V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 2ª AULA AMOSTRAGEM POR ATRIBUTOS vs VARIÁVEIS Hoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais; **Gerência de Avaliação e Acompanhamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 A AMOSTRAGEM NO CONTROLE DE QUALIDADE Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Tipos de características da qualidade Atributo •Quando se faz registros de um número de itens que atendam ou não a qualquer requisito especificado, dizemos que tais registros são efetuados tendo base em atributos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Tipos de características da qualidade Variável •Quando se faz um registro de uma característica da qualidade medida diz-se que tal característica é expressa como variável •Esta variável pode assumir todo e qualquer valor entre dois valores quaisquer Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Tipos de características da qualidade Variáveis tratadas como atributos •Pode-se ter, inicialmente, interesse apenas observar o valor que um certo item apresenta (variável) •Posteriormente, deseja-se verificar se este item é considerado bom ou não (atributo), de acordo com certos parâmetros •Como consequência, nesta ocasião, as variáveis são tratadas como atributos, bastando agrupar os itens de acordo com os parâmetro estipulados Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Tipos de características da qualidade Variáveis tratadas como atributos Exemplo: leite em pó integral e desnatado destinado à merenda escolar Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Tipos de características da qualidade Variáveis tratadas como atributos umidade (máximo %) Representação gráfica 100 coliformes fecais (máximo/g) resíduo mineral fixo (máximo %) 4% 8% 1/g 0 0,18% 10/g coliformes totais (máximo/g) acidez em ácido lático (máximo %) 98% solubilidade (mínimo %) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Lote de Produção É a quantidade física de produto obtida em um ciclo de produção, nas condições operacionais estabelecidas para a unidade produtora. Lote de inspeção É a quantidade física de produto considerada pelo inspetor ou auditor, para fins de avaliação. Poderá ser formado por: • um ou mais lotes de produção • parte de um lote de produção Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Tipos de Inspeção Inspeção por atributos É aquela inspeção na qual um item é classificado como aceitável ou não-conforme. Inspeção por contagem de não-conformidade É aquela inspeção na qual é feita contagem do número de não-conformidade de um item. Inspeção por variáveis É aquela inspeção na qual as características da qualidade de um item são medidas em escala contínua e expressas em termos de unidades de medidas apropriadas. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Amostragem por Atributos PARÂMETROS Nível de Qualidade Aceitável (NQA) Porcentagem máxima de não conformidades que, para fins de aceitação por amostragem,possa considerar como satisfatória para a média do processo. Número de Aceitação (a) Número máximo de não-conformes em amostras no intuito de aceitação do lote Número de Rejeição (r) Número mínimo de não-conformes em amostras no intuito de rejeição do lote Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Amostragem por Atributos - TABELA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Amostragem por Atributos - TABELA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 CURVA CARACTERÍSTICA DE OPERAÇÃO -CCOAgência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Definição Técnica Uma CCO mostra a probabilidade Pa de que tal lote seja aceito pelo plano de aceitação por amostragem, para cada valor de não-conforme possível, p, de um dado lote submetido a inspeção, Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 CCO para plano ideal Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Exemplo de plano ideal NQA = 1,2% PTDL* = 5,3% Agência Nacional de Vigilância Sanitária * Porcentagem Tolerada de Não-Conformidade no Lote www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 CCO típica para planos com inspeção de atributos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Relação Produtor/Consumidor NQA = 0,7% PTDL* = 2,6% Agência Nacional de Vigilância Sanitária * Porcentagem Tolerada de Não-Conformidade no Lote www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Comparação de CCOs Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Efeito de mudança em TAMANHO DE LOTES Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Efeito de alteração em TAMANHO DE AMOSTRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Efeito de alteração no NÚMERO DE ACEITAÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Efeito de alteração em TAMANHO DE AMOSTRA e no NÚMERO DE ACEITAÇÃO A B Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br