Audiência Pública na Comissão de agricultura, Pecuária,
Abastecimento e Desenvolvimento Rural
TEMA
Prioridade para análises toxicológicas de alteração
de composição e norma para modificação de
composição dos produto registrados
José Agenor Álvares da Silva
Diretor – ANVISA
Brasília, 27 de abril de 2010.
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Obrigação do governo fiscalizar
Decreto 4074/02 -Art. 2o
•
Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,
Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de
competências:
• IX - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a
exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os
respectivos estabelecimentos
• X - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins
frente às características do produto registrado
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Determinação da norma
Decreto 4074/02 -Art. 22
Será cancelado o registro de agrotóxicos, seus
componentes e afins sempre que constatada modificação
não autorizada pelos órgãos federais dos setores de
agricultura, saúde e meio ambiente em fórmula, dose,
condições de fabricação, indicação de aplicação e
especificações enunciadas em rótulo e bula, ou outras
modificações em desacordo com o registro concedido
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Obrigação das empresas
Decreto 4074/02 -Art. 22
As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão
federal registrante, observado o seguinte:
• I - serão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura,
saúde e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes,
processo produtivo, fabricante e formulador, estabelecimento de
doses superiores às registradas, aumento da freqüência de aplicação,
inclusão de cultura, alteração de modalidade de emprego, indicação
de mistura em tanque e redução de intervalo de segurança
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Obrigação das empresas
Decreto 4074/02 -Art. 22, § 4o
As alterações de natureza técnica deverão ser
requeridas ao órgão federal registrante, observado o
seguinte:
Toda autorização de alteração de dados de registro
passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no
Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal
registrante.
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FISCALIZAÇÕES REALIZADAS
• Início das fiscalizações - julho de 2009
• Total de empresas fiscalizadas até março 2010 – 6
• Total de produtos fiscalizados – 48
• Total de produtos irregulares – 48
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PRINCIPAIS IRREGULARIDADES
ENCONTRADAS
• Alteração dos componentes da formulação – 23 casos
• Alteração da concentração de componentes – 11 casos
• Ausência de controle da qualidade na produção – 10 casos
• Alterações das informações nos rótulos e bulas- 5 casos
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Principais problemas
• Formulação com todos ou parte dos componentes
substituídos sem autorização
• Síntese de produto técnico do grau de pureza inferior
ao estabelecido no Certificado de Registro
• Ausência de controle pós-registro de impurezas
relevantes nos produtos técnicos
• Comercialização de agrotóxicos com IAT cancelado pela
Anvisa
•
Rotulagem em desacordo com o modelo aprovado pela
Anvisa – alteração nos dizeres da classificação
toxicológica
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Resultados das Fiscalizações
• Interdição de linhas de produção: 43
• Produtos interditados: 9 milhões de litros
• Cancelamento de registros: 2
• Aplicação de multas: 7 produtos em 1 empresa
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Encaminhamentos
• Cancelamento da Avaliação Toxicológica
• Multa
• Destruição do estoque remanescente
• Alteração de formulação
• Reclassificação toxicológica
• Correção de rótulo e bula
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PROPOSTAS DAS EMPRESAS PARA
REGULARIZAÇÃO DOS PRODUTOS
• Pedidos de cancelamentos de registro
• Apresentação de novos estudos toxicológicos
• Solicitações de alteração de formulações
• Solicitação de alteração da classificação toxicológica
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Alteração Técnica Pós Registro
-alteração de formulação2007 a ABRIL/2010
80
70
60
50
40
entrada
30
20
10
0
2007
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2008
2009
2010
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Alteração Técnica Pós Registro
-alteração de formulação2009 A-DQQ
25
20
Início das
Fiscalizações
15
Ano 2009
10
5
0
JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ
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Alteração Técnica Pós Registro
-alteração de formulação2010 A-DQQ
18
16
14
12
10
Ano 2010
8
6
4
2
0
JAN
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FEV
MAR
9/abr
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MEDIDAS de PRIORIDADE PARA
ALTERAÇÕES PÓS REGISTRO
• Realização de reuniões com setor regulado para tratar do assunto
“componentes” – ANVISA realizou em dezembro de 2009
• Priorização na ANVISA para análise de alterações pós-registro
de produtos fiscalizados
• Fila específica para estes casos que permite maior agilidade da
análise
• Ação integrada dos órgãos de registro que avaliam componentes
para aperfeiçoamento das normas.
• Aperfeiçoamento conjunto com os demais órgãos do sistema de
componentes
• Atendimento ao setor regulado que segue em elaboração de
proposta para alteração de componentes nas formulações.
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Diretoria José Agenor Álvares da Silva
Gerência Geral de Toxicologia
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[email protected] e [email protected]
tel.: 61 3462-6931
61 3462-6508
61 3462-6507
fax: 61 3462-5726
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