3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DE
RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR
Flávia Queiroz Leite
Consultora Técnica Farmacêutica - Anvisa
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FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
Perfil de RAM
Sinal
Segurança
Inefetividade
Avaliação
Benefício/Risco
Efetividade
Diretrizes
Desvios de Qualidade
Efeitos tóxicos e
falhas terapêuticas
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Avaliação de
Clusters
Uso Racional
Erros de
medicação
Curso para
prescritores
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Desvio de qualidade:
“é o afastamento dos parâmetros
exigidos na aprovação
do registro de um produto farmacêutico.”
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Para quem notificar os eventos ?
GINVE (SINEPS – QUEIXAS-TÉCNICAS)
-não envolvimento de pacientes;
-envolvimento de pacientes com evidência objetiva de que existe DQ;
-DQ visível.
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Para quem notificar eventos ?
UFARM (SINEPS – REAÇÕES ADVERSAS)
-QT com envolvimento de pacientes;
-Inefetividade/falha terapêutica;
-efeitos de toxicidade.
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EXEMPLOS:
Clorexidina para uso tópico:
Notificação com laudo microbiológico insatisfatório
Notificação para GINVE (SINEPS - Queixa técnica)
Celobar ®
Notificação de casos de toxicidade
Notificar para UFARM (SINEPS – Reação adversa)
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FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
Notificações
Desvios da Qualidade
Reações adversas
Avaliação de
Clusters
Avaliação de
Sinais
Efeitos tóxicos
Inefetividade
Falha terapêutica
Flávia
Nair
GINVE
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INTERFACE ENTRE GINVE/UFARM/VISA/VISA/HOSPITAIS-SENTINELA
HOSPITAIS-SENTINELA/VISAS
IDENTIFICAÇÃO
DE RAM E PRM
• EDUCAÇÃO
• ORIENTAÇÃO
• DISPENSAÇÃO
• ATENDIMENTO
• SEGUIMENTO
• INTERVENÇÃO
NOTIFICAÇÃO
UFARM / GINVE
APLICAÇÃO DA
CAUSALIDADE
“CASO-A-CASO”
ANÁLISE DE
SINAIS/CLUSTERS E
GESTÃO DO RISCO
REGULAÇÃO DO
MERCADO
FARMACÊUTICO E
RETRO-ALIMENTAÇÃO
COMUNICAÇÃO
DISSEMINAÇÃO
PARA A PRÁTICA
DE NOVA INFORMAÇÃO
FARMACÊUTICA/MÉDICA
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NECESSIDADE EMERGENTE EM
FARMACOVIGILÂNCIA - INTEGRAÇÃO
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
VIGILÂNCIA
EPIDEMIOLÓGICA
ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA
ASSOCIAÇÕES DE
CLASSE E
UNIVERSIDADES
HOSPITAIS-SENTINELA
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FINALIDADES DO ACÚMULO DE INFORMAÇÕES - UFARM
Banco de dados Nacional
+
Banco de dados Internacionais
Vigilância / Cluster / Sinal
Benefício/Risco ( + )
Benefício/Risco ( - )
Manutenção do status
regulatório
Bulas/Comunicação/
Regulamentação
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RESULTADOS
CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO
DE RAM E QT A MEDICAMENTOS
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CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA
NOTIFICAÇÃO DE RAM
DISTRIBUIÇÃO DE RAMS NOTIFICADAS
55%
600
500
Início do Projeto HS
76 %
400
33 %
300
20 %
200
100
0
1 sem.
2000
2 sem.
2000
1 sem.
2001
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária Notificação
2 sem.
2001
Voluntária
1 sem.
2002
2 sem.
2002
1 sem.
2003
Hospitais Sentinela
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CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO
DE DESVIOS DA QUALIDADE
DISTRIBUIÇÃO DE DQ NOTIFICADAS
45%
700
600
Início do Projeto HS
500
46 %
400
29 %
300
0%
200
100
0
1 sem. 2000 2 sem. 2000 1 sem. 2001 2 sem. 2001 1 sem. 2002 2 sem. 2002 1 sem. 2003
Notificação Voluntária
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Hospitais Sentinela
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CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE
DESVIOS DA QUALIDADE – JAN A OUT/2003
180
167
160
138
140
141
129
120
113
102
93
100
74
80
66
60
48
44
40
48
45
43
40
19
21
19
20
0
J A NE I RO
47,50%
FE V E RE I RO
M A RÇO
31,88%
43,18%
A B RI L
57,36%
N° TOTAL DE NOTIFICAÇÕES
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de Vigilância Sanitária
M AIO
51,61%
J UNHO
44,11%
J ULHO
95,20%
A GOST O
80,14%
SE T E M B RO
89,58%
N° DE NOTIFICAÇÕES HOSP.SENTINELA
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NOVAS REGRAS PARA A
FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
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NOVAS REGRAS PARA
FARMACOVIGILÂNCIA
Primeira consulta pública
 Abril a junho de 2003
Segunda consulta pública
 Setembro a outubro de 2003
Publicação final
 Dezembro de 2003 (esperado)
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NOVAS REGRAS PARA
FARMACOVIGILÂNCIA
O que notificar ?
Reações graves e/ou inesperadas em 24
horas, seguimento em 10 dias
 Quem deve notificar? Profissionais de saúde
e indústria farmacêutica
 Medicamentos Novos – PSUR


6 em 6 meses nos 2 primeiros anos
 Anual (três anos seguintes)
 Renovações seguintes
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UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA
BRASÍLIA – DF - CEP - 70770 - 502
FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275
[email protected]
Obrigada!
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