1 Seminário de Orientação ao Setor Regulado na
Área de Medicamentos
Ensaios Clínicos
Aspectos técnicos, dúvidas e exigências mais
frequentes nas análises técnicas dos Processos de
Anuência em Pesquisa Clínica, das inclusões de
Centros de Pesquisa e dos Licenciamentos de
Importação
Ricardo Eccard da Silva
Dez/2006
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Índice
1.
2.
3.
4.
Introdução
Objetivos
Arcabouço Legal
Principais causas de exigências referentes a RDC
68/2003
5. Principais causas de exigências referentes a RDC
219/2004
6. Principais causas de exigências referentes aos
Licenciamentos de Importação em Pesquisa Clínica
7. Considerações finais
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
1. Introdução
• Esta apresentação coloca os principais pontos, legislação
pertinente, causas de exigências e considerações referentes
a submissão de pedidos de anuência para a realização de
ensaio clínico no Brasil e seus desdobramentos.
• A identificação de um grande número de exigências, que
poderiam ser evitadas/minimizadas com o conhecimento de
orientações, estimulou o desenvolvimento desse trabalho.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
2. Objetivos
• Identificar as dificuldades no preenchimento do formulário
referente ao Licenciamento de importação, na elaboração dos
processos de Pesquisa Clínica e petições de inclusão de
centro;
• Apresentar tópicos mais freqüentes das exigências
demandadas pela ANVISA;
• Melhorar o entendimento da legislação sanitária;
• Diminuir o n° de itens por exigência, agilizando a análise e
contribuindo para diminuição dos prazos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
3. Arcabouço Legal
Lei 6360/76 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RDC 140/03 e
Port.110/97
BULA
RDC 305/02
EET
RDC 68/03
EET
Seres humanos
R CNS 251/1997
Área temática NOVOS
RDC 129/04
Pesquisa
clínica
R CNS 292/99
Coop. estrangeira
R CNS 301/00
Placebo
RDC 350/05
Importação
R CNS 346/05
CEP-CONEP
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
R CNS 196/1996
R CNS 340/04
Genética humana
www.anvisa.gov.br
4) Principais causas de exigências
Identificação
de produto:aKartini
referentes
RDC 68/2003
1.
Substância
(s)
(DCB,
DCI,
CAS,
INCI)
1.
1. Substância
Substância(s)
(s)(DCB,
(DCB,DCI,
DCI,CAS,
CAS,INCI)
INCI)
Composta de 1 enzima de
Insulina
Humana
Recombinante
Glicerol
Tripsina
Correto
origem bovina (tripsina)
3. Sinônimos: Glicerina
6. Tecidos/fluidos e categoria conforme anexo RDC 305/02
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
9. País (origem do tecido/célula):
www.anvisa.gov.br
4. Principais causas de exigências
referentes a RDC 68/2003
•
Causa de exigência: Preenchimento incorreto ou não apresentação
do quadro Q1, Q2 e documentação exigida pelo quadro Q3;
“Será obrigatória a apresentação das informações
conforme disposto no anexo desta
Resolução,quanto ao ingresso, à comercialização e
à exposição ao consumo, dos produtos (acabados,
semi-elaborados ou a granel) para uso em seres
humanos, contendo matéria-prima cujo material
de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de
animais ruminantes” (Art. 1 º da RDC nº 68/03)
• Causa de Exigência: Divergência entre a apresentação de
documentação exigida pelo quadro Q3 e as informações do Q1;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
4. Principais causas de exigências
referentes a RDC 68/2003
• Causa de exigência: Não apresentação dos quadros
Q1, Q2 e comprovante de origem e natureza para
insumos de origem não animal
Devem ser apresentados os Quadros Q1 e Q2
Dada a natureza e características do agente
para insumos
de origem
não
animal, e esta
infeccioso,
há diversos
insumos
farmacêuticos
que
informação
deverá
descrita
podem
veiculá-lo.
Algunsestar
insumos
podemconforme
ser obtidos
aprevê
partirodecampo
material
de diversasdeverá
naturezas.
05dedoorigem
Q1. Também
ser
Por isso, pelo
fato de existirda
a possibilidade
dos
apresentado
comprovante
origem e natureza
insumos
seremde
obtidos
de tanto
origem vegetal,
(não
animal)
obtenção
dode
insumo,
emitido
quanto animal, o risco está associado.
pelo fabricante do insumo.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
4. Principais causas de exigências
referentes a RDC 68/2003
• Causa de exigência: Envio de certificados de
conformidade anulados, exigidos pelo quadro
Q3;
Quando um certificado é enviado anulado, devese apresentar comprovante de sua renovação ou
a empresa deverá apresentar documento
informando que não utiliza o insumo referente
ao certificado em questão.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
4. Principais causas de exigências
referentes a RDC 68/2003
• Causa de exigência: Não apresentação de notas
de
compra, comprovando que o medicamento é comercializado
no país de onde será importado, quando na pesquisa serão
utilizados medicamentos registrados que não são fabricados
pelo Patrocinador da Pesquisa;
O Patrocinador do Estudo, utilizando um medicamento de
Apenas
é necessário
envio
notas
de compra
outro fabricante,
informaoque
não édas
possível
o preenchimento
do quadro Q1, devido
a confidencialidade das informações.
dos medicamentos.
Essa situação pode ser resolvida com o envio direto à Anvisa
dessas informações confidenciais pelo fabricante do
medicamento ou fornecedor do insumo farmacêutico, dessa
forma o Patrocinador do Estudo não teria acesso a essas
informações confidenciais.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
•
Formulário de Petição para Anuência em
Pesquisa Clínica (FPP1 e FPP2):
–
Causa de exigência (Documento 01):
• Apresentação de formulários (FPP2) sem
assinaturas e identificação dos representantes
legais e/ou responsáveis técnicos;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Formulário de Petição para Anuência em
Pesquisa Clínica (FPP1 e FPP2):
– Causa de exigência (Documento 01): Não
apresentação dos formulários e não caracterização
dos medicamentos envolvidos na pesquisa nesses
formulários;
Devem ser apresentados FPP1 individuais para cada
No(princípio
FPP1 devem
serenvolvido
informados
ostanto
produto
ativo)
no todos
estudo,
componentes
da fórmula,
forma
física, etc.
o investigação
quanto
comparador.
Também
devem
Seguem
exemplos
quadro
seguinte, que
ser
enviados
FPP2 no
para
cada apresentação
é referente
a alguns
campos
do FPP1
farmacêutica
de cada
produto
informado
no FPP1
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
Campos do FPP1
10 N.º
11.F.
FISICA/
12.
COMPONENTES
13.
CÓDIGO
14.
15.
CONCENTRAÇÃO
16. UNID. DE
DEMONSTRAÇAO
QUANT/VOLUME
DA FÓRMULA
TIPO
APRES
FARMAC
DA FÓRUMLA
DA DCB
01
com
furosemida
0612013
/05
05
40 mg
com
01
com
óxido férrico
09386
16
53 mg
com
01
com
amido de
milho
0203165
/16
16
61 mg
com
01
com
estearato de
magnésio
0306437
/16
16
0,5 mg
com
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causa de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Formulário de Petição para Anuência em
Pesquisa Clínica (FPP1 e FPP2):
– Causa de exigência (Documento 01):
• Preenchimento incorreto dos formulários quando o
produto comparador é de outro fabricante.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
É obrigatório
o preenchimento
de ambos
os
É obrigatória
a descrição
qualitativa
formulários, mesmo
emosseinsumos
tratandodode
de todos
estudos realizados
com medicamentos
medicamento.
A descrição
registrados
ou não pela
quantitativa
podeANVISA,
ser dispensável
manufaturados
não em território
quando oou
medicamento
utilizado no
nacional.
estudo
for de outro fabricante.
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 03): Não
apresentação (cópia autenticada) do
contrato/procuração/acordo caracterizando as
responsabilidades das partes envolvidas no Estudo.
Exemplo: Deve-se apresentar o contrato entre o
Patrocinador do estudo e a ORPC (Organização
Representativa de Pesquisa Clínica.
• Causa de exigência: As responsabilidades não
encontram-se em conformidade com os responsáveis
técnicos e legais (formulários de petição);
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 03 e 05): Os
documentos 03 e 05 não são enviados de
acordo com os modelos disponíveis na página
eletrônica da Anvisa.
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pes
quisa/legis/219_04rdc_modelo_doc03.doc
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pes
quisa/legis/219_04rdc_modelo_doc05.doc
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 04):
Apresentação não detalhada de documento
referente ao orçamento do ensaio clínico;
Esse documento deverá apresentar:
Descrição de exames, procedimentos e seus custos;
Materiais utilizados para cada procedimento ou
exame, como luvas cirúrgicas, algodão, seringas e
equipamentos;
Remuneração do investigador principal;
Gastos com as visitas médicas;
Custo por paciente.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 07): Não apresentação
de documento comprovando que o CEP está registrado e
aprovado na CONEP (Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa) ou envio de documento vencido;
A seguir será apresentado o fluxo desse
documento.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Não
Sim
Documento
Vencido?
Pesquisa no sítio do
CNS
Satisfatório
Não
CEP
renovado?
Sim
Centro correspondente ao CEP
está citado no Parecer CONEP?
Não
Exigência (Apresentação
de comprovante de
solicitação de renovação do
CEP junto à CONEP)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Satisfatório
Sim
Satisfatório
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 08, letra a):
Não apresentação de lista atualizada de
membros do CEP (Comitê de Ética em
Pesquisa);
“Quando membros do CEP estiverem
diretamente envolvidos com a pesquisa clínica,
este deverá declará-los impedidos de votar e
participar dos debates prévios à
votação”(Documento 08, letra a da RDC
219/04)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09 –Protocolo de
Pesquisa): Não descrição dos critérios e
De acordo com a RDC 219/2004,
procedimentos para retirada de sujeitos da pesquisa;
o documento 09:“Protocolo de Pesquisa em português,
Esses
critérioscom
estãoos
relacionados
a retirada
de
acordo
requisitos
das individual de
sujeitos da pesquisa . Exemplo de possíveis critérios de
Resoluções do
Conselho
Nacional
de Saúde
n° 196/96
retirada
individual:
Não aderência
ao protocolo,
retirada
do termo
Evento adverso
grave, etc.
(Capítulo
VI)deeConsentimento,
n° 251/97 (Capítulo
VII)
e, nos casos omissos, seguindo recomentações
harmonizadas internacionalmente”.
• Causa de exigência (Documento 09 –Protocolo de
Pesquisa): A população a ser estudada não é descrita;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09):
Critérios de inclusão e exclusão indefinidos;
Exemplos:
Critério indefinido de inclusão: No estudo serão
inclusos pacientes hipertensos.
Critério definido de inclusão: No estudo serão
inclusos pacientes com hipertensão moderada,
com a pressão sistólica variando de 160-179
mmHg e a pressão diastólica variando de 100-109
mmHg.
Os critérios de inclusão e exclusão devem estar
em consonância com a descrição da população.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09):
– Não apresentação de resumo dos riscos potenciais
conhecidos e dos benefícios, caso haja;
– Os objetivos primários e secundários não encontram-se
detalhados e claros;
– Ausência de medidas a serem tomadas para
minimizar/evitar interferências, incluindo randomização e
“mascaramento”/caráter cego.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Exemplos: Descrição do Sistema interativo de
Randomização por voz.
Descrição das propriedades organolépticas do
medicamento.
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09):
Apresentação não detalhada do desenho do
estudo;
Deve ser apresentado um diagrama do desenho
do ensaio com as seguintes informações:
Dias, semanas, cada braço, tipo de
randomização, descrição do tipo do estudo (p.
ex., duplo-cego, controlado com placebo,
desenho paralelo) as intervenções com
tratamento, dados clínicos (basal), terapia
habitual, terapia de resgate
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09): Não
apresentação de aspectos relacionados ao
tamanho da amostra;
Devem ser abordadas as seguintes considerações
em relação ao tamanho da amostra:
Recrutamento;
tratamento em investigação;
a perda de pacientes;
o poder do estudo, o nível de significância, o
tipo de teste estatístico e o intervalo de
confiança.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09): Falta
de clareza em relação aos critérios para o
encerramento precoce de um estudo;
Os critériosExemplo:
para encerramento
do estudo
referem-se a
Encerramento
pelo
Exemplo:deste
comprometimento
dopara
poder
estatístico
interrupção
como
um
todo
e
não
pacientes
Patrocinador, quando achar necessário. em
estudo.
particular. Este item do
se refere
ao encerramento ou
suspensão prematura do estudo.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09):
Ausência de procedimentos para controle de
dados faltantes, não utilizados e/ou ilegítimos ;
Exemplo de um procedimento: Um Comitê
independente de monitoramento de dados,
analisará as fichas clínicas dos pacientes e
verificará quais são os dados faltantes, que não
são seguros e não serão utilizados.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09):
Ausência de procedimentos para o relato de
desvio do plano original;
Todo e qualquer desvio do plano estatístico
original deve ser descrito e justificado no
protocolo e/ou relatório final se apropriado. O
quadro a seguir mostra exemplos de desvios
significativos do Protocolo e as ações e
documentação necessária.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Desvios Significativos do
Ação/Documentação
5) Principais causas
de exigências
Protocolo
Necessária
O desvio
deve ser notificado pelo
referentes a RDC
219/2004
Algum procedimento de baseline
foi realizado depois da primeira
dose da medicação em estudo.
Desvios dos critérios de inclusão e
exclusão.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
monitor através do formulário de
desvios de Protocolo. Além disso, a
razão para o desvio deve ser
documentada no prontuário do
paciente.
Quando esse tipo de desvio é
encontrado após a randomização, o
time do estudo deve ser notificado
para determinar se o sujeito deve
permanecer no estudo. A razão para
o desvio deve ser documentada no
prontuário do paciente.
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09): Não
apresentação de documento relacionado a divulgação
pública de resultados, que preserve a identidade dos
sujeitos que se submeteram ao estudo;
De acordo com a Resolução CNS nº
196/96, não deverá existir qualquer
cláusula restritiva quanto à
divulgação pública dos resultados, a
menos que se trate de caso de
obtenção de patenteamento.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 09):
“Inexistência de demonstrativo da infraestrutura necessária ao desenvolvimento da
pesquisa e para atender eventuais problemas
dela resultantes, com a concordância
documentada da instituição”; (Res. CNS n°
196/96)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 14):
– Não apresentação dos Currículos dos demais
pesquisadores envolvidos na pesquisa no centro
peticionado.
Devem ser apresentados os Currículos do
investigador responsável (principal) e dos
demais pesquisadores envolvidos na pesquisa no
centro. Quando houver no estudo apenas a
participação do investigador principal, solicitase o envio de uma declaração informando tal
fato.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência (Documento 16):
– Apresentação não detalhada da estimativa do
quantitativo dos medicamentos e produtos para a
pesquisa a serem importados;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Nesse documento deve ser apresentado um racional
para o cálculo da quantidade necessária de
medicamentos e produtos para a saúde (ex: máquina
de eletrocardiograma, seringas, reagentes, etc) para
todo o estudo. Devem estar descritas todas as etapas,
tratamentos, braços e Kits que serão fornecidos aos
sujeitos da pesquisa. O detalhamento desse
documento evita futuras exigências no Licenciamento
de Importação.
www.anvisa.gov.br
5. Principais causas de exigências
referentes a RDC 219/2004
• Causa de exigência: Envio de documentos
ilegíveis.Todos os documentos, cópias de fax,
inclusive os eletrônicos deverão estar legíveis.
O envio de Pareceres da CONEP ilegíveis
já foram motivos de exigência. Todos os
documentos, cópias de fax, inclusive
os eletrônicos deverão estar legíveis.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
6. Principais Causas de exigências referentes
aos Licenciamentos de Importação
• Causa de exigência: Os medicamentos e/ou
produtos para a saúde solicitados no LI não estão
previstos quantitativamente e/ou qualitativamente no
documento 16 do Processo de Anuência inicial.
Todos os medicamentos e produtos para a saúde
solicitados nos Lis devem estar previstos no
A apresentação de um racional para o
documento 16 do Processo de Anuência. Quando
da(quantitativa
quantidadee qualitativa)
necessáriada
para
hácálculo
alteração
todo odo
estudo,
tanto devem
no documento
16aoda
estimativa
quantitativo,
ser aditados
Processo
de anuência
os novos
com
Anuência,
quanto
no LI,quantitativos,
evita exigências.
suas devidas justificativas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
6. Principais Causas de exigências referentes
aos Licenciamentos de Importação
• Causa de exigência: As informações sobre os
medicamentos e produtos para a saúde não são
claras no campo 8 do Anexo IV- Formulário de
Solicitação de Anuência em Licenciamento de
Importação
Exemplos são apresentados nos
quadros a seguir
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
08. Informações sobre o(s) Produto(s)
Produto
Apresentação
Via de
Administração
de Laboratório
Kits de Kits
Laboratório
para exame de
Errado
gravidez na urina
Cada Kit contém
três
reagentes, 7 pipetas
Kits
defitas
Laboratório
Erradode
Plástico, 1 coletor
Correto
Não aplicável
Dose Diária
Unidades Utilizadas
por Dia
Quantidade
Solicitada neste LI
Quantidade
Agência
Nacional
Necessária
Até
o
de Vigilância Sanitária
Término do Estudo
Não aplicável
Correto
Cada paciente
realizará o
Não aplicável
Errado
teste três vezes durante o estudo,
ou seja, cada um utilizará um kit
10 Kits
Previsão de
8 Kits,
considerando que
Não
determinado
o estudo possui 15 pacientes Errado
e o acréscimo de 20% para www.anvisa.gov.br
perdas.
08. Informações sobre o(s) Produto(s)
Produto
Apresentação
Via de Administração
Dose Diária
Unidades Utilizadas
por Dia
Quantidade
Solicitada neste LI
Frascos-ampola
BIW9846 (ytuytu)
Errado
Forma
injetável
FormaFísica:
física: solução
frascos-ampola
Cartuchos contendo 2 frascos/Concentração: 50 mg
Embalagem primária:Errado
frasco de vidro tipo I incolor
Embalagem secundária: cartucho de cartolina
oral
Intramuscular
Errado
Correto
Dependente
do peso
dosmédio
pacientes
Considerando
75 Kg como
peso
dos pacientes
e a dose de 3 mg/Kg/dia,
teremos: a dose diária será
Errado
de 225 mg.
Considerando que Não
cadaaplicável
frasco possui 50 mg, então
Errado
cada paciente utilizará aproximadamente
5 frascos diários
25 cartuchos (2 frascos-ampola cada), totalizando
50 frascos-ampola
Considerando que o estudo possui 15 pacientes, duração de 90 dias,
Quantidade
e os 20%
para perdas,
a quantidade
que se pode importar é 4.050
Necessária Até o
5.150
cartuchos,
totalizando
10.300 frascos-ampola
Agência Nacional
cartuchos. Como esta é a primeira importação,
Términodedo
EstudoSanitária
Vigilância
www.anvisa.gov.br
Errado
então ainda
restam 4.025 cartuchos.
6. Principais Causas de exigências referentes
aos Licenciamentos de Importação
• Causa de exigência: Não apresentação de
documentação prevista na RDC 68/03
De acordo com o Art. 3° da RDC 68/03:
O fundamento da apresentação dessa documentação no
Para todos“Deverão
os casos em
não haja insumo
serque
apresentadas
a cada obtido
LImaiores
se baseia informações
na possibilidade
dos certificados
de
Para
consulte
a
página:
de origem
animal deve
ser apresentado
o quadro Q1
importação
as informações
integrantes
conformidade terem vencido ou terem sido anulados após
http://www.anvisa.gov.br/vacalouca/importacao.hm
da RDC
68/03
e o comprovante
origem
dos
quadros
Q1 e Q2 e a da
cópia
da e
emissão do CE (Comunicado Especial). Ou ainda o risco
natureza
(não animal)
de obtenção do
insumo,
documentação
comprobatória
referente
geográfico dos países envolvidos pode ter sido alterado.
emitido peloao
fabricante
do insumo.
quadro Q3.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
6. Principais Causas de exigências referentes
aos Licenciamentos de Importação
• Causa de exigência: Envio de certificado de
conformidade anulado, exigido pelo quadro Q3
Quando um certificado é enviado anulado,
deve-se apresentar comprovante de sua
renovação ou a empresa deverá apresentar
documento informando que não utiliza o
insumo do certificado em questão.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
7. Considerações finais
O canal de comunicação está aberto e
sugestões serão bem vindas!
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Obrigado!
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br