03/09/2012
FINAL APPROVED
1 of 37
INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
en
hu
English
Magyar
cs
it
Čeština
Italiano
da
lt
Dansk
Lietuvių
nl
no
Nederlands
Norsk
fi
pl
Suomi
Polski
fr
pt
Français
Português
de
es
Deutsch
Español
el
sv
Ελληνικά
Svenska
03/09/2012
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
In cardiovascular reconstructions, suture line
bleeding may be attributed to various sources,
such as:
• gaps between the prosthetic material and the native
tissue
• suture holes in the prosthetic material
• suture holes in the native tissue
• patient coagulopathy or platelet dysfunction
Significant suture line bleeding may occur if suture
holes are elongated, torn, or if large gaps are allowed
to form between the prosthetic material and the native
tissue. Use appropriate suture size and placement to
prevent gaps. To minimize suture hole bleeding, use
minimal tension when pulling up on the suture line
or when placing a knot. Use the smallest needle that
is appropriate for the repair. Follow the curve of the
needle through the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch to avoid damaging the material and enlarging the
suture holes. Topical hemostatic agents may be used
to minimize anastomotic bleeding. The manufacturers’
instructions for these hemostatic products should be
observed.
GORE® ACUSEAL
Cardiovascular Patch
INDICATIONS
FOR USE IN CARDIOVASCULAR PATCHING.
CONTRAINDICATIONS
THERE ARE NO KNOWN CONTRAINDICATIONS.
STERILITY
The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch is supplied
STERILE unless the package has been opened or
damaged. Provided that the integrity of the package is
not compromised in any way, it will serve as an effective
barrier until the “use by” (expiration) date printed on
the box.
RECOMMENDED TECHNIQUES
FINAL APPROVED
HANDLING
Store in a cool, dry place. This product has an expiration
date and should be used before the labeled "use by"
(expiration) date marked on the box.
To open the package, hold the base of the tray and peel
back the lid so that the inner tray can be removed by
grasping the sealed lip. Beginning at one corner, peel
back the inner tray lid and gently remove the GORE®
ACUSEAL Cardiovascular Patch. Use clean gloves or
atraumatic instruments when handling the GORE®
ACUSEAL Cardiovascular Patch. It is not necessary to
preclot the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch.
VASCULAR ACCESS
When using the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch
for vascular access applications or where repeated
needle punctures of the patch may be necessary, ensure
that needle puncture sites are evenly spaced apart
along the accessible subcutaneous length of the patch.
Repeated needle puncture of the GORE® ACUSEAL
Cardiovascular Patch at the same site, or within the same
immediate area, may cause mechanical damage to the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch which could lead
to hematoma or false aneurysm formation. Patients
should be carefully monitored.
Infrequently, upon removal from the package, wrinkles
may be evident on the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch. To soften the material or to remove the wrinkles,
immerse the patch in warm (> 34º C / 93º F) sterile
liquid (i.e., water, saline solution) for one minute
(or until wrinkles relax).
WARNINGS
The GORE® Medical Device is designed for single use
only; do not reuse device. Gore does not have data
regarding reuse of this device. Reuse may cause device
failure or procedural complications including device
damage, compromised device biocompatibility, and
device contamination. Reuse may result in infection,
serious injury, or patient death.
SIZING
Trim the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch to the
desired size using a scalpel or sharp surgical scissors.
Cutting to proper size is essential. Cutting the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch too small may
result in excessive tension on the suture line, which
may contribute to suture line bleeding. Do not suture
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patches together
to form a larger patch. This is not part of the design
criteria of this product and may result in a mechanically
inadequate repair.
NOT FOR RECONSTRUCTION OF:
• HERNIAS
• SOFT TISSUE DEFICIENCIES
• PASSIVE BIOLOGICAL MEMBRANES SUCH AS DURA
MATER, PERICARDIUM, OR PERITONEUM
Use of this product in applications other than
those indicated has the potential for serious
complications, such as suture pullout, failure of the
repair, or undesired healing to surrounding tissues.
• Preclinical animal studies suggest that tissue ingrowth
may be enhanced in this patch as compared to ePTFE
alone. Clinical experience with this material is currently
unavailable.
2 of 37
SUTURING
Do not use absorbable suture. Use only
nonabsorbable suture, such as GORE‑TEX® Suture, with
a noncutting needle (such as taper or piercing point)
of appropriate size. For best results, use monofilament
sutures. Surgeon preference and the nature of the
reconstruction should determine suture size.
Use a minimum 2 mm suture bite in cardiac and great
vessel applications. For peripheral applications, use a
minimum 1 mm suture bite.
1
03/09/2012
PRECAUTIONS
STEAM
Using a validated gravity displacement steam sterilizer,
autoclave at or above these minimum requirements:
250 °F (121 °C) for 30 minutes or 270 °F (132 °C) for
15 minutes.
• Do not take less than a 2 mm suture bite in all
cardiac and great vessel applications.
• Do not take less than a 1 mm suture bite in all
peripheral applications.
• Do not use absorbable sutures.
• Do not use a cutting needle.
• Do not handle with ungloved hands.
• Do not cut the patch too small.
• Do not sew two patches together.
• Do not place excessive tension on the suture line.
• Do not puncture the patch repeatedly at the same site
or within the same immediate area.
• Do not contaminate or damage the patch.
• Do not allow the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch to contact organic fluids such as alcohol or
BETADINE® solution.
Using a validated pre-vacuum (also known as high
vacuum) steam sterilizer, autoclave at or above these
minimum requirements: 270°F (132°C) for 4 minutes.
FOR OTHER PATCHING APPLICATIONS
The GORE® DUALMESH® Biomaterial, GORE®
MYCROMESH® Biomaterial and GORE‑TEX® Soft Tissue
Patch are available for the reconstruction of hernias and
soft tissue deficiencies.
The GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane is available
for reconstruction or repair of the pericardium.
DEFINITIONS
POSSIBLE COMPLICATIONS WITH THE USE OF
ANY CARDIOVASCULAR PROSTHESIS
Use By
FINAL APPROVED
Complications that may occur include, but are not
limited to; infection, inflammation, perigraft seroma
formation, hematomas, thrombosis, prolonged bleeding,
or formation of pseudoaneurysms.
Caution
Consult Instructions for Use
RESTERILIZATION
Do Not Reuse
The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch may be
resterilized up to three times using steam techniques
without compromising its mechanical or structural
quality. Do not sterilize the GORE® ACUSEAL
Cardiovascular Patch in the original packaging materials.
The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch must be
repackaged in materials appropriate for sterilization.
Sterility of repackaged product is the responsibility of
the health care institution.
Catalogue Number
Batch Code
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale,
distribution, or use of this device to, by, or on
the order of a physician.
Sterile
Clean, unused, and undamaged portions of the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch may be
resterilized if handled with clean gloves or atraumatic
instruments such as dry transfer forceps. Protect the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch from heavy or
sharp objects during sterilization.
Sterilized using Steam or Dry Heat
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
3 of 37
• Do not expose the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch to temperatures greater than 482 °F (250 °C).
• Do not sterilize the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch using radiation.
Store in a Cool Place
Manufacturer
2
03/09/2012
NÁVOD K POUŽITÍ
velikosti stehu závisí na rozhodnutí chirurga a na povaze
rekonstrukce.
Kardiovaskulární Záplatový Materiál
GORE® ACUSEAL
Při použití v kardiálních aplikacích a na velkých cévách
dodržujte rozestup stehů o velikosti minimálně 2 mm.
U aplikací na periferních cévách dodržujte rozestup
stehů o velikosti minimálně 1 mm.
INDIKACE
PRO POUŽITÍ PŘI ZÁPLATOVÁNÍ V
KARDIOVASKULÁRNÍCH INDIKACÍCH.
Při kardiovaskulárních rekonstrukcích může být
krvácení z linie stehů přičteno několika zdrojům,
jako např.:
• mezery mezi materiálem protézy a nativní tkání
• otvory stehů v materiálu protézy
• otvory stehů v nativní tkáni
• koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček u
pacienta
K výraznému krvácení z linie stehů může dojít v případě,
kdy jsou otvory stehů prodloužené, natržené nebo
pokud jsou mezi materiálem protézy a nativní tkání
větší mezery. Vzniku mezer předejdete použitím vhodné
velikosti stehů a jejich umístěním. Pro minimalizaci
krvácení z otvorů stehů použijte minimální napětí při
vytahování stehů nebo při vytváření uzlů. Použijte
nejmenší možnou velikost jehly, která je vhodná pro
nápravu defektu. Při průchodu jehly kardiovaskulárním
záplatovým materiálem GORE® ACUSEAL dodržujte její
křivku, čímž předejdete poškození materiálu a zvětšení
otvorů stehů. Pro minimalizaci anastomotického
krvácení je možné použít místní hemostatické látky.
Při použití těchto hemostatických produktů je nutno
dodržet pokyny výrobce.
KONTRAINDIKACE
KONTRAINDIKACE NEJSOU ZNÁMY.
STERILIZACE
Kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL je
dodáván STERILNÍ, pokud není jeho balení otevřeno či
poškozeno. Pokud balení není poškozeno, obal slouží
jako efektivní bariéra až do data exspirace („použijte do“)
vyznačeného na krabici.
DOPORUČENÉ TECHNIKY
FINAL APPROVED
MANIPULACE
Skladujte na chladném a suchém místě. Pro tento
výrobek bylo stanoveno datum exspirace. Výrobek musí
být použit do uplynutí vyznačeného data exspirace
(„použijte do“) uvedeného na obalu.
Otevřete balení – podržte spodní část tácku a
odloupněte víčko tak, aby bylo možné vyjmout vnitřní
tácek za zatavený okraj. Od jednoho rohu odloupněte
víčko vnitřního tácku a opatrně vyjměte kardiovaskulární
záplatový materiál GORE® ACUSEAL. Před manipulací
s kardiovaskulárním záplatovým materiálem GORE®
ACUSEAL si navlékněte čisté rukavice nebo používejte
atraumatické nástroje. Předběžná trombotizace
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL není nutná.
CÉVNÍ PŘÍSTUP
Při použití kardiovaskulárního záplatového materiálu
GORE® ACUSEAL při aplikacích s cévním přístupem
nebo v situacích, kdy mohou být nutné opakované
vpichy jehlou, zkontrolujte, zda místa vpichu jehlou
mají dostatečné rozestupy v celé délce podkožní části
záplatového materiálu. Opakované vpichy jehlou do
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL do jednoho místa nebo v bezprostředním
okolí mohou způsobit mechanické poškození
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL, což může vést ke vzniku hematomu nebo
falešného aneuryzmatu. Pacienty je nutné pečlivě
sledovat.
Zřídka mohou být po vyjmutí na kardiovaskulárním
záplatovém materiálu GORE® ACUSEAL viditelné ohyby.
Za účelem vyhlazení materiálu nebo k odstranění ohybů
namočte záplatový materiál do teplé (> 34º C / 93° F)
sterilní tekutiny (tj. voda, fyziologický roztok) po dobu
jedné minuty (nebo dokud ohyby nezmizí).
4 of 37
VELIKOST
Ostřihněte kardiovaskulární záplatový materiál
GORE® ACUSEAL na požadovanou velikost pomocí
skalpelu nebo ostrých chirurgických nůžek. Ostřihnutí
na správnou velikost je velmi důležité. Pokud
kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL
ostřihnete na příliš malou velikost, může dojít k
nadměrnému tahu v linii stehů, což může přispět
ke krvácení z linie stehů. Chcete-li vytvořit větší kus
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL, nesešívejte menší kusy dohromady. Toto není
součástí kritérií pro návrh tohoto výrobku a může mít za
následek mechanicky nedostatečné odstranění defektu.
VAROVÁNÍ
Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k
jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte
opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné
údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při
opakovaném použití může dojít k selhání prostředku
nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození
prostředku, k ohrožení biologické kompatibility
prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku
opakovaného použití může dojít k infekci, vážnému
poranění nebo smrti pacienta.
PŘIŠITÍ
Nepoužívejte absorbovatelné sutury. Používejte
pouze neabsorbovatelné stehy, jako jsou stehy
GORE-TEX®, na tupé jehle (jako je kuželový bodec nebo
jehla s průrazným hrotem) příslušné velikosti. Nejlepších
výsledků dosáhnete s monofilovými stehy. Stanovení
NENÍ URČENO PRO REKONSTRUKCI:
• KÝLY
• DEFICITŮ MĚKKÝCH TKÁNÍ
3
03/09/2012
STERILIZACE PAROU
Pomocí schváleného parního sterilizátoru s gravitačním
odvzdušněním nebo autoklávu při těchto minimálních
požadovaných hodnotách nebo vyšších: 121° C (250° F)
po dobu 30 minut nebo 132° C (270° F) po dobu 15 minut.
• PASIVNÍCH BIOLOGICKÝCH MEMBRÁN, JAKO JE NAPŘ.
DURA MATER, PERIKARD NEBO PERITONEUM
Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích, než
je zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážných
komplikací, jako je např. vytažení stehu, selhání
nápravy defektu nebo nechtěné hojení okolních tkání.
• Preklinické studie na zvířatech ukazují, že prorůstání
tkáně může být v tomto záplatovém materiálu lepší ve
srovnání se samostatným ePTFE. Klinické zkušenosti s
tímto materiálem nejsou momentálně k dispozici.
Pomocí schváleného podtlakového parního sterilizátoru
(také známý jako sterilizátor s vysokým vakuem) nebo
autoklávu při těchto minimálních požadovaných
hodnotách nebo vyšších: 132° C (270° F) po dobu 4 minut.
FINAL APPROVED
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Ve všech aplikacích na srdci a velkých cévách
nenechávejte mezery mezi stehy menší, než 2 mm.
• Ve všech aplikacích na periferních cévách
nenechávejte mezery mezi stehy menší, než 1 mm.
• Nepoužívejte absorbovatelné sutury.
• Nepoužívejte jehly s řeznou hranou.
• Nemanipulujte se záplatovým materiálem bez
rukavic.
• Neostřihujte záplatový materiál na příliš malou
velikost.
• Nesešívejte dvě části záplatového materiálu
dohromady.
• Linii stehů nadměrně nenapínejte.
• Neprovádějte vpichy do záplatového materiálu ve
stejném místě nebo v bezprostředním okolí.
• Zabraňte kontaminaci nebo poškození záplatového
materiálu.
• Vyvarujte se kontaktu kardiovaskulárního záplatového
materiálu GORE® ACUSEAL s organickými roztoky, jako
je alkohol nebo roztok BETADINE®.
DALŠÍ APLIKACE ZÁPLATOVÉHO MATERIÁLU
Pro rekonstrukce kýl a deficitů měkkých tkání je k
dispozici biomateriál GORE® DUALMESH®, GORE®
MYCROMESH® a záplatový materiál na měkké
tkáně GORE-TEX®.
Pro rekonstrukce nebo úpravy perikardu je k dispozici
perikardiální membrána GORE® PRECLUDE®.
DEFINICE
Použít do
Upozornění
Viz návod k použití
Nepoužívejte opakovaně
Katalogové číslo
Kód dávky
MOŽNÉ KOMPLIKACE PŘI POUŽITÍ
KARDIOVASKULÁRNÍ PROTÉZY
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství
Mezi komplikace, ke kterým může dojít, mimo jiné patří:
infekce, zánět, tvorba seromu v okolí štěpu, hematomy,
trombózy, prodloužené krvácení nebo tvorba
pseudoaneuryzmatů.
POZOR: Podle federálních zákonů USA je
prodej, distribuce a použití tohoto zařízení
povolen pouze na lékařský předpis.
RESTERILIZACE
Kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL
je možné resterilizovat maximálně třikrát sterilizací v
páře nebo plynu bez porušení jeho mechanické nebo
strukturální kvality. Sterilizaci záplatového materiálu
GORE® ACUSEAL neprovádějte v původním obalu.
Kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL
je nutné znovu zabalit do materiálů vhodných pro
sterilizaci. Za sterilitu opětovně zabaleného výrobku je
zodpovědné zdravotnické zařízení.
Sterilní
Sterilizováno párou nebo suchým teplem
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Uchovávejte v chladu
Čisté, nepoužité a nepoškozené části kardiovaskulárního
záplatového materiálu GORE® ACUSEAL je možné
resterilizovat. Je však nutné s nimi manipulovat v čistých
rukavicích a/nebo pomocí atraumatických nástrojů, jako
jsou kleště pro suchý přenos. Během sterilizace chraňte
kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL
před těžkými a ostrými předměty.
Výrobce
5 of 37
• Kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL
nevystavujte teplotám vyšším než 250° C (482° F).
• Kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL
nesterilizujte zářením.
4
03/09/2012
BRUGSANVISNING FOR
Til perifere applikationer skal anvendes en stinglængde
på minimum 1 mm.
GORE® ACUSEAL Kardiovaskulærpatch
Ved kardiovaskulære rekonstruktioner kan blødning
fra suturlinien skyldes forskellige forhold såsom:
• Mellemrum imellem protesemateriale og nativt væv
• Suturhuller i protesematerialet
• Suturhuller i det native væv
• Patientkoagulopati eller blodplade-dysfunktion
Signifikant blødning fra suturlinien kan forekomme, hvis
suturhullerne er forlængede eller forvredne, eller hvis
der opstår store mellemrum mellem protesematerialet
og det native væv. Anvend suturer af passende størrelse
og placering for at undgå mellemrum. Anvend minimalt
træk når suturlinien trækkes op eller ved placering
af en knude for at minimere blødning fra suturhuller.
Anvend den mindst mulige nål til reparationen.
Følg nålens krumning igennem GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen for at undgå beskadigelse af
materialet og forstørrelse af suturhullerne. Hæmostatiske
midler kan benyttes lokalt for at minimere anastomotisk
blødning. Instruktionerne fra producenterne af disse
hæmostatiske produkter skal følges.
INDIKATIONER
TIL BRUG VED CARDIOVASCULAR REKONSTRUKTION.
KONTRAINDIKATIONER
DER ER INGEN KENDTE KONTRAINDIKATIONER.
STERILITET
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatch leveres STERIL,
medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget.
Forudsat integriteten af indpakningen ikke er
kompromitteret på nogen måde, vil den fungere som
en effektiv barriere indtil “brug inden” (udløbsdatoen)
trykt på æsken.
ANBEFALEDE TEKNIKKER
FINAL APPROVED
HÅNDTERING
Opbevares køligt og tørt. Dette produkt har en
udløbsdato, og det skal anvendes inden udløbsdatoen
på æsken.
Emballagen åbnes ved at holde i bunden af bakken
og trække låget bagud således, at den inderste bakke
kan tages ud ved at trække i den forseglede flig.
Begynd i det ene hjørne og træk i låget af den inderste
bakke og tag dernæst forsigtigt GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen ud. Brug rene handsker
eller atraumatiske instrumenter ved håndtering af
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen. Det er
ikke nødvendigt at prækoagulere GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen.
VASKULÆR ADGANG
Ved anvendelse af GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen
i applikationer med vaskulær adgang, eller hvor gentagen
nålepunktering af patchen kan være nødvendig, sikres
det, at nålepunkturerne er jævnt fordelt langs patchens
subkutane længde, hvortil der er adgang. Gentagen
nålepunktering af GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen
på samme sted eller inden for det samme umiddelbare
område kan forårsage mekanisk beskadigelse af GORE®
ACUSEAL kardiovaskulærpatch, som vil kunne føre til et
hæmatom eller falsk aneurismedannelse. Patienter skal
overvåges nøje.
Rynker kan til tider være synlige på GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen ved fjernelse fra indpakningen.
Materialet blødgøres eller rynkerne fjernes ved at
nedsænke patchen i en varm (> 34° C / 93° F), steril
væske (dvs. vand, saltvandsopløsning) i ét minut
(eller indtil rynkerne slækker).
ADVARSLER
GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til
engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. Gore har
ikke data vedrørende genbrug af dette udstyr. Genbrug
kan forårsage svigt af udstyret eller proceduremæssige
komplikationer, inklusive beskadigelse af udstyret,
kompromitteret biokompatibilitet for udstyret og
kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i
infektion, alvorlig personskade eller patientens død.
STØRRELSE
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen tilklippes i
den ønskede størrelse med en skalpel eller en skarp
kirurgisk saks. Det er vigtigt at tilklippe til den rigtige
størrelse. Er GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen for
lille, kan resultatet være et for stort træk på suturlinien,
hvilket kan føre til blødning fra suturlinien. GORE®
ACUSEAL kardiovaskulærpatches må ikke sutureres
sammen til en større patch. En sådan anvendelse indgår
ikke i produktets designkriterier og kan resultere i en
mekanisk utilstrækkelig reparation.
IKKE TIL REKONSTRUKTION AF:
• HERNIER
• BLØDDELSSKADER
• PASSIVE BIOLOGISKE MEMBRANER SÅSOM DURA
MATER, PERICARDIUM ELLER PERITONEUM
Brug af dette produkt i applikationer ud over de
indikerede kan medføre alvorlige komplikationer,
såsom udtrækning af sutur, mangelfuld reparation eller
uønsket heling til omkringliggende væv.
• Prækliniske dyrestudier tyder på, at indvækst af væv
kan forøges i denne patch sammenlignet med ePTFE
alene. Klinisk erfaring med dette materiale er for
indeværende ikke tilgængelig.
6 of 37
SUTUR
Der må ikke anvendes resorberbar sutur. Anvend
udelukkende ikke-resorberbar sutur, såsom
GORE‑TEX®sutur, med en atraumatisk nål (såsom en
konisk elle perforerende spids) af passende størrelse. For
at opnå de bedste resultater anvendes monofilamentsuturer. Suturens størrelse bestemmes af kirurgens
præference og rekonstruktionens art.
FORHOLDSREGLER
Der skal anvendes en stinglængde på minimum 2 mm
ved kardielle applikationer og applikationer på store kar.
• Suturstinglængden skal være mindst 2 mm ved alle
kardielle applikationer og applikationer på store kar.
5
03/09/2012
ANDRE PATCH-APPLIKATIONER
• Suturstinglængden skal være mindst 1 mm ved
perifere applikationer.
• Anvend ikke resorberbare suturer.
• Anvend ikke en skærende nål.
• Anvend ikke uden handsker.
• Tilskær ikke patchen for småt.
• Sy ikke to patcher sammen.
• Brug ikke overdrevent træk på suturlinien.
• Punkter ikke patchen flere gange samme sted eller i
det samme umiddelbare område.
• Kontaminer ikke og forvold ikke skade på patchen.
• Tillad ikke at GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen
kommer i kontakt med organiske væsker såsom
alkohol eller BETADINE® opløsning.
GORE® DUALMESH® biomateriale, GORE® MYCROMESH®
biomateriale og GORE‑TEX®bløddelspatch er tilgængelige
til rekonstruktion af hernier og bløddelsskader.
GORE® PRECLUDE® pericardiemembraner er tilgængelige
til rekonstruktion eller reparation af perikardium.
DEFINITIONER
Anvendes inden
Forsigtig
Se brugsanvisningen
MULIGE KOMPLIKATIONER VED ANVENDELSE
AF HVILKEN SOM HELST KARDIOVASKULÆR
PROTESE
Må ikke genanvendes
Katalognummer
Komplikationer, der kan indtræde, omfatter, men er ikke
begrænset til: infektion, inflammation, perigraft-seromadannelse, hæmatomer, thrombose, længerevarende
blødning eller dannelse af pseudoaneurismer.
Batchnummer
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske
Union
FINAL APPROVED
RESTERILISATION
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen kan
resteriliseres op til tre gange ved anvendelse af
dampteknikker uden at kompromittere dens
mekaniske eller strukturelle kvalitet. Steriliser ikke
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen i det
originale indpakningsmateriale. GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen skal genindpakkes i materialer,
der er egnede til sterilisation. Sterilitet af det
genindpakkede produkt er sundhedsinstitutionens
ansvar.
FORSIGTIG: I henhold til gældende
amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges, udleveres eller bruges af eller på
ordinering af en læge.
Steril
Steriliseret ved brug af damp eller tør
varme
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Rene, ubrugte og ubeskadigede dele af GORE®
ACUSEAL kardiovaskulærpatchen kan resteriliseres, hvis
de håndteres med rene handsker eller atraumatiske
instrumenter såsom tørre pincetter. Beskyt GORE®
ACUSEAL kardiovaskulærpatchen mod tunge eller
skarpe genstande under sterilisation.
Holdes tør
Opbevares køligt
Producent
• GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen må ikke
udsættes for temperaturer over 482° F (250° C).
• GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatch må ikke
steriliseres ved anvendelse af bestråling.
DAMP
Ved autoklavering i en godkendt autoklave med
overtryk gælder følgende minimumskrav: 250° F (121° C)
i 30 minutter eller 270° F (132° C) i 15 minutter.
7 of 37
Ved autoklavering i en godkendt autoklave med prævakuum (også kaldet højvakuum) gælder følgende
minimumskrav: 270° F (132° C) i 4 minutter.
6
03/09/2012
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE
HECHTING
Gebruik geen resorbeerbaar hechtmateriaal.
Gebruik alleen niet-resorbeerbare hechtdraden,
zoals GORE‑TEX®hechtdraad, met een niet-snijdende
naald (bijv. een getaperde naald of een naald met
perforerende punt) van geschikte grootte. Monofilament
hechtmateriaal levert het beste resultaat. De maat
van het hechtmateriaal dient te worden bepaald door
de chirurg, rekening houdend met de aard van de
reconstructie.
GORE® ACUSEAL Cardiovasculaire Patch
INDICATIES
VOOR TOEPASSING ALS CARDIOVASCULAIRE PATCH.
CONTRA-INDICATIES
ER ZIJN GEEN CONTRA-INDICATIES BEKEND.
STERILITEIT
De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch wordt
STERIEL geleverd. De steriliteit gaat verloren indien
de verpakking geopend of beschadigd is. Mits de
verpakking intact is, zal deze een effectieve barrière
vormen tot de uiterste gebruiksdatum die op de doos
staat gedrukt.
De insteek van de hechting dient op minimaal 2 mm
van de rand geplaatst te worden bij toepassingen op
het hart en de grote vaten. Bij toepassing in het perifere
vaatstelsel volstaat 1 mm.
Bij cardiovasculaire reconstructies kan bloeding
t.h.v. de hechtnaad aan diverse oorzaken worden
toegeschreven, waaronder:
• openingen tussen het prothesemateriaal en het
weefsel
• hechtgaten in het prothesemateriaal
• hechtgaten in het weefsel
• stollingsstoornissen, of dysfunctie van de trombocyten
Significante bloeding ter hoogte van de hechtnaad
kan optreden als de hechtgaten uitgerekt of gescheurd
zijn, of als grote openingen ontstaan tussen het
prothesemateriaal en het natieve weefsel. Gebruik een
hechtdraad met de juiste afmetingen en zorg voor een
correcte plaatsing van de hechtingen om lekkage te
voorkomen. Om bloeding van de hechtgaten tot een
minimum te beperken, moet minimale kracht worden
uitgeoefend bij het aantrekken van de hechtnaad of het
leggen van een knoop. Gebruik de kleinste naald die
voor de reconstructie geschikt is. Volg de kromming van
de naald door de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch
om beschadiging van het materiaal en uitrekken van
de hechtgaten te voorkomen. Er mogen oppervlakkige
haemostatica worden gebruikt om naadbloeding
tot een minimum te beperken. De instructies van de
fabrikant van de haemostatica moeten in dat geval
worden opgevolgd.
AANBEVOLEN TECHNIEKEN
FINAL APPROVED
HANTEREN
Op een koele, droge plaats bewaren. Dit product heeft
een uiterste gebruiksdatum en moet worden gebruikt
vóór de uiterste gebruiksdatum (expiration) die op de
doos staat vermeld.
Hou de verpakking aan de onderzijde vast tijdens het
openen en trek het deksel van de buitenverpakking.
Neem de binnenverpakking eruit door het lipje
van het verzegelde deksel op te pakken. Verwijder
het deksel van de binnenverpakking, beginnend
vanaf een hoek, en neem voorzichtig de GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patch eruit. Gebruik schone
handschoenen of atraumatische instrumenten bij het
hanteren van de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch.
De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch hoeft niet te
worden voorgestold.
In zeldzame gevallen zullen bij het verwijderen uit de
verpakking plooien te zien zijn in de GORE® ACUSEAL
cardiovasculaire patch. Om het materiaal zacht te maken
of om de plooien te verwijderen, dompel de patch onder
in een warme (> 34° C), steriele vloeistof (bijv. water,
fysiologische zoutoplossing) gedurende een minuut
(of tot de plooien verdwijnen).
BEPALING VAN AFMETINGEN
Snij de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch tot de
gewenste grootte met behulp van een scalpel of scherpe
operatieschaar. Het bijsnijden tot de juiste grootte is
essentieel. Als de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch
te klein wordt geknipt, kan de hechtnaad aan overmatige
spanning blootstaan, hetgeen de bloeding ter hoogte
van de hechtnaad kan verergeren. Hecht geen GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patches aan elkaar om een
grotere patch te maken. De structuur van het product
laat dit niet toe. Het kan leiden tot een mechanisch
inadequaat herstel.
VASCULAIRE TOEGANG
Bij gebruik van de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire
patch op plaatsen waar vasculaire toegang is vereist of
waar herhaalde naaldpuncties van de patch noodzakelijk
blijken, dienen de punctieplaatsen gelijkmatig te
worden verdeeld over het toegankelijke oppervlak
van de patch. Herhaalde puncties van de GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patch op dezelfde plaats of
in de onmiddellijke omgeving van eerdere puncties
kunnen mechanische schade aan de GORE® ACUSEAL
cardiovasculaire patch veroorzaken. Dit kan leiden tot de
vorming van een hematoom of van valse aneurysmata.
Patiënten moeten zorgvuldig worden gevolgd.
8 of 37
WAARSCHUWINGEN
Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd
voor eenmalig gebruik; het hulpmiddel niet opnieuw
gebruiken. Gore beschikt niet over gegevens betreffende
het hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden
7
03/09/2012
zoals een droog transferpincet. Bescherm de GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patch tijdens de sterilisatie
tegen contact met zware of scherpe voorwerpen.
tot falen van het hulpmiddel of complicaties tijdens de
ingreep, inclusief beschadiging van het hulpmiddel,
aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel en
besmetting van het hulpmiddel. Hergebruik kan leiden
tot infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt.
• De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch niet
blootstellen aan temperaturen boven 250°C (482°F).
• De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch niet
steriliseren met behulp van bestraling.
NIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VAN:
• HERNIA’S
• DEFICIËNTIES VAN ZACHT WEEFSEL
• PASSIEVE BIOLOGISCHE MEMBRANEN ZOALS DURA
MATER, PERICARD OF PERITONEUM
Gebruik van dit product in andere toepassingen
dan de aangegeven indicaties kan tot ernstige
complicaties leiden, zoals het uitscheuren van
hechtingen, het mislukken van de herstelprocedure,
of ongewenste heling in relatie tot het omringende
weefsel.
• Preklinische experimenten op dieren geven aan dat
de ingroei van weefsel in deze patch beter is dan bij
alleen ePTFE. Er is tot op heden geen informatie over
klinische ervaring met dit materiaal beschikbaar.
STOOM
Gebruik een goedgekeurde zwaartekrachtsterilisator
met stoom en autoclaveer met de volgende
minimumvoorwaarden: 121°C (250°F) gedurende
30 minuten of 132°C (270°F) gedurende 15 minuten.
Gebruik een goedgekeurde pre-vacuüm (ook hoogvacuüm genoemd) stoomsterilisator en autoclaveer
met de volgende minimumvoorwaarden: 132°C (270°F)
gedurende 4 minuten.
ANDERE PATCH-TOEPASSINGEN
Het GORE® DUALMESH® biomateriaal, het GORE®
MYCROMESH® biomateriaal en de GORE‑TEX® Soft Tissue
Patches zijn verkrijgbaar voor de reconstructie van
hernia’s en zacht weefsel-deficiënties.
FINAL APPROVED
VOORZORGSMAATREGELEN
• Hechtafstand vanaf de rand van ten minste 2 mm
gebruiken bij cardiale toepassingen en bij bloedvaten
met een grote diameter.
• Hechtafstand vanaf de rand van ten minste 1 mm
gebruiken bij perifere vasculaire toepassingen.
• Geen resorbeerbare hechtmaterialen gebruiken.
• Geen snijdende naald gebruiken.
• Niet zonder handschoenen hanteren.
• De patch niet te klein knippen.
• De patch niet aan een andere patch hechten.
• De hechtnaad niet aan overmatige spanning
blootstellen.
• Geen puncties herhaaldelijk op dezelfde plaats of in
hetzelfde gebied van de patch uitvoeren.
• De patch niet besmetten of beschadigen.
• De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch niet in
aanraking laten komen met organische vloeistoffen
zoals alcohol of BETADINE® oplossing.
Het GORE® PRECLUDE® pericard membraan is
verkrijgbaar voor de reconstructie of reparatie van het
pericard.
DEFINITIES
Uiterste gebruiksdatum
Let op
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Batchcode
MOGELIJKE COMPLICATIES BIJ GEBRUIK VAN
CARDIOVASCULAIRE PROTHESEN
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
Complicaties die kunnen voorkomen omvatten, maar
zijn niet beperkt tot: infectie, ontsteking, vorming van
perigraft seroma, hematomen, trombose, langdurige
bloeding en de vorming van valse aneurysmata.
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van
de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd
of gebruikt door of op voorschrift van een
arts.
OPNIEUW STERILISEREN
9 of 37
De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch kan
maximaal driemaal opnieuw worden gesteriliseerd met
stoom of gas, zonder dat de mechanische of structurele
eigenschappen hierdoor worden aangetast. De
GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch niet in de
oorspronkelijke verpakkingsmaterialen steriliseren. De
GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch moet opnieuw
worden verpakt in voor sterilisatie geschikt materiaal.
De verzorgingsinstelling is verantwoordelijk voor de
steriliteit van het opnieuw verpakte product.
Steriel
Gesteriliseerd met stoom of droge hitte
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd
is
Droog houden
Koel bewaren
Schone, ongebruikte en onbeschadigde stukken van de
GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch mogen opnieuw
worden gesteriliseerd als ze met schone handschoenen
of atraumatische instrumenten worden gehanteerd,
Fabrikant
8
03/09/2012
KÄYTTÖOHJEET
Käytettävän ommellangan vahvuus riippuu paikkauksen
laadusta ja toimenpiteen suorittajan harkinnasta.
GORE® ACUSEALKardiovaskulaaripaikka
Tee ommel vähintään 2 mm:n päähän paikan reunasta
sydämeen ja suuriin verisuoniin kohdistuvissa
toimenpiteissä. Perifeerisissä suonissa ompeleen
etäisyyden on oltava vähintään 1 mm paikan reunasta.
KÄYTTÖAIHEET
SYDÄN JA -VERISUONIKUDOSTEN PAIKKAUS.
KÄYTTÖRAJOITUKSET
Kardiovaskulaarisissa rekonstruktiotoimenpiteissä
vuoto ommelrivin kohdalta voi aiheutua mm.
seuraavista syistä:
• proteesimateriaalin ja kudoksen väliset raot
• proteesimateriaalissa olevat ommelreiät
• kudoksissa olevat ommelreiät
• koagulopatiat tai trombosyyttitoiminnan häiriöt
Merkittävää ommelvuotoa voi ilmetä jos ompeleen
pistoreiät venyvät, repeävät tai jos proteesimateriaalin
ja kudoksen väliin jää liian suuria aukkoja. Aukkojen
muodostumiselta voidaan välttyä käyttämällä sopivan
vahvuista ommelainetta ja tekemällä ommel oikeaan
kohtaan. Ommelreikävuodon vähentämiseksi ommelta
on varottava kiristämästä liikaa ompelun tai solmimisen
yhteydessä. Käytä pienintä tarkoitukseen sopivaa neulaa.
Seuraa neulan kaarevuutta, kun viet sitä
GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikan läpi, jotta
neula ei vaurioittaisi paikkaa ja laajentaisi ommelreikiä.
Paikallista hemostaattia voidaan käyttää saumavuodon
vähentämiseksi. Valmistajan antamia ohjeita tulee
noudattaa.
TUNNETTUJA VASTA-AIHEITA EI OLE.
STERIILIYS
GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikka on
toimitettaessa STERIILI edellyttäen, että pakkaus ei ole
auki tai vaurioitunut. Jos pakkaus ei ole millään tavoin
vaurioitunut, se säilyttää tuotteen steriilinä pakkaukseen
merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti.
SUOSITELTAVAT KÄSITTELYMENETELMÄT
FINAL APPROVED
KÄSITTELY
Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Tällä tuotteella
on viimeinen käyttöajankohta; se on käytettävä ennen
pakkaukseen merkittyä "Käytettävä ennen" (viimeinen
käyttöajankohta) -päivämäärää.
Pakkaus avataan pitämällä kiinni pakkausalustasta ja
vetämällä kansi irti niin, että sisempi pakkausalusta
voidaan ottaa esiin pakkauksesta tarttumalla sen
reunukseen. Vedä sisemmän pakkausalustan kansi
auki aloittaen alustan kulmasta ja ota GORE® ACUSEAL
-kardiovaskulaaripaikka esiin. Käytä puhtaita käsineitä
tai atraumaattisia instrumentteja, kun käsittelet GORE®
ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikkaa. GORE® ACUSEAL
-kardiovaskulaaripaikkaa ei tarvitse esihyydyttää.
KANYLOINTILIITTYMÄ
Jos GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikkaa käytetään
kanylointiliittymässä tai jos sitä punktoidaan toistuvasti,
pistokohtien on oltava riittävän kaukana toisistaan
kardiovaskulaaripaikan subkutaanisessa osassa. Toistuvat
pistot GORE® ACUSEAL-kardiovaskulaaripaikan samaan
kohtaan tai lähelle toisiaan voivat aiheuttaa GORE®
ACUSEAL-kardiovaskulaaripaikan mekaanisen vaurion,
joka voi johtaa hematooman tai valeaneurysman
muodostumiseen. Potilasta on seurattava huolellisesti
tällaisten mahdollisuuksien varalta.
Joskus harvoin GORE® ACUSEAL-kardiovaskulaaripaikka
voi olla rypistynyt pakkauksesta esiin otettaessa.
Paikkamateriaali voidaan pehmittää tai rypyt voidaan
oikoa upottamalla paikka lämpimään (> 34° C) steriiliin
nesteeseen (vesi, keittosuolaliuos) yhden minuutin ajaksi
(tai kunnes rypyt oikenevat).
PAIKAN LEIKKAAMINEN SOPIVAN KOKOISEKSI
Leikkaa GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikka sopivan
kokoiseksi leikkausveitsellä tai terävillä kirurgisilla
saksilla. On oleellista, että paikka leikataan oikean
kokoiseksi. Jos GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikka
leikataan liian pieneksi, seurauksena saattaa olla
ommelrivin liiallinen jännitys, joka voi pahentaa vuotoa
ommelrivin kohdalta.
GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikkoja ei saa
ommella yhteen suuremman paikan muodostamiseksi.
Kardiovaskulaaripaikka-ainetta ei ole tarkoitettu
käytettäväksi tällä tavoin; menettely voi johtaa
mekaanisesti epätyydyttävään korjaustulokseen.
VAROITUKSIA
Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vain
kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorella ei
ole tämän välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja.
Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitä
tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten esim.
välineen rikkoutumisen, välineen biokompatibiliteetin
vaarantumisen ja välineen kontaminoitumisen.
Uudelleen käytöstä voi olla seurauksena infektio, vakava
vamma tai potilaan kuolema.
EI SEURAAVIEN DEFEKTIEN KORJAAMISEEN:
• TYRÄT
• PEHMYTKUDOSDEFEKTIT
• PASSIIVISTEN BIOLOGISTEN KALVOJEN KUTEN
DUURAN, PERIKARDIUMIN TAI PERITONEUMIN
DEFEKTIT
Tämän tuotteen käyttö muihin kuin edellä mainittuihin
tarkoituksiin voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita
esim. ompeleen irtoamisen, paranemisen
10 of 37
OMPELU
Liukenevia ompeleita ei saa käyttää. Käytä
ainoastaan liukenemattomia ompeleita, esim.
GORE-TEX®-ommelainetta ja ei-leikkaavaa neulaa
(esim. suippo- tai puhkaisevakärkistä). Paras tulos
saavutetaan käyttämällä monofilamenttilankaa.
9
03/09/2012
Steriloitaessa teholtaan varmistetussa
esityhjöhöyryautoklaavissa on noudatettava seuraavia
vähimmäisvaatimuksia: 132 °C:ssa 4 minuuttia.
häiriintymisen tai ei-toivotun kiinnittymisen
ympäröiviin kudoksiin.
• Prekliinisissä eläinkokeissa on saatu viitteitä siitä, että
kudosten sisäänkasvu tähän paikkamateriaaliin saattaa
olla runsaampaa kuin pelkkään ePTFE-materiaaliin.
Tämän materiaalin kliinisestä käytöstä ei tällä hetkellä
ole kokemusta.
KUDOSPAIKKOJA MUIHIN TARKOITUKSIIN
GORE® DUALMESH® -biomateriaalia, GORE®
MYCROMESH® -biomateriaalia ja GORE‑TEX®pehmytkudospaikkoja on saatavana tyrien ja
pehmytkudosdefektien korjaukseen.
VAROTOIMIA
FINAL APPROVED
• Ommelta ei saa asettaa lähemmäksi kuin 2 mm
paikan reunasta sydämen ja suurten verisuonten
ompeleissa.
• Ommelta ei saa asettaa lähemmäksi kuin 1 mm
paikan reunasta perifeeristen verisuonten ompeleissa
• Älä käytä liukenevaa ommelainetta.
• Älä käytä leikkaavaa neulaa.
• Älä käsittele ilman käsineitä.
• Älä leikkaa paikkaa liian pieneksi.
• Älä ompele kahta paikkaa yhteen.
• Älä kohdista ommmelriviin liiallista jännitystä.
• Älä pistä toistuvasti samaan kohtaan tai samalla
alueella lähelle toisiaan.
• Älä kontaminoi tai vaurioita paikkaa.
• Älä päästä GORE® ACUSEAL-kardiovaskulaaripaikkaa
kosketuksiin orgaanisten nesteiden, kuten alkoholin tai
BETADINE®-liuoksen kanssa.
GORE® PRECLUDE® -perikardiumkalvomateriaalia on
saatavana perkikardiumin ja peritoneumin korjaukseen.
MÄÄRITELMÄT
Käytettävä ennen
Huomio
Katso käyttöohjeita
Ei saa käyttää uudelleen
Luettelonumero
Eräkoodi
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
KAIKKIEN KARDIOVASKULAARIPROTEESIEN
KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ MAHDOLLISIA
KOMPLIKAATIOITA
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai
käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Kardiovaskulaaripaikkojen käyttöön voi liittyä mm.
seuraavia komplikaatioita: infektio, inflammaatio,
serooma proteesin vieressä, hematoomat, tromboosi,
pitkittynyt vuoto ja valeaneurysman muodostuminen.
Steriili
UUDELLEENSTERILOINTI
Steriloitu höyryllä tai kuivalla kumalla
ilmalla
GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikka voidaan
steriloida enintään kolme kertaa höyryllä ilman,
että se mekaanisesti tai rakenteellisesti heikkenee.
GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikkaa ei saa
steriloida alkuperäispakkauksessaan. GORE® ACUSEALkardiovaskulaaripaikka on pakattava uudestaan
sterilointimenetelmän mukaiseen kääreeseen.
Uudelleenpakatun tuotteen steriiliys on asianomaisen
laitoksen vastuulla.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Pidettävä kuivana
Säilytettävä viileässä
Valmistaja
GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikan puhtaat,
käyttämättömät, vahingoittumattomat osat voidaan
steriloida uudelleen, jos niitä käsitellään steriilein
käsinein tai atraumaattisin instrumentein, esim.
kuivin siirtopihdein. Suojaa GORE® ACUSEALkardiovaskulaaripaikka raskailta tai teräviltä esineiltä
steriloinnin aikana.
11 of 37
• GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikka on suojattava
yli 250 °C:n lämpötiloilta.
• GORE® ACUSEAL -kardiovaskulaaripaikkaa ei saa
steriloida säteilyttämällä.
HÖYRY
Steriloitaessa teholtaan varmistetussa painovoimaisessa
höyryautoklaavissa on noudatettava seuraavia
vähimmäisvaatimuksia: 121 °C:ssa 30 minuuttia tai
132 °C:ssa 15 minuuttia.
10
03/09/2012
CONSEILS D’UTILISATION POUR
La largeur de la prise doit être d’au moins 2 mm pour les
applications cardiaques et sur les gros vaisseaux. Pour les
applications vasculaires périphériques, suturer à 1 mm
au moins du bord du patch.
Le Patch Cardio-Vasculaire
GORE® ACUSEAL
INDICATIONS
Dans les reconstructions cardio-vasculaires, le
saignement au niveau de la ligne de suture peut
être attribué à des causes variées, incluant :
• espaces importants entre le matériel prothétique et le
tissu d’origine
• trous d’aiguille dans le matériel prothétique
• trous d’aiguille dans les tissus d’origine
• coagulopathie ou thrombopathie du patient
Des saignements notables peuvent se produire au
niveau de la ligne de suture si les points de suture sont
déchirés ou trop étirés, ou si de larges espaces sont
laissés entre le matériel prothétique et le tissu d’origine.
Pour éviter ces espaces, utiliser une taille de suture
appropriée et effectuer une mise en place correcte.
Pour minimiser l’éventualité de saignements, exercer
une tension minimale en tirant sur le fil et en réalisant
les nœuds. Utiliser la plus petite aiguille possible pour
la réparation et suivre la trajectoire de la courbure de
l’aiguille au travers du Patch Cardio-Vasculaire GORE®
ACUSEAL pour éviter d’endommager le matériau et
d’élargir les trous d’aiguille. L’utilisation topique d’agents
hémostatiques peut permettre de minimiser les
saignements anastomotiques. Se référer aux instructions
des fabricants de ces agents.
RECONSTRUCTIONS CARDIO-VASCULAIRES
CONTRE-INDICATIONS
IL N’Y A PAS DE CONTRE-INDICATIONS CONNUES.
STÉRILITÉ
Le Patch Cardio-Vasculaire GORE® ACUSEAL est livré
STÉRILE à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou
endommagé. Si l’intégrité de l’emballage n’a pas été
compromise, il servira de barrière efficace jusqu’à la date
de péremption (« utiliser avant ») imprimée sur la boîte.
RECOMMANDATIONS TECHNIQUES
FINAL APPROVED
OUVERTURE DE L’EMBALLAGE
Stocker dans un endroit frais et sec. Ce produit
comprend une date de péremption (« À utiliser avant
le ») indiquée sur la boîte avant laquelle il doit être
utilisé.
Afin de retirer l’emballage, maintenir le dispositif par
sa base et retirer le couvercle extérieur, puis saisir un
coin de la pellicule recouvrant le couvercle intérieur
et extraire avec précaution le Patch Cardio-Vasculaire
GORE® ACUSEAL. Utiliser des gants propres ou des
instruments atraumatiques pour manipuler le Patch
Cardio-Vasculaire GORE® ACUSEAL. Ne pas pré-coaguler
le Patch Cardio-Vasculaire GORE® ACUSEAL.
ACCÈS VASCULAIRES
Lorsqu’on utilise le Patch Cardio-Vasculaire GORE®
ACUSEAL pour les accès vasculaires, ou lorsqu’il est
nécessaire de le ponctionner de façon répétée, s’assurer
que les points de ponction soient bien répartis le long
de la surface sous-cutanée accessible du patch. Les
ponctions répétées du Patch Cardio-Vasculaire GORE®
ACUSEAL à un même endroit ou dans une même zone
pourraient provoquer des dommages mécaniques au
patch et entraîner la formation d’hématomes ou de
faux anévrismes. Les malades doivent être suivis avec
attention.
Dans de rares cas, le Patch Cardio-Vasculaire GORE®
ACUSEAL peut être froissé suite au retrait de l’emballage.
Pour assouplir le matériau ou le défroisser, plonger le
patch dans un liquide (c’est-à-dire eau, solution saline)
stérile chaud (> 34° C) pendant une minute (ou jusqu’à
ce que les plis disparaissent).
12 of 37
DÉCOUPE
Il est important de découper le Patch Cardio-Vasculaire
GORE® ACUSEAL aux bonnes dimensions avec un scalpel
ou des ciseaux tranchants. Une découpe précise est
essentielle. Une découpe trop petite du Patch CardioVasculaire GORE® ACUSEAL pourrait entraîner une
tension excessive sur la ligne de suture, ce qui pourrait
contribuer au saignement de la ligne de suture. Ne pas
suturer deux Patchs Cardio-Vasculaires GORE® ACUSEAL
ensemble pour en créer un plus grand. Il n’a pas été
conçu pour cet usage et cette pratique pourrait donner
une réparation inappropriée du point de vue mécanique.
MISES EN GARDE
Le dispositif médical GORE® est à usage unique
seulement ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne
dispose d'aucune donnée relative à la réutilisation de
ce dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner un
dysfonctionnement du dispositif ou des complications
lors de l'intervention, notamment l'endommagement du
dispositif, l'altération de la biocompatibilité du dispositif
et la contamination du dispositif. Toute réutilisation
pourrait entraîner uneinfection, une lésion grave ou le
décès du patient.
SUTURES
Ne pas utiliser de suture résorbable. Utiliser
uniquement des fils non résorbables tels que le fil de
suture GORE-TEX®, avec une aiguille non tranchante (de
type à pointe conique ou lancéolée) de taille appropriée.
Pour de meilleurs résultats, utiliser des sutures
monofilaments. La grosseur du fil sera déterminée
selon la préférence du chirurgien et la nature de la
reconstruction.
NE PAS UTILISER POUR LES RECONSTRUCTIONS:
• DE HERNIES
• DE DÉFICIENCES DES TISSUS MOUS
• DE MEMBRANES BIOLOGIQUES PASSIVES TELLES QUE :
LA DURE-MÈRE, LE PÉRICARDE, OU LE PÉRITOINE
L’utilisation de ce produit dans des applications
autres que celles indiquées pourrait entraîner des
11
03/09/2012
complications sérieuses telles que le retrait de la
suture, l’échec de la réparation ou une cicatrisation
indésirable avec les tissus environnants.
• Les études animales précliniques suggèrent que ce
patch peut favoriser la croissance interne des tissus
par rapport aux matériaux en ePTFE seul. Des données
cliniques expérimentales ne sont actuellement pas
disponibles pour ce produit.
À l’aide d’un stérilisateur validé à la vapeur sous vide
(ou vide poussé à l’autoclave), passer à l’autoclave en
respectant les conditions minimales suivantes : 132 °C
pendant 4 minutes.
POUR D’AUTRES RECONSTRUCTIONS PAR PATCH
Le Biomatériau GORE® DUALMESH®, le Biomatériau
GORE® MYCROMESH® et le Patch Pour Tissus Mous
GORE‑TEX®sont disponibles pour la reconstruction des
hernies et des imperfections des tissus mous.
FINAL APPROVED
PRÉCAUTIONS
• Ne pas faire de piqûre de suture de moins de 2 mm
dans toutes les applications cardiaques et celles des
gros vaisseaux.
• Ne pas faire de piqûre de suture de moins de 1 mm
dans toutes les applications vasculaires périphériques.
• Ne pas utiliser des sutures résorbables.
• Ne pas utiliser d’aiguille coupante.
• Ne pas manipuler à main nue.
• Ne pas découper le patch trop petit.
• Ne pas suturer deux patchs ensemble.
• Ne pas exercer de tension excessive sur la ligne de
suture.
• Ne pas ponctionner le patch de façon répétée au
même site ou dans une même zone.
• Ne pas contaminer ou endommager le patch.
• Ne pas mettre le Patch Cardio-Vasculaire GORE®
ACUSEAL au contact de liquides organiques, tels que
des solutions d’alcool ou de Bétadine®.
La Membrane Péricardique GORE® PRECLUDE® est
disponible pour la reconstruction ou la réparation du
péricarde.
DÉFINITIONS
Utiliser avant le
Attention
Consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Code du lot
COMPLICATIONS POSSIBLES À L’USAGE DE
TOUTE PROTHÈSE CARDIO-VASCULAIRE
Mandataire établi dans la Communauté
européenne
Les complications pouvant apparaître comprennent,
sans y être limitées : infection, inflammation, formation
de sérome périprothétique, hématomes, thromboses,
saignements prolongés ou formation de pseudoanévrismes.
ATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou
utilisé que par un médecin ou sur
prescription.
RESTÉRILISATION
Stérile
Le Patch Cardio-Vasculaire GORE® ACUSEAL peut
être restérilisé jusqu’à trois fois, à la vapeur, sans
compromettre son intégrité mécanique ou structurelle.
Stérilisé en utilisant la vapeur ou la chaleur
sèche
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Ne pas restériliser le Patch Cardio-Vasculaire GORE®
ACUSEAL dans son emballage d’origine. Le Patch CardioVasculaire GORE® ACUSEAL doit être reconditionné dans
un emballage approprié pour la stérilisation. La stérilité
des produits reconditionnés est sous la responsabilité de
l’établissement médico-chirurgical.
Conserver au sec
Conserver dans un endroit frais
Fabricant
Les portions de Patch Cardio-Vasculaire GORE® ACUSEAL
propres, intactes et non endommagées peuvent être
restérilisées, à condition qu’elles soient manipulées
avec des gants propres ou des clamps atraumatiques.
Protéger le Patch Cardio-Vasculaire GORE® ACUSEAL des
objets lourds ou tranchants durant la stérilisation.
13 of 37
• Ne pas exposer le Patch Cardio-Vasculaire GORE®
ACUSEAL à des températures supérieures à 250 °C.
• Ne pas stériliser le Patch Cardio-Vasculaire GORE®
ACUSEAL par irradiation.
STÉRILISATION À LA VAPEUR
À l’aide d’un stérilisateur validé à la vapeur (sans
vide), passer à l’autoclave en respectant les conditions
minimales suivantes : 121 °C pendant 30 minutes ou
132 °C pendant 15 minutes.
12
03/09/2012
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR:
NAHTTECHNIK
Kein resorbierbares Nahtmaterial verwenden. Es
sollte nur nicht-resorbierbares Nahtmaterial, wie
z. B. das Nahtmaterial GORE‑TEX® Suture verwendet
werden, sowie atraumatische Nadeln (z.B. konische
Nadel und konische Rundnadel mit Trokarspitze) in
geeigneter Größe. Die besten Ergebnisse lassen sich
mit monofilem Nahtmaterial erzielen. Die Stärke des
Nahtmaterials sollte vom jeweiligen Operateur und der
Art der Rekonstruktion bestimmt werden.
Kardiovaskuläres Patch
GORE® ACUSEAL
INDIKATIONEN
ZUR ANWENDUNG BEI DER REKONSTRUKTION VON
KARDIOVASKULÄREN DEFEKTEN.
KONTRAINDIKATIONEN
ES SIND KEINE KONTRAINDIKATIONEN BEKANNT.
STERILITÄT
Bei Rekonstruktionen von kardialen und großkalibrigen
Gefäßen sollte der Nahtabstand zum Patchrand
mindestens 2 mm, bei Rekonstruktionen peripherer
Gefäße mindestens 1 mm betragen.
Der GORE® ACUSEAL-Kardiovaskulär-Patch wird
STERIL geliefert, sofern die Verpackung nicht geöffnet
oder beschädigt worden ist. Sofern die Verpackung
vollkommen unversehrt ist, bietet sie bis zu dem auf
der Box aufgedruckten Verfallsdatum („Use By“) einen
wirksamen Sterilschutz.
Bei kardiovaskulären Rekonstruktionen können
Stichkanalblutungen aus verschiedenen Quellen
erfolgen, wie z.B.:
• Lücken zwischen Implantat und natürlichem
Körpergewebe
• Stichkanäle im Implantat
• Stichkanäle im natürlichen Körpergewebe
• Koagulopathie oder Thrombozytenfehlfunktion des
Patienten
Zu erheblichen Blutungen entlang des Nahtverlaufs
kann es durch Ausweiten oder Ausreißen von
Stichkanälen oder durch zu große Lücken zwischen
implantiertem Material und natürlichem Körpergewebe
kommen. Solche Lücken lassen sich durch geeignetes
Nahtmaterial und angemessene Nahtabstände
vermeiden. Zur Minimierung von Stichkanalblutungen
sollte die Spannung beim Anziehen der Naht und
beim Knoten so gering wie möglich gehalten werden.
Die Nadelstärke für die Rekonstruktion sollte so klein
wie möglich gewählt werden. Beim Durchstechen
des kardiovaskulären Patches GORE® ACUSEAL der
Nadelkrümmung folgen, um eine Beschädigung
des Materials und ein Ausweiten der Stichkanäle
zu vermeiden. Zur Minimierung anastomotischer
Blutungen können topische Hämostatika verwendet
werden. Hierbei sind die Hinweise des jeweiligen
Herstellers zu berücksichtigen.
EMPFOHLENE TECHNIKEN
FINAL APPROVED
HANDHABUNG
Kühl und trocken lagern. Dieses Produkt ist mit einem
Verfallsdatum versehen und sollte nach Ablauf des auf der
Schachtel angegebenen Verfallsdatums („use by“) nicht
mehr verwendet werden.
Zum Öffnen der Packung den Boden der Schale festhalten
und die Abdeckung so weit zurückziehen, daß sich die
innere Schale durch Fassen des verschweißten Randes
entnehmen läßt. Ziehen Sie von einer Ecke ausgehend
die Abdeckung der inneren Schale ab und nehmen Sie
das kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL vorsichtig
heraus. Beim Umgang mit dem kardiovaskulären Patch
GORE® ACUSEAL ausschließlich saubere Handschuhe
und atraumatische Instrumente verwenden. Eine
Vorkoagulation des kardiovaskulären Patches GORE®
ACUSEAL ist nicht erforderlich.
In Ausnahmefällen kann der GORE® ACUSEALKardiovaskulär-Patch bei der Entnahme aus der Packung
Falten aufweisen. Zum Erweichen des Materials bzw.
zum Beseitigen der Falten den Patch eine Minute lang
(bzw. bis zum Nachgeben der Falten) in eine sterile
warme (> 34° C) Flüssigkeit (d.h. Wasser, Kochsalzlösung)
einlegen.
VASKULÄRER ZUGANG
14 of 37
ZUSCHNEIDEN
Das kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL mit einem
Skalpell oder einer scharfen, chirurgischen Schere auf
die gewünschte Größe zuschneiden. Das Zuschneiden
auf die richtige Größe ist von größter Bedeutung.
Wenn das kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL zu
klein zugeschnitten wird, führt dies möglicherweise
zu übermäßiger Spannung am Nahtverlauf, was das
Blutungsrisiko entlang der Naht erhöhen kann. Nähen
Sie nicht mehrere kardiovaskuläre Patches GORE®
ACUSEAL zu einem größeren Patch zusammen. Für diese
Anwendung ist das Produkt nicht vorgesehen; die Folge
kann eine unzureichende mechanische Festigkeit der
Rekonstruktion sein.
Bei Verwendung des kardiovaskulären Patches GORE®
ACUSEAL für einen vaskulären Zugang oder für den Fall,
daß wiederholtes Punktieren des Patches erforderlich
ist, ist darauf zu achten, daß die Einstichstellen an der
zugänglichen subkutanen Längsseite des Patches in
gleichmäßigem Abstand voneinander plaziert werden.
Wiederholtes Punktieren des kardiovaskulären Patches
GORE® ACUSEAL an derselben Stelle oder innerhalb des
gleichen unmittelbar angrenzenden Bereiches kann
zur mechanischen Beschädigung des kardiovaskulären
Patches GORE® ACUSEAL und damit zu Hämatom- oder
Pseudoaneurysmabildung führen. Die Patienten sollten
aufmerksam beobachtet werden.
13
03/09/2012
FINAL APPROVED
WARNHINWEISE
ERNEUTES STERILISIEREN
Dieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet
werden. Gore liegen keine Daten bezüglich der
Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine
Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts
oder Komplikationen beim Eingriff verursachen,
darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der
Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des
Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,
schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des
Patienten führen.
Das kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL kann
mittels Dampf- oder Gasverfahren bis zu dreimal
erneut sterilisiert werden, ohne daß die physikalischen
oder chemischen Eigenschaften beeinträchtigt
werden. Das kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL
nicht in der Originalverpackung sterilisieren. Das
kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL muß für die
Sterilisation in geeignetem Material verpackt werden.
Die Verantwortung für die Sterilität der umgepackten
Produkte liegt bei der jeweiligen medizinischen
Einrichtung.
NICHT ZUR REKONSTRUKTION VON:
• HERNIEN
• WEICHGEWEBEDEFEKTEN
• PASSIVEN BIOLOGISCHEN MEMBRANEN, WIE Z. B.
DURA MATER, PERIKARD ODER PERITONEUM.
Die Verwendung dieses Produktes für andere
Indikationen als vorgegeben kann schwere
Komplikationen zur Folge haben, wie Nahtausrisse,
Versagen der Rekonstruktion oder unerwünschtes
Anheilen an das umgebende Gewebe.
• Vorklinische Tierstudien lassen vermuten, daß dieses
Patch im Vergleich zu ePTFE allein ein besseres
Einwachsen des Gewebes gewährleistet. Klinische
Erfahrungen mit diesem Material sind zur Zeit nicht
verfügbar.
Saubere, unbenutzte und unbeschädigte Abschnitte
des kardiovaskulären Patches GORE® ACUSEAL können
erneut sterilisiert werden, sofern sie mit sauberen
Handschuhen und atraumatischen Instrumenten, wie
z.B. einer trockenen Transfer-Pinzette, gehandhabt
werden. Während der Sterilisation ist das kardiovaskuläre
Patch GORE® ACUSEAL vor Beschädigungen durch
schwere oder scharfkantige Objekte zu schützen.
• Die Sterilisationstemperatur für das kardiovaskuläre
Patch GORE® ACUSEAL darf 250 °C nicht überschreiten.
• Das kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL nicht durch
Bestrahlung sterilisieren.
DAMPFSTERILISATION
Beim Autoklavieren in einem validierten
Schwerkraftverdrängungs-Dampfsterilisator sind
mindestens die folgenden Mindestparameter
einzuhalten: 30 Minuten bei 121 °C oder 15 Minuten
bei 132 °C. Beim Autoklavieren in einem validierten
Prävakuum-Sterilisator (auch HochvakuumSterilisator genannt) sind mindestens die folgenden
Mindestparameter einzuhalten: 4 Minuten bei 132 °C.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei allen Rekonstruktionen von kardialen und
großkalibrigen Gefäßen sollte der Nahtabstand zum
Patchrand mindestens 2 mm betragen.
• Bei der Rekonstruktion peripherer Gefäße einen
Nahtabstand zum Patch-Rand von mindestens
1 mm einhalten.
• Kein resorbierbares Nahtmaterial verwenden.
• Keine schneidenden Nadeln verwenden.
• Nur mit Handschuhen handhaben.
• Den Patch nicht zu knapp zuschneiden.
• Nicht zwei Patches zusammennähen.
• Übermäßige Spannung am Nahtverlauf vermeiden.
• Den Patch nicht wiederholt an derselben Stelle oder
innerhalb des gleichen unmittelbar angrenzenden
Bereichs punktieren.
• Den Patch nicht kontaminieren oder beschädigen.
• Der GORE® ACUSEAL-Kardiovaskulär-Patch darf nicht
mit organischen Flüssigkeiten, wie Alkohol oder
BETADINE®, in Berührung kommen.
FÜR ANDERE PATCH-INDIKATIONEN:
Das GORE® DUALMESH®-Biomaterial, das GORE®
MYCROMESH®-Biomaterial und der GORE-TEX®Weichgewebe-Patch — für Hernien-und WeichgewebeRekonstruktionen.
Die GORE® PRECLUDE®-Membran — für PerikardRekonstruktionen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN BEI DER
VERWENDUNG VON KARDIOVASKULÄREN
IMPLANTATEN
15 of 37
Zu den möglichen Komplikationen bei der Verwendung
von kardiovaskulären Implantaten zählen u. a. die
folgenden: Infektionen, Entzündungen, Perigraft-Serom,
Hämatome, Thrombosen, verlängerte Blutungszeit oder
Bildung von Pseudoaneurysmen.
14
03/09/2012
DEFINITIONEN
Verfallsdatum
Achtung
Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht zur Wiederverwendung
Katalognummer
Chargennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt
laut den gesetzlichen Vorschriften nur durch
einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung
abgegeben werden.
Steril
16 of 37
FINAL APPROVED
Mit Dampf oder trockener Hitze sterilisiert
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Trocken aufbewahren
Kühl aufbewahren
Hersteller
15
03/09/2012
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΡΑΜΜΑΤΑ
Μη χρησιμοποιείτε απορροφήσιμο ράμμα.
Χρησιµοποιείτε μόνο μη απορροφητικό ράµµα, ό
πως το ράμμα GORE-TEX®, µε µία µη κοπτική βελόνα
(όπως µε κωνικό ή διατρητικό άκρο) κατάλληλου
μεγέθους. Για να έχετε βέλτιστα αποτελέσµατα,
χρησιµοποιείστε ράµµατα µε µονό νήµα. Το µέγεθος
του ράµµατος θα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα µε τη
προτίµηση του ιατρού και τη φύση της επανόρθωσης.
Καρδιαγγειακο Εμβαλωμα
GORE® ACUSEAL
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΓΝΩΣΤΕΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.
ΑΣΗΨΙΑ
Χρησιμοποιείτε ελάχιστη αποκοπή ράμματος 2 mm σε
καρδιακές εφαρμογές και σε εφαρμογές των μεγάλων
αγγείων. Για περιφερικές εφαρμογές, χρησιμοποιείτε
ελάχιστη αποκοπή ράμματος 1 mm.
Το καρδιαγγειακό εμβάλωμα παρέχεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ εκτός εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει πάθει ζημιά. Υπό την προϋπόθεση ότι
η συσκευασία δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηµιά, θα
αποτελεί αποτελεσµατικό φραγµό µέχρι την ηµεροµηνία
“Use By” [Ηµεροµηνία Λήξης] που αναγράφεται στη
συσκευασία.
Σε καρδιαγγειακές ανασυνθέσεις, η αιμορραγία
γραμμής ράμματος μπορεί να αποδοθεί σε διάφορες
πηγές όπως:
• κενά μεταξύ του προσθετικού υλικού και του
φυσικού ιστού
• οπές ραμμάτων στο προσθετικό υλικό
• οπές ραμμάτων στον φυσικό ιστό
• πηκτικότητα ασθενούς ή αιμοπεταλιακή δυσλειτουργία
Ίσως συμβεί σημαντική αιμορραγία γραμμής
ράμματος εάν οι οπές ράμματος επιμηκυνθούν,
σχιστούν ή εάν επιτραπεί δημιουργία μεγάλων κενών
μεταξύ του προσθετικού υλικού και του φυσικού
ιστού. Χρησιμοποιείτε το κατάλληλο μέγεθος και την
κατάλληλη τοποθέτηση ράμματος για να αποτραπούν
κενά. Για την ελαχιστοποίηση αιμορραγίας της οπής
ράμματος, χρησιμοποιήστε ελάχιστη τάση όταν τραβάτε
επάνω στη γραμμή ράμματος ή όταν τοποθετείτε
κόμπο. Χρησιμοποιήστε τη μικρότερη βελόνη που
είναι κατάλληλη για την αποκατάσταση. Ακολουθήστε
την καμπύλη της βελόνης μέσα από το καρδιαγγειακό
εμβάλωμα GORE® ACUSEAL για να αποφύγετε ζημιά στο
υλικό και διεύρυνση των οπών ράμματος. Μπορούν να
χρησιμοποιηθούν τοπικοί αιμοστατικοί παράγοντες για
την ελαχιστοποίηση αναστομωτικής αιμορραγίας. Οι
οδηγίες των κατασκευαστών για αυτά τα αιμοστατικά
προϊόντα θα πρέπει να τηρούνται.
ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ
FINAL APPROVED
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος. Αυτό το προϊόν
έχει ημερομηνία λήξεως και πρέπει να χρησιμοποιείται
πριν από την ημερομηνία λήξεως (χρήση έως) που
αναγράφεται στο κουτί.
Για να ανοίξετε το πακέτο, κρατείστε τη βάση του
δίσκου και αποτραβήξτε το καπάκι, έτσι ώστε να µπορεί
να αφαιρεθεί ο εσωτερικός δίσκος, πιάνοντας γερά το
σφραγισµένο καπάκι. Ξεκινώντας από τη µία γωνία,
τραβήξτε πίσω το καπάκι του εσωτερικού δίσκου και
απαλά αφαιρέσατε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE®
ACUSEAL. Όταν χειρίζεστε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα
GORE® ACUSEAL να χρησιµοποιείτε καθαρά γάντια ή
ατραυµατικά εργαλεία. Το καρδιαγγειακό εμβάλωμα
GORE® ACUSEAL δε χρειάζεται πρόπηξη.
Σπάνια κατά την απομάκρυνση από τη συσκευασία,
ίσως είναι εμφανείς ζάρες επάνω στο καρδιαγγειακό
εμβάλωμα GORE® ACUSEAL. Για να μαλακώσετε το υλικό
ή για να αφαιρέσετε τις ζάρες, βυθίστε το εμβάλωμα σε
ζεστό (> 34º C / 93º F) αποστειρωμένο υγρό (δηλαδή
νερό, αλατούχο διάλυμα) για ένα λεπτό (ή έως ότου
απαλυνθούν οι ζάρες).
ΑΓΓΕΙΑΚΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ
Όταν χρησιμοποιείτε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα
GORE® ACUSEAL για εφαρμογές αγγειακής πρόσβασης ή
όπουπιθανώς χρειάζονται επαναλαμβανόμενες τρώσεις
με βελόνη του εμβαλώματος, βεβαιώνεστε ότι οι θέσεις
τρώσης βελόνης έχουν τοποθετηθεί ομαλά ξεχωριστά
κατά μήκος του προσβάσιμου υποδόριου μήκους του
εμβαλώματος. Η επαναλαμβανόμενη τρώση βελόνης του
καρδιαγγειακού εμβαλώματος GORE® ACUSEAL στην ίδια
θέση ή εντός της ίδιας άμεσης περιοχής ίσως προκαλέσει
μηχανική βλάβη στο καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE®
ACUSEAL το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε
αιμάτωμα ή σε δημιουργία εσφαλμένου ανευρύσματος.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
17 of 37
ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
Κόψτε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE® ACUSEAL
στο επιθυμητό μέγεθος χρησιμοποιώντας ένα νυστέρι
ή αιχμηρά χειρουργικά ψαλίδια. Είναι απαραίτητο
να κοπεί στο σωστό µέγεθος. Εάν κόψετε το
καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE® ACUSEAL πολύ μικρό
ίσως επέλθει υπερβολική τάση στη γραμμή συρραφής,
κάτι που ίσως αυξήσει σημαντικά την αιμορραγία
της γραμμής συρραφής. Μη διεξάγετε συρραφή των
καρδιαγγειακών εμβαλωμάτων GORE® ACUSEAL μαζί
για να δημιουργήσετε ένα μεγαλύτερο εμβάλωμα. Αυτό
δεν είναι τμήμα του κριτηρίου σχεδιασμού αυτού του
προϊόντος και ίσως έχει ως αποτέλεσμα μια μηχανικά
ανεπαρκή αποκατάσταση.
16
03/09/2012
FINAL APPROVED
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE® ACUSEALπρέπει να
ανασυσκευασθεί σε υλικά κατάλληλα για αποστείρωση.
Η αποστείρωση του ανασυσκευασµένου προϊόντος
αποτελεί ευθύνη του νοσοκομείου.
Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για
μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη
συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με
την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία της
συσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, όπως ζημιά της
συσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση
της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να
προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο
του ασθενή.
Καθαρά, αχρησιµοποίητα, και άθικτα τµήµατα του
καρδιαγγειακού εμβαλώματος GORE® ACUSEAL µπορεί
να επαναποστειρώνονται, αν τα χειρίζεστε µε καθαρά
γάντια ή εργαλεία που δεν προκαλούν τραυµατισµό,
όπως οι στεγνές λαβίδες µεταφοράς αντικειµένων.
Προστατέψατε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE®
ACUSEAL από βαριά ή αιχµηρά εργαλεία κατά την
αποστείρωση.
ΟΧΙ ΓΙΑ ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗ:
• ΚΗΛΗΣ
• ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΩΝ ΜΑΛΑΚΩΝ ΙΣΤΩΝ
• ΠΑΘΗΤΙΚΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΕΜΒΡΑΝΩΝ ΟΠΩΣ
ΣΚΛΗΡΑ ΜΗΝΙΓΓΑ, ΠΕΡΙΚΑΡΔΙΟ Ή ΠΕΡΙΤΟΝΑΙΟ
Η χρήση του παρόντος προϊόντος σε εφαρµογές,
άλλες από εκείνες για τις οποίες ενδείκνυται, έχει τη
δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές,
όπως απώλεια του ράμματος, αποτυχία της
αποκατάστασης ή ανεπιθύµητη επούλωση των πέριξ
ιστών.
• Προ-κλινικές μελέτες σε ζώα προτείνουν ότι η
ανάπτυξη ιστού μπορεί να ενισχυθεί σε αυτό το
εμβάλωμα όπως σε σύγκριση μόνο με ePTFE. Δεν
υπάρχει διαθέσιμη τρέχουσα κλινική εμπειρία με αυτό
το υλικό.
• Μην εκθέτετε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE®
ACUSEAL σε θερµοκρασίες άνω των 250°C.
• Μην αποστειρώνετε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα
GORE® ACUSEAL µε ακτινοβολία.
ΑΤΜΟΣ
Χρησιµοποιώντας ένα εγκεκριµένο κλίβανο ατµού µε
εκτόπιση βαρύτητας, προβείτε σε αποστείρωση ίση
ή μεγαλύτερη των παρακάτω ελάχιστων απαιτήσεων
θερμοκρασίας: 250°F (121°C) για 30 λεπτά ή 270°F
(132°C) για 15 λεπτά.
Χρησιµοποιώντας ένα εγκεκριμένο κλίβανο ατμού
προκατεργασίας κενού (γνωστό επίσης ως µεγάλου
κενού), αποστειρώστε σύµφωνα µε ή άνω αυτών των
ελαχίστων απαιτήσεων θερµοκρασίας: 270°F (132°C)
για 4 λεπτά.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μη χρησιμοποιείτε αποκοπή ράμματος μικρότερη
από 2 mm σε όλες τις καρδιακές εφαρμογές και στις
εφαρμογές μεγάλων αγγείων.
• Μη χρησιμοποιείτε αποκοπή ράμματος μικρότερη
από 1 mm σε όλες τις περιφερικές εφαρμογές.
• Μη χρησιμοποιείτε απορροφήσιμα ράμματα.
• Μη χρησιμοποιείτε τέμνουσα βελόνα.
• Μη χειρίζεστε χωρίς γάντια.
• Μη κόβετε το εμβάλωμα πολύ μικρό.
• Μη διεξάγετε συρραφή δύο εμβαλωμάτων μαζί.
• Μην εξασκείτε υπερβολική τάση επάνω στη γραμμή
ράμματος.
• Μη τρυπάτε το εμβάλωμα επανειλημμένα στο ίδιο
σημείο ή εντός της ίδιας άμεσης περιοχής.
• Μη μολύνετε ή προκαλείτε βλάβη στο εμβάλωμα.
• Το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE® ACUSEAL ΔΕΝ
πρέπει να έλθει σε επαφή µε οργανικά υγρά όπως
αλκοόλη ή διάλυµα BETADINE®.
ΓΙΑ ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗΣ
Τα βιολογικά υλικά GORE® DUALMESH®, GORE®
MYCROMESH® και το εμβάλωμα μαλακού ιστού
GORE‑TEX®διατίθενται για την αποκατάσταση κήλης και
ελλειμμάτων μαλακών μορίων.
Η Μεµβράνη Περικαρδίου GORE® PRECLUDE® διατίθεται
για επανόρθωση ή επισκευή του περικαρδίου.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ:
Οι επιπλοκές που µπορεί να προκύψουν περιλαμβάνουν,
μεταξύ άλλων τις εξής: λοίμωξη, φλεγμονή, δηµιουργία
συλλογής υγρού γύρω από το µόσχευµα, αιματώματα,
θρόμβωση, παρατεταμένη αιμορραγία ή δημιουργία
ψευδοανευρύσματος.
18 of 37
ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE® ACUSEAL
µπορεί να επαναποστειρωθεί µέχρι και τρεις
φορές, χρησιµοποιώντας τεχνικές ατµού, χωρίς να
υποβαθμίζεται η µηχανική ή δοµική του ποιότητα.
Μην αποστειρώνετε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα
GORE® ACUSEAL στα αρχικά υλικά της συσκευασίας του.
17
03/09/2012
ΟΡΙΣΜΟΙ
Ημερομηνία λήξης
Προσοχή
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αριθμός καταλόγου
Κωδικός παρτίδας
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των
Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ή
χρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή
κατόπιν εντολής γιατρού.
Αποστειρωμένο
19 of 37
FINAL APPROVED
Αποστειρώθηκε με χρήση ατμού ή ξηρής
θερμότητας
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά
Να διατηρείται στεγνό
Φυλάσσετε σε δροσερό μέρος
Κατασκευαστής
18
03/09/2012
HASZNÁLATI UTASÍTÁS A
Kardiális és nagyereken végzett beavatkozásoknál
legalább 2 mm-es varrattávolságot kell tartani.
Perifériás alkalmazás esetén legalább 1 mm-es
varrattávolságot kell tartani.
GORE® ACUSEAL
Kardiovaszkuláris Folthoz
JAVALLATOK
Kardiovaszkuláris rekonstrukció esetén a
varratvonal menti vérzés több forrásból eredhet,
ilyenek:
• a protézis anyaga és a natív szövet közötti hézagok
• a protézis anyagában lévő varratlyukak
• a natív szövetben lévő varratlyukak
• a beteg alvadási zavara, illetve trombocitadiszfunkciója
Jelentős varratvonal menti vérzés következhet be, ha a
varratlyukak megnyúlnak, elszakadnak, illetve ha nagy
hézagokat hagynak a protézis anyaga és a natív szövet
között. A hézagok elkerülése érdekében alkalmazzon
megfelelő varratméretet és -távolságot. A varratlyuk
vérzésének minimalizálása érdekében a lehető legkisebb
feszülést hozza létre a varratvonal meghúzásakor, illetve
a csomó elhelyezésekor. A rekonstrukcióhoz megfelelő
lehető legkisebb tűt alkalmazza. Az anyag sérülésének
és a varratlyukak kitágításának elkerülése érdekében
kövesse a tű görbületét, miközben átvezeti azt a GORE®
ACUSEAL Kardiovaszkuláris folton. Az anasztomózis
vérzésének minimalizálása érdekében helyi
vérzéscsillapítók alkalmazhatók. Használatuk esetén be
kell tartani a gyártók utasításait.
KARDIOVASZKULÁRIS FOLTOZÁS.
ELLENJAVALLATOK
NINCSENEK ISMERT ELLENJAVALLATOK.
STERILITÁS
A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt szállításkor
STERIL, kivéve, ha a csomag nyitott vagy sérült.
Amennyiben a csomagolás nem sérül meg semmilyen
módon, hatásos védelmet nyújt a dobozon feltüntetett
lejárati („use by”) időig.
AJÁNLOTT TECHNIKÁK
FINAL APPROVED
KEZELÉS
Hűvös, száraz helyen tárolandó. A termék lejárati idővel
rendelkezik, ezért a dobozon jelzett lejárati idő („use by”)
előtt fel kell használni.
A csomagolás kinyitásához fogja meg a tálca alját, és
húzza le a fedelet hátrafelé úgy, hogy a belső tálca
a lezárt szélénél fogva kiemelhető legyen. Az egyik
saroknál kezdve húzza hátra a belső tálca fedelét, és
óvatosan emelje ki a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris
foltot. A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt kezelése
során tiszta kesztyűt vagy atraumatikus eszközöket kell
használni. A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris foltot
nem szükséges előalvasztani.
VASZKULÁRIS HOZZÁFÉRÉS
Ha a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris foltot vaszkuláris
hozzáféréshez használja, illetve ha szükség lehet a folt
többszöri tűvel való megszúrására, akkor ügyeljen arra,
hogy a tűszúrási helyek egyenlően legyenek elszórva a
folt bőr alatti, elérhető szakaszának hosszában. A GORE®
ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt ugyanazon helyen,
illetve annak közvetlen közelében történő többszöri
megszúrása a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt
mechanikai sérülését okozhatja, amely vérömleny-,
illetve álaneurizma-képződéshez vezethet. A betegeket
gondosan kell ellenőrizni.
Ritkán, a csomagból történő kivételkor ráncokat lehet
felfedezni a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folton.
Az anyag kisimításához, illetve a ráncok eltávolításához
mártsa a foltot meleg (> 34° C / 93° F) steril folyadékba
(pl. vízbe, sóoldatba) egy percre (vagy a ráncok
eltűnéséig).
MÉRETRE VÁGÁS
A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris foltot éles szikével
vagy sebészollóval kell méretre vágni. A megfelelő
méretre vágás alapvető fontosságú. A GORE®
ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt túl kis méretűre vágása
túlzott feszülésnek teheti ki a varratvonalat, amely
hozzájárulhat a varratvonal menti vérzéshez. Tilos több
GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris foltot egy nagyobb
folttá összevarrni! A terméket nem ilyen jellegű
felhasználásra tervezték, és az mechanikailag elégtelen
rekonstrukciót eredményezhet.
FIGYELMEZTETÉSEK
A GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatra
tervezték; ne használja újra az eszközt. A Gore
nem rendelkezik az eszköz ismételt használatára
vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az
eszköz nem megfelelő működését okozhatja, vagy
eljárási komplikációkat eredményezhet, egyebek
között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai
kompatibilitásának csökkenését és az eszköz
szennyeződését. Az ismételt használat esetén fertőzés,
súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála következhet
be.
20 of 37
VARRATTECHNIKA
Ne használjon felszívódó varratokat. Kizárólag nem
felszívódó varratot, pl. GORE‑TEX®varratot szabad
használni, megfelelő méretű, nem vágóélű (mint pl.
kónikus végű vagy átlyukasztó) tűvel. Az optimális
eredmény elérése érdekében egyszálú varróanyag
alkalmazása javasolt. A varrat méretét a sebész
megítélése és a rekonstrukció jellege határozza meg.
19
03/09/2012
NEM ALKALMAZHATÓ A KÖVETKEZŐK
REKONSTRUKCIÓJÁRA:
• SÉRVEK
• LÁGYRÉSZHIÁNYOK
• PASSZÍV BIOLÓGIAI HÁRTYÁK, PL. DURA MATER,
PERICARDIUM, VAGY PERITONEUM
A termék a javallatokban feltüntetettől eltérő
alkalmazása esetén olyan súlyos komplikációk
kialakulásával lehet számolni, mint például a
varratkicsúszás, a rekonstrukció sikertelensége,
illetve a környező szövetekhez történő nemkívánatos
kitapadások.
• Preklinikai, állatokon végzett vizsgálatok azt
feltételezik, hogy e folt szövetbenövési potenciálja
nagyobb az önmagában alkalmazott ePTFE anyagénál.
Az anyaggal kapcsolatos klinikai tapasztalat jelenleg
nem áll rendelkezésre.
• A Kardiovaszkuláris folt sugárzással való
sterilizálása tilos!
GŐZ
Az autoklávozást egy hitelesített, gravitációs kiszorítású
gőzsterilizáló alkalmazásával az alábbi minimális, illetve
azokat meghaladó értéken végezze: 121°C (250°F)
30 percig, vagy 132°C (270°F) 15 percig.
Az autoklávozást egy hitelesített, elővákuumos (magas
vákuumként is ismeretes) gőzsterilizáló alkalmazásával
az alábbi minimális, illetve azokat meghaladó értéken
végezze: 132°C (270°F ) 4 percig.
EGYÉB FOLTOZÓANYAG ALKALMAZÁSOK
A GORE® DUALMESH® Bioimplantátum, a
GORE® MYCROMESH® Bioimplantátum és a
GORE‑TEX®Lágyszöveti foltozóanyag sérvek és
lágyszöveti hiányok helyreállítására alkalmazható.
FINAL APPROVED
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
• Ne hagyjon 2 mm-nél kisebb varratközöket kardiális
és nagyereken végzett beavatkozások során.
• Ne hagyjon 1 mm-nél kisebb varratközöket perifériás
beavatkozások során.
• Ne használjon felszívódó varratokat.
• Ne használjon visszaöltő tűt.
• Ne érintse meg kesztyű nélküli kézzel.
• Ne vágja túl kicsire a foltot.
• Ne varrjon össze két foltot.
• Ne tegye ki túlzott feszülésnek a varratvonalat.
• Ne szúrja meg többször ugyanazon a helyen vagy
annak közvetlen közelében a foltot.
• Ne szennyezze be, illetve ne károsítsa a foltot.
• Ne engedje, hogy a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris
folt szerves folyadékokkal, például alkohollal vagy
BETADINE® oldattal kerüljön érintkezésbe.
A GORE® PRECLUDE® Pericardiális membrán a
pericardium rekonstrukciójára, illetve helyreállítására
alkalmazható.
DEFINÍCIÓK
Felhasználható a következő időpontig
Figyelem!
Tekintse át a Használati útmutatót
Nem használható fel újra
Katalógusszám
Gyártási tétel kódja
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK VALAMENNYI
KARDIOVASZKULÁRIS PROTÉZIS HASZNÁLATA
ESETÉN
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
A szövődmények többek között a következők lehetnek:
fertőzés, gyulladás, graft körüli szerómaképződés,
vérömlenyek, trombózis, megnyúlt vérzési idő, illetve
álaneurizmák képződése.
FIGYELEM! Az Egyesült Államok Szövetségi
Törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag
orvos által vagy orvos rendeletére
értékesíthető, terjeszthető vagy használható.
ÚJRASTERILIZÁLÁS
Steril
21 of 37
A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt gőzös
eljárás alkalmazásával legfeljebb három alkalommal
sterilizálható újra anélkül, hogy mechanikai vagy
strukturális tulajdonságai megváltoznának. Tilos a
Kardiovaszkuláris foltot az eredeti csomagolóanyagban
sterilizálni! A GORE® ACUSEAL A Kardiovaszkuláris foltot
a kiválasztott sterilizálási módnak megfelelõen újra
kell csomagolni. Az átcsomagolt termék sterilitásának
fenntartása az egészségügyi intézmény feladata.
Gőzzel vagy száraz hővel sterilizálva
Nem használható, ha a csomagolás sérült
Szárazon tartandó
Hűvös helyen tárolandó
Gyártó
A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt tiszta,
használatlan és sértetlen részei újrasterilizálhatók,
amennyiben azokat tiszta kesztyűvel, illetve
atraumatikus műszerekkel, pl. száraz átrakócsipesszel
kezelik. A sterilizálás során a GORE® ACUSEAL
Kardiovaszkuláris foltot óvni kell a nehéz vagy éles
tárgyaktól.
• Nem szabad kitenni a Kardiovaszkuláris foltot
250°C (482°F) feletti hõmérsékletnek.
20
03/09/2012
ISTRUZIONI PER L’USO DEL
Nella chirurgia cardiovascolare, il sanguinamento
dalla sutura può essere dovuto a varie cause, fra le
quali:
Patch Cardiovascolare
GORE® ACUSEAL
• intervalli tra protesi e tessuto
• fori determinati dal passaggio della sutura nel
materiale protesico
• fori determinati dal passaggio della sutura nel tessuto
originario
• coagulopatie o alterazioni piastriniche
Si possono verificare emorragie di entità rilevante dalla
linea di sutura se i fori di passaggio della sutura stessa
vengono sottoposti a trazione o lacerati, o se vengono
lasciati ampi intervalli tra protesi e tessuto originario.
L'utilizzo di fili di sutura di dimensioni adeguate e
la corretta tecnica chirurgica evitano la creazione di
intervalli tra patch e tessuto. Durante la sutura, applicare
la minima tensione possibile al fine di ridurre al massimo
il sanguinamento dai fori di passaggio della sutura
stessa. Utilizzare aghi delle dimensioni minime richieste
dal tipo di intervento. Nel forare il patch cardiovascolare
GORE® ACUSEAL è necessario seguire la curvatura
dell'ago, per evitare di danneggiare il materiale e di
ampliare le dimensioni dei fori di passaggio. Per ridurre
il sanguinamento in sede di anastomosi è possibile
utilizzare emostatici topici, secondo le indicazioni della
casa produttrice.
INDICAZIONI
PER L’USO COME PATCH CARDIOVASCOLARE.
CONTROINDICAZIONI
NON VI SONO CONTROINDICAZIONI NOTE.
STERILITÀ
Il patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL è fornito
STERILE; la confezione deve essere integra e non deve
presentare danni. La confezione integra assicura la
sterilità fino alla data di scadenza indicata sulla scatola.
TECNICHE RACCOMANDATE
FINAL APPROVED
MANIPOLAZIONE
Conservare in luogo fresco e asciutto. Il prodotto deve
essere utilizzato entro la data di scadenza ("da utilizzare
entro il") indicata sulla confezione.
Per aprire la confezione, impugnare la base del
vassoio ed aprire l'involucro in modo da poter togliere
la vaschetta interna afferrandone il bordo sigillato.
Partendo da un angolo aprire la confezione del
vassoio interno ed estrarre delicatamente il patch
cardiovascolare GORE® ACUSEAL. Maneggiare con
guanti puliti o strumenti atraumatici. Non è necessario
preclottare il patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL.
ACCESSO VASCOLARE
Nell'impiego del patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL
per accessi vascolari o in sedi in cui siano richieste
ripetute punture, assicurarsi che le sedi di infissione
siano opportunamente distanziate, intervallandole
uniformemente lungo tutta la lunghezza accessibile
sottocutanea del patch. La ripetuta infissione di aghi
nella stessa sede, o in zone troppo ravvicinate, del patch
cardiovascolare GORE® ACUSEAL, può determinare danni
di tipo meccanico che possono portare a formazione di
ematomi o di falsi aneurismi. Per tali motivi i pazienti
devono essere attentamente controllati.
Raramente, al momento dell’estrazione dalla confezione,
sul patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL possono
essere evidenti pieghe. Per ammorbidire il materiale o
rimuovere le pieghe, immergere il patch in liquido (ad
es. acqua, soluzione fisiologica) sterile caldo (> 34° C)
per un minuto o fino a quando le pieghe non vengono
eliminate.
SCELTA DELLE DIMENSIONI
Tagliare il patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL
secondo le dimensioni desiderate usando un bisturi o
altro strumento tagliente. La corretta dimensione del
patch è essenziale. Un patch di dimensioni troppo
ridotte può determinare un'eccessiva tensione della
sutura, che può facilitare la comparsa di emorragia.
Non suturare tra loro più patch cardiovascolari GORE®
ACUSEAL per formarne uno di dimensioni maggiori.
Questa procedura non è prevista dalle caratteristiche
costruttive del dispositivo e può essere causa di
insufficiente resistenza meccanica del patch.
AVVERTENZE
Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente
monouso. Non riutilizzarlo. Gore non è in possesso
di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente
dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del
dispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni al
dispositivo, compromissione della sua biocompatibilità
e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può
provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso del
paziente.
22 of 37
SUTURA
Non usare fili di sutura riassorbibili. Utilizzare solo
suture non riassorbibili, quali il Suture GORE-TEX®,
con aghi atraumatici (punta conica o tonda) di diametro
appropriato. Per risultati ottimali, usare suture
monofilamento. Il calibro del filo varia secondo le
preferenze del chirurgo e la tipologia dell'intervento.
IL PATCH NON E' INDICATO IN INTERVENTI DI:
• ERNIOPLASTICA
• PERDITE DI SOSTANZA DI TESSUTI MOLLI
• SOSTITUZIONE DI MEMBRANE BIOLOGICHE PASSIVE,
QUALI LA DURA MADRE, IL PERICARDIO O IL
PERITONEO.
Nella chirurgia cardiaca e dei grossi vasi applicare i punti
ad almeno 2 mm dal margine. Nella chirurgia vascolare
periferica applicare i punti ad almeno 1 mm dal margine.
21
03/09/2012
STERILIZZAZIONE A VAPORE
Con autoclave a gravità di tipo omologato: sterilizzare a
vapore osservando i seguenti requisiti minimi: a
121 °C (250 °F) per 30 minuti o a 132 °C (270 °F)
per 15 minuti.
L'impiego di questo prodotto per applicazioni diverse
da quelle indicate può provocare gravi complicanze,
quali diastasi della sutura, insuccesso dell'intervento
ricostruttivo o comparsa di aderenze cicatriziali ai
tessuti circostanti.
• Studi preclinici condotti su animali, suggeriscono che
l'endotelizzazione di questo patch sarebbe superiore
a quella presentata dai patch costituiti da solo
politetrafluoroetilene espanso. Al momento non sono
disponibili dati clinici relativi all’impiego di questo
materiale.
Con autoclave a pre-vuoto di tipo omologato: sterilizzare
a vapore rispettando i seguenti requisiti minimi: a
132 °C (270 °F) per 4 minuti.
PER ALTRE APPLICAZIONI CHE RICHIEDONO
L’USO DI UN PATCH
FINAL APPROVED
PRECAUZIONI
Il biomateriale GORE® DUALMESH®, il biomateriale
GORE® MYCROMESH® e il patch per tessuti molli
GORE‑TEX®sono utilizzabili negli interventi di
ernioplastica e per la ricostruzione di perdite di tessuti
molli.
• Nella chirurgia cardiaca e dei grossi vasi non applicare
i punti di sutura a meno di 2 mm dal margine.
• Nella chirurgia vascolare periferica non applicare i
punti di sutura a meno di 1 mm dal margine.
• Non utilizzare fili di sutura riassorbibili.
• Non utilizzare aghi taglienti.
• Non maneggiare senza guanti.
• Non ritagliare il patch in porzioni di dimensioni troppo
ridotte.
• Non suturare due patch tra loro.
• Non suturare i margini in tensione.
• Non pungere ripetutamente il patch nella stessa sede
o in sedi troppo ravvicinate tra loro.
• Non contaminare o danneggiare il patch.
• Evitare il contatto del patch cardiovascolare GORE®
ACUSEAL con disinfettanti organici, quali alcool o
BETADINE®.
La membrana pericardica GORE® PRECLUDE® è
utilizzabile per la ricostruzione del pericardio.
DEFINIZIONI
Utilizzare entro
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso
Non riutilizzare
Numero di catalogo
POSSIBILI COMPLICANZE CONNESSE
ALL'USO DI PROTESI CARDIOVASCOLARI
DI QUALSIASI TIPO
Codice lotto
Le possibili complicanze comprendono, ma non sono
limitate a: infezione, infiammazione, formazione
di sieroma periprotesico, ematoma, trombosi,
sanguinamento prolungato o formazione di
pseudoaneurisma.
Rappresentante autorizzato per l’Europa
ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi
limitano la vendita, la distribuzione o l’uso di
questo dispositivo da parte o per ordine di un
medico.
RISTERILIZZAZIONE
Il patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL può essere
risterilizzato a vapore fino a tre volte senza che le
sue caratteristiche meccaniche o strutturali risultino
compromesse. Non risterilizzare il patch cardiovascolare
GORE® ACUSEAL nella sua confezione originale. Il
patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL deve essere
nuovamente confezionato con materiali idonei alla
risterilizzazione. La responsabilità della sterilità del
prodotto riconfezionato è a carico dell'ente che la esegue.
Sterile
Sterilizzato a vapore o a caldo secco
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere all’asciutto
Conservare in luogo fresco
23 of 37
È possibile risterilizzare anche porzioni di patch
cardiovascolare GORE® ACUSEAL, purché esse siano
pulite, non usate e non danneggiate, utilizzando guanti
puliti o strumenti atraumatici quali pinze asciutte.
Durante la sterilizzazione, il patch cardiovascolare GORE®
ACUSEAL deve essere protetto dal contatto con oggetti
pesanti o taglienti.
Produttore
• Non esporre il patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL a
temperature superiori a 250 °C (482 °F).
• Non risterilizzare il patch cardiovascolare GORE®
ACUSEAL con raggi gamma.
22
03/09/2012
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
SUSIUVIMAS
Negalima naudoti absorbuojamų siūlų. Naudokite
tiktai neabsorbuojamus siūlus, tokius kaip
GORE‑TEX®chirurginiai siūlai, ir tinkamo dydžio
neaštriabriaunę adatą (pvz., apvaliąją). Geriausių
rezultatų pasieksite naudodami monofilamentinius
siūlus. Siūlų dydį chirurgas pasirenka savo nuožiūra
atsižvelgdamas į rekonstrukcijos pobūdį.
GORE® ACUSEAL
Širdies Ir Kraujagyslių Lopas
INDIKACIJOS
SKIRTA CHIRURGIŠKAI UŽDENGTI ŠIRDIES IR
KRAUJAGYSLIŲ DEFEKTUS
KONTRAINDIKACIJOS
Lopus implantuojant širdies ir stambiųjų kraujagyslių
defektams gydyti, tarp įdūrimo ir išėjimo taškų būtina
palikti mažiausiai 2 mm atstumą. Lopant periferines
kraujagysles, tarp įdūrimo ir išėjimo taškų turi būti 1 mm
minimalūs tarpeliai.
KONTRAINDIKACIJŲ NĖRA ŽINOMA.
STERILUMAS
GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopas yra
pateikiamas STERILUS, nebent pakuotė yra atidaryta
ar pažeista. Jei pakuotės vientisumas jokiu būdu
nėra pažeistas, ji suteiks veiksmingą saugų barjerą iki
tinkamumo („Tinka naudoti iki“) datos, nurodytos ant
dėžutės.
Širdies ir kraujagyslių rekonstrukcijų siūlių
kraujavimą gali sukelti įvairūs veiksniai, pvz.:
• tarpeliai tarp protezo medžiagos ir organizmo audinių
• siūlės angos protezo medžiagoje
• siūlės angos organizmo audiniuose
• ligonio koaguliopatinė būklė arba trombocitų funkcijos
sutrikimai
Reikšmingas siūlės kraujavimas gali pasireikšti, jei
siūlės angos yra išplėstos, įplyšusios arba jei palikta
galimybė susidaryti tarpeliams tarp protezo medžiagos
ir organizmo audinių. Kad neatsirastų tarpelių, reikia
pasirinkti tinkamo dydžio ligatūrą ir patikimai susiūti.
Mažinant angų kraujavimo riziką rekomenduojama
užtraukiant siūlę ar rišant mazgą siūlo per daug
neįtempti. Reikia pasirinkti mažiausią rekonstrukcijai
tinkamą adatą. Adatą per GORE® ACUSEAL širdies ir
kraujagyslių lopo medžiagą durkite pagal jos išlenkimą
stengdamiesi medžiagos nepažeisti ir neištempti siūlės
angų. Kraujavimą iš anastomozės galima sumažinti
pasitelkiant vietinio poveikio hemostazines medžiagas.
Reikia laikytis hemostazinių produktų gamintojų
pateiktų instrukcijų.
REKOMENDUOJAMI METODAI
FINAL APPROVED
RUOŠIMAS
Laikyti vėsioje, sausoje vietoje. Šiam gaminiui yra
nustatytas tinkamumo vartojimui terminas, ir jį galima
naudoti tik iki dėžutės etiketėje nurodytos tinkamumo
datos („Tinka naudoti iki...“).
Norėdami atidaryti pakuotę, laikydami už dėklo
pagrindo atplėškite viršutinę dangą, kad, suėmę už
sandarinimo liežuvėlio, galėtumėte išimti vidinį dėklą.
Pradėdami nuo vieno kampo atplėškite vidinės pakuotės
kraštą ir atsargiai išimkite GORE® ACUSEAL širdies ir
kraujagyslių lopą. Liesdami GORE® ACUSEAL širdies ir
kraujagyslių lopą mūvėkite švarias pirštines ar naudokite
atraumatinius instrumentus. GORE® ACUSEAL širdies ir
kraujagyslių lopo prieš naudojimą apdoroti krešėjimo
medžiagomis nereikia.
Retkarčiais iš pakuotės išimtas GORE® ACUSEAL širdies
ir kraujagyslių lopas gali būti susiraukšlėjęs. Norint
medžiagą suminkštinti ar panaikinti raukšlėtumą, lopą
reikia vienai minutei (arba kol raukšlelės išsilygins)
pamerkti į šiltą (> 34 ºC / 93 ºF) sterilų skystį
(pvz., vandenį ar fiziologinį tirpalą).
KRAUJAGYSLINĖ PRIEIGA
Taikant GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopą
kraujagyslių jungtims arba prireikus lopą adata perdurti
pakartotinai, būtina užtikrinti, kad adatos dūrio taškai
palei prieinamą poodinį lopo kraštą būtų išdėstyti
vienodu atstumu. Pakartotinai duriant adatą į tą pačią
GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopo vietą arba
visiškai greta jos, galima GORE® ACUSEAL širdies ir
kraujagyslių lopą mechaniškai pažeisti, o tai sukeltų
hematomos arba pseudoaneurizmos susidarymo pavojų.
Ligonius būtina atidžiai stebėti.
24 of 37
DYDŽIO NUSTATYMAS
Norimo dydžio GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių
lopo protezą atkirpkite aštriomis chirurginėmis žirklėmis.
Ypatingai svarbu atkirpti tinkamą lopo dydį. Atkirpus
GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopą per mažą,
siūlė gali per stipriai įsitempti, o tai gali padidinti siūlės
kraujavimo riziką. GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių
lopų negalima susiūti kartu didesniam lopui pasigaminti.
Konstruojant šį protezą tokia jo funkcija nebuvo
numatyta, todėl chirurginė rekonstrukcija gali būti
mechaniškai nepatvari.
ĮSPĖJIMAI
GORE® medicinos prietaisas skirtas tik vienkartiniam
naudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“
neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą.
Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arba
procedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą,
pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaiso
užteršimą. Pakartotinai naudojant, galima sukelti
infekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.
NESKIRTA REKONSTRUOTI ŠIUOS DEFEKTUS:
• IŠVARŽAS
• MINKŠTŲJŲ AUDINIŲ DEFEKTUS
23
03/09/2012
GARAI
Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su gravitaciniu
oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos
minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:
30 minučių 121 °C (250 °F) temperatūroje arba
15 minučių 132 °C (270 °F) temperatūroje.
• PASYVIAS BIOLOGINES MEMBRANAS, TOKIAS KAIP
KIETOJO DANGALO, ŠIRDIPLĖVĖS AR PILVAPLĖVĖS
Šį gaminį naudojant kitais, negu nurodyta, tikslais,
gali kilti sunkių komplikacijų, tokių kaip siūlės
išsitraukimas, rekonstrukcijos nesėkmė arba
nepageidaujamas aplinkinių audinių gydymas.
• Ikiklinikinių bandymų su gyvūnais duomenimis,
implantuojant šį lopą audiniai gali įaugti greičiau
negu į vien tik iš ePTFE medžiagos pagamintus lopus.
Klinikinių šios medžiagos tyrimų duomenų šiuo
metu nėra.
Naudojant patvirtintą garo sterilizatorių su vakuuminiu
oro iš kameros pašalinimo būdu, nustatykite šiuos
minimalius (arba didesnius) autoklavo parametrus:
4 minutės 132 °C (270 °F) temperatūroje.
FINAL APPROVED
ATSARGUMO PRIEMONĖS
KITOS AUDINIŲ LOPYMO PROCEDŪROS:
• Lopant širdies ir stambiųjų kraujagyslių defektus, tarp
įdūrimo ir išėjimo taškų negalima palikti mažesnių
kaip 2 mm tarpelių.
• Lopant periferinių kraujagyslių defektus, tarp įdūrimo ir
išėjimo taškų negalima palikti mažesnių kaip 1 mm
tarpelių.
• Negalima naudoti absorbuojamų siūlų.
• Negalima naudoti aštriabriaunės adatos.
• Negalima liesti plikomis rankomis.
• Negalima atkirpti per mažo lopo.
• Negalima kartu susiūti dviejų lopų.
• Negalima siūlės per daug įtempti.
• Negalima lopo pakartotinai perdurti toje pačioje
vietoje arba visiškai greta.
• Negalima lopo užteršti ar pažeisti.
• Negalima leisti ant GORE® ACUSEAL širdies ir
kraujagyslių lopo patekti organinių skysčių, tokių kaip
alkoholis ar BETADINE® tirpalas.
Išvaržų ir minkštųjų audinių defektų rekonstrukcijai
galima taikyti rinkai siūlomus GORE® DUALMESH®
biologines medžiagas, GORE® MYCROMESH® biologines
medžiagas bei GORE‑TEX®minkštųjų audinių lopus.
GORE® PRECLUDE® perikardo membraną galima įsigyti
širdiplėvės rekonstrukcijai ar gydymui.
APIBRĖŽIMAI
Tinka naudoti iki
Dėmesio!
Žr. naudojimo instrukciją
Negalima naudoti pakartotinai
Katalogo numeris
GALIMOS KOMPLIKACIJOS NAUDOJANT
ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ PROTEZUS
Serijos kodas
Be kitų, gali pasitaikyti šios komplikacijos: infekcija,
uždegimas, perimplantinės seromos susidarymas,
hematomos, trombozė, ilgalaikis kraujavimas arba
pseudoaneurizmų susidarymas.
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje
DĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato,
kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arba
naudoti tik gydytojui arba gydytojo
nurodymu.
PAKARTOTINIS STERILIZAVIMAS
GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopą,
nepakenkiant jo mechaninei ar struktūrinei kokybei,
galima pakartotinai sterilizuoti iki trijų kartų, taikant
garų arba dujinio sterilizavimo metodus. GORE®
ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopo negalima sterilizuoti
pirminėje gamintojo pakuotėje. GORE® ACUSEAL širdies
ir kraujagyslių lopą būtina išimti iš pakuotės ir supakuoti
į sterilizavimui tinkamas medžiagas. Pakartotinai
supakuoto gaminio sterilumas yra sveikatos priežiūros
įstaigos atsakomybė.
Sterilu
Sterilizuota garais arba sausu karščiu
Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista
Laikyti sausai
Laikyti vėsioje vietoje
25 of 37
Švarias, nenaudotas ir nepažeistas GORE® ACUSEAL
širdies ir kraujagyslių lopo atkarpas galima sterilizuoti
pakartotinai, jei medžiaga buvo imama mūvint švarias
pirštines ir (arba) švariais atraumatiniais instrumentais,
tokiais kaip sausas pincetas. Sterilizavimo metu GORE®
ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopą apsaugokite nuo
sunkių ar aštrių daiktų.
Gamintojas
• Saugokite GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopą
nuo aukštesnės kaip 250 °C (482 °F) temperatūros.
• GORE® ACUSEAL širdies ir kraujagyslių lopo negalima
sterilizuoti švitinant.
24
03/09/2012
BRUKSANVISNING FOR
Det skal benyttes en stinglengde på minst 2 mm
ved hjerte- og storkarapplikasjoner. Ved perifere
applikasjoner benyttes en stinglengde på minst 1 mm.
GORE® ACUSEAL KARDIOVASKULÆR
PATCH
Ved kardiovaskulære rekonstruksjoner, kan
blødning fra suturlinjen ha flere årsaker, som for
eksempel:
• mellomrom mellom protesematerialet og det naturlige
vevet
• suturhull i protesematerialet
• suturhull i det naturlige vevet
• koagulasjonsdefekt eller trombocyttdysfunksjon hos
pasienten
Betydelig blødning i suturlinjen kan forekomme hvis
suturhullene forlenges, rives, eller hvis store mellomrom
dannes mellom protesemateriale og naturlig vev.
Sutur med korrekt størrelse og plassering må benyttes
for å unngå mellomrom. For å minske blødningen
i suturhullene, skal det benyttes minimal kraft når
suturlinjen trekkes opp eller ved plassering av en
knute. Bruk den minste nålen som er egnet til
reparasjonen. Følg nålens kurve gjennom GORE®
ACUSEAL kardiovaskulær patch for å unngå skader
på materialet og utvidelse av suturhullene. Topiske
hemostatiske midler kan benyttes for å redusere
anastomoseblødning. Følg produsentens anvisninger
for disse hemostaseproduktene.
INDIKASJONER
FOR BRUK VED KARDIOVASKULÆR
REKONSTRUKSJON.
KONTRAINDIKASJONER
DET FINNES INGEN KJENTE KONTRAINDIKASJONER.
STERILITET
GORE® ACUSEAL kardiovaskulært plaster leveres STERILT
hvis emballasjen er uåpnet og uskadet. Ubrutt og
uskadet emballasje fungerer som en effektiv barriere
inntil "Brukes før" (utløps-) datoen som er trykket
på esken.
ANBEFALTE TEKNIKKER
FINAL APPROVED
HÅNDTERING
Oppbevares kjølig og tørt. Dette produktet har en
utløpsdato og skal brukes før ”brukes før”-datoen angitt
på esken.
Hold i bunnen av brettet når pakningen skal åpnes,
og trekk lokket bakover slik at det indre brettet kan
tas ut ved å gripe tak i den forseglede kanten. Begynn
i det ene hjørnet, og trekk lokket på det innvendige
brettet bakover. Ta så forsiktig ut GORE® ACUSEAL
kardiovaskulær patch. Det må benyttes rene hansker
eller atraumatiske instrumenter ved håndtering av
GORE® ACUSEAL kardiovaskulær patch. Det er ikke
nødvendig å koagulere GORE® ACUSEAL kardiovaskulær
patch før bruk.
VASKULÆR TILGANG:
Når GORE® kardiovaskulær patch benyttes til
vaskulær tilgang eller det er nødvendig med flere
nålpunkteringer av patchen, må det sørges for at
nålens punkteringssteder fordeles jevnt langs hele den
tilgjengelige subkutane lengden av patchen. Gjentatt
nålpunktering av GORE® ACUSEAL kardiovaskulær
patch på samme sted eller innenfor samme område,
kan forårsake mekanisk skade på GORE® ACUSEAL
kardiovaskulær patch, noe som kan føre til hematom
eller dannelse av falsk aneurisme. Pasienten må
overvåkes nøye.
Det kan forekomme ujevnheter på GORE® ACUSEAL
kardiovaskulært plaster når det tas ut av pakken.
Materialet kan mykes opp eller ujevnhetene kan fjernes
ved å legge plasteret i varm (> 34° C), steril væske
(for eksempel vann, saltvannsoppløsning) i ett minutt
(eller til ujevnhetene er slettet ut).
26 of 37
STØRRELSE
GORE® ACUSEAL kardiovaskulær patch klippes til i
riktig størrelse ved hjelp av en skalpell eller skarp
operasjonssaks. Det er viktig at patchen klippes til i
riktig størrelse. Hvis GORE® ACUSEAL kardiovaskulær
patch klippes til slik at den blir for liten, kan det bli
for stor belastning på suturlinjen, noe som kan bidra
til blødning i suturlinjen. Flere GORE® ACUSEAL
kardiovaskulære patcher må ikke sutureres sammen
til en større patch. Dette inngår ikke i produktets
konstruksjonskriterier, og kan føre til en mekanisk
inadekvat reparasjon.
ADVARSLER
Den medisinske GORE®-anordningen er kun for
engangsbruk. Anordningen må ikke brukes flere
ganger. Gore har ingen data i forbindelse med
gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre
til feil på anordningen eller komplikasjoner under
prosedyren, inkludert skade på anordningen, redusert
biokompatibilitet og kontaminering av anordningen.
Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller at
pasienten dør.
MÅ IKKE BENYTTES TIL REKONSTRUKSJON AV:
• BROKK
• BLØTDELSDEFEKTER
• PASSIVE BIOLOGISKE MEMBRANER, SOM FOR
EKSEMPEL DURA MATER, PERIKARD ELLER
PERITONEUM
SUTURERING
Resorberbare suturer må ikke benyttes. Det må
kun benyttes ikke-resorberbare suturer, som for
eksempel GORE‑TEX®sutur, med en ikke-skjærende nål
(for eksempel med konisk eller perforerende spiss) av
passende størrelse. Best resultat oppnås ved bruk av
monofilament-suturer. Suturens størrelse bestemmes ut
fra kirurgens preferanser og typen rekonstruksjon.
25
03/09/2012
FOR ANDRE PATCHAPPLIKASJONER:
Bruk av dette produktet til andre formål enn de som
er angitt kan forårsake alvorlige komplikasjoner,
for eksempel uttrekking av sutur, sviktende reparasjon
eller uønsket heling til omgivende vev.
• Prekliniske forsøk med dyr tyder på en bedre
vevsinnvekst med denne patchen enn med ePTFE
alene. Klininsk erfaring med dette materialet er ikke
tilgjengelig på dette tidspunkt.
GORE® DUALMESH® biomateriale, GORE® MYCROMESH®
biomateriale og GORE‑TEX®bløtvevsplaster leveres for
rekonstruksjon av brokk og bløtvevsdefekter.
GORE® PRECLUDE® perikardmembran leveres for
rekonstruksjon eller reparasjon av perikard.
DEFINISJONER
FORHOLDSREGLER:
Brukes før
FINAL APPROVED
• Stinglengden må ikke være under 2 mm i alle
hjerte- og storkarapplikasjoner.
• Stinglengden må ikke være under 1 mm i i perifere
applikasjoner.
• Det må ikke benyttes resorberbare suturer. .
• Det må ikke benyttes skjærende nål.
• Plasteret må ikke håndteres uten hansker.
• Plasteret må ikke klippes til slik at det blir for lite.
• To plastere må ikke sys sammen.
• Det må ikke brukes for stort spenning på suturlinjen.
• Plasteret må ikke punkteres flere ganger på samme
sted eller innenfor samme område.
• Plasteret må ikke kontamineres eller skades.
• GORE® ACUSEAL kardiovaskulært plaster må ikke
komme i kontakt med organiske væsker, som for
eksempel alkohol eller BETADINE®-løsning.
Forsiktig
Se bruksanvisningen
Til engangsbruk
Katalognummer
Partikode
Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk
lovgivning kan dette utstyret kun selges til,
distribueres av eller brukes av eller etter
forordning fra en lege.
MULIGE KOMPLIKASJONER VED BRUK AV
ENHVER KARDIOVASKULÆR PROTESE:
Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset
til, infeksjon, inflammasjon, perigraft seroma,
hematomer, trombose, langvarig blødning eller
dannelse av pseudoaneurismer.
Steril
Sterilisert med damp eller tørr varme
Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt
RESTERILISERING:
GORE® ACUSEAL kardiovaskulær patch kan resteriliseres
opptil tre ganger med damp uten at den mekaniske eller
strukturelle kvaliteten forringes.
GORE® ACUSEAL kardiovaskulær patch må ikke
steriliseres i originalemballasjen. GORE® ACUSEAL
kardiovaskulær patch må pakkes om i materialer som
egner seg for sterilisering. Det er helseinstitusjonens
ansvar å påse at produktet er sterilt etter ompakking.
Oppbevares tørt
Oppbevares kjølig
Produsent
Rene, ubrukte og uskadede deler av GORE® ACUSEAL
kardiovaskulær patch kan resteriliseres hvis de håndteres
med rene hansker eller atraumatiske instrumenter,
for eksempel tørre pinsetter. GORE® ACUSEAL
kardiovaskulær patch må beskyttes mot tunge eller
skarpe gjenstander under steriliseringen.
• GORE® ACUSEAL kardiovaskulær patch må ikke
utsettes for temperaturer over 250 °C.
• GORE® ACUSEAL kardiovaskulær patch må ikke
steriliseres ved hjelp av stråling.
27 of 37
DAMPSTERILISERING
Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med
overtrykk, og autoklaver ved eller over følgende
minimumskrav: 121 °C i 30 minutter eller 132 °C
i 15 minutter.
Bruk et godkjent dampsteriliseringsapparat med
prevakuum (også kalt høyvakuum), og autoklaver ved
eller over følgende minimumskrav: 132 °C i 4 minutter.
26
03/09/2012
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
SZYCIE
Nie wolno stosować szwów wchłanialnych.
Stosować wyłącznie szwy niewchłanialne, takie
jak np. szew GORE-TEX®, używając igieł nietnących o
właściwym rozmiarze (o zakończeniu stożkowym lub
przeznaczonym do przebijania). W celu osiągnięcia
najlepszych wyników należy stosować szwy
monofilamentowe. Rozmiar szwu uzależniony jest od
preferencji chirurga i charakteru rekonstrukcji.
Łata Sercowo-Naczyniowa
GORE® ACUSEAL
WSKAZANIA
DO UŻYTKU W ZABIEGACH NAPRAWCZYCH
UBYTKÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH
PRZECIWWSKAZANIA
PRZECIWWSKAZANIA NIE SĄ ZNANE.
W zabiegach w obrębie serca i dużych naczyń
minimalna długość oczka szwu wynosi 2 mm.
W obrębie naczyń obwodowych minimalna długość
oczka szwu wynosi 1 mm.
JAŁOWOŚĆ
Łata sercowo-naczyniowa GORE® ACUSEAL dostarczana
jest w stanie STERYLNYM pod warunkiem, że
opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone. Jeśli
opakowanie nie zostało w żaden sposób uszkodzone,
będzie ono stanowić skuteczną barierę do czasu upływu
terminu ważności wydrukowanego na pudełku.
W rekonstrukcjach sercowo-naczyniowych
krwawienie w linii szwu może być spowodowane
wieloma czynnikami, takimi jak:
• luki pomiędzy materiałem protezy a tkanką natywną
• otwory wytworzone przez szwy w materiale protezy
• otwory wytworzone przez szwy w tkance natywnej
• koagulopatia lub nieprawidłowa czynność krwinek
płytkowych
Poważne krwawienie w linii szwu może wystąpić w
przypadku wydłużenia albo rozerwania otworów
wytworzonych przez szwy lub dużych luk między
protezą a tkanką natywną. Aby uniknąć powstania luk
należy odpowiednio umieszczać szwy oraz używać
ich odpowiedniego rozmiaru. W celu zmniejszenia
krwawienia przez otwory wytworzone przez szwy
podczas ich pociągania i wiązania węzłów należy
stosować minimalne naprężenie. Należy używać
jak najmniejszych igieł, odpowiednich dla zabiegu
naprawczego. Aby uniknąć uszkodzenia materiału i
wydłużania się otworów wytworzonych przez szwy,
podczas szycia łaty GORE® ACUSEAL należy prowadzić
igłę zgodnie z jej krzywizną. W celu zmniejszenia
do minimum krwawienia z linii zespolenia można
zastosować miejscowo środki hemostatyczne.
Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczącej
stosowania tych środków hemostatycznych.
ZALECANE METODY
FINAL APPROVED
POSTĘPOWANIE
Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu. Niniejszy
produkt posiada datę ważności.
Aby otworzyć opakowanie należy przytrzymać podstawę
tacki, a następnie odlepić wieczko, umożliwiając wyjęcie
wewnętrznej tacki, obejmując jej za jej zapieczętowany
brzeg. Zaczynając w dowolnym rogu, odlepić wieczko
tacki wewnętrznej i delikatnie wyjąć łatę sercowonaczyniową GORE® ACUSEAL. Wszystkie czynności
z zastosowaniem łaty sercowo-naczyniowej GORE®
ACUSEAL należy wykonywać w czystych rękawiczkach
lub posługując się atraumatycznymi narzędziami.
Wykrzepianie wstępne łaty sercowo-naczyniowej GORE®
ACUSEAL nie jest konieczne.
Zdarza się, że po wyjęciu łaty sercowo-naczyniowej
GORE® ACUSEAL z opakowania widoczne są na niej
zagniecenia. Aby zmiękczyć materiał lub usunąć
zagniecenia, łatę należy zanurzyć na jedną minutę
(lub do czasu rozprostowania się zagnieceń) w ciepłym
(>34 ºC / 93 ºF), jałowym płynie (np. wodzie, soli
fizjologicznej).
DOSTĘP NACZYNIOWY
28 of 37
WYBÓR ROZMIARU
Skalpelem lub ostrymi, chirurgicznymi nożyczkami
przyciąć łatę sercowo-naczyniową GORE® ACUSEAL
do pożądanych wymiarów. Przycięcie materiału do
właściwych wymiarów ma zasadnicze znaczenie.
Przycięcie łaty sercowo-naczyniowej GORE® ACUSEAL
do zbyt małych wymiarów może spowodować zbyt
duże naprężenia na linii szwu i tym samym przyczynić
się do krwawienia w linii szwu. Nie wolno zszywać
łat sercowo-naczyniowych GORE® ACUSEAL razem
w celu uformowania łaty o większych wymiarach.
Postępowanie to nie mieści się w przewidzianych
kryteriach zastosowania tego produktu i może
spowodować, że z mechanicznego punktu widzenia
zabieg naprawczy będzie nieprawidłowy.
W przypadku stosowania łaty sercowo-naczyniowej
GORE® ACUSEAL w celu uzyskania dostępu
naczyniowego lub gdy niezbędne mogą wielokrotne
nakłucia łaty, należy upewnić się, że miejsca wkłuć
znajdują się w stosunku do siebie równo oddalone
wzdłuż dostępnej podskórnej krawędzi łaty sercowonaczyniowej. Wielokrotne nakłucia igłą łaty sercowonaczyniowej GORE® ACUSEAL w tym samym miejscu
lub na tym samym obszarze mogą spowodować
mechaniczne uszkodzenie łaty GORE® ACUSEAL, co
może być przyczyną krwiaka lub tętniaka rzekomego.
Pacjentów należy dokładnie monitorować.
27
03/09/2012
FINAL APPROVED
OSTRZEŻENIA
naczyniowa GORE® ACUSEAL musi zostać przepakowana
w opakowanie odpowiednie do stosowanego
sposobu wyjaławiania. Za zapewnienie jałowości
przepakowanego produktu odpowiedzialność ponosi
zakład opieki zdrowotnej.
Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie
używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących
ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może
spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub
po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie
jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu.
Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny
uraz ciała lub zgon pacjenta.
Czyste, nieużywane i nieuszkodzone fragmenty
łaty sercowo-naczyniowej GORE® ACUSEAL mogą
być poddane procesowi ponownego wyjaławiania,
jeżeli były dotykane czystymi rękawiczkami lub
atraumatycznymi narzędziami, takimi jak sucha pęseta.
W czasie ponownego wyjaławiania łatę sercowonaczyniową GORE® ACUSEAL należy chronić przed
kontaktem z ciężkimi lub ostrymi przedmiotami.
NIE NALEŻY STOSOWAĆ W REKONSTRUKCJI:
• PRZEPUKLIN
• UBYTKÓW TKANKI MIĘKKIEJ
• BIERNYCH BŁON BIOLOGICZNYCH, TAKICH JAK OPONA
TWARDA, OSIERDZIE LUB OTRZEWNA
Zastosowanie produktu do celów innych niż
wymienione powyżej wiąże się z ryzykiem
poważnych powikłań, takich jak wyciągnięcie
szwu, niepomyślny wynik zabiegu naprawczego lub
niepożądany sposób gojenia się otaczających tkanek.
• Badania przedkliniczne przeprowadzone na
zwierzętach sugerują, że w porównaniu z czystym
ePTFE, w przypadku tej łaty może wystąpić wzmożone
wrastanie tkanki. Obecnie brak doświadczeń
klinicznych z tym materiałem.
• Nie wolno wystawiać łaty sercowo-naczyniowej GORE®
ACUSEAL na działanie temperatur powyżej 250 °C (482 °F).
• Łaty sercowo-naczyniowej GORE® ACUSEAL nie wolno
ponownie wyjaławiać przy użyciu promieniowania.
WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ
Używając zatwierdzonego autoklawu parowego z
obiegiem grawitacyjnym, wyjaławiać w warunkach
spełniających co najmniej następujące minimalne
wymogi: 121 °C (250 °F) przez 30 minut lub 132 °C (270 °F)
przez 15 minut.
Minimalne wymagania, które powinny być spełnione
w trakcie procesu wyjaławiania przy zastosowaniu
zatwierdzonego autoklawu parowego z próżnią
wstępną (nazywanego również sterylizatorem
wysokopróżniowym) to: 132 °C (270 °F) przez 4 minuty.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• We wszystkich zastosowaniach kardiologicznych i w
obrębie dużych naczyń minimalna długość oczka szwu
nie może być mniejsza niż 2 mm.
• We wszystkich zastosowaniach w obrębie naczyń
obwodowych odstępy minimalna długość oczka szwu
nie może być mniejsza niż 1 mm.
• Nie wolno stosować szwów wchłanialnych.
• Nie wolno stosować igieł tnących.
• Nie wolno dotykać bez rękawiczek.
• Nie wolno przycinać łaty do zbyt małych wymiarów.
• Nie wolno zszywać razem dwóch łat.
• Nie wolno stosować nadmiernych naprężeń na
linii szwu.
• Nie wolno przekłuwać łaty wielokrotnie w tym samym
miejscu lub na tym samym obszarze.
• Nie wolno dopuścić do zanieczyszczenia lub
uszkodzenia łaty.
• Nie wolno narażać łaty sercowo-naczyniowej GORE®
ACUSEAL na kontakt z płynami organicznymi, takimi
jak alkohol lub roztwór BETADINE®.
NAPRAWA INNYCH UBYTKÓW
Do naprawy przepuklin i ubytków tkanki miękkiej
można zastosować biomateriały GORE® DUALMESH®,
GORE® MYCROMESH® oraz łaty do uzupełniania ubytków
tkanki miękkiej GORE-TEX®.
Do rekonstrukcji lub zabiegu naprawczego osierdzia
dostępna jest błona osierdziowa GORE® PRECLUDE®.
MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS
STOSOWANIA PROTEZ SERCOWONACZYNIOWYCH
Do możliwych powikłań należą między innymi:
zakażenie, stan zapalny, gromadzenie się płynu
surowiczego w okolicy protezy, krwiaki, zakrzepica,
długotrwałe krwawienie oraz powstanie tętniaków
rzekomych.
29 of 37
PONOWNE WYJAŁAWIANIE
Łata sercowo-naczyniowa GORE® ACUSEAL może
być trzykrotnie ponownie wyjaławiana parą wodną
bez pogorszenia jej właściwości mechanicznych i
strukturalnych. Nie wolno wyjaławiać łaty GORE®
ACUSEAL w oryginalnym opakowaniu. Łata sercowo28
03/09/2012
DEFINICJE
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii
Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym
(USA), ten produkt może być sprzedawany,
dystrybuowany lub używany tylko przez
lekarza lub z przepisu lekarza.
Sterylne
30 of 37
FINAL APPROVED
Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego
gorącego powietrza
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało
uszkodzone
Chronić przed wilgocią
Przechowywać w chłodnym miejscu
Producent
29
03/09/2012
INSTRUÇÕES DE USO PARA A
Em aplicações cardíacas e de grandes vasos usar um
espaçamento da sutura com um mínimo de 2 mm.
Para aplicações periféricas, usar um espaçamento da
sutura com um mínimo de 1 mm.
Placa Cardiovascular
ACUSEAL GORE®
INDICAÇÕES
Em reconstruções cardiovasculares, a hemorragia da
linha de sutura poderá ser atribuída a várias causas,
tais como:
• espaços entre o material protésico e o tecido natural;
• orifícios da sutura no material protésico;
• orifícios da sutura no tecido natural;
• coagulopatia ou disfunção plaquetária do doente.
Poderá ocorrer uma hemorragia significativa da linha
de sutura, se os orifícios da sutura forem alongados,
deteriorados ou se tiverem sido criados espaços grandes
entre o material prostético e o tecido natural. Usar o
tamanho e a colocação adequada da sutura para evitar a
existência de espaços. Para minimizar a fuga proveniente
de orifícios da sutura, deverá usar-se uma tensão
mínima ao puxar a linha da sutura ou ao dar os nós.
Usar a agulha mais pequena que seja adequada para a
reconstrução. Para evitar a deterioração do material e o
alargamento dos orifícios da sutura, seguir a curva da
agulha através da Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE®.
Para minimizar a hemorragia anastomótica, deverão
ser usados agentes hemostáticos locais. Deverão ser
seguidas as instruções do fabricante relativas a estes
produtos hemostáticos.
PARA USO EM RECONSTRUÇÕES
CARDIOVASCULARES.
CONTRA-INDICAÇÕES
NÃO SE CONHECEM CONTRA-INDICAÇÕES.
ESTERILIZAÇÃO
O Remendo Cardiovascular GORE® ACUSEAL é fornecido
ESTÉRIL, a menos que a embalagem tenha sido aberta
ou danificada. Desde que a integridade da embalagem
não tenha sido, de forma alguma, comprometida, esta
constitui um barreira de protecção eficaz até à data de
validade indicada na embalagem.
TÉCNICAS RECOMENDADAS
FINAL APPROVED
MANUSEAMENTO
Guarde num local fresco e seco. Este produto tem um
prazo de validade, pelo que deverá ser utilizado antes da
data indicada na embalagem como prazo de validade.
Para abrir a embalagem, segurar a base do tabuleiro e
descolar a tampa, a fim de que a bandeja interior possa
ser retirada segurando no rebordo selado. Começando
a partir de um canto, descolar a tampa da bandeja
interna e, com delicadeza, retirar a Placa Cardiovascular
ACUSEAL GORE®. Utilizar luvas esterilizadas ou
instrumentos atraumáticos quando manusear a Placa
Cardiovascular ACUSEAL GORE®. Não é necessário précoagular a Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE®.
ACESSO VASCULAR
Ao usar a Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE®
para aplicações de acesso vascular ou quando
forem necessárias perfurações repetidas com a
agulha, garantir que as perfurações com a agulha se
encontram devidamente espaçadas de forma uniforme
ao longo do comprimento subcutâneo acessível da
placa. A perfuração repetida da Placa Cardiovascular
ACUSEAL GORE® com a agulha no mesmo sítio, ou na
área imediata, poderá causar a deterioração mecânica
da Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE®, o que pode
ocasionar um hematoma ou a formação de um falso
aneurisma. Os pacientes deverão ser cuidadosamente
monitorizados.
Por vezes, ao remover da embalagem, poderão notar-se
rugas no Remendo Cardiovascular GORE® ACUSEAL.
Para amaciar o material ou remover as rugas, mergulha o
remendo num líquido esterilizado quente (> 34° C / 93° F)
(i.e., água, solução salina) durante um minuto (ou até as
rugas desaparecerem).
31 of 37
TAMANHO
Cortar a Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE® do
tamanho desejado, utilizando um bisturi ou tesouras
cirúrgicas afiadas. É essencial que o tamanho seja
adequado. Se a Placa Cardiovascular ACUSEAL
GORE® for cortada muito pequena, isso poderá ocasionar
uma tensão excessiva na linha de sutura, o que pode
aumentar significativamente a hemorragia da linha de
sutura. Não suturar Placas Cardiovasculares ACUSEAL
GORE® umas às outras, para formar uma placa maior.
Isto não faz parte do critério de design deste produto
e pode provocar uma reconstrução mecanicamente
inadequada.
ADVERTÊNCIAS
O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas
para uma única utilização; não o reutilize. A Gore não
tem dados relativos à reutilização deste dispositivo.
A reutilização pode provocar a falha do dispositivo
ou complicações do procedimento, incluindo danos
no dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo
comprometida e contaminação do dispositivo. A
reutilização pode causar infecção, lesão grave ou morte
do doente.
SUTURAS
Não usar suturas absorvíveis. Usar apenas suturas
não reabsorvíveis, tais como a Sutura GORE-TEX®,
munida de uma agulha não cortante (com ponta
cónica ou penetrante) de calibre adequado. Para
obter melhores resultados, deverão usar-se suturas
monofilamento. A preferência do cirurgião e o tipo de
reconstrução deverão determinar o calibre da sutura.
30
03/09/2012
NÃO SE DESTINA À RECONSTRUÇÃO DE:
• HÉRNIAS;
• DEFICIÊNCIAS DE TECIDO MOLE;
• MEMBRANAS BIOLÓGICAS PASSIVAS, TAIS COMO A
DURA-MATER, O PERICÁRDIO OU O PERITONEU.
A utilização deste produto para outras aplicações, que
não as aqui descritas, pode causar complicações
graves, tais como a ruptura da linha de sutura, o
insucesso da reconstrução ou a cicatrização indesejada
dos tecidos circundantes.
• Estudos pré-clínicos em animais sugerem que o
crescimento interno do tecido poderá ser melhorado
com esta placa, quando comparada com ePTFE
apenas. Não está disponível de momento experiência
clínica com este material.
VAPOR
Usando um esterilizador a vapor com deslocamento
de gravidade validado, autoclave a ou acima destes
requisitos mínimos: 121 °C (250 °F) durante 30 minutos
ou 132 °C (270 °F) durante 15 minutos.
Usando um esterilizador a vapor com pré-vácuo
validado (também conhecido como alto vácuo),
autoclave a ou acima destes requisitos mínimos:
132 °C (270 °F) durante 4 minutos.
PARA OUTRAS APLICAÇÕES DE PLACAS
O Biomaterial GORE® DUALMESH®, o Biomaterial
GORE® MYCROMESH® e o Remendo de Tecidos
Moles GORE‑TEX®encontram-se disponíveis para
a reconstrução de hérnias e de deficiências de
tecido mole.
FINAL APPROVED
PRECAUÇÕES
• Espaçamento de sutura de 2 mm em todas as
aplicações cardíacas e nos grandes vasos.
• Não utilize um espaçamento de sutura inferior a
1 mm em todas as aplicações periféricas.
• Não utilize suturas absorvíveis.
• Não utilize uma agulha cortante.
• Não manuseie sem luvas.
• Não corte um remendo demasiado pequeno.
• Não una dois remendos por costura.
• Não exerça demasiada tensão na linha de sutura.
• Não penetre o remendo repetidas vezes no mesmo
local ou na mesma área circundante.
• Não contamine ou danifique o remendo.
• Não permita que o Remendo Cardiovascular GORE®
ACUSEAL entre em contacto com líquidos orgânicos,
tais como álcool ou solução BETADINE®.
A Membrana Pericárdica GORE® PRECLUDE® está
disponível para reconstrução ou reparação do
pericárdio.
DEFINIÇÕES
Usar antes de
Cuidado
Consultar as instruções de utilização
Não voltar a utilizar
Número de catálogo
Código do lote
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES RELACIONADAS
COM O USO DE QUALQUER PRÓTESE
CARDIOVASCULAR
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
Podem ocorrer, entre outras, as seguintes complicações:
infecção, inflamação, formação de seroma peri-enxerto,
hematomas, trombose, hemorragia prolongada ou
formação de pseudoaneurismas.
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a
venda, distribuição e utilização deste
dispositivo por um médico ou mediante a sua
orientação.
RESTERILIZAÇÃO
A Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE® poderá ser
reesterilizada até três vezes, mediante técnicas de vapor,
sem afectar a sua qualidade mecânica ou estrutural.
Não esterilizar a Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE®
na sua embalagem otiginal. A Placa Cardiovascular
ACUSEAL GORE® deve ser re-embalada em materiais
adequados para esterilização. A esterilidade do produto
re-embalado é da responsabilidade da instituição de
saúde respectiva.
Estéril
Esterilizado por vapor ou calor seco
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter seco
Armazenar em local fresco
32 of 37
As partes limpas, não utilizadas e não danificadas
da Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE® podem ser
resterilizadas, desde que sejam manuseadas com luvas
esterilizadas ou instrumentos atraumáticos, tais como
pinças para transferência a seco. Durante a esterilização,
proteger a Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE® do
contacto com objectos pesados ou cortantes.
Fabricante
• Não expor a Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE® a
temperaturas superiores a 250 °C (482 °F).
• Não esterilizar a Placa Cardiovascular ACUSEAL GORE®
por radiação.
31
03/09/2012
INSTRUCCIONES DE USO PARA
Suturar como mínimo a 2 mm del borde del parche
en reparaciones cardíacas y de grandes vasos. Para
reconstrucciones periféricas, suturar como mínimo a
1 mm del borde del parche.
El Parche Cardiovascular
GORE® ACUSEAL
INDICACIONES
En las reconstrucciones cardiovasculares, el
sangrado en la línea de sutura puede atribuirse a
varias causas, por ejemplo:
• la existencia de espacios entre el material protésico y el
tejido natural
• la presencia de orificios de sutura en el material
protésico
• la presencia de orificios de sutura en el tejido natural
• que el paciente sufra coagulopatía o disfunción
plaquetaria
Puede producirse un sangrado significativo en la línea
de sutura si los orificios de sutura se han elongado,
rasgado, o si se dejan formar grandes espacios entre
el material protésico y el tejido natural. Para evitar la
formación de espacios utilizar la sutura adecuada en la
posición apropiada. Para minimizar el sangrado por el
orificio de sutura, efectuar una tensión mínima al tirar
del hilo o al realizar el nudo. Utilizar una aguja de sutura
lo más pequeña posible y apropiada a la reparación.
Seguir la curvatura de la aguja a través de la pared del
Parche Cardiovascular GORE® ACUSEAL para evitar dañar
el material y agrandar los orificios de sutura. El uso de
agentes tópicos hemostáticos puede ayudar a minimizar
el sangrado anastomótico. Seguir las instrucciones de los
fabricantes de estos productos.
INDICADO EN RECONSTRUCCIONES
CARDIOVASCULARES.
CONTRAINDICACIONES
NO EXISTEN CONTRAINDICACIONES CONOCIDAS.
ESTERILIDAD
El parche cardiovascular GORE® ACUSEAL se suministra
ESTÉRIL a menos que el envase haya sido abierto o
esté dañado. Siempre que no se haya comprometido
en modo alguno la integridad del envase, éste actuará
como barrera eficaz hasta la fecha de caducidad impresa
en la caja.
TÉCNICAS RECOMENDADAS
FINAL APPROVED
MANIPULACIÓN
Guarde el dispositivo en un lugar fresco y seco. Este
producto tiene una duración limitada y debe utilizarse
antes de la fecha de caducidad impresa en la caja.
Para abrir el envase, sostener la base de la bandeja y tirar
hacia atrás de su recubrimiento de modo que la bandeja
interior pueda ser extraída sosteniendo el borde sellado.
Empezando por una esquina, desprender el recubrimiento
de la bandeja interior y extraer cuidadosamente el Parche
Cardiovascular GORE® ACUSEAL. Utilizar guantes limpios o
instrumental atraumático cuando se manipule el Parche.
No es necesario precoagular el Parche.
ACCESO VASCULAR
Cuando se utiliza el Parche Cardiovascular GORE®
ACUSEAL para su aplicación en acceso vascular o
cuando puedan ser necesarias punciones repetidas del
Parche, es conveniente asegurarse de que los lugares
de punción están espaciados a lo largo de la longitud
subcutánea accesible del Parche. Las punciones
repetidas sobre el Parche en el mismo lugar, o en una
misma zona inmediata, puede producir una lesión
mecánica del Parche, lo que podría conducir a la
formación de un hematoma o un falso aneurisma.
Los pacientes deben ser controlados minuciosamente.
Ocasionalmente se podrían observar arrugas en el
parche cardiovascular GORE® ACUSEAL después de
sacarlo del envase. Para suavizar el material o eliminar
las arrugas, sumerja el parche en agua o solución salina
estériles tibias (> 34° C / 93° F) durante un minuto o
hasta que se suavicen las arrugas.
33 of 37
AJUSTE DEL TAMAÑO
Cortar el Parche Cardiovascular GORE® ACUSEAL a la
medida deseada utilizando un escalpelo o unas tijeras
quirúrgicas afiladas. Es muy importante recortar el
Parche a la medida adecuada. Si el Parche se corta
demasiado pequeño, puede producirse una tensión
excesiva en la línea de sutura, y en consecuencia,
incrementarse de forma significativa el sangrado en
la línea de sutura. No suturar dos Parches juntos para
formar un Parche más grande. Ello no forma parte del
criterio seguido en el diseño de este producto y podría
conducir a una reparación mecánicamente inadecuada.
ADVERTENCIAS
El dispositivo médico GORE® está diseñado para un
solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos
con respecto a la reutilización de este dispositivo.
La reutilización puede provocar el funcionamiento
incorrecto del dispositivo o complicaciones
procedimentales, incluidos daño al dispositivo,
problemas de biocompatibilidad del dispositivo y
contaminación del dispositivo. La reutilización puede
ser causa de infección, lesión seria o del fallecimiento
del paciente.
SUTURA
No utilizar suturas reabsorbibles. Utilizar solamente
suturas no reabsorbibles, como la Sutura
GORE-TEX®, con una aguja no cortante (punta cilíndrica
o triangular) del tamaño adecuado. Para obtener los
mejores resultados, utilizar suturas monofilamento. La
sutura debe ser determinada según las preferencias del
cirujano y la naturaleza de la reconstrucción.
32
03/09/2012
NO ESTÁ INDICADO PARA LA RECONSTRUCCIÓN DE:
• HERNIAS
• DEFICIENCIAS DE TEJIDOS BLANDOS
• MEMBRANAS BIOLÓGICAS PASIVAS, COMO LA
DURAMADRE, EL PERICARDIO O EL PERITONEO
La utilización de este producto en indicaciones
distintas a las específicamente señaladas puede
provocar complicaciones graves, como dehiscencia
de la sutura, fracaso de la reparación o cicatrización no
deseada con los tejidos circundantes.
• Según estudios preclínicos realizados en animales, este
Parche puede favorecer la incorporación tisular, en
comparación con el PTFEe solo. En la actualidad no se
dispone de experiencia clínica con este material.
VAPOR
Mediante un esterilizador de vapor con desplazamiento
de gravedad validado, autoclave a o por encima de estos
requerimientos mínimos: 121° C (250° F) durante
30 minutos o 132° (270° F) durante 15 minutos.
Mediante un esterilizador de vapor de vacío previo
validado (también denominado de alto vacío), autoclave
a o por encima de estos requerimientos mínimos:
132° C durante 4 minutos.
PARA OTRAS APLICACIONES CON PARCHES
Disponemos de los biomateriales GORE® DUALMESH®
y GORE® MYCROMESH®, y del parche para tejidos
blandos GORE‑TEX®para la reconstrucción de hernias e
insuficiencias de tejidos blandos.
FINAL APPROVED
PRECAUCIONES
• No suture a menos de 2 mm del borde del parche
en todas las aplicaciones cardíacas o de grandes vasos.
• No suture a menos de 1 mm del borde del parche
en todas las aplicaciones periféricas.
• No utilice suturas reabsorbibles.
• No utilice una aguja cortante.
• No manipule el parche sin guantes.
• No recorte el parche a un tamaño demasiado
pequeño.
• No suture dos parches entre sí.
• No aplique una tensión excesiva en la línea de sutura.
• No puncione el parche repetidamente en el mismo
lugar, o en una misma zona inmediata.
• No contamine ni dañe el parche.
• No permita el contacto del parche cardiovascular
GORE® ACUSEAL con líquidos orgánicos como el
alcohol o la solución BETADINE®.
También disponemos de la membrana pericárdica
GORE® PRECLUDE® para la reconstrucción o reparación
del pericardio.
DEFINICIONES
Utilizar antes de
Aviso
Consulte las instrucciones de uso
No reutilizar
Número de catálogo
Código de lote
POSIBLES COMPLICACIONES DERIVADAS
DEL USO DE CUALQUIER PRÓTESIS
CARDIOVASCULAR
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Las complicaciones que pueden producirse incluyen,
pero no se limitan a: la infección, la inflamación, la
formación de un seroma periprotésico, hematomas,
trombosis, un sangrado prolongado, o a la formación de
pseudoaneurismas.
AVISO: Las leyes federales estadounidenses
limitan la venta, distribución y uso de este
dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
Estéril
REESTERILIZACIÓN
El Parche Cardiovascular GORE® ACUSEAL puede
reesterilizarse hasta tres veces utilizando técnicas
de vapor, sin comprometer su calidad mecánica o
estructural. No esterilizar el Parche en su envase
original. El Parche debe envasarse de nuevo en material
apropiado para la reesterilización. La esterilidad del
producto nuevamente envasado es responsabilidad de
la Institución Sanitaria.
Esterilizado con vapor o calor seco
No utilizar si el envase está dañado
Mantener seco
Almacénese en un lugar fresco
Fabricante
34 of 37
Las porciones limpias, no utilizadas y no dañadas
del Parche Cardiovascular GORE® ACUSEAL, pueden
reesterilizarse si se manipulan con guantes limpios o
instrumental atraumático, como pinzas transportadoras
secas. Proteger el Parche de objetos pesados o afilados
durante la esterilización.
• No exponer el Parche Cardiovascular GORE® ACUSEAL
a temperaturas superiores a 250° C (482° F).
• No esterilizar el Parche Cardiovascular GORE® ACUSEAL
mediante radiación.
33
03/09/2012
BRUKSANVISNING FÖR
Lägg suturstygnen minst 2 mm från kanten för
tillämpningar i hjärtat och stora kärl. Lägg suturstygnen
minst 1 mm från kanten för perifera tillämpningar.
GORE® ACUSEAL Kardiovaskulärpatch
INDIKATIONER
Vid kardiovaskulär rekonstruktion kan blödning
från suturlinjen härledas till olika orsaker som:
• glapp mellan protesmaterialet och den naturliga
vävnaden
• suturhål i protesmaterialet
• suturhål i den naturliga vävnaden
• koagulopati eller trombocytdysfunktion
Betydande läckage från suturhål kan inträffa om
suturhålen är avlånga, rivna eller om stora glapp
har upstått mellan protesmaterialet och vävnaden.
Använd lämplig suturstorlek och -placering för att
förhindra att glapp uppstår. Minimera suturhålsläckage
genom att använda lägsta möjliga dragkraft på
suturen eller när knutar knyts. Använd en så liten
nål som möjligt för reparationen. Följ nålens böjning
genom GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatchen för att
undvika att skada materialet och förstora suturhålen.
Lokalhemostatika kan användas för att minska
anastomosblödning. Följ tillverkarens anvisningar för
sådana hemostatika.
FÖR ANVÄNDNING VID KARDIOVASKULÄR
REKONSTRUKTION.
KONTRAINDIKATIONER
DET FINNS INGA KÄNDA KONTRAINDIKATIONER.
STERILITET
GORE® ACUSEAL kardiovaskulär patch är STERIL så
länge förpackningen är oöppnad och oskadad. Under
förutsättning att förpackningen inte öppnas eller utsätts
för åverkan utgör den ett effektivt sterilskydd fram till
det ”använd före”-datum (utgångsdatum) som finns
angivet på förpackningen.
REKOMMENDERAD TEKNIK
FINAL APPROVED
HANTERING
Förvaras svalt och torrt. Produkten har ett utgångsdatum
och ska användas före det "användes före"-datum
(utgångsdatum) som finns angivet på förpackningen.
Öppna förpackningen genom att fatta tag i trågets
underdel och dra av locket så att innertråget kan tas ut
genom att gripa den förseglade utskjutande kanten.
Börja dra av innertrågets lock från ena hörnet och ta
varsamt ut GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatchen.
Använd rena handskar och atraumatiska instrument vid
hantering av GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatchen.
Det är inte nödvändigt att förkoagulera GORE® ACUSEAL
kardiovaskulärpatch.
KÄRLACCESS
Vid användning av GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatch
för accesstillämpningar eller där upprepade
nålpunkturer av patchen kan bli nödvändiga, se
till att nålpunkturställena ligger på jämnt avstånd
från varandra längs med patchens tillgängliga
subkutana längd. Upprepad nålpunktur av GORE®
ACUSEAL kardiovaskulärpatch på samma ställe eller i
området intill kan mekaniskt skada GORE® ACUSEAL
kardiovaskulärpatchen och leda till hematom eller
bildning av falskt aneurysm. Patienterna bör noga
övervakas.
I sällsynta fall kan det förekomma rynkor då GORE®
ACUSEAL kardiovaskulär patch tas ut ur förpackningen.
Mjuka upp materialet eller avlägsna rynkorna genom
att sänka ned patchen i varm (> 34° C) steril vätska
(t.ex. vatten eller fysiologisk koksaltlösning) i en minut
(eller tills rynkorna slätas ut).
VARNINGAR
GORE® medicinteknisk produkt är avsedd endast för
engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. Gore har
inga uppgifter beträffande återanvändning av denna
produkt. Återanvändning kan orsaka produktfel eller
komplikationer i samband med förfarandet, inklusive
skada på produkten, försämrad biokompatibilitet
hos produkten och kontamination av produkten.
Återanvändning kan orsaka infektion, allvarlig skada
eller dödsfall hos patienten.
35 of 37
STORLEKSANPASSNING
Skär ner GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatchen
till önskad storlek med hjälp av en skalpell eller
vass kirurgisk sax. Att patchen får korrekt storlek
är absolut nödvändigt. Om GORE® ACUSEAL
kardiovaskulärpatchen görs för liten kan det leda
till för stor spänning i suturlinjen, vilket kan öka
blödningen längs suturlinjen. Sy aldrig ihop GORE®
ACUSEAL kardiovaskulärpatcher till en större patch.
Konstruktionsunderlaget för produkten stöder inte ett
sådant förfarande och följden kan bli en mekaniskt
oduglig reparation.
EJ FÖR REKONSTRUKTION AV:
• BRÅCK
• MJUKDELSDEFEKTER
• PASSIVA BIOLOGISKA MEMBRAN SÅSOM DURA MATER,
PERIKARDIUM ELLER PERITONEUM
Användning av produkten för andra tillämpningar
än de indicerade medför risk för allvarliga
komplikationer, t ex att suturer lossnar, reparationen
brister eller oönskad läkning till omgivande vävnad.
SUTURERING
Använd inte resorberbar sutur. Använd endast
icke resorberbara suturer, som t.ex. GORE‑TEX®sutur,
med en icke skärande nål (t.ex. avsmalnande eller
punkturspets) av lämplig storlek. Bästa resultat erhålls
med monofil sutur. Suturstorlek avgörs av kirurgens
önskemål och av vilken typ av rekonstruktion det är
fråga om.
34
03/09/2012
FÖR ANDRA PATCHNINGSTILLÄMPNINGAR
• Prekliniska djurstudier antyder att vävnadsinväxt till
denna lapp kan vara ökad jämfört med inväxt i enbart
ePTFE. Kliniska resultat med detta material föreligger
inte ännu.
GORE® DUALMESH® biomaterial, GORE® MYCROMESH®
biomaterial och GORE‑TEX®mjukdelspatch finns
tillgängliga för rekonstruktion av bråck och
mjukdelsdefekter.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Använd suturtag på minst 2 mm för alla
tillämpningar i hjärtat och de stora kärlen.
• Använd suturtag på minst 1 mm för alla perifera
tillämpningar.
• Använd inte resorberbara suturer.
• Använd inte skärande nålar.
• Hantera inte produkten utan handskar.
• Skär inte till patchen för snålt.
• Sy inte ihop två patcher.
• Anbringa inte för stor tension i suturraden.
• Gör inte hål upprepade gånger på samma plats i
patchen eller i omedelbar anslutning till varandra.
• Se till att patchen inte kontamineras eller skadas.
• Låt inte GORE® ACUSEAL kardiovaskulära patch
komma i kontakt med organiska vätskor som alkohol
eller BETADINE®-lösning.
GORE® PRECLUDE® perikardmembran finns tillgängligt
för rekonstruktion eller reparation av perikardiet.
DEFINITIONER
Använd före
Försiktighet
Se bruksanvisningen
Får ej återanvändas
Katalognummer
Batchkod
FINAL APPROVED
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER VID ANVÄNDNING
AV KARDIOVASKULÄRA PROTESER
Auktoriserad representant i EU
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning
(USA) får denna enhet endast säljas,
distribueras eller användas av läkare eller på
läkares ordination.
Komplikationer som kan uppstå innefattar men
begränsas inte till: infektion, inflammation,
serombildning kring graften, hematom,
trombos, utdragen blödning eller bildning av en
pseudoaneurysm.
Steril
OMSTERILISERING
Steriliserad med ånga eller strålning
GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatch kan omsteriliseras
upp till tre gånger med ångteknik utan att äventyra
dess mekaniska eller strukturella kvalitet. Sterilisera
inte GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatchen i dess
ursprungliga förpackningsmaterial. GORE® ACUSEAL
kardiovaskulärpatch måste omförpackas i material som
lämpar sig för sterilisering. Vårdinstitutionen ansvarar för
den ompackade produktens sterilitet.
Får ej användas om förpackningen skadats
Håll produkten torr
Förvaras på sval plats
Tillverkare
Rena oanvända och oskadade partier av GORE® ACUSEAL
kardiovaskulärpatch kan omsteriliseras om de hanteras
med rena, sterila handskar och/eller atraumatiska
instrument, såsom exempelvis torra överföringstänger.
Skydda GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatch mot tunga
eller vassa föremål under steriliseringen.
• Utsätt inte GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatch för
temperaturer över 250°C.
• Omsterilisera inte GORE® ACUSEAL kardiovaskulärpatch
med bestrålning.
ÅNGSTERILISERING
Vid autoklavering i en validerad ångsterilisator enligt
gravitationsprincipen gäller följande minimikrav:
121°C i 30 minuter eller 132°C i 15 minuter.
36 of 37
Vid autoklavering i en validerad ångsterilisator med
förvakuum (även kallad högvakuum) gäller följande
minimikrav: 132°C i 4 minuter.
35
03/09/2012
FINAL APPROVED
AQ3538-ML1
Manufacturer
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
37 of 37
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE‑TEX®, ACUSEAL, DUALMESH®, MYCROMESH®, PRECLUDE®, and designs
are trademarks of W. L. Gore & Associates.
BETADINE® is a registered trademark of Purdue Frederick Company.
© 1998, 1999, 2004, 2008, 2011 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper.
NOVEMBER 2011