The First Latin American
Pharmaceutical and Medical
Device Compliance Congress
Clinical Reseach in Brazil and the
United States
Angela Kung
São Paulo, 10 de Setembro de 2012
Pesquisa Clínica no Brasil
Clinical trials in Brazil
• Regulamentação
• Regulation
• Processo de Aprovação
• Approval of Processes
• Principais Pontos de
Atenção
• Main Points of Concern
Regulamentação
Regulation
•
Regulamentação baseada na
Declaração de Helsinque e
CIOMS/OMS 1982 e 1993
•
Regulation based on Helsink
Declaration and CIOMS/OMS
1982 and 1993
•
Regulada pelas seguintes
autoridades:
•
Regulated by these authorities:
– Conselho Nacional de Saúde
– CNS
– Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA
– Conselho Federal de Medicina
– CFM
– National Health Council –
CNS
– National Sanitary Surveillance
Agency – ANVISA
– Federal Council of Medicine –
CFM
Regulamentação
Conselho Nacional de Saúde –
CNS
•
•
•
Regulation
National Health Council – CNS
•
Resoluções que estabelecem as
diretrizes éticas da pesquisa
clínica
Resolutions setting ethical
guidelines for clinical research
•
Sets rules for ethical approval
process for protocols
Define regras do processo de
aprovação ética dos protocolos
•
Created the National Ethics
Commission on Research
Criou a Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa Clínica CONEP
Regulamentação
Regulation
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA
National Sanitary Surveillance
Agency – ANVISA
Regula os aspectos operacionais da
pesquisa clínica
Regulates operational aspects of
clinical trials
•
•
Authorizes import of
investigational drugs
•
Regulates expanded access
•
Regulates Good Practices on
Clinical Trials
•
Regulates system for notifications
of adverse effects
•
•
•
Aprova os processos de
importação de medicamento
experimental
Regula o acesso expandido
Regula Boas Práticas na
Pesquisa Clínica
Regula sistema de notificação de
evento adverso
Regulamentação
Regulation
Conselho Federal de
Medicina - CFM
Federal Council of
Medicine – CFM
• Regula a prática dos
médicos investigadores
sob o ponto de vista ético
• Regulates the practice of
investigator physicians
from the ethical point of
view
Processo de Aprovação
Approval Process
CEP
CEP
•
•
Protocolo de pesquisa deve ser
submetido ao Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP) da Instituição
para aprovação.
The protocol must be submitted to
the Ethics Committee on
Research (CEP) of the institution
for approval.
CONEP
CONEP
•
•
Após revisão do CEP deverá ser
encaminhado para aprovação da
CONEP, se a pesquisa envolver
área temáticas especiais
ANVISA
After CEP has reviewed the
protocol, it must be submitted to
CONEP’s approval, if the trial
classified as “special areas”.
ANVISA
Pontos de Atenção
•
Áreas temáticas especiais:
– genética humana ou reprodução humana;
– fármacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não
registrados no país;
– equipamentos, insumos e dispositivos para a
saúde novos, ou não registrados no país;
– novos procedimentos ainda não consagrados
na literatura;
– populações indígenas;
– projetos que envolvam aspectos de
biossegurança;
– pesquisas coordenadas do exterior ou com
participação estrangeira e pesquisas que
envolvam remessa de material biológico para
o exterior; e
– projetos que, a critério do CEP, devidamente
justificado, sejam julgados merecedores de
análise pela CONEP.
Main Points of Concern
•
Special areas:
– human genetics and human
reproduction;
– new pharmaceuticals, medicines,
vaccines and diagnosis tests (phases I,
II and III) or drugs not registered in
Brazil;
– new health equipment, inputs and
devices not registered in Brazil;
– Indigenous population;
– projects involving Biosafety;
– research coordinated abroad or with
foreign participation and trials that
require dispatching of biological
material abroad; and
– project which CEP deems necessary to
be reviewed by CONEP.
Pontos de Atenção
•
•
•
•
•
•
•
legalidade de contrato de pesquisa
clínica com entidades públicas
proibição de uso de placebo em
determinadas pesquisas
obrigação de fornecimento do
medicamento investigacional e
comparador após conclusão ou
encerramento da pesquisa
obrigação de fornecimento de
métodos anticoncepcionais para as
mulheres
proibição de limitação ou exclusão de
responsabilidade
proibição de acesso ao prontuário do
sujeito pelos monitores da pesquisa
morosidade no processo de
aprovação
Main Points of Concern
•
•
•
•
•
•
•
lawfulness of the clinical trial
contracts with public entities;
prohibition of use of placebo for
certain trials;
obligation to provide the
investigational and comparator
drugs after the trail is completed;
obligation to provide women with
contraceptive methods;
prohibition to limit or exempt from
liability;
prohibition for the research
monitors to access the subject’s
medical records;
slow approval process.
Obrigada / Thank you!
ANGELA KUNG
TEL. (11) 3247 8622
[email protected]