Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados de Santa Catarina
PROCEDIMENTOS PARA
IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Juliana Amorim da Silva Mengarda
Novembro/2011
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LEGISLAÇÃO
Resolução RDC nº. 81 de 05/11/2008
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de
Bens e Produtos Importados para fins de
Vigilância Sanitária
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 Disponível em www.anvisa.gov.br → Portos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados → Importação
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Aeroportos,
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QUAIS SÃO OS PRODUTOS SOB
VIGILÂNCIA SANITÁRIA?
Materiais, matérias-primas, insumos, partes e peças, produtos
acabados, produtos a granel, produtos semi-elaborados e produtos
in natura de:
 Alimentos
 Cosméticos, produtos de higiene, perfumes
 Medicamentos
 Produtos para Saúde
 Produtos para uso diagnóstico in vitro
 Saneantes domissanitários
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OUTROS PRODUTOS SUJEITOS
AO CONTROLE SANITÁRIO
 Produtos que contém tecidos ou fluidos de animais ruminantes
(p.e. albumina, estearato de magnésio, gelatina, glicerol,
insulina, polisorbato)
 Cabelos, perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas e madeixas
para uso humano, incluindo lãs, pelos e outras matérias têxteis
para sua fabricação
 Mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor
 Vestuários e acessórios para uso médico-odonto-hospitalar
 Artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus, usados, para
doação
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PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO
CONTROLE DA ANVISA
 Bebidas alcoólicas
 Produtos para condicionamento físico ou prática esportiva (p.e.
esteira, bicicleta ergométrica)
 Massageadores musculares sem indicações terapêuticas
 Equipamentos de saúde para uso veterinário
 Reagentes laboratoriais / meios de cultura que não sejam para
uso médico-odonto-hospitalar (p.e. reagentes para análise de
água ou alimentos)
 Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde
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PROCEDIMENTOS PARA
IMPORTAÇÃO
PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA
 Deve ser atendido o respectivo procedimento do Capítulo XXXIX
da Resolução RDC nº. 81/08 (finalidade comercial ou industrial).
 A relação de NCM’s dos produtos sujeitos ao controle sanitário
encontra-se disponível em www.anvisa.gov.br → Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados → Importação.
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PROCEDIMENTOS PARA
IMPORTAÇÃO
PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE DA ANVISA
Se a NCM remeter no SISCOMEX a anuência da ANVISA, atender o
item 2 do Cap. XXXVII da RDC nº. 81/08, apresentando:
 Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Mercadorias
Importadas/SISCOMEX
 Termo de Responsabilidade do Cap. XXXVIII firmado em cartório
 GRU isenta (Taxa) com o Código de Assunto 9818
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 Lista de produtos não considerados produtos para saúde
disponível em www.anvisa.gov.br → Produtos para saúde →
Orientações → Enquadramento Sanitário de Produtos para
Saúde
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MODALIDADES DE IMPORTAÇÃO
 SISCOMEX – Sistema Integrado De Comércio Exterior
 Remessa Expressa,
Internacional (PR)
Remessa
Postal
e
Encomenda
Aérea
 Bagagem Acompanhada e Desacompanhada (Resolução RDC
28/2011)
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SISCOMEX
A
importação
de
produtos
sujeitos
ao
licenciamento
não
automático no SISCOMEX dependerá de prévia manifestação
favorável da ANVISA por meio do deferimento da Licença de
Importação.
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SISCOMEX
O importador ou seu representante legal é responsável:
 Pelo registro do Licenciamento de Importação (LI) no Sistema.
 Pela classificação do
Administrativo (NCM).
produto
na
Tabela
de
Tratamento
 Pelo preenchimento correto da “Ficha do Fornecedor” e “Ficha
mercadoria”, do LI, no SISCOMEX.
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SISCOMEX
FICHA FORNECEDOR, FICHA MERCADORIA E INFORMAÇÕES
COMPLEMENTARES
Observar as informações obrigatórias no Cap. III da Resolução
RDC nº. 81/08.
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INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS
LICENÇA DE IMPORTAÇÃO
FICHA FORNECEDOR
 Informações relacionadas ao fabricante e exportador.
 Mesmas informações do registro do produto na ANVISA.
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INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS
LICENÇA DE IMPORTAÇÃO
FICHA MERCADORIA
 Identificação do produto. Informar da mesma forma que está
descrito no registro na ANVISA.
 Se equipamento, especificar também as partes e acessórios que
o acompanham e a condição do produto, se novo ou
recondicionado.
 Regularização do produto e respectiva validade no Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
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INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS
LICENÇA DE IMPORTAÇÃO
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
 Regularização
da
empresa
importadora,
especificando
atividade(s) – AFE ou Alvará Sanitário, dependendo do tipo de
produto.
 Importações terceirizadas sob status de conta e ordem (informar
a adquirente).
 Se LI Substitutiva, informar o motivo da substituição.
 Se rechaço, informar o motivo do retorno e destinação do
produto
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PETICIONAMENTO
 O peticionamento no sistema da ANVISA é o primeiro passo para
que o importador tenha acesso aos serviços que envolvam a
atuação desta Agência.
 Acesso ao sistema em:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp
 Códigos de assuntos e lista de documentos:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
Selecionar Portos, Aeroportos e Fronteiras
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PETICIONAMENTO
 Após o peticionamento, os documentos deverão ser entregues na
ANVISA para protocolo.
 O prosseguimento da petição estará condicionado à sua correta
instrução.
 Pleitos relacionados à importação:
Autorização de embarque no exterior
Deferimento e liberação sanitária
LI Substitutivo
Liberação de TGR
Desinterdição de mercadoria
Cumprimento de exigência*
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AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE
 Estão sujeitos à autorização de embarque:
Produtos para saúde
Produtos com tecidos/fluidos de animais ruminantes
Entorpecentes, psicotrópicos (Portaria nº. 344/99)
Produtos Biológicos (Procedimento 2C)
Medicamentos não regularizados
Produtos destinados à pesquisa clínica
Doação internacional
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AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE
VALIDADE DA AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE
 Até 120 dias a partir do deferimento pela ANVISA do LI no
SISCOMEX.
 Se produto vinculado a programa público de saúde ou pesquisa
científica: validade de 360 dias a partir do seu protocolo.
 Se expirado o prazo, deverá ser solicitada nova autorização.
(Cap. III, Subseção III da RDC nº. 81/08)
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LI SUBSTITUTIVO
 É obrigatório informar o motivo da substituição no SISCOMEX.
 As mudanças do LI Substitutivo não podem estar em desacordo
com a fiscalização sanitária antecedente (p.e. alteração do
produto importado).
 Alterações de caráter monetário, cambial e tributário sem
implicações para a fiscalização sanitária – dispensado de nova
autorização de embarque.
(Cap. III, Subseção V da RDC nº. 81/08)
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DOCUMENTAÇÃO
ERROS MAIS FREQUENTES
 Registro do LI no SISCOMEX sem as informações mínimas
exigidas na RDC n. 81/08.
 Documentos ilegíveis / cópias de má qualidade.
 Divergência de informações nos documentos apresentados.
 Ausência da documentação exigida na RDC n. 81/08.
 Apresentação de documentos sem a assinatura do responsável
legal e/ou responsável técnico.
 Ausência de Alvará Sanitário válido na importação de alimentos
(documento vencido ou sem especificação da atividade).
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IMPORTAÇÃO TERCEIRIZADA
MODALIDADES (Capítulo VII da RDC nº. 81/08)
 Importação entre empresas regularizadas na ANVISA no tocante
à Autorização de Funcionamento para as atividades de importar
ou importar e fabricar.
 Importação procedida por intermediação predeterminada refere-se à importação por conta e ordem de terceiro e por
encomenda.
 Importação por órgãos e instituições públicas de saúde e
organismo internacional multilateral.
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IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR
INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
Consideram-se
serviços
de
importação
procedida
por
intermediação predeterminada (conta e ordem ou encomenda)
aqueles prestados por pessoa jurídica que promova despacho
aduaneiro de mera importação de bem e produto sujeito à
vigilância sanitária, em razão de contrato firmado com terceiro,
empresa autorizada/licenciada junto ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, detentora da regularização do produto perante
o órgão de vigilância sanitária pertinente
(art. 1°, § 1º da RDC nº. 61/04)
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IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR
INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
 Empresa detentora da regularização é a empresa detentora do
registro ou notificação do produto ou ainda, a empresa
autorizada a importar matéria-prima com emprego na indústria
farmacêutica (Cap. I, item 1.15 da RDC nº. 81/08).
 Desse modo:
Adquirente = detentora da regularização da mercadoria.
 A
contratada (trade)
deverá possuir autorização de
funcionamento – AFE, concedida pela ANVISA (RDC nº. 61/04,
atualizada pela Resolução RDC nº. 11/07).
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IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR
INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
 Para recolhimento da taxa (TFVS), considerar o porte da
adquirente da mercadoria.
 O importador (trade) deverá efetuar o peticionamento no
sistema da ANVISA e emitir a Guia em seu nome.
 Se o porte da adquirente for maior que o porte da trade, emitir
uma GRU complementar no nome do importador:
Emissão de GRU complementar em cumprimento de exigência
vinculada à Guia anterior. Informar o número da transação do
peticionamento inicial e o valor complementar.
 Para verificar o valor complementar a ser pago, consultar o
anexo I da Resolução ANVISA nº. 222 de 28/12/2006.
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IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR
INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA
 Declaração da detentora da regularização autorizando a
importação, subscrita pelo responsável legal/técnico e firmada
em cartório (termo de responsabilidade).
 Instrumento de representação da detentora da regularização.
 Autorização do Cap. VIII da RDC nº. 81/08.
 Demais documentos do Cap. XXXIX da RDC nº. 81/08.
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ROTULAGEM
 Permitida a rotulagem no território nacional (liberação mediante
sujeição à TGR).
 Informações mínimas obrigatórias quando da importação:
Nome comercial
Fabricante e local de fabricação
Número de lote ou partida
Data de fabricação, quando exigida
Data de validade, quando couber
 Embalagem externa: cuidados de transporte, movimentação e
armazenagem.
(Cap. V e XV da RDC nº. 81/08)
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EXPORTAÇÃO
 Estão sujeitos à anuência da ANVISA:
Entorpecentes e psicotrópicos (Portaria nº. 344/99).
Equipamentos exportados para fins de prestação de serviço no
exterior ou conserto com posterior retorno ao território nacional.
Material para pesquisa científica e tecnológica (RDC nº. 01/08).
 Demais produtos não possuem obrigatoriedade de anuência da
ANVISA quando da sua exportação (observar as normas do país
de destino)
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
 Caberá ao importador e/ou detentor da regularização do produto
a obrigação pelo cumprimento e observância das normas
regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao
processo administrativo de importação, em todas as suas
etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária
no território nacional (Cap. II, item 3 da RDC nº. 81/08).
 O descumprimento ou inobservância no disposto na RDC nº.
81/08 configura infração de natureza sanitária, nos termos da
Lei nº. 6.437, de 1977.
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