LEI 10.205, DE 21 DE MARÇO DE 2001
Regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta,
processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e
derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada
dessas atividades, e dá outras providências.
O Presidente da República:
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Lei dispõe sobre a captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta,
processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e
derivados, vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de comercialização do sangue,
componentes e hemoderivados, em todo o território nacional, seja por pessoas físicas ou
jurídicas, em caráter eventual ou permanente, que estejam em desacordo com o
ordenamento institucional estabelecido nesta Lei.
Art. 2º Para efeitos desta Lei, entende-se por sangue, componentes e hemoderivados
os produtos e subprodutos originados do sangue humano venoso, placentário ou de cordão
umbilical, indicados para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, assim definidos:
I – sangue: a quantidade total de tecido obtido na doação;
II – componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por
meio de processamento físico;
III – hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por
meio de processamento físico-químico ou biotecnológico.
Parágrafo único. Não se considera como comercialização a cobrança de valores
referentes a insumos, materiais, exames sorológicos, imunoematológicos e demais exames
laboratoriais definidos pela legislação competente, realizados para a seleção do sangue,
componentes ou derivados, bem como honorários por serviços médicos prestados na
assistência aos pacientes e aos doadores.
Art. 3º São atividades hemoterápicas, para os fins desta Lei, todo conjunto de ações
referentes ao exercício das especialidades previstas em Normas Técnicas ou regulamentos
do Ministério da Saúde, além da proteção específica ao doador, ao receptor e aos
profissionais envolvidos, compreendendo:
I – captação, triagem clínica, laboratorial, sorológica, imunoematológica e demais
exames laboratoriais do doador e do receptor, coleta, identificação, processamento,
estocagem, distribuição, orientação e transfusão de sangue, componentes e hemoderivados,
com finalidade terapêutica ou de pesquisa;
II – orientação, supervisão e indicação da transfusão do sangue, seus componentes e
hemoderivados;
III – procedimentos hemoterápicos especiais, como aféreses, transfusões autólogas,
de substituição e intra-uterina, criobiologia e outros que advenham de desenvolvimento
científico e tecnológico, desde que validados pelas Normas Técnicas ou regulamentos do
Ministério da Saúde;
IV – controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos reagentes e
correlatos;
V – prevenção, diagnóstico e atendimento imediato das reações transfusionais e
adversas;
VI – prevenção,
hemotransmissíveis;
triagem,
diagnóstico
e
aconselhamento
das
doenças
VII – proteção e orientação do doador inapto e seu encaminhamento às unidades que
promovam sua reabilitação ou promovam o suporte clínico, terapêutico e laboratorial
necessário ao seu bem-estar físico e emocional.
§ 1º A hemoterapia é uma especialidade médica, estruturada e subsidiária de diversas
ações médico-sanitárias corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar individual e
coletivo, integrando, indissoluvelmente, o processo de assistência à saúde.
§ 2º Os órgãos e entidades que executam ou venham a executar atividades
hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente, a autorização anual concedida, em cada
nível de governo, pelo Órgão de Vigilância Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas
pelo Ministério da Saúde.
Art. 4º Integram o conjunto referido no caput do art. 2º desta Lei os reagentes e
insumos para diagnóstico que são produtos e subprodutos de uso laboratorial oriundos do
sangue total e de outras fontes.
Art. 5º O Ministério da Saúde, por intermédio do órgão definido no regulamento,
elaborará as Normas Técnicas e demais atos regulamentares que disciplinarão as atividades
hemoterápicas conforme disposições desta Lei.
Art. 6º Todos os materiais e substâncias ou correlatos que entrem diretamente em
contato com o sangue coletado para fins transfusionais, bem como os reagentes e insumos
para laboratório utilizados para o cumprimento das Normas Técnicas devem ser registrados
ou autorizados pelo Órgão de Vigilância Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 7º As atividades hemoterápicas devem estar sob responsabilidade de um médico
hemoterapeuta ou hematologista, admitindo-se, entretanto, nos locais onde não haja esses
especialistas, sua substituição por outro médico devidamente treinado para bem
desempenhar suas responsabilidades, em hemocentros ou outros estabelecimentos
devidamente credenciados pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II
DA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E
HEMODERIVADOS
Capítulo I
DO ORDENAMENTO INSTITUCIONAL
Art. 8º A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados terá por
finalidade garantir a auto-suficiência do País nesse setor e harmonizar as ações do poder
público em todos os níveis de governo, e será implementada, no âmbito do Sistema Único
de Saúde, pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN,
composto por:
I – organismos operacionais de captação e obtenção de doação, coleta,
processamento, controle e garantia de qualidade, estocagem, distribuição e transfusão de
sangue, seus componentes e hemoderivados;
II – centros de produção de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados
a partir do sangue venoso e placentário, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados
para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.
§ 1º O Ministério da Saúde editará planos e programas quadrienais voltados para a
Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, como parte integrante e
específica do Plano Plurianual da União.
§ 2º Para atingir essas finalidades, o Ministério da Saúde promoverá as medidas
indispensáveis ao desenvolvimento institucional e à capacitação gerencial e técnica da rede
de unidades que integram o SINASAN.
Art. 9º São órgãos de apoio do SINASAN:
I – órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica, que visem ao controle da
qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e de todo insumo indispensável para
ações de hemoterapia;
II – laboratórios de referência para controle e garantia de qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados, bem como de insumos básicos utilizados nos processos
hemoterápicos, e confirmação de doadores e amostras reativas, e dos reativos e insumos
diagnósticos utilizados para a proteção das atividades hemoterápicas;
III – outros órgãos e entidades que envolvam ações pertinentes à mencionada
política.
Art. 10. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados observará
os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde.
Parágrafo único. Os serviços privados, com ou sem fins lucrativos, assim como os
serviços públicos, em qualquer nível de governo, que desenvolvam atividades
hemoterápicas, subordinam-se tecnicamente às normas emanadas dos poderes
competentes.
Art. 11. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados será
desenvolvida por meio da rede nacional de Serviços de Hemoterapia, públicos e/ou
privados, com ou sem fins lucrativos, de forma hierárquica e integrada, de acordo com
regulamento emanado do Ministério da Saúde.
§ 1º Os serviços integrantes da rede nacional, vinculados ou não à União, Estados,
Municípios e Distrito Federal, reger-se-ão segundo os respectivos regulamentos e normas
técnicas pertinentes, observadas as disposições desta Lei.
§ 2º Os serviços integrantes da rede nacional serão de abrangência nacional, regional,
interestadual, estadual, municipal ou local, conforme seu âmbito de atuação.
Art. 12. O Ministério da Saúde promoverá as medidas indispensáveis ao
desenvolvimento institucional, modernização administrativa, capacitação gerencial e
consolidação física, tecnológica, econômica e financeira da rede pública de unidades que
integram o SINASAN.
Art. 13. Cada unidade federativa implantará, obrigatoriamente, no prazo de 180
(cento e oitenta) dias, contados da publicação do regulamento desta Lei, o Sistema
Estadual de Sangue, Componentes e Derivados, obedecidos os princípios e diretrizes desta
Lei.
Capítulo II
DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES
Art. 14. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados rege-se
pelos seguintes princípios e diretrizes:
I – universalização do atendimento à população;
II – utilização exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo
ao poder público estimulá-la como ato relevante de solidariedade humana e compromisso
social;
III – proibição de remuneração ao doador pela doação de sangue;
IV – proibição da comercialização da coleta, processamento, estocagem, distribuição
e transfusão do sangue, componentes e hemoderivados;
V – permissão de remuneração dos custos dos insumos, reagentes, materiais
descartáveis e da mão-de-obra especializada, inclusive honorários médicos, na forma do
regulamento desta Lei e das Normas Técnicas do Ministério da Saúde;
VI – proteção da saúde do doador e do receptor mediante informação ao candidato à
doação sobre os procedimentos a que será submetido, os cuidados que deverá tomar e as
possíveis reações adversas decorrentes da doação, bem como qualquer anomalia
importante identificada quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo dos
resultados;
VII – obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão e assistência médica na
triagem de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na coleta de sangue e durante o ato
transfusional, assim como no pré e pós-transfusional imediatos;
VIII – direito a informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e
hemoderivados, bem como sobre o serviço de hemoterapia responsável pela origem destes;
IX – participação de entidades civis brasileiras no processo de fiscalização,
vigilância e controle das ações desenvolvidas no âmbito dos Sistemas Nacional e Estaduais
de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
X – obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias que entrem em
contato com o sangue coletado, com finalidade transfusional, bem como seus componentes
e derivados, sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis;
XI – segurança na estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados,
na forma das Normas Técnicas editadas pelo SINASAN; e
XII – obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de
sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em
conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução
subordinada a portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.
§ 1º É vedada a doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados,
exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas
necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de
elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN
para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou
disponível no País.
§ 2º Periodicamente, os serviços integrantes ou vinculados ao SINASAN deverão
transferir para os Centros de Produção de Hemoterápicos governamentais as quantidades
excedentes de plasma.
§ 3º Caso haja excedente de matéria-prima que supere a capacidade de absorção dos
centros governamentais, este poderá ser encaminhado a outros centros, resguardado o
caráter da não-comercialização.
Capítulo III
DO CAMPO DE ATUAÇÃO
Art. 15. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados objetivará,
entre outras coisas:
I – incentivo às campanhas educativas de estímulo à doação regular de sangue;
II – recrutamento, triagem clínica e laboratorial do doador, coleta, fracionamento,
processamento, estocagem, distribuição, provas imunoematológicas, utilização e descarte
de sangue, componentes e hemoderivados;
III – verificação e aplicação permanente de métodos e ações de controle de qualidade
do sangue, componentes e hemoderivados;
IV – instituição de mecanismos de controle do descarte de todo o material utilizado
na atividade hemoterápica, para que se evite a contaminação ambiental, devendo todos os
materiais e substâncias que entrem em contato com o sangue coletado, seus componentes e
hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados após seu uso;
V – fiscalização da utilização ou estocagem do sangue, componentes e
hemoderivados em todas as instituições públicas ou privadas que exerçam atividade
hemoterápica;
VI – implementação, acompanhamento e verificação da observância das normas
relativas à manutenção de equipamentos e instalações físicas dos órgãos que integram a
Rede Nacional dos Serviços de Hemoterapia;
VII – orientação e apoio aos casos de reações transfusionais e doenças póstransfusionais do sangue, seus componentes e hemoderivados;
VIII – participação na formação e aperfeiçoamento de recursos humanos em
Hemoterapia e Hematologia;
IX – ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em Hemoterapia e
Hematologia;
X – a implementação de sistemas informatizados com vistas à formação e
estruturação de banco de dados e disseminação de informações tecnológicas, operacionais
e epidemiológicas;
XI – produção de derivados industrializados de plasma e reagentes, para uso
laboratorial em Hemoterapia e em Hematologia e autorização para aquisição de anti-soros
ou outros produtos derivados do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnóstico.
Capítulo IV
DA DIREÇÃO E GESTÃO
Art. 16. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, cuja
execução estará a cargo do SINASAN, será dirigida, em nível nacional, por órgão
específico do Ministério da Saúde, que atuará observando os seguintes postulados:
I – coordenar as ações do SINASAN;
II – fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue, componentes e
hemoderivados para a sua obtenção, controle, processamento e utilização, assim como aos
insumos e equipamentos necessários à atividade hemoterápica;
III – propor, em integração com a vigilância sanitária, normas gerais para o
funcionamento dos órgãos que integram o Sistema, obedecidas as Normas Técnicas;
IV – integrar-se com os órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica e laboratórios
oficiais, para assegurar a qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e dos
respectivos insumos básicos;
V – propor às esferas do poder público os instrumentos legais que se fizerem
necessários ao funcionamento do SINASAN;
VI – organizar e manter atualizado cadastro nacional de órgãos que compõem o
SINASAN;
VII – propor aos órgãos competentes da área de educação critérios para a formação
de recursos humanos especializados necessários à realização de atividades hemoterápicas e
à obtenção, controle, processamento, estocagem, distribuição, transfusão e descarte de
sangue, componentes e hemoderivados, inclusive a implementação da disciplina de
Hemoterapia nos cursos de graduação médica;
VIII – estabelecer critérios e conceder autorização para importação e exportação de
sangue, componentes e hemoderivados, observado o disposto no § 1º do art. 14 e no
parágrafo único do art. 22 desta Lei;
IX – estimular a pesquisa científica e tecnológica relacionada com sangue, seus
componentes e hemoderivados, de reagentes e insumos para diagnóstico, assim como nas
áreas de hemoterapia e hematologia;
X – fixar requisitos para a caracterização de competência dos órgãos que compõem o
SINASAN, de acordo com seu ordenamento institucional estabelecido no art. 15 desta Lei;
XI – estabelecer critérios de articulação do SINASAN com órgãos e entidades
nacionais e estrangeiras de cooperação técnico-científica;
XII – avaliar a necessidade nacional de sangue humano, seus componentes e
hemoderivados de uso terapêutico, bem como produtos de uso laboratorial e propor
investimentos para a sua obtenção e produção;
XIII – estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue, componentes e
hemoderivados e sua mobilização em caso de calamidade pública;
XIV – incentivar e colaborar com a regulamentação da atividade industrial e sua
operacionalização para produção de equipamentos e insumos indispensáveis à atividade
hemoterápica, e inclusive com os Centros de Produção de Hemoderivados;
XV – estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos dos órgãos que
compõem a Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e acompanhar sua execução;
XVI – avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades dos Sistemas
Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
XVII – auxiliar na elaboração de verbetes da Farmacopéia Brasileira, relativos aos
hemoterápicos e reagentes utilizados em Hemoterapia e Hematologia;
XVIII – propor normas gerais sobre higiene e segurança do trabalho nas atividades
hemoterápicas, assim como sobre o descarte de produtos e rejeitos oriundos das atividades
hemoterápicas.
Art. 17. Os Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de suas Secretarias de
Saúde ou equivalentes, coordenarão a execução das ações correspondentes do SINASAN
no seu âmbito de atuação, em articulação com o Ministério da Saúde.
Art. 18. O Conselho Nacional de Saúde atuará na definição da política do SINASAN
e acompanhará o cumprimento das disposições constantes desta Lei.
Capítulo V
DO FINANCIAMENTO
Art. 19. (Vetado.)
TÍTULO III
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 20. O SINASAN promoverá a estruturação da Rede Nacional de Serviços de
Hemoterapia e Laboratórios de Referência Estadual e/ou Municipal para controle de
qualidade, a fim de garantir a auto-suficiência nacional em sangue, componentes e
hemoderivados.
Parágrafo único. A implantação do SINASAN será acompanhada pelo Conselho
Nacional de Saúde.
Art. 21. Os Centros de Produção de Derivados do Plasma, públicos e privados,
informarão aos órgãos de vigilância sanitária a origem e quantidade de matéria-prima, que
deverá ser testada obrigatoriamente, bem como a expedição de produtos acabados ou semiacabados.
Art. 22. A distribuição e/ou produção de derivados de sangue produzidos no País ou
importados será objeto de regulamentação por parte do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O SINASAN coordenará, controlará e fiscalizará a utilização de
hemoderivados importados ou produzidos no País, estabelecendo regras que atendam os
interesses e as necessidades nacionais, bem como a defesa da produção brasileira.
Art. 23. A aférese não terapêutica para fins de obtenção de hemoderivados é
atividade exclusiva do setor público, regulada por norma específica.
Art. 24. O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o
controle sorológico e imunoematológico, poderá ser da responsabilidade de profissional
farmacêutico, médico hemoterapeuta, biomédico ou de profissional da área de saúde com
nível universitário, com habilitação em processos produtivos e de garantia e certificação de
qualidade em saúde.
Art. 25. O Poder Executivo encaminhará ao Congresso Nacional, no prazo de 180
(cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação desta Lei, projeto de lei disciplinando
as sanções penais, cíveis e administrativas decorrentes do descumprimento das normas
contidas nesta Lei.
Art. 26. O Poder Executivo, por intermédio do Ministério da Saúde, regulamentará
no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da promulgação desta Lei,
mediante Decreto, a organização e funcionamento do SINASAN, ficando autorizado a
editar os demais atos que se fizerem necessários para disciplinar as atividades
hemoterápicas e a plena execução desta Lei.
* Artigo regulamentado pelo Dec. 3.990/2001.
Art. 27. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 28. Revoga-se a Lei 4.701, de 28 de junho de 1965.
Brasília, 21 de março de 2001; 180º da Independência e 113º da República.
Fernando Henrique Cardoso
(DOU 22.03.2001)