Consentimento informado para biopsia endometrial e Diagnóstico de Receptividade Endometrial (ERA)
DADOS Nome da paciente:____________________________________________________________________________________________ Nº de processo clínico:________________________________________________________________________________________ Nome do/da ginecólogo/a:____________________________________________________________________________________ METODOLOGIA: DESCRIPÇÃO E OBJETIVO DA ANÁLISE O teste Array de Receptividade Endometrial (ERA) é uma ferramenta molecular que permite saber se o endométrio (a mucosa do interior da matriz) apresenta um perfil de receptividade cerca do dia 21 do ciclo menstrual, momento no qual o endométrio está preparado para que se produza a implantação do embrião. Este método de diagnóstico molecular, baseia‐se na medição do perfil de expressão génica das células endometriais. Por essa razão, o ERA permite estabelecer se o endométrio se encontra nas condições ideais para a implantação dos embriões, permitindo que a transferência embrionária se efetue no momento adequado, aumentando com isso as possibilidades de êxito do tratamento de fecundação in Vitro. PROCEDIMENTO Para esta análise precisa‐se de uma biopsia do endométrio, que deverá realizar‐se, aproximadamente, no dia 21 desde o início do seu ciclo menstrual, ou quando o seu su ginecólogo o indicar. A biopsia endometrial consiste em introduzir uma cânula muito subtil por via vaginal para chegar até ao útero, de onde se absorve um pequeno cilindro de tecido endometrial. Não há outra técnica menos invasiva para obter a quantidade suficiente de material endometrial; por esta razão, a senhora poderá observar incômodos derivados da intervenção, com a possibilidade de ter pequenos sangramentos após a biopsia, mas é um processo habitual sem risco suplementar. O procedimento de biopsia apresenta um risco (<5%) de não obter uma quantidade suficiente e/ou uma qualidade da amostra adequada para formular um diagnóstico. Neste caso, será preciso realizar uma nova biopsia. Em aproximadamente 5% dos casos obtem‐se um diagnóstico de Não Receptividade associado a uma probabilidade de <0.5. Nestes casos não se pode oferecer uma solução terapêutica a partir dos conhecimentos actuais. Após o diagnóstico, a amostra da biopsia conservar‐se‐á nas instalações de IGENOMIX durante um período de dois anos. Em caso que seja necessário realizar novas análises para melhorar o diagnóstico de receptividade endometrial, requer‐lhe‐íamos o seu consentimento. Uma vez terminado este período, a amostra será destruida. CONFIDENCIALIDADE A sua identidade e todos os dados referentes à sua informação pessoal serão confidenciais, a não ser que se requeira o contrário pela lei. Será permitido o acesso para a revisão dos seus registos clínicos às Autoridades Sanitárias. O pessoal que acceder aos seus dados no exercício das suas funções deverá respeitar a obrigação do segredo de forma permanente. Os dados pessoais recolhidos no presente documento serão introduzidos num ficheiro automatizado de carácter confidencial, devidamente inscrito na Agência Espanhola de Protecção de Dados, de acordo com as disposições da Lei 15/1999, cujo titular é IGENOMIX, S. L., com o objectivo de gerir o estudo de diagnóstico descrito. A paciente poderá exercer em qualquer momento os direitos de acesso, rectificação e cancelação em virtude do regulamento em matéria de protecção de dados de carácter pessoal, dirigindo‐se por escrito ao seguinte endereço: IGENOMIX, S.L, C/ Catedrático Agustín Escardino nº 9 Parc Científic, Edificio 3, Laboratorio 2.04, 46980 Paterna, Valencia. UMA VEZ LIDO I COMPREENDIDO O TEXTO ANTERIOR FICO INFORMADA DOS PONTOS SEGUINTES: A indicação, procedimento, probabilidades de êxito, riscos e complicações do tratamento proposto, bem como o custo económico da supracitada análise. A disposição do pessoal sanitário para ampliar qualquer aspecto da informação que não seja suficientemente claro. Percebi as explicações que me ofereceram numa linguagem clara i simples, e o médico que nos atendeu permeteume fazer todas as observações e esclareceu‐me todas as dúvidas que levantei. Declaro que fico satisfeita com a informação recebida e que presto livremente o meu consentimento para receber uma biopsia de endométrio no Centro/Clínica de reproducção assistida _______________________________________________, e para que a amostra de tecido endometrial seja enviada às instalações de IGENOMIX, S. L. a fim de realizar o supracitado diagnóstico. Além disso, aceito que os resultados do Diagnóstico de Receptividade Endometrial (ERA) sejam comunicados ao meu ginecólogo, para que este possa assesorar‐me de maneira adequada no meu tratamento de FIV em função dos resultados deste estudo. fin de que éste pueda asesorarme de manera adecuada en mi tratamiento FIV en función de los resultados del mismo. Assinatura da paciente EXEMPLAR PARA IGENOMIX
____________________ , _____ de_______________ de________
Assinatura do/a ginecólogo/a
www.igenomix.com
Consentimento informado para biopsia endometrial e Diagnóstico de Receptividade Endometrial (ERA)
DADOS Nome da paciente:____________________________________________________________________________________________ Nº de processo clínico:________________________________________________________________________________________ Nome do/da ginecólogo/a:____________________________________________________________________________________ METODOLOGIA: DESCRIPÇÃO E OBJETIVO DA ANÁLISE O teste Array de Receptividade Endometrial (ERA) é uma ferramenta molecular que permite saber se o endométrio (a mucosa do interior da matriz) apresenta um perfil de receptividade cerca do dia 21 do ciclo menstrual, momento no qual o endométrio está preparado para que se produza a implantação do embrião. Este método de diagnóstico molecular, baseia‐se na medição do perfil de expressão génica das células endometriais. Por essa razão, o ERA permite estabelecer se o endométrio se encontra nas condições ideais para a implantação dos embriões, permitindo que a transferência embrionária se efetue no momento adequado, aumentando com isso as possibilidades de êxito do tratamento de fecundação in Vitro. PROCEDIMENTO Para esta análise precisa‐se de uma biopsia do endométrio, que deverá realizar‐se, aproximadamente, no dia 21 desde o início do seu ciclo menstrual, ou quando o seu su ginecólogo o indicar. A biopsia endometrial consiste em introduzir uma cânula muito subtil por via vaginal para chegar até ao útero, de onde se absorve um pequeno cilindro de tecido endometrial. Não há outra técnica menos invasiva para obter a quantidade suficiente de material endometrial; por esta razão, a senhora poderá observar incômodos derivados da intervenção, com a possibilidade de ter pequenos sangramentos após a biopsia, mas é um processo habitual sem risco suplementar. O procedimento de biopsia apresenta um risco (<5%) de não obter uma quantidade suficiente e/ou uma qualidade da amostra adequada para formular um diagnóstico. Neste caso, será preciso realizar uma nova biopsia. Em aproximadamente 5% dos casos obtem‐se um diagnóstico de Não Receptividade associado a uma probabilidade de <0.5. Nestes casos não se pode oferecer uma solução terapêutica a partir dos conhecimentos actuais. Após o diagnóstico, a amostra da biopsia conservar‐se‐á nas instalações de IGENOMIX durante um período de dois anos. Em caso que seja necessário realizar novas análises para melhorar o diagnóstico de receptividade endometrial, requer‐lhe‐íamos o seu consentimento. Uma vez terminado este período, a amostra será destruida. CONFIDENCIALIDADE A sua identidade e todos os dados referentes à sua informação pessoal serão confidenciais, a não ser que se requeira o contrário pela lei. Será permitido o acesso para a revisão dos seus registos clínicos às Autoridades Sanitárias. O pessoal que acceder aos seus dados no exercício das suas funções deverá respeitar a obrigação do segredo de forma permanente. Os dados pessoais recolhidos no presente documento serão introduzidos num ficheiro automatizado de carácter confidencial, devidamente inscrito na Agência Espanhola de Protecção de Dados, de acordo com as disposições da Lei 15/1999, cujo titular é IGENOMIX, S. L., com o objectivo de gerir o estudo de diagnóstico descrito. A paciente poderá exercer em qualquer momento os direitos de acesso, rectificação e cancelação em virtude do regulamento em matéria de protecção de dados de carácter pessoal, dirigindo‐se por escrito ao seguinte endereço: IGENOMIX, S.L, C/ Catedrático Agustín Escardino nº 9 Parc Científic, Edificio 3, Laboratorio 2.04, 46980 Paterna, Valencia. UMA VEZ LIDO I COMPREENDIDO O TEXTO ANTERIOR FICO INFORMADA DOS PONTOS SEGUINTES: A indicação, procedimento, probabilidades de êxito, riscos e complicações do tratamento proposto, bem como o custo económico da supracitada análise. A disposição do pessoal sanitário para ampliar qualquer aspecto da informação que não seja suficientemente claro. Percebi as explicações que me ofereceram numa linguagem clara i simples, e o médico que nos atendeu permeteume fazer todas as observações e esclareceu‐me todas as dúvidas que levantei. Declaro que fico satisfeita com a informação recebida e que presto livremente o meu consentimento para receber uma biopsia de endométrio no Centro/Clínica de reproducção assistida _______________________________________________, e para que a amostra de tecido endometrial seja enviada às instalações de IGENOMIX, S. L. a fim de realizar o supracitado diagnóstico. Além disso, aceito que os resultados do Diagnóstico de Receptividade Endometrial (ERA) sejam comunicados ao meu ginecólogo, para que este possa assesorar‐me de maneira adequada no meu tratamento de FIV em função dos resultados deste estudo. fin de que éste pueda asesorarme de manera adecuada en mi tratamiento FIV en función de los resultados del mismo. Assinatura da paciente EXEMPLAR PARA A PACIENTE
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Assinatura do/a ginecólogo/a
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Consentimento informado para biopsia endometrial e Diagnóstico de Receptividade Endometrial (ERA)
DADOS Nome da paciente:____________________________________________________________________________________________ Nº de processo clínico:________________________________________________________________________________________ Nome do/da ginecólogo/a:____________________________________________________________________________________ METODOLOGIA: DESCRIPÇÃO E OBJETIVO DA ANÁLISE O teste Array de Receptividade Endometrial (ERA) é uma ferramenta molecular que permite saber se o endométrio (a mucosa do interior da matriz) apresenta um perfil de receptividade cerca do dia 21 do ciclo menstrual, momento no qual o endométrio está preparado para que se produza a implantação do embrião. Este método de diagnóstico molecular, baseia‐se na medição do perfil de expressão génica das células endometriais. Por essa razão, o ERA permite estabelecer se o endométrio se encontra nas condições ideais para a implantação dos embriões, permitindo que a transferência embrionária se efetue no momento adequado, aumentando com isso as possibilidades de êxito do tratamento de fecundação in Vitro. PROCEDIMENTO Para esta análise precisa‐se de uma biopsia do endométrio, que deverá realizar‐se, aproximadamente, no dia 21 desde o início do seu ciclo menstrual, ou quando o seu su ginecólogo o indicar. A biopsia endometrial consiste em introduzir uma cânula muito subtil por via vaginal para chegar até ao útero, de onde se absorve um pequeno cilindro de tecido endometrial. Não há outra técnica menos invasiva para obter a quantidade suficiente de material endometrial; por esta razão, a senhora poderá observar incômodos derivados da intervenção, com a possibilidade de ter pequenos sangramentos após a biopsia, mas é um processo habitual sem risco suplementar. O procedimento de biopsia apresenta um risco (<5%) de não obter uma quantidade suficiente e/ou uma qualidade da amostra adequada para formular um diagnóstico. Neste caso, será preciso realizar uma nova biopsia. Em aproximadamente 5% dos casos obtem‐se um diagnóstico de Não Receptividade associado a uma probabilidade de <0.5. Nestes casos não se pode oferecer uma solução terapêutica a partir dos conhecimentos actuais. Após o diagnóstico, a amostra da biopsia conservar‐se‐á nas instalações de IGENOMIX durante um período de dois anos. Em caso que seja necessário realizar novas análises para melhorar o diagnóstico de receptividade endometrial, requer‐lhe‐íamos o seu consentimento. Uma vez terminado este período, a amostra será destruida. CONFIDENCIALIDADE A sua identidade e todos os dados referentes à sua informação pessoal serão confidenciais, a não ser que se requeira o contrário pela lei. Será permitido o acesso para a revisão dos seus registos clínicos às Autoridades Sanitárias. O pessoal que acceder aos seus dados no exercício das suas funções deverá respeitar a obrigação do segredo de forma permanente. Os dados pessoais recolhidos no presente documento serão introduzidos num ficheiro automatizado de carácter confidencial, devidamente inscrito na Agência Espanhola de Protecção de Dados, de acordo com as disposições da Lei 15/1999, cujo titular é IGENOMIX, S. L., com o objectivo de gerir o estudo de diagnóstico descrito. A paciente poderá exercer em qualquer momento os direitos de acesso, rectificação e cancelação em virtude do regulamento em matéria de protecção de dados de carácter pessoal, dirigindo‐se por escrito ao seguinte endereço: IGENOMIX, S.L, C/ Catedrático Agustín Escardino nº 9 Parc Científic, Edificio 3, Laboratorio 2.04, 46980 Paterna, Valencia. UMA VEZ LIDO I COMPREENDIDO O TEXTO ANTERIOR FICO INFORMADA DOS PONTOS SEGUINTES: A indicação, procedimento, probabilidades de êxito, riscos e complicações do tratamento proposto, bem como o custo económico da supracitada análise. A disposição do pessoal sanitário para ampliar qualquer aspecto da informação que não seja suficientemente claro. Percebi as explicações que me ofereceram numa linguagem clara i simples, e o médico que nos atendeu permeteume fazer todas as observações e esclareceu‐me todas as dúvidas que levantei. Declaro que fico satisfeita com a informação recebida e que presto livremente o meu consentimento para receber uma biopsia de endométrio no Centro/Clínica de reproducção assistida _______________________________________________, e para que a amostra de tecido endometrial seja enviada às instalações de IGENOMIX, S. L. a fim de realizar o supracitado diagnóstico. Além disso, aceito que os resultados do Diagnóstico de Receptividade Endometrial (ERA) sejam comunicados ao meu ginecólogo, para que este possa assesorar‐me de maneira adequada no meu tratamento de FIV em função dos resultados deste estudo. fin de que éste pueda asesorarme de manera adecuada en mi tratamiento FIV en función de los resultados del mismo. Assinatura da paciente EXEMPLAR PARA A CLINICA
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