COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 14.9.2012
C(2012)6514 final
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 14.9.2012
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento
"Sal sódico de trans-4-[4-[5-[[6-(trifluorometil)-3-piridinil]amino]-2piridinil]fenil]ciclohexano de ácido acético" ao abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000
do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 14.9.2012
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento
"Sal sódico de trans-4-[4-[5-[[6-(trifluorometil)-3-piridinil]amino]-2piridinil]fenil]ciclohexano de ácido acético" ao abrigo do Regulamento (CE) nº
141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos1 e,
nomeadamente, o nº 8, primeira frase, do seu artigo 5º,
Tendo em conta o pedido apresentado em 22 de Maio de 2012 por Novartis Europharm
Limited nos termos do nº 1 do artigo 5 do Regulamento (CE) nº 141/2000
Tendo em conta o parecer favorável da Agência Europeia dos Medicamentos, formulado
em 11 de Julho de 2012 pelo Comité dos Medicamentos Órfãos e recebido pela
Comissão em 18 de Julho de 2012.
Considerando o seguinte:
PT
(1)
O pedido relativo ao medicamento “Sal sódico de trans-4-[4-[5-[[6(trifluorometil)-3-piridinil]amino]-2-piridinil]fenil]ciclohexano de ácido acético”,
apresentado pelo Novartis Europharm Limited, foi admitido em 8 de Junho de
2012 nos termos do disposto no nº 4 do artigo 5º do Regulamento (CE) nº
141/2000.
(2)
O medicamento “Sal sódico de trans-4-[4-[5-[[6-(trifluorometil)-3piridinil]amino]-2-piridinil]fenil]ciclohexano de ácido acético” satisfaz os
critérios de designação previstos no nº 1 do artigo 3º do referido regulamento.
(3)
É conveniente, portanto, aceitar o pedido,
1
JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
1
PT
TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
O medicamento “Sal sódico de trans-4-[4-[5-[[6-(trifluorometil)-3-piridinil]amino]-2piridinil]fenil]ciclohexano de ácido acético” obtém a designação de medicamento órfão
para a indicação seguinte: Tratamento do síndrome de quilomicronemia familiar
(hiperlipoproteinémia tipo I). O seu número de inscrição no Registo Comunitário de
Medicamentos Órfãos é EU/3/12/1036.
Artigo 2º
A Agência Europeia dos Medicamentos facultará a todos os interessados o parecer do
Comité dos Medicamentos Órfãos a que faz referência a presente decisão.
Artigo 3º
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB,
United Kingdom é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 14.9.2012.
Pela Comissão
Paola TESTORI COGGI
Director-Geral
PT
2
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