GOIÁS
Todo dia é dia de vacinação
Secretaria de Estado da Saúde de Goiás
Superintendência de Políticas de Atenção Integral à Saúde
Gerência de Vigilância Epidemiológica
VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS
VACINAÇÃO
VACINA INFLUENZA PANDÊMICA (H1N1)2009
TÂNIA CRISTINA BARBOZA – TÉCNICA DA COORDENAÇÃO ESTADUAL
DE IMUNIZAÇÃO
Março/2010
VACINAS PANDÊMICAS H1N1
DIFERENTES GRUPOS POPULACIONAIS COM PRIORIDADE
PARA VACINAÇÃO
DOENÇAS DE NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA
Nº 135, sexta-feira, 15 de julho de 2005
Diário Oficial de União
seção-1 ISSN 1677-7042 Pág. 111
PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005
Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos
resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional.
ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsória
I. Botulismo
II. Carbúnculo ou "Antraz"
III. Cólera
IV. Coqueluche
V. Dengue
VI. Difteria
VII. Doença de Creutzfeldt-Jacob
VIII. Doenças de Chagas (casos agudos)
IX. Doenças Meningocócica e outras Meningites
X.Esquistossomose (em área não endêmica)
XI. Eventos Adversos Pós-Vacinação
XII.Febre Amarela
XIII. Febre do Nilo Ocidental
XIV. Febre Maculosa
XV. Febre Tifóide
XVI. Hanseníase
XVII. Hantaviroses
XVIII. Hepatites Virais
XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em
gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical
XX. Leishmaniose Tegumentar Americana
XXI. Leishmaniose Visceral
XXII.Leptospirose
XXIII. Malária
XXIV. Meningite por Haemophilus influenzae
XXV. Peste
XXVI.Poliomielite
XXVII.Paralisia Flácida Aguda
XXVIII.Raiva Humana
XXIX.Rubéola
XXX.Síndrome da Rubéola Congênita
XXXI. Sarampo
XXXII. Sífilis Congênita
XXXIII. Sífilis em gestante
XXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDS
XXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica Aguda
XXXVI. Síndrome Respiratória Aguda Grave
XXXVII. Tétano
XXXVIII. Tularemia
XXXIX. Tuberculose
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Todo dia é dia de vacinaçã
XL. Varíola
DEFINIÇÃO DE EVENTO ADVERSO
Qualquer ocorrência clínica indesejável em indivíduo que
tenha recebido algum imunobiológico.
Associação
temporal
Vacina
EAPV
Um evento está temporalmente associado ao uso da vacina,
mas nem sempre tem relação causal com ela.
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Todo dia é dia de vacinaç
ESTRATÉGIAS DE MONITORAMENTO DOS EAPV


Nova vacina – espera-se aumento de notificações,
independentes de associação ou não com a vacina H1N1
Necessidade de monitoramento rigoroso
 Melhorar farmacovigilância através de vigilância ativa
 Detecção de ‘sinais’ e eventos conhecidos com vacinas
sazonais utilizadas anteriormente
 Sistemas de alerta rápidos e eficientes para tomada de
decisões
 Notificar EAPV independentes de sua gravidade – Relatório
internacional
 Notificar e investigar eventos adversos GRAVES
 Comunicação e colaboração interinstitucionais nacionais (em
todas as esferas de governo) e internacionais
(OPAS/OMS/CDC/FDA)
EAPV E VACINA H1N1



Manifestações locais:
 dor, edema, enduração no local da aplicação (10 – 64%)
Benignas, resolução nas primeiras 48 horas
 Abscessos: geralmente por má técnica de aplicação
Manifestações sistêmicas:
 Fadiga, febre, mialgia
 Sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarréia
 sintomas neurológicos: desmaios, vertigens, formigamento de
lábios (frequentemente são confundidos com reações
anafiláticas)
Manifestações graves:
 Anafilaxia
 Síndrome de Guillain Barré (SGB)
 Óbitos de etiologia desconhecida
EAPV E VACINA H1N1
A vacina é inativada o que significa que contém somente
vírus mortos e há comprovação de que não podem causar
a
doença.
Processos
agudos
respiratórios
após
a
administração da vacina significam processos coincidentes
e não estão relacionados com a vacina (CDC,1999).
TOTAL DE EAPV E VACINA INFLUENZA
SAZONAL.
BRASIL, 1999 A 2009
EAPV
Febre
Cefaléia
Mialgia e artralgia
Exantema generalizado
Reação de Hipersensibilidade
Choque anafilático/Anafilactóide
Convulsão
Ataxia
Mielite
Paresia, parestesia, paralisias
Encefalopatia aguda
Polirradiculite (SGB)
Óbito
EHH
Reações em locais de injeções
Ourtros
Total
Fonte: SI-EAPV/CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Nº
166
137
187
60
213
9
9
2
1
29
1
16
1
5
544
15
1395
TOTAL DE EAPV E VACINA INFLUENZA
SAZONAL.
GOIÁS, 1999 A 2009
EAPV
Fe bre
Ce fa lé ia
Mia lgia e a rtra lgia
Ex a nte ma ge ne ra liza do
Re a çã o de Hipe rse nsibilida de
Choque a na filá tico/Ana fila ctóide
Convulsã o
Ata x ia
Mie lite
Pa re sia , pa re ste sia , pa ra lisia s
Ence fa lopa tia a guda
Polirra diculite (SGB)
Óbito
EHH
Re a çõe s e m loca is de inje çõe s
Outros
Tota l
Fonte: SI-EAPV/GO
Nº
12
12
18
6
4
0
1
0
0
0
0
0
0
0
67
12
132
VIGILÂNCIA ATIVA DOS EAPV GRAVES





SGB
Anafilaxia
Morte súbita e inesperada temporalmente associada à
vacina H1N1
Outros eventos graves/inusitados
Atenção especial:
 Gestantes
 “rumores”
 Eventos adversos ocorrendo em grupo de pessoas
 ‘erros operacionais’
Síndrome de Guillain Barré (SGB)

Cerca 2/3 dos casos de SGB ocorrem alguns dias até semanas após
alguma infecção, geralmente gastrointestinal ou infecções do trato
respiratório superior

30% dos casos são precedidos por infecções pelo Campylobacter jejunii
(estimulam a formação de anticorpos que induzem a reações cruzadas e o
aparecimento da SGB)

Infecções temporalmente associadas à SGB incluem vírus Influenza,
Mycoplasma pneumoniae, HIV, vírus Epstein-Barr, citomegalovírus além
de procedimentos cirúrgicos e alguns tumores malignos, como a doença
de Hodgkin e alguns linfomas
O QUE É SGB?
Transtorno neurológico grave que compromete o
sistema nervoso periférico através
de um
processo inflamatório que afeta a mielina dos
nervos provocando desmielinização
Principal manifestação: Paralisia flácida, simétrica
e ascendente
Síndrome de Guillain Barré (SGB)

Sinais de gravidade: dificuldade respiratória, dificuldade para deglutir e
hipotensão

A incidência da SGB na população em geral é de 0,4 a 4 casos por
100.000 ao ano
- Crianças: 5 - 14 anos: 0,1/100.000
10 - 19 anos: 0,62/100.000

Isoladamente após pacientes vacinados, é cerca de 0,07 a 0,46
casos/100.000, ocorrendo até 6 semanas após a aplicação (Souayah ET AL,2007)

Incidência aumenta com a idade e é maior que 4 casos/100.000 ao ano
após os 75 anos de idade

Estudos sugerem que os homens são mais afetados (1,5 vezes) que as
mulheres (Schoemberg,1978)

Idosos apresentam um pior prognóstico, geralmente evoluem para
insuficiência respiratória e ventilação mecânica
Síndrome de Guillain Barré (SGB)

É de extrema importância verificar que uma associação
temporal com administração de uma vacina ou qualquer outro
antecedente e subsequente aparecimento de SGB é de difícil
demonstração

Geralmente marcadores biológicos específicos, indicadores da
associação de causa-efeito com um determinado patógeno ou
administração de uma vacina, está ausente na SGB

Geralmente a associação de infecção prévia ou vacinação e o
desenvolvimento de SGB é baseado em uma relação temporal
com um forte suporte epidemiológico

Diagnóstico: clínico e laboratorial (PL e ENMG)

Tratamento: plasmaferese e/ou imunoglobulina humana
INCIDÊNCIA DE CASOS DE SGB PÓS VACINA INFLUENZA
SAZONAL. BRASIL, 1999 – 2009.
Ano
SGB
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009 **
0
2
1
1
0
0
2
5
2
2
0
15
Doses aplicadas Incidência *
7.632.980
9.421.090
11.419.963
12.013.495
13.613.103
14.400.529
14.812.489
15.453.068
14.559.676
15.876.913
17.761.600
146.964.906
0
0,02
0,01
0,01
0
0
0,01
0,03
0,01
0,01
0
0,01
Fonte: Datasus//SI-PNI dados sugeitos a alteração
* Incidência por 100.000 doses aplicadas
Goiás não tem notificação de SGB desde a implantação da vacina Influenza sazonal
em 1999
ANAFILAXIA

A anafilaxia é uma reação alérgica generalizada e aguda,
podendo haver comprometimento simultâneo de vários sistemas
orgânicos. Apresenta-se com as seguintes manifestações:
•
Dermatológicas
(prurido,
angioedema,
urticária
generalizada e/ou eritema);
• Cardiocirculatórias (hipotensão, arritmias, choque, etc.);
• Respiratórias (edema de laringe com estridor, dificuldade
respiratória, tosse, espirros, dispnéia, sibilos, sintomas nasais ou
oculares: congestão nasal, rinorréia, congestão conjuntival);
• Gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarréia).

Quanto à gravidade podem ser classificadas em reações
alérgicas graves e não graves.
ANAFILAXIA

Manifestações alérgicas graves:
Choque anafilático: São reações alérgicas que ocorrem
geralmente em menos de duas horas após a aplicação de
vacinas e soros (ou medicamento), principalmente na primeira
meia hora, sendo extremamente raras em associação com as
vacinações. Contra-indicam doses
subseqüentes com
qualquer um dos componentes do agente imunizante que
provocou o choque anafilático.
Manifestações alérgicas menos graves:
São reações alérgicas sem sinais de insuficiência respiratória e
ou colapso circulatório.

EAPV NOTIFICADOS
Holanda: 11 adultos receberam Insulina ao invés da vacina
H1N1
Canadá: Alta frequencia de anafilaxia com um lote
(A80CA007A)
3.5 casos x 100.000 doses
Taxa geral = 0.32 x 100.000 doses
USA: 110 milhões de doses distribuídas (até 8 de janeiro/2010)
7814 EAPV: 94% Classificados como leves
477 ( 6% ) classificados como graves:
33 mortes
46 SGB
Fonte: OMS, Janeiro de 2010
Vigilância de EAPV e gravidez

Avaliação permanente da assistência pré-natal com vistas
à identificação de evento adverso temporalmente
associado à vacina influenza pandêmica (H1N1), deverá
ser feita por um período que se estenderá do início da
vacinação individual de cada gestante até 6 semanas após
a adiministração da vacina

Acompanhamento pré-natal de rotina nos serviços de
saúde

Em caso do surgimento de EAG a gestante receberá o
atendimento preconizado para esses casos.
INDICADORES A SEREM OBSERVADOS




registros no cartão da gestante
nos mapas de registro diário da unidade de saúde
nas informações obtidas no processo de referência e contrareferência
no sistema de estatística de saúde do estado, considerando para
análise, por exemplo:
a) porcentagem de óbitos de mulheres por causas associadas à
gestação, parto ou puerpério, ou relação ao total de gestantes
atendidas: hipertensão arterial, hemorragias, infecções puerperais
b) porcentagem de abortos, natimortos, partos prematuros
c) porcentagem de recém-nascidos vivos de baixo peso (menor de
2.500 g), em relação ao total de recém-nascidos vivos
d) porcentagem de óbitos neonatais (problemas respiratórios e
circulatórios, infecções perinatais, hemorragias).
RESUMO DE ESTUDOS REALIZADOS COM A VACINA
INFLUENZA SAZONAL DURANTE A GRAVIDEZ
Estudo
Grupo de
estudo
Zaman et al,
2008
172 gestantes
Terceiro trimestre
France et al,
2006
Grupo
controle
Período de
acompanhamento
Resultados
Maternos
168 gestantes
Vacinadas
Pn 23 v
Mãe-filho
7 dias pós vacinação
Sem eventos
adversos graves
ou diferenças no
resultado da
gravidez.
Sem diferenças na
idade gestacional,
proporção de
casarias, peso ao
nascer ou APGAR
média.
3160 nascidos de
mães vacinadas
37,969
nascidos de
mães não
vacinadas.
Final da temporada
de influenza.
Não avaliado.
Sem diferenças em
relação ao peso de
nascimento, idade
gestacional ou tempo
de internação após
nascimento.
Munoz et al,
2005
225 mulheres
grávidas no
segundo e
terceiro trimestre
826 mulheres
grávidas não
imunizadas
42 dias depois da
imunização; do
nascimento até 6
meses de idade.
Sem eventos
adversos graves
ou diferenças no
resultado da
gravidez.
Sem diferenças no
resultado da gravidez
(cesariana e parto
prematuro) e
condição médica
infantil.
Black et al,
2004
3719 mulheres
grávidas
imunizadas
45,866
mulheres
Até a entrega
Nenhuma
diferença na
cesariana.
Sem diferenças na
cesariana ou parto
prematuro.
Fonte: Tumma. Safety of influenza vaccination during pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2009
Resultados
Recém natos
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EAPV
EQUIPE DE RESPOSTA RÁPIDA
Notificador
Investigador
Monitor
Notifica EAPV
Investiga e conclui a investigação
Monitora e encerra o EAPV
Administrador
NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO DOS EAPV*
Unidade
Notificadora
Suspeita de EAPV
Imediato
(fax/telefone/meio eletrônico)
Nível local/Distritos
Evento
inusitado/grave
Nível Municipal
Nível Regional
Comitê Estadual de Imunizações
Nível Estadual
VISA
Centro de Referência de
Imunobiológicos Especiais
CIEVS
Nível Nacional
Comitê Nacional de Imunizações
ANVISA
GOIÁS
Todo dia é dia de vacinaçã
*Adaptado e modificado do Manual de EAPV
Passos da
investigação
Notificação rápida
Notificador
Investigação
completa
Investigador(es)
Classificação final
Monitor do caso
Fluxo da
informação
Local
Estadual
Nacional
Regional OPAS
Global OMS
INSTRUMENTOS DE VIGILÂNCIA DOS EAPV

Ficha própria de notificação/investigação

Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV com informações
sobre os principais eventos associados às vacinas utilizadas na
rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à
ocorrência desses agravos

Protocolo de vigilância de eventos adversos contra o vírus da
influenza pandêmico (H1N1)

Sistemas informatizados: SI-EAPV, SINAN, Sistema de Informação
Hospitalar (SIH), Sistema de Informação Ambulatorial (SIA),
Sistema de Informação sobre Mortalidade (SIM) e Notivisa
FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE EAPV
UF:
REGIONAL:
MUNICÍPIO:
U. S. DE NOTIFICAÇÃO:
DATA DE NOTIFICAÇÃO:
NOME DO PACIENTE:
Nº CNS:
DATA DE NASCIMENTO: _______ / _______ / ____________
IDADE: _______ ANOS _______ MESES _______ DIAS
SEXO: (
) MASCULINO
(
) FEMININO
RESPONSÁVEL:
ENDEREÇO COMPLETO:
BAIRRO OU LOCALIDADE:
DATA DE
IMUNO
DOSE
APLICAÇÃO
LABORATÓRIO
LOTE
PONTO DE REFERÊNCIA:
EVENTO
DATA DE INÍCIO
(Código no verso)
DOS SINTOMAS
TEMPO
DECORRIDO
(
(
(
(
EVOLUÇÃO
DO CASO
) Cura sem sequelas
) Cura com sequelas
) Óbito
) Ignorado
(
(
(
(
) Cura sem sequelas
) Cura com sequelas
) Óbito
) Ignorado
(
(
(
(
) Cura sem sequelas
) Cura com sequelas
) Óbito
) Ignorado
(
(
(
(
) Cura sem sequelas
) Cura com sequelas
) Óbito
) Ignorado
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
(
TELEFONE PARA CONTATO:
FECHAMENTO
CONDUTA FRENTE AO ESQUEMA
DO CASO
VACINAL
) Confirmado
( ) Mantido Esquema
) Em investigação
( ) Contra-indicação com troca de esquema
) Indefinido
( ) Contra-indicação sem troca de esquema
) Descartado
( ) Ignorado
) Associado c/mais de uma vacina
) Confirmado
( ) Mantido Esquema
) Em investigação
( ) Contra-indicação com troca de esquema
) Indefinido
( ) Contra-indicação sem troca de esquema
) Descartado
( ) Ignorado
) Associado c/mais de uma vacina
) Confirmado
( ) Mantido Esquema
) Em investigação
( ) Contra-indicação com troca de esquema
) Indefinido
( ) Contra-indicação sem troca de esquema
) Descartado
( ) Ignorado
) Associado c/mais de uma vacina
) Confirmado
( ) Mantido Esquema
) Em investigação
( ) Contra-indicação com troca de esquema
) Indefinido
( ) Contra-indicação sem troca de esquema
) Descartado
( ) Ignorado
) Associado c/mais de uma vacina
ATENDIMENTO MÉDICO
(
(
) SIM
) NÃO
DATA DE ENTRADA: _______ / _______ / ____________
DATA DE SAÍDA
: _______ / _______ / ____________
(
(
) POSTO DE SAÚDE
(
) PRONTO-ATENDIMENTO (
) ENFERMARIA
) UTI
TEMPO DE OBSERVAÇÃO / HOSPITALIZAÇÃO:
_______ DIAS _______ HORAS _______ MINUTOS
RESUMO CLÍNICO E OBSERVAÇÕES
_________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
DADOS DO RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO
RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO: _________________________________________________________________________________________
FUNÇÃO : _____________________________________________
LOCAL DE TRABALHO
: ____________________________________________
DATA DE NOTIFICAÇÃO: _______ / _______ / ____________
TELEFONE : _____________________________________
GOIÁS
________________________________________________________________________________________________________
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL / CARIMBO
Todo dia é dia de vacinaçã
TODOS OS EVENTOS ADVERSOS CONHECIDOS DEFINIDOS COMO DE
IMPORTÂNCIA PARA A VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
LISTADOS ABAIXO DEVEM SER NOTIFICADOS.
Observação

Todo caso suspeito de SGB em menores de 15 anos
notificado como EAPV, também deve ser notificado
para vigilância das Paralisias Flácidas Agudas (PFA)
RELATÓRIO INTERNACIONAL DE EAPV E VACINA H1N1
País
Data do relatório
Evento
Nº de eventos
notificados
Tipo de
vacina*
Mortes
Anafilaxia
Síndrome Guillian
Barre (SGB)
Urticária e
Angiodema
Reações Locais
Aborto Espontâneo
Morte Fetal Intrauterina
Reações Locais
Outros
* Vírus vivo atenuado, inativado, com adjuvante, sem
adjuvante
Nº de doses
administradas
DEFINIÇÕES A SEREM TOMADAS PELO ESTADO/MUNICÍPIOS EM
RELAÇÃO AO ACOMPANHAMENTO DE EAPV
 Implementação das equipes de saúde municipais – NVE e ESF
para notificação e investigação dos EAPV em tempo hábil,
 Estruturação da rede municipal/estadual para atendimento dos
EAPV leves e moderados com equipe capaz de responder às
dúvidas dos pacientes,
 Definição
das referências
hospitalares (capital e outros
municípios) para acompanhamento dos eventos adversos graves,
DEFINIÇÕES A SEREM TOMADAS PELO ESTADO/MUNICÍPIOS EM
RELAÇÃO AO ACOMPANHAMENTO DE EAPV
 Parceria com farmacovigilância (VISA), hospitais de
referência, núcleos de vida, NVEs, ESF, LACEN e SVO para
investigação conjunta e discussões técnicas,
 Garantia do tratamento necessário para os possíveis EAPV
graves, como SGB (imunoglobulina humana e plasmaferese),
 Atenção aos rumores,
 Realização de reuniões técnicas periódicas para avaliação
dos EAPV notificados/investigados,
 O Estado participará do monitoramento internacional para
SGB?
GOIÁS
Todo dia é dia de vacinação
OBRIGADA!
COORDENAÇÃO ESTADUAL DE IMUNIZAÇÃO/GVE/SPAIS/SES
[email protected]
[email protected]