3º Encontro Nacional de LACEN, VISA e
ANVISA
O MONITORAMENTO DA QUALIDADE DE
MEDICAMENTOS COMO FERRAMENTA PARA
MELHORIA DA GESTÃO –
UMA VISÃO DO LACEN-GO.
Barbosa, R.S; Barros, A.L.R.S;Lustosa, K.R.M.D; Moraes, A.N.F; Oliveira, E.M; Oliveira, M.A; Oliveira, P.C; Paula, N.C;
Santos, R.M.
Núbia Custódio de Paula
Seção de Medicamentos e Correlatos LACEN-GO
10/12/2012
LABORATÓRIO CENTRAL DE
SAÚDE PÚBLICA
DR. GIOVANNI CYSNEIROS
MISSÃO
Participar das ações de vigilância em saúde, realizando análises laboratoriais com
qualidade, coordenando a rede estadual de laboratórios e gerando informações para a
melhoria da saúde pública .
INTRODUÇÃO
 A Política Nacional de Medicamentos tem
como uma de suas diretrizes a garantia da
segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos fornecidos à população
através da regulamentação sanitária. Brasil: Política
Nacional de Medicamentos. Brasília, DF, 1998.
GESTÃO
 “A gestão é um processo técnico, político e
social”.
Técnico: Análise da situação, planejamento
Político: Sociedade, administração pública,
escolhas.
Social: Reflete valores, crenças, interesses,
forças e fragilidades.
Barreto e Guimarães, 2012.
GESTÃO
 “A gestão é um processo dinâmico e contínuo
de interação entre saberes, recursos e
pessoas,
com
diferentes
ideologias,
compreensões de mundo e necessidades que
devem ser priorizadas”.
SISTEMA DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
Alicerces da qualidade:
• Registro prévio,
• Inspeção do cumprimento das BPF,
• Controle da qualidade de insumos e produtos,
• Monitoramento após distribuição,
PROCESSO ANALÍTICO
METODOLOGIAS
EQUIPAMENTOS
SQR
NORMAS DA QUALIDADE
Boas Práticas da OMS para Lab.
Controle de qualidade de produtos
farmacêuticos
Informe 44
ANVISA – RDC N.º 11/2012- Dispõe sobre o
funcionamento de laboratórios analíticos que realizam
análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e
dá outras providências.
CUSTO DOS ENSAIOS
CUSTO DA COLETA
MERCADO DE MEDICAMENTOS
INOVAÇÕES TECNOLÓGICAS
DESVIO DE QUALIDADE
• Normalmente
é amostra desconhecida
• Metodologia
• Nova tecnologia
• SQR
MONITORAMENTO
• Instrumento valioso nas ações de vigilância
sanitária.
• Identificação de risco iminente de agravos e na
garantia da qualidade.
• Reflete o poder do sistema de vigilância
sanitária de promover a proteção e melhoria da
qualidade de vida e saúde da população.
OBJETIVO
• Apresentar a experiência do monitoramento da
qualidade dos medicamentos comercializados
no Estado de Goiás como ação preventiva para
o sistema de vigilância sanitária.
COLETA
• Período 2011-2012
• Distribuidoras de medicamentos e na rede
pública.
• Superintendência de Vigilância em Saúde.
• Departamento de Vigilância Sanitária Municipal
de Goiânia.
• Ensaios preconizados em monografias.
RESULTADOS
• Foram
coletadas
151
amostras
de
medicamentos, sendo que 136 (90,1%)
apresentaram resultados satisfatórios e 15
(9,9%) insatisfatórios.
• A insatisfatoriedade dos resultados foi para os
ensaios de rótulo (05), aspecto (02), dissolução
(07) e uniformidade de conteúdo por doses
unitárias (01).
• 15 diferentes ativos analisados.
35
30
25
20
15
10
5
0
cimetidina
carbamazepina
metronidazol
diclofenaco
potássico
glibenclamida
sullfametoxazol +
trimetoprima
hidroclorotiazida
diazepam
albendazol
enalapril
ranitidina
paracetamol
norfloxacino
nimesulida
cefadroxila
RESULTADOS
Amostras analisadas em 2011/2012
RESULTADOS
Resultados das análises de medicamentos
2011/2012
15 amostras
9,9%
Satisfatório
Insatisfatório
90,1%
136 amostras
RESULTADOS
Ensaios Insatisfatórios
8
Dissolução-4
Rótulo-2
7
6
5
4
3
2
Dissolução-1
Rótulo-1
Dissolução-1
Rótulo-1
Rótulo-2
Dissolução-1 Uniformidade-1
1
Rótulo-1
sulfametoxazol +
trimetoprima
cefadroxila
Diazepam
Hidroclorotiazida
Albendazol
Nimesulida
Norfloxacino
0
CONCLUSÕES
•
•
•
•
Melhor gestão dos recursos.
Análise de um maior número de amostras.
Metodologia analítica definida.
Aplicação dos recursos financeiros e técnicos de
forma mais ágil.
• Otimização das coletas.
• Geração de indicadores para as medidas
preventivas e/ou corretivas.
• Reforça as ações conjuntas do Sistema de
Vigilância Sanitária.
PERSPECTIVAS
• Realizar análises de menor número de ativos a
cada 2 meses,
• Maior economia SQR,
• Análise mais ágil que no modelo anterior
• Menor custo.
• Otimização das coletas.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BARRETO, Joslene Lacerda; GUIMARÃES, Maria do Carmo Lessa. Avaliação
da gestão descentralizada da assistência farmacêutica básica em
municípios baianos, Brasil. Rio de Janeiro: Caderno de Saúde Pública, 26(6),
1207-1220, junho, 2010.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde.Departamento
de Atenção Básica. Secretaria de Políticas de Saúde. Política Nacional de
Medicamentos. Brasília, DF, 1998.
OLIVEIRA, Luciane Critina Feldrin; ASSIS, Marluce Maria Araújo; BARBONI,
André René. Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde: da
Política Nacional de Medicamentos à Atenção Básica à Saúde.Ciências &
Saúde Coletiva, 15 (Supt. 3)3561-3567, 2010.
MALIK, Ana Maria; SCHIESARI, Laura Maria Cesar. Qualidade na gestão
local de serviços e ações de saúde. São Paulo: Faculdade de Saúde Pública
da universidade de São Paulo, volume 3, série Saúde & Cidadania, 1998
EQUIPE TÉCNICA
Ailton Soares
Amanda Naves Ferreira
Moraes
Ana Lúcia Rodrigues de
Souza Barros
Eder Magno de Oliveira
Jeová Rodrigues dos Santos
Keyla Rejane Magno Lustosa
Maria Rita Oliveira Bispo
Maysa Aparecida de Oliveira
Núbia Custódio de Paula
Patrícya Caixeta de Oliveira
Rosa Maria dos Santos
Rosana Santiago Barbosa
“Planejamento de longo prazo não lida com
decisões futuras, mas com o futuro de
decisões presentes”.Peter Druker
OBRIGADA PELA ATENÇÃO
Contatos: LACEN-GO: (62)3201-3888
Divisão de Produtos: (62)3201-3891
Seção de Medicamentos: (62) 3201-9633
[email protected]