PROJETO
DESREGULAMENTAÇÃO:
notificação e registro
de produtos na área de
alimentos
V Reunião de Vigilância Sanitária de Alimentos
31 de agosto a 04 de setembro
Goiânia - GO
Antonia Maria de Aquino
Gerente de Produtos Especiais - GPESP
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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PRINCIPAIS PONTOS DO PROJETO
• Sistema eletrônico de notificação de
produtos dispensados da obrigatoriedade
de registro.
• Dispensa de categorias da obrigatoriedade
de registro.
• Revisão das Resoluções n. 22 e 23/00 e
RDC n. 278/05.
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NOTIFICAÇÃO ELETRÔNICA
• Objetivo:
- Disponibilizar informações sobre produtos
dispensados da obrigatoriedade de registro a todos os
entes do SNVS independentemente da unidade onde o
produto foi notificado.
- Disponibilizar mais informações sobre estes produtos
do que as disponíveis hoje.
- Conferir maior responsabilidade ao fabricante /
importador sobre o enquadramento do produto e
sobre as informações prestadas.
- Reduzir a notificação de produtos com obrigatoriedade
de registro.
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NOTIFICAÇÃO
• Empresa é responsável pela inserção e veracidade dos dados.
• Dispensa da notificação:
- Alimentos "in natura";
- Matérias-primas alimentares;
- Ingredientes ou misturas de ingredientes alimentares
destinados, exclusivamente, à preparação de alimentos
industrializados (exceto os aditivos alimentares);
- Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de
confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando
exclusivamente destinados à venda direta ao consumidor,
efetuada em balcão do próprio produtor, mesmo quando
acondicionados em recipientes ou embalagens com a
finalidade de facilitar sua comercialização.
Incluído:
- Os aromas / aromatizantes;
- As embalagens.
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NOTIFICAÇÃO
• Notificação única de produtos com várias versões –
inclui variação nos aditivos e não se aplica a
diferentes formas de apresentação.
• Inclusão do número da notificação no rótulo dos
alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro.
• Atualização das informações pela empresa no
sistema.
• Taxa de notificação (a confirmar).
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DISPENSA DE OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO
• Objetivo:
- Focar o controle pré-mercado (registro) nas
categorias que envolvem avaliação de segurança
/ comprovação de eficácia, dada a baixa
efetividade do registro como ferramenta de
controle sanitário.
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CATEGORIAS A SEREM DISPENSADAS
• ADITIVOS
• ADOÇANTE DIETÉTICO
• ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS, ÁGUA MINERAL NATURAL E
AGUA NATURAL (*)
• ALIM. A BASE DE CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL
• ALIM. DE TRANSIÇÃO P/ LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA
INFÂNCIA
• ALIM. PARA CONTROLE DE PESO
• ALIM. PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES
• ALIM. PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE
AÇÚCARES
• ALIM. NUTRICIONALMENTE COMPLETO PARA NUTRIÇÃO
ENTERAL
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CATEGORIAS A SEREM DISPENSADAS
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•
MÓDULO DE NUTRIENTES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
ALIM. PARA GESTANTES E NUTRIZES
ALIM. PARA IDOSOS
ALIM. PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
FÓRM. INFANTIS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA
INFÂNCIA
NOVOS ALIMENTOS DEFINIDOS PELA ANVISA
PALMITO
SAL
SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
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CATEGORIAS QUE CONTINUAM COM
REGISTRO OBRIGATÓRIO
ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE
PROPRIEDADE FUNCIONAL
E OU DE SAÚDE
EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS
(RECICLADAS)
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E
PROBIÓTICOS ISOLADOS COM
ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES
FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
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FÓRMULAS INFANTIS PARA
NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS
ESPECÍFICAS
NOVOS ALIMENTOS
(exceto lista de dispensados)
ALIMENTOS PARA SITUAÇÕES
METABÓLICAS ESPECIAIS
PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
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REVISÃO DAS RESOLUÇÕES N. 22 E
23/00 E RDC N. 278/05
• Objetivo:
- Simplificar procedimentos.
- Esclarecer procedimentos pouco claros nos
regulamentos atuais.
- Atualizar com regulamentos da Anvisa sobre
procedimentos relacionados ao registro.
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REVISÃO DAS RESOLUÇÕES N. 22 E
23/00 E RDC N. 278/05
• Proposta discutida em 2007 com VISAs.
Procedimentos para produtos nacionais e importados
no mesmo regulamento, com adaptações
decorrentes da dispensa e da notificação.
O que mudou ou foi esclarecido?
• Protocolo das petições – VISAs ou Anvisa?
• Registro único de produtos com várias versões –
inclui variação nos aditivos e esclarece que não se
aplica a diferentes formas de apresentação.
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REVISÃO DAS RESOLUÇÕES N. 22 E
23/00 E RDC N. 278/05
• Quando uma petição implicar em alteração de
rotulagem não é necessário peticionar “alteração de
rotulagem”, basta anexar o rótulo alterado à petição.
• Durante a análise da revalidação, o registro continua
válido até a publicação da decisão.
• Caso haja outras petições concomitantes à
revalidação, o FP1 e FP2 da petição de revalidação
devem manter as informações atualizadas do registro.
Para outras alterações devem ser solicitadas petições
e FP1 e FP2 específicos.
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REVISÃO DAS RESOLUÇÕES N. 22 E
23/00 E RDC N. 278/05
• Detalhamento da terceirização de produtos.
• Transferência de titularidade terá regulamento
específico da Anvisa.
Obs.:
- A exigência técnica é regulamentada pela Resolução
RDC n. 204/2005.
- O recurso administrativo é regulamentado pela
Resolução RDC nº. 25/08.
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PRÓXIMOS PASSOS
- Após a reunião, conclusão dos procedimentos
(após parecer G. Arrecadação e Procuradoria)
- Publicação da consulta pública.
- 60 dias para contribuições.
- Início da formatação do sistema.
- Consolidação das contribuições.
- Publicação do regulamento técnico.
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