COMISSÃO
EUROPEIA
Bruxelas, 16.12.2014
C(2014)10048 (final)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 16.12.2014
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento
"(1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzil-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabiciclo[3.2.1]octano-7-ácido
carboxílico-L-lisina" ao abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento
Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA ITALIANA)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 16.12.2014
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "(1S,4R,5R,7S)3,4-dibenzil-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabiciclo[3.2.1]octano-7-ácido carboxílico-L-lisina" ao
abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA ITALIANA)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16
de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos1 e, nomeadamente, o nº 8, primeira
frase, do seu artigo 5º,
Tendo em conta o pedido apresentado em 28 de Agosto de 2014 por MIMETECH S.r.l. nos
termos do nº 1 do artigo 5 do Regulamento (CE) nº 141/2000,
Tendo em conta o parecer favorável da Agência Europeia dos Medicamentos, formulado em 13
de Novembro de 2014 pelo Comité dos Medicamentos Órfãos e recebido pela Comissão em 26
de Novembro de 2014,
Considerando o seguinte:
(1)
O pedido relativo ao medicamento “(1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzil-2-oxo-6,8-dioxa-3azabiciclo[3.2.1]octano-7-ácido carboxílico-L-lisina”, apresentado pelo MIMETECH
S.r.l., foi admitido em 12 de Setembro de 2014 nos termos do disposto no nº 4 do artigo 5º
do Regulamento (CE) nº 141/2000.
(2)
O medicamento "(1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzil-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabiciclo[3.2.1]octano7-ácido carboxílico-L-lisina" satisfaz os critérios de designação previstos no nº 1 do artigo
3º do referido regulamento.
(3)
É conveniente, portanto, aceitar o pedido,
TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
O medicamento “(1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzil-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabiciclo[3.2.1]octano-7-ácido
carboxílico-L-lisina” obtém a designação de medicamento órfão para a indicação seguinte:
1
PT
JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
1
PT
Tratamento da queratite neurotrófica. O seu número de inscrição no Registo Comunitário de
Medicamentos Órfãos é EU/3/14/1400.
Artigo 2.º
A Agência Europeia dos Medicamentos facultará a todos os interessados o parecer do Comité dos
Medicamentos Órfãos a que faz referência a presente decisão.
Artigo 3º
A empresa MIMETECH S.r.l., Via di Vigna Stelluti 157, 0091 Roma, Italia é a destinatária da
presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 16.12.2014
Pela Comissão
Ladislav MIKO
Diretor-Geral interino
PT
2
PT