ACREDITAÇÃO DE PRODUTORES DE MATERIAIS DE
REFERÊNCIA EM FASE PILOTO
NORMA Nº
NIT-DICLA-046
REV. Nº
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APROVADA
JUN/2009
PÁGINA
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SUMÁRIO
1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Responsabilidade
4 Prazo para Implementação
5 Documentos Complementares
6 Siglas
7 Condições Gerais
8 Requisitos para Participação do Projeto Piloto
9 Etapas do Projeto Piloto
10 Preços Relacionados à Participação no Projeto Piloto
11 Requisitos Adicionais ao ABNT ISO GUIA 34:2004 a serem atendidos pelo produtor de
materiais de referência no projeto piloto.
Anexo - Referência cruzada entre o ABNT ISO GUIA 34:2004 e a norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005
1 OBJETIVO
Esta Norma tem como objetivo estabelecer os critérios e as etapas a serem adotadas no projeto
piloto de acreditação de produtores de materiais de referência (PMR).
2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Esta Norma se aplica à Dicla, aos produtores de materiais de referência postulantes à
acreditação, por meio da participação no projeto piloto, e àqueles que vierem a ser acreditados,
bem como aos avaliadores/especialistas qualificados pela Cgcre para essa modalidade.
3 RESPONSABILIDADE
A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla.
4 PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO
4.1 A implementação do projeto piloto inicia-se na data da publicação do “kit” de documentos no
sítio do Inmetro.
4.2 As solicitações de acreditação para participação do projeto piloto serão aceitas pela Dicla até
120 (cento e vinte) dias após a data citada em 4.1.
4.3 O projeto piloto deve durar até 24 meses após a data citada em 4.1, podendo ser estendido a
critério da Dicla/Cgcre.
5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
ABNT ISO Guia 34 – Requisitos gerais para a competência de produtores de material de
referência
COORDENAÇÃO GERAL DE ACREDITAÇÃO - CGCRE
Órgão do Inmetro responsável pela acreditação de
Organismos de Avaliação da Conformidade
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ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e
calibração
ABNT ISO Guia 30 – Termos e definições relacionados com materiais de referência
ABNT ISO Guia 31 – Conteúdo de certificados de materiais de referência
ISO Guide 35 – Reference materials – General and statistical principals for certification
APLAC TC 008 - APLAC Guidelines on the approach to the assessment of reference material
producers and the resulting scope of accreditation
FOR-CGCRE-130 – Solicitação de Acreditação de Produtor de Materiais de Referência – Projeto
Piloto
FOR-CGCRE-131 – Proposta de Escopo para Produtor de Materiais de Referência – Projeto
Piloto
FOR-CGCRE-132 – Indicação da equipe avaliadora de Produtor de Materiais de Referência –
Projeto Piloto
FOR-CGCRE-133 – Relatório de Análise da Documentação para acreditação de Produtor de
Materiais de Referência – Projeto Piloto
FOR-CGCRE-134 – Relatório de Avaliação de Produtor de Materiais de Referência - Projeto Piloto
FOR-CGCRE-135 – Propostas de Ações Corretivas para Acreditação de Produtor de Materiais de
Referência - Projeto Piloto
FOR-CGCRE-136 – Relatório de Acompanhamento de Ações Corretivas para Acreditação de
Produtor de Materiais de Referência - Projeto Piloto
FOR-CGCRE-137 – Programa de avaliação de produtor de materiais de referência - Projeto Piloto
FOR-CGCRE-008 - Informações sobre a participação do laboratório em atividade de ensaio de
proficiência conforme NIT-DICLA-026
NIT-DICLA-005 – Condução da avaliação de laboratórios
NIT-DICLA-011 - Preços de atividades de acreditação de laboratórios
NIT-DICLA-026 – Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em
atividades de ensaio de proficiência
NIT-DICLA-030 – Rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades na acreditação de
laboratórios
NIT-DICLA-031 – Regulamento da acreditação de laboratórios
NIT-DICLA-047 – Relação padronizada de categorias de materiais de referência
DOQ-CGCRE-001 – Orientações para acreditação de laboratórios de calibração e ensaios.
MOD-CGCRE-001 – Termo de Compromisso de Acreditação
6 SIGLAS
Inmetro
Cgcre
Dicla
PMR
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
Coordenação Geral de Acreditação
Divisão de Acreditação de Laboratórios
Produtor de Materiais de Referência
7 CONDIÇÕES GERAIS
7.1 O projeto piloto visa a avaliação de, no máximo, 05 (cinco) produtores de materiais de
referência nacionais, que submetam à Cgcre/Inmetro a documentação necessária, conforme item
8 desta Norma e, que após avaliação da documentação, sejam qualificados como aptos a
participar do projeto.
7.1.1 Caso o número de candidatos, que preencha os requisitos, ultrapasse cinco, a
Cgcre/Inmetro deve realizar um sorteio público, nas dependências do Inmetro, unidade do Rio
Comprido / Rio de Janeiro, para selecionar os participantes do projeto piloto.
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7.2 Todo o processo de acreditação de produtor de material de referência deve seguir as etapas
do DOQ-CGCRE-001. Os prazos para cada etapa do projeto piloto devem ser informados ao
solicitante à medida do andamento do processo de acreditação.
7.3 A condução das avaliações deve ser realizada conforme NIT-DICLA-005.
7.4 Os critérios para acreditação de produtores de materiais de referência são os requisitos do
ABNT ISO Guia 34:2004, em combinação com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. A
acreditação é concedida para um determinado escopo, que inclui a categoria, a sub-categoria e a
matriz do material de referência, a propriedade, incluindo a faixa e a estimativa da incerteza de
medição, além da técnica de caracterização do material de referência.
7.5 A Cgcre/Inmetro estabelece documentos normativos (NIE-CGCRE, NIT-DICLA), que também
constituem requisitos para a acreditação, pois definem as políticas, critérios e regulamentos para a
concessão e manutenção da acreditação. A conformidade do produtor de materiais de referência
a estes documentos é avaliada em todas as etapas da acreditação. Os documentos orientativos
(DOQ-CGCRE) norteiam a concessão, manutenção, extensão, suspensão, cancelamento,
mudanças, redução do escopo de acreditação de produtores de materiais de referência e os
regulamentos para a concessão e manutenção da acreditação. Os mesmos têm a finalidade
apenas de fornecer informações aos produtores que os auxiliem na implementação dos requisitos
de acreditação, não sendo requisito de implementação obrigatória.
7.6 Os formulários e os documentos orientativos e normativos aplicáveis aos produtores de
materiais de referência e aos avaliadores e especialistas estão disponíveis no sítio do Inmetro,
sub-sítio “Acreditação”, em “Documentos Básicos para Participação do Projeto para Acreditação
de Produtores de Materiais de Referência”. São eles: ABNT ISO Guia 34, ABNT NBR ISO/IEC
17025, ABNT ISO Guia 30, ABNT ISO Guia 31, ISO Guide 35, APLAC TC 008, FOR-CGCRE-130,
FOR-CGCRE-131, FOR-CGCRE-132, FOR-CGCRE-133, FOR-CGCRE-134, FOR-CGCRE-135,
FOR-CGCRE-136, FOR-CGCRE-137, FOR-CGCRE-008, NIT-DICLA-026, NIT-DICLA-005, NITDICLA-011, NIT-DICLA-026, NIT-DICLA-030, NIT-DICLA-031, NIT-DICLA-047, DOQ-CGCRE-001
e MOD-CGCRE-001.
7.7 Todas as informações relativas à acreditação, obtidas pela Dicla/Cgcre e pela equipe de
avaliação durante o processo de avaliação, são tratadas com estrita confidencialidade por parte
do Cgcre/Inmetro e da equipe de avaliação.
7.8 A participação no projeto piloto e posterior concessão da acreditação estão condicionadas a
produtores de materiais de referência que:
a) comprometam-se a cumprir com todas as cláusulas da Declaração de Compromisso de
Acreditação.
b) atendam aos critérios da acreditação estabelecidos pela Cgcre/Inmetro para a modalidade à
qual se aplicam e aos requisitos adicionais do item 11 desta norma.
c) atendam ao regulamento da acreditação e a todos os outros documentos normativos aplicáveis
à modalidade, estabelecidos pela Cgcre/Inmetro.
d) cumpram as obrigações financeiras e demais obrigações relativas à participação no projeto
piloto estabelecidas pela Cgcre/Inmetro.
e) cumpram os prazos indicados pela Cgcre/Inmetro para evidenciar a implementação de ações
corretivas originadas na análise da documentação e avaliação.
8 REQUISITOS PARA PARTICIPAÇÃO DO PROJETO PILOTO
8.1 O Produtor de Materiais de Referência, para participar do projeto piloto, deve ter
disponibilizado pelo menos um material de referência, com o respectivo certificado de análise ou
uma declaração, de acordo com o ABNT ISO Guia 31:2000, seguido do relatório com todas as
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etapas do processo de produção de acordo com o ABNT ISO Guia 34 em combinação com a
norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, para o escopo de acreditação solicitado;
8.2 O Produtor de Materiais de Referência deve preencher e enviar à Cgcre, por correio, os
formulários necessários para participação do projeto-piloto, indicados a seguir:
a)
Termo de Compromisso de Acreditação (MOD-CGCRE-001);
b)
FOR-CGCRE-130 - Solicitação de Acreditação de Produtor de Materiais de Referência;
- Enviar também a documentação listada nesse formulário;
c)
FOR-CGCRE-131 - Proposta de Escopo para Produtor de Materiais de Referência;
d)
FOR-CGCRE-008 - Informações sobre a participação do laboratório em atividades de
ensaios de proficiência conforme NIT-DICLA-026. Esse formulário deve ser preenchido
para o escopo de acreditação solicitado e, caso o Produtor de Materiais de Referência
utilize colaboradores acreditados e/ou não acreditados para a produção do material de
referência, devem ser enviados formulários (FOR-CGCRE-008) com registro da
participação de cada colaborador, para o escopo de acreditação solicitado.
8.2.1 Os formulários e demais documentos pertinentes devem ser enviados para o seguinte
endereço, aos cuidados de:
Sr. João Carlos Antunes de Souza
Chefe da Divisão de Acreditação de Laboratórios (DICLA)
Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) / INMETRO
Rua Santa Alexandrina, 416 – 7º andar
Bairro Rio Comprido
20.261-232 – Rio de Janeiro – RJ
9 ETAPAS DO PROJETO PILOTO
9.1 A Dicla, ao receber a solicitação de participação no projeto piloto, confere a documentação e,
na falta de algum documento, concede ao produtor de materiais de referência um prazo de 20
dias para a complementação da documentação.
9.1.1 No caso do não cumprimento do prazo, não deve ser aberto processo e toda a
documentação deve ser devolvida ao produtor.
9.2 A Dicla, com a solicitação completa, realiza uma análise crítica da solicitação para assegurar
que a Cgcre/Inmetro dispõe dos recursos necessários para o início imediato do processo de
avaliação.
9.2.1 A Dicla deve, no caso de serem detectados problemas, tais como falta de avaliadores e
especialistas, necessidade de desenvolvimento de aplicações dos requisitos para as categorias de
materiais de referência nas quais o produtor solicita a acreditação, comunicar o fato ao produtor,
mantendo-o informado das ações tomadas pela Dicla/Cgcre para atender à sua solicitação, como
por exemplo, redução da proposta do escopo de acreditação.
9.3 A Dicla, uma vez constatada a existência dos recursos necessários para o início imediato do
processo, deve designar um Gestor de Acreditação como responsável pelo gerenciamento do
processo e pelos contatos com o produtor para os assuntos referentes à sua solicitação de
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acreditação, excluindo os assuntos relacionados às atividades financeiras, que são de
responsabilidade da Secre/Cgcre.
9.4 A Dicla, com base no seu cadastro de avaliadores qualificados, define a equipe de avaliação
de forma a contemplar todo o escopo objeto da acreditação e submete-a à aprovação do produtor
que pode contestar a indicação de avaliadores, mediante justificativa formalizada à Dicla, num
prazo máximo de 05 dias úteis.
9.4.1 A Dicla, quando da contestação de avaliadores pelo produtor, uma vez acatada a
justificativa, deve redefinir a equipe de avaliação.
9.5 A Equipe de Avaliação deve realizar a análise da documentação do produtor participante do
projeto piloto e as não conformidades, caso existam, devem ser registradas em Relatório de
Análise da Documentação (FOR-CGCRE-133) que é encaminhado ao participante do projeto
piloto, para que este implemente ações corretivas, num prazo máximo de 90 dias, contados a
partir da emissão do FOR-CGCRE-133, informando ao Gestor de Acreditação responsável pelo
processo.
9.5.1 Caso a informação não seja recebida dentro deste prazo, o processo de acreditação deve
ser arquivado.
9.6 O gestor de acreditação junto com a equipe de avaliação deve elaborar o programa de
avaliação em função do escopo solicitado e da complexidade do sistema de gestão da
organização. A Cgcre/Inmetro pode, a seu critério, requerer ao produtor testemunhar avaliações
efetuadas pelo mesmo em seus colaboradores não acreditados pela Cgcre/Inmetro. As avaliações
devem ser viabilizadas pelo próprio produtor de materiais de referência. A Cgcre/Inmetro deve
utilizar os preços indicados para avaliação de laboratórios de ensaios e calibração (NIT-DICLA011) que serão pagos pelo produtor.
Nota: O período de realização da avaliação varia, em geral, de 02 a 05 dias.
9.7 A Equipe de Avaliação deve realizar a avaliação inicial nas instalações do produtor de
materiais de referência com o objetivo de verificar, por meio de evidências objetivas:
a) a implementação do sistema de gestão estabelecido no Manual da Qualidade e na
documentação associada, que devem atender aos requisitos da acreditação;
b) a competência técnica do produtor para realizar a produção de materiais de referência para os
quais solicitou a acreditação.
9.7.1 A Equipe de Avaliação, ao final da avaliação, deve realizar uma reunião final com a alta
direção, gerência técnica e gerente da qualidade, na qual é apresentado o resultado da avaliação,
discutidas as ações corretivas necessárias para eliminar as não conformidades e apresentada a
recomendação a ser feita à Dicla sobre a acreditação. Esta recomendação pode ser:
a) acreditação, caso não tenham sido constatadas não conformidades;
b) acreditação após implementação das ações corretivas;
c) não concessão da acreditação, caso sejam observadas não conformidades que demonstram a
não implementação de maior parte dos requisitos da acreditação ou que o produtor não tenha
competência técnica de realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação.
9.7.1.1 O produtor de materiais de referência pode optar por não apresentar a proposta de ações
corretivas após a reunião final, caso necessite de mais tempo para análise das causas das não
conformidades, sendo que, neste caso, deve apresentar sua proposta de ações corretivas, para
análise pela equipe de avaliação, num prazo de 7 dias após a avaliação inicial.
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9.7.1.2 O Gestor de Acreditação deve monitorar os prazos para o recebimento das propostas das
ações corretivas que ficarem pendentes.
9.7.1.3 O resultado da avaliação é registrado em um Relatório de Avaliação, cuja cópia é entregue
ao produtor de materiais de referência no final da avaliação. Caso existam não-conformidades, as
ações corretivas devem ser implementadas pelo produtor de materiais de referência num prazo
máximo de 90 dias, a contar da data da realização da reunião final, e informando ao Gestor de
Acreditação que, uma vez não atendido, implica no arquivamento do processo.
9.8 A Equipe de Avaliação deve elaborar, com base nas evidências recebidas, o Relatório de
Acompanhamento das Ações Corretivas (FOR-CGCRE-136) e providenciar junto ao Gestor de
Acreditação do processo o encaminhamento de cópia do FOR-CGCRE-136 ao Produtor de
Materiais de Referência.
9.8.1 A implementação de novas ações corretivas, em razão da Cgcre/Inmetro não ter
considerado satisfatórias as ações corretivas relativas a não conformidades propostas ou
implementadas, decorrentes de uma avaliação, devem ser encaminhadas em até 15 (quinze)
dias após o recebimento do Relatório de Acompanhamento de Ações Corretivas (FOR-CGCRE136).
9.9 O Coordenador Geral da Cgcre/Inmetro, uma vez concluída a avaliação de todos os
produtores de materiais de referência participantes do projeto piloto, deve decidir sobre a
concessão da acreditação com base nas recomendações da equipe avaliadora, do Chefe de
Núcleo, do Chefe da Dicla e no parecer da Comissão de Acreditação.
9.9.1 O Coordenador Geral da Cgcre/Inmetro procede à formalização da acreditação por meio de
Ofício enviado ao Produtor de Materiais de Referência, acompanhado:
a) do Certificado de Acreditação e do Escopo de Acreditação, emitidos pela Cgcre/Inmetro;
b) do símbolo da acreditação e da autorização para seu uso.
9.9.2 A Cgcre/Inmetro, quando da concessão da acreditação, providencia a inserção do Produtor
de Materiais de Referência no catálogo de produtores acreditados, a ser disponibilizado no sítio do
Inmetro.
10.
PREÇOS RELACIONADOS À PARTICIPAÇÃO NO PROJETO
10.1 Os preços referentes à solicitação de participação no projeto piloto são os mesmo da norma
NIT-DICLA-011, sendo atualizados anualmente pelo INPC ou por outro índice que o substitua.
11.
REQUISITOS ADICIONAIS AO ABNT ISO GUIA 34:2004 A SEREM ATENDIDOS PELO
PRODUTOR DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA NO PROJETO PILOTO.
Para a avaliação de produtores de materiais de referência, os requisitos deverão ser avaliados
segundo o exposto no Anexo desta norma.
11.1 A Tabela 1 apresenta exemplos de como atividades envolvidas na produção de materiais
de referência podem ser realizadas pelo produtor de materiais de referência e por colaboradores /
subcontratados. O documento APLAC TC008 apresenta a referida tabela e sinaliza que não
promove uma análise exaustiva de todas as possíveis combinações de produtores de materiais de
referência e colaboradores (subcontratados) no processo de produção e certificação de materiais
de referência. Para o projeto piloto, os produtores de materiais de referência devem se enquadrar
em uma das 07 (sete) possibilidades descritas na Tabela 1 e informar à Dicla/Cgcre através do
FOR-CGCRE-130.
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Tabela 1. Exemplos de atividades relacionadas à produção de materiais de referência executadas
por produtores e colaboradores (subcontratados).
Atividades na produção de MR
Documentos relevantes
Organizações
responsáveis
1 2 3 4 5 6 7
Planejamento da produção
ISO Guia 34
P P P P P P P
Preparo do material
ISO Guia 34 + ABNT NBR
P C C C C P C
ISO/IEC 17025
Estudos de homogeneidade /
ISO Guia 34 + ABNT NBR
P P P C C C C
estabilidade
ISO/IEC 17025
Caracterização dos valores de
ISO Guia 34 + ABNT NBR
P P P C C C P
propriedade
ISO/IEC 17025
Designação e decisão dos valores
ISO Guia 34 + ABNT NBR
P P P P P P P
de propriedade
ISO/IEC 17025
Autorização dos valores de
ISO Guia 34
P P P P P P P
propriedade e emissão de
certificado
Manuseio e estocagem
ISO Guia 34 + ABNT NBR
P P C P C C C
ISO/IEC 17025
Distribuição
ISO Guia 34
P P P P P P P
Fonte: Adaptação do documento APLAC TC 008 (APLAC, 2007).
P = atividades realizadas pelo produtor de materiais de referência;
C = atividades realizadas pelo colaborador / subcontratado;
Nota 1: Caso a etapa seja realizada pelo colaborador, o PMR deve assegurar a competência
técnica do mesmo;
Nota 2: Ensaio e/ou calibração envolvida na produção do material deve estar de acordo com os
requisitos relevantes da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.
11.2 Atividades relacionadas ao planejamento do projeto de produção do material de referência,
designação e decisão sobre os valores de propriedades e incertezas relevantes, assim como
autorização dos valores de propriedade e emissão de certificados ou outras declarações para
materiais de referência não devem ser executadas por partes externas ao produtor.
11.3 O sistema de gestão documentado do produtor de materiais de referência deve especificar
quais atividades são realizadas pelo produtor de materiais de referência e, quando relevantes,
quais atividades são realizadas pelos colaboradores. Deve incluir políticas e procedimentos
utilizados pelo produtor de materiais de referência para assegurar que todas as atividades
conduzidas pelos colaboradores estejam em conformidade com os requisitos relevantes do ABNT
ISO Guia 34. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.1.3)
11.4 O produtor de materiais de referência deve designar substitutos para o pessoal-chave no
nível gerencial (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.2.3) (ver nota).
Nota: Algumas pessoas podem ter mais de uma função e pode ser impraticável designar
substitutos para cada função.
11.5 Os documentos do sistema de gestão gerados pelo produtor de materiais de referência
devem ser univocamente identificados. Esta identificação deve incluir a data de emissão e/ou
identificação da revisão, paginação, o número total de páginas ou uma marca indicando o final do
documento e a(s) autoridade(s) emitente(s). (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.3.2)
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11.6 Cada pedido, proposta ou contrato referente à produção de materiais de referência deve
ser revisto pelo produtor através de políticas e procedimentos documentados para garantir o
descrito no item 4.4.1 do ABNT ISO Guia 34. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.4.1)
11.7
O produtor de materiais de referência deve ter políticas e procedimentos para selecionar
colaboradores. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.5.1)
11.8 O produtor de materiais de referência é sempre responsável por garantir que um
colaborador seja competente e deve ser capaz de comprovar o cumprimento dos requisitos do
ABNT ISO Guia 34 para todo o trabalho executado pelo colaborador. (ABNT ISO Guia 34:2004,
item 4.5.3)
11.9 Colaboradores podem ser pagos ou não, porém em ambos os casos, um protocolo deve
ser estabelecido pelo produtor de materiais de referência onde todos os requisitos para execução
das atividades do processo de produção são previamente estabelecidos. (ABNT ISO Guia
34:2004, item 4.5.3)
11.10 Se necessário, o produtor de materiais de referência deve avaliar a competência dos
colaboradores por maneiras apropriadas. Para colaboradores que executam ensaios e/ou
calibrações, as especificações do protocolo devem incluir requisitos como os descritos na norma
ABNT NBR ISO/IEC 17025. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.5.3)
11.11 O produtor de material de referência deve manter cadastro dos principais fornecedores e
colaboradores dos quais ele obtém serviços e suprimentos necessários para a produção de
materiais de referência. Estes registros devem incluir qualquer aprovação da garantia da
qualidade que os fornecedores e/ou colaboradores possuam. (ABNT ISO Guia 34:2004, item
4.6.5)
11.12 O produtor de materiais de referência deve procurar realimentação, tanto positiva quanto
negativa, dos seus clientes. A realimentação deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema
de gestão, as atividades de produção do material de referência e atendimento ao cliente. (ABNT
ISO Guia 34:2004, item 4.7)
Nota: Exemplos de tipos de realimentação incluem pesquisas de satisfação dos clientes e análise
crítica dos relatórios emitidos pelo produtor.
11.13 O produtor de materiais de referência deve ter uma política e procedimento para solucionar
as reclamações recebidas de clientes ou de outras partes. Devem ser mantidos registros de todas
as reclamações, das investigações e ações corretivas implementadas pelo produtor de materiais
de referência. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.8)
11.14 O produtor de materiais de referência deve realizar uma análise minuciosa das causas
potenciais do problema tanto para materiais de referência produzidos por ele e, quando requerido,
para qualquer serviço realizado por um colaborador. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.9.2)
11.15 As ações corretivas devem ser de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema.
O produtor de materiais de referência deve documentar e implementar quaisquer mudanças
requeridas resultantes das investigações relacionadas com as ações corretivas. (ABNT ISO Guia
34:2004, item 4.9.3)
11.16 Onde a identificação das não conformidades ou de desvios causar dúvidas sobre a
conformidade do produtor de materiais de referência com suas próprias políticas e procedimentos,
ou sobre sua conformidade com o ABNT ISO Guia 34, o produtor deve garantir que as áreas de
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atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com 4.12 (ABNT ISO Guia 34), o mais rápido
possível. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.9.5)
11.17 O produtor de materiais de referência deve continuamente aumentar a eficácia do seu
sistema de gestão através do uso de políticas da qualidade, resultados de auditorias internas,
análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica do sistema de gestão. (ABNT
ISO Guia 34:2004, item 4.10.3)
11.18 O produtor de materiais de referência deve garantir que registros técnicos sejam
armazenados, pois podem ser necessárias no futuro, em caso de contestação. (ABNT ISO Guia
34:2004, item 4.11.1)
11.19 Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, não devendo ser
apagado, tornado ilegível nem eliminado. Todas as alterações em registros devem ser assinadas
ou rubricadas pela pessoa que fizer a correção. No caso de dados armazenados eletronicamente,
devem ser tomadas medidas equivalentes, para evitar perda ou alteração do dado original. (ABNT
ISO Guia 34:2004, item 4.11.1)
11.20 Os resultados de cada calibração ou ensaio realizados pelo produtor de materiais de
referência e, onde aplicável, por seus colaboradores, devem ser reportados em conformidade com
a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.11.2)
Nota: Os relatórios internos não podem ser confundidos com os certificados de análise ou
relatórios de certificação que são enviados pelo produtor aos clientes.
11.21 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a
implementação e a eficácia das ações corretivas tomadas. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 4.12.3)
11.22 A análise critica também deve considerar as reclamações e outros fatores relevantes como
recursos, treinamento de pessoal e, onde aplicável, aspectos técnicos relacionados à competência
de colaboradores e distribuidores de materiais de referência. (ABNT ISO Guia 34:2004, item
4.13.1)
11.23 A produção de materiais de referência, se possível, deve ser realizada somente por
organizações que tenham experiência na produção do tipo particular de material de referência (ou
material relacionado), bem como experiência na medição das propriedades que estiverem sendo
determinadas. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.1.1)
11.24 O produtor de materiais de referência deve utilizar pessoal empregado ou sob contrato. Ao
contratar pessoal técnico e de suporte, o produtor deve assegurar que tal pessoal seja
supervisionado e competente e que trabalhem em conformidade com o sistema de gestão do
produtor. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.1.4)
11.25 As informações quanto à competência do pessoal para um determinado tipo de material de
referência devem ser registradas e que deve ser incluída a data de quando houve a autorização
e/ou a competência foi confirmada. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.1.4)
11.26 Os requisitos técnicos para acomodações e condições ambientais que possam afetar os
resultados e os processos de produção dos materiais de referência devem ser documentados.
(ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.5.1)
11.27 O produtor de materiais de referência deve assegurar que as atividades descritas no item
5.10.1 do ABNT ISO Guia 34 sejam consistentes com a exatidão requerida, quando apropriado,
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do material de referência e com quaisquer especificações padrão pertinente à medição em
questão. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.10.1)
11.28 O produtor de materiais de referência e seus colaboradores devem atender os requisitos
da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 no que diz respeito a ensaios e calibrações sob suas
responsabilidades (incluindo preparo de itens, amostragem, preservação, estocagem, embalagem,
transporte para os colaboradores, estimativa da incerteza de medição). As atividades devem ser
consistentes com a exatidão requerida, quando apropriado, dos valores atribuídos e com qualquer
norma relevante ao processo de medição. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.10.1)
Nota: Para a área de análises clínicas pode-se utilizar a norma ISO 15189.
11.29 Registros de validação de métodos devem ser armazenados. A validação deve seguir
requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.10.2)
11.30 Os equipamentos de medição utilizados na produção de materiais de referência pelo
produtor ou pelos colaboradores devem ser usados em conformidade com a norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.11.1)
11.31 As atividades listadas abaixo não devem ser realizadas por colaboradores: (ABNT ISO Guia
34:2004, item 5.2.1)
- planejamento da produção e da certificação,
- seleção de colaboradores,
- designação e decisão sobre os valores de propriedade,
- autorização dos valores de propriedade,
- emissão de certificados, declarações, relatórios de análises, planilhas informativas.
11.32 Procedimentos descritos em normas técnicas para a produção de materiais de referência
específicos devem ser utilizados, quando disponíveis. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.3.1)
11.33 O produtor de materiais de referência deve garantir que a integridade do material de
referência seja mantida até o lacre ser rompido ou até o momento em que o material for
apresentado para análise. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.6.4)
11.34 Os rótulos devem também, quando apropriado, estar em conformidade com requisitos
relacionados às regulamentações para saúde e risco, por exemplo, apresentação de símbolos
evidenciando a toxicidade, frases sobre segurança e risco, etc. (ABNT ISO Guia 34:2004, item
5.6.5)
11.35 Quando o tamanho físico das unidades de materiais de referência limitar a informação que
deve ser disposta nos rótulos, tal informação deve ser incluída no certificado ou declaração e o
usuário deve ser direcionado a essa informação através do rótulo. Uma identificação unívoca deve
ser conferida ao rótulo. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.6.5)
11.36 O produtor de materiais de referência deve manter um registro atualizado de todas as
vendas ou distribuição de materiais de referência. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.7.1)
11.37 O produtor de materiais de referência deve oferecer aos clientes orientação e suporte
técnico relacionados aos materiais de referência produzidos. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.7.2)
11.38 Ensaios, calibrações, amostragem ou outras atividades realizadas pelo produtor de
materiais de referência e/ou por colaboradores devem ser realizadas em conformidade com a
norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.9.1)
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11.39 Os produtores de materiais de referência não-certificados não precisam atender
necessariamente: planejamento de comparações interlaboratoriais, avaliação da comutatividade
do material de referência, designação de valor de propriedade e estabelecimento das planilhas de
incerteza; informações detalhadas aos usuários sobre estudos de homogeneidade, entretanto,
informação sobre o nível de homogeneidade deve ser disponibilizada; informações detalhadas aos
usuários sobre estudos de estabilidade, entretanto, informação sobre o nível de estabilidade deve
ser disponibilizada; caracterização do material; atribuição do valor de propriedade e sua incerteza
e estabelecimento da rastreabilidade metrológica do valor designado. (ABNT ISO Guia 34:2004,
item 5.9.1)
11.40 Estudos de estabilidade só podem ser realizados se homogeneidade suficiente for
demonstrada. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.9.1)
11.41 A caracterização deve seguir os requisitos do ISO Guide 35 e da norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025 para ensaio, calibração e atividades relacionadas. (ABNT ISO Guia 34:2004, item
5.14)
11.42 Caso o certificado contenha valores não-certificados, uma clara distinção deve ser feita
entre valores certificados e não-certificados. (ABNT ISO Guia 34:2004, item 5.16)
/ANEXO
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ANEXO
Referência cruzada entre o ABNT ISO GUIA 34:2004 e a norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005.
ABNT ISO GUIA 34:2004
1 Objetivo
ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005
1 Objetivo
2 Referências normativas
2 Referências normativas
3 Termos e definições
3 Termos e definições
4 Requisitos de organização e
gerenciamento
4.1 Requisitos do sistema da
qualidade
4.2
Organização
e
gerenciamento
4.2.1
4.2.2
4.2.2
4.2.3.f
4.2.3.a
4.2.3.b
4.2.3.c
4.2.3.d
4.2.3.e
4.2.3.f
--4.2.3.g
4.2.3.h
4.2.3.i
-----
4 Requisitos da direção
4.1.1, 4.1.3
4.1.2
------4.1.3
--4.3 Controle de documentos e
informações
4.3.1
4.3.2.1
4.3.2.2
---
Comentários
O objetivo do ABNT ISO Guia 34 é
específico
para
produtores
de
materiais de referência.
O ABNT ISO Guia 34 não se aplica à
avaliação
da
conformidade
de
organismos de certificação.
Como referências são citadas toda a
série de ISO Guias.
Novas definições constam no ISO
Guide 35 publicado em 2006.
Ver item 11.3 desta norma.
4.1 Organização
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5.a
4.1.5.b
4.1.5.c
4.1.5.d
4.1.5.e
4.1.5.f
4.1.5.g
4.1.5.h
4.1.5.i
4.1.5.j
4.1.5.k
4.1.6
4.2 Sistema de gestão
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.3 Controle de documentos
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Aprovação e emissão de
documentos
4.3.2.1
4.3.2.2
4.3.2.3
4.3.3
Alterações
em
documentos
Ver item 11.4 desta norma.
Ver item 11.5 desta norma.
REV.
00
NIT-DICLA-046
4.3.3.1
4.3.3.2
4.3.3.3
4.3.3.4
4.4
Análise
crítica
dos
pedidos,
propostas
e
contratos
4.4.1
4.4.2
4.4.3
----4.5 Uso de colaboradores
4.3.3.1
4.3.3.2
4.3.3.3
4.3.3.4
4.4 Análise crítica de pedidos,
propostas e contratos
4.5.1, 4.5.2
----4.5.3
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.5
Subcontratação
ensaios e calibrações
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4
4.6 Aquisição de serviços e
suprimentos
4.6.1
4.6.2, 4.6.3, 4.6.4
--4.6.5
4.7 Atendimento ao cliente
--4.7
4.7
4.8 Controle de materiais de
referência não conformes (de
baixa qualidade)
4.8.1
4.8.1.a, b, d
4.8.1.c
4.8.1e
4.8.1.f
4.8.1.g
4.8.2
--4.9 Ação corretiva
4.9.1
4.9.2
4.9.1, 4.9.3
4.9.4
--4.10 Ação preventiva
4.10.1
4.10.2
4.10.3
4.6 Aquisição de serviços e
suprimentos
4.6.1
4.6.2
4.6.3
4.6.4
4.7 Atendimento ao cliente
4.7.1
4.7.2
4.8 Reclamações
4.9 Controle de trabalhos de
ensaio e/ou calibração nãoconforme
4.9.1
4.9.1.a
4.9.1.b
4.9.1.c
4.9.1.d
4.9.1.e
4.9.2
4.10 Melhoria
4.11 Ação corretiva
4.11.1
4.11.2
4.11.3
4.11.4
4.11.5
4.12 Ação preventiva
4.12.1
4.12.2
---
4.11 Registros
4.13 Controle de registros
4.13.1
4.13.1.1
4.13.1.2
4.11.1.1
4.11.1.2
PÁGINA
13/16
Ver item 11.6 desta norma.
de
Ver item 11.7 desta norma.
Ver itens 11.8, 11.9 e 11.10 desta
norma.
Ver item 11.11 desta norma.
Ver item 11.12 desta norma.
Ver item 11.13 desta norma.
Ver item 11.17 desta norma.
Ver item 11.14 desta norma.
Ver item 11.15 desta norma.
Ver item 11.16 desta norma.
No ABNT ISO Guia 34:2004 consta
que os resultados das ações
preventivas devem ser submetidos à
análise crítica pela gerência.
Ver item 11.18 desta norma.
REV.
00
NIT-DICLA-046
4.11.1.3
4.11.1.4, 5.13.2.d
4.11.1.1, 4.11.2
----4.12 Auditorias internas
4.12.1
4.12.2
4.12.3
--4.13 Análises críticas pela
gerência
4.9.5, 4.10.3, 4.13.1
4.13.2
5 Requisitos técnicos e de
produção
----5.1.1, 5.1.2
5.1.2, 5.1.3
--5.1.1
5.1.1, 5.1.4
5.5 Meio ambiente
5.5.1
5.5.1, 5.5.3
-------
4.3.2.2.a, 5.10.1
----5.10.2
--5.10.2
--5.15.1.e, 5.15.2
5.15.1.e, 5.15.2
5.15.2
5.13.1
5.13.2
5.10
Equipamentos
medição
--5.11.1, 5.11.4
-----
de
4.13.1.3
4.13.1.4
4.13.2
4.13.2.1
4.13.2.2
4.13.2.3
4.14 Auditorias internas
4.14.1
4.14.2
4.14.3
4.14.4
4.15 Análise crítica
direção
4.15.1
4.15.2
5 Requisitos técnicos
Ver item 11.20 desta norma.
Ver item 11.19 desta norma.
Ver item 11.21 desta norma.
pela
5.1 Generalidades
5.1.1
5.1.2
5.2 Pessoal
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.3
Acomodações
e
condições ambientais
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.4 Métodos de ensaio e
calibração e validação de
métodos
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.4.5.1
5.4.5.2
5.4.5.3
5.4.6
5.4.6.1
5.4.6.2
5.4.6.3
5.4.7
5.4.7.1
5.4.7.2
5.5 Equipamentos
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
PÁGINA
14/16
Ver item 11.22 desta norma.
Ver itens 11.24 e 11.25 desta norma.
Ver item 11.23 desta norma.
Ver item 11.26 desta norma.
Ver item 11.27 desta norma.
Ver item 11.28 desta norma.
Ver item 11.29 desta norma.
Ver item 11.30 desta norma.
REV.
00
NIT-DICLA-046
----5.11.2
5.11.3
--5.11.1
-----
5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.5.8
5.5.9
5.5.10
5.5.11
5.5.12
5.6
Rastreabilidade
medição
5.6.1
5.6.2
5.6.2.1
5.6.2.1.1
5.6.2.1.2
5.6.2.2
5.6.2.2.1
5.6.2.2.2
5.6.3
5.6.3.1
5.6.3.2
5.6.3.3
5.6.3.4
5.7 Amostragem
5.7.1
5.7.2
5.7.3
5.8 Manuseio de itens
ensaio e calibração
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.9 Garantia da qualidade
resultados
de
ensaio
calibração
5.9.1
5.9.2
5.10
Apresentação
resultados
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.10.8
5.10.9
5.11.4
5.11.5, 5.12.1
5.12.2
5.11.5, 5.12.1
5.12.2
------4.1.3.h
5.10.3
----4.1.3.h, 4.1.3.i, 5.6.1
4.1.3.i, 5.6.1, 5.6.5
--5.6.2
----5.16
5.16
5.16
5.16
----------5.2 Colaboradores
5.2.1
5.2.2
5.3
Planejamento
produção
5.3.1
5.3.2
5.3.3
de
de
de
e
de
Ver item 11.31 desta norma.
da
Ver item 11.32 desta norma.
PÁGINA
15/16
NIT-DICLA-046
5.4 Controle da produção
5.6
Manuseio
e
armazenamento de materiais
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.6.4
5.6.5
5.6.6
5.7 Serviço pós-distribuição
5.7.1
5.7.2
5.8 Preparação de materiais
5.8.1
5.8.2
5.9
Avaliação
da
homogeneidade
e
estabilidade
5.9.1
REV.
00
PÁGINA
16/16
Ver item 11.33 desta norma.
Ver itens 11.34 e 11.35 desta norma.
Ver itens 11.36 e 11.37 desta norma.
Ver itens 11.38, 11.39 e 11.40 desta
norma.
5.9.2
5.9.3
5.9.4
5.9.5
5.14 Caracterização
5.15 Atribuição de valores de
propriedade e suas incertezas
5.15.1
5.15.2
5.16
Certificados
e
informações para usuários
Fonte: Adaptação do documento APLAC TC 008 (APLAC, 2007).
______________________
Ver item 11.41 desta norma.
Ver item 11.42 desta norma.