Boas Práticas de Laboratório
(BPL)
Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública
Gerente Geral: Galdino Guttman Bicho
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Boas Práticas de Laboratório (BPL)
Sistema da qualidade relativo à organização e às
condições sob as quais os estudos em laboratório e no
campo são planejados, realizados, monitorados,
registrados, relatados e arquivados.
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Abrangência

Qualquer estudo pré-registro de avaliação de impacto
sobre saúde e meio ambiente (segurança do produto).

Estudos de campo (não-clínicos) e conduzidos em
laboratórios próprios ou contratados.
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Marcos regulatórios das BPL
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
1960 – 1970 - Demanda dos órgãos governamentais de parâmetros para delinear os estudos de
produtos passiveis de registro na área da saúde.

1972 – Nova Zelândia – Testing laboratory registration act.

1973 – Dinamarca – Danish National Testing Boarding act

1975 – FDA (Food and Drug Administration – USA) – conduziu uma estudo de acompanhamento em
vários laboratórios. Este demonstrou a necessidade de legislação específica para estes laboratórios.

1978 – OECD (Organization for Economic Cooperation and Development) – consenso entre os paises
membro para apliação das BPL)

1979 – FDA – Implementação da “Good Laboratory Practice”

1980 – EPA – Implementação da GLP

1981 – OECD – Lançamento da “OECD Principles of Good Laboratory Practice”

1989 – Implantação de BPL no Brasil. (projeto IBAMA).

1997 – Revisão da OECD / GLP
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Fatos Marcantes das BPL
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
1975 – Industrial Biotest Corporation (IBT) –
(Laboratório-USA)
– Responsável por mais de 20.000 estudos (cerca de 40% dos estudos realizados
nos EUA) de segurança e eficácia. (Cerca de 300 inseticidas e herbicidas).
–
3 diretores presos
– Principais delitos:
 Falsificação de dados
 Reposição de animais mortos sem documentação da substituição
 Fabricação de resultados
 Exclusão de resultados desfavoráveis
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
1990 – 1992 – Craven Labs (Laboratório - USA)
–
Manipulação de dados.
–
Fabricação de dados.
– Diluição ou concentração de padrões.
– Uso de dois cadernos de dados brutos (1 para o laboratório e outro para o
patrocinador e o EPA).
– Uso de metodologias não acertadas no plano de estudo.
– Diretores, UGQ, técnicos, secretárias – penas vairando de prisão a trabalho
comunitário.
– Multa de US$ 15 milhões
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
1997-1998 – Intertek (Laboratório-USA)
– Laboratório multinacional / 280 unidades / 9.000 funcionários
– Falsificação de resultados
– 59.000 projetos e 25.000 testes sob suspeita (custo de US$ 35 milhões)
– Maior caso de fraudes relatado até a data presente
–
Prisão de 13 funcionários
– Multa de US$ 7 milhões
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BPL NA ANVISA
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A ANVISA utiliza os dados gerados em estudos BPL com o intuito de
avaliar:
– Obrigatoriedade ou não do registro de produtos, por meio de análise prévia;
– Concessão, renovação ou alteração do registro de produtos químicos,
biológicos ou biotecnológicos, tais como:





produtos farmacêuticos (incluindo os fitoterápicos),
correlatos (produtos para a saúde),
agrotóxicos e afins (inclui os produtos saneantes),
cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes,
aditivos de alimentos, produtos dietéticos, entre outros;
– Obtenção de propriedades físicas, químicas e físico-químicas de produtos ou
substâncias utilizadas em produtos registráveis;
– A aceitabilidade do impacto sobre a saúde e o gerenciamento do risco
associado, etc.;
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Legislações na área da saúde
que exigem ou citam as BPL

Resolução RE 478/2002 - "Guia para Provas de Bioequivalência de
Medicamentos Genéricos“.

Resolução RE nº 397/2004 - "Guia para provas de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência".

Portaria SVS no 70/2005 - Estabelece os critérios e a sistemática para
habilitação de Laboratórios de Referência Nacional e Regional para as
Redes Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica e
Ambiental em Saúde.

Informativo de Procedimentos para Avaliação Toxicologica de
Agrotóxicos seus componentes e Afins – Anexo 1.
(http://www.anvisa.gov.br/divulga/toxicologia/informativo/index.htm)

Consulta pública 72/2005 - determinação de resíduos de agrotóxicos
em alimentos – em elaboração
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Rede Brasileira de Laboratórios
(REBLAS)
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
Estrutura de habilitação em BPL (iniciada em 2001)
–
Auditores treinados em BPL: 16 da GGLAS, 01 da GGTOX e 02 especialistas internos. Está
previsto o treinamento em BPL para 15 técnicos da GGTOX.
–
Procedimento para habilitação em BPL : GGLAS 02/BPL (OECD)
–
Laboratórios habilitados (BPL): 6
 CEPPA/UFPR - PR
 ECOLYZER - SP
 TECAM - SP
 TASQA  BIOENSAIOS - RS
 BIOAGRI - SP
–
Laboratórios com habilitação suspensa (BPL): 1
 BIOAGRI – DF
–
Laboratórios em fase de solicitação de habilitação (BPL): 2
 LADM – RJ
 ALAC - PE
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Retrato atual das BPL/OCDE na
GGLAS
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
Disponibilização na internet, desde 2001, de Procedimento Operacional para
a Habilitação na Reblas de laboratórios, segundo as BPL/OCDE
(Procedimento GGLAS 02/BPL), de domínio público, disponível na internet
(http://www.anvisa.gov.br/reblas/procedimentos /GGLAS_02_bpl.pdf);

Manutenção de um cadastro de avaliadores (colaboradores “Ad hoc”) com
mais de 500 profissionais cadastrados, alguns dos quais com experiência em
BPL/OCDE – SISCAD (http://www.anvisa.gov.br/reblas);

Realização em 2003, em conjunto com o MAPA, do Seminário Internacional
sobre Sistema da Qualidade em Laboratórios, que trouxe ao Brasil a Dra.
Dian Turnheim, da OCDE, para ministrar palestra sobre as BPL na UE, e o
Dr. Michael Olson, do DFSORA/U.S.FDA, para explanar sobre a
implantação das BPL nos Estados Unidos da América;

Levantamento dos ensaios realizados por laboratórios prestadores de
serviços na área de agrotóxicos, seus componentes e afins
http://www.anvisa.gov.br/reblas /pesquisa_agrotoxico.pdf (Vide Anexo II)
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
Curso de atualização em BPL (2005) coordenado pela GGLAS/Anvisa com
70 participantes – GGLAS, GGCOS, MAPA, EMBRAPA e LANAGROs;

Realização da II Oficina de Harmonização com o MAPA em dezembro de
2005 para reconhecimento mútuo das acreditações.

Processo de reconhecimento internacional de unidade de monitoramento
perante a OCDE.

A ANVISA é membro do Grupo de trabalho de estudo de viabilidade para
adesão do Brasil à OCDE
– Coordenado pelo Ministério das Relações Exteriores
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Adesão do Brasil à OCDE
“Principais Impactos do
reconhecimento mútuo dos
estudos”
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
Impactos na saúde da população: aumento da segurança
proporcionada pelos estudos utilizados para o registro de
produtos, principalmente no que tange a analise de risco
decorrente da utilização dos mesmos.

Redução das “barreiras técnicas” que os produtos de
exportação brasileiros sofrem constantemente, dinamizando
as exportações brasileiras.

Desenvolvimento do setor laboratorial brasileiro, tendo em
vista que estudos feitos no Brasil seriam aceitos nos países
signatários da OCDE, contribuindo também com o
crescimento econômico e tecnológico do país.
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Medidas necessárias para a
oficialização da ANVISA como
órgão oficial de monitoramento em
BPL
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
Capacitar laboratórios públicos oficiais (LACENs – Laboratórios
Centrais de Saúde Pública) e outros laboratórios públicos, como os de
universidades, para que fiquem aptos a reproduzir estudos em BPL;

Aprimorar os mecanismos de controle para o cumprimento dos Atos
da OCDE em BPL, responsabilizando criminalmente e civilmente os
representantes dos laboratórios envolvidos em quaisquer desvios de
qualidade nos resultados dos estudos ou maus tratos aos animais;

Legislação atual que pode ser utilizada para tal:
–
–
–
–
–
Crimes contra a saúde pública - LEI Nº 9.677/1998
Lei de crimes ambientais - Lei nº 9605/1998;
Lei 1521 / 51 – Crimes contra a economia popular
Código penal - decreto-lei n.º 2.848/1940;
Decreto Lei nº 24.645/1934 – maus tratos aos animais
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
Fomentar, através da abertura de editais públicos, o
envolvimento do MCT– FINEP e o CNPq a trabalharem
com linhas de financiamento o estimular do
desenvolvimento de laboratórios em conformidade com as
BPL;

Os documentos que envolverem Atos da OCDE em BPL
devem ser prontamente traduzidos para a língua portuguesa
a fim de facilitar a implantação dos mesmos no Brasil;

Redigir outras RDC, normas e procedimentos a fim de
regularizar e facilitar o monitoramento das BPL nos
laboratórios que as utilizam em seus estudos;
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Diferenças entre a 17025 e a BPL
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
ISO IEC 17025

BPL
– Voluntário
– Compulsório (registro)
– Abordagem gerencial e
– Abordagem técnica e de
técnica
– Pode ser acreditado por
órgãos acreditadores
privados.
– Abrangência:
Laboratório, gerência e
serviços de apoio
segurança dos dados
– Acreditado somente por
órgãos do governo.
– Abrangência:
Laboratório e campo.
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Item
ISO IEC 17025
BPL
Manual da Qualidade
+

Políticas e objetivos da Qualidade
+

RH
+
+
Responsabilização
+
+++
Independência da UGQ

+
Análise Crítica de pedidos
+

Plano de estudo

+
Equipamentos e instalações
+
+
Aquisição de serviços e suprimentos
+
+
Documentação e arquivamento
+
+++
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Item
ISO IEC 17025

BPL
Atendimento ao cliente
+
Reclamações
+


Ações corretivas
+
+
Auditoria Interna
Estudo, processo e unidade
Análise crítica pela Gerência
+

Validação
+
+
Incerteza
+

Relatório Final
+
+
Informática
+
+
Armazenamento de Amostras
Auditorias
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+
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