Procedimentos de Avaliação de Risco Regulamentação de Aditivos,
Coadjuvantes, Embalagens,
Contaminantes, OGM
3º Seminário Regional de Orientação ao
Setor Regulado na Área de Alimentos
Florianópolis, 31 de Julho de 2008
Lucas Medeiros Dantas
Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos
Gerência Geral de Alimentos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
(Alimentos)
AVANÇOS
CIÊNCIA E TECNOLGIA
Setor regulado:
Orgão Regulador:
Pedidos de
autorização de uso
e/ou de tolerância
Faz avaliação
Foco: Análise de risco
Fim: Regulamentação
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CENÁRIO DE USO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS:




85.000 substâncias utilizadas dia-a-dia;
40.000 uso comercial em quant significativas
7.000 avaliação adequada quanto ao risco
1.000 a 2.000 novas descobertas / ano
Fonte:
International Programme on Chemical Safety (IPCS):
Programa Internacional Segurança Química (IPCS):
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Brasil: substâncias autorizadas em alimentos
1. Agrotóxicos (ANVISA, MAPA, MMA)
 + de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA
2. Medicamentos veterinários (MAPA)
 + de 70 PA + de 2000 bulas registradas
3. Aditivos alimentares e coadjuvantes (ANVISA)
 + de 350 substâncias, 28 funções de aditivos
 + de 80 substâncias, 19 funções de coadjuvantes
4. Componentes de embalagens (ANVISA)
 + de 1000 substâncias em listas positivas
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I - Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia
Inclusão de uso – é a
solicitação para avaliação de
substância que não esteja
aprovada na
legislação nacional;
Extensão de uso – é a
solicitação para avaliação de
substância aprovada na
legislação nacional para
alguma categoria de alimento
e não para outras.
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Documentos de base para “Avaliação de Pedidos
sobre Aditivos/Coadjuvantes”
1. Diretrizes para Avaliação de Aditivos e
Coadjuvantes de Tecnologia em Alimentos.
2. Guia de Procedimentos para Inclusão e Extensão de
Uso de Aditivos Alimentares ou Coadjuvantes de
Tecnologia.
3. Referências internacionais:
- Codex Alimentarius – Joint FAO/WHO Expert
Committee on Food Additives (JECFA)
- União Européia
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Avaliação de Risco – Protocolo de base


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






Identificação da substância/funções de uso
Alimentos a que se destina
Necessidade de uso (justificativa tecnológica)
Limites propostos
Dados toxicológicos
Dados de ingestão potencial (exposição na dieta)
Dados epidemiológicos e de ensaios clínicos
Referência internacional
Metodologia analítica utilizada para quantificação
Outros
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Diagrama decisório
Categoria
Mercosul?
S
Seguir procedimentos
Mercosul
N
Solicitar
complementação
N
S
Encaminhada
no prazo?
N
Informaçõe
s
completas?
S
Informações
adequadas?
N
INDEFERID
O
INDEFERID
O
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Informações
adequadas?
S
Competênci
a do MAPA?
S
Solicitação
de parecer
N
N
INDEFERID
O
N
Justificativa
tecnológica
?
S
Outras informações
atendem aos
critérios?
S
DEFERID
O
CP
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LEGISLAÇÕES HARMONIZADAS MERCOSUL
ADITIVOS
BPF
LEGISLAÇÕES
Resolução 386/99 *
Gomas (proibição)
INS 216 e 217(proibição)
Aromas
Resolução RDC 201/2005
Resolução RDC 8/2008
Resolução RDC 2/2007
* Em revisão (Resolução GMC nº. 86/96)
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ALIMENTOS
Balas e similares
Bebidas não alcoólicas
Caldos e sopas
Produtos cárneos
Cereais
Gelados comestíveis
Molhos e condimentos
Panificação e biscoitos
Preparações culinárias
Sobremesas
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LEGISLAÇÕES
Resolução 387/1999
Resolução RDC 5/2007
Resolução RDC 33/2001
Portaria 1004/1998
Resolução RDC 60/2007
Resolução RDC 3/2007
Resolução RDC 4/2007
Resolução 383/1999
Resolução 34/2001
Resolução 388/1999
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II- Embalagens/Equipamentos para
contato com alimentos
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Classificação dos materiais
1 – Materiais plásticos, incluídos os vernizes e revestimentos
2 – Celulose e madeira
3 – Elastômeros e borrachas
4 – Vidro
5 – Metais e suas ligas
6 – Produtos têxteis
8 – Ceras de parafina e microcristalinas
9 – Outros materiais
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Embalagens em contato com alimentos
Condições normais ou previsíveis de emprego
Ref.: RDC 91/2001
 Não produzam migração de componentes
indesejáveis para os alimentos, em quantidades
que superem os limites máximos estabelecidos
 Não ocasionem modificação inaceitável na
composição ou nas características sensoriais dos
alimentos.
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Critérios de avaliação de pedidos sobre embalagens e
equipamentos em contato com alimentos:
1. Guia de Procedimentos para Inclusão de
Substâncias em Listas Positivas
2. GT de Embalagens/CTA (RDC 52/05)
3. Legislação vinculada ao Mercosul
4. Referências internacionais:
União Européia
USA - Food and Drug Administration (FDA)
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Principais RTs harmonizados no Mercosul
MATERIAL
Celulose
Plásticos
Metais
Elastoméricos
Ceras e parafinas
Vidro
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LEGISLAÇÕES
Portaria 177/99, RDC
130/02, RDC 129/02, RDC
218/02
Res. 105/99, RDC 20/08,
RDC 17/08, RDC 987/98
RDC 20/07 (revoga P 28/96)
RDC 123/01
RDC 122/01
Portaria 27/96
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Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício)
Antecedentes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Pedidos de Recicladoras de PET à Anvisa
Análise GT Embalagens (RDC 52/05)
GT interministerial
Projeto de Resolução nº 04/07 – SGT-3/Mercosul
Consulta Pública nº 74/07
Resolução GCM nº 30/07
Resolução RDC nº 20/08
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PET
PROCESSO CONVENCIONAL
Matéria-prima
Resina de PET virgem
Fusão (extrusão)
Artigos precursores
e/ou produto final
(filmes, lâminas,
bandejas, préformas, garrafas)
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EMBALAGEM RECICLADA
NOVAS TECN. Bottle to Bottle ou SC
Coleta de garrafas
PET pós-consumo
Separação: cor,
Material (PVC, PS.)
CQ da resina
Pós-condensação
Resina PET-PCR GA
Cristalização, Pelet.
Fusão (extrusão)
Formação do flake
garrafas são picotadas
Separação de metais
Lavagem
Secagem
Matéria-prima Matéria-prima
outros ciclos Proc BtB ou SC Flake de PET
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Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício)
Destaques do RT – Res. RDC 20/2008:
1. Aplica-se aos produtos finais, artigos precursores
e matéria-prima
2. Atender critérios básicos de conformidade (11),
incluindo:
• Atender requisitos sanitários
• Validação das tecnologias
• Controle de processo/produto (BPF, rastreabilid)
• Laboratório de análise–ensaios de contaminantes
• Aprovação/registro pela Autoridade Sanitária
3. Rotulagem da embalagem final
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III - Contaminante em Alimentos
Qualquer substância indesejável presente no alimento
como resultado das operações efetuadas no cultivo de
vegetais, na criação de animais, nos tratamentos zoo ou
fitossanitários, ou como resultado de contaminação
ambiental ou de equipamentos utilizados na elaboração
e ou conservação do alimento
Exemplos: metais pesados,
dioxina, benzopireno, micotoxinas...
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Legislações – Contaminantes
METAIS PESADOS
• Decreto nº. 55.871 – 26/03/65: normas reguladoras
para contaminantes em alimentos - tolerâncias.
• Portaria nº. 685 – 27/08/98: Princípios Gerais para o
Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes
Químicos em Alimentos e Anexo: Limites Máximos
de Tolerância para Contaminantes Inorgânicos
•Ref. Mercosul: Res. GMC 102/94
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Legislações – Contaminantes
AFLATOXINAS
• Resolução CNNPA nº. 34/76: tolerância de 30 ppb
para aflatoxinas em alimentos (soma de B1 e G1)
(Revogada parcialmente pela Resolução - RDC nº. 274/02 )
• Resolução nº. 274 – 15/10/02: RT sobre Limites
Máximos de Aflatoxinas Admissíveis no “Leite,
Amendoim, Milho“ - harmonizados no Mercosul
- leite fluido = 0,5 ppb; leite pó = 5,0 ppb
- milho e amendoim = 20 ppb
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Legislações - contaminantes
CONTAMINANTES ORGÂNICOS
Resolução - RDC Nº 281, de 06 de outubro de 2003
• EXIGIR como procedimento de importação para "aceite de
orujo de oliva" ou óleo de bagaço e ou caroço de oliva a
apresentação do laudo de análise do produto quanto à presença
de alfa-benzopireno (limite de tolerância de 2 µg/kg).
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Contaminantes – Gerenciamento de Risco
 Códigos de Práticas para prevenção ou redução do
contaminante no alimento
 Estabelecimento de Limites Máximos Toleráveis
 Princípio ALARA – “As Low As Reasonably Achievable”
= “Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível”
- dados toxicológicos
- dados de ocorrência
EXPOSIÇÃO
- dados de dieta
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IV - ALIMENTOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS
OGM
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Alimentos GM – Marco Legal
•Lei 11.105/2005: Lei de Biossegurança
•Decreto 5.591/2005
•Decreto 4680/2003 (rotulagem)
•Portaria MJ nº 2658/03(define símbolo)
•Consulta Pública 63/2007 da ANVISA
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ALIMENTO SEGURO = SAÚDE
> Qual.
Sanit.
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< Risco
à saúde
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CONTATOS!
Lucas Medeiros Dantas
GACTA/GGALI/ANVISA
[email protected]
Tel.: (61) 3448-6290
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