Universidade Federal do Paraná
Setor de Ciências da Saúde
Departamento de Saúde Comunitária
Curso de Especialização em Medicina do Trabalho
Dra. Lillian Daisy Gonçalves Wolff
2009
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Endereço:
Setor de Ciências da Saúde da UFPR
Rua : Padre Camargo,280 – Alto da Glória – Curitiba
– Paraná. CEP: 80.060-240, 2º andar
Fone: +55(041) 3360-7259 fax: +55(041) 33607259 ou +55(041) 3360-7200
E.mail: [email protected]
Site: http://www.cometica.ufpr.br/
Diretor de Setor de Ciências da Saúde da UFPR:
Prof. Dr. Rogério Andrade Mulinari
Coordenador do CEP: Profa. Dra. Liliana Maria
Labronici
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Apreciar os projetos de pesquisa envolvendo seres
vivos (seres humanos, animais) da Universidade
Federal do Paraná. A apreciação não é dissociada
de análise científica.
O CEP/SD tem responsabilidade primária pelas
decisões sobre a ética, de modo a garantir e
resguardar a integridade e os direitos dos
voluntários sujeitos passivos dos projetos de
pesquisa e de extensão.
O CEP/SD tem sua constituição, atribuições e
funcionamento nos termos do que dispõe a
Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de
Saúde.
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Deverão evidenciar nomes completos, endereço
eletrônico e telefones de contato do pesquisador
responsável, orientador(es) e outros envolvidos.
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Utilizado para monografias, pesquisas menores, de
pequeno ou nenhum aporte financeiro para os
pesquisadores.
De posse da folha de rosto , o pesquisador poderá
obter o esqueleto do projeto para montar o seu
projeto para análise do CEP/SD.
As duas peças fundamentais são a Análise de Mérito
(que poderá ser feita pelos pares do pesquisador) e o
TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
O projeto deverá ser enviado ao CEP-SD, em via
completa impressa em papel e devidamente assinada
em todos os locais. Na entrega do projeto será
preenchido a lista de documentos constantes do
projeto.
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Utilizada em todos os tipos de pesquisa que
envolve seres humanos.
Os pesquisadores deverão registrar a sua
pesquisadiretamente no site do SISNEP
http://portal.saude.gov.br/sisnep/pesquisador.
A entrada no sistema será feita através da senha
que é adquirida através da opção "Cadastrar
Pesquisador", no Menu Principal.
Folha de Rosto
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A folha de rosto preenchida deverá ser anexada ao
projeto, e ambos devem ser apresentados ao
Comitê de Ética indicado.
Ele receberá o número da CAAE (Certificado de
Apresentação para Apreciação Ética) e um recibo
fornecido pelo sistema.
O acompanhamento da tramitação do protocolo
poderá ser feito pela Internet.
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O CNPJ é único para todos os setores da UFPR.
Colocar na Unidade/Órgão (instituição onde será
realizada a pesquisa) o Setor de Saúde, e o Diretor
do Setor assinará.
O especializando/pesquisador terá que responder
sim à pergunta “Seu projeto está vinculado a outra
instituição, no Brasil, através de algum programa
acadêmico?”. Assim, o projeto se vinculará ao
Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências
da Saúde
Modelo de pesquisa do grupo III de
pequeno porte com seres humanos
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Utilizado para monografias, pesquisas menores, de
pequeno ou nenhum aporte financeiro para os
pesquisadores.
De posse da folha de rosto, o pesquisador poderá
obter o esqueleto do projeto para montar o seu
projeto para análise do CEP/SD.
As duas peças fundamentais são a Análise de Mérito
(que poderá ser feita pelos pares do pesquisador) e o
TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
O projeto deverá ser enviado ao CEP-SD, em via
completa impressa em papel e devidamente assinada
em todos os locais. Na entrega do projeto será
preenchido a lista de documentos constantes do
projeto.
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Descrição da Pesquisa;
Objetivos;
Hipóteses a serem testadas (se houver);
Antecedentes Científicos;
Material a ser utilizado;
Metodologia;
Casuística;
Resultados Esperados;
Análise Crítica de Riscos e Benefícios;
Duração Total da Pesquisa;
Critérios para Suspender ou Encerrar a Pesquisa;
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Critérios para Suspender ou Encerrar a Pesquisa;
Local da Pesquisa;
Demonstrativo da Existência da Infra-estrutura
Necessária;
Orçamento Financeiro;
Recursos;
Fontes e Destinação;
Remuneração do Pesquisador;
Propriedade das Informações;
Informações Relativas ao Sujeito da Pesquisa;
Características da População a Estudar;
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Grupos Vulneráveis
Métodos que Afetam o Sujeito da Pesquisa;
Indicar as Fontes do Material de Pesquisa;
Planos para o Recrutamento do Sujeito da Pesquisa;
Critérios de Inclusão;
Critérios de Exclusão;
Como a Pesquisa Afetará o Indivíduo;
Medidas de Proteção ou Minimização de Qualquer
Risco Eventual;
Previsão de Ressarcimento de Gastos aos Sujeitos
da Pesquisa;
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Indivíduos que não possuem plena autonomia, por falta de
discernimento e/ou por estarem sujeitos a constrangimentos.
- Crianças;
- Militares;
- Estudantes;
- Pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais;
- Prisioneiros;
- Comunidades subdesenvolvidas;
- Silvícolas etc.
Em seu item j) sobre a eticidade da pesquisa, a resolução 196/96
coloca que a pesquisa deve "ser desenvolvida preferencialmente
em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos
vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a
informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com
plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer
benefícios diretos aos vulneráveis".
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Termo de manutenção de Confidencialidade;
Declaração de Tornar Públicos os Resultados;
Declaração de Uso Específico do Material e/ou
Dados Coletados;
Termo de Responsabilidade do Pesquisador;
Termo de Responsabilidade do Patrocinador;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
Bibliografia;
Anexo do Modelo de Entrevista Utilizado.
QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES
Curriculum vitae do pesquisador e do orientador
(desnecessário se estiver na plataforma Lattes);
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1. Observar o Calendário das reuniões do CEP/SD
2. Entrega ao CEP mediante o formulário de entrega
preenchido, 1 via em papel devidamente assinado e
numerado
3. Recebimento da 2º via do recibo, assinada.
4.
Projeto passará por análise prévia.
5.
Se o projeto estiver de acordo, será cadastrado
com o número de protocolo e preparado para a
reunião. Caso apresente itens pendentes, será pedido
ao(à) pesquisador(a) para complementá-los.
6.
Cadastramento com o número de protocolo e
preparo para reunião.
7.
Entrega ao relator.
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7.
No dia da reunião, o projeto será relatado,
analisado em conjunto e definido o seu parecer,
que poderá ser:
◦ A)
Aprovado: carta de aprovação à disposição
do pesquisador em 5 dias úteis após a reunião.
◦ b)
Aprovado com recomendação: Idem ao
item “a”, podendo o pesquisador atender a
recomendação depois da entrega da carta de
aprovação.
◦ c)
Com pendência: O parecer estará à
disposição do pesquisador em 5 dias úteis após a
reunião. Terá 60 dias para atender as pendências.
Após atendê-las, o pesquisador
receberá a carta de aprovação.
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7.
No dia da reunião, o projeto será relatado,
analisado em conjunto e definido o seu parecer,
conforme a Res. CNS 196/96, que poderá ser:
◦ d)
Não aprovado: O projeto deverá ser refeito
para apresentação em reunião vindoura.
◦ e)
Retirado: o CEP poderá retirar o protocolo,
quando, transcorrido o prazo de 60 dias em que
o pesquisador não atendeu a(s) pendência(s).
8.
Arquivo no CEP, conforme a legislação
vigente.
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2. Estudo com material biológico utilizado em
outros projetos de pesquisa
autorização para a utilização do material biológico
ou documental, deverá ser anexada ao corpo do
processo, devidamente subscrito pelo pesquisador
responsável pela sua guarda com a ciência do
dirigente responsável pela instituição onde o
material encontra-se armazenado.
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1. A ata de aprovação deverá ser de reunião de
Colegiado do Curso de especialização em Medicina
do Trabalho.
2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE)
3. Análise de mérito – para garantir os quatro
referenciais da ética: Beneficência, Não
maleficência, Autonomia e Justiça.
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
quando o projeto envolver entrevista, deverá ser
informada sua duração aproximada e questões
pertinentes ao tema a ser abordado;
telefone de contato do pesquisador responsável,
endereço comercial, horário e os dias da semana que
está disponível;
O TCLE deverá ser apresentado em folha separada,
assim como os termos de confidencialidade,
declaração de tornar público os resultados,
declaração de uso específico do material e/ou dados
coletados e termo de responsabilidade do
pesquisador e do patrocinador (se houver).
Atençâo!!!!
NÃO serão aceitos protocolos de pesquisa nas
seguintes condições:
•incompletos (faltando documentação) (ver check list);
•por correio ou malote (SIE);
•já iniciados ou com data prevista para início de menos
• de 30 dias a contar da sua entrega ao CEP;
•aprovados ad referendum).
Obs.: Os protocolos de pesquisa deverão ser
entregues pessoalmente pelo pesquisador responsável
ou colaboradores.
Comitê de Ética
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Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências
da Saúde (CEP-SD) .Disponível em
http://www.cometica.ufpr.br/. Acesso em
27.02.2009