ANEXO
FUNDAMENTOS DO PARECER SOBRE A DESIGNAÇÃO DE MEDICAMENTO ÓRFÃO
1
FUNDAMENTOS DO PARECER
MEDICAMENTO ÓRFÃO
SOBRE
A
DESIGNAÇÃO
DE
Em 24 de Maio de 2002 o promotor, Bioniche Teoranta, apresentou um pedido de obtenção da
designação de medicamento órfão relativo a um medicamento que contém “complexo da parede
celular micobacteriana” para utilização no tratamento do carcinoma in situ da bexiga. Aparelho
urinário.
Após ter examinado o pedido, o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) concluiu que:
-
para efeitos da designação como medicamento órfão, não foi justificado o motivo pelo qual se
limitou a patologia ao carcinoma in situ da bexiga. A patologia deveria, por conseguinte, abranger
o carcinoma superficial da bexiga;
-
o promotor não demonstrou que o carcinoma superficial da bexiga (a seguir denominado
“patologia”) afectava até 5 casos por 10 mil pessoas no espaço comunitário, à data em que foi
apresentado o pedido;
-
a patologia é grave e põe a vida em perigo;
-
embora tenham sido autorizados, a nível comunitário, métodos satisfatórios de tratamento da
patologia, demonstrou-se que o tratamento utilizando o complexo da parede celular
micobacteriana pode trazer benefícios significativos para as pessoas afectadas por esta patologia.
O COMP recomenda a recusa de concessão da designação do referido medicamento, que contém
complexo da parede celular micobacteriana como medicamento órfão, cuja indicação é a seguinte:
tratamento do carcinoma superficial da bexiga..
2