FORMAÇÃO DE
AUDITORES EM
BIOSSEGURANÇA
Vania Moda Cirino
IAPAR/AMG
Rio de Janeiro
Setembro de 2009
Módulo 1
AUDITÓRIA EM
BIOSSEGURANÇA
AUDITORIA EM
BIOSSEGURANÇA
CONCEITUAÇÃO
É uma avaliação documentada e sistemática
das instalações e procedimentos operacionais
bem como dos registros das atividades e
projetos desenvolvidos com organismos
genéticamente modificados -OGMs e seus
derivados em uma unidade operativa de uma
determinada entidade.
AUDITORIA EM
BIOSSEGURANÇA
Objetivo
Averiguar se as normas e
procedimentos de biossegurança
determinados pela legislação vigente e
se as disposições estabelecidas pela
CTNBio estão sendo cumpridas.
AUDITORIA EM
BIOSSEGURANÇA
Atender a interesses de uma instituição;
Atender a determinação do inciso VI
artigo 8 da RN1.
Formas de auditoria
Extensão:
Geral: Abrange todas as unidades operativas,
Parcial: Abrange determinadas unidades operativas,
Profundidade:
Integral: Exame minucioso de documentos,
procedimentos operacionais, registros, infra-estrutura
física, equipamentos, aplicação de entrevistas e
questionários às pessoas envolvidas nas atividades.
Parcial: Exame de determinados processos ou
atividades
Tempestividade:
Permanente: Constante ou sazonal
Eventual: sem periodicidade definida
Tipos de auditoria
Auditoria Interna
É realizada pelos membros da Comissão Interna
de Biossegurança – CIBio, visando cumprir
obrigação legal.
Auditoria Externa
É realizada por um profissional não vinculado a
entidade auditada.
Tipos de auditoria
O objetivo do auditor é emitir um parecer
sobre o cumprimento de normas e
procedimentos de biossegurança nas
atividades e projetos envolvendo OGMs,
visando a melhoria da gestão da segurança.
Proporcionando maior credibilidade,
aumentando a competividade nos mercados
nacionais e internacionais.
Diferenças entre auditor interno e auditor externo
Auditor Interno
É empregado da entidade
e geralmente membro da
CIBio;
Objetivo: Verificar se
normas internas de
biossegurança e normas
operacionais vem sendo
cumpridas;
Responsabilidade:
trabalhista
Remuneraçao: Salário
Reporte: Diretoria ou
Responsável Técnico
Auditor Externo
Não tem vínculo
empregatício
Maior grau de
independência
Objetivo: Emitir parecer
Remuneração: Honorários
(particulares) ou salário
das entidades de registro e
fiscalização ou da entidade
a qual está vinculado;
Responsabilidade: civil e
criminal;
Reporte: CTNBio ou
Responsável Legal
Procedimentos
Plano de auditoria
Nome da Unidade Operativa
Endereço
Objetivo da auditoria
Normas e documentos de referencia
Informações referentes a auditorias anteriores,
Equipe auditora
Auditor Líder
Auditor Especialista
Equipe da Unidade Operativa
Membros da CIBio
Responsável Técnico pela Unidade Operativa
Técnico Principal
Gerente de Qualidade
Procedimentos
Condução da Auditoria
Reunião de abertura
Auditoria dos procedimentos de
biossegurança
Auditoria Técnica
Reunião entre auditores
Elaboração do relatório de não
conformidades ou relatório de auditoria,
Reunião final
Procedimentos
Reunião de Abertura
Coordenada pelo auditor líder
Devem estar presentes:
Equipe de auditoria, Responsável
Legal, Membros da CIBio,
Responsável Técnico da unidade
operativa, Técnico Principal, gerente
de qualidade e outros colaboradores
Reunião de abertura
Objetivo:
Apresentar a equipe de auditoria e a
função de cada auditor;
Esclarecer o propósito da auditoria;
Solicitar que a rotina da UO a ser
auditada continue seu trabalho
rotineiro;
Assinar e explicar as condições do
termo de confidencialidade;
Informar a agenda da auditoria
(Horários de inicio e término, intervalo
para almoço);
Reunião de abertura
Objetivo:
Solicitar documentos (Processo de
Credenciamento das UOs,
Autorizações de experimentos pela
CIBio de OGMs da classe de risco 1,
cópias de Pareceres Técnicos da
CTNBio, atas de reuniões da CIBio,
relatórios de inspeções anuais;
relatórios de liberaçoes planejadas,
relatórios anuais da CIBio, registro de
experimentos em contenção e LPMA)
Reunião de abertura
Objetivo:
Solicitar sala para os trabalhos da
equipe de auditoria com infraestrutura
necessária;
Dar oportunidade para que os
representantes da UO a ser auditada
façam perguntas;
Estabelecer um clima agradável.
Auditoria do Sistema de Biossegurança
Análise de documentos
Processo de solicitação do CQB da
UO e cópia do Parecer Técnico da
CTNBio;
Manual de Biossegurança;
Autorizações de experimentos em
contenção pela CIBio de OGMs da
classe de risco 1,
Atas de reuniões da CIBio,
Relatórios de inspeções anuais;
Relatórios anuais da CIBio;
Auditoria do Sistema de Biossegurança
Análise de documentos
Cópias de Processos de LPMA;
Cópias de Pareceres Técnicos da CTNBio,
autorizando a LPMA;
Registros de acompanhamento de todas as
atividades relacionadas as atividades e
projetos com OGMs, em contenção e LPMA;
Relatórios de liberações planejadas;
Registro de transferência de materiais para
outras UOs;
Registros de capacitação e treinamento do
pessoal técnico e de apoio em biossegurança;
Auditoria Técnica de Biossegurança
Efetuado pelo auditor especialista
Exame das instalações;
Avaliação dos procedimentos
técnicos;
Avaliaçao de equipamentos;
Competência da equipe técnica;
Auditoria Técnica de Biossegurança
Efetuado pelo auditor especialista
Utilizar uma lista de verificação para cada
instalação ou tipo de atividade auditada;
Anotar possíveis falhas quanto ao
cumprimento de normas e procedimentos
de biossegurança;
Descrever as evidencias de forma clara e
objetiva para que o TP perceba as não
conformidades;
É de responsabilidade do auditor líder,
auxiliado pela equipe auditora, relacionar
as não conformidades
Auditoria Técnica de Biossegurança
Os auditores não devem emitir opinião
ou julgamento, punir ou elogiar,
apenas emitir um parecer técnico.
Reunião entre auditores
O auditor líder, deve reunir-se com a
equipe para discutir as evidências e
preparar relatório de não conformidades
e o relatório final para a reunião de
encerramento;
O relatório de não conformidades, ou
relatório de auditoria, não deve conter
conclusões, quanto a manutenção do
credenciamento da UO no CQB, no caso
de auditoria externa, pois esta decisão é
tomada pela CTNBio, baseando-se nos
relatórios da equipe de auditores.
Reunião entre auditores
No caso de uma auditoria interna, o
relatório de não conformidades ou
relatório de auditoria deve ser
encaminhada a Diretoria e ao
Responsável Técnico pela UO, para que
providencias sejam tomadas no sentido
de sanar as não conformidades.
Reunião de encerramento
A equipe que participou da reunião de abertura
deve estar presente na reunião de encerramento;
O auditor líder deve relembrar os objetivos da
auditoria, agradecer a cooperação dos
responsáveis pela UO com a equipe de auditores;
Apresentar as constatações definidas na reunião
da equipe;
Dar a palavra a cada auditor para que
complemente as não conformidades
identificadas,;
Apresentar e efetuar a leitura do relatório de não
conformidades;
Reunião de encerramento
Dar oportunidade para que os representantes da entidade
façam perguntas;
Obter a assinatura do Presidente da CIBio, representante
legal e de todos os participantes da reunião;
Deixar cópia do relatório para o representante legal da
UO;
A equipe auditora pode apresentar sugestões genéricas
de melhoria, porém não em forma de consultoria.
solicitar ao responsável a implementação de ações
corretivas;
Discutir e registrar propostas de ações corretivas
relacionadas as não conformidades. Informar prazo para
implementação de ações corretivas
Muito obrigada!
[email protected]