Como fazer um Parecer
Té i Ci tífi
Técnico-Científico
PTC?
Fernanda Laranjeira
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Ministério da Saúde
COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS
Ã
CONITEC
Atribuições
Análise de Conformidade
Análise técnica da evidência contida na demanda
Busca e análise da evidência complementar
Elaboração de Relatório
Apresentação das d
contribuições da CP para o Plenário
Consulta Pública
Modificações no Relatório
Apresentação para o Plenário
Compilação das Compilação
das
informações –
Relatório para o Secretário
Inclusão da decisão do Secretário
Relatório FINAL
SITE
Conteúdo
•
•
•
•
Pergunta de Pesquisa
Pergunta
de Pesquisa
Levantamento da literatura – Estratégia de busca
S l ã d
Seleção de artigos ti
Dimensionamento da magnitude dos benefícios e riscos
Pergunta de Pesquisa
Pergunta de Pesquisa
PICO – Patient Intervention Comparison Outcome
PICO – Patient Intervention Comparison Outcome
P
I
C
O
• População
• Intervenção
• Comparação
• Desfecho
f h
Levantamento da literatura –
Estratégia de busca
Avaliação da solicitação de incorporação
Seleção de artigos
Seleção de artigos Que estudos incluir?
• Estudos coerentes e adequados ao PICO
Estudos coerentes e adequados ao PICO
• Melhor nível da evidência disponível
Dimensionamento da magnitude dos g
benefícios e riscos
Medidas de efeito
• Risco Relativo (RR)
• Redução Risco Relativo (RRR)
• Número Necessário para Tratar (NNT)
p
(
)
• Odds Ratio (OR)
Tabela 2 X 2
DESFECHO
PRESENTE
DESFECHO
AUSENTE
Tratado
a
b
a+b
Controle
c
d
c+d
a+c
b+d
Risco Absoluto
• ÉÉ a incidência
a incidência do evento de interesse em cada grupo do evento de interesse em cada grupo
(intervenção ou placebo).
Risco tratado =
Risco controle =
RA = N° de indivíduos com evento no grupo
Total de indivíduos no grupo
Total de indivíduos no grupo
Tabela 2 X 2
DESFECHO
PRESENTE
DESFECHO
AUSENTE
Tratado
a
b
a+b
Controle
c
d
c+d
a+c
b+d
Risco Relativo
• Compara
Compara a incidência no grupo dos expostos com o grupo a incidência no grupo dos expostos com o grupo
dos não expostos
RR = Risco absoluto do evento nos tratados Ri
Risco absoluto do evento no controle
b l
d
l
Risco Relativo (RR)
( )
RISCO RELATIVO:
Risco de piora com
clorpromazina
(R tratado) =
Risco de piora com
placebo
(R controle) =
R (tratado) / R (controle) =
37/416 = 0,089
70/212 = 0,33
= 27/100 ou 27%
0,089 / 0,33 = 0,27 =
Interpretação: Grupo tratado com clorpromazina apresenta risco de piora dos sintomas cuja magnitude equivale a 27% do risco do grupo controle.
Redução do Risco Relativo (RRR)
• Quanto protege o tratamento?
Quanto protege o tratamento?
RRR (1 RR) x 100
RRR = (1 ‐
RR) 100
• Nesse exemplo: (1 – 0,27) x 100 = 73%
Interpretação: O uso de clorpromazina reduziu em 73% o risco de piora dos pacientes
de piora dos pacientes.
Número Necessário para Tratar (NNT)
• É o inverso da RRA
• Também é influenciado pela frequência do evento estudado
NNT = 1 / RRA ou 100 / RRA %
• Exemplo:
Exemplo:  NNT = 1 / 0,241 ou 100 / 24,1% = 4
Interpretação: previne‐se um caso de piora dos sintomas psicóticos em cada quatro pacientes com esquizofrenia tratados com clorpromazina.
Odds Ratio (OR)
• Odds é a chance do evento de interesse ocorrer vs a chance desse mesmo evento não ocorrer em um g p
grupo
• Odds tratado = Odds tratado =
Odds controle =
Odds controle = • Odds Ratio = = OR = Chance do evento ocorrer no grupo tratado
O
Ch
d
d
Chance do evento ocorrer no grupo controle
Como fazer uma Avaliação
Econômica?
Avaliação da solicitação de incorporação
Conteúdo
•
•
•
•
•
•
•
•
Tipo de análise
Escolha do modelo econômico
Escolha do modelo econômico
Escolha do comparador
Dados de eficácia para o modelo econômico
Dados de eficácia para o modelo econômico
Preço da tecnologia avaliada e comparadores
Horizonte apropriado
Horizonte apropriado
Análise de sensibilidade
Li i d
Limiar de custo‐efetividade
t f ti id d
Tipo de análise
• Custo‐efetividade: $ / unidade de benefício em saúde
$ / unidade de benefício em saúde
• Custo‐utilidade: $ / QALY
Custo utilidade: $ / QALY
• Custo‐benefício: $ / $
Custo benefício: $ / $
• C
Custo‐minimização: OBRIGATORIAMENTE devem vir t
i i i ã OBRIGATORIAMENTE d
i
embasadas por estudos comparativos (comparação direta ou indireta) que evidenciem NÃO HAVER diferenças
indireta) que evidenciem NÃO HAVER diferenças estatisticamente significativas entre as duas alternativas, logo comprovando que as duas são equivalentes na eficácia.
Escolha do modelo econômico
• Modelo de Markov
• Modelo de Árvore de Decisão
Escolha do comparador
• Os comparadores adequados são SEMPRE aqueles disponíveis no SUS para a mesma indicação, considerando nível de gravidade, fase ou estádio da doença, linha de cuidado, etc.
• Comparadores não disponíveis no SUS não são aceitos.
Comparadores não disponíveis no SUS não são aceitos
• Em muitos casos, o tratamento disponível no SUS é o cuidado de suporte. ESTE deverá ser o comparador!
p
p
Dados de eficácia para o modelo econômico
• Preferencialmente, devem estar baseados nos estudos incluídos a partir da estratégia de busca do PTC
• Dados advindos de revisões sistemáticas são mais confiáveis e robustos
• Recomenda‐se a elaboração de estudo de comparação indireta sempre que possível
• O tipo de análise escolhida vai depender dos desfechos avaliados nos estudos disponíveis
li d
t d di
í i
Preço da tecnologia avaliada e comparadores
• De acordo com as Diretrizes Metodológicas do Ministério da saúde, é recomendado que as fontes dos preços das tecnologias
é recomendado que as fontes dos preços das tecnologias comparadas sejam as mesmas
• PMVG, APAC, SIGTAP, Banco de Preços, Compras Públicas
• Erros na manipulação dos dados das análises econômicas: erros nas doses de ataque, erros no cálculo das doses, frequência, etc., beneficiando o medicamento em análise. Esquema de tratamento q
adotado (posologia, frequência de tratamento e de doses ao longo do ano) deve ser adequado, de acordo com as recomendações nacionais ou internacionais ou a bula Atenção para alguns
nacionais ou internacionais ou a bula. Atenção para alguns medicamentos que têm dose de indução no início do tratamento –
no 1º ano. Esse custo não deve se repetir nos outros anos da análise.
análise
Horizonte apropriado
Análise de sensibilidade
• Fundamental para lidar com as incertezas do modelo econômico
• Análise de sensibilidade univariada
• Análise de sensibilidade multivariada
Análise de sensibilidade multivariada
Limiar de custo‐efetividade
• OMS: 1 a 3 vezes o PIB p
per capita
p
• 2012 = US$ 11.875
Como fazer um Impacto
Orçamentário?
Fernanda Laranjeira
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Ministério da Saúde
Avaliação da solicitação de incorporação
Conteúdo
•
•
•
•
•
Impacto orçamentário
Escolha dos comparadores
Di
Dimensionamento correto da população
i
t
t d
l ã
Preço correto da tecnologia avaliada e comparadores
Market share
Market share
Impacto Orçamentário
•
•
•
•
•
População‐alvo: tamanho correto da população que será beneficiada pela tecnologia, considerando principalmente a linha de cuidado para a qual a tecnologia está indicada, subgrupos específicos (sexo, faixa etária,
tecnologia está indicada, subgrupos específicos (sexo, faixa etária, estadiamento, gravidade, etc). A tendência dos autores é sempre subestimar o tamanho da população‐alvo, para com isso diminuir o impacto orçamentário. orçamentário
Incidência: a análise não deve considerar o número de usuários como estável ao longo de 5 anos. Isso configura um erro na análise de impacto orçamentário, já que deveria‐se considerar a incidência da doença ao longo dos anos, sendo esse número crescente.
Horizonte temporal no IO: 5 anos.
Horizonte temporal no IO: 5 anos.
Market share: deve‐se explicar de onde vem o dado de market share, utilizado nas análises de impacto orçamentário. O padrão de utilização de um medicamento NUNCA será igual durante os 5 anos da análise.
di
t NUNCA á i l d
t
5
d
áli
Impacto orçamentário: deve incluir também o benefício clínico em termos de custos (diminuição de internações, consultas médicas, exames, outros medicamentos, etc).
Tem benefício em condições ideais?
Tem benefícios na prática?
EFICÁCIA
EFETIVIDADE
Comparado com outras t
alternativas, vale o investimento
investimento financeiro?
CUSTO‐
EFETIVIDADE
É viável para o sistema?
IMPACTO ORÇAMENTÁRIO