LifeSciences no Brasil
LifeSciences in Brazil
Edição Extraordinária
Extraordinary Edition
A ANVISA está revisitando as normas
de rastreamento
ANVISA is revisiting its tracking rules
and standards.
Em 23.10.2015 foi publicado Despacho do
Diretor
Presidente
ANVISA
nº
94,
proferido em 22.10.2015, apresentando
proposta de iniciativa de revisão da
Resolução RDC ANVISA nº 54, de 10 de
dezembro de 2013, que dispõe sobre a
implantação do Sistema Nacional de
Controle
de
Medicamentos
e
os
mecanismos
e
procedimentos
para
rastreamento de medicamentos na cadeia
de produtos farmacêuticos.
The Order No. 94 was issued by the Head
of ANVISA on October 22, 2015
(published on October 23, 2015), with a
proposal for review of Resolution RDC
ANVISA No. 54 of December 10, 2013,
which provides for the setup of the
National Drug Control System and deals
with mechanisms and procedures for
tracking
of
pharmaceutical
drugs
throughout the whole manufacturing and
distribution chain.
Na mesma data, foi publicada a Resolução
RDC ANVISA nº 45, de 22 de outubro de
2015, suspendendo a eficácia do inciso II
do artigo 23 da Resolução RDC ANVISA nº
54, de 10 de dezembro de 2013, que
estabelecia o prazo de 2 (dois) anos para
que empresas detentoras do registro de
medicamento disponibilizassem à ANVISA
os dados de rastreamento completo de 3
(três)
lotes
até
as
unidades
de
dispensação.
On that same date, Resolution RDC
ANVISA
No.
45
suspended
the
effectiveness of article 23, II of
Resolution RDC ANVISA No. 54 of 2013,
which set a maximum period of two (2)
years for the holders of a drug
registration to make available to ANVISA
the full tracking data on three (3)
batches up to dispensation units.