LEGISLAÇÃ O Legislação mais relevante publicada no período de 16 de Fevereiro de 2005 a 15 de Abril de 2005 Ministério da Agricultura, Pescas e Florestas DL N.º 37/2005, de 17 de Fevereiro de 2005 (DR 1.ª A, n.º 34, 17/02/05) Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 2005/ 46/CE, da Comissão, de 16 de Abril, que altera a Directiva n.º 95/31/CE, no que respeita aos critérios de pureza dos edulcorantes E955 – Sucralose e do E 962 – Sal de aspartame e acessulfame, terceira alteração ao anexo do Decreto-Lei n.º 98/2000, de 25 de Maio. DL N.º 52/2005, de 25 de Fevereiro de 2005 (DR 1.ª A, n.º 40, 25/02/05) Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2004/13/CE, da Comissão, de 29 de Janeiro, que altera a Directiva n.º 2002/16/CE, relativa à utilização de determinados derivados epoxídicos em materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 72-G/2003, de 14 de Abril. DL N.º 55/2005, de 3 de Março de 2005 (DR 1.ª A, n.º 44, 03/03/05) Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 2004/47/CE, da Comissão, de 16 de Abril, que altera a Directiva n.º 95/45/CE, da Comissão, de 26 de Julho, na redacção que lhe foi dada pela DIrectiva n.º 2001/50/CE, da Comissão, de 3 de Julho, no que respeita aos critérios de pureza dos carotenos mistos [E160 a(i)] e do betacaroteno [E 160 a(ii)], revogando o Decreto-Lei n.º 166/2002, de 18 de Julho. DL N.º 61/2005, de 9 de Março de 2005 (DR 1.ª A, n.º 48, 09/03/05) Define os métodos de colheita de amostras e os métodos de análise para o controlo oficial do teor de estanho nos géneros alimentícios enlatados, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/16/CE, da Comissão, de 12 de Fevereiro. Ministérios das Actividades Económicas e do Trabalho DL N.º 50/2005, de 25 de Fevereiro de 2005 (DR 1.ª A, n.º 40, 25/02/05) Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 2001/ 45/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Junho, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de trabalho, e revoga o Decreto-Lei n.º 82/99, de 16 de Março. DL N.º 72/2005, de 18 de Março de 2005 (DR 1.ª A, n.º 55, 18/03/05) Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 2003/53/CE, do Parlamento e do Conselho, de 18 de Junho, que altera a Directiva n.º 76/769/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, no que diz respeito à limitação da colocação no mercado e da utilização de certas substâncias e preparações perigosas (nonilfenol, etoxilado de ninilfenol e cimento). Ministérios das Actividades Económicas e do Trabalho e das Finanças e da Administração Pública Portaria N.º 261/2005, de 17 de Março de 2005 (DR 1.ª B, n.º 54, 17/03/05) Aprova os Estatutos e define os órgãos e estrutura do Instituto Português da Qualidade, I.P., designado por IPQ. Ministério da Ciência, Inovação e Ensino Superior DL N.º 42/2005, de 22 de Fevereiro de 2005 (DR 1.ª A, n.º 37, 22/02/05) Aprova os princípios reguladores de instrumentos para a criação do espaço europeu de ensino superior. DL N.º 67/2005, de 15 de Março de 2005 (DR 1.ª A, n.º 52, 15/03/05) Regula o reconhecimento pelo Estado Português dos graus académicos conferidos na sequência da conclusão com êxito de um curso de mestrado «Erasmus Mundus» e a sua titulação. Portaria N.º 339/2005, de 31 de Março de 2005 (DR 1.ª A, n.º 63, 31/03/05) Altera o plano de estudos do curso de licenciatura em Ciências Farmacêuticas ministrado pela Universidade Fernando Pessoa. Ministérios da Educação, da Ciência, Inovação e Ensino Superior e da Saúde Despacho Conjunto N.º 261/2005, de 3 de Março de 2005 (DR II.ª Série, n.º 55, 18/03/05) Designa os membros da comissão técnica consultiva das terapêuticas não convencionais criada nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 8.º da Lei n.º 45/2003, de 22 de Agosto. Conselho Nacional de Avaliação do Ensino Superior Parecer N.º 1/2005, de 17 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 59, 24/03/05) Sobre a avaliação do ensino superior entre a clássica cooperação institucional e a pressão do comércio transnacional. Ministérios das Finanças e da Administração Pública e da Saúde Portaria N.º 418/2005, de 14 de Abril de 2005 (DR 1.ª B, n.º 73, 14/04/05) Aprova o regulamento interno que define a organização e o funcionamento dos serviços da Entidade Reguladora da Saúde. Ministério da Saúde Despacho N.º 3568/2004 (2.ª série) de 21 de Janeiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 34, 17/02/2005 Nomeia os membros da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Despacho N.º 3978/2005 (2.ª série), de 21 de Janeiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 38, 23/02/05) Nomeia os membros da Comissão executiva do CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica. 64 LEGISLAÇÃ O Despacho N.º 4316/2005 (2.ª série), de 27 de Dezembro de 2004 (DR II.ª Série, n.º 41, 28/02/05) Determina que os serviços centrais e os serviços personalizados do Ministério da Saúde e as administrações regionais de saúde preparem o PAAS 2005 e os PAAR 2005 e estabelece as suas orientações. Despacho N.º 4318/2005 (2.ª série), de 2 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 41, 28/02/05) É criada a comissão de coordenação do Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica, a funcionar na dependência do director-geral e alto-comissário da Saúde. Despacho N.º 4571/2005 (2.ª série), de 14 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 43, 02/03/05) Cria a comissão de coordenação do Programa Nacional de Combate à Obesidade, a funcionar na dependência do director-geral e alto-comissário da Saúde. Despacho N.º 4570/2005 (2.ª série), de 9 de Dezembro de 2004 (DR II.ª Série, n.º 43, 02/03/05) Aprova o novo plano nacional de vacinação (PNV) e respectivo calendário de imunização universal de rotina, anexo ao presente despacho e que dele faz parte integrante. Despacho N.º 5080/2005 (2.ª série), de 24 de Janeiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 48, 09/03/05) Procede à regulamentação do sistema electrónico de transmissão da receita médica, que vai ser desenvolvido a título experimental em hospitais, centros de saúde, prescritores privados e farmácias do distrito de Portalegre. Portaria N.º 258/2005, de 16 de Março de 2005 (DR 1.ª B, n.º 53, 16/03/05) Integra a infecção pelo VIH na lista de doenças de declaração obrigatória. Revoga a Portaria n.º 103/2005, de 25 de Janeiro. Despacho Normativo N.º 17/2005 (DR 1.ª B, n.º 53, 16/03/05) Fixa os códigos de barras que deverão constar nas etiquetas das embalagens de todos os medicamentos. Despacho N.º 5772/2005 (2.ª série), de 27 de Dezembro de 2004 (DR II.ª Série, n.º 54, 17/03/05) Determina que os medicamentos anti-retrovíricos indicados para o tratamento da infecção pelo HIV apenas podem ser prescritos por médicos especialistas, nos respectivos serviços/unidades especializados dos hospitais, e estabelece as normas para a sua dispensa. DL N.º 76/2005, de 4 de Abril de 2005 (DR 1.ª, n.º 65, 04/04/05) Altera o Decreto-Lei n.º 25/2003, de 4 de Fevereiro, que transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/ 37/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Junho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, dos Estados membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco. 64 Portaria N.º 377/2005, de 4 de Abril de 2005 (DR 1.ª A, n.º 65, 04/04/05) Estabelece que o custo dos actos relativos aos pedidos previstos no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, bem como dos exames laboratoriais e dos demais actos e serviços prestados pelo INFARMED, no âmbito das suas atribuições relativas a medicamentos, constitui encargo dos requerentes. Revoga a Portaria n.º 854/97, de 6 de Setembro. Portaria N.º 393/2005, de 5 de Abril de 2005 (DR 1.ª B, n.º 66, 05/04/05) Integra no escalão B as associações de antiasmáticos e ou de broncodilatadores (5.1) constantes do escalão C do anexo à Portaria n.º 1474/2004, de 21 de Dezembro. Portaria N.º 420/2005, de 14 de Abril de 2005 (DR 1.ª B, n.º 73, 14/04/05) Aprova o cartão de identificação para uso exclusivo dos trabalhadores do INFARMED. Ministérios da Saúde e da Cultura Portaria N.º 226/2005 (2.ª série), de 24 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 37, 22/02/05) Aprova o regulamento arquivístico para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, no que se refere à avaliação, selecção, transferência para arquivo definitivo, substituição de suporte e eliminação da documentação. Gabinete da Secretária de Estado da Saúde Despacho N.º 3837/2005 (2.ª série), de 27 de Janeiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 37, 22/02/05) Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia são comparticipados pelo escalão A (100%) e estabelece as normas para a sua prescrição e dispensa. Despacho N.º 4466/2005 (2.ª série), de 10 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 42, 01/03/05) Determina que os medicamentos com a substância activa infliximab destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn são comparticipados pelo escalão A (100%) nos termos consagrados neste diploma. Despacho N.º 4572/2005 (2.ª série) (DR II.ª Série, n.º 43, 02/03/05) Determina que, até à aprovação da lista de medicamentos manipulados comparticipados a que se refere o n.º 4 do artigo do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 90/2004, de 20 de Abril, mantêm-se comparticipados em 50% os preparados oficinais incluídos na Farmacopeia Portuguesa ou no Formulário Galénico Nacional e as fórmulas magistrais que constam da lista de medicamentos manipulados comparticipáveis. Despacho N.º 5304/2005 (2.ª série) (DR II.ª Série, n.º 50, 11/03/05) Determina que os medicamentos biológicos com indicação na artrite reumatóide são comparticipados pelo escalão A (100%) quando prescritos para o tratamento da artrite reumatóide, ao abrigo de um protocolo de monitorização da artrite reumatóide, nos termos consagrados neste diploma. Despacho N.º 5645/2005 (2.ª série) (DR II.ª Série, n.º 53, 16/03/05) Determina que os leites, comprimidos e tabletes com baixo teor ou isentos de fenilalanina e os produtos dietéticos hipoproteicos, desde que sejam prescritos em estabelecimentos hospitalares da rede oficial e sob vigilância e controlo médico, necessários aos doentes com fenilcetonúria, hiperfinalaninemia, leucinose, acidúria arginosuccínica, citrulinemia, acidúria propiónica, acidúria metilmalónica, acidúria isovalérica, acidúria 3-hidróxi-3metilglutárica, acidúria glutárica do tipo I e galactosemia, são dispensados aos doentes com a comparticipação de 100% pelo Instituto de Genética Médica Doutor Jacinto de Magalhães. Despacho N.º 5775/2005 (2.ª série) de 18 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 54, 17/03/05) Actualiza o anexo do despacho n.º 21.212/2003, de 14 de Outubro, relativo aos medicamentos destinados aos doentes ambulatórios com esclerose múltipla recidiva-remitente. Infarmed Deliberação N.º 196/2005, de 2 de Fevereiro de 2005, DR II.ª Série, n.º 35, 18/02/05 Renova a suspensão por 90 dias da AIM do medicamento Harpagin, em diversas apresentações e dosagens. Aviso N.º 1633/2005 (2.ª série), de 27 de Janeiro de 2005, DR II.ª Série, n.º 34, 17/02/05 Lista de medicamentos excluídos da comparticipação. Deliberação N.º 292/2005, de 17 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 46, 07/02/05) Autoriza a substituição dos livros e registos manuais de psicotrópicos e estupefacientes por registo informático e publica a lista dos sistemas informáticos reconhecidos pelo Infarmed. Deliberações N.os 311/2005 a 329/2005, de 2 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 49, 10/03/05) Revogam as AIM dos seguintes medicamentos em diversas apresentações e dosagens: Provasin; Enazide; Prozac Durapac; Legalon Sil; Lederpax; Azitrix; Periogard Chlorohec 2000; Itramax; Estronar Gel; Claversal; Ciflan; Clavepen; Verucid Gele; Pasta Granúgena; Unizitro; Monopront; Bronchopront; Neofarmiz; Lisopiride; Bodisan. Aviso N.º 2873/2005 (2.ª série), de 21 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª Série, n.º 55, 18/03/05) Lista dos medicamentos comparticipados em 1 de Março de 2005. Deliberações N.os 370/2005 a 395/2005, de 1 de Março de 2005 (DR II.ª Série, n.º 56, 21/03/05) Revogam as AIM dos seguintes medicamentos em diversas apresentações e dosagens: Reutona; Batram; Famicef; Rynacrom; Cevem; Mefoxin Im; Doryx; Fauldetic; Di-Exuril; Sanul Plus; Asmasal Clickhaler; Gastridina; Parfenac; Cimetidina Sandoz; Nedalit; Cetirizina Sandoz; Syntaris; Valdic; Nefrolactona; Modivid; Rulide Pediátrico; Codiasp-P.; Establix; Mononine; Zitrozina; Osorax; Aquareme; Birzec; Diletan; Xepos; Asmo-Lavi; Digassim Durapac; Uman-Cig; Zinedor; Bonocef; Betamaze; Praxilene. Deliberação N.º 396/2005, de 1 de Março de 2005 (DR II.ª Série, n.º 56, 21/03/05) Revoga a deliberação relativa à revogação do medicamento Ciflan comprimido revestido, de 2 de Fevereiro de 2005. Deliberações N.os 397/2005 a 400/2005, de 1 de Março de 2005 (DR II.ª Série, n.º 56, 21/03/05) Revogam as AIM dos seguintes medicamentos em diversas apresentações e dosagens: Cefixima Baldacci; Loniterol; Capilarema; A.G. Antigripe; Asperalgin; Dialamax Rotadisk; Brisovent Rotadisk; Clofene QR. Deliberações N.os 413/2005 e 414/2005, de 1 de Março de 2005 (DR II.ª Série, n.º 57, 22/03/05) Revogam as AIM dos seguintes medicamentos em diversas apresentações e dosagens: Enalapril Alfharma; Fixotaide Inalador; Beclotaide Rotacaps; Flixotaide Rotadisk. Aviso N.º 3219/2005 (2.ª série), de 3 de Março de 2005 (DR II.ª Série, n.º 61, 29/03/05) Lista de medicamentos excluídos de comparticipação. Aviso N.º 3695/2005 (2.ª série), de 15 de Março de 2005 (DR II.ª Série, n.º 69, 08/04/05) Lista de medicamentos excluídos de comparticipação. Deliberação N.º 521/2005, de 8 de Março de 2005, DR II.ª Série, n.º 71, 12/04/05) Suspende por 90 dias a AIM dos seguintes medicamentos, contendo a substância fenilpropanolamina: Antigripine, cápsulas; Ornade Spansule, cápsulas; Rinogan, cápsulas. Ministérios da Saúde e da Segurança Social, da Família e da Criança Despacho Conjunto N.º 242/2005, de 14 de Fevereiro de 2005 (DR II.ª, n.º 52, 15/03/05) Determina a comparticipação pelo Ministério da Saúde, de 100% dos medicamentos e suportes nutricionais, prescritos em consultas hospitalares e dispensados, de preferência, em farmácia hospitalar, no síndome de Alagille e Tetralogia de Fallot. Ministério da Administração Interna DL N.º 44/2005, de 23 de Fevereiro de 2005 (DR 1.ª A, n.º 38, 23/02/05) No uso da autorização legislativa concedida pela Lei n.º 53/2004, de 4 de Novembro, altera o Código da Estrada, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 114/94, de 3 de Maio. DL N.º 45/2005, de 23 de Fevereiro de 2005 (DR 1.ª A, n.º 38, 23/02/05) Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2000/56/CE, da Comissão, de 14 de Setembro, que altera a Directiva n.º 91/439/CEE, do Conselho, relativa à carta de condução. Portaria N.º 311-A/2005, de 24 de Março de 2005 (DR 1.ª A, n.º 59, 2.º Supl. 24/03/05) Aprova o Regulamento de Utilização de Acessórios de Segurança, previsto no artigo 82.º do Código da Estrada. Portaria N.º 311-D/2005, de 24 de Março de 2005 (DR 1.ª A, n.º 59, 2.º Supl. 24/03/05) Estabelece as características dos coletes retrorreflectores cuja utilização se encontra prevista no n.º 4 do artigo 88.º do Código da Estrada. Presidência do Conselho de Ministros Decreto-Lei N.º 69/2005, de 17 de Março de 2005 (DR 1.ª A, n.º 54, 17/03/05) Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/ 95/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro, relativa à segurança geral dos produtos. Decreto-Lei N.º 79/2005, de 15 de Abril de 2005 (DR 1.ª A, n.º 74, 15/04/05) Aprova a Lei Orgânica do XVII Governo Constitucional. Resolução do Conselho de Ministros N.º 82/2005, de 15 de Abril de 2005 (DR 1.ª B, n.º 74, 15/04/05) Aprova o Regimento do Conselho de Ministros, do XVII Governo Constitucional. 64 LEGISLAÇÃ O Legislação mais relevante publicada no período de 16 de Fevereiro de 2005 a 15 de Abril de 2005 Comissão Regulamento (CE) N.º 255/2005, de 15 de Fevereiro de 2005 (Joce, L45, 16/02/05) Relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos na alimentação para animais. Regulamento (CE) N.º 358/2005, de 2 de Março de 2005 (Joce, L57, 03/03/05) Relativo à autorização definitiva de determinados aditivos e de novas utilizações de aditivos já autorizados em alimentos para animais. Recomendação 2005/175/CE, de 1 de Março de 2005 (Joce, L59, 05/03/05) Relativa a um programa coordenado de controlo oficial dos géneros alimentícios para 2005. Decisão 2005/174/CE, de 28 de Fevereiro de 2005 (Joce, L59, 05/03/05) Estabelece notas de orientação em complemento da parte B do anexo II da Directiva 90/219/CEE do Conselho relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados. Regulamento (CE) N.º 378/2005, de 4 de Março de 2005 (Joce, L59, 05/03/05) Relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ás competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal. Recomendação 2005/187/CE, de 2 de Março de 2005 (Joce, L62, 09/03/05) Relativa ao programa coordenado de controlo no domínio da alimentação animal para 2005, nos termos da Directiva 95/53/CE do Conselho. Directiva 2005/26/CE, de 21 de Março de 2005 (Joce, L75, 22/03/05) Estabelece uma lista de ingredientes e substâncias alimentares provisoriamente excluídos do anexo III A da Directiva 2000/13/CE. Regulamento (CE) N.º 521/2005, de 1 de Abril de 2005 (Joce, L84, 02/04/05) Relativo à autorização permanente de um aditivo e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais. Decisão 2005/270/CE, de 22 de Março de 2005 (Joce, L86, 05/04/05) Estabelece os formulários relativos ao sistema de bases de dados nos termos da Directiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a embalagens e resíduos de embalagens. 64 Directiva 2005/28/CE, de 8 de Abril de 2005 (Joce, L91, 09/04/05) Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos. Conselho Disposições 2005/C 68/01, de 24 de Fevereiro de 2005 (Joce, C68, 19/03/05) Relativas ao regulamento interno da Eurojust relativo ao tratamento e à protecção de dados pessoais. Conclusões 2005/C 85/02, de 21 de Fevereiro de 2005 (Joce, C85, 07/04/05) Relativas ao tema Juventude no âmbito da revisão intercalar da estratégia de Lisboa. Directiva 2005/25/CE, de 14 de Março de 2005 (Joce, L90, 08/04/05) Altera o anexo VI da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos. Conclusões 2005/C 85/01, de 21 de Fevereiro de 2005 (Joce, C85, 07/04/05) Relativas à educação e formação no âmbito da revisão intercalar da estratégia de Lisboa. Parlamento Europeu e Conselho Regulamento (CE) N.º 396/2005, de 23 de Fevereiro de 2005 (Joce, L70, 16/03/05) Relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho. Directiva 2005/20/CE, de 9 de Março de 2005 Altera a Directiva 94/62/CE relativa a embalagens e resíduos de embalagens. Comité das Regiões Parecer 2005/C 71/01, de 17 de Novembro de 2004 (Joce, C71, 22/03/05) Relativo ao Tratado que estabelece uma Constituição para a Europa. Parecer 2005/C 71/02, de 17 de Novembro de 2004 (Joce, C71, 22/03/05) Relativo à Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu relativa à apresentação de uma proposta de directiva e de duas propostas de recomendação destinadas a facilitar a admissão de nacionais de países terceiros para efeitos de investigação científica na Comunidade Europeia. Parecer 2005/C 71/04, de 17 de Novembro de 2004 (Joce, C71, 22/03/05) Relativo à Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu «Plano de acção europeu para os alimentos e a agricultura biológicos». Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos Lista 2005/C 49/02, de 25 de Fevereiro de 2005 (Joce, C49, 25/02/05) Relativa às decisões comunitárias no domínio da autorização de colocação de medicamentos no mercado de 15 de Janeiro de 2005 a 15 de Fevereiro de 2005. Lista 2005/C 75/06, de 24 de Março de 2005 (Joce, C75, 24/03/05) Relativa às decisões comunitárias no domínio da autorização de colocação de medicamentos no mercado de 15 de Fevereiro de 2005 a 15 de Março de 2005.