Roteiro de Inspeção em Laboratórios de
Análises Clínicas e Postos de Coleta
25/09/2008
Limpeza, Desinfecção e Esterilização
Bloco 11 LAC e PC
SIM
NÃO
NA
Legis.
11
Limpeza, Desinfecção e Esterilização
11.1
Local específico para lavagem, preparo e esterilização de materiais (observando
barreira técnica).
RE 179/01 item 6.2
11.2
Possui disponivel instruções de limpeza, desinfecção e esterilização
( superfícies, instalações, equipamentos artigos e materiais).
RDC 302/05 item 5.8.1
11.3
Realiza limpeza e desinfecção de piso, parede, bancadas após expediente de
trabalho e quando necessário, conforme rotinas/POP’S.
RE 179/01 item 6.3
11.4
Registro do controle biológico quinzenal ou conforme validação para a
monitorização da eficiencia da autoclave/estufa?Qual a periodicidade?
RE 179/01
11.5
É utilizado o indicador químico nas embalagens dos materiais submetidos a
esterilização?
RE 179/01 item 6.1
11.6
Uso de autoclave ou estufa para esterilização de materiais em temperatura e
tempo de exposição recomendados pelo MS, conforme rotinas/POP’S.
RE 179/01 item 6.5
11.7
Os materiais e artigos reprocessados são acondicionados em embalagens
recomendadas pelo MS e identificados com data de esterilização dentro da
validade e com indicador químico.
RE 179/01 item 6.1
11.8
Os saneantes e os produtos de limpeza, desinfecçao e esterilizaçao estão
regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente, conforme
rotinas/POP’S.
RDC 302/05 item 5.8.2
11.9
São utilizados conforme especificação do fabricante.
RDC 302/05 item 5.8.2
RE 179/01 item 6.4
CRITÉRIOS
IMPRESCINDÍVEL = I
NECESSÁRIO = N
RECOMENDÁVEL = R
Considera-se Imprescindível(I) aquele
item que podem influir em grau crítico
na qualidade e segurança do
funcionamento dos LAC e PC. Os
quesitos assim considerados compõem
um conjunto de exigências legais
contidas em resoluções, portarias
federais, estaduais e municipais, sendo
obrigatório o cumprimento integral dos
mesmos de forma imediata.
Considera-se Necessário (N) aquele
item que pode influir em grau menos
crítico na qualidade e segurança do
funcionamento dos LAC e PC. Os
quesitos assim considerados compõem
um conjunto de exigências legais
contidas em resoluções, portarias
federais, estaduais e municipais.
Verificado o não cumprimento dos
mesmos, deve-se estabelecer um prazo
p/ adequação, de acordo com a
complexidade das ações corretivas que
se fizerem necessárias.
Considera-se Recomendável (R)
aquele item que pode influir em grau
não crítico na qualidade e segurança do
funcionamento dos LAC e PC. Este
critério possibilita verificar as condições
para a melhoria do funcionamento do
estabelecimento.
11.1
Local específico para lavagem, preparo e esterilização de
materiais (observando barreira técnica)
• Item Necessário
prazo para adequação
• Pelo menos 3m2
• Água Fria
• Barreira Técnica:
Corresponde a adoção
de procedimentos
padronizados
que visam minimizar o
risco de contaminação
cruzada e que deve ser
adotada quando
inexistirem barreiras
físicas.
11.2
Possui disponível instruções de limpeza, desinfecção e
esterilização (superfícies, instalações, equipamentos
artigos e materiais)
• Item Necessário
prazo para adequação
• POP ou IT
• Laboratório deve apresentar as instruções
• Limpeza: Consiste na remoção de
sujidades visíveis e detritos dos artigos,
realizada com água adicionada de sabão
ou detergente, de forma manual ou
automatizada, por ação mecânica, com
conseqüente
redução
da
carga
microbiana. Deve preceder os processos
de desinfecção ou esterilização.
• Desinfecção: Processo físico ou
químico que destrói ou inativa a
maioria
dos
microrganismos
patogênicos de objetos inanimados
e superfícies, com exceção de
esporos bacterianos.
• Esterilização: Processo físico ou
químico que destrói todas as
formas de vida microbiana, ou seja,
bactérias nas formas vegetativas e
esporuladas, fungos e vírus.
11.3
Realiza limpeza e desinfecção de piso, parede, bancadas
após expediente de trabalho e quando necessário,
conforme rotinas/POPs
• Item Necessário
prazo para adequação
• Laboratório deve
apresentar registros
dos procedimentos
• Área não contaminada
é suficiente limpeza
• Área contaminada ou
respingo/derrame de
material infeccioso
deverá ser feita
desinfecção + limpeza
11.4
Registro do controle biológico quinzenal ou conforme
validação para a monitorização da eficiência da
autoclave/estufa?Qual a periodicidade?
• Item Imprescindível
obrigatório o
cumprimento integral
• Laboratório deve
apresentar
procedimentos
escritos e registros do
controle
• Autoclave - Bacillus
stearothermophilus
• Estufa - Bacillus subtillis
• Verificar procedimento
adotado quando não
conforme
• Expurgo
• Freqüência
11.5
É utilizado o indicador químico nas embalagens dos
materiais submetidos a esterilização?
• Item Necessário
prazo para
adequação
• Laboratório deve
comprovar o uso
através de registros
• Verificar o produto
• Vários tipos de
Indicador Químico
INDICADORES QUÍMICOS
Classe 1: tiras impregnadas com tinta termo-química
que muda de coloração quando exposto a
temperatura.
Classe 2: teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia
do sistema de vácuo de autoclave pré-vácuo. Uso
diário no 1º ciclo, sem carga, a 134°C por 3,5 a 4
min., sem secagem.
Classe 3: controla um único parâmetro: a
temperatura pré-estabelecida.
Classe 4: indicador multi-paramétrico controla a
temperatura e o tempo necessários para o processo.
Classe 5: integrador controla temperatura, tempo e
qualidade do vapor.
Classe 6: intervalo de confiança maior que Classe 5.
11.6
Uso de autoclave ou estufa para esterilização de materiais
em temperatura e tempo de exposição recomendados pelo
MS, conforme rotinas/POPs
• Item Imprescindível
obrigatório o
cumprimento integral
• Material Limpo:
Autoclave: 121°C 15 a 20
min
Estufa: 160°C 2 horas
170°C 1 hora
• Material Sujo:
Autoclave: 121°C min. 30
min.
•
•
•
•
•
•
•
Embalagens:
papel grau cirúrgico
papel crepado
caixas metálicas
TNT
papel Kraft
Validade de
Esterilização
Características da Embalagem
• ser apropriada para o artigo e método de
esterilização;
• prover integridade adequada de selagem e ser a
prova de violação;
• prover barreira adequada;
• permitir a adequada remoção do ar;
• proteger o conteúdo do pacote de danos físicos;
• resistir a rasgos e perfurações;
• ter uma relação custo/benefício positiva.
11.7
Os materiais e artigos reprocessados são acondicionados
em embalagens recomendadas pelo MS e identificados
com data de esterilização dentro da validade e com
indicador químico.
• Item Necessário
prazo para adequação
Reprocessar é
diferente de
Reesterilizar
• O que reprocessar
em laboratório?
• Tubos para coleta de
sangue – PROIBIDO
RE N° 2605, de 11 de
agosto de 2006.
• Ponteiras Descartáveis
Reprocessar – É o processo a ser aplicado a
artigos médico-hospitalares para permitir sua
reutilização.
Inclui limpeza, preparo, embalagem, rotulagem,
desinfecção, esterilização e controle de
qualidade.
Reesterilizar –É o processo de esterilização de
artigos já esterilizados mas não utilizados, em
razão de vencimento do prazo de validade da
esterilização ou de outra situação na qual não
haja segurança quanto ao processo ou
resultados da esterilização inicial.
11.8
Os saneantes e os produtos de limpeza, desinfecção e
esterilização estão regularizados junto a ANVISA/MS, de
acordo com a legislação vigente, conforme rotinas/POPs.
• Item Necessário
prazo para adequação
• Portaria 15/88:
Álcool Etílico 70%
Hipoclorito de Sódio 1%
• Limpeza Manual X
Lavadora Automática
• Avaliar:
Matéria Orgânica
Toxicidade
Tempo
Custo
Corrosão
11.9
São utilizados conforme especificação do
fabricante.
• Item Necessário
prazo para adequação
• Laboratório deve
apresentar os
produtos com
instruções de uso e
tipos de riscos
Fontes
• BRANDALISE, Loreni Teresinha. A Aplicação de um Método de
Gerenciamento para
Identificar Aspectos e Impactos
Ambientais em um Laboratório de Análises Clínicas.
Florianópolis, 2001. 122 p. Tese de Mestrado em Engenharia de
Produção. Universidade Federal de Santa Catarina.
• BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde .
Coordenação-Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de
Janeiro. Orientações Gerais para Central de Esterilização.
Ministério da Saúde, Secretaria de Assistência à Saúde,
Coordenação-Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de
Janeiro. – Brasília : Ministério da Saúde, 2001.
• PAIVA BRITO, Maria de Fátima et al. Validação do Processo de
Esterilização de Artigos Médicos Hospitalares Segundo
Diferentes Embalagens. Rev. Bras. Enferm., Brasília, v. 55, n. 4, p.
414-419, jul./ago. 2002.
Obrigada!
Elizabeth El Hajjar Droppa
[email protected]
Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná
LACEN/PR
Seção de Meios de Cultura e Reativos
Seção de Lavagem e Esterilização