Formulário de Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a
Saúde
Preencha este formulário e retorne-o ao Gerente de Risco de sua instituição para relatar uma
ocorrência ou risco associado ao uso de artigos, materiais, equipamentos odontológicos ou
médicos, reagentes e kits diagnósticos “in vitro”.
REMETENTE: Identificação do Notificante/Estabelecimento
1. Nome do Notificante:
2. Nº do Protocolo:
3. Função
4.
Correio eletrônico:
7.
Nome do Estabelecimento
8.
Endereço (Rua, Nº):
9.
CEP:
12. Contato alternativo:
5.
10. Cidade:
13. Telefone:
6. Fax:
Telefone:
11. Estado:
14. Correio eletrônico:
DESCRIÇÃO DA OCORRÊNCIA
INSTRUÇÕES: Quando descrever a ocorrência, por favor, assegure-se de relatar como foi identificada,
as providências que foram tomadas e a resposta do distribuidor ou fabricante, se houver. Se possível,
anexe e encaminhe à Anvisa, junto com esta notificação, cópias de toda a documentação disponível:
correspondências, fotos do produto e fotocópias do manual de operações, que possam contribuir para
a caracterização do evento, especialmente quando o produto não estiver disponível para exame.
Toda a documentação original, bem como provas materiais, deverão ficar sob a guarda da instituição.
Se alguma informação não estiver disponível, assinale N/D.
Por favor, use o espaço abaixo ou folhas adicionais, se necessário, para descrever em detalhes a ocorrência ou o risco
envolvido.
1.
2.
3.
4.
Data da ocorrência ( dd/mm/aaaa ) : ____/____/______
A ocorrência ocorreu : ( ) uma vez
( ) mais de uma vez, quantas?
Área ou Setor da ocorrência:
O que aconteceu:
5.
Por que ocorreu?
6.
Houve verificação? ( ) Sim
(
Em caso afirmativo, realizada por quem?
7. Foram tomadas providências?
8.
(
) Não
) Sim
(
) Não
Quais providências?
9. A ocorrência descrita levou a agravos à saúde? ( ) Sim
( ) Não
10. A ocorrência descrita poderia levar a agravos à saúde? Sim ( ) Não ( )
11. Com referência às questões 9 e 10, quais foram as conseqüências ?
Não sei (
)
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO PARA A SAÚDE
Por favor, seja o mais específico possível ao identificar o(s) produto(s) envolvido(s). Se alguma informação não
estiver disponível, assinale N/D.
12. Produto:
13.
15.
17.
18.
Fabricante:
14. Modelo:
o
o
N . de Série/Lote:
16. N . de Registro no MS/ANVISA:
Eram estes produtos descartáveis? ( ) Sim ( )Não ( ) N/D
Caso afirmativo, foram este (s) reprocessado (s) antes do incidente?( )Não ou ( )Sim, quantas vezes?
( )N/D
19. O produto estava dentro do período de validade de fabricação? ( ) Sim ( )Não ( ) N/D
20. O produto estava dentro do período de validade da esterilização? ( ) Sim ( )Não ( ) N/D
21. As recomendações de manutenção do fabricante foram cumpridas? ( ) Sim ( )Não ( ) N/D
22. Descrição da condição do produto, quando a ocorrência envolver equipamentos médicos:
Está sob garantia? ( ) Sim ( )Não ( ) N/D
Há quanto tempo está em uso? ( )
meses ( ) 1 ano ( ) 2 anos ( ) ____ Anos ( ) N/D
Foi(ram) executado(s) algum (ns) reparo (s), manutenção corretiva? Data do último:
____/____/________
Foi(ram) executada(s) manutenção(ões) preventiva(s)? Data da última: ____/____/________
Foi executado algum procedimento de calibração periódica? Data do último: ____/____/________
23. Há outra(s) unidade(s) do mesmo modelo igualmente afetada(s) ?
(
) Sim
( ) Não
( ) N/D
24. Existe (m) outro(s) produto(s) envolvido(s) neste mesmo incidente ( ) Sim
( ) Não
( ) N/D
Caso afirmativo, por favor dar mais detalhes. Se necessário, use folhas adicionais.
Todas essas informações são de caráter confidencial, exceto se houver autorização por escrito do notificante e do estabelecimento.
Data : ____/ ____/ _______
Assinatura:__________________________________________