ISO 9001 x ISO 17025
O que há de comum entre
essas normas para os
laboratórios de ensaio
e de calibração?
Ao ser certificado pela ISO 9001, um laboratório atestará que executa suas tarefas/
ensaios/calibrações de acordo com um procedimento documentado e que atende aos
requisitos da norma, enquanto que, ao ser acreditado conforme a norma ISO 17025,
vai além da execução de uma tarefa de acordo com um procedimento escrito, sendo
necessária a comprovação da competência técnica do executante desta tarefa, além
do fato de que o procedimento escrito deve, sempre que possível, ser baseado em
normas nacionais e/ou internacionais
[Da Redação]
I
nternacionalmente, o processo de padronização
das atividades dos laboratórios de ensaio e
calibração teve início com a publicação da ISO/
IEC Guia 25 em 1978, revisado posteriormente
em 1993. Na Europa, em razão da não aceitação da
ISO Guia 25, vigorava a EN 45001 como norma para
reconhecer a competência dos ensaios e calibrações
realizadas pelos laboratórios.
Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45001 continham
aspectos cujos níveis de detalhamento eram
insuficientes para permitir uma aplicação/interpretação
consistente e sem ambiguidades, como por exemplo, o
conteúdo mínimo a ser apresentado na declaração da
política da qualidade do laboratório, a rastreabilidade
das medições, as operações relacionadas às
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amostragens e o uso de meios eletrônicos. Para suprir
essas lacunas, a ISO iniciou em 1995 os trabalhos de
revisão da ISO Guia 25 através do Working Group 10
(WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity
Assessment).
Dessa revisão, resultou a norma ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para a competência de laboratórios
de ensaio e calibração, oficialmente datada de 15 de
dezembro de 1999 e publicada internacionalmente no
início do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT
a NBR/ISO/IEC 17025 em janeiro de 2001.
Depois disso, sofreu um processo de revisão e foi
publicada em 2005 sua nova versão, estabelecendo os
requisitos gerenciais e técnicos para a competência
de laboratórios em fornecer resultados de ensaio e
calibração tecnicamente válidos. Deve ser aplicada:
• Em laboratórios que realizam ensaios e/ou
calibrações considerados como de primeira, segunda
ou terceira parte.
• Primeira Parte - o fornecedor realiza ensaio em
seu próprio produto.
• Segunda Parte - o cliente realiza ensaio no
produto do fornecedor.
• Terceira Parte - o laboratório que realiza o ensaio
não possui interesse no produto.
• Esta norma é para o uso de laboratórios de
calibração e ensaio no desenvolvimento de seu sistema
de gestão da qualidade.
ISO 9001 x ISO 17025
• Clientes de laboratórios, autoridades
regulamentadoras e organismos de acreditação
também podem usar a norma para confirmar ou
reconhecer a competência de laboratórios.
• Não cobre requisitos de segurança e
regulamentos sobre a operação de laboratórios.
• O atendimento a esta norma significa que o
laboratório opera um sistema de gestão da qualidade
segundo os princípios da ISO 9001.
• Esta norma cobre a competência técnica
requerida que não é coberta pela ISO 9001.
Normas de referência
• ABNT NBR ISO/IEC 17000 - Avaliação de
Conformidade - Vocabulário e Princípios Gerais;
• VIM - Vocabulário Internacional de Termos
Fundamentais e Gerais de Metrologia;
• NBR 9000: 2000 - Sistemas de Gestão da
Qualidade - Fundamentos e Vocabulários.
A norma está dividida em requisitos:
Gerenciais (Seção 4) - requisitos que asseguram
a continuidade da competência técnica; e
Técnicos (Seção 5) - requisitos que asseguram a
competência técnica.
Requisitos Gerenciais
4.1 – Organização
4.2 – Sistema de gestão
4.3 – Controle de documentos
4.4 – Análise crítica de pedidos, propostas e
contratos
4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações
4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos
4.7 – Atendimento ao cliente
4.8 – Reclamações
4.9 – Controle de trabalhos de ensaio e/ou
calibração não conforme
4.10 - Melhoria
4.11 – Ação corretiva
4.12 – Ação preventiva
4.13 – Controle de registros
4.14 – Auditoria interna
4.15 – Análise crítica pela direção
Requisitos Técnicos
5.1 - Generalidades
5.2 – Pessoal
5.3 – Acomodações e condições ambientais
5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validação de
métodos
5.5 – Equipamentos
5.6 – Rastreabilidade da medição
5.7 – Amostragem
5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração
5.9 – Garantia da qualidade de resultados de
ensaio e calibração
5.10 – Apresentação de resultados
Enfim, a norma ISO 17025 é o resultado de
uma grande experiência colhida no decorrer dos
tempos desde a primeira versão da ISO/IEC Guide
25 de 1978. Após esta primeira versão, a norma
ganhou uma segunda versão em 1982, sua terceira
versão em 1990 e a última de 2005. A nova norma
contém os requisitos gerais a serem atingidos
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ISO 9001 x ISO 17025
pelos laboratórios de ensaio e calibrações que
quiserem demonstrar que mantêm um sistema de
garantia da qualidade adequado às características
específicas e volume dos trabalhos que realiza.
Este sistema procura garantir que os laboratórios
são tecnicamente competentes e capazes de gerar
resultados tecnicamente válidos. Os organismos
de credenciamento, organismos independentes
que realizam atividades de comprovação de
conformidade destes sistemas, reconhecendo a
competência técnica dos laboratórios de ensaio e
calibração usarão esta norma internacional como
base para a realização de suas atividades.
A parte 4 especifica as exigências que o laboratório
deve cumprir para demonstrar que obedece os
requisitos de sistema da qualidade exigidos para
a gerência. A cláusula 5 especifica as exigências
que o laboratório deve cumprir para demonstrar
competência técnica para o tipo e volume de ensaios e/
ou calibração que ele realiza.
O crescimento no uso de sistemas da
qualidade aumentou a necessidade de assegurar
que os laboratórios que fazem parte de grandes
organizações, ou oferecem outros serviços para
elas, podem operar sob um sistema de qualidade
específico e em sintonia com os requisitos das
normas ISO 9001. A norma procurou incorporar
todos os requisitos do ISO 9OO1 que são
relevantes para o objetivo dos serviços de ensaios
e calibração, cobertos pelo sistema da qualidade
do laboratório. É preciso observar, entretanto,
que os laboratórios que só obtém este tipo de
certificação não estão aptos para demonstrar
competência técnica ou que são capazes de
produzir resultados de ensaios e/ou calibrações
com a devida qualidade técnica. Por outro lado, o
credenciamento não é a mesma coisa que possuir
certificado para o uso do ISO 9001.
A aceitação de resultados de calibração e de
ensaio entre países será mais fácil se os laboratórios
operarem de acordo com esta norma internacional
e se conseguirem credenciamento de organismos
de seus países de origem que fizeram acordos
de reconhecimento mútuo com organismos
equivalentes em outros países que usam esta
norma internacional. A utilização desta norma
internacional vai facilitar a comercialização de
produtos, auxiliando na troca de informações e
de experiência, assim como na harmonização de
normas e procedimentos. Em resumo, a adequação
das atividades gerenciais e técnicas do laboratório
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de acordo com os critérios da ISO/IEC 17025
deve ser vista não como um custo, mas como um
investimento de médio e longo prazos e cujo retorno
comercial e financeiro certamente será garantido
pela comprovação da competência técnica do
laboratório perante o mercado.
Importante dizer que o objetivo da ISO 9001
é prover confiança de que o fornecedor poderá
fornecer, de forma consistente e repetitiva, bens e
serviços de acordo com o que foram especificados.
A norma não especifica requisitos para bens ou
serviços os quais se está comprando. Isto cabe à
empresa definir, tornando claras as suas próprias
necessidades e expectativas para o produto. A
especificação pode se dar através da referência
a uma norma ou regulamento, ou mesmo a um
catálogo, bem como a anexação de um projeto, folha
de dados, etc. Assim, o que significa conformidade
com a ISO 9001? Significa que o fornecedor
estabeleceu uma abordagem sistêmica para a gestão
da qualidade e que está gerenciando seu negócio de
tal forma que assegura que as necessidades estejam
compreendidas, aceitas e atendidas. A evidência de
conformidade com a ISO 9001 não deve, entretanto,
ser considerada como um substituto para o
compromisso com a conformidade do produto, que
é inerente ao fornecedor.
Acreditação de laboratórios
Segundo o Inmetro, a acreditação de
laboratórios pela Cgcre/Inmetro é realizada pela
Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla),
que realiza as atividades relacionadas à concessão
e manutenção da acreditação, de acordo com
os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC
17025, aplicável a laboratórios de calibração e de
ensaio e acreditação de laboratórios de análises
clínicas, que é concedida com base nos requisitos
estabelecidos na norma ABNT NBRNM ISO 15189,
sendo aplicável a laboratórios onde se realizam
exames de materiais biológicos, microbiológicos,
imunológicos, químicos, imuno-hematológicos,
hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos
ou de outros materiais provenientes do
corpo humano, com a finalidade de fornecer
informações para o diagnóstico, prevenção e
tratamento de doenças, ou para a avaliação de
saúde de seres humanos e que podem oferecer
serviços de consultoria e acompanhamento que
abrangem todos os aspectos das investigações
em laboratório, incluindo a interpretação de
ISO 9001 x ISO 17025
resultados e conselhos sobre investigações
adicionais apropriadas.
A acreditação de laboratórios não é concedida
para atividades de natureza subjetiva ou
interpretativa, tais como expressão de opinião,
investigação de falhas ou consultoria, mesmo que
essas atividades sejam baseadas em resultados de
calibrações ou ensaios objetivos. A acreditação é de
natureza voluntária, sendo concedida para qualquer
laboratório que realize serviços de calibração e/ou
ensaio, em atendimento à própria demanda interna
ou de terceiros, independente ou vinculado a outra
organização, de entidade governamental ou privada,
nacional ou estrangeiro, independente do seu porte
ou área de atuação.
A acreditação de laboratórios é concedida por
endereço e por natureza dos serviços, se calibração,
ensaio, ou exame. As informações dos laboratórios
obtidas pela Cgcre, incluindo a equipe de avaliação,
são tratadas com estrita confidencialidade.
A Cgcre/Inmetro) está utilizando um sistema
de gerenciamento das atividades de acreditação
denominado ORQUESTRA, cujo endereço é http://
www.inmetro.gov.br/orquestra. O sistema é baseado
na metodologia Business Process Management
(BPM) que propiciará a automatização, melhor
gerenciamento e otimização dos processos de
acreditação, além de permitir, com facilidade,
o acesso dos organismos e/ou laboratórios
acreditados ou em fase de concessão da acreditação
às informações do seu processo de concessão
de acreditação ou de extensão de seu escopo.
Considerando a implantação desta ferramenta,
todas as solicitações de acreditação ou de extensão
da acreditação devem ocorrer, a partir de agora, por
meio do Sistema ORQUESTRA.
Para o cadastro do laboratório, deve ser
solicitado à Divisão de Acreditação Laboratório
(Dicla), pelo e-mail [email protected],
um login e uma senha para acesso ao sistema
ORQUESTRA. A senha deve ser alterada da
seguinte forma: clicar no ícone “configurações
pessoais”, preencher campo “senha” e clicar
atualizar. Confira no link um manual de utilização
do sistema ORQUESTRA (www.inmetro.gov.br/
credenciamento/manual_orquestra.asp).
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