Regulação e Fiscalização da
Propaganda de Medicamentos
Gerência de Monitoração e
Fiscalização de Propaganda
GPROP/ANVISA
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Regulação e Fiscalização da
Propaganda de Medicamentos
21ª Assembléia Mundial da Saúde/68
“A publicidade de medicamentos deveria veicular
informações exatas e fidedignas,
indicações,composição, efeitos terapêuticos e
tóxicos, além de não difundir informações
incompletas acerca do produto.”
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Regulação e Fiscalização da
Propaganda de Medicamentos
Lei nº. 6.360/76
Art. 58 § 1º - “Quando se tratar de droga,
medicamento ou qualquer outro produto com a
exigência de venda sujeita a prescrição médica ou
odontológica, a propaganda ficará restrita a
publicações que se destinem exclusivamente à
distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas
e farmacêuticos”.
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Regulação e Fiscalização da
Propaganda de Medicamentos
Constituição Federal
Art. 220 – “A propaganda comercial de tabaco,
bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos
e terapias estará sujeita a restrições legais (...) e
conterá, sempre que necessário, advertência
sobre os malefícios decorrentes de seu uso”.

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Regulação e Fiscalização da Propaganda
de Medicamentos no Brasil
 A fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à
vigilância sanitária é competência da Anvisa, de acordo
com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações.
 Essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de
Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
Publicidade, Promoção e Informação de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), diretamente
vinculada à Diretoria Franklin Rubinstein (DIFRA).
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ORGANOGRAMA
DIFRA
GPROP
ASSESSORIA
UPROJ
UPROP
Apoio Administrativo
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Abrangência das Atividades da Gprop
Linhas de ação:
 Monitoramento e fiscalização de propagandas de
produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;
 Regulamentação da propaganda;
 Ações de educação, de informação e de
divulgação.
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VEÍCULOS MONITORADOS
Televisão
Revistas
Rádio
Internet
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Jornal
Impressos de
forma geral
CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
Monitoracão realizada pela GPROP – Busca
ativa (revistas mensais/semanais, jornais,
internet…);
Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e
pelo e-mail corporativo da GPROP;
Denúncias encaminhadas via postal;
Peças captadas pelo Projeto de Monitoração e
pelas VISAS estaduais e municipais.
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Instrumentos Legais Existentes
 Leis federais, constitucionais e infra-constitucionais.
 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC 102/00, RDC
199/04, RDC 197/04) e Resoluções específicas de
suspensão de propagandas com grave risco sanitário
(RE).
 Autos de Infração, que podem resultar em suspensão
de propagandas irregulares, pagamentos de multas e
outras sanções legais.
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Ações de Educação e Informação
 Realização de atividades de caráter educativo e
informativo, no sentido de esclarecer a população, os
profissionais de saúde, os comunicadores e o setor
regulado sobre as propagandas e o uso racional de
medicamentos.
 Desenvolvimento de ações de educação e
promoção em saúde, tendo por base o estudo das
peças captadas e analisadas.
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AÇÕES ESTRATÉGICAS
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Projeto de Monitoração de Propaganda
Proposta ► Captação e pré-analise das peças publicitárias
pelos estudantes, em diferentes veículos de comunicação,
de modo a verificar o teor da informação transmitida e sua
conformidade com a Legislação Sanitária Brasileira.
 Envolvimento da comunidade acadêmica e despertar nos
futuros profissionais o respeito aos princípios éticos de sua
profissão.
 Aumento da Abrangênica da monitoração ► peças são
encaminhadas à Anvisa juntamente com formulários de préavaliação
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Universidades Conveniadas
II Etapa do Projeto
CESUPA
UFAM
UFMA
UFPI
UFRN
UFPB
UFBA
UNIUBE
UCB
UFJF
UFG
UFRJ
USP
UEL
UFF
UFPR
UFRGS
UFSC
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UFMG
Composição das Equipes
 TOTAL DE 70 PROFESSORES ENVOLVIDOS NO
PROJETO EM 19 UNIVERSIDADES CONVENIADAS
 TOTAL DE 163 ACADÊMICOS BOLSISTAS NO
PROJETO
 TOTAL DE 62 ACADÊMICOS VOLUNTÁRIOS NO
PROJETO
Dados: Set/2005
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Ações de Educação e Informação
Seminários, Palestras e Oficinas
 Febrafarma
 ABIMIP
 Interfarma
 ABEM
 Sociedades Médicas,
 Conselhos e Federações de Classe
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Ações de Educação e Informação
Nas Universidades
 Inserção do tema em disciplinas do campo da
saúde, mediante articulação com outras áreas;
 Palestras dirigidas a proprietários de farmácias e de
drogarias sobre a legislação em vigor;
 Curso sobre uso racional de medicamentos para os
professores do projeto de monitoração
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Ações de Educação e Informação
Nas Escolas de Ensino Básico
 Apresentação do Projeto ao corpo docente e
construção coletiva de questionários p/ pais e alunos,
com objetivo de orientar o trabalho desenvolvido;
 Articulação entre arte e valores humanos desenvolvimento de atividades complementares como
oficinas de teatro, livros de poesias, canteiro com
plantas medicinais;
 Coleta e análise, pelos alunos, de peças publicitárias e
notícias sobre medicamentos veiculadas pela mídia.
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Visas - Descentralização da Atividade
de Fiscalização da Propaganda
 Inserção dos procedimentos relativos a monitoração
e
fiscalização
de
propagandas
irregulares
encontradas em circulação exclusivamente em seus
estados e municípios.
 Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas:
PB, SC, BA, RN, RJ, AL, PA, CE, AM, MG (Belo
Horizonte e Uberlândia).
 Mais 400 agentes fiscalizadores treinados.
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BULAS
 BULAS = INFORMAÇÃO
 A GPROP iniciará discussão processual com as
indústrias farmacêuticas com relação as informações
contidas nas bulas dos medicamentos.
 A área técnica (bulas) encaminhará a GPROP bulas
em desacordo com a legislação ► infração sanitária.
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A Propaganda de Medicamentos
no Mercosul
 XV
Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul
(04/10/2005) no Uruguai ► Apresentação de minuta de
NOTIFICAÇÃO DE PROPAGANDA IRREGULAR DE
MEDICAMENTOS
NO
MERCOSUL
elaborada
pela
GPROP/Anvisa.
 Objetivo ► tornar obrigatória a comunicação de quaisquer
irregularidades
constatadas
nas
propagandas
de
medicamentos, bem como a sua suspensão entre os
Estados participantes do Mercosul.
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IV Conferência Pan-americana para
Harmonização da Legislação Farmacêutica
 Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas /
Medicamentos para discussão mundial do tema ►
Brasil, Argentina, Equador, Paraguai, Mexico, FIFARMA
(Federação
Latino-Americana
da
Indústria
Farmacêutica) e ALIFAR (Associação Latino-americana
da Indústria Farmacêutica).
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Grupo de Trabalho Interministerial Voltado Para
Construção da Política Pública Nacional Sobre
Bebidas Alcoólicas
Decreto Presidencial de 28 de maio de 2003
 14 representações da esfera federal:
 Ministério da Saúde
 Secretaria Especial do Direitos
 Humanos
 Secretaria de comunicação de
Governo e Gestão Estratégica
 Gabinete de Segurança Institucional
 AGU
 Ministério da Justiça
Ministério da Fazenda
 Ministério das Cidades
 Ministério da Educação
 Ministério da Cultura
 Ministério da Assistência Social
 Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento
 Ministério do Trabalho e Emprego
 Ministério dos Esportes
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Revisão do Regulamento de
Propaganda de Medicamentos
Consulta Pública nº 84/05
 REFERENCIAL:
 experiências da GPROP – quatro anos de fiscalização
com base na RDC 102/2000;
 necessidades de avanço do nível de qualidade das
peças publicitárias.
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Câmara Setorial de Propaganda
Instalação 30/11/2005
 REPRESENTANTES:
 Governo;
Setor Produtivo (setor regulado);
Sociedade Civil (usuários, profissionais e sociedade
civil organizada).
 Total de 28 participantes
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A PROPAGANDA
DE
MEDICAMENTOS
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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Números da Propaganda de
Medicamentos
 Nos últimos 20 anos, os gastos com medicamentos
cresceram mais rapidamente que o PIB em todos os países
europeus (Carrasquillo & Goodman, 2003)
 O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil
em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita
aproximada de 20 bilhões de reais (Febrafarma)
 As empresas em geral investiram, em 2004, 29 bilhões de
reais em publicidade na mídia brasileira, com crescimento
real superior a 17% (Ibope)
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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10 maiores gastos em publicidade (EUA,2002)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
1º Vioxx (Merck) – US$ 171 milhões
2º Celebrex (Pharmacia) – US$ 133 milhões
3º Clarinex (Schering-Plough) – US$ 132 milhões
4º Bextra (Pharmacia) – US$ 120 milhões
5º Prevacid (TAP) – US$ 101 milhões
6º Zocor (Merck) – US$ 86 milhões
7º Nexium (Astra Zeneca) – US$ 85 milhões
8º Lipitor (Pfizer) – US$ 84 milhões
9º Allegra (Aventis) – US$ 82 milhões
10º Zoloft (Pfizer) – US$ 81 milhões
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Estratégias da promoção
farmacêutica
ESTRATÉGIAS MAIS UTILIZADAS
1º Distribuição de amostras grátis (US$ 6,6 bi)
 2º Promoção em consultórios (US$ 3,5 bi)
 3º Ppg direta ao consumidor (DTCA) (US$ 1,3 bi)
 4º Promoção em hospitais (US$ 705 mi)
 5º Anúncios em rev. especializadas (US$ 540 mi)

MA et al. A statistical analysis of the magnitude and composition of drug
promotion in the United States in 1998. Clin Ther 25(5): 1503-17, May
2003
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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RESULTADOS DA MONITORAÇÃO E
FISCALIZAÇÃO DA PROAPGANDA DE
MEDICAMENTOS
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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Infrações verificadas por categoria
3% (108)
0%(5)
3%(93)
26%(958)
24%(874)
2%(89)
42% (1564)
Venda Livre
Sob Prescrição
Controle Especial
Alimento
Cosmético
Produto para Saúde
Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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Sem Registro
INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS RDC 102/00
25,6%
18,9%
11,9%
11,9% 10,6%
10,6% 10,5%
contra-indicação
comparação não baseadas em estudos
aprovado, recomendado
Outros
diminuição de risco
sem registro
Sugere Ausência de Efeitos Colaterais
Requisitos Gerais n=1280
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC
102/00
26,9%
20,0%
16,2% 15,6%
15,7%
5,6%
Falta nº Registro e/ou DCB
Advertência Obrigatória
Alimento passando por medicamento
Uso indiscriminado
Outros
Desepenho fisíco/beleza/sexual
(AIs 2003/2004/2005) - n=780
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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00
17,3%
15,0% 14,9%
14,0%
10,7% 10,6%
8,8% 8,7%
Outros
Falta Contra-indicações
Falta Posologia
Falta Classificação quanto a prescrição
Falta cuidados e Advertências
Falta Principio Ativo
Sem Referência Bibliografica
Falta indicações
(AIS 2003/2004/2005) - n=1971
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000
medicamentos de venda sob prescrição
 A presença de informações como contraindicações, indicações, precauções, cuidados e
advertências aumentou de 28% para 79% nas
peças após a publicação da RDC 102.
Fagundes, 2003
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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Autos de Infração
GFIMP e GPROP
(lavrados)
36 (2000)
44 (2001)
136 (2002)
664 (2003)
1117 (2004)
1272 (2005 ago)
► Total: 3269
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Ações Fiscalizadoras de 2005*
 Ofício educativo
2005 – 519 ofícios
2005 – 182 memorando - produtos sem registro
 Instauração de Processos Administrativos
2005 – 1272 autos de infração
2005 – 102 arquivados
 Notificação e/ou Resolução para suspensão imediata
da propaganda.
2005 – 54 notificações
2005 – 7 resoluções
 Monitoração in locu (congressos,
farmácias, drogarias, distribuidoras).
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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seminários,
A peça apresenta o medicamento como
“uma nova saída para a depressão”.
Informações
da
base
de
dados
Micromedex® (2005), apontam que ele não
tem efeito superior a paroxetina, que por
sua vez, tem eficácia comparada a
fluoxetina e sertralina.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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“Altos índices de remissão”. O
estudo citado como referência
bibliográfica na peça avalia
pacientes que sofrem de
depressão e receberam duloxetina
por um período superior a um ano,
concluindo que a substância é
efetiva, segura e bem tolerada para
tratamentos de longo prazo.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Análise da Propaganda
Entretanto,
o
estudo
não
é
comparativo,
impossibilitando assim a avaliação do medicamento
em relação aos demais preconizados para o
tratamento em questão.
Da forma que a peça foi elaborada apresenta efeitos
superior aos demais. Todos os estudos citados na
peça publicitária avaliaram a eficácia da duloxetina
isolada ou com placebo, sem compará-la a outros
medicamentos antidepressivos, o que não embasa tal
informação.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Valsartana Valsartana+hidroclorotiazida
Valsartana
Valsartana+hidroclorotiazida
Valsartana Valsartana+hidroclorotiazida
As referências citadas
reportam estudos clínicos
que comparam o valsartan
e HCTZ com placebo,
descrevem protocolos de
tratamento para
hipertensão que indicam
não apenas a classe
farmacológica do valsartan
como dos inibidores da
ECA (captopril) , βbloqueadores (propranolol)
e bloqueadores do canal
de cálcio (anlodipino) na
redução da pressão
arterial.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Análise da Propaganda
Também é citado um estudo da Associação
Americana
de
Diabetes
que
descreve
as
recomendações para o tratamento de hipertensão
arterial em pacientes diabéticos.
Todos os estudos citados como referências para a
afirmação descrevem que o valsartan é efetivo para a
redução dos valores da pressão arterial, mas não
apontam para potência superior. A eficácia do
medicamento é comparável ao dos inibidores de ECA
e dos bloqueadores do canal de cálcio, porém a
quantidade de pacientes tratados não é informada em
nenhum momento.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Os estudos citados na peça,
demonstram que o
esomeprazol apresenta taxa
de cicatrização de úlcera
discretamente maior do que
a apresentada pelo
omeprazol.
Quanto ao tempo de
tratamento, a metodologia
utilizada é falha, uma vez
que não compara os
medicamentos esomeprazol
e omeprazol de forma
eqüitativa. Os inibidores de
bomba foram administrados
em regimes posológicos
distintos, não permitindo
uma comparação adequada
entre a eficácia dos
medicamentos.
Seminário sobre Propaganda e Uso
Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Na peça a apresentação
divulgada é do Flanax 275 mg,
porém o Estudo foi realizado
com a dosagem de 500 mg
cita como referência bibliográfica
desta informação um estudo de
1990, quando os antiinflamatórios
seletivos de última geração ainda
não tinham sido lançados no
mercado
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Análise da Propaganda
Em 2004, a empresa Produtos Roche Quimicos e
Farmacêuticos veiculou em diversos jornais e revistas
de grande circulação informe publicitário sobre o
medicamento FLANAX ®, exaltando a eficácia e
tolerabilidade do princípio ativo naproxeno frente aos
antiinflamatórios seletivos (inibidores da COX-2),
aproveitando a retirada do medicamento VIOXX®
(rofecoxib)
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Ação da Anvisa
A descrição dos benefícios da utilização do
medicamento e a omissão dos seus riscos, estimula o
uso indiscriminado. A GPROP tomou as medidas
necessárias para a proteção da saúde da população,
impondo como penalidade a obrigatoriedade da
veiculação de mensagem retificadora .
Este processo já transitou em julgado no âmbito da
administração pública.
A empresa recorreu ao judiciário impetrando uma
ação ordinária para não veicular a mensagem
retificadora.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Estratégias da promoção
farmacêutica
Em apresentações de representantes farmacêuticos
promovendo seus produtos foi detectada uma taxa de
11% de afirmativas falsas. No entanto, apenas 26% dos
médicos
que
assistiram
essas
apresentações
detectaram pelo menos uma dessas incorreções
Ziegler MG et al. JAMA 1995; 273(16): 1296-1298
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
Estratégias da promoção
farmacêutica
Observou-se associação entre encontros dos médicos
com representantes das indústrias farmacêuticas e
maior requisição de inclusão em formulários
hospitalares dos medicamentos promovidos. Houve,
ainda, associação com alterações na prática de
prescrição, incluindo aumento de seu custo e prescrição
menos racional
Warzana A. JAMA 2000; 283: 373-380
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05
Análise do aumento de venda pós evento.
100.000
96.084
95.000
90.000
85.000
80.000
81.810
74.883
75.000
70.000
65.000
66.748
60.000
Cloridato de Metformina Glibenclamida
Aumento no faturamento de R$ 643.954,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
81.665
CONGRESSO SOBRE DIABETES 22/07/05
Análise do aumento de venda pós evento.
6.500
6.000
6.118
5.500
5.000
5.170
4.500
4.371
4.000
3.500
3.000
3.157
2.500
2.000
1.500
2.087
Maleato de Rosiglitazona - Cloridrato de Metformina
Aumento no faturamento de R$ 604.101,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
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CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05
Análise do aumento de venda pós evento.
57.000
54.725
55.000
53.000
52.017
51.000
50.791
49.000
47.000
45.000
46.064
46.851
Isotretinoína
Aumento de 18.161 unidades – Redução no faturamento de R$ 279.927,00
A dirença se deve a redução do valor unitário.
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
CONGRESSO DE DERMATOLOGIA 13/09/05
Análise do aumento de venda pós evento.
9.000
8.286
8.500
8.428
8.000
7.956
7.500
7.225
7.000
6.500
6.000
6.083
5.500
Isotretinoína
Aumento no faturamento de R$ 264.136,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05
Análise do aumento de venda pós evento.
220.000
206.277
210.000
211.648
200.000
190.000
180.000
183.364
170.000
158.362
160.000
160.230
150.000
Citrato de Sildenafil
Aumento no faturamento de R$ 5.773.512,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
CONGRESSO DE CARDIOLOGIA 18/09/05
Análise do aumento de venda pós evento.
60.000
54.872
55.000
50.903
50.000
50.236
45.000
42.263
40.000
40.803
35.000
Ezetimibe + Sinvastatina
Aumento no faturamento de R$ 1.883.336,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04
Análise do aumento de venda pós evento.
200.000
198.013
195.000
190.000
184.167
185.000
181.676
179.437
180.000
176.964
175.000
Levotiroxina Sódica
Aumento no faturamento de R$ 431.840,00
Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de
Medicamentos – Salvador/BA
CONGRESSO DE ENDOCRINOLOGIA 11/04/04
Análise do aumento de venda pós evento.
20.000
19.574
19.500
19.000
18.500
18.572
18.300
18.000
17.500
17.589
17.000
17 Alfa Estradiol
Aumento no faturamento de R$ 246.704,00
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Medicamentos – Salvador/BA
19.011
"Ninguém Pode Voltar Atrás e Fazer
um Novo Começo,
Mas Qualquer um Pode Começar
Agora e Fazer um Novo Fim"
Chico Xavier
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SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 02
70.770-502 Brasília – DF
Fone: (61) 3448-1025
Fax: (61) 3448-1216
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