RDC 302
Inspeção Laboratorial
Cláudia Perretto
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1. Comprometimento da Direção
FASE ANALÍTICA
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PROSSEGUIR
Motivação
Recursos
Conhecimento
Pressão concorrência
Baixa qualidade
Objetivo de crescimento
Pressão de clientes
FASE ANALÍTICA
QUALIDADE X LEGISLAÇÃO
PARAR
Fracassos anteriores
Diretoria sem consenso
Falta de tempo
Descrédito de grupos
Gestão de “panelas”
Sistema de
recompensação fraco
Novas tecnologias a
custos altos
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INSTRUÇÕES
• Bula: garantir revisão atualizada
• Procedimento Geral: Ausência de bula X Opcional
• Procedimento Complementar: itens ausentes na bula
FASE ANALÍTICA
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FASE ANALÍTICA
2. PROCEDIMENTO GERAL - ANALITOS
Finalidade do método ou sistema analítico
Princípio do método ou sistema analítico
Especificações de desempenho relacionadas às finalidades de uso
linearidade
imprecisão (intra-ensaio / inter-ensaio)
exatidão relativa da medição
limite de detecção
intervalo de medição
sensibilidade
especificidade
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FASE ANALÍTICA
Amostra primária, recipiente e aditivo
Equipamentos necessários
Procedimentos de calibração: rastreabilidade metrológica (quando
aplicável)
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Etapas do procedimento técnico:
Passo a passo
Fluxograma
Figuras / fotos
Site
Material ilustrativo
Fontes potenciais de variabilidade
Bolhas
Manutenção
Armazenamento
Etc.
FASE ANALÍTICA
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FASE ANALÍTICA
Controle Interno da Qualidade
CRITÉRIOS ADOTADOS X
ANALITOS
Regras de Westgard
-Levey Jennings
-CV (bula)
-Variação Biológica
(CV Westgard)
-Erro total
-Cepas Padrão
-Etc.
Análise Crítica /
Aprovação rotina
FASE ANALÍTICA
Controle Interno da Qualidade
Westgard
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Dados dos
Controles
Não
Resultados sob controle - Liberar
1: 2s
Sim
Não
1: 3s
2: 2s
Sim
R: 4s
Sim
Não
Não
Não
Não
4:1s
Sim
Resultados fora de controle - Rejeitar
10 x
Sim
Sim
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FASE ANALÍTICA
LEVEY-JENNINGS
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Procedimentos para a Avaliação Externa da Qualidade
-
PELM (SBPC)
-
PNCQ (SBAC)
Controles Alternativos
Comparabilidade Laboratorial
Comparabilidade Inter-operadores
CQ Fornecedor (meios de cultura)
FASE ANALÍTICA
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FASE ANALÍTICA
Interferências e potenciais causas de resultados falso positivos e falso
negativos
Lipemia
Hemólise
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FASE ANALÍTICA
Fórmulas de cálculo (exemplificar)
Intervalos biológicos de referência (valores de referência)
Intervalo reportável
FASE ANALÍTICA
Valores Críticos
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-VALORES CRÍTICOS DE NOTIFICAÇÃO
ANALITO
VALOR MÍNIMO
VALOR MÁXIMO
BIOQUÍMICA
TROPONINA
CKMB
CK -MASSA
SÓDIO
POTÁSSIO
CALCIO IONIZADO
AMILASE
CALCIO
FÓSFORO
MAGNÉS IO
GLICOSE
CREATININA
URÉIA
BILIRRUBINAS
TRANSAMINASES(AST/ALT)
CPK
LDH
125
3
0,8
6,5
1
0.9
40
HEMATOLOGIA
LEUCOGRAMA COM PRESENÇA DE BLASTOS
LEUCOCITOS
2000
VOLUME GLOBULAR
25
HEMOGLOBINA
8
PLAQUETA S
40000
TAP
KPTT
FIBRINOGÊNIO
LIQUOR
GLICOSE
50
PROTEÍNA
URINA
GLICOSE
PROTEÍNA
NITRITO POSITIVO COM LEUCÓCITO
>100/CAMPOx400
GASOMETRIA
pH
7,1
PCO2
20
PO 2
45
MICROBIOLOGIA
NOTIFICAÇÃO IMEDIATA DE MULTIRESISTÊNCIA OU PAN RESISTÊNCIA
BACTERIOSCOPIA POSITIVA DE LÍQUOR
PESQUISA DE FUNGO POSITIVA EM LÍQUOR
PESQUISA DE BK POSITIVA
HEMOCULTURA POSITIVA
>0,1
>25,0
>0,16
160
6
3
400
13
9
3
400
7,5
100
10
1500
1000
1000
25000
60
20
1000000
20 SEGUNDOS
50 segundos
> 700,0 mg/dl
150
100
>200
>100
7.60
80
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FASE ANALÍTICA
INFORMAÇÃO RESULTADO CRÍTICO - FLUXO DE NOTIFICAÇÃO
DOCUMENTADO
-
Responsável pelo contato
-
Avaliação do resultado de acordo com tabela acima
-
Meios de contato
-
Data/hora/pessoa
-
Médico solicitante
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Interpretação clínica dos resultados
Precauções de segurança
FASE ANALÍTICA
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FASE ANALÍTICA
3. RELAÇÃO EXAMES – em todas as unidades de coleta
-
Manual de Exames
-
Site
-
Intranet
-
SIL
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Conteúdo:
-
Nome / sinonímias
-
Material (escolha X possíveis) X Meio coleta
-
Realizado pelo laboratório X terceirização
-
Preparo do paciente X amostra
-
Armazenamento
-
Prazo entrega
FASE ANALÍTICA
FASE ANALÍTICA
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4. EXAMES DE URGÊNCIA: documentar
Sinalizar urgência
Horário estabelecido e acordado
TAT
Monitorar entrega
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FASE ANALÍTICA
5. ÁGUA REAGENTE (CLSI)
A CLSI (C3 A4) define a seguinte classificação dos tipos de água
reagente
 Água reagente para laboratórios clínicos (CLRW- ARLC)
 Água reagente especial (SRW)
 Água de alimentação de equipamentos
 Água fornecida por um fabricante para uso como diluente ou reagente
 Água comercializada
 Água para aplicação em lavagens e autoclave
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FASE ANALÍTICA
Água reagente para laboratórios clínicos
 Impurezas Iônicas
- Condutividade > 0,1 S / cm - Resistividade  10M.cm a 25ºC
Impurezas microbiológicas
- Contagem total de bactéria heterotróficas < 10 UFC/mL
 Impurezas Orgânicas
- Carbono Orgânico Total (TOC) < 500 ng/g (ppb)
 Partículas
- Bloqueio de partículas > 0,22 m antes da saída da água
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FASE ANALÍTICA
 Coleta da amostra: coletar dos pontos de uso, técnica asséptica,
recipiente estéril com tampa
-
Abra a torneira totalmente por, no mínimo, 1 minuto antes da coleta
-
Restrinja o fluxo de água sem deixar respingar
-
Colete um mínimo de 10ml de cada ponto, em frasco estéril (com
tampa)
 Armazenamento e estabilidade: Realizar o procedimento dentro de 1h
a temperatura ambiente ou armazenar a 2 a 8ºC por até 24h.
 Meios: Contagem em placa de Ágar Cled
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FASE ANALÍTICA
 Filtração
Pré-filtro 1 > Filtro 2 Carvão ativado > Filtro 3
Inspeção visual
Substituir quando apresentar escurecimento do elemento filtrante (cor
de ferrugem ou marrom)
Acompanhar redução de vazão
 Deionização
Colunas Deionizadoras: (resinas trocadoras de íons - leito misto)
Substituir as colunas: condutividade próxima de 1,0 S/cm. Após a
substituição das colunas, deixar fluir a água até que a condutividade
esteja abaixo de 1 ,0 S/cm
Coletar a água para análise somente quando a condutividade estiver
abaixo de 1 S/cm
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FASE ANALÍTICA
FASE ANALÍTICA
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IMPORTANTE:
SISTEMA FECHADO
AUSÊNCIA DE UMIDADE (preservação do filtro)
CONTROLE:
CONDUTIVIDADE
DIÁRIO
MICROBIOLÓGICO
SEMANAL
TOC
Quando necessário
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Fase analítica
6. LABORATÓRIO DE APOIO
Critérios de Qualificação
- Contrato
- Participação Programa de Avaliação Externa da Qualidade
- Participação Programas de Qualidade
Monitoramento – Avaliação periódica
- Pontualidade: registro de atrasos de resultado
- Resolutividade
- Capacitação
- Cortesia
- Pontualidade
- Transporte (próprio X sedex)
- Registro de recoleta
9000 - 14000
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FASE ANALÍTICA
ARQUIVO DE RESULTADOS
- Eletrônico:
Garante que o site mantém os resultados dos últimos 5 anos?
Cópia eletrônica do laudo?
-
Papel: Garantia de cópia física disponível
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FASE ANALÍTICA
7. NOTIFICAÇÃO SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE/ CENTRO DE
EPIDEMIOLOGIA
Portaria 05, de 21 de fevereiro de 2006 – Doenças de Notificação
Compulsória
•
•
•
•
Número da semana: de acordo com as instruções da Secretaria
Nome completo do paciente
Idade
Endereço com telefone
* Atenção à terceirização: acordar com os laboratórios
FASE ANALÍTICA
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Sarampo
Hanseníase (casos
novos)
Toxoplasmose
congênita
Rubéola
Tuberculose (casos
novos)
Toxoplasmose
gestante
Difteria
AIDS adulto
Atendimento antirábico
Tétano acidental
AIDS criança
Intoxicação exógena
Coqueluche
Gestante HIV
Acidente animais
peçonhentos
Dengue
Sífilis Congênita
Meningite Viral
Varicela
Sífilis Gestante
Doença
meningocócica
Leptospirose
Hepatite viral
Meningite HIB
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FASE ANALÍTICA
8. HIV X PORTARIA Nº 59, DE 28 DE JANEIRO DE 2003
 Reativos registrados no Ministério da Saúde
 Acima de 2 anos
FASE ANALÍTICA
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Sorologia Positiva/
Indeterminada
Sorologia Negativa
Triagem sorológica
Laudo
Laudo
Neg
Imunoensaio
+ Imunoblot / IFI
Confirmação
Pos
Westernblot
Pos
Recoleta
Pos
Laudo
Confirmação
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FASE ANALÍTICA
Laudo
 As amostras indeterminadas terão seu resultado definido como
"Amostra Indeterminada para HIV-1 " e poderão ser submetidas à
investigação de soroconversão ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2.
 Deve constar:
 As metodologias e os antígenos virais utilizados em cada imunoensaio
 "O Diagnóstico Sorológico da infecção pelo HIV somente poderá ser
confirmado após a análise de no mínimo 02 (duas) amostras de
sangue coletadas em momentos diferentes.
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FASE ANALÍTICA
PORTARIA ANVISA Nº 34, de 28/07/2005
Art. 1º- Regulamenta a realização de testes rápidos para diagnóstico de
infecção pelo HIV em serviços de saúde e maternidades.
Art. 2º -serviços de saúde localizados em áreas de difícil acesso e
maternidades
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FASE ANALÍTICA
9. TESTE LABORATORIAL REMOTO (point-of-care)
 Procedimento documentado




Item 2 (fase pré-analítica, analítica e pós-analítica)
Controle qualidade/manutenção
Critério resultados críticos
Laudo: sistemática liberação resultado provisório; liberação
por responsável de nível superior
 Educação continuada
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FASE ANALÍTICA
Estimativas atuais apontam para um grande crescimento dos testes
realizados fora de um laboratório central.
Algumas estimativas chegam a prever que cerca de 85% dos testes
realizados o serão como TLR nos próximos 10 anos.
Esse movimento de descentralização representa um novo desafio
para os profissionais de laboratório e o seu envolvimento da
garantia da qualidade destes testes é fator fundamental para a
segurança dos pacientes.
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FASE PÓS-ANALÍTICA
10. LAUDO
 Procedimento escrito: urgência/plantão
 Laudo provisório
 Legível, sem rasuras (corretivo)
 Língua portuguesa: traduzir caso paciente necessite
 Itens:
1. Identificação laboratório
2. Endereço/telefone
3. RT + registro conselho classe
4. Identificação profissional que liberou exame + registro conselho
classe
5. Nome / identificação cliente
6. Data coleta amostra
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FASE PÓS-ANALÍTICA
7. Data emissão laudo
8. Exame: nome, amostra, método
9. Resultado, unidade
10. Valor de referência (limitações + interpretação)
11. Observações: amostra com restrição
12. Terceirização: transcrição fiel dos dados
13. Informar: métodos “in house”, TLR
14. Retificação: constar
FASE PÓS-ANALÍTICA
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OBRIGADA PELA PARTICIPAÇÃO!!!
Cláudia Perretto
41-30778334
[email protected]
[email protected]