JORNAL DA
associação
médica
Página 10 • Fevereiro/Março 2014
ESPE
Pesquisa com seres humanos am
Os progressos científicos e tecnológicos
na área da saúde ampliam as discussões sobre o limite destes avanços, suas aplicações
e a ética. Classe médica e sociedade estão
diante de questões cada vez mais polêmicas
apresentadas pela imprensa e levadas direto
aos consultórios. Dentre os temas estão fertilização in vitro, clonagem, tratamentos
com medicamentos e procedimentos ainda
em testes, transgênicos e transplantes. Mas
até que ponto há de se considerar as experimentações com seres humanos em seu benefício? Quais as regras a serem seguidas
por médicos e cientistas em suas pesquisas
e aplicações?
Arquivo SBB
Shutterstock
A necessidade de uma normatização envolvendo testes com seres humanos deu origem, em 1948, ao Código de Nuremberg, resultado do julgamento dos crimes contra a humanidade. Posteriormente revisto pela Associação Médica Mundial (WMA), procedeu, em
1965, na Declaração de Helsinque.
Já em 1995, foi criada a Sociedade Brasileira
de Bioética (SBB). Sua presidente, a epidemiologista e doutora em bioética, Regina Ribeiro
Parizi, explica que a SBB apoia pessoas e instituições interessadas em fomentar a discussão
e a difusão da bioética, estimulando a produção do conhecimento, projetos, pesquisas e
eventos. Ela ressalta a importância do médico
neste contexto e afirma: “estamos na era da informação e da comunicação, cuja fidedignidade faz parte do pressuposto básico na relação
médico- paciente, seja como clínico e/ou pesquisador”.
Para Parizi, em grande parte, é a confiança
no médico que tem mobilizado a colaboração
dos seres humanos com as pesquisas e com a
veracidade dos resultados. A presidente reforça, ainda, que o profissional deve agir com o
máximo de transparência com o seu paciente,
em relação aos interesses, motivações, limitações e riscos que envolvem os estudos, seja de
produtos e/ou procedimentos. Além de orientar que ele deve participar do experimento somente com o consentimento livre e esclarecido.
“É imprescindível que o indivíduo seja informado sobre os métodos, seus riscos e possíveis
benefícios, podendo recusar sua participação,
em qualquer momento.”
A presidente da SBB, Regina Ribeiro Parizi,
valoriza a atuação dos médicos nas pesquisas e
na qualidade dos resultados
Quanto às dificuldades éticas relacionadas
com a pesquisa em humanos, Parizi conta que
estão pautadas na transparência e na gestão
dos diferentes anseios que permeiam os trabalhos. “Toda experimentação também envolve
riscos (efeitos colaterais) e diferentes interesses,
nem sempre fáceis de conciliar, entre a indústria
de insumos, pesquisadores e sujeitos de pes-
quisa”, alega. Por outro lado, afirma a especialista, a história das ciências mostra que a investigação é fundamental para a sobrevivência
dos humanos, o que, segundo ela, pode ser verificado na diminuição da mortalidade, aumento da expectativa de vida e, mais recentemente,
com a incorporação de tecnologias nas doenças crônicas.
Nesse cenário, o Conselho Nacional de
Saúde (CNS) criou, em 1996, a Resolução 196,
que instituiu a Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (Conep). Sua principal atribuição é
examinar os aspectos éticos dos trabalhos que
envolvem seres humanos, além de coordenar
a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)
das instituições, atualmente 690 regularizados
em todo o país. Os comitês são multidisciplinares, com representantes de praticamente todas as áreas do conhecimento: saúde, justiça,
teologia, sociologia, filosofia etc.
De acordo com declaração enviada pela
entidade ao Jornal da Associação Médica,
sua principal preocupação é com o resguardo
dos direitos dos participantes de pesquisa e a
garantia de eticidade por parte dos pesquisadores e patrocinadores. Dentre suas principais
demandas, a entidade citou as pesquisas com
coordenação e/ou patrocínio originados fora
do Brasil; as que envolvem áreas de genética
humana e as que abrangem as populações indígenas. Em números, desde sua implementação, são 85.513 projetos aprovados pelos CEPs
e pela Conep. Encontram-se em apreciação ética 8648, além de 58.378 projetos em edição
pelos respectivos pesquisadores responsáveis.
CFM aborda novas técnicas
Critérios de protocolos e avaliação para
o reconhecimento de novos procedimentos
e terapias médicas foram contemplados na
Resolução Nº 1.982/2012, do Conselho Federal de Medicina (CFM). Conforme o documento, novos métodos e terapias precisam
ser submetidos a uma avaliação quanto à segurança, conveniência e benefício aos pacientes, antes da sua utilização de forma usual.
Trabalhos considerados inéditos devem
ser reconhecidos pelo CFM, que avalia e aprova a capacitação técnica necessária do médico
para sua realização e as condições hospitalares
adequadas para sua ocorrência.
A análise de um protocolo de pesquisa em
seres humanos leva em conta a relevância e
os resultados dos estudos pré-clínicos submetido aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Quando envolve atuação médica, esta deve
ser notificada à Comissão de Ética Médica devidamente registrada no CRM. A participação
de médicos nas etapas clínicas da pesquisa é
pautada pelas disposições do Código de Ética
Médica. Cabe à Comissão de Ética Médica fiscalizar a conduta dos envolvidos na elaboração, execução e análise da pesquisa.
A Resolução está disponível na íntegra no site:
www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2012/1982_2012.htm