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VIGILÂNCIA PÓS
USO/COMERCIALIZAÇÃO
VIGIPÓS
Sua importância para a prática de
vigilância sanitária no país
Maria Eugênia Cury
NUVIG/ANVISA
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VIGIPÓS - Conceitos
• Sistema de avaliação e alerta, organizado para
coletar e analisar as informações sobre as queixas
técnicas ou os eventos adversos quando do uso de
produtos sob vigilância sanitária.
• Incluem-se o monitoramento: medicamentos,
produtos para a saúde, equipamentos, ... e os de
origem humana (sangue, tecidos, células e
órgãos).
• Utilização de métodos epidemiológicos para
análise dos dados.
VIGIPÓS - Paradigma
• “A construção social de uma nova prática
sanitária, a da vigilância da saúde (...).
• (...) A vigilância deverá articular novas
estratégias de intervenção individual e
coletiva e atuar sobre os nós críticos de um
problema de saúde, com base em um saber
interdisciplinar e um fazer intersetorial.”
(Mendes, 1996).
Vigipós - Amparo Legal
PDVISA
“Consolidação e ampliação, em âmbito nacional, da
estratégia de vigilância e monitoramento de eventos
adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de
produtos e serviços de saúde” (Brasil, 2006).
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Define o SNVS e cria a ANVISA
Art. 6º A agência terá por finalidade institucional
promover a proteção da saúde da população, por
intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária....
Lei nº 9.782, de 26/01/99
Art. 8o ... regulamentar, controlar e fiscalizar …
§ 1º … bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária …
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Medicamentos de uso humano
Insumos, conjuntos reagentes
Equipamentos
Saneantes
Cosméticos
Sangue
Órgãos, Tecidos humanos e veterinários
Alimentos
Outros produtos e serviços de interesse para o
controle de riscos à saúde da população
Decreto 3029 de 17 de abril de 1999
Aprova o Regulamento da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências.
Competências
Art. 3º....XVIII - manter sistema de
informação contínuo e permanente para
integrar suas atividades com as demais ações
de saúde, com prioridade para as ações de
vigilância epidemiológica e assistência
ambulatorial e hospitalar; ...
Vigipós – Base Teórica
• Dados do sistema de informação sobre
mortalidade (SIM), do ministério da saúde,
revelaram que no período de1996 a 2003,
ocorreram aproximadamente 6.000 óbitos
devidos a problemas com medicamentos.
• Em 2005, foram registradas no sistema de
informação hospitalar do sistema único de saúde
(SIH/SUS) cerca de 21.500 internações (59
internações/dia) devidas a problemas associados
ao uso de medicamentos, totalizando o custo
aproximado de R$ 8.300.000,00.
Vigipós – Base Teórica
• As reações adversas a medicamentos (RAM)
podem reduzir a qualidade de vida do paciente e
constituir freqüente causa de abandono da
medicação, mas sua prevenção é possível em até
28% dos casos (bates et al., 1995).
• Além de representar um problema de saúde, as
RAM produzem grande impacto econômico.
Dados da literatura demonstram que entre 5 e
9% dos gastos hospitalares podem estar
relacionados a reações adversas a medicamentos
(Moore et al., 1998).
VIGIPÓS- IMPORTANCIA SANITÁRIA
• As informações provenientes dos centros
possibilitam nortear a adoção de políticas
públicas na regulação de mercado:
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▫
▫
▫
▫
Reformulação de produtos.
Troca de embalagem.
Recalls.
Retirada do mercado.
Fundamentação de ações regulatórias.
Além de contribuir na vigilância póscomercialização de novos produtos.
ESTRATÉGIAS
• Rede de Hospitais Sentinela
• Farmácias Notificadoras
• Criação de estrutura na ANVISA – NUVIG
▫ Tecnovigilância
▫ Farmacovigilância
▫ Hemovigilância
• Sistema de informação – NOTIVISA
• Perspectivas de uma Rede Notificadora
RESOLUÇÃO - RDC Nº 4, DE 10 DE FEVEREIRO
DE 2009
• Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro
de medicamentos de uso humano.
• § 3º. Caso existam indícios suficientes ou comprovação de desvio de
qualidade que representem risco, agravo ou conseqüência danosa à saúde,
os detentores de registro de medicamentos devem proceder de acordo com
a legislação vigente para o desvio da qualidade de medicamentos.
• § 4º. Os detentores de registro de medicamentos são responsáveis por
registrar, acompanhar e avaliar os casos de exposição de pacientes grávidas
a medicamentos, quando do seu conhecimento.
• § 5º. Os eventos adversos relacionados às pacientes grávidas devem ser
notificados nas formas e nos prazos estabelecidas nesta Resolução.
• Art. 3º. Os detentores de registro de medicamentos devemdesenvolver
ações de farmacovigilância no Brasil.
Formulação de RDC de
Tecnovigilância
• CP – NOTIFICAÇÃO DE EA E QT PARA DETENTORES
DO REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
FASE DE CONSOLIDAÇÃO NA ANVISA
PORTARIA No- 1.660, DE 22 DE JULHO DE
2009 - MS
• Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como
parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS.
• Considerando a necessidade de promover a identificação precoce de
problemas relacionados com os serviços e produtos sob vigilância sanitária,
comercializados ou não, a fim de eliminar ou minimizar os riscos
decorrentes do uso destes, a teor do que consta no § 1º do art. 6º da Lei No8.080, de 19 de setembro de 1990;
• Considerando a responsabilidade da União na gestão do SUS em proceder à
investigação complementar ou conjunta com os demais gestores do SUS em
situação de risco sanitário, nos termos da Portaria No- 399, de 22 de
fevereiro de 2006, que divulgou o Pacto pela Saúde;
• Considerando a importância do trabalho integrado das vigilâncias sanitária,
epidemiológica e ambiental nas três esferas de governo, visando ao impacto
positivo no perfil epidemiológico da população,
PORTARIA No- 1.660, DE 22 DE JULHO DE
2009 - MS
• Considerando a importância do trabalho integrado das
vigilâncias sanitária, epidemiológica e ambiental nas três
esferas de governo, visando ao impacto positivo no perfil
epidemiológico da população
• Art. 1º Instituir o Sistema de Notificação e Investigação
em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e
investigação dos eventos adversos e queixas técnicas
relacionados aos serviços e produtos sob vigilância
sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.