COMISSÃO
EUROPEIA
Bruxelas, 29.7.2014
C(2014)5522 (final)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 29.7.2014
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento
"Oligonucleótido sintético siRNA de cadeia dupla dirigido contra o mRNA da
antitrombina e com ligação covalente a um ligante contendo três resíduos de Nacetilgalactosamina" ao abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento
Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 29.7.2014
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento
"Oligonucleótido sintético siRNA de cadeia dupla dirigido contra o mRNA da antitrombina
e com ligação covalente a um ligante contendo três resíduos de N-acetilgalactosamina" ao
abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16
de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos1 e, nomeadamente, o nº 8, primeira
frase, do seu artigo 5º,
Tendo em conta o pedido apresentado em 20 de Março de 2014 por Alnylam UK Limited nos
termos do nº 1 do artigo 5 do Regulamento (CE) nº 141/2000,
Tendo em conta o parecer favorável da Agência Europeia dos Medicamentos, formulado em 12
de Junho de 2014 pelo Comité dos Medicamentos Órfãos e recebido pela Comissão em 2 de
Julho de 2014,
Considerando o seguinte:
PT
(1)
O pedido relativo ao medicamento “Oligonucleótido sintético siRNA de cadeia dupla
dirigido contra o mRNA da antitrombina e com ligação covalente a um ligante contendo
três resíduos de N-acetilgalactosamina”, apresentado pelo Alnylam UK Limited, foi
admitido em 11 de Abril de 2014 nos termos do disposto no nº 4 do artigo 5º do
Regulamento (CE) nº 141/2000.
(2)
O medicamento "Oligonucleótido sintético siRNA de cadeia dupla dirigido contra o
mRNA da antitrombina e com ligação covalente a um ligante contendo três resíduos de Nacetilgalactosamina" satisfaz os critérios de designação previstos no nº 1 do artigo 3º do
referido regulamento.
(3)
É conveniente, portanto, aceitar o pedido,
1
JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
1
PT
TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
O medicamento “Oligonucleótido sintético siRNA de cadeia dupla dirigido contra o mRNA da
antitrombina e com ligação covalente a um ligante contendo três resíduos de Nacetilgalactosamina” obtém a designação de medicamento órfão para a indicação seguinte:
Tratamento da hemofilia A. O seu número de inscrição no Registo Comunitário de
Medicamentos Órfãos é EU/3/14/1297.
Artigo 2.º
A Agência Europeia dos Medicamentos facultará a todos os interessados o parecer do Comité dos
Medicamentos Órfãos a que faz referência a presente decisão.
Artigo 3º
A empresa Alnylam UK Limited, 5 New Street Square, London EC4A 3TW, United Kingdom é
a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 29.7.2014
Pela Comissão
Paola TESTORI COGGI
Director-Geral
PT
2
PT