Fluxograma de Tramitação de Projetos de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, de acordo com as
Resoluções do Conselho Nacional de Saúde.
CEP - Aprovação
Grupo I (*)
Grupo IA
Grupo II
Grupo III
Código – Áreas Temáticas Esp.
Código – Área Tem. Especial
Multicêntricos do Grupo I (a partir
do 2º Centro)
Código – Área Tem. Esp.
Todos os outros que não se
enquadram em áreas temáticas
especiais.
IA.1 Genética Humana
II.3. Novos Fármacos,
Reprodução Humana exceto
I.1. Genética Humana ()
I.2. Reprodução Humana ()
I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos.
I.5. Novos Procedimentos
I.6. Populações Indígenas
I.7. Biossegurança
1.8. Pesquisas com coop. Estrangeira
I.9. A critério do CEP
Enviar:
Protocolo Completo
Folha de rosto
Parecer Consubstanciado
(para apreciação)
IA.2 Reprodução Humana
Vacinas e Testes
casos do Grupo I
IA.4 Novos Equip. Insumos e Dispos.
Diagnósticos que não
IA.5 Novos Procedimentos
se enquadram nos outros
IA.6 Populações Indígenas
itens do Grupo I.
IA.7 Biossegurança
II. Genética exceto casos
1A.8 Pesquisas com coop. Estrangeira
do Grupo I
IA.9 A critério do CEP
Aguardar no CEP parecer
CONEP para o 1º Centro
Enviar:
Folha de Rosto
Parecer Consubstanciado
(para acompanhamento)
Enviar:
Relatório Trimestral com folhas
de rosto.
(para banco de dados)
CONEP
(*) Somente o 1º centro dos Projetos multicêntricos do Grupo I
() Resolução CNS nº 340, de 08 de julho de 2004. Item VI:
- Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material
genético;
- Armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma
conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
- Alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
- Pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
- Pesquisas em genética do comportamento; e
- Pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.
() Resolução CNS nº 303, de 06 de julho de 2000. Item II:
- Reprodução assistida;
- Anticoncepção;
- Manipulação de Gametas, Pré-embriões, Embriões e Feto;
- Medicina Fetal.
(*) OBS: As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 (novos fármacos e novos equipamentos) que dependem de licença de importação da
Anvisa/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo – Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependem
da aprovação da Conep e, os da área 4, devem ser enviados à Conep, e esta os enviará à Anvisa/MS com seu parecer. – Os projetos
exclusivos da área 3, aprovados no CEP (Res. CNS n.º 251/97 – item V.2), deverão ser enviados à Anvisa pelo patrocinador ou pesquisador.