PROJETO
Proposta de Medida mais
Restritiva para prescrição e
dispensação de Antibióticos no
Brasil.
Reunião 10.03.2010
com Entidades de Prescritores e Dispensadores
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Antibioticoterapia
Características específicas:
 Utilização generalizada;
 Única classe de medicamentos que tem sua
eficácia afetada em um indivíduo pelo uso prévio
de outros que podem ter desenvolvido resistência;
 Infecções são resultados de interações dinâmicas
entre duas populações de seres humanos e de
microorganismos.
Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?
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Antibioticoterapia
• Segundo a OMS:
 2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica;
 As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45%
nos países menos desenvolvidos;
 Mais de 50% das prescrições de ATB são inadequadas;
 50% do pacientes compram medicamentos ATB para 1
dia e 90% para um período igual ou inferior a 3 dias;
 Mais de 50% do orçamento com medicamentos são
destinadas aos antimicrobianos.
Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?
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Antibioticoterapia
• Segundo publicação do Boletim “Uso
Racional de Medicamentos” :
• - Nos EUA há 160 milhões de prescrições
escritas de antibióticos (30 presc/100
pessoas/ano)
• - 25 mil toneladas de antibióticos (50%
uso humano e o restante para animais,
agricultura e aquacultura)
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Resistência Bacteriana
O uso inadequado de antibióticos pode ser
resultante de:
a automedicação, a empurroterapia, a
desinformação, a falta de adesão ao
tratamento, a prescrição inadequada e a
expectativa do paciente >>>> resistência
bacteriana.
No Brasil, os riscos agravam-se pela
disponibilidade de antibióticos pelo acesso
sem a apresentação de receita médica.
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Posicionamento do FDA
Infecções por microorganismos resistentes são adquiridas
também na comunidade e não unicamente nos hospitais
Espera-se que campanhas educativas e regulamentação
adequada ajudarão a diminuir o uso incorreto dos
antibióticos.
Uso incorreto dos antibióticos:
–utilização para infecções virais,
–falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento,
–falha na aderência dos pacientes ao tratamento,
–administração com líquido/alimento não adequado,
–utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de
espectro estreito é suficiente.
Reducing Resistance: FDA Adopts New Antibiotic Labeling Regulations – Kelly M. Pyrek
(http://www.infectioncontroltoday.com/)
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Uso racional de Antibióticos
• A contenção ou minimização da
resistência bacteriana somente poderá ser
alcançada com o uso racional do ATB’s e
isso requer a participação consciente de:
prescritores, dispensadores, pacientes,
sistema público, sociedade e indústria
farmacêutica.
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Contexto Normativo
•
•
•
•
Projeto de Lei Nº. 6.492/2006
PLC 111 / 2009, Substitutivo da CAS
Deputada Sandra Rosado
“Dispõe sobre a dispensação de medicamentos
contendo antimicrobianos.”
• Art. 3º A dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos,
de uso humano ou veterinário, somente pode ser efetuada sob
prescrição de profissional habilitado, mediante apresentação e
retenção do original da prescrição na farmácia ou drogaria.
• Parágrafo único . Na entrega do medicamento, o farmacêutico
orientará quanto ao uso, dosagem, duração do tratamento, reações
adversas e outras informações indispensáveis para sua correta
utilização.
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Proposta Anvisa para uso racional
de antibióticos na comunidade
• Em função da complexidade do problema, sua
erradicação depende de vários fatores, inclusive
das características do Sistema Sanitário e suas
regulamentações. É neste contexto que ANVISA
propõe:
• A inclusão dos medicamentos
antibióticos na Portaria SVS/MS nº.
344/98
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Proposta Anvisa para uso racional
de antibióticos na comunidade
• Objetivos:
Uso correto de antibióticos
Combate à automedicação e empurroterapia;
Prevenção de infecções e da transmissão;
Incentivo ao diagnóstico e tratamento eficazes;
Combate à resistência bacteriana;
Captura de dados de prescrição e consumo
para geração de informações que permitam a
proposição de intervenções no risco sanitário.
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Proposta Anvisa para uso racional
de antibióticos na comunidade
Ações com perfil multiprofissional
Parcerias:
Conselhos Profissionais;
Sociedades da área de saúde;
Associações profissionais;
Órgãos e governamentais e sistemas
públicos de saúde.
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Proposta Anvisa para uso racional de
antibióticos na comunidade
• Etapas:
 Elaboração e discussão interna de proposta;
• Apresentação e discussão de proposta com
prescritores e dispensadores – 10/03/2010;
• Apresentação e discussão com SNVS;
• Audiência pública – 24/03/2010;
• Elaboração de minuta de resolução;
• Publicação da norma – previsão abril/2010;
• Entrada em vigor (previsão)– 150 dias após a
publicação da norma.
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Proposta Anvisa para uso racional
de antibióticos na comunidade
• Mecanismos:
 Exigência de RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 vias
(modelo C1);
 Apresentação e Retenção de uma via da receita no ato da
dispensação;
 Dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
 Controle eletrônico da movimentação (entradas e saídas )de
antibióticos nas farmácias e drogarias do setor privado no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados –
SNGPC.
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Proposta Anvisa para uso racional
de antibióticos na comunidade
• Quaisquer antibióticos somente poderão ser
dispensados por meio de apresentação e retenção
de receituário médico.
• A escrituração eletrônica no SNGPC será imposta
gradativamente (módulo experimental) a começar pelos
princípios ativos mais vendidos no período de out/08 a
out./09, a destacar nesta ordem:
• Azitromicina;
• Sulfametoxazol;
• Amoxicilina;
• Cefalexina e que correspondem a 1580 apresentações
registradas e comercializadas no País.
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Sistema Nacional de
Gerenciamento de
Produtos Controlados
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SNGPC
O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC é um
conjunto de instrumentos informatizados
utilizado para realizar o monitoramento da
movimentação de medicamentos e
substâncias sujeitos a controle especial
conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12
de maio de 1998 e suas atualizações.
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Objetivos
 Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a
comercialização e uso de medicamentos e
substâncias sob controle especial
 Otimizar o processo de escrituração em drogarias e
farmácias comerciais
 Dinamizar as ações de controle e fiscalização da
vigilância sanitária
dirigida por dados, informação e conhecimento
 Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias
controladas
 Permitir o monitoramento permanente
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Amparo Legal
• Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de
maio de 1998.
• Resolução RDC n°. 27, de 30 de março
de 2007.
• Instrução Normativa nº. 11, de 31 de
outubro de 2007.
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A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias
Manipulação
Dispensação
• Drogarias
Dispensação
Produtos
Controlados
Portaria 344/1998
Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indústrias.
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Arquitetura do processo
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Situação futura
• Integração de
– Indústrias
– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para
Cabeçal
Drogaria
ho
Corpo
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Márcia Gonçalves
CSGPC/GGMED/ANVISA
[email protected]
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