Texto de apoio ao curso de Especialização
Atividade Física Adaptada e Saúde
Prof. Dr. Luzimar Teixeira
CORANTES EM MEDICAMENTOS
Usados em medicamentos, eles podem causar reações adversas e estimular o consumo
inadequado. Pesquisa do Idec constatou a ocorrência dessas substâncias em 67% das bulas
analisadas.
Os remédios, hoje em dia, têm cores cada vez mais atraentes. Mas você sabia que todo esse
colorido que ingerimos é desnecessário para o efeito que se espera? Os aditivos - entre os quais
estão os corantes - são substâncias adicionadas aos medicamentos e alimentos para tornar seu
aspecto mais atraente e para acentuar o sabor, mas não têm nenhum valor terapêutico. Muito pelo
contrário.
O primeiro ponto negativo é que o uso de corantes pode estimular o consumo inadequado dos
medicamentos, principalmente pelas crianças, já que a cor chama a atenção e o sabor docinho pode
ser confundido com uma das guloseimas que elas costumam ingerir. Sem contar que determinados
corantes vêm sendo associados aos distúrbios de atenção e hiperatividade dos pequenos - segundo
ponto negativo dessas substâncias.
Um estudo feito na Universidade de Southampton, na Inglaterra, publicado pela revista científica
Lancet em 2007, mostrou que corantes e conservantes podem estar relacionados à hiperatividade e
a distúrbios de concentração das crianças. No teste, o grupo de crianças que ingeriu a mistura com
alto grau de aditivos teve "efeitos adversos significativos" em comparação com o grupo que bebeu a
mistura placebo, sem corantes.
Apesar de perigosa, essa relação ainda não está totalmente esclarecida. "Estudos que avaliaram o
uso de tartrazina [um dos tipos de corantes utilizados em medicamentos] e o aparecimento de
distúrbios de comportamento em crianças, como a hiperatividade, ainda não permitiram estabelecer
uma relação definitiva entre eles", esclarece Cristina Miuki Abe Jacob, coordenadora da Unidade de
Alergia e Imunologia do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da
Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). Mas a relação entre esse corante e as reações alérgicas,
entretanto, é amplamente documentada. É por essa razão que existe um alerta específico para o
tartrazina nos medicamentos (RDC no 137/03 da Anvisa).
O Idec recomenda, nesses casos, o princípio da precaução. Sempre que você puder, deve evitar
medicamentos com corantes - princi- palmente se eles forem dados a crianças. Para ajudar nessa
tarefa, pesquisamos produtos de uso comum na pediatria - e seus correspondentes para uso em
adultos - e descobrimos que 67% dos 57 medicamentos escolhidos utilizam corantes.
QUE COR É ESSA?
A primeira conclusão da pesquisa é de que é difícil fugir dos corantes - ou de algum tipo específico
deles - sem a ajuda de um especialista no assunto. "Não há padronização entre os fabricantes na
maneira de identificar os corantes presentes nos produtos. O corante amarelo crepúsculo, por
exemplo, é identificado em alguns produtos como amarelo no 6, enquanto o amarelo tartrazina pode
ser encontrado como amarelo no 5. O consumidor fica exposto aos riscos dessa informação pouco
clara", alerta Mirtes Peinado, técnica do Idec responsável pela pesquisa. Com relação ao amarelo
tartrazina, essa falta de clareza é uma infração grave, já que a presença do corante deve ser
explicitada na embalagem dos medicamentos, de acordo com a RDC no 137/03, da Anvisa. No AAS
infantil, por exemplo, essa informação não consta do blister. Apesar de a resolução obrigar o alerta
apenas na embalagem principal, o Idec acredita que todas as partes dos medicamentos deveriam
trazer essa informação, já que alguns remédios são vendidos apenas no blister.
As bulas da Aspirina infantil e do Flatex, pior ainda, dizem apenas que os produtos contêm "corante",
sem especificar qual a substância usada. Já os medicamentos Dexaden e Vibrazin informam que
têm corante "vermelho", sem dizer qual deles. Essa falta de informações contraria o artigo 6o do
Código de Defesa do Consumidor (CDC), que estabelece como direito básico de todos os cidadãos o
acesso à informação adequada e clara sobre os produtos que consomem.
Apesar de todos os corantes mencionados nas bulas dos medicamentos pesquisados serem
autorizados pela Farmacopeia Brasileira para uso em medicamentos, o consumidor deveria ter a
possibilidade de optar se quer ou não consumir essas substâncias. Em grande parte dos casos isso
é impossível, já que a indicação da presença de corantes aparece apenas na parte interna da
embalagem
ou
na
bula
-
e
as
informações
são
restritas
antes
da
compra.
Entre os remédios analisados, o corante vermelho ponceau 4R foi o mais frequente, aparecendo em
39% dos produtos. Em seguida vieram os corantes amarelo crepúsculo e amarelo tartrazina. Em
cinco dos medicamentos, ainda, foi observada a presença de dois corantes. São eles: AAS infantil,
Keflex, Bactropin, Flogoral e Maleato de dexclorfeniramina aroma laranja mentolado, xarope da
Medley.
Como foi feita a pesquisa
A pesquisa identificou os medicamentos disponíveis no mercado, de uso frequente por crianças
entre 0 e 16 anos, entre as classes terapêuticas: analgésicos, antitérmicos e anti-inflamatórios,
antialérgicos, antibióticos, antieméticos e antinauseantes, antiparasitários, antitussígenos e
expectorantes,
broncodilatadores,
descongestionantes
e
suplementos
vitamínicos.
A seleção foi feita entre abril e maio, quando os medicamentos foram adquiridos nas farmácias da
cidade de São Paulo. Finalizada a tabulação dos dados, foram encaminhadas cartas aos 27
laboratórios farmacêuticos, para questionar a política adotada para o uso de substâncias corantes
em seus produtos.
A pesquisa constatou, também, que uma mesma empresa pode empregar um ou mais corantes em
uma forma farmacêutica (como xarope ou suspensão) e dispensar o seu uso em outras formas de
apresentação. São vários os exemplos. O Polaramine xarope ou gotas, por exemplo, não contém
corantes. Já sua apresentação em comprimidos e em drágeas utiliza o amarelo tartrazina e o
vermelho ponceau 4R. Da mesma maneira o Celestamine xarope não contém corante, mas sua
versão em comprimidos usa o vermelho eritrosina. O Histamin, por sua vez, possui corante vermelho
ponceau 4R na versão xarope. Os comprimidos, no entanto, apresentam outro corante: o vermelho
eritrosina no 3. O Bactropin é outro desses casos. Sua apresentação em suspensão oral contém dois
corantes, o amarelo tartrazina e o vermelho ponceau 4R, mas a versão em comprimidos não possui
corantes.
Entre todos os produtos analisados, o Polaramine xarope foi o único que alertou para a presença de
corantes em suas outras apresentações, o que é importante para o consumidor, que pode escolher
entre todas elas.
Na pesquisa também encontramos disparidades entre medicamentos de referência e seus
genéricos, quando o assunto são os corantes. Alguns genéricos possuem corantes em sua
formulação, enquanto seus correspondentes de referência não utilizam essas substâncias. É o caso
do antialérgico Maleato de dexclorfeniramina (aroma laranja mentolado), do laboratório Medley, que
contém dois corantes: o amarelo crepúsculo e o vermelho ponceau 4R. O produto de marca
Polaramine xarope, que é sua referência, não contém nenhum corante.
Isso mostra que é possível deixar os corantes de lado. Essas substâncias são tão dispensáveis que,
em alguns casos, em países diferentes um mesmo remédio pode têlas ou não. A Aspirina para uso
adulto não contém corantes no Brasil e em Portugal. Já nos Estados Unidos sua apresentação em
cápsu- las possui uma mistura de três corantes: vermelho 40, vermelho no 7 e azul no 2. Outro caso
é o do Tylenol Bebê sabor frutas, que tem o corante vermelho 40 no Brasil e, nos Estados Unidos,
apresenta versões com diferentes corantes - há inclusive uma delas que é livre dessas substâncias.
HÁ RISCOS?
O número de pessoas que podem apresentar reações alérgicas a corantes é muito pequeno, o que
não quer dizer que o risco não exista. "As alergias a corantes são desencadeadas quando eles são
reconhecidos como estranhos pelo organismo, o que leva à produção de anticorpos", explica Mônica
Leitão, alergologista, doutora em imunologia pediátrica e professora da PUC-Campinas.
A especialista diz ainda que as reações podem ser cutâneas, como urticárias e coceiras, ou mesmo
respiratórias, que incluem congestão nasal, coriza e edema de glote. "A gravidade da reação
depende da quantidade de corante ingerida e da resposta de cada indivíduo", diz. Por isso, mais vale
prevenir!
Salvo no caso do amarelo tartrazina - que pode provocar asma brônquica, por exemplo -, é difícil
prever o que pode ocorrer com o consumo de cada corante. O que se sabe é que qualquer um deles
pode provocar respostas desagradáveis na pele e nos sistemas respiratório e gastrintestinal. Em
geral, essa reação ocorre de cinco minutos a meia hora depois de o remédio ter sido ingerido. Por
todos esses motivos, o Idec considera de extrema importância que as bulas e as embalagens dos
medicamentos tragam a informação da presença de corantes, para advertir o consumidor do risco de
ingerir esses produtos. Em 21 dos 38 produtos analisados, essa informação aparece apenas na bula,
dificultando a escolha nos pontos-de-venda antes da aquisição dos remédios.
O Idec enviou à Anvisa, em maio deste ano, contribuições à Consulta Pública no 08/09, sugerindo a
inclusão, na face principal da embalagem de medicamentos, de frase de alerta para a presença de
corantes, identificando a substância, principalmente no caso de medicamentos pediátricos. Em nova
comunicação, o Instituto também solicitou a adoção de medidas por parte da Anvisa para a correção
das irregularidades constatadas na pesquisa.
Dicas
● Fique de olho no rótulo, leia sempre a bula e consulte seu médico sobre a existência de produtos
alternativos ou vendidos em outras formas farmacêuticas, que não contenham corantes.
● Caso não haja alternativas sem corantes, dê especial atenção, na bula, às restrições de uso e
advertências antes de ministrar um medicamento ao seu filho.
● Quando adquirir qualquer medicamento de venda livre,
exija a bula ao farmacêutico ou balconista.
● Evite a automedicação - só o médico deve prescrever um medicamento.
● Comunique a seu médico ou ao farmacêutico se você observar qualquer efeito adverso como
coceiras, vermelhidão na pele ou outro sinal incomum.
Riscos associados
Corante: Amarelo crepúsculo
Pode provocar: Reações anafilactoides, angioedema, choque anafilático, vasculite e púrpura.
Reação cruzada com paracetamol, ácido acetilsalicílico, benzoato de sódio (conservante) e outros
corantes azoicos como a tartrazina. Pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao
benzoato de sódio. Banido na Finlândia e Noruega.
Corante: Amarelo quinolina
Pode provocar: Suspeito de causar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de
sódio.
Corante: Amarelo tartrazina
Pode provocar: Reações alérgicas como asma, bronquite, rinite, náusea, broncoespasmo, urticária,
eczema, dor de cabeça, eosinofilia e inibição da agregação plaquetária à semelhança dos salicilatos.
Insônia em crianças associada à falta de concentração e impulsividade. Reação alérgica cruzada
com salicilatos (ácido acetilsalisílico), hipercinesia em pacientes hiperativos. Pode provocar
hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. No Brasil, nos EUA e na
Inglaterra seu uso deve ser indicado nos rótulos.
Corante: Azul brilhante
Pode provocar: Irritações cutâneas e constrição brônquica, quando associado a outros corantes.
Banido na Alemanha, Áustria, França, Bélgica, Noruega, Suécia e Suíça.
Corante: Vermelho 40
Pode provocar: Pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio.
Banido na Alemanha, Áustria, França, Bélgica, Dinamarca, Suécia e Suíça.
Corante: Vermelho ponceau 4R
Pode provocar: Relacionado a anemia e doenças renais, associado a falta de concentração e
impulsividade e pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio.
Banido nos EUA e na Finlândia.
Corante: Vermelho eritrosina
Pode provocar: Suspeito de causar câncer de tireoide em ratos. Banido nos EUA e na Noruega.
Corante: Vermelho bordeaux(mistura de amaranto e azul brilhante)
Pode provocar: Crises asmáticas e eczemas. Banido nos EUA, na Áustria, Noruega e Rússia.
Respostas das empresas
● Aché: disse que os corantes presentes no Flogoral são permitidos para uso pelas principais
agências internacionais, inclusive a brasileira.
● Bayer: alegou que "analisa todos os excipientes passíveis de utilização, a fim de se obter a forma
farmacêutica mais adequada para seus medicamentos, inclusive a adequação às normas
regulatórias vigentes".
● Cifarma: informou que "todas as substâncias empregadas estão de acordo com os regulamentos
preconizados pela Anvisa".
● Delta: afirmou que "todos os corantes utilizados são de grau alimentício, não apresentando
nenhum risco ao consumo".
● DM Indústria Farmacêutica: alegou que "a política adotada para o uso de corantes está baseada
no que é preconizado pela Anvisa e que só são utilizadas substâncias permitidas em compêndios
oficiais".
● Eli Lilly: disse que "ainda não há evidências de que a curta exposição a antibióticos possa ser
relacionada ao desenvolvimento de distúrbios de atenção e hiperatividade".
● EMS: "a empresa cumpre com todas as determinações legais quanto ao uso das substâncias
utilizadas para a fabricação de seus medicamentos, bem como alerta sobre a composição e
contraindicação na bula respectiva".
● Farmasa: informou que o corante empregado é o vermelho no 40 e que já solicitou adequação da
bula, descrevendo o corante utilizado.
● Farmoquímica: disse que não há registros, no sistema de farmacovigilância da empresa, de relatos
de hiperatividade e/ou reações alérgicas em crianças a respeito do medicamento pesquisado.
● Glaxo SmithKline: "a GSK utiliza tais substâncias sempre que as considera recomendáveis e
desde que aprovadas pelas autoridades regulatórias".
● Janssen-Cilag: informou que não há registro que relacione o uso do medicamento com a
ocorrência de hiperatividade ou mudança de comportamento em crianças.
● Johnson & Johnson: a empresa responde pelos medicamentos Tylenol Bebê e Tylenol Criança (no
Brasil, fabricados pela Janssen- Cilag) e afirmou que a utilização de corante nos dois medicamentos
está de acordo com as regulamentações da Anvisa.
● Legrand: disse que cumpre todas as determinações legais quanto ao uso das substâncias
utilizadas na composição dos medicamentos.
● Sanofi (inclui os laboratórios Aventis, Synthelabo e Winthrop): alegou que a utilização de corantes
é feita de acordo com as boas práticas de manufatura e qualidade e em conformidade com a
legislação brasileira.
● União Química: afirmou que a concentração de corante usada no medicamento é controlada e
muito baixa, reduzindo bastante a possibilidade de efeitos adversos. Entre os fabricantes dos
medicamentos que contêm corantes, não responderam ao Idec: Bristol Myers Squibb, Cimed,
Medley, Neo Química e Solvay.
FONTE: IDEC
Veja tabela a seguir: