Universidade Bandeirante de São Paulo
Comitê de Pós-Graduação e Pesquisa
COMISSÃO DE ÉTICA
(Resolução CONSEPE-UNIBAN nº 17/06 de 11/02/2006)
FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOS
Titulo do projeto:
Informações adicionais para análise do Projeto:
1. CLASSIFICAÇÃO DA PESQUISA:
1.1 Estudo clínico observacional:
( ) Descrição retrospectiva de casos ou série de casos
( ) Estudo de caso controle
( ) Estudo transversal
( ) Estudo de Coorte
( ) Outro:..............................................................................................................................
1.2 Estudo clínico com intervenção terapêutica:
( ) Randomizado com controle da intervenção
( ) Não randomizado
1.3 Estudo clínico com intervenção diagnóstica:
( ) Randomizado com controle da intervenção
( ) Não randomizado
1.4 Estudo da saúde pública com intervenção na comunidade: ( ) sim
1.5 Estudo em indivíduos vivos: ( ) sim
1.6 Estudo de cadáveres: ( ) sim
( ) não
( ) não
( ) não
1.7 Estudo de tecidos humanos estocados: ( ) sim
1.8 Metanálise ou revisão da literatura: ( ) sim
1.9 Estudo de perfil populacional: ( ) sim
( ) não
( ) não
( ) não
1.10 Outras (citar) .....................................................................................................................
2
2. CARACTERÍSTICAS DO ESTUDO:
2.1 Tipo de paciente a ser incluído:
( ) Pessoa sadia
( ) Paciente ambulatorial
( ) Paciente hospitalizado
( ) Outros: ...........................................................................................................................
2.2 Forma de recrutamento de voluntários:
( ) Pelo próprio pesquisador
( ) Por terceiros
2.3 Meio de recrutamento:
( ) Contato pessoal
( ) Impressos ou cartazes
( ) Imprensa escrita
) ( ) Rádio
) ( ) TV
) ( ) Outros: .........................................................................
2.4 Número total de pacientes a serem incluídos: ...............................................................
2.5 Justificativa da amostragem:
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
2.6 Sexo dos pacientes aceitos para estudo:
( ) masculino ( ) feminino ( ) ambos
2.7 Limites de idade aceitos para o estudo: ..................... mínimo ..................... máximo
2.8 Envolve alocação de pacientes em grupo controle? ( ) sim
( ) não
2.9 Analisa dados já coletados, dados estatísticos ou populacionais?
( ) sim ( ) não
Em caso afirmativo, citar a fonte: ....................................................................................
.............................................................................................................................................
2.10 Analisa dados de prontuários médicos?
( ) sim ( ) não
Em caso afirmativo, há autorização da instituição que guarda o prontuário?
( ) sim ( ) não
Há autorização do paciente para análise do prontuário?
( ) sim ( ) não
2.11 Existe o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”? ( ) sim
Em caso afirmativo, anexar ao projeto.
3. OUTRAS CARACTERÍSTICAS DO ESTUDO
3.1 Envolve análise anatomopatológica? ( ) sim
( ) não
( ) não
Nome do patologista responsável: ..................................................................................
..............................................................................................................................................
3.2 Desenvolvimento de novas formas terapêuticas:
( ) fase I ( ) fase II ( ) fase III ( ) fase IV
3
3.3 Desenvolvimento ou aprimoramento de terapêutica não medicamentosa:
( ) sim ( ) não
3.4 Desenvolvimento ou aprimoramento de novas formas diagnósticas:
( ) Diagnóstico por imagem
( ) Laboratorial
( ) Outras: ..........................................................................................................................
3.5 Estudo de doença e seu tratamento? ( ) sim
3.6 Novo procedimento cirúrgico? ( ) sim
( ) não
( ) não
3.7 Desenvolvimento de novo equipamento? ( ) sim
3.8 Levantamento genético? ( ) sim
( ) não
( ) não
3.9 Estudo de comportamento intelectual ou educacional? ( ) sim
3.10 Pesquisa com embrião? ( ) sim
( ) não
3.11 Levantamento epidemiológico? ( ) sim
3.12 Estudo de nutrição? ( ) sim
( ) não
( ) não
( ) não
3.13 Pesquisas envolvendo somente questionário? ( ) sim ( ) não
Em caso afirmativo, o Questionário deverá estar anexado ao Projeto.
4. ESCALA DO ESTUDO:
( ) Centro único
( ) Multicêntrico Nacional (mencionar os outros centros): ........................................................
...............................................................................................................................................
( ) Multicêntrico Internacional (mencionar os outros centros): .................................................
...............................................................................................................................................
5. FONTE FINANCIADORA DA PESQUISA (orçamento detalhado no projeto):
( ) FAPESP
( ) CNPq
( ) CAPES
( ) FINEP
( ) Financiada por empresa comercial - citar qual:....................................................................
( ) Outros: ..................................................................................................................................
( ) Sem financiamento externo
6. OBJETIVO ACADÊMICO DO ESTUDO:
( ) Trabalho de graduação: ( ) IC
( ) TCC
( ) Trabalho de pós-graduação: ( ) Mestrado
( ) Doutorado
( ) Trabalho de especialização
( ) Outros: ................................................................................................................................
4
7. OUTROS DADOS RELEVANTES:
7.1 Envolve participação de populações indígenas? ( ) sim
( ) não
7.2 Envolve aspectos de biossegurança definido como uso de organismos
geneticamente modificados ou produção de modificações genéticas?
( ) sim ( ) não
7.3 Envolve manipulação de agentes patogênicos? ( ) sim ( ) não
Em caso positivo, classificação do Laboratório - nível: ( ) I ( ) II
( ) III ( ) IV
7.4 Envolve uso e dispensação de material radioativo? ( ) sim ( ) não
Em caso positivo, o laboratório está credenciado no CNEN (Conselho Nacional de
Energia Nuclear)? ( ) sim
( ) não
7.5 Requer remessa de material biológico para o exterior? ( ) sim
( ) não
8. AVALIAÇÃO DO RISCO E DESCONFORTOS DA PESQUISA AO PACIENTE (probabilidade
de que o indivíduo sofra algum dano ou desconforto como conseqüência imediata ou tardia do
estudo, segundo critérios do pesquisador):
8.1 Riscos:
( ) sem riscos
( ) riscos mínimos (complicações que não interferem com a atividade física
intelectual de rotina)
( ) riscos médios (complicações que interrompem a atividade acima)
( ) riscos maiores do que médios (risco de hospitalização ou óbito)
ou
8.2 Desconforto:
( ) mínimo (ex: entrevista e exames radiológicos)
( ) leve (coleta de sangue ou secreções)
( ) moderado (admissão em Hospital, coleta de várias amostras sangue ou repetição
de exame, por ex: ginecológico)
( ) intenso (ex: submissão a exames que necessitam de sedação ou anestesia)
8.3 Procedimentos invasivos a serem realizados:
( ) nenhum
( ) coleta de secreções
( ) coleta de sangue
( ) biópsias
( ) cateterismos vasculares, vesical ou outros cateterismos
( ) outros: ...........................................................................................................................
8.4 Forma de ressarcimento das despesas do voluntário:
( ) não implica em ressarcimento
( ) valor ressarcimento por visita ou evento:....................................................................
(este valor inclui transporte, alimentação, ganhos cessantes e indenização pelo
desconforto causado pelo evento).
9. PREVISÃO PARA O TÉRMINO DA PESQUISA (em meses): ..................................................
_____________________________________________________________________________
5
NOME DO ORIENTADOR: .................................................................................................
ASSINATURA DO ORIENTADOR: .............................................................................
DATA: .............. / .............. / ........................