MARIA ANGELICA DE OLIVEIRA COUTINHO
TÍTULO: IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS DA NORMA ABNT ISO/IEC
17025 A LABORATÓRIOS: UMA PROPOSTA DE AÇÕES PARA REDUZIR A
INCIDÊNCIA DE NÃO CONFORMIDADES NOS PROCESSOS DE CONCESSÃO E
MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO PELA CGCRE/INMETRO.
Dissertação apresentada ao curso de Mestrado em
Sistema de Gestão da Universidade Federal Fluminense
como requisito parcial para a obtenção do Grau de
Mestre em Sistemas de Gestão. Área de Concentração:
Sistema de Gestão pela Qualidade Total.
Orientador: João Alberto Neves dos Santos, D.Sc.
Niterói
2004
MARIA ANGELICA DE OLIVEIRA COUTINHO
IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025 À
LABORATÓRIOS: UMA PROPOSTA DE AÇÕES PARA REDUZIR A INCIDÊNCIA
DE NÃO CONFORMIDADES NOS PROCESSOS DE CONCESSÃO E
MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO PELA CGCRE/INMETRO.
Dissertação apresentada ao curso de Mestrado em
Sistema de Gestão da Universidade Federal Fluminense
como requisito parcial para a obtenção do Grau de
Mestre em Sistemas de Gestão. Área de Concentração:
Sistema de Gestão pela Qualidade Total.
Aprovada em:07 de junho de 2004
BANCA EXAMINADORA
__________________________________________
João Alberto Neves dos Santos, D.Sc. - Orientador
Universidade Federal Fluminense
____________________________________________
Prof.a Mara Telles Salles, D.Sc.
Universidade Federal Fluminense - UFF
_____________________________________________
Maria Conceição Greca, D.Sc.
Instituto Nacional de Tecnologia
Dedico este trabalho
A Deus, nosso Mestre maior, por mostrar que nunca é tarde para recomeçar.
A meus pais Manoel (in memoriam) e Irene, mestres na arte de educar e amar.
A meu esposo Ozenildo e minhas filhas Mariana e Ana Luísa, fontes de força e
inspiração, sem os quais nada disso faria sentido.
AGRADECIMENTOS
Ao Inmetro/Cgcre e à UFF pela oportunidade de realizar este sonho quando já acreditava que
a aposentadoria seria a máxima aspiração.
Aos Técnicos de Acreditação da Dicla pela sua generosa oferta de material, experiência e
acima de tudo, seu tempo.
Aos colegas de turma e em particular meu grupo de trabalho, cuja atitude positiva,
solidariedade, e senso de humor foram definitivos no atingimento dos objetivos.
À minha amiga Eng. Ana Maria Franco, M.sc , irmã que Deus me permitiu escolher, por
sempre atender aos meus pedidos de socorro, que não foram poucos.
Ao Marcelo Viana, que com seus conhecimentos de informática, enriqueceram este trabalho.
Ao meu orientador, prof. João Alberto Neves dos Santos, D.Sc, a quem aprendi a admirar
como profissional e ser humano.
Às amigas e avaliadoras Ana Cristina .D. M. Follador e Maria Conceição Greca D.Sc., por
mais esta prova de amizade e carinho nos momentos difíceis.
Finalmente, agradeço a todos os amigos, parentes e laboratórios, que direta ou indiretamente
contribuíram para a realização deste sonho, que por vezes parecia tão distante.
“Uma comunidade científica é formada pelos praticantes de uma especialidade
científica. Estes foram submetidos a uma iniciação profissional e uma educação
similares numa extensão sem paralelos na maioria das outras disciplinas. Neste processo
absorveram a mesma literatura técnica e delas retiraram muitas das mesmas lições. No
interior de tais grupos a comunicação é relativamente ampla e os julgamentos
profissionais relativamente unânimes.
Um paradigma governa, em primeiro lugar não um objeto de estudo, mas um grupo de
praticantes da ciência.”(Kuhn, Thomas S, 1998” A Estrutura das Revoluções
Científicas)“.
“Apesar de tudo, à medida em que avançamos para a terra desconhecida do amanhã, é
melhor ter um mapa geral e incompleto, sujeito a revisões, do que não ter mapa
nenhum.”(Tofler, Alvin, 1991 Powershift: As Mudanças do Poder)
RESUMO
A busca pela excelência e pela qualidade nos produtos e serviços fez com que a procura por
laboratórios acreditados crescesse consideravelmente a partir de 1995. Já se pode notar o
reflexo dos Acordos de Reconhecimento Mútuo assinados pela Cgcre/Inmetro em algumas
solicitações motivadas por clientes no exterior. A exigência da acreditação aumenta quando
se exige produtos e serviços certificados, facilitando a negociação e o livre comércio entre os
signatários de acordos bilaterais ou multilaterais, beneficiando empresas e usuários que
operam nesses mercados. Apesar das ações implementadas nas diversas áreas da acreditação
proporcionando resultados relevantes é de suma importância que haja uma atuação mais forte
com o objetivo de otimizar as práticas
da acreditação já reconhecidas por entidades
internacionais tais como a Association Laboratory Acreditation Comitee (ILAC) e a European
Acreditation (EA). É fundamental que a Coordenação Geral de Credenciamento/Instituto
Nacional de Metrologia Normalização e Qualidade Industrial (Cgcre/Inmetro) e a Divisão de
Credenciamento de Laboratórios (Dicla) tenham como meta a redução do tempo para a
concessão da acreditação, que atualmente demora em média 30 meses, o que é um tempo
muito longo. Observamos que uma das dificuldades encontradas pelos laboratórios para
alcançar a acreditação está na interpretação inadequada dos requisitos da NBR ISO/IEC
17025 e das exigências do Organismo de Acreditação, o que implica em custos para a
instituição e para a própria Cgcre/Inmetro. Esta dissertação tem como finalidade apresentar
uma orientação para auxiliar os laboratórios postulantes a acreditação a compreender a
Norma, para assegurar que haja um nivelamento na interpretação dos requisitos. Para atingir
este objetivo, foram pesquisados relatórios de avaliação emitidos a partir de 2001. Os
problemas mais críticos foram detectados e exaustivamente discutidos nos próximos seis (6)
capítulos.
Palavras-chave: Acreditação, NBR ISO/IEC 17025, Sistema da Qualidade.
ABSTRACT
After 1995, the search for Excellency and Quality on products and services has increased the
search for Accredited Laboratories Nowadays, the Mutual Recognition Agreement (MRA)
Signed by Cgcre/Inmetro, has brought some accreditation Customers from overseas. The
Accreditation demands increase when Certified products and services are required, making
The negotiation and free trade among those signatories of the multilateral or bilateral
agreement much more easier; bringing benefits to industries and commercial users which
operate in these markets. Apart from the actions taken in many accreditation quantities, it
shall be necessary a strong action from the accreditation body, in order to optimize the
accreditation policies already recognized by international associations such as ILAC and EA.
It is very important for Cgcre/Inmetro to reduce the accreditation period, which nowadays is
taking about 24 months (average). It is possible to say that wrong interpretation of NBR
ISO/IEC 17025 - 2001 standard requirements and as well as of the accreditation requirements
are the major difficulties found by one laboratory under accreditation process. The propose of
this dissertation is to present a guidance which will assist the laboratories asking for
accreditation to understand the NBR ISO/IEC 17025 – 2001 standard to achieve the goal,
many Accreditation Assessment reports were analyzed (after 2001), where the major
problems were detected and exhaustively discussed on the next 6 chapters.
Key words: Accreditation, NBR ISO/IEC 17025, Quality System.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Figura 1 Organograma da Estrutura da acreditação de Laboratórios no Brasil
15
Figura 2 Fluxograma da Cgcre/Inmetro
17
Figura 3 Fluxograma das etapas da acreditação
19
Figura 4 Gráfico com a distribuição de laboratórios de calibração acreditados no Brasil
22
Figura 5 Gráfico com a distribuição de laboratórios de ensaio acreditados no Brasil
23
Quadro 1 Número de não conformidades citadas por seção..
42
Quadro 2 Maior incidência de não conformidades
43
Figura 6 Gráfico com as não conformidades registradas pela A2LA
103
Figura 7 Gráfico com as não conformidades registradas pela Cgcre/Inmetro
104
Quadro 3 Comparativo de não conformidades entre a A2LA e o Cgcre/Inmetro
104
Quadro 4 Comparativo entre os requisitos mais criticos identificados pela A2LA e a
CGRE
Quadro 5 Comparação entre áreas mais críticas
105
116
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
A2LA
American Association for Laboratory Accreditation
ABNT
Associação Brasileira de Normas Técnicas
ANSI
American National Standards Institute
APLAC
Asian Pacific Laboratory Accreditation
APMP
Asia Pacific Metrology Program
BIPM
Bureau International des Poids et Mesures
CASCO
Committee on Conformity Assessment
CBAC
Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade
CGCRE
Coordenação Geral de Credenciamento
CONMETRO
Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
CNPJ
Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas
CT
Comissões Técnicas
DICLA
Divisão de Credenciamento de Laboratórios
DICOR
Divisão de Credenciamento de Organismos
DKD
Deutsche Kalibrierdienst
EA
European Cooperation for Accreditation
EAL
European Cooperation for Accreditation of Laboratories
EC
International Electrotechnical Commission
EN
Erro Normalizado
EQALC
Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração
EQALE
Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaio
EQOIS
Equipe de Organismos de Inspeção
EQPEP
Equipe de Produtos e Pessoal
EUROMET
Sistema Europeu de Metrologia
GUM
Guide to the Expression of Uncertainty in Measurements
GT
Grupo de Trabalho
IAAC
Inter-American Accreditation Cooperation
IAF
International Accreditation Forum
IEC
International Electrotechnical Commission
ILAC
International Laboratory Accreditation Cooperation
INMETRO
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
INPM
Instituto Nacional de Pesos e Medidas
ISO
International Organization for Standardization
LNM
Laboratório Nacional de Metrologia
MERCOSUL
Mercado Comum da América do Sul
MLA
Multilateral Recognition Arrangement
MLAS
Multilateral Recognition Agreements
MOU
Memorandum of Understanding
MQ
Manual da Qualidade
MRA
Mutual (or Multilateral) Recognition Agreement (or Arrangement)
NAMAS
National Measurement Accreditation Service
NAFTA
North American Free Trade Agreement
NATA
National Association of Testing Authorities Australia
NBR
Norma Brasileira
NIST
National Institute of Standards and Technology
NIT
Norma Interna
NVLAP
National Voluntary Laboratory Accreditation Program
PT
Proficiency Testing
PTB
Physikalische-Technische Bundesanstalt
RBC
Rede Brasileira de Calibração
RBLE
Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios
SANAS
South African National Accreditation System
SECME
Setor de Confiabilidade Metrológica
SECRE
Seção de Apoio ao Credenciamento
SESIT
Setor de Sistemas e Treinamento
SIM
Sistema Interamericano de Metrologia
SINMETRO
Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
SQ
Sistema da Qualidade
TAG
Technical Advisory Group
TC
Técnico de Credenciamento
UKAS
United Kingdom Accreditation Service
WECC
Western European Calibration Cooperation
WG
Working Group
SUMÁRIO
1
INTRODUÇÃO
14
1.1
TEMA
14
1.1.1
Acreditação
15
1.2
O PROBLEMA
17
1.3
OBJETIVOS
24
1.4
JUSTIFICATIVA
25
1.5
LIMITAÇÕES DO ESTUDO
26
1.6
ESTRUTURA DA DISSERTAÇÃO
27
2
REFERENCIAL TEÓRICO
29
2.1
ESTRUTURA
SISTÊMICA
ARTICULADA
DE
METROLOGIA,
NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL
29
2.2
A ATIVIDADE DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
29
2.3
O ISO/IEC GUIA 25
31
2.4
ISO/IEC 17025
33
2.5
A
RELEVÂNCIA
RECONHECIMENTO
ECONÔMICA
MÚTUO
DOS
ENTRE
ACORDOS
ORGANISMOS
DE
DE
ACREDITAÇÃO.
35
2.5.1
International laboratory accreditation cooperation – ILAC
36
2.5.2
European cooperation for accreditation – EA
36
2.5.3
Interamerican accreditation cooperation – IAAC
37
2.6
A ADMINISTRAÇÃO CIENTÍFICA E A NORMA NBR ISO/IEC 17025
38
2.7
NÃO CONFORMIDADES MAIS FREQÜENTEMENTE CITADAS NOS
ESTADOS UNIDOS DE ACORDO COM A A2LA .
42
2.8
REQUISITOS GERENCIAIS E TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025
45
2.8.1
Requisitos da gerência (4)
45
2.8.1.1
Organização (4.1)
45
2.8.1.2
Sistema da qualidade (4.2)
50
2.8.1.3
Controle dos documentos (4.3)
55
2.8.1.4
Análise Crítica dos pedidos, propostas e contratos (4.4)
56
2.8.1.5
Subcontratação de ensaios e calibrações (4.5)
57
2.8.1.6
Aquisição de serviços e suprimentos (4.6)
58
2.8.1.7
Atendimento ao cliente (4.7)
59
2.8.1.8
Reclamações (4.8)
60
2.8.1.9
Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não conforme (4.9)
61
2.8.1.10 Ação corretiva (4.10)
62
2.8.1.11 Ação preventiva (4.11)
63
2.8.1.12 Controle dos registros (4.12)
63
2.8.1.13 Auditoria Interna (4.13)
65
2.8.1.14 Análises Críticas pela gerência (4.14)
68
2.8.2
Requisitos técnicos (5)
68
2.8.2.1
Pessoal (5.2)
68
2.8.2.2
Acomodações e Condições Ambientais (5.3)
71
2.8.2.3
Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos (5.4)
73
2.8.2.4
Equipamentos (5.5)
82
2.8.2.5
Rastreabilidade de medição (5.6)
84
2.8.2.6
Amostragem (5.7)
89
2.8.2.7
Manuseio de itens de ensaio e calibração (5.8)
93
2.8.2.8
Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração (5.9)
93
2.8.2.9
Apresentação de resultados (5.10)
95
3
METODOLOGIA
98
3.1
PLANEJAMENTO
98
3.2
PESQUISA BIBLIOGRÁFICA
98
3.3
PESQUISA DE CAMPO
99
3.4
ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS DADOS DOS PROCESSOS
3.5
PESQUISA DE CAMPO: DIFICULDADES NA IMPLEMENTAÇÃO DOS
101
REQUISITOS DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025
101
3.6
ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS DADOS
102
4
RESULTADOS DA PESQUISA
103
4.1
RESULTADOS DA PESQUISA DA A2LA
103
4.2
RESULTADOS DA PESQUISA DA CGCRE/INMETRO
103
4.3
COMPARATIVO A2LA X CGCRE/INMETRO
104
4.4
RESULTADOS
LABORATÓRIOS
DAS
DIFICULDADES
APONTADAS
PELOS
106
4.4.1
Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos (requisito 5.4)
106
4.4.1.1
Estimativa da incerteza de medição (requisito 5.4.6)
107
4.4.1.2
Métodos de ensaio e calibração (requisito 5.4.4)
108
4.4.1.3
Validação de métodos (requisito 5.4.7)
109
4.4.2
Equipamentos (requisito 5.5)
109
4.4.3
Sistema da qualidade (requisito 4.2)
110
4.4.4
Controle dos documentos (requisito 4.3)
111
4.4.5
Rastreabilidade da medição (requisito 5.6)
111
4.4.6
Apresentação de resultados (requisito 5.10)
112
5
PROPOSTA DE AÇÕES PARA AGILIZAR O PROCESSO DE
113
6
CONCLUSÕES E RECOMENDAÇÕES
117
6.1
PROPOSTAS PARA NOVOS TRABALHOS
119
REFERÊNCIAS
120
14
1 INTRODUÇÃO
1.1 TEMA
A Divisão de Credenciamento de Laboratórios (Dicla), vinculada à Coordenação Geral
de Credenciamento (Cgcre), por intermédio da Portaria Inmetro no 32, de 11 de março de
2002, é a divisão responsável pela coordenação, gerenciamento e execução das atividades de
acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios.
A Dicla estrutura-se segundo as seguintes unidades:
a) Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração (Eqalc), responsável pelo
gerenciamento das atividades inerentes a acreditação de laboratórios de calibração e sua
manutenção.
b) Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaios (Eqale), responsável pelo
gerenciamento das atividades inerentes a acreditação de laboratórios de ensaios e sua
manutenção.
c) Setor de Confiabilidade Metrológica (Secme), responsável pelo gerenciamento das
atividades inerentes ao processo de treinamento, à qualificação e monitoramento de
avaliadores de laboratórios, às auditorias de medição e aos programas de ensaios de
proficiência para avaliação de laboratórios.
Os técnicos da Dicla lotados na Eqalc e na Eqale são designados técnicos de
acreditação (TA), uma vez que lhes compete o gerenciamento e a operação de todas as fases
da acreditação e todos os contatos com os laboratórios acreditados ou que postulam a
acreditação.
Na Figura 1 pode-se observar que o Conselho Nacional de Metrologia Normalização e
Qualidade Industrial (CONMETRO) atua como órgão normativo e, mediante sua autorização
o Instituto Nacional de Metrologia Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro) pode
acreditar entidades públicas, ou privadas para execução de atividades de sua competência,
exceto as de metrologia legal. O Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade (CBAC)
assessora o CONMETRO nas atividades de avaliação da conformidade, no estabelecimento
de políticas, planejamento, elaboração de critérios e regulamentos.
15
Figura 1 - Organograma da Estrutura da Acreditação de Laboratórios no Brasil
Sendo Técnica de Acreditação da Dicla, a autora tem observado a dificuldade dos
laboratórios, principalmente os postulantes a acreditação em implementar seu Sistema da
Qualidade de acordo com a norma NBR ISO/IEC 17025 (que a partir de agora será tratada
também como Norma) e em atender as exigências do organismo de acreditação. Surgiu então
a idéia de, a partir de uma pesquisa que identificasse os requisitos de maior dificuldade por
parte dos laboratórios, elaborar orientações e propostas de ações que minimizassem o
problema e diminuíssem o tempo praticado para a acreditação.
1.1.1 Acreditação
Reconhecimento formal de que o laboratório está operando com um sistema de
qualidade documentado e é tecnicamente competente para realizar ensaios ou calibrações
específicas (ISO/IEC Guia 2).
Foi assinada a Resolução n 5 do CONMETRO, publicada no Diário Oficial em
09/02/2004, alterando o termo Credenciamento para Acreditação, pois credenciamento não
significa reconhecimento de competência e há muito tempo existia uma corrente que
contestava esta terminologia. Em Portugal, é utilizado o termo acreditação, e nos países de
língua inglesa, accreditation. Até o momento não houve adequação nas siglas utilizadas na
CGCRE, o que deverá ocorrer até 2007, prazo final para adequação de todas as
documentações relacionadas.
16
Vantagens da acreditação para os laboratórios:
• Confiança na competência de 3a parte (organização independente das partes
envolvidas, de clientes e fornecedor);
• Conquista de novos mercados;
• Reconhecimento e aceitação de seus certificados e relatórios por clientes de outros
países, em virtude dos acordos de reconhecimento mútuo assinados pela
Cgcre/Inmetro;
• Evidência da competência técnica;
• Eliminação de auditorias múltiplas;
• Aprimoramento das práticas laboratoriais;
• Divulgação e “marketing” dos serviços acreditados, oferecidos por intermédio do
catálogo oficial e outras publicações produzidas pelo Inmetro;
• Uniformidade de interpretação;
• Facilidade do reconhecimento de equivalência (DOC-CGCRE-001);
Vantagens da acreditação para o usuário:
• Garantia de resultados confiáveis;
• Redução dos custos;
• Possibilidade do aumento da exportação dos seus produtos.
Importância dos acordos de reconhecimento mútuo entre organismos de acreditação.
Princípios básicos:
• Equivalência e harmonização das práticas da acreditação;
• Equivalência dos padrões nacionais e certificados de calibração do Inmetro e
Laboratórios Designados;
• Compatibilidade de resultados nos programas interlaboratoriais envolvendo
laboratórios acreditados.
17
1.2 O PROBLEMA
Na Figura 2 a seguir está relacionada a estrutura organizacional da Cgcre.
Cgcre
Secre
Dicor
Dicla
Eqpep
Secme
Sesit
Eqalc
Eqois
Eqale
Figura 2 -Fluxograma da Cgcre/Inmetro
Solicitação
Para formalizar a sua solicitação da acreditação, o interessado deve encaminhar à
Dicla o Formulário de solicitação da acreditação, disponibilizado no “site” do Inmetro
www.inmetro.gov.br, devidamente preenchido e incluindo os ensaios ou calibrações para os
quais postula a acreditação. No caso de acreditação de laboratórios de calibração de acordo
com a NBR ISO/IEC 17025, os seguintes documentos devem ser enviados:
• Cópia controlada do Manual da Qualidade (MQ) do laboratório e do Manual da
Qualidade hierarquicamente superior, se existir;
• Cópia dos certificados de calibração dos padrões de referência que são aplicáveis
ao escopo da acreditação solicitado;
• Cópia dos procedimentos de calibração/medição, aplicáveis ao escopo da
solicitação da acreditação;
18
• Cópia dos procedimentos para estimativa das incertezas de medição;
• Cópias das memórias de cálculo (planilhas) utilizadas para obter as melhores
capacidades de medição para as quais solicita a acreditação;
• Relação dos padrões de referência, dos equipamentos e materiais de referência
utilizados nos serviços solicitados, incluindo suas características técnicas;
• Cópia do contrato social registrado.
Para a acreditação de laboratórios de ensaios de acordo com a NBR ISO/IEC 17025
devem ser enviados:
• Cópia controlada do Manual da Qualidade do laboratório e do Manual da
Qualidade hierarquicamente superior, se existir;
• Cópia dos certificados de calibração dos equipamentos utilizados nos ensaios
inclusos no escopo para o qual está sendo solicitada a acreditação;
• Norma e/ou cópia dos procedimentos de ensaios aplicáveis ao escopo da
acreditação, incluindo cópia dos procedimentos para estimativa das incertezas de
medição;
• Relação dos equipamentos, materiais de referência e dos padrões de referência
utilizados nos serviços solicitados, incluindo suas características técnicas;
• Cópia dos procedimentos de calibração interna dos equipamentos que tenham
efeito significativo sobre o resultado do ensaio (aplicável quando o próprio laboratório
realiza calibrações dos seus equipamentos);
• Cópia da documentação de participação em ensaios de proficiência (NIT-DICLA026);
• Cópia do contrato social registrado.
Após a solicitação da acreditação a Dicla confere a documentação.Estando completa é
realizada uma análise crítica e designado um técnico de acreditação, que seleciona a equipe
avaliadora e a submete à aprovação do laboratório. Se houver necessidade é realizada uma
visita de pré-avaliação, normalmente, de um dia, para discutir a documentação enviada e para
prestar esclarecimentos.
Na Figura 3 pode-se observar as etapas necessárias à concessão da acreditação.
19
SOLICITAÇÃO
FORMAÇÃO DA EQUIPE AVALIADORA
VISITA DE PRÉ-AVALIAÇÃO
ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO
ENSAIO DE PROFICIÊNCIA
AUDITORIA DE MEDIÇÃO
AVALIAÇÃO INICIAL
DECISÃO
ACREDITAÇÃO
Figura 3- Fluxograma das etapas da acreditação.
Análise da Documentação: esta é a fase inicial no processo de acreditação e
geralmente a mais demorada pois existe a necessidade de correção de todas as não
conformidades antes da realização da avaliação nas instalações do laboratório (Avaliação
Inicial).
Análise dos requisitos da gerência: realizada pelo avaliador líder, com o objetivo de
verificar se o MQ está adequado à Norma e aos requisitos da Cgcre/Inmetro.
Análise dos requisitos técnicos: realizada pelo avaliador técnico ou especialista para
verificar a adequação de todo o escopo solicitado pelo laboratório (DOC-CGCRE-001, p.10).
Auditoria da Medição: é realizada antes da concessão da acreditação, organizada na
maioria das vezes pelo Secme. É utilizada para verificar a competência técnica do
laboratório para realizar as calibrações que fazem parte do seu escopo da acreditação.
Os resultados deverão ser compatíveis, ou seja, o Erro Normalizado deverá ser menor
ou igual a 1 (NIT-DICLA- 001, p.9.).
20
Ensaio de Proficiência: é utilizado para demostrar a competência do laboratório para
operar os métodos para os quais está postulando a acreditação, verificando se os
resultados obtidos pelos laboratórios em seus ensaios são compatíveis com os critérios
de aceitação previamente
definidos pelos organizadores dos programas. Maiores
orientações podem ser obtidas no documento NIT-DICLA-026 e na página do Inmetro
onde estão informações sobre provedores de ensaios de proficiência e outros
documentos.
Avaliação Inicial: visita da equipe às instalações do laboratório com o objetivo de
verificar por meio de evidências objetivas a implementação do Sistema da Qualidade e
a competência técnica do laboratório.
Decisão sobre a acreditação: feita pelo coordenador da Cgcre com base nas
recomendações da equipe avaliadora, do chefe da Equipe pertinente (Eqalc ou Eqale),
do chefe da Dicla e no parecer da Comissão de Acreditação que subsidia a
Cgcre/Inmetro na tomada de decisões sobre a acreditação.
Formalização da acreditação: ocorre por intermédio de um contrato estabelecido entre
a Cgcre/Inmetro e a Organização à qual pertence o laboratório.
O Inmetro criou este processo, em função do número de não conformidades na
avaliação inicial, tanto para reduzir custos pelo solicitante como para demonstrar os motivos
pelos quais os laboratórios demoram muito em obter a sua concessão da acreditação. Estas
não conformidades impactam no tempo e no custo operacional da acreditação pela
Cgcre/Inmetro, pois existem muitas correções para serem implementadas, o que ocasiona idas
e vindas de documentação.
Muitas vezes ao examinar o Manual da Qualidade, temos observado que os
laboratórios têm dificuldades para implementar adequadamente os requisitos da norma NBR
ISO/IEC 17025, por não interpretá-los adequadamente, ou por não compreenderem o enfoque
dado ao requisito pelo organismo de acreditação. Com isso, os processos de adequação
tornam-se demorados, implicando nos seguintes inconvenientes:
1- custos da acreditação - Para o cálculo dos custos da acreditação, são computados o
homem/hora utilizado pelos avaliadores na análise da documentação. Quando o processo é
demorado, se estendendo em idas e vindas na implementação de uma ação corretiva, o
avaliador necessita analisar cada nova proposta enviada pelo laboratório. Quando o avaliador
não pertence ao quadro de funcionários do Inmetro, ainda se pode acrescentar os custos para o
envio da documentação por Serviço de Encomenda Expressa – SEDEX.
21
2- custos operacionais - Cada revisão do MQ muitas vezes implica numa nova edição
do documento e um novo processo de controle de documentação e emissão de documento,
implicando em gastos com papel, toner, tempo de digitação e outros. Quanto maior o tempo
levado pelo laboratório para obter a acreditação, significa a perda de um “marketing”
favorável que ele não pode utilizar, devido a não ser acreditado, perdendo, com isso, a
oportunidade de estar numa situação privilegiada frente aos seus concorrentes. A indústria e a
sociedade em geral reconhecem no Inmetro uma instituição de renome e cujo trabalho é
confiável. Ao ser acreditado, o laboratório passa a ter o direito de utilizar a marca da
acreditação, a marca da Rede Brasileira de Calibração (RBC) ou Rede Brasileira de Ensaios
(RBLE), em seus certificados de calibração ou ensaios emitidos, dentro do escopo para o qual
a acreditação foi concedida. Não ser acreditado significa muitas vezes ser, freqüentemente,
auditado pelos clientes, o que implica em tempo disponibilizado para esta tarefa.
O presente trabalho visou não somente estabelecer as bases conceituais para a
concepção e estruturação de um Manual da Qualidade, mas também a harmonização das
práticas dos laboratórios, regularidade na aplicação do requisito, facilidade na avaliação do
laboratório pela Cgcre/Inmetro, nas auditorias internas, e na harmonização dos conceitos entre
os próprios avaliadores da Cgcre/Inmetro com o objetivo primordial de diminuir o tempo
médio da acreditação.
Durante o processo de elaboração da dissertação foi solicitado a avaliadores
experientes que lessem e criticassem os enfoques dados pela autora. Foi uma ótima
experiência e a troca foi bastante produtiva, pois embora todos demonstrassem um ótimo
conhecimento da Norma, houve discussão na abordagem de determinados requisitos.
Pode-se observar, nas Figuras 1.4 e 1.5, que a maior parte dos laboratórios situa-se no
eixo Rio-São Paulo, evidenciando forte concentração nesta área mais industrializada do pais.
22
LABORATÓRIOS
DE CALIBRAÇ ÃO
LABORATÓRIOS
QUANT.
Acreditados
219
100
44
Em Fase de
Concessão
Em Fase de
Extensão
2
1
0
3
1
0
AM
0
5
0
PA
1
1
0
GO
1
0
0
CE
RN
0
3
0
6
2
4
DF
16
4
0
MG
PR
122
10
X
Y
Z
RS
8
1
3
1
2
PE
BA
5
0
1
30
13
3
2
2
1
1
21
56
9
22
SP
ES
RJ
SC
Fonte: CGCRE/DICLA
Atualizado em : 02/02/2004
Arquivo - Mapa RBC
Por Richardson
Figura 4 - Gráfico com a distribuição de laboratórios de calibração acreditados no Brasil
Fonte: Sistema informatizado da Dicla em Março de 2004.
Embora já tenha melhorado muito, foi identificada a dificuldade maior de laboratórios
localizados no Norte/Nordeste na implementação do seu sistema da qualidade, principalmente
nas questões de treinamento, participação em eventos ligados à metrologia, acesso às
informações atualizadas entre outras. A autora considera que estes problemas só serão
minimizados na medida em que forem criadas as Redes Metrológicas em todos os estados, de
forma a dividir custos entre laboratórios promovendo cursos, formando auditores internos,
orientando os laboratórios para se candidatarem a projetos para aquisição de equipamentos,
cursos de incerteza de medição e outras medidas neste sentido e, principalmente, preparando
laboratórios para implementarem o seu sistema da qualidade.
23
México
1
LABORATÓRIOS
DE ENSAIOS
AM
2
RN
Laboratórios
Em fase de
Acreditação
Quantidade
NBR/ISO/IEC 17025 - 59
BPL - 06
CLC - 1
GO
DF
86
1
PE
BA
3
MG
SP RJ
33
Total: 66
4
PB
2
1
1
2
Laboratórios Acreditados
Argentina
1
NBR ISO/IEC 17025 = 141
CLC
= 04
BPL
= 12
TOTAL = 157
2
PR
SC
RS
3
15
Figura .5- Gráfico com a distribuição de laboratórios de ensaio acreditados no Brasil
Fonte: Sistema informatizado da Dicla em Março de 2004).
Outro problema sério diz respeito a treinamento, tanto relacionado a custos, quanto a
pouca oferta de cursos relacionados à área técnica. Temos também a resistência da alta
administração dos laboratórios para liberar e custear a participação de seus técnicos em
seminários e “workshops” ligados à metrologia. Muitas vezes ao olhar o “folder” do evento a
alta gerência não identifica palestras relevantes para a atuação da sua empresa. Estes eventos
são uma oportunidade para se reunir à comunidade metrológica nacional e internacional.
Assim sendo, é o momento de se trocar informações, de se fazer contatos, de se conhecer e ser
conhecido. Quando um técnico apresenta um trabalho, ele está levando o seu nome e o de sua
empresa para o foco da comunidade metrológica. Esses eventos devem estar na programação
de todos os laboratórios acreditados e postulantes a acreditação.
Os treinamentos em calibração/ensaios são prioritários para assegurar o desempenho
do laboratório. A atividade metrológica é importante para garantir a confiabilidade das
medições efetuadas e assim contribuir para a qualidade dos processos industriais (FROTA,
1998).
24
Aparentemente, falta visão quanto aos treinamentos de médio e longo prazo,
provavelmente decorrente da dificuldade de se planejar o futuro num contexto sócioeconômico desfavorável como se apresenta no momento.
A elevada presença de pessoal sem qualificação profissional deve-se constituir em
fator de preocupação para os gerentes dos laboratórios que aspiram aa acreditação e a
conseqüente participação nos acordos de reconhecimento mútuo, estabelecidos entre o
organismo de acreditação e as organizações internacionais que representam blocos de países,
visando o reconhecimento internacional dos relatórios de ensaio utilizados para a certificação
de conformidade dos produtos concorrentes nos mercados competitivos. Por outro lado, a
certificação ISO 9000 fortemente impactou a crescente demanda de ensaios. (FROTA, 1998).
Embora este item não tenha sido apontado diretamente como um dos mais críticos, ele
é diretamente responsável por todos os grandes problemas. As dificuldades enfrentadas pelos
laboratórios relativas a estimativa de incerteza e métodos está intimamente ligado à
qualificação do pessoal e só será resolvido através da conscientização da alta gerência e da
disponibilização de cursos de qualidade.
O requisito com maior dificuldade de implementação, tanto a nível nacional quanto
internacional, é relativo ao cálculo de incertezas na área de ensaios. Na pesquisa ele não está
tão evidente porque os dados coletados foram em sua grande maioria relativos a laboratórios
de calibração. Porém, a pesquisa aberta atingiu tanto laboratórios de calibração quanto de
ensaios e este foi o ponto mais abordado por todos os laboratórios de ensaios, sem exceção.
1.3 OBJETIVOS
Principais objetivos da dissertação:
Propor um conjunto de orientações e ações que minimizem a incidência de não
conformidades nos processos de acreditação e na manutenção da mesma, melhorando a
implementação do sistema da qualidade dos laboratórios acreditados e postulantes a
acreditação. Essas orientações visam assegurar que os laboratórios tenham a mesma
interpretação dos requisitos da Norma e dos critérios da acreditação, o que irá facilitar
também o trabalho dos avaliadores externos e auditores internos. Foi realizada uma
abordagem geral da Norma, procurando esclarecer os pontos onde é muito genérica, os
25
requisitos que na experiência da autora os laboratórios tem dificuldades de entendimento, e as
perguntas mais freqüentes que são colocadas durante as avaliações, “workshops” e até por
telefone por laboratórios diversos..
Comparar as dificuldades na implementação da Norma com outro organismo de
acreditação que participe do Acordo de Reconhecimento Mútuo.
Melhorar a implementação do Sistema da Qualidade nos laboratórios já acreditados.
1.4 JUSTIFICATIVA
Foram identificadas as seguintes vantagens na implementação desta metodologia:
Harmonização de práticas: a implementação de procedimentos e práticas
harmonizadas permite ao cliente dos laboratórios obterem parâmetros de comparação mais
adequados. À medida que a Cgcre/Inmetro é signatária de acordos de reconhecimento mútuo
internacional, é muito importante que os enfoques relativos aos requisitos sejam harmônicos e
coerentes.
Regularidade da aplicação: quando o Sistema da Qualidade é elaborado e
implementado por um gerente da qualidade, tendo sua visão específica de concepção, torna-se
muito difícil, na sua ausência, gerenciar e manter sem ocorrência de não conformidades um
sistema tão personalizado.
Facilidade nas avaliações do Inmetro e nas auditorias internas: para assegurar que os
avaliadores tenham a mesma interpretação dos requisitos da acreditação, a Dicla coordena a
realização de “workshops” anuais para discutir as principais dúvidas apontadas pelos
avaliadores durante a realização das avaliações em laboratórios, além de cursos de reciclagem
e atualização dos avaliadores e dos técnicos da Divisão. Se os laboratórios possuírem um
documento que agregue essas informações, é óbvio que haverá uma quebra de paradigmas
que envolvem o termo “sofrer uma auditoria” comumente utilizada pelos laboratórios,
tornando esta prática muito mais produtiva.
Com respeito às auditorias internas, muitas vezes os auditores são muito mais
“rigorosos” do que os avaliadores por desconhecerem a extensão correta das exigências do
organismo de acreditação, muitas vezes “engessando o sistema” de uma forma não desejável.
26
1.5 LIMITAÇÕES DO ESTUDO
Durante a elaboração da dissertação foram identificadas algumas limitações com
relação à proposta inicial. As equipes que fazem parte da Divisão de Credenciamento estão
fisicamente separadas. A Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaios (Eqale), está
localizada no Rio Comprido - Rio de Janeiro e a Equipe de Avaliação de Laboratórios de
Calibração (Eqalc) está localizada em Xerém – Duque de Caxias, próximo aos Laboratórios
Nacionais de Metrologia. Por este motivo, ao realizar a pesquisa de campo na Eqalc, houve
uma incidência muito grande de laboratórios de calibração. Procurou-se contornar este
problema enviando a pesquisa aberta para todos os laboratórios, tanto de ensaio quanto de
calibração. Como o maior índice de respostas partiu dos laboratórios de ensaios, no final
houve um equilíbrio de amostras.
Outro fator de limitação do estudo ocorreu pelo fato de somente a A2LA
disponibilizar informações na Internet sobre as dificuldades identificadas pelos laboratórios
na implementação da ISO/IEC 17025. O sistema de acreditação brasileiro foi implantado
tendo o modelo europeu como referência. De 1995 a 1999 foi implementado um projeto
Brasil - Reino Unido, o qual incluiu consultoria do United Kingdom Accreditation Service
(UKAS), visando a adequação do Sistema de Acreditação de Laboratórios aos requisitos para
assinatura de acordos de reconhecimento mútuo. Esse projeto envolveu visitas técnicas ao
UKAS, bem como diversos cursos para formação de avaliadores de laboratórios e instrutores
de cursos de avaliadores. Como a A2LA é nos Estados Unidos, culturalmente existem
algumas diferenças na forma de atuação de seus avaliadores que devem ser consideradas. Para
se confirmar esta hipótese haveria necessidade de fazer uma pesquisa mais abrangente, com
organismos de acreditação de outros países, o que foi inviabilizado pelo pouco tempo
disponível. Não serão feitas correlações com os dados levantados, nem mesmo extrapolações
nos mesmos.
A princípio, a autora do trabalho planejou relacionar as propostas de ações corretivas
com as referências bibliográficas. Porém, nenhum documento faz recomendações ao
organismo de acreditação sobre ações que ele deve implementar para fornecer este tipo de
aprimoramento de competências aos laboratórios.
27
1.6 ESTRUTURA DA DISSERTAÇÃO
Neste primeiro capítulo é apresentada a introdução ao tema, contextualizando-o sob os
aspectos da qualidade e da sua importância para os laboratórios acreditados e postulantes a
acreditação, sendo também apresentados os objetivos, a justificativa, as limitações do estudo
e a estrutura da pesquisa.
Na primeira fase da pesquisa pretendeu-se levantar o problema, quanto às dificuldades
normalmente apontadas pelos laboratórios na obtenção e manutenção da acreditação relativas
à implementação do seu Sistema da Qualidade. Foi identificado que um documento
complementar esclarecendo tanto os requisitos da Norma quanto o enfoque do organismo de
acreditação seria na opinião dos laboratórios acreditados e em fase de acreditação um
elemento facilitador do processo, pois antes da publicação da NBR ISO/IEC 17025 o Inmetro
possuía um documento orientativo (NIT-DICLA-020) com esclarecimentos da Norma e
exigências do organismo de acreditação. A NBR ISO/IEC 17025 considera as Notas
suficientemente esclarecedoras, o que na prática não é verdade.
No capítulo 2 foi feito um levantamento referencial teórico, mostrando a estrutura
sistêmica articulada de metrologia, normalização e qualidade Industrial. Mostrou-se a
atividade de Acreditação de laboratórios no Brasil, seu histórico, panorama nacional e
internacional. Foi feito um breve histórico da ISO/IEC Guia 25 e da NBR ISO/IEC 17025,
além disso, mostrou-se a relevância econômica dos acordos de reconhecimento mútuo entre
organismos de acreditação. A partir de uma dissertação que mostrava a relação entre a ISO
9000 e a Administração Científica, foi feita uma correlação entre a ISO/IEC 17025 e as
premissas de Taylor. Uma pesquisa realizada pela A2LA, mostrando os requisitos mais
críticos de serem implementados nos Estados Unidos foi traduzida livremente pela autora. Na
segunda fase, para elaborar as orientações com relação aos requisitos da Norma, foi feito um
levantamento a partir do treinamento feito com Técnicos de Acreditação, laboratórios
acreditados, reuniões de harmonização, cursos ministrados pela Divisão de Acreditação por
ocasião da mudança da Norma e entrevistas com Técnicos de Acreditação, Avaliadores
Técnicos e Laboratórios de Metrologia
O terceiro capítulo aborda a metodologia da pesquisa adotada na condução dos
trabalhos.
28
O quarto capítulo apresenta e analisa os dados dos questionários e das investigações
nos relatórios de visita e de análise da documentação. Na pesquisa realizada com os
laboratórios acreditados e em fase de acreditação, os altos índices de respostas aliados à
rapidez das mesmas foram primordiais no atingimento dos objetivos.
Duas vertentes de análise foram praticadas: de um lado, resultados significativos
provenientes da agregação dos dados oriundos dos relatórios de avaliação de laboratórios de
calibração e ensaios e, de outro lado, a pesquisa com todos os laboratórios sobre os motivos
pelos quais os laboratórios evidenciaram tantas dificuldades relativas aos requisitos citados.
O quinto capítulo apresenta as propostas de ações para agilizar o processo de
acreditação e com isto minimizar o tempo médio necessário para a sua recomendação.
O sexto capítulo apresenta as Conclusões e Recomendações, resultantes das etapas
anteriores.
29
2 REFERENCIAL TEÓRICO
2.1 ESTRUTURA SISTÊMICA ARTICULADA DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E
QUALIDADE INDUSTRIAL
Em 1973 nascia o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial (Inmetro), uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de
Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que
é o órgão normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial (Sinmetro).
Objetivando integrar uma estrutura sistêmica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e o
Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 11 de dezembro de 1973, cabendo a este último
substituir o então Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e ampliar
significativamente o seu raio de atuação a serviço da sociedade brasileira. Esta lei foi
complementada pela Lei 9933 de 20 de dezembro de 1999, a qual dá ao Inmetro a
possibilidade de acreditar entidades públicas ou privadas para realizar atividades de sua
competência.
No âmbito de sua ampla missão institucional, o Inmetro objetiva fortalecer as
empresas nacionais, aumentando sua produtividade por meio da adoção de mecanismos
destinados à melhoria da qualidade de produtos e serviços. Sua missão é trabalhar
decisivamente para o desenvolvimento sócio-econômico e para a melhoria da qualidade de
vida da sociedade brasileira, contribuindo para a inserção competitiva, para o avanço
científico e tecnológico do país e para a proteção do cidadão, especialmente nos aspectos
ligados à saúde, segurança e meio-ambiente.
2.2 A ATIVIDADE DE ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
Um Organismo de Acreditação de laboratórios tem por objetivo, conforme a ABNT
ISO/IEC Guia 2 (ASSOCIAÇÃO..., 1998), o reconhecimento da competência de laboratórios
30
para realizar ensaios e calibrações específicos. Para implementar a acreditação, é necessário
que o próprio Organismo seja competente na atividade que desempenha e que, sobretudo,
assegure a necessária imparcialidade no processo de avaliação e decisão que origina a
acreditação. Organismos de acreditação estão situados no topo da cadeia da avaliação da
conformidade e, como tal, tem por objetivo dar credibilidade e confiabilidade aos sistemas de
avaliação da conformidade implementados nos seus países de origem.
A acreditação de laboratórios é de natureza voluntária, portanto o processo de
acreditação se inicia com uma solicitação formal por parte do laboratório na qual o escopo
dos ensaios ou calibrações para os quais postula a acreditação é claramente apresentado.
Conforme definido na norma ABNT ISO/IEC Guia 58 (ASSOCIAÇÃO..., 1993), o
Organismo de acreditação deve disponibilizar aos interessados documentos definindo a
sistemática que utiliza e os requisitos a serem atendidos pelos laboratórios. Estes requisitos
englobam os requisitos gerais, inclusos na norma NBR ISO/IEC 17025 (ASSOCIAÇÃO...,
2001), e as aplicações destes requisitos para áreas específicas. Esta documentação,
disponibilizada no “site” www.inmetro.gov.br, deve ser utilizada pelo laboratório postulante
a acreditação na preparação de sua solicitação.
Após confirmar a capacitação do laboratório e a existência de recursos para levar
adiante a solicitação de acreditação, o Organismo deve estabelecer uma equipe de
avaliadores e especialistas com conhecimento dos requisitos de acreditação e,
particularmente, dos ensaios ou calibrações envolvidos. A equipe deve avaliar a
documentação recebida do laboratório como preparação para uma avaliação in loco na qual
serão verificadas a implementação do sistema da qualidade do laboratório e a sua
competência para realização de ensaios e calibrações.
Como resultado desta avaliação, a equipe emite um relatório que será a base para a
decisão, sobre a concessão da acreditação, a ser tomada pelo organismo de acreditação,
depois de implementadas as ações corretivas para as não conformidades identificadas na
avaliação. A Cgcre/Inmetro não classifica as não conformidades (maiores e menores). O
laboratório só é acreditado quando elimina todas as não conformidades identificadas no
processo de acreditação. Inclui-se no processo de avaliação a participação do laboratório em
ensaios de proficiência, auditorias de medição e/ou de comparações interlaboratoriais, nas
quais é avaliada a capacidade do laboratório de obter resultados compatíveis com os valores
de referência do programa, complementando, desta maneira, a avaliação de sua competência.
O processo de manutenção da acreditação inclui supervisões e reavaliações regulares
realizadas no próprio laboratório, que requerem equipes de avaliadores e especialistas e o
31
acompanhamento das atividades dos laboratórios de maneira similar àquela da avaliação
inicial para a acreditação. Além disto, os laboratórios
acreditados devem continuar
participando de comparações e ensaios de proficiência, cujos resultados são então avaliados
pelo organismo de acreditação.
A sistemática, apresentada de forma resumida acima, retrata, em linhas gerais, os
requisitos do ABNT ISO/IEC Guia 58 e os procedimentos operacionalizados pelos
Organismos de Acreditação membros da ILAC. Para implementar estes procedimentos, o
Organismo de Acreditação deve estar organizado de maneira a assegurar a imparcialidade em
suas decisões e a competência de seu pessoal interno, bem como dos avaliadores e
especialistas que atuam nas avaliações e que têm papel preponderante na confirmação da
capacitação dos laboratórios, agregando valor técnico a todo o processo.
2.3 O ISO/IEC GUIA 25
A competição entre as nações industrializadas do mundo cresceu substancialmente
nas últimas décadas. Isto aumentou a necessidade de seguir as diretrizes de uma norma de
qualidade internacional em muitas indústrias de serviços tecnológicos. Laboratórios de
Metrologia não foram exceção e houve pressão não só para seguir padrões, como a norma
ISO 9002 ou o ISO/IEC Guia 25, mas para demonstrar o atendimento às normas quando
submetidos a uma auditoria de 3a. parte (RABBIT apud BAGLEY, 1997). Alguns
metrologistas acreditavam que o ISO Guia 25 tinha opinião contra os conhecidos princípios
do ISO 9000 (SCHUMACHER apud BAGLEY,1997). Organismos de
acreditação e o
International Laboratory Accreditation Commitee (ILAC) foram acusados de dominarem a
preparação do Guia para isentar a comunidade de calibração de ser auditada. Isto levou o
Guia 25 a ser criticado assim como a sua correspondente na Europa EN 45001
(SCHUMACHER apud BAGLEY,1997). De fato a controvérsia entre certificação e
acreditação não é somente técnica mas também política e econômica.
A primeira Conferência Internacional de acreditação de Laboratórios, realizada em
1977 foi para tratar entre outras coisas, da necessidade de um padrão internacional para
acreditação de laboratórios.
A conferência convidou o Comitê de Certificação da
Conformidade (CASCO) da International Organization for Standardization (ISO) para criar
Guias ISO com esta finalidade. A Comissão Internacional de Electrotécnica (IEC) auxiliou a
32
ISO em seu esforço e em 1978 produziram o ISO/IEC Guia 25, “Requisitos internacionais
para competência de laboratórios de ensaio” com forte influência do Instituto Nacional de
Padronização Americano (ANSI). (UNGER apud BAGLEY, 1997).
Essa edição apresentava requisitos puramente técnicos e específicos para laboratórios
de ensaios, não contemplando os de calibração. A própria ISO reconheceu que os requisitos
daquele guia também eram aplicáveis aos requisitos de calibração e solicitou que os próprios
laboratórios europeus de calibração se unissem para propor uma revisão no então Guia 25.
Foi assim que em 1982 surgiu a sua segunda edição. A terceira e última versão, original em
inglês, foi editada em 1990. Em 1996 a ISO já havia editado um draft da quarta edição do
Guia 25, mas a idéia parou por aí. O documento passou a ter destaque internacional,
principalmente porque os organismos de acreditação de laboratórios passaram a utilizá-lo
como documento de referência essencial para avaliar a competência de laboratórios
postulantes a acreditação e também daqueles laboratórios que já estavam acreditados. A nova
versão era para ser emitida em 1997, mas a ISO recebeu tantas propostas de alteração do
draft dificultando em muito o trabalho de análise e edição oficial do documento. À medida
que a ISO percebia que o documento havia revolucionado a forma de atuação dos
laboratórios que implantavam o sistema da qualidade preconizado pelo ISO/IEC Guia 25,
crescia proporcionalmente a intenção de transformar o Guia em uma norma. No Brasil,
somente uma versão foi traduzida para o português pela ABNT, essa edição correspondia à
terceira versão do original em inglês e foi emitida em 1993 (MEDEIROS, 2003).
O Guia 25 tornou-se o padrão para avaliação de laboratórios de calibração e ensaio
por todo o mundo. O Western European Calibration Cooperation (WECC) e o Western
European Laboratory Accreditation Cooperation (WELAC) usaram-no como base para o
reconhecimento multilateral de laboratórios de calibração e ensaio. Fora dos Estados Unidos,
o Guia 25 foi o padrão utilizado pelo Reino Unido, França, Dinamarca, Alemanha, Finlândia,
Itália, Suíça, Suécia, Austrália, Canadá, Holanda, Hong Kong, Irlanda, Malásia, Nova
Zelândia, Noruega e Singapura. Muitos outros países na Europa desenvolveram Sistemas de
acreditação de Laboratórios baseado no ISO Guia 25 para permitir que participassem no
reconhecimento multilateral mencionado acima (UNGER apud BAGLEY, 1997).
Desde que o ISO/IEC Guia 25 foi revisado em 1990, o Sistema da Qualidade cresceu
substancialmente e muitas nações adotaram a revisão de 1990 como padrão nacional
principalmente para:
•
fornecer mecanismos para obtenção de confiança em laboratórios de
Calibração e Ensaios;
33
•
permitir a aceitação de resultados de ensaios e calibração entre países;
•
facilitar a cooperação entre laboratórios e outras organizações,
permitindo troca de informações e experiências na harmonização de padrões e
procedimentos;
•
fornecer um padrão para entidades
de acreditação aferirem a
competência dos laboratórios.
Uma das conseqüências mais importantes do uso de serviços de um laboratório que
adotou o Guia 25 foi sem dúvida, a facilidade proporcionada para a negociação e o livre
comércio entre signatários de acordos bilaterais ou multilaterais (Nafta, União Européia,
Mercosul, entre outros), beneficiando empresas e usuários que operam nesses mercados.
Desta maneira, foi possível ir se eliminando barreiras técnicas ao comércio, reduzindo custos
e eliminando a necessidade de duplicar ensaios em produtos por importadores e
exportadores.
2.4 ISO/IEC 17025
Em dezembro de 1999 a ISO publicou a norma ISO/IEC 17025 “Requisitos gerais
para competência de laboratórios de ensaio e calibração”. A ISO/IEC 17025 é resultado do
trabalho realizado pelo grupo de trabalho WG 10 do ISO CASCO, que levou em
consideração a experiência na implementação do ISO/IEC Guia 25 pelos próprios
laboratórios e pelos organismos de acreditação de laboratórios em todo o mundo, e teve por
objetivo elaborar um texto que:
•
fosse publicado como Norma Internacional;
•
fosse voltado a qualquer tipo de laboratório, independentemente do fato
destes serem
acreditados ou não, mas que também permitisse o seu uso
objetivando a acreditação;
•
substituísse também a norma EN 45001, utilizada pela comunidade
Européia, de forma a existirem documentos idênticos em nível regional e
internacional;
•
deixassem clara a relação com a ISO 9001 e a ISO 9002;
34
•
estendesse o escopo de formas a abranger também a amostragem e o
desenvolvimento de novos métodos;
•
os requisitos da gerência estivessem separados dos requisitos técnicos;
•
fosse mais flexível;
•
o foco no cliente é seu grande diferencial;
•
incorporasse o uso de meios eletrônicos;
•
evitasse
o
desenvolvimento
futuro
de
muitos
documentos
internacionais/nacionais com aplicações e interpretações;
Suas notas não são requisitos, e sim orientações sobre a forma de atender ao requisito.
Estes objetivos foram plenamente alcançados tendo sido a ISO/IEC 17025 também
adotada como Norma Européia, em substituição à EN 45001. Portanto, temos agora uma
única norma Internacional sendo utilizada pelos laboratórios de calibração e ensaio e pelos
organismos de acreditação de laboratórios em todo o mundo, o que facilitará a harmonização
das suas práticas e a aceitação mútua dos resultados destes laboratórios no comércio
internacional. Somente em fevereiro de 2000, a ABNT publicou a NBR que cancelou e
substituiu o ISO/IEC Guia 25, utilizado pelo Inmetro como requisito para acreditação de
laboratórios.
Em 14 de abril de 2004 foi aprovada com 4 votos contra, a primeira revisão da
ISO/IEC 17025. A versão final deverá ser votada ainda em 2004 para ser publicada no início
de 2005 com um prazo de transição curto. A versão brasileira deverá ser publicada
rapidamente para cumprir o prazo de transição estabelecido internacionalmente.
O principal objetivo da mudança é a conformidade da norma com a versão da ISO
9001:2000 e introduzir algumas modificações essenciais tais como:
A norma não é indicada para ser usada com o propósito de certificação.
A ISO 9000 substitui a ISO 8402; o Guia 2 será substituído pela ISO 17000.
Define o significado de “sistema de gestão” –sistemas da qualidade, administrativo e
técnico que governam a operação de um laboratório. (Troca de sistema da qualidade por
sistema de gestão e sistema de gestão da qualidade).
Substituição de client por customer, o que não afeta a versão em português.
Compromisso com a melhoria contínua e a comunicação interna. Vários requisitos
novos em 4.2 (Sistema da qualidade) e novo elemento para melhoria (4.10)
Obtenção de feedback de clientes passa a ser obrigatória (4.7.2)
35
Uso do termo correção em substituição à ação corretiva imediata, controle de
trabalhos não -conforme (4.9.1.c).
Avaliar efetividade do treinamento (5.2.2).
Incluir entre os mecanismos de garantia da qualidade, a checagem regular da
estabilidade e integridade do equipamento (5.9.1.f).
Deixa claro o vínculo entre o requisito 5.9 e ações para evitar que sejam relatados
resultados incorretos (5.9.2).
No Anexo 1 pode-se verificar a tabela de correlação.
2.5 A RELEVÂNCIA ECONÔMICA DOS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO
ENTRE ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO.
Os acordos de reconhecimento mútuo entre organismos de acreditação são uma das
formas mais efetivas de facilitar a eliminação de reavaliações de produtos nos países
importadores, problema identificado pela Organização Mundial do Comércio (OMC) como
uma das maiores barreiras técnicas ao comércio.
O Inmetro, juntamente com organismos de acreditação congêneres de outros países,
vem buscando estabelecer, por meio de cooperações regionais e internacionais, acordos que
possam promover a confiança daqueles que
utilizam os resultados dos processos de
avaliação da conformidade.
Os acordos de reconhecimento mútuo entre organismos de acreditação, serão, cada
vez mais, ferramentas facilitadoras do comércio e uma base técnica para os acordos de
comércio exterior entre governos.
Atualmente o Inmetro mantém acordos de reconhecimento mútuo com os membros
plenos da ILAC, IAAC e EA. Com estes acordos os resultados dos ensaios e calibrações
realizados pelos laboratórios acreditados pelo Inmetro passam a ser aceitos pelos demais
organismos de acreditação signatários, que, tal como o próprio Inmetro, devem ainda
promover o acordo em seus próprios países, divulgando-o às autoridades reguladoras, à
indústria e aos importadores.
36
2.5.1 International laboratory accreditation cooperation – ILAC
A ILAC é a cooperação internacional que reúne organismos de
laboratórios de todo o mundo.
acreditação de
O Inmetro é membro da ILAC desde a sua criação,
participando inclusive de seu Comitê Executivo.
Desde 1996, a ILAC tem desenvolvido os mecanismos para implementação de seu
acordo internacional na atividade de acreditação de laboratórios, cuja documentação base foi
definida durante sua Assembléia Geral, organizada pelo Inmetro, no Rio de Janeiro em
outubro de 1999.
Em 2 de novembro de 2000, em Washington D.C., durante a Conferência ILAC 2000,
o acordo da ILAC (ILAC Arrangement) foi assinado por 34 organismos de acreditação de
laboratórios de 26 economias dos 5 continentes, incluindo o Inmetro, único representante da
América Latina.
O acordo entrou em vigor a partir de 31 de janeiro de 2001, passando seus signatários
a reconhecer a equivalência dos seus sistemas de
acreditação de laboratórios e se
comprometendo a promover o acordo e a aceitação dos certificados de calibração e relatórios
de ensaio emitidos pelos laboratórios acreditados pelos mesmos.
É importante observar que, embora o Inmetro não mantenha um acordo bilateral com
a Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), cooperação que reúne os
organismos de acreditação de laboratórios da comunidade econômica da Ásia-Pacífico
(APEC), todos os organismos membros da APLAC são signatários do acordo da ILAC e,
portanto, aceitam os certificados emitidos pelos laboratórios acreditados pelo Inmetro.
A relação dos signatários do acordo da ILAC pode ser obtida no site www.ilac.org .
2.5.2 European cooperation for accreditation – EA
A EA é a cooperação para acreditação de laboratórios e organismos de certificação e
inspeção que envolve os países membros da Comunidade Européia. O Inmetro mantém um
contrato de cooperação com a EA desde 1998. Participam do acordo multilateral da EA
apenas organismos de acreditação oriundos dos países membros da Comunidade Européia.
37
A EA também mantém acordos bilaterais com organismos acreditadores de países
fora da Comunidade Européia, tais como o A2LA (Estados Unidos), o NATA (Austrália) e o
SANAS (África do Sul). Um organismo de acreditação que tenha acordo bilateral com a EA
não tem obrigação de reconhecer outros organismos que também tenham acordo bilateral
com a EA. Em 1998 o Inmetro apresentou requerimento para assinar um acordo bilateral com
a EA. Em 30 de janeiro de 2001, no Campus do Inmetro em Xerém, foi assinado o acordo
bilateral de reconhecimento mútuo com a EA, que entrou em vigor imediatamente, com isto
os organismos signatários da EA passaram a aceitar os certificados e relatórios emitidos
pelos laboratórios acreditados pelo Inmetro.
A relação dos signatários do acordo da EA pode ser obtida no site www.europeanaccreditation.org .
É interessante observar que não estão incluídos os organismos de fora da Comunidade
Européia que mantém acordos bilaterais com a EA.
2.5.3 Interamerican accreditation cooperation – IAAC
É uma cooperação regional que reúne os organismos acreditadores das três Américas,
criado em novembro de 1996, por iniciativa do Inmetro nas áreas de laboratórios de ensaio,
calibração, de organismos de certificação de sistema, produtos e pessoal e de organismos de
inspeção. Tem como meta maior a realização do Reconhecimento Mútuo entre os países
signatários, quanto às estruturas acima mencionadas. A IAAC realiza anualmente uma
Assembléia Geral (GA) onde são tomadas decisões com respeito a políticas de acreditação.
O Inmetro tem participado de diversas atividades de promoção da acreditação
desenvolvidas pela IAAC. Na área de acreditação de laboratórios, os técnicos do Inmetro
ministraram diversos cursos sobre os requisitos de acreditação e três cursos para avaliadores
de laboratórios.
Em outubro de 2002, a IAAC promoveu a assinatura dos primeiros Acordos de
Reconhecimento, no qual participaram Brasil, Estados Unidos, Canadá e México, na
atividade de acreditação de laboratórios.
38
2.6 A ADMINISTRAÇÃO CIENTÍFICA E A NORMA NBR ISO/IEC 17025
Em seu livro Princípios da Administração Científica, publicado em 1911, Frederick
Taylor lançou uma série de princípios adotados por Edward Deming e Joseph Juran no Japão
após a segunda guerra Mundial. Esses princípios foram adotados pela Internacional
Organization for Standardization (ISO) em suas Normas e podemos relacioná-los a NBR
ISO/IEC 17025.
Os princípios da administração científica, em número de quatro, podem ser utilizadas
por qualquer tipo de empresa.
[...] os mesmos princípios, com resultados iguais, podem ser aplicados em
qualquer atividade social: na direção dos nossos lares, na gerência de
nossas fazendas, na administração de nossas casas comerciais, grandes e
pequenas, na administração de igrejas, de institutos filantrópicos, de
universidades e serviços públicos. (TAYLOR, 1976).
A norma NBR ISO/IEC 17025 foi concebida para ser utilizada por organizações de
qualquer tipo e tamanho.
1.2 Esta norma é aplicável a todas as organizações que realizam ensaios e/ou
calibrações. Estas incluem, por exemplo, laboratórios de primeira, segunda e
terceira partes e laboratórios onde o ensaio e/ou calibração são parte da inspeção e
da certificação de produto.
1.4 Esta Norma é para ser utilizada por laboratórios no desenvolvimento dos seus
sistemas da qualidade, administrativo e técnico que regem suas operações. Clientes
de laboratórios, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação podem
também usá-la na confirmação ou no reconhecimento da competência de
laboratórios. (ASSOCIAÇÃO..., 2001)
O
primeiro
princípio
fundamental
da
administração
científica
trata
do
desenvolvimento da administração como uma ciência. A NBR ISO/IEC 17025 é um roteiro
para a organização de uma empresa, que tem como base a padronização da execução das
atividades. Taylor já pregava o uso da padronização como forma de aumentar a
produtividade do trabalho.
[...] instruções escritas, minuciosas, a respeito do melhor processo de fazer cada
tarefa, são preparadas na seção de planejamento.
[...] padronização dos instrumentos e material usados na cada tipo de serviço; fichas
de instrução para cada trabalhador.
39
A adoção e manutenção de ferramentas, acessórios e instrumentos padronizados até
o menor artigo, em toda a fábrica e escritórios, assim como a adoção de métodos
padronizados para todas as operações repetitivas, é importante a fim de que, sob
condições semelhantes, os mesmos instrumentos e métodos sejam usados por toda a
fabrica.
A folha de instrução é o principal veículo empregado pelo departamento de
planejamento para guiar os encarregados executivos e também os funcionários em
todas as fases e detalhes do trabalho. (SILVA, 1974).
Com relação a padronização, a norma NBR ISO/IEC 17025 recomenda:
5.6.2.1.1 Para laboratórios de calibração, o programa de calibração do equipamento
deve ser projetado e operado de forma que assegure que as calibrações e medições
feitas pelo laboratório sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI)
(Système international d’unités)
5.4.1[...]O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos apropriados para
todos os ensaios e/ou calibrações dentro do seu escopo. Estes incluem amostragem,
manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos itens a serem ensaiados
e/ou calibrados e, onde apropriado, uma estimativa da incerteza de medição, bem
como as técnicas estatísticas para análise dos dados de ensaio e/ou calibração.
5.4.2 [...] O laboratório deve utilizar métodos de ensaio e/ou calibração, incluindo
os métodos para amostragem, que atendam às necessidade do cliente e que sejam
apropriados para os ensaios e/ou calibrações que realiza. De preferência, devem ser
utilizados métodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais. O
laboratório deve assegurar a utilização da última edição válida de uma norma, a não
ser que isto não seja apropriado ou possível. Quando necessário, a norma deve ser
suplementada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicação consistente.
5.4.3 A instrução de métodos de ensaio e calibração desenvolvidos pelo laboratório
para uso próprio deve ser uma atividade planejada e deve ser designada a pessoal
qualificado e equipado com recursos adequados.
5.4.4 ...Quando for necessário o emprego de métodos não abrangidos por métodos
normalizados, esses devem ser submetidos a acordo com o cliente e devem incluir
uma especificação clara dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio e/ou
calibração. O método desenvolvido deve ser devidamente validado de forma
apropriada, antes de ser utilizado.
5.4.6.1 Um laboratório de calibração ou um laboratório de ensaio que realiza suas
próprias calibrações deve ter e deve aplicar um procedimento para estimar a
incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações
(ASSOCIAÇÃO..., 2001)
O segundo princípio de Taylor trata da seleção científica do trabalhador para que ele
possa desempenhar melhor suas funções. Nesse processo seletivo já devem ser definidas as
suas responsabilidades.
Um dos pontos básicos dos sistemas de qualidade orientados pela NBR ISO/IEC
17025 é a questão da responsabilidade.
5.2.4 O laboratório deve manter descrições das funções atuais do pessoal gerencial,
técnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibrações.
(ASSOCIAÇÃO..., 2001).
40
Funções e suas inter-relações dentro da organização, incluindo responsabilidades e
autoridades, devem ser definidas e comunicadas para facilitar a efetiva
administração...” (SILVA, 1974).
O terceiro princípio enumerado por Taylor em seu livro trata da instrução e
treinamento do operário.
[...] o objetivo mais importante de ambos, trabalhador e administração, deve ser a
formação e o aperfeiçoamento do pessoal da empresa, de modo que os homens
possam executar em ritmo mais rápido e com maior eficiência os tipos mais elevados
de trabalho, de acordo com suas aplicações naturais. (ASSOCIAÇÃO..., 2001).
Na ISO/IEC 17025 o treinamento foi uma das exigências que trouxe mais atribuições
as empresas. As exigências da norma fizeram com que as empresas se preocupassem em
levantar as necessidades de treinamento e elaborarem um plano para implementação.
5.2.2 A gerência do laboratório deve estabelecer as metas referentes à formação,
treinamento e habilidades do pessoal do laboratório. O laboratório deve ter uma
política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e
proporcioná-lo ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado às
tarefas do laboratório, atuais e previstas” (ASSOCIAÇÃO..., 2001).
O quarto e último princípio trata da divisão entre as tarefas da administração e dos
operários de forma a obter uma cooperação.
Todo o trabalho mental deve ser retirado da oficina e concentrado no departamento
de planejamento ou projeção, deixando-se aos chefes de seção e contra-mestres o
trabalho de natureza estritamente operacional. (SILVA, 1974).
Taylor enfatizava a necessidade de melhor dividir as responsabilidades entre a
direção e funcionários. À direção competia a tarefa de fazer o planejamento do trabalho, aos
funcionários, a sua execução.
5.2.5 A gerência deve autorizar pessoas específicas para realizar tipos particulares
de amostragem, ensaio e/ou calibração, para emitir relatórios de ensaio e
certificados de calibração, para emitir opiniões e interpretações e para operar tipos
particulares de equipamentos.
O laboratório deve manter registros da(s)
autorização(ões), competências, qualificações profissional e educacional,
treinamento, habilidades e experiência relevantes, de todo o pessoal técnico,
incluindo o pessoal contratado. Esta informação deve estar prontamente disponível
e deve incluir a data na qual a autorização e/ou a competência foi confirmada.
5.2.1 A gerência do laboratório deve assegurar a competência de todos que operam
equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam resultados e
assinam relatórios de ensaio e certificados de calibração. Quando for utilizado
pessoal em treinamento, deve ser feita uma supervisão adequada. O pessoal que
realiza tarefas específicas deve ser qualificado com base na formação, treinamento,
experiência apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido.
5.2.2 A gerência do laboratório deve estabelecer as metas referentes à formação,
treinamento e habilidades do pessoal do laboratório. O laboratório deve ter uma
41
política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e
proporcioná-lo ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado às
tarefas do laboratório, atuais e previstas.
5.2.3 O laboratório deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele.
Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou
contratado, o laboratório deve assegurar que estes sejam supervisionados e
competentes, e que trabalhem de acordo com o sistema da qualidade do laboratório.
4.13.1 O laboratório deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um
procedimento predeterminados, realizar auditorias internas das suas atividades para
verificar se suas operações continuam a atender os requisitos do sistema da
qualidade e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os
elementos do sistema da qualidade, incluindo as atividades de ensaio e/ou
calibração. É responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as
auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela gerência. Estas
auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado que seja, sempre
que os recursos permitirem, independente da atividade a ser auditada.
4.14.1 De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminado, a
gerência executiva do laboratório deve realizar periodicamente uma análise crítica
do sistema da qualidade do laboratório e das atividades de ensaio e/ou calibração,
para assegurar sua contínua adequação e eficácia, e para introduzir mudanças ou
melhoria necessárias.(ASSOCIAÇÃO..., 2001)
[...] é necessário melhor divisão de responsabilidades entre a direção e o
trabalhador do que atualmente observada em qualquer dos tipos comuns da
administração (Taylor, 1976).
Isoladas e identificadas as fases em que se divide a direção administrativa, cada
uma é atribuída a um indivíduo – ou a mais de um – capacitado por treinamento e
experiência profissionais para desempenha-las na dinâmica da empresa (SILVA,
1974).
Já havia a ênfase no planejamento como forma de melhor atingir os resultados.
[...] quase todos os atos dos trabalhadores devem ser precedidos de atividades
preparatórias na direção, que habilitam os funcionários a fazerem seu trabalho mais
rápido e melhor do que em qualquer outro caso[...] (SILVA, 1974).
“O trabalho de cada funcionário é completamente planejado pela direção[...]”(SILVA,
1974).
Na NBR ISO/IEC 17025 a necessidade do planejamento é ressaltada em diversas
oportunidades.
A alta administração deve assegurar que os recursos necessários para atingir os
objetivos da qualidade são identificados e planejados.
É verdade que na administração cientifica não é permitido ao funcionário usar
qualquer instrumento ou método que acredite ser aconselhado na prática diária do
seu trabalho. Todo estimulo, contudo, deve ser dado a ele, para sugerir
aperfeiçoamentos, quer em métodos, quer em ferramentas. E sempre que um
funcionário propõe um melhoramento, a política dos administradores consistirá em
fazer análise cuidadosa do novo método e, se necessário, empreender experiência
para determinar o mérito da nova sugestão, relativamente ao antigo processo
padronizado. E quando o melhoramento novo for achado sensivelmente superior ao
velho, será adotado como modelo em todo o estabelecimento. (SILVA, 1974).
42
Assim, muitas organizações entenderam que as instruções deveriam ser elaboradas
por um setor de planejamento sem a participação dos técnicos envolvidos, que deveriam
somente implementa-las. Isto criou um clima de resistência na utilização dos procedimentos,
somente após o Japão adotar os Sistemas de Qualidade, após a 2a. Guerra Mundial, os
técnicos passaram a ter um ação participativa no processo. Na verdade Taylor havia
recomendado o envolvimento do pessoal que atua diretamente no processo, para que
afetivamente houvesse um comprometimento dos mesmos na implantação do Sistema da
Qualidade.
2.7 NÃO CONFORMIDADES MAIS FREQÜENTEMENTE CITADAS NOS ESTADOS
UNIDOS DE ACORDO COM A A2LA .
A pedido do quadro de diretores do A2LA a Técnica de acreditação Teresa C. Adams
conduziu um estudo para determinar as não conformidades mais comumente citadas durante
a acreditação da A2LA. Dados de 299 relatórios foram coletados e analisados de março até
setembro de 2002. Os dados referem-se a manutenções, supervisões e avaliações iniciais.
As não conformidades citadas foram identificadas na ISO/IEC 17025, nos requisitos
sobre Política de Rastreabilidade, Política de Propaganda, Condições para acreditação e
Requisitos para participação nos Testes de Proficiência.
Existe uma indicação de que alguns requisitos da ISO/IEC 17025 apresentam
problemas que podem ser vistos como falta de entendimento do significado dos mesmos. Em
outras palavras quando evidências são registradas, elas são evidências da seção como um
todo, não meramente um ou dois requisitos específicas da seção. O Quadro 1 mostra o
número de não conformidades citadas.
Seções
Freq.
17025 Seção 4.1 – Organização
106
17025 Seção 4.2 – Sistema da qualidade
143
17025 Seção 4.3 – Controle dos documentos
194
17025 Seção 4.4 – Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos.
61
17025 Seção 4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações
29
17025 Seção 4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos
150
43
Seções
Freq.
17025 Seção 4.7 – Atendimento ao cliente
2
17025 Seção 4.8 – Reclamações
24
17025 Seção 4.9 – Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme.
56
17025 Seção 4.10 – Ação corretiva
69
17025 Seção 4.11 – Ação preventiva
35
17025 Seção 4.12 – Controle dos registros
123
17025 Seção 4.13 – Auditorias internas
100
17025 Seção 4.14 – Análise crítica pela gerência
63
17025 Seção 5.1 – Generalidades
18
17025 Seção 5.2 – Pessoal
109
17025 Seção 5.3 – Acomodações e condições ambientais
75
17025 Seção 5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
365
17025 Seção 5.5 – Equipamentos
202
17025 Seção 5.6 – Rastreabilidade da medição
162
17025 Seção 5.7 – Amostragem
5
17025 Seção 5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração
22
17025 Seção 5.9 – Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
90
17025 Seção 5.10 – Apresentação de resultados
150
A2LA Política de Propaganda
72
A2LA Condições para acreditação
4
A2LA Requisitos de ensaio de proficiência
69
A2LA Política de Rastreabilidade
242
Quadro 1 - Número de Não Conformidades citadas por requisito.
Estas informações podem ser de extrema utilidade para laboratórios e avaliadores
pois aponta para algumas áreas onde problemas de falta de entendimento e de interpretação
ocorrem freqüentemente. Pode ser utilizado também como uma ferramenta de treinamento
para assegurar uma melhor interpretação dos requisitos de acreditação e apresenta requisitos
para onde as atenções devem ser direcionadas. O Quadro 2 apresenta os critérios onde houve
maior incidência de não conformidades.
Critérios
Número de
citações
Citado pelo menos 30% do tempo
TI (Política de Rastreabilidade) – Todas as calibrações e verificações devem ser
realizados por laboratórios de calibração acreditados...
147 citações
17025 Seção 5.4.6.2 – Os laboratórios de ensaios devem ter e devem aplicar
procedimentos para cálculo das incertezas de medição. Em alguns casos a natureza
do método de ensaio pode impedir o cálculo...
103 citações
44
Critérios
Número de
citações
Citado entre 20-30% do tempo
17025 Seção 4.13.1 – O laboratório deve, periodicamente e de acordo com um
cronograma e um procedimento predeterminados, realizar auditorias internas das
suas atividades para verificar se suas operações...
70 citações
Citado entre 15-20% do tempo
17025 Seção 5.9 – O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade
para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Os dados resultantes 57 citações
devem ser registrados de forma que as...
17025 Seção 5.4.6.1 – Um laboratório de calibração ou um laboratório de ensaio
que realiza suas próprias calibrações deve ter e deve aplicar um procedimento para 57 citações
estimar a incerteza...
17025 Seção 5.4.6.3 – Quando for estimada a incerteza de medição, todos os
52 citações
componentes de incerteza que sejam importantes para uma determinada situação
devem ser considerados...
Política de Propaganda – Seção 1.1 – O laboratório deve ter uma política e
procedimento para controle e uso do termo A2LA e do logo A2LA...
50 citações
17025 Seção 4.14.1 – De acordo com um cronograma e um procedimento
predeterminados, a gerência executiva do laboratório e das atividades de
49 citações
ensaio e/ou calibração, para assegurar sua contínua adequação...
17025 Seção 4.6.2 – O laboratório deve garantir que os suprimentos,
48 citações
reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetem a qualidade dos
ensaios e/ou calibrações não sejam utilizados até que...
17025 Seção 5.2.2 – A gerência do laboratório deve estabelecer as metas referentes
à formação, treinamento e habilidades do pessoal do laboratório. O laboratório deve 44 citações
ter...
Citado entre 10-15% do tempo
17025 Seção 5.4.1 – O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos
apropriados para todos os ensaios e/ou calibrações dentro do seu escopo. Estes
incluem amostragem, manuseio...
17025 Seção 4.6.4 – O laboratório deve avaliar os fornecedores dos materiais de
consumo, suprimentos e serviços críticos que afetam a qualidade de ensaios e
calibrações, e deve ...
17025 Seção 4.3.2.1 – Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratório
como parte do sistema da qualidade devem ser analisados criticamente e aprovados
para uso por pessoal autorizado, antes...
17025 Seção 5.5.2 - ... Devem ser estabelecidos programas de calibração para as
grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem
um efeito significativo sobre os resultados...
17025 Seção 5.3.1 – As instalações do laboratório para ensaio e/ou calibração,
incluindo mas não se limitando a fontes de energia, iluminação e condições
ambientais, devem ser...
17025 Seção 4.6.1 – O laboratório deve ter uma política e procedimento(s) para a
seleção e compra de serviços e suprimentos utilizados que afetem a Qualidade dos
ensaios e/ou calibrações. ...
17025 Seção 5.3.2 – O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições
ambientais conforme requerido pelas especificações, métodos e procedimentos
pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade...
17025 Seção 5.6.3.1 – O laboratório deve ter um programa e procedimento para a
calibração dos seus padrões de referência. Os padrões de referência devem ser
calibrados por um organismo...
43 citações
42 citações
41 citações
40 citações
35 citações
34 citações
33 citações
32 citações
45
Número de
citações
Critérios
17025 Seção 5.5.10 – Quando forem necessárias verificações intermediárias para a
manutenção de confiança no status de calibração do equipamento, estas verificações 31 citações
devem ser...
17025 Seção 4.12.2.1 – O laboratório deve preservar, por um período definido, os
registros das observações originai, dados derivados e informações suficientes para
estabelecer uma linha...
17025 Seção 5.4.2 – O laboratório deve utilizar métodos de ensaio e/ou calibração,
incluindo os métodos para amostragem, que atendam às necessidades do cliente e
que sejam apropriados para os ensaios ...
17025 Seção 5.2.5 – A gerência deve autorizar pessoas específicas para realizar
tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou calibração, para emitir relatórios de
ensaio e certificados de calibração, para emitir...
Quadro 2 - Maior incidência de não conformidades.
30 citações
31 citações
31 citações
2.8 REQUISITOS GERENCIAIS E TÉCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025
Neste capítulo cada requisito da Norma é tratado para facilitar sua aplicação de forma
consistente e harmonizada pelos avaliadores e proporcionar uma orientação aos laboratórios
para implementarem adequadamente o seu sistema da qualidade.
Cada requisito é dividido em duas partes: a letra (a) descreve as principais exigências
da Norma e da Cgcre/Inmetro e a letra (b) relaciona de que forma o laboratório pode
demonstrar a implementação do requisito, ou esclarece o mesmo.
Para elaborar estas orientações foram feitas pesquisas bibliográficas e entrevistas com
avaliadores e especialistas no assunto.
2.8.1 Requisitos da gerência (4)
2.8.1.1 Organização (4.1)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
O laboratório deve pertencer a uma organização legalmente responsável, ou
seja, possuir um contrato social e registro no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas
46
(CNPJ). Na solicitação da acreditação, o laboratório fornece a Cgcre/Inmetro uma
cópia do seu contrato social.
•
Deve satisfazer as necessidades do cliente, desde que sejam tecnicamente
justificadas e que não venham de encontro aos procedimentos do organismo de
acreditação, aos métodos avaliados e aprovados pela Cgcre/Inmetro, aos seus
requisitos e a NBR ISO/IEC 17025.
•
Qualquer mudança de endereço, nas instalações, ou aprovação de um novo
signatário, deve ser comunicada à Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla) e
os serviços interrompidos até que as novas instalações e o novo signatário sejam
avaliados e liberados pela Cgcre/Inmetro.
•
O gerenciamento, a documentação, os equipamentos e as linhas de autoridade
devem ser avaliados. O sistema de gerenciamento deve cobrir os trabalhos nas
instalações permanentes e as calibrações realizadas nas instalações de clientes quando
o laboratório é acreditado para calibrações em campo. A gerência deve ter recursos
para garantir o cumprimento de suas atividades.
•
A Norma não exige organograma, embora este ainda seja largamente utilizado
para demonstrar: as linhas de responsabilidades do pessoal-chave da organização
envolvido ou que influencie nas atividades de ensaio/calibração do laboratório; as
relações entre as gerências da qualidade; operações técnicas e serviços de apoio; a
estrutura organizacional e gerencial do laboratório e suas relações com a organização
principal, de modo a identificar possíveis conflitos de interesses.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
Grande número de laboratórios recebe não conformidade no requisito 4.1.5.b,
por não demonstrarem a política utilizada para implementar este item.
•
Com freqüência, o Laboratório somente repete o enunciado da NBR ISO/IEC
17025, dizendo “ter meios para assegurar que a sua gerência e o seu pessoal estão
livres de quaisquer pressões e influências indevidas”. Por isso é importante esclarecer
de que forma o laboratório pode demonstrar essas políticas.
•
Em primeiro lugar, a gerência deve identificar a que tipos de pressões e
influências indevidas o seu pessoal pode estar sujeito para definir as políticas de
forma clara e instruções para evitá-las.
Devem ser tomadas precauções que
assegurem não haver conflitos de interesses entre a equipe e os clientes.
47
•
As fontes de pressão podem ser de origem interna ou externa. Como pressões
internas pode-se identificar as pressões gerenciais e prazos para realização do serviço,
ou externas como reclamações de clientes e prioridades.
•
O Laboratório pode possuir uma política escrita relativa à aceitação de
presentes e facilidades de clientes de forma a evitar conflitos de interesses.
•
O laboratório não poderá implementar a sistemática de produtividade por
número de calibrações/ensaios realizados. É aceitável quando a distribuição da
produtividade é feita entre os empregados sob a forma de participação de lucros da
empresa.
•
Uma forma de prevenção contra pressões indevidas é o comprometimento do
laboratório de sempre utilizar as boas práticas e os procedimentos formalizados e
validados. Devem ser descritos no Manual da Qualidade ou divulgados como
políticas aos empregados todos os esforços implementados pelo laboratório desde
programas éticos, entrevistas gerenciais para efeito de promoções e programas de
decisão, que forneçam linhas de coordenação que previnam efeitos adversos
resultantes de pressões comerciais.
•
As questões de definição de preços e cobranças de serviços também não
deverão estar sob a responsabilidade da equipe técnica.
•
Quando o laboratório também realiza manutenção, devem ser tomados
cuidados na separação das atividades de forma a demonstrar sua imparcialidade de
modo a não influenciar o seu julgamento técnico e na qualidade dos trabalhos.
•
Laboratórios que atuam em controle de qualidade da produção em uma
indústria, necessitam demonstrar sua imparcialidade.
•
As atividades de calibração e manutenção de instrumentos não são
incompatíveis, desde que não existam pressões sobre o pessoal do laboratório para
fornecerem resultados que aprovem os serviços realizados pela manutenção.
•
Nos casos em que o laboratório faz calibração para a área industrial da própria
instituição, o manual também deverá traçar políticas que previnam conflitos de
interesses.
•
O Laboratório deverá ter políticas e procedimentos que descrevam a
sistemática utilizada para assegurar a proteção de informações confidenciais, o direito
de propriedade dos seus clientes, proteção ao armazenamento e a transmissão
eletrônica dos resultados.
48
•
Os
empregados
podem
assinar
algum
termo
de
compromisso
de
confidencialidade, ou estar descrito no contrato de trabalho.
•
A distribuição de cargos e atribuições deve ser compatível com o volume de
trabalho.
•
O Laboratório deve definir se pode divulgar informações com autorização do
cliente.
•
O requisito 4.1.5.b (Organização) pode ser avaliado em registros, no MQ e em
outros documentos que demonstrem a estrutura da empresa e durante todo o processo
de avaliação.
•
Na área de ensaios, o analista da amostra ter sido consultor de um cliente do
laboratório pode caracterizar uma não conformidade.
•
Identificação detalhada da amostra de tal forma que permita influenciar a
decisão do analista tais como, identificação da origem da amostra ou da concentração
de um dado analito, pode ser evidência de não conformidade.
•
O Laboratório deve definir acesso as suas instalações a clientes e visitantes, de
maneira que não entre em conflito com as regras de confidencialidade e segurança, e
uso do mesmo. Esse item deve ser observado com muito cuidado, no caso de
compartilhamento de instalações.
•
O laboratório deverá prover supervisão adequada do seu pessoal e dos técnicos
em treinamento por pessoa qualificada e que avalie os resultados das calibrações e
ensaios.
Quanto ao Gerente da qualidade e à Gerência técnica:
−
A NBR ISO/IEC 17025 permite a formação de uma equipe técnica, que
gerencie os serviços metrológicos, garantindo os resultados que são repassados ao
cliente. Normalmente, o laboratório define nesta gerência uma pessoa designada
como Gerente técnico que é o responsável pela interface do laboratório com a
Cgcre/Inmetro. A Gerencia técnica tem responsabilidade total pelas operações
técnicas, pela provisão de recursos necessários para assegurar a qualidade
requerida nas operações do laboratório e junto com o Gerente da qualidade
assegurar a conformidade à Norma.
−
O Gerente da qualidade deve ser membro do quadro de pessoal do laboratório
ou da organização. Não pode ser um consultor ou funcionário eventual. Pode ter
sido contratado como um consultor pela organização, porém deverá trabalhar
49
exclusivamente para ela. Deve ser o responsável por assegurar que o sistema da
qualidade seja implementado e seguido permanentemente. Deve ter acesso ao mais
alto nível da administração onde são tomadas as decisões sobre recursos e políticas
do laboratório. É o responsável pelo planejamento (é ele quem define o auditor
líder, e ambos definem a equipe), pela organização, por assegurar que todas as
áreas de atividades e responsabilidades do laboratório abrangidas pela acreditação
e pelo manual da qualidade sejam auditadas periodicamente, e por garantir que as
ações corretivas sejam implementadas dentro dos prazos acordados.
−
Devem ser definidos substitutos para esses cargos, o que não impede que o
gerente técnico seja substituto do gerente da qualidade e vice-versa.
−
A NBR ISO/IEC 17025 não requer o acesso do gerente da qualidade a
gerencia/gerente técnico.
−
O Gerente técnico supervisiona a execução dos serviços, e não
necessariamente é um especialista em todas as áreas de atuação do laboratório.
Verifica se o signatário autorizado analisou os dados, avaliou as incertezas, a
emissão dos certificados de acordo com a NIT-DICLA 019 e se o laboratório está
atendendo ao regulamento da Cgcre/Inmetro NIT-DICLA 031, principalmente com
relação ao escopo da acreditação. Se o laboratório emitir resultados fora do escopo
(faixa ou incerteza) ele será advertido formalmente pela Cgcre / Inmetro. Após a
notificação, se ele persistir realizando essas calibrações utilizando a logomarca,
poderá levar à suspensão imediata da acreditação.
−
O manual da qualidade só precisa conter as responsabilidades do Gerente da
Qualidade e da Gerencia técnica, as demais podem estar em outros documentos
referenciados ao MQ.
−
A prática de preços de um laboratório acreditado não é tratado na norma. O
requisito de imparcialidade na ISO/IEC 17025 deve ser entendido com respeito a
interferências quanto à validade dos resultados dos ensaios e calibrações.
−
A distribuição de cargos e atribuições deve ser compatível com o volume de
trabalho.
−
O requisito 4.1.5.d pode ser avaliado em registros, no Manual da Qualidade, e
em outros documentos que demonstrem a estrutura da empresa e durante todo o
processo de avaliação.
50
2.8.1.2 Sistema da qualidade (4.2)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
Verifica o estabelecimento, a adequação e implementação do Manual da
Qualidade e dos procedimentos ao escopo de suas atividades na extensão necessária,
para assegurar os resultados de ensaios e/ou calibrações, sua disponibilidade e
compreensão pelo pessoal apropriado e a descrição de suas políticas, procedimentos e
de um sistema que assegure a qualidade e a rastreabilidade.
O Manual da Qualidade:
−
Pode conter ou referenciar outros documentos que contenham o escopo da
acreditação e os procedimentos de calibração.
−
Deve ser uma documentação compreensível de suas políticas, sistemas,
procedimentos, programas e instruções e as diretrizes para gerenciar o laboratório.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
Este requisito é um dos mais citados, pois trata da questão do laboratório não
seguir suas políticas ou procedimentos e pode ocorrer em qualquer item que esteja
sendo avaliado.
•
O Manual da Qualidade deve ser tão “amigável” para o avaliador/auditor,
quanto possível.
•
Ele pode ser formatado como a NBR ISO/IEC 17025, utilizando a mesma
ordem empregada na Norma.
•
Quando o item da Norma requer que o laboratório possua política e /ou
procedimento, algum tipo de documento é necessário para evidenciar o cumprimento
do requisito.
•
A documentação pode ter várias formas, incluindo documentos escritos,
sistemas eletrônicos, vídeo ou outra mídia. Todo documento que faça parte do sistema
da qualidade é sujeito a controle de documentação e deve ser comunicado, entendido
e implementado todo tempo pelo pessoal do laboratório.O laboratório pode
demonstrar que a documentação do sistema da qualidade foi comunicada e
implementada, apropriadamente das seguintes maneiras:
−
Lista de distribuição controlada.
−
Um programa de treinamento adequado e formalizado.
51
•
O Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório poderá estar definido em
um Manual da Qualidade específico para o laboratório, no Manual da Qualidade da
empresa à que pertença ou numa combinação destes manuais.
•
Se a organização à qual o laboratório pertença já possuir um manual, é
importante avaliar se todos os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 estão contemplados,
para incluí-los ou elaborar um manual complementar com estas informações. Neste
caso é importante que haja uma correlação com todos os requisitos da norma,
demonstrando onde se encontram as políticas relativas àquele item.
•
Os itens que requerem políticas são definidos pela ABNT ISO/IEC 17025 e
devem ser contemplados no Manual da Qualidade, ou em algumprocedimento, e estão
relacionados a seguir, conforme identificaram Santos et al. (2003).
4.1.5.c
Organização
4.1.5.d
Organização
4.2.1
Sistema da qualidade
4.4.1
Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos.
4.6.1
Aquisição de serviços e suprimentos
4.8
Reclamações
4.9.1
Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme
4.10.1
Ação corretiva/Generalidades
4.11.1
Ação preventiva
5.2.2
Pessoal
•
Outros itens que requerem documentos escritos (procedimentos):
4.1.4
Organização
4.1.5.c
Organização
4.1.5.d
Organização
4.1.5.e
Organização
4.1.5.f
Organização
4.2.1
Sistema da qualidade
4.3.1
Controle dos documentos/Generalidades
4.3.2.1
Aprovação e emissão dos documentos
4.3.3.3
Alterações em documentos
4.3.3.4
Alterações em documentos
52
4.4.1
Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos
4.6.1
Aquisição de serviços e suprimentos
4.8
Reclamações
4.9.1
Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não - conforme
4.10.1
Ação corretiva/Generalidades
4.11.1
Ação preventiva
4.12.1.1
Controle dos registros/Generalidades
4.12.1.4
Controle dos registros/Generalidades
4.13.1
Auditorias internas
4.14.1
Análises críticas pela gerência
5.2.2
Pessoal
5.2.4
Pessoal
5.3.1
Acomodações e condições ambientais
5.3.5
Acomodações e condições ambientais
5.4.1
Generalidades
5.4.6
Estimativa da incerteza de medição
5.4.6.3
Estimativa da incerteza de medição
5.4.7
Controle de dados
5.5.6
Equipamentos
5.5.10
Equipamentos
5.5.11
Equipamentos
5.6.1
Rastreabilidade da medição/Generalidades
5.6.3.1
Padrões de referência
5.6.3.3
Verificações intermediárias
5.6.3.4
Transporte e armazenamento
5.7.1
Amostragem
5.8.1
Manuseio de itens de ensaio e calibração
5.8.4
Manuseio de itens de ensaio e calibração
5.9
Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
•
Podemos agora verificar os elementos que exigem registros:
4.2.1
Sistema da qualidade
4.3.1
Controle dos documentos/Generalidades
4.4.2
Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos
4.5.4
Subcontratação de ensaios e calibrações
53
4.6.2
Aquisição de serviços e suprimentos
4.6.4
Aquisição de serviços e suprimentos
4.7
Atendimento ao cliente
4.8
Reclamações
4.9
Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme.
4.10.1
Ação corretiva/Generalidades
4.11.1
Ação preventiva
4.13.3
Auditorias internas
4.13.4
Auditorias internas
4.14.2
Análises críticas pela gerência
5.2.1
Pessoal
5.2.5
Pessoal
5.3.2
Acomodações e condições ambientais
5.4.5.2
Validação de métodos
5.4.6
Estimativa da incerteza de medição
5.4.7
Controle de dados
5.5.2
Equipamentos
5.5.5
Equipamentos
5.5.10
Equipamentos
5.5.11
Equipamentos
5.6.1
Rastreabilidade da medição/Generalidades
5.6.3.1
Padrões de referência
5.6.3.3
Verificações intermediárias
5.7.2
Amostragem
5.7.3
Amostragem
5.8.3
Manuseio de itens de ensaio e calibração
5.8.4
Manuseio de itens de ensaio e calibração
5.9
Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
5.10.1
Apresentação de resultados/Generalidades
5.10.4.2
Certificados de calibração
5.10.5
Opiniões e interpretações
•
O Manual da Qualidade deve conter a política da qualidade emitida sob a
autoridade do executivo chefe, as políticas e os objetivos do sistema da qualidade, a
54
estrutura da documentação, os procedimentos complementares ou referências a estes
procedimentos, as atribuições da gerência técnica e do gerente da qualidade.
•
A política da qualidade é uma breve descrição que não necessita ser assinada
no manual da qualidade e parte dela pode estar distribuída em outros documentos.
•
Deve ser descrita a estrutura organizacional incluindo as relações entre as
gerências da qualidade, técnicas e apoio.
•
Comprometimento da gerência com conformidade à Norma .
•
Comprometimento da gerencia do laboratório com as boas práticas
profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibrações no atendimento aos
seus clientes.
•
Os objetivos do sistema da qualidade.
•
Embora a Norma não exija organograma, esta continua a ser a forma mais
adotada pelos laboratórios por ser de fácil demonstração e entendimento.
•
Quaisquer alterações que afetem a conformidade do laboratório, tais como,
mudança de instalações, nos contratos sociais, na organização, gerência técnica ou da
qualidade, na política, nos procedimentos, nos equipamentos de referência, nos
signatários aprovados pela Cgcre/Inmetro, no escopo da acreditação e na melhor
capacidade de medição, devem ser comunicados formalmente à Cgcre/Inmetro para
que sejam tomadas as medidas necessárias. Essas alterações podem demandar visita
extraordinária, como no caso das instalações e signatários autorizados.
•
Com relação aos procedimentos de calibração aceitos pela Cgcre/Inmetro,
devem ser enviadas cópias para análise técnica quando a revisão incluir mudança de
métodos. Nas revisões rotineiras não é necessário o envio da cópia. A verificação será
realizada pelo avaliador durante a supervisão/manutenção do laboratório. Avaliações
extraordinárias também podem ser realizadas quando há indicações de não
cumprimento dos requisitos ou do Regulamento da acreditação, por exemplo, por
meio de reclamações de clientes ou uso indevido da marca da acreditação em
propagandas.
•
O Sistema da Qualidade não fica restrito aos setores acreditados. Com o
passar do tempo ele vai influenciando outras áreas onde muitas vezes não existe a
acreditação, harmonizando práticas e a forma de gerenciamento da empresa como um
todo. A tendência é que, com o tempo, a organização credencie todas as suas áreas.
55
2.8.1.3 Controle dos documentos (4.3)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
O Laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos
os documentos que façam parte do seu sistema da qualidade, sejam eles internos ou
externos. O laboratório tem que garantir que está utilizando as últimas versões de
documentos da Cgcre/Inmetro, de normas e documentos internos em quaisquer meios
disponíveis pelo laboratório.
•
Os documentos deverão ter uma identificação unívoca. Se for permitido, o
procedimento deve prever emendas manuscritas e definir pessoas autorizadas para
fazê-las. As alterações devem ser marcadas, rubricadas, e datadas. Deverá ser emitida
uma revisão o mais breve possível. O procedimento deve tratar também as alterações
nos documentos mantidos no computador.
As exigências do requisito são as seguintes:
−
Lista mestra ou equivalente que identifique o “status” da revisão atual;
−
Documentos disponíveis nos locais necessários;
−
Análise crítica periódica pela mesma função que realizou a análise crítica
original, salvo prescrições contrárias;
−
Remoção ou impedimento do uso de documentos obsoletos;
−
Identificação dos documentos obsoletos retidos;
−
Número de páginas ou identificação do fim;
−
Identificação do texto alterado onde praticável.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
Um formulário em branco é um documento que deve ser controlado. Quando
está preenchido torna-se um registro e deve ser tratado como tal.
•
O laboratório pode possuir toda sua documentação em meio eletrônico e
informar que a versão válida é a encontrada na rede de computadores. Se o técnico
está com uma versão em papel, que inclui uma informação de que a cópia não é
controlada, isto não é uma não conformidade. Se tornará uma não conformidade se o
técnico estiver utilizando uma versão desatualizada.
•
O controle de documentos inclui atualização de tabelas de correção de
instrumentos, gráficos, desenhos, formulários e outros.
•
O laboratório pode fazer tradução de uma norma para o português de modo a
permitir o entendimento de todo o seu pessoal. O documento deve estar inserido no
56
controle de documentos do laboratório. Os avaliadores devem estar atentos aos erros
de tradução que tornem o método impróprio.
•
A análise crítica da documentação não implica em revisão e pode ter
periodicidade diferente para diversos tipos de documentos. O controle pode ser feito
através de uma matriz tendo como referência a lista mestra. O laboratório pode
trabalhar também com validade de cada documento. É necessário que o laboratório
tenha evidência demonstrando que assegurou a realização da análise crítica, mesmo
que não tenha havido necessidade de revisão do documento.
•
Revisar pela mesma autoridade não significa a mesma pessoa. Significa que
alguém com a mesma autoridade e qualificação deve revisar o documento.
2.8.1.4 Análise Crítica dos pedidos, propostas e contratos (4.4)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
O Laboratório deve possuir procedimento para análise crítica dos pedidos,
propostas e contratos, informando as disposições para garantir que analisa
criticamente todos os novos trabalhos e que possui instalações e recursos apropriados
antes de iniciar tais trabalhos. Este item está definido com mais clareza e reflete a
influência da ISO 9000. O objetivo é assegurar que tanto o laboratório quanto o
cliente entendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado. O procedimento deve
assegurar que os métodos sejam definidos, documentados e entendidos, o laboratório
tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos e seja selecionado o método
apropriado que atenda aos requisitos do cliente.
•
A análise crítica pode ser simplificada para clientes internos e para atividades
de rotina. O acordo pode ser escrito ou verbal. Devem ser mantidos registros
incluindo modificações e trabalhos subcontratados. Os clientes devem ser informados
sobre desvios ao contrato e repetir o processo se houver modificação após o início do
trabalho.
•
As dificuldades na análise crítica ficam evidentes quando o cliente reclama
que não foi atendido em determinadas solicitações.
57
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
O Laboratório necessita mais do que realizar o serviço conforme a solicitação
do cliente. Terá que assegurar que compreendeu suas necessidades e garantir a
adequação do método. Na análise critica do contrato o laboratório deverá acordar
faixas de medição e pontos adequados às finalidades do cliente.
•
A informação sobre o método escolhido pode ser prestada pelo telefone,
pessoalmente, por fax, por e-mail, no orçamento, em contrato, em panfleto, na
Internet e outros.
•
Mesmo no caso do acordo verbal, é necessário o registro pelo laboratório da
análise crítica do contrato de forma a ficar claro para o laboratório o que foi acordado
com o cliente.
2.8.1.5 Subcontratação de ensaios e calibrações (4.5)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
Este requisito assegura a qualidade na subcontratação de serviços e avaliação
dos subcontratados.
•
Um subcontratado competente é, para a Cgcre/Inmetro, um laboratório
acreditado. O cliente deve ser informado por escrito e aprovar por escrito. O
laboratório é responsável pelo trabalho subcontratado exceto quando o cliente
especificar o subcontratado. Deve ser mantido cadastro dos subcontratados.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
Para esse item, deve ser observado também o requisito “Aquisição” pois
envolve critério de aceitação e melhor capacidade de medição.
•
O escopo da acreditação define os ensaios ou calibrações para os quais o
laboratório é acreditado. Se o ensaio/calibração não faz parte do escopo, ele não é
coberto pela acreditação. A Cgcre/Inmetro somente inclui na relação de serviços
acreditados, ensaios ou calibrações nos quais o laboratório foi avaliado e evidenciado
ser competente e capaz de executar o serviço.
•
O laboratório só pode subcontratar serviços que façam parte do seu escopo de
acreditação.
58
2.8.1.6 Aquisição de serviços e suprimentos (4.6)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
Este requisito prevê política e procedimento para seleção e aquisição de
serviços e suprimentos para casos críticos que afetem a qualidade dos serviços, por
exemplo, fornecedores de reagentes, materiais de referência, equipamentos, serviços
de calibração de padrões e equipamentos do laboratório.
•
Os materiais de referência, equipamentos, insumos e reagentes só poderão ser
utilizados após serem verificados quanto ao atendimento às especificações de normas,
requisitos definidos nos métodos adotados pelo laboratório, especificações do
fabricante, ou do próprio laboratório.
Devem ser mantidos os registros das
verificações.
•
O
procedimento
deve
fazer
referência
à
compra,
recebimento
e
armazenamento desses materiais incluindo especificações de compra e inspeção de
recebimento.
•
No caso da aquisição de instrumentos, as especificações técnicas devem ser
analisadas criticamente e aprovadas antes da liberação.
•
Os fornecedores devem ser avaliados e os registros devem ser mantidos, com a
relação dos que foram aprovados.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
No caso de calibração de instrumentos do laboratório por terceiros, as
exigências para aquisição de serviços devem ser observadas. Ao selecionar o
laboratório, mesmo sendo acreditado, devem ser tomados os seguintes cuidados:
•
Verificar se as faixas e incertezas do laboratório acreditado fornecedor de
serviço atendem as necessidades do escopo da acreditação.
•
No contrato com o laboratório, especificar que o certificado deverá possuir a
logomarca da RBC.
•
Especificar os pontos de calibração que atendem a necessidade do laboratório,
e quando for o caso, também as freqüências.
•
Ao receber o certificado, deve ser feita uma análise crítica do seu conteúdo no
sentido de validá-lo e checar o critério de aceitação tais como, erros máximos
permissíveis, deriva, ou outros aplicáveis.
59
•
Se o laboratório fizer uma calibração do instrumento antes de ser enviado para
calibração externa e uma outra após o recebimento do instrumento, ele também estará
realizando uma comparação Interlaboratorial.
•
Rastreabilidade
•
Recomenda-se que o laboratório utilize, sempre que possível, fornecedores
que possuam sistemas da qualidade implementados, tais como RBC e empresas
certificadas pela ISO 9000.
•
A aplicação do requisito deve ser avaliada pelo laboratório, para determinar
quais itens são críticos para assegurar que a aquisição e fornecimento atendem às
determinações da Norma.
•
Este requisito deve ser avaliado em conjunto com o avaliador técnico
vinculando o critério 4.6 com o 5.5 (Equipamentos) e o 5.6 (Rastreabilidade).
2.8.1.7 Atendimento ao cliente (4.7)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
O laboratório deve oferecer cooperação ao cliente para esclarecer o seu
pedido, para monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado,
não esquecendo de assegurar a confidencialidade em relação aos outros clientes.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
Esse é um requisito novo e tem como finalidade uma aproximação maior do
cliente com o laboratório.
•
Muitas vezes o cliente só procura o laboratório porque está sendo exigido pelo
seus próprios clientes ou pelos auditores de sua empresa. É nesse momento que o
laboratório tem a oportunidade de conscientizá-lo para a necessidade de serviços de
qualidade assegurada e esclarecer também a respeito do certificado de calibração, e de
que forma ele vai utilizar aqueles resultados.
•
A autora teve em suas mãos um certificado emitido por um laboratório não
acreditado que apresentava uma incerteza de 100%, logo, o laboratório não tinha
certeza de nada. Isso não quer dizer que, pelo motivo de não ser acreditado o
laboratório não seja competente. Mas só podemos falar daquilo que conhecemos, e
60
no caso dos laboratórios acreditados, nós reconhecemos sobretudo a competência
técnica para realizar os serviços constantes no escopo da acreditação.
•
É interessante que seja permitido aos clientes, sempre que possível, acesso ao
laboratório quando da calibração do seu instrumento. Entendemos que essa prática
não pode ser freqüente pois inviabilizaria os trabalhos de rotina do laboratório, mas
ele pode disponibilizar um horário ocasionalmente para essa atividade.
•
As pesquisas de opinião são uma importante ferramenta para verificar a
satisfação do cliente com relação aos serviços realizados. Isso associado com o item
reclamação de clientes, fornece ao laboratório um excelente indicador da qualidade
dos seus serviços.
•
As pesquisas de opinião enviadas ao cliente, normalmente não tem muito
retorno. O laboratório pode utilizar em seu lugar uma pesquisa amostral por telefone.
•
Os contatos com o cliente devem ser registrados para que se tornem uma
evidência.
•
Oferecimento de palestras e treinamento aos clientes e página informativa na
Internet são formas de evidenciar o cumprimento do requisito.
•
Ao oferecer cooperação ao cliente, muitas vezes o laboratório se sente
sobrecarregado pois o cliente o solicita a todo momento.
•
Quando é solicitado o feedback ao cliente, o mesmo não tem tempo de
responder e se sente incomodado com as perguntas.
2.8.1.8 Reclamações (4.8)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
O laboratório deve ter política e procedimento para o tratamento de
reclamações.
•
Devem ser mantidos os registros de todas as reclamações, investigações e
ações corretivas implementadas.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
Normalmente o laboratório inclui as não conformidades identificadas
sistemática adotada para ações corretivas.
na
61
•
O laboratório deve definir a responsabilidade pelo recebimento da reclamação,
pelos seguintes meios telefone, fax e e-mail) e a pessoa responsável pelo registro,
investigação e ação corretiva e retorno da solução ao cliente.
•
O laboratório deve observar que muitas vezes algumas reclamações tornam-se
sistemáticas e não adianta solucionar pontualmente o problema. Nesse caso, o
laboratório deve investigar a causa raiz do problema para eliminá-lo de uma vez por
todas.
•
Muitas vezes a reclamação é improcedente. Nesse caso, cabe algum
esclarecimento do laboratório ao cliente que pode não estar tendo um correto
entendimento.
•
No caso de problemas com prazos, é interessante contactar o cliente no caso
de possíveis atrasos para que possam acordar novo prazo e ele não se sinta
"enrolado".
•
Algumas reclamações podem ser subsídios para ações preventivas.
2.8.1.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não conforme (4.9)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
O laboratório deve ter política e procedimento que devem ser implementados
quando qualquer aspecto do seu trabalho não estiver em conformidade com os seus
próprios procedimentos ou requisitos do cliente.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Devem ser estabelecidas políticas e procedimentos para sistematizar o controle dos
trabalhos não conformes, que incluam:
•
- A interrupção de serviços e retenção de relatórios/certificados e a designação
das responsabilidades e autoridades para gerenciar o trabalho não conforme;
•
- A avaliação da importância do trabalho não conforme e decisão sobre sua
aceitação;
•
- “recal", trabalho anulado/cancelado;
•
- Responsabilidade por autorizar a retomada do trabalho. Não deverá ser a
pessoa diretamente responsável pela atividade de não conformidade.
62
•
- Quando a não-conformidade puder se repetir ou houver dúvida sobre a
conformidade das operações do laboratório com suas próprias políticas e
procedimentos, deve-se iniciar as ações propostas em 4.10.
2.8.1.10 Ação corretiva (4.10)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro
•
O laboratório deve estabelecer política e procedimento para implementar as
ações corretivas incluindo análise de causas, seleção de ações corretivas, e sua
monitorização para verificar a eficácia.
•
Investigação para determinar a causa raiz de forma a prevenir reincidências.
•
A ação corretiva deve ser adequada à gravidade do problema.
•
Auditorias adicionais para confirmar a eficácia das ações corretivas.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Os problemas com o sistema da qualidade, ou com as operações técnicas do
laboratório podem ser identificados através de várias atividades como, controle de trabalho
não conforme, auditorias internas e externas, análise crítica pela gerencia e reclamações de
clientes ou observações da equipe.
Deve haver alguma evidência de que um acompanhamento da eficácia da ação
corretiva foi realizado. Um método é verificar durante a auditoria interna. Outro é o processo
formal em que cada ação corretiva é verificada e a eficácia avaliada. Se for evidenciado que a
ação corretiva não foi eficaz, o laboratório deve ter um processo para determinar porque a
ação não foi efetiva. Uma investigação posterior deve ser realizada para eliminar a não
conformidade de tal forma que previna a ocorrência da mesma não conformidade ou similar.
Diferenciar verificações da implementação e verificação da eficácia das ações.
Freqüentemente aparece num ciclo de auditoria interna, não conformidades que foram
identificadas no ciclo anterior e consideradas eficazmente eliminadas.
63
2.8.1.11 Ação preventiva (4.11)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
laboratório deve ter procedimento para identificar as melhorias necessárias e
potenciais não conformidades, incluindo o início das ações e a aplicação de controles
para garantir que elas sejam eficazes.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
A ação preventiva é um processo pró-ativo para identificação de
oportunidades de melhoria e para prevenir o surgimento de não conformidades ao
invés de uma reação a identificação de problemas ou reclamações.
•
O laboratório deve identificar as potenciais fontes de não conformidades,
como por exemplo:
−
Erro sistemático da indicação de um instrumento de medição: é normalmente
estimado pela média dos erros de indicação de um número apropriado de medições
repetidas (VIM), análise de tendência, resultados de comparações ou auditorias de
medição, ensaios de proficiência, observações em relatórios de auditoria interna ou
avaliações da Cgcre/Inmetro, relatórios de análise crítica pela gerência, gráficos de
controle de instrumentos e sugestões de funcionários.
−
Quando este procedimento é associado ao procedimento de ações corretivas,
pode gerar confusões.
−
Reuniões regulares entre os funcionários sem a presença da chefia e reuniões
periódicas entre os diferentes laboratórios da organização podem ser produtivos.
−
Onde a necessidade de melhorias for identificada, um plano de ação deve ser
desenvolvido, incluindo responsabilidades e prazos. Quando o plano for
implementado, deve ser monitorado para verificar se a melhoria foi realizada e é
efetiva.
2.8.1.12 Controle dos registros (4.12)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
64
•
O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para identificar,
agrupar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor registros técnicos e da
qualidade.
•
Quando ocorrer erro no registro, deve ser riscado, não devendo ser apagado ou
tornado ilegível. O valor correto deve ser registrado ao lado do valor riscado.
•
Os registros devem incluir a identificação dos responsáveis pela amostragem,
pelo ensaio/calibração e pela conferência do resultado.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
A NBR ISO/IEC 17025 não define o tempo de guarda dos registros. O próprio
laboratório deve estabelecer
esse tempo, levando em consideração os seguintes
aspectos:
−
supervisões da Cgcre/Inmetro,
−
determinações legais,
−
reclamação de clientes,
−
necessidade de manter um histórico dos instrumentos, estudos de tendência de
equipamentos, necessidade de preservação do conhecimento do laboratório,
manutenção de registros que permitam a repetição de ensaios ou calibrações e
manter uma linha de auditoria,
−
O tempo de retenção deve ser documentado e disponível para revisão,
−
Os laboratórios devem saber se os seus clientes ou órgãos reguladores tem
requisitos específicos para retenção dos registros,
−
•
O backup de todos os documentos deve ser evidenciado.
Os registros podem estar em papel ou em meios eletrônicos, devendo ser
assegurada a confidencialidade e segurança desses registros.
•
O laboratório deve estabelecer sistemáticas para proteger, fazer cópias de
segurança e prevenir alterações e acessos não autorizados aos registros eletrônicos. O
sistema de senhas é adequado para cumprir este requisito.
•
O sistema de registro deve ser referenciado de forma coordenada, de modo
que permita uma correlação apropriada entre os diferentes elementos de um registro.
•
Muitas vezes, as medições não são automatizadas. O técnico preenche os
dados na folha de registro e depois os transfere para uma planilha para efetuar os
cálculos. Nesse caso, a folha original deverá ser mantida. Todos os registros devem
65
ser legíveis e, quando manuscritos, devem ser à tinta. As alterações devem ser
confirmadas por meio de rubrica ou assinatura da pessoa que realizou a alteração.
•
Quando o laboratório entra com os dados diretamente na planilha, se houver
um erro, esse dado errado deverá ser salvo em uma célula na planilha, antes de ser
feita a correção, para que não haja perda do dado original. Em alguns casos isto não
pode ser feito. Outros métodos então devem ser implementados e o auditor deve
avaliar a eficácia do método. Se o erro for identificado no momento da digitação,
obviamente será alterado naquele momento.
2.8.1.13 Auditoria Interna (4.13)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
Como a auditoria interna é a ferramenta mais eficiente para auxiliar os
laboratórios a verificar se as suas operações atendem aos requisitos do sistema da
qualidade e da Norma , ela é avaliada anualmente pela Cgcre / Inmetro.
•
Para concessão e manutenção da acreditação, é necessário que o laboratório
tenha implementado e que esteja trabalhando de acordo com um Sistema da
Qualidade eficaz. Para isso, o laboratório necessita ter realizado pelo menos uma
auditoria interna antes de ser acreditado de forma a assegurar que todos os aspectos
do seu Sistema da Qualidade e as atividades de ensaio e /ou calibração estão
implementados e são seguidos em todos os níveis, por todo o seu pessoal.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
Auditores Qualificados:
−
O critério de qualificação dos auditores internos é estabelecido pelo
laboratório, que deve manter registro dos auditores qualificados com a data da
qualificação.
−
Eles devem, pelo menos, ser treinados em técnicas de auditoria, conhecer o
Sistema da Qualidade do laboratório, a ISO/ IEC 17025 e os requisitos da Cgcre/
Inmetro. O auditor que fizer o acompanhamento da calibração deverá ter um
conhecimento técnico apropriado.
66
−
O laboratório deve realizar a cada ano pelo menos uma auditoria em cada
grandeza ou tipo de serviço (tipo de método). As atividades em campo também
deverão ser incluídas no programa de auditoria.
−
O gerente técnico ou seu substituto pode fazer a auditoria caso não haja outra
pessoa qualificada para essa atividade.
−
Quando o laboratório contratar auditores externos, o gerente da qualidade é
responsável por assegurar que os mesmos sejam treinados em técnicas de auditoria
e que estejam estão familiarizados com a Norma, o manual da qualidade e os
procedimentos pertinentes.
•
O laboratório define a periodicidade da auditoria, porém a recomendação é
que seja anual.
Pontos que devem ser considerados numa auditoria interna:
•
−
Cronograma;
−
Procedimento documentado, com a periodicidade definida;
−
Programa de auditoria que cubra todos os elementos do sistema da qualidade;
−
Registro de todas as áreas auditadas;
−
Registro das calibrações /ensaios que foram acompanhados.
Quando as não conformidades identificadas levantarem dúvidas quanto à
eficácia das operações ou com relação aos resultados das calibrações / ensaios, as
ações corretivas deverão ser imediatas e o cliente notificado por escrito caso o
resultado dos serviços tenham sido afetados;
•
Devem ser definidos responsáveis pela ação corretiva;
•
Deve-se verificar a eficácia das ações corretivas tomadas;
•
No caso da ação corretiva não ser implementada dentro do prazo acordado,
propor novo prazo.
•
Quando o laboratório possui um escopo muito grande de serviços, pode optar
por agrupar os ensaios ou calibrações de acordo com a similaridade de metodologias e
auditar os mais complexos de cada grupo, procurando diversificar a cada período.
•
No caso de ensaios extensos pode-se fazer o contrário: quando houver algum
ensaio programado, pode ser feito o acompanhamento do mesmo pelo auditor
selecionado para que não seja necessário realizá-lo apenas para efeito de
acompanhamento de ensaio.
67
•
A calibração ou ensaio acompanhado deverá ser registrado para efeito de
evidência aos avaliadores e para que possa ser feito o controle ao fim do terceiro ano
de forma que neste período, todas as metodologias tenham sido auditadas e para
estabelecimento de uma linha de auditoria.
•
Para manter a independência e imparcialidade, a tarefa de auditar as atividades
da gerência da qualidade deve ser atribuída a alguém que não esteja diretamente
envolvido nesta atividade.
•
Sempre que possível, o gerente da qualidade deverá assegurar que as
auditorias internas sejam realizadas por pessoas independentes da área auditada.
•
As pessoas procuram ocultar suas falhas por se sentirem constrangidas perante
os colegas.
•
Quebra do ritmo de trabalho.
•
Definição da qualificação do auditor interno.
2.6.1.15 Análises Críticas pela gerência (4.14)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
laboratório deve ter procedimento para conduzir a análise crítica do sistema da
qualidade pela gerência executiva do laboratório para assegurar a eficácia, introduzir
mudanças ou melhorias necessárias.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
O laboratório deve possuir procedimento documentado, cronograma, periodicidade
definida (recomendação de pelo menos uma vez ao ano), e relação dos participantes
indispensáveis para realização da análise crítica do seu sistema da qualidade, realizada pela
gerência executiva do laboratório.
A análise crítica inclui as atividades de ensaio e/ ou calibração.
As reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica.
Todos os itens que devem ser considerados deverão estar descritos no Manual da
Qualidade e/ou procedimentos e para a organização da pauta devem ser avaliados pelo menos
os seguintes itens:
a) adequação das políticas e procedimentos;
68
b) relatórios gerenciais;
c) resultados de auditorias internas realizadas após a última análise crítica;
d) ações corretivas e preventivas;
e) resultados de auditorias realizadas por clientes e outras organizações;
f) resultado das avaliações, supervisões ou reavaliações da Cgcre/Inmetro;
g) resultados de participação em ensaios de proficiência ou comparações
interlaboratoriais;
h) mudanças no volume e tipo de trabalho;
i) informações referentes à reclamação de clientes, pesquisas de opinião e outras
necessidades dos clientes;
j) resultados de controles internos da qualidade.
Devem ser incluídos os itens que o laboratório determinar serem críticos para a
manutenção da qualidade e essencial para a validação dos dados.
Prazos e Responsabilidades para as ações corretivas, preventivas e de melhoria
registradas.
Verificação das ações corretivas dentro dos prazos.
É essencial a presença do responsável pela aprovação do Manual da Qualidade.
É recomendável que o gerente da qualidade seja responsável por assegurar que as
ações corretivas sejam realizadas de maneira sistemática e também pelo controle dos prazos.
Muitos laboratórios transferem as ações a serem implementadas, identificadas nas
reuniões de análise crítica, para o controle de ações corretivas/preventivas.
laboratório deve manter os registros das análises críticas pela gerência por um tempo
por ele definido, levando em consideração as supervisões e reavaliações realizadas pela
Cgcre / Inmetro. Recomenda-se que o laboratório tenha realizado pelo menos uma análise
crítica antes da acreditação.
2.8.2 Requisitos técnicos (5)
2.8.2.1 Pessoal (5.2)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
69
•
Deve ser assegurada pela gerência do laboratório a qualificação e a
competência de todo o pessoal, que deverá ser em número suficiente para que não
haja sobrecarga trabalho/horário e evitar pressões. A supervisão adequada do pessoal
em treinamento deve ser observada e registrada. Responsabilidades por opiniões e
interpretações devem ser definidas. Metas devem ser estabelecidas pela gerência
técnica para formação e treinamento de todo o pessoal. Política e procedimento para
identificar necessidades de treinamento e um programa de treinamento adequado para
tarefas atuais e previstas devem ser implementados.
•
Manter descrição das funções gerenciais, técnicas e de pessoal chave de apoio,
definindo pelo menos:
−
Responsabilidades relativas aos ensaios/calibrações.
−
Responsabilidades relativas à avaliação dos resultados.
−
Responsabilidades relativas a opiniões e interpretações.
−
Modificação do método e validação de novos métodos.
−
Conhecimento dos requisitos legais e de normas.
−
Conhecimento da tecnologia de fabricação.
−
Conhecimento das condições de uso.
−
Experiência requerida.
−
Qualificações e programas de treinamento adequado.
−
Tarefas gerenciais.
−
Julgamento profissional.
•
Incluindo o pessoal contratado e a data da autorização.
•
O laboratório deve, normalmente, usar somente funcionários do seu quadro
permanente ou contratado. Quando excepcionalmente forem utilizadas pessoas
adicionais, deve ser assegurado que elas sejam supervisionadas e que o trabalho que
elas realizam não coloque em risco a conformidade do laboratório aos requisitos da
Norma.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
•
Observar que o laboratório deverá analisar, no seu caso, quais itens são
aplicáveis e/ou necessários.
•
Como metas entende-se um plano do que se pretende atingir para cada função
ou um plano individual do que se pretende atingir com cada funcionário.
70
•
O auditor deve assegurar que existam registros recentes de treinamento para
todo pessoal.
•
O laboratório é responsável por cumprir requisitos de certificação de pessoal
onde necessário.
•
O Pessoal responsável por opiniões e interpretações incluídos nos relatórios de
ensaios, adicionados à qualificação apropriada, treinamento, experiência e
conhecimento satisfatório do ensaio, também deve:
•
- Ter conhecimento relevante da tecnologia utilizada na fabricação do item,
material, e produtos ensaiados, ou o modo como é utilizado ou o uso pretendido, e os
defeitos ou degradações que podem ocorrer durante o trabalho.
•
- Conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislação e normas.
•
- Entendimento do significado dos desvios encontrados observando o uso
normal do item, material e produtos.
•
Signatários autorizados:
A gerência técnica indica metrologistas experientes para serem avaliados durante a
visita inicial, para aprovação pela equipe de avaliação da Cgcre/Inmetro como signatário dos
certificados e relatórios emitidos para os serviços a serem acreditados. Esses metrologistas
serão responsáveis pelo conteúdo técnico dos certificados, pela avaliação dos resultados, dos
dados e das incertezas. Necessita conhecer detalhadamente os procedimentos de calibração,
tratamento e análise de dados e incerteza de medição, de forma que seja capaz de aprovar os
resultados. Todos os signatários são avaliados pela equipe da Cgcre/Inmetro, o que não
necessariamente acontece com os técnicos. Eles devem conhecer os procedimentos de
calibração/ensaio e implementá-los corretamente. O signatário deve conhecer as prováveis
fontes de erros e incertezas e como se determinam os erros sistemáticos e calcula a incerteza
de medição. Na avaliação, as calibrações realizadas pelos metrologistas são acompanhadas
de forma que o técnico demonstre sua qualificação para realizar a medição/ensaio conforme
o procedimento. A escolha do técnico pode ser amostral.
Carvalho et al (2003) apresentam o Processo de avaliação para a aprovação de
um signatário autorizado.
Para a aprovação de um signatário autorizado, analisa-se inicialmente o curriculum
vitae do técnico para verificar a compatibilidade de sua formação com a área em que atua e o
tempo de experiência.
71
Em seguida, durante a avaliação técnica, o técnico é avaliado continuamente quanto a
sua capacitação técnica, através de perguntas objetivas. É solicitado ao técnico realizar
calibrações, conforme o escopo da acreditação.
Durante a calibração o técnico deverá:
•
verificar as condições ambientais do laboratório;
•
Verificar as condições do mensurando e explicar se está ou não em condições
de calibração;
•
Explicar em que situação o instrumento deixará de ser calibrado;
•
Apresentar todos os procedimentos envolvidos na calibração;
•
Montar o sistema de medição de acordo com o procedimento de calibração,
mostrando detalhes da montagem;
•
Explicar detalhadamente a operação de cada instrumento utilizado;
•
Preencher adequadamente o registro de medição;
•
Apresentar a rastreabilidade dos instrumentos de referência utilizados;
•
Explicar os detalhes da calibração e as prováveis fontes de erros e incertezas;
•
Realizar as medições;
•
Explicar minuciosamente como se determinam os erros sistemáticos e como se
calcula a incerteza de medição;
•
Elaborar o certificado de calibração;
•
Explicar em que situação não há emissão do certificado.
Finalmente, o avaliador técnico, à luz da NBR ISO/IEC 17025, deverá aprovar ou não
o técnico como signatário autorizado.
2.8.2.2 Acomodações e Condições Ambientais (5.3)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
O laboratório deve possuir instalações apropriadas que facilitem a realização
correta dos ensaios e/ou calibrações. Deve controlar, monitorar e registrar as
condições ambientais sempre observando as normas e procedimentos. Cuidados
especiais devem ser tomados quando são realizadas amostragens, ensaios ou
calibrações fora das instalações do laboratório. Neste caso, o procedimento que trata
72
da calibração deve conter informações ao técnico para as questões de controle
ambiental que possam afetar o resultado da calibração /ensaio.
•
Devem ser estabelecidos procedimentos para limpeza e arrumação, se
necessário. O laboratório deve assegurar que as condições ambientais não invalidem
os resultados das medições e deve ter medidas para prevenir contaminação cruzada,
como pode ocorrer em laboratórios de microbiologia onde um microorganismo pode
contaminar outras amostras.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Esse é um requisito importante para garantia dos resultados das calibrações, pois o
valor de uma medida atribuída a um padrão, é calculado para determinadas condições que
estão de acordo com as especificações do fabricante, e deverão ser reproduzidas sob as
mesmas condições.
A temperatura quase sempre é um fator de influência, e deve ser definida de acordo
com o tipo de calibração realizada, verificando se a necessidade é pela baixa temperatura ou
pelo controle da sua variação durante a calibração.
Quando as especificações estiverem fora do controle do laboratório, as
calibrações/ensaios devem ser interrompidas.
Os instrumentos de controle do laboratório também devem constar no programa de
calibração.
Observar que, em muitos casos, o controle da umidade não é crítico para a calibração
ou ensaio e visa o conforto ambiental. Neste caso, a faixa deve ser larga o bastante para não
dificultar o controle do laboratório, não esquecendo, porém da interdependência entre a
umidade relativa e a temperatura. Nos casos de umidade muito baixa podemos identificar o
aparecimento de eletricidade estática, e para umidade alta observamos redução da resistência
de isolamento, com problemas nos contatos de instrumentos elétricos.
Na área dimensional, temos a corrosão do aço na presença da baixa umidade e o fator
temperatura é muito crítico devido à expansão térmica dos materiais. A temperatura
internacionalmente praticada foi fixada em 20º C (DIN 102; NBR 6165; USM 8001).
Deve ser considerada também a localização do laboratório, pois pode ser difícil, por
exemplo, controlar em Manaus uma umidade baixa pelas próprias características da região.
Dependendo de cada tipo de calibração, o ambiente pode ser um banho ou estufa e não,
necessariamente, a sala onde a calibração ou ensaio está sendo realizado.
73
Outro fator crítico, principalmente na área elétrica, é a questão do aterramento dos
pontos comuns, que melhora um sistema de medição e a utilização de blindagem contra
radiações eletromagnéticas onde necessário.
Limitações de acesso devem ser colocadas em locais visíveis para prevenir pessoas
não autorizadas de entrar em áreas controladas.
2.8.2.3 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos (5.4)
Generalidades (5.4.1)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos apropriados para todos os
ensaios ou calibrações dentro do seu escopo. Estes devem incluir todas as ações que sejam
relevantes para a realização do ensaio/calibração e que tenham efeito significativo no
resultado da medição.
O laboratório deve ter instruções de uso e operação de todos os equipamentos
relevantes atualizadas e disponíveis para o pessoal.
Desvios devem ser documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos
pelo cliente.
Onde apropriado devem ser estimadas as incertezas de medição, bem como técnicas
estatísticas para análise dos dados de ensaio ou calibração.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Como a Norma é muito genérica com relação à “métodos e procedimentos
apropriados”, tudo o que o avaliador identificar que falta ou não está bem claro será
classificado nesse requisito.
Os métodos não normalizados devem ser aceitos pela Cgcre/Inmetro. Durante a fase
de solicitação da acreditação, os procedimentos são analisados e as não conformidades
identificadas e eliminadas antes da avaliação inicial. Nesse momento não deveriam mais
ocorrer evidências com relação ao documento, se não foi realizada outra revisão. Durante o
acompanhamento das calibrações/ensaios ocorrem alguns problemas como por exemplo, o
técnico não segue o procedimento, o que pode significar falta de treinamento do técnico, ou
inadequação do procedimento ou talvez alguma melhoria que não foi formalizada, ou falta de
envolvimento dos técnicos na elaboração do procedimento. O procedimento tem como
74
finalidade orientar os técnicos na execução da calibração e destina-se a pessoas qualificadas e
treinadas ou em processo de treinamento. Por isso deve ser suficientemente claro para que
qualquer técnico treinado do laboratório possa repetir a mesma calibração/ensaio, da mesma
maneira, e, conseqüentemente, com os mesmos resultados. Muitas vezes o procedimento
exagera nos cuidados, ou seja, pede para o técnico aguardar a estabilização do instrumento
por 30 minutos. Mas, com o tempo, o técnico constatou que 15 minutos são suficientes. Cabe
ao técnico levar essa informação ao gerente técnico para que seja feita a adequação do
documento. Muitos avaliadores acham que o procedimento deve ser muito claro para eles
mesmos, esquecendo-se de que ele não faz parte da equipe. Cabe a ele acompanhar e
verificar se os técnicos têm familiaridade com o documento e o segue na sua totalidade. Os
avaliadores devem ter o cuidado de avaliar o procedimento, considerando o escopo e melhor
capacidade de medição do laboratório e que tipo de cliente ele deseja atingir. Quando o
diagrama ou método encontra-se no manual do fabricante, ele não precisa ser rescrito, e sim
referenciado no procedimento. Quando a documentação fica mantida em meios eletrônicos e
é a versão válida do documento, o técnico pode mesmo assim manter uma cópia não
controlada em seu poder, desde que verifique antes de qualquer novo serviço se aquela é a
última versão do documento. A não conformidade só existe se ele estiver utilizando uma
cópia obsoleta do documento. Essas práticas de validação devem ser implementadas também
nos seguintes casos:
métodos desenvolvidos por outros laboratórios e publicados em revistas
especializadas, manuais, e outros meios.
métodos de fabricantes de equipamentos.
uso de procedimentos bem documentados é necessário para manter a consistência do
processo de calibração/ensaio quando eles são executados por diferentes pessoas em
diferentes momentos. O laboratório deve possuir procedimentos para executar todos os
ensaios e calibrações. As áreas cobertas devem incluir, quando apropriado, amostragem,
manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos itens e quando possível uma
estimativa de incerteza. Existem casos em ensaios em que a estimativa não é necessária ou
apropriada. Se a falta de procedimento na área de ensaios não comprometer a habilidade do
laboratório em executar o ensaio, esse não será necessário.
Os procedimentos de calibração são sempre necessários e devem conter pelo menos
as seguintes informações:
1. Identificação.
2. Escopo.
75
3. Descrição do item a ser ensaiado ou calibrado.
4. Parâmetros ou grandezas e faixas a serem determinados.
Neste item devem ser abordados: Número de pontos por escala, ou seja, número de
pontos ao longo da faixa de operação do sistema de medição. Número de ciclos de medição.
A realização de vários ciclos está diretamente relacionada à determinação de parâmetros
ligados a repetibilidade. Seqüência da leitura. Registro das leituras. Aparato e equipamento,
incluindo os requisitos de desempenho técnico;
5. Padrões de referência e materiais de referência requeridos;
6. Condições ambientais requeridas e período de estabilização necessário;
7. Descrição do procedimento, incluindo;
•
Fixação de marcas de identificação, manuseio, transporte, armazenamento e
preparação de itens;
•
Verificações a serem feitas antes do início do trabalho;
•
Verificação do funcionamento apropriado do equipamento;
•
Métodos de registro das observações e dos resultados;
•
Quaisquer medidas de segurança a serem observadas.
8. Critérios ou requisitos para aprovação/rejeição;
9. Dados a serem registrados e métodos de análise e apresentação;
10. Incerteza, ou o procedimento para estimativa de incerteza.
Seleção de métodos (5.4.2)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
•
laboratório deve utilizar métodos, incluindo amostragem, que atendam as
necessidades do cliente e que sejam apropriados para o ensaio/calibração que realiza.
De preferência devem ser utilizados métodos normalizados. O cliente deve ser
informado sobre o método escolhido, e esclarecido se o método por ele proposto não
for apropriado ou estiver desatualizado.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
A avaliação deste requisito é uma das razões para que o organismo de acreditação
utilize avaliadores técnicos competentes. Ele deve avaliar a competência do laboratório em
escolher o método apropriado para o ensaio ou calibração. A Norma fornece suficiente
informação para o auditor fazer esta avaliação.
O laboratório deve utilizar métodos de ensaio, calibração e amostragem, que atendam
às necessidades do cliente e que sejam apropriados para o ensaio ou calibração que realiza.
De preferência utilizar métodos normalizados e em sua última versão.
76
Métodos desenvolvidos pelo laboratório (5.4.3)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
São aqueles desenvolvidos para seu uso próprio, mas que atendam às necessidades do
cliente com todas as informações necessárias para a sua utilização.
b)
Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
O requisito é simples embora, o seu impacto sobre o laboratório seja
significante.Quando o laboratório deve desenvolver um procedimento para realizar um
ensaio, deve ser uma atividade planejada. O planejamento deve ser acompanhado e
atualizado à medida que se prossegue o desenvolvimento. Todo pessoal envolvido deve estar
atualizado com as informações (LAB, 2003).
O avaliador deve ser habilitado para identificar como esta atividade irá progredir do
início até o final. Alguns laboratórios iniciam esse processo em etapas e continua o processo
quando aquela etapa é aceita. Outros laboratórios desenvolveram antecipadamente o método
solicitado pelo cliente. Alguns laboratórios, particularmente em engenharia, durabilidade, e
ensaio de vida devem desenvolver métodos específicos para avaliar parâmetros específicos
para os itens. Esse será o único para cada produto, e deve ser desenvolvido ao mesmo tempo
em que o ensaio estiver sendo realizado. Todo planejamento deve ser documentado.
Métodos não normalizados (5.4.4)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
Os métodos não normalizados incluem: métodos desenvolvidos pelos laboratórios e/
ou outros publicados em revistas técnicas, métodos de fabricantes de equipamentos, métodos
utilizando “kits” de ensaio e instrumentos portáteis, manuais, e outros, de reconhecimento
técnico e científico. Esses, assim como a modificação de escopo de métodos não
normalizados, deve ser validada integralmente, ou seja, verificados se atendem a um uso
específico, utilizando pessoal qualificado com treinamento adequado, instrumentos
apropriados e calibrados e materiais de referência (certificado, se necessário). Os requisitos
específicos (características de desempenho) são: sensibilidade/seletividade, faixa de trabalho,
limites de detecção e de quantificação, exatidão, precisão e rugosidade.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Os procedimentos devem conter as seguintes informações:
−
Identificação única do procedimento;
−
Título (é interessante que o título esteja relacionado ao escopo da acreditação);
−
Emitido por;
77
−
Aprovado por;
−
Data da emissão do documento;
−
Revisão, número da revisão;
−
Pág, no formato página de página;
−
Sumário;
−
Conteúdo.
1- Objetivo: Descrever a que fim se destina o procedimento e sua abrangência.
2- Aplicação: Citar onde ou para que será aplicado o procedimento.
3- Documento de referência: Citar a documentação de referência para pesquisa e as
instruções auxiliares empregadas como fontes de consulta.
4- Terminologia: Citar as normas de termos específicos, siglas e abreviações.
5- Equipamentos e materiais utilizados: Especificar todos os padrões de trabalho,
todos os instrumentos auxiliares necessários à calibração e toda infra-estrutura,
acessórios, etc.
6- Condições ambientais: Citar as grandezas de influência significativas e especificar
os seus limites aceitáveis. Caso as condições especificadas não puderem ser
alcançadas, descrever a orientação de como o técnico deverá proceder.
7- Precauções e preparação: Especificar quais precauções o técnico deve tomar antes
de iniciar a calibração e os equipamentos de proteção individual que serão
obrigatórios.
8- Método: Detalhar o método de calibração a ser utilizado (direto, por comparação,
por substituição, método diferencial, método “de zero”, os parâmetros a serem
calibrados, as posições de medição, a quantidade de medições por ponto, o
número de pontos a serem medidos, as informações que garantam a repetição do
método, os ajustes de zero, de ganho, o tempo de estabilização do instrumento,
etc.). Orientar o técnico quanto ao procedimento em casos de anormalidade ou
quando for necessário um desvio do método empregado.
9- Registros: Especificar o registro de medição a ser utilizado ou qual a forma e o
conteúdo da planilha dos registros dos dados. Identificar o programa de
computador empregado e como ele processa os dados.
10- Determinação e análise dos resultados: Descrever quais os critérios para análise e
aceitação dos resultados, como efetuar as correções como processar os dados
manualmente e quais as equações matemáticas para a determinação dos
78
parâmetros metrológicos. Orientar o técnico em como proceder quando os
resultados forem inconsistentes e a atitude a ser tomada perante o cliente.
11- Incerteza de medição: Citar quais os documentos de referência que serão
utilizados para o cálculo da incerteza de medição. Relacionar as fontes de
incerteza, suas respectivas estimativas e origens. Estabelecer um roteiro geral para
o cálculo de incerteza de medição e detalhar a forma e o conteúdo da planilha de
cálculo.
12- Apresentação dos resultados: Citar como os resultados deverão ser apresentados
(certificado, planilha, gráfico, tabela, etc.)
13- Anexos: Especificar os anexos ao procedimento, se houver.
Validação de métodos (5.4.5)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
A validação é a confirmação, por exame, e fornecimento de evidências objetivas de
que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. Os
requisitos específicos (características de desempenho) são: sensibilidade/seletividade, faixa
de trabalho, limites de detecção e de quantificação, exatidão, precisão e rugosidade.
A Norma estabelece a necessidade do laboratório validar os métodos não
normalizados, desenvolvidos pelo laboratório, métodos normalizados utilizados fora do
escopo para o qual foram estabelecidos, bem como modificações de métodos normalizados.
O laboratório deve manter registro dos resultados obtidos, o procedimento utilizado, e uma
declaração de que o método é adequado ao uso pretendido. Os programas de comparação,
auditorias de medição e ensaios de proficiência são meios eficazes para se validar resultados
de medição.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Os métodos não normalizados e desenvolvidos pelos laboratórios devem ser
validados integralmente, ou seja, verificados se atendem a um uso específico, utilizando
pessoal qualificado com treinamento adequado, instrumentos adequados e calibrados,
material de referência certificado e participação em programas interlaboratoriais quando
apropriado.
A validação inclui procedimentos para amostragem, manuseio e transporte. O espírito
da validação de métodos de ensaio é demonstrar que o método é adequado ao uso pretendido,
e que o resultado tem uma incerteza aceitável. A validação é requerida, mas não limitada as
seguintes situações:
79
•
Novo equipamento. Quando o laboratório introduz um novo equipamento ao
método, a validação deve ser realizada para provar que o laboratório é capaz de obter
um resultado válido antes de realizar o ensaio para os clientes.
•
O laboratório está implementando um novo método pela primeira vez.
•
Um método não normalizado desenvolvido pelo laboratório.
Um método padronizado utilizado fora de seus parâmetros normais.
A validação de métodos não padronizados e novos métodos é sempre um balanço
entre custo, riscos e possibilidades técnicas.
A validação pode prover informações a respeito da adequação do método para
produzir os resultados requeridos pela especificação, sua repetibilidade e reprodutividade.
Ela pode também medir a influência de equipamentos, operadores e fatores ambientais na
incerteza dos resultados.
As técnicas utilizadas para a determinação da performance de um método podem ser
uma ou a combinação das seguintes:
•
Calibração utilizando padrões de referência ou materiais de referência.
•
Comparação de resultados alcançados com outros métodos.
•
Comparações interlaboratoriais.
•
Avaliação sistemática dos fatores que influenciam os resultados.
•
Avaliação das incertezas dos resultados baseados no entendimento científico
dos princípios teóricos do método e experiência prática.
Estimativa da incerteza da medição (5.4.6)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
Laboratórios de calibração devem sempre saber e estarem aptos a calcular suas
incertezas de medição. Eles devem fornecer as incertezas de medição nos seus certificados e
relatórios a não ser que possa ser provada a impossibilidade de faze-lo, ou o cliente informar
que ele não necessita dessa informação.
O laboratório de calibração acreditado deve ter procedimento documentado para a
determinação da sua melhor capacidade de medição e para a determinação das incertezas de
medição de todas as calibrações que realiza e que fazem parte do seu escopo de calibração.
Historicamente, a calibração já implementa o cálculo e a avaliação das incertezas de
medição há muitos anos, devido às exigências do ISO/IEC Guia 25. Os laboratórios de ensaio
não eram obrigados a declarar e nem a estimar a incerteza dos ensaios acreditados. Quando a
Norma entrou em vigor, passou a exigir a implementação dessa prática sempre que possível.
80
A Cgcre/Inmetro disponibilizou uma política para implementar a Estimativa de
Incerteza de Medição em Laboratórios de Ensaio (NIT-DICLA 033) estabelecendo um plano
de ação para implementar os requisitos 5.4.6.2; 5.4.6.3 e 5.10.3.1.c da Norma citada.
Os laboratórios devem ser capazes de atribuir um limite no qual deve estar contido o
valor verdadeiro do mensurando com um determinado nível de confiança de que o valor
esteja dentro desses limites.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Para a calibração, a Cgcre/Inmetro estabelece as diretrizes da NIT DICLA 021. A
incerteza de medição é afetada por diversos fatores tais como: padrões de referência,
materiais de referência, métodos, equipamentos, condições ambientais, condição do item a
ser ensaiado/ calibrado e operador.
Como identificou Carvalho et al (2003), para avaliar a relação de serviço de
calibração de um laboratório postulante aa acreditação, é necessário fazer a análise de sua
melhor capacidade de medição (MCM).
A MCM é a condição em que a calibração é realizada numa situação “Próxima do
ideal” isto é, quando a calibração é independente das características do mensurando ou
quando as imperfeições do instrumento a ser calibrado não contribuem significativamente na
determinação da incerteza.
A determinação da incerteza de calibração nas condições de MCM é feita,
essencialmente, desconsiderando-se as possíveis incertezas do tipo A, que é a avaliação das
incertezas obtidas através da análise estatística de uma série de observações e considerandose, de uma maneira geral, as fontes de incertezas do tipo B.
Para se determinar às fontes de incertezas do tipo B, o metrologista necessita
conhecer as características dos instrumentos de medição de referência que serão utilizadas na
calibração, tais como: a estabilidade; a resolução; o comportamento do instrumento com a
variação da temperatura; a susceptibilidade aos efeitos elétricos, magnéticos ou
eletromagnéticos; a rastreabilidade;a incerteza de calibração e outros.
O metrologista deve estar atento às fontes de incertezas específicas em cada área da
metrologia, tais como: as tensões parasitas devido ao efeito termo potencial nas calibrações
de resistências de baixo valor e de termopares; o desvio entre temperatura média do bloco
padrão e desconhecido de referência e a temperatura de referência na calibração de blocos
padrões; os fatores de descasamento na calibração de sensores de potência em alta freqüência
ou na calibração de atenuadores de passo coaxial e outros.
81
O metrologista ainda deve considerar as influências da umidade relativa do ar, da
pressão atmosférica, da temperatura, do sistema de aterramento elétrico e da iluminação do
laboratório.
As fontes do tipo B devem ser compostas para se obter a incerteza expandida dentro
das condições de MCM, da mesma forma que a incerteza de calibração é determinada,
utilizando-se o procedimento contido na publicação “Versão Brasileira do Documento de
Referência EA-4/02 – Expressão da Incerteza de Medição na Calibração” ou o “Guia para
Expressão da Incerteza de Medição –ISO GUM”, 1998.
A incerteza expandida nas condições de MCM deve ser declarada como a incerteza
padrão multiplicada pelo fator de abrangência k=2 que, para uma distribuição normal
corresponde a uma probabilidade de abrangência de aproximadamente 95%.
Finalmente, o metrologista deve ter conhecimento de estatística básica e de técnicas
de medição em sua área de atuação para a elaboração da relação de serviço.
A Divisão de acreditação publicou a Norma NIT-DICLA-021 Versão Brasileira do
Documento de Referência EA-4/02 “Expressão d Incerteza de Medição na Calibração”
tornando-o requisito para expressão da incerteza de medição que os laboratórios de
calibração devem atender para obter e manter a acreditação pela Cgcre/Inmetro.
documento “Versão Brasileira do Documento de Referência EA-4/02-S1 Suplemento
1 ao EA-4/02” publicado pelo Inmetro contém exemplos de aplicações do documento EA4/02.
Áreas em início de implementação: construção civil, águas e efluentes, alimentos e
mecânica.
Áreas mais problemáticas: eletro-médicos, motores elétricos, altas correntes e
compatibilidade eletromagnética.
Em compatibilidade eletromagnética estão sendo consideradas as grandezas de
influência. Enquanto em ensaios elétricos as grandezas de influência não estão sendo
consideradas. Quanto a área de Meio–ambiente, em função da utilização de ensaios
normalizados, não abordam a incerteza Por sua vez são verificadas dificuldades nas áreas
biológica, microbiológica e eletroeletrônica. Sendo que alguns laboratórios utilizam como
base o estudo de reprodutibilidade.
Controle de dados (5.4.7)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
O laboratório deve manter um procedimento de sistematicamente fazer a verificação
dos cálculos e transferência de dados. Geralmente isto é feito através da comparação de
82
cálculos manuais de valores já conhecidos com cálculos realizados pelo computador.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Os laboratórios estão cada vez mais produzindo relatórios de calibração e/ou ensaios
em meios eletrônicos, sejam em Cd, e/ou transmitindo eletronicamente por e-mail. Existem
dois pontos que o laboratório deve considerar: um é que o cliente pode ter habilidade de
modificar um relatório eletrônico e o outro é que a Internet é aberta ao público e a
confidencialidade não pode ser assegurada.
Para satisfazer a ambos os casos, o relatório deve ser convertido para um formato não
editável que possa ser criptografado. Exemplo disso é o Adobe pdf e utilizar senhas para
prevenir mudanças ou edição do documento.
A assinatura eletrônica é uma forma eficaz de segurança contra alterações de
documentos.
É interessante observar que mesmo os certificados impressos estão sujeitos a
adulteração.
A segurança do “Microsoft Word” não contém “encryption”, sem proteção suficiente
ou proteção para edição e por isso não é considerado aceitável como programa de segurança.
Os programas comerciais oficiais podem ser considerados validados.
Quando são utilizados computadores ou equipamentos automatizados, o laboratório
deve assegurar que:
•
“software” esteja documentado, validado e adequado para uso;
•
sejam estabelecidos procedimentos para proteção dos dados;
•
os computadores/equipamentos mantidos em locais apropriados para
manutenção da sua integridade e funcionamento adequado.
2.8.2.4 Equipamentos (5.5)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
O laboratório deve usar, normalmente, equipamentos próprios. Quando forem
utilizados equipamentos arrendados, contratados ou fora do seu controle permanente, o
laboratório deve demonstrar evidência objetiva do atendimento aos requisitos da Norma, bem
como do arrendamento ou contrato.
83
Nesse item devem ser tomadas precauções com relação a manuseio, transporte e
armazenamento.
Quando o laboratório utiliza fatores de correção para uma determinada calibração,
devem ser tomados cuidados para manter as tabelas atualizadas nos pontos onde ela é
utilizada. Nesse momento a Norma remete o requisito para o item 5.4.7 (controle dos dados).
Devem ser estabelecidos planos de manutenção onde apropriados, e registrar
manutenções realizadas até o momento.
Deve existir uma identificação unívoca entre o equipamento e seu software.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Não é necessário programa de manutenção preventiva para todos os equipamentos, só
quando o fabricante recomendar. As operações óbvias de limpeza e conservação não
precisam ser incluídas no procedimento.
O requisito de proteção do equipamento contra ajustes aplica-se a todos os tipos de
equipamentos.
O uso e manutenção planejada dos equipamentos e padrões devem ser requeridos para
os casos em que são necessários cuidados particulares para evitar que resultados de ensaio e
calibrações feitas com padrões e equipamentos sejam afetados.
O requisito 5 (Equipamento), da Norma contém diversas exigências que são repetidas
no elemento 6 (Rastreabilidade da Medição), tais como, 5.5.2 (calibração antes do uso) e
5.6.1 (programa de calibração); 5.5.6 e 5.6.3.4 (manuseio, transporte e armazenamento);
5.5.10 e 5.6.3.3 (verificações intermediárias). Entende-se que qualquer um dos requisitos
que tratam do mesmo assunto é aceitável. Porém, deve- se escolher apenas um deles.
Algumas considerações foram feitas sobre a preferência entre um ou outro requisito:
5.5.2 (Equipamentos) e 5.6.1 (Rastreabilidade): quando a ênfase a ser dada é na falta
de rastreabilidade, pode ser mais conveniente indicar requisito 5.6.1, pois o 5.5.2 trata
também de outros assuntos a respeito de equipamentos e “softwares”.
5.5.6 (Equipamentos) e 5.6.3.4 (Rastreabilidade): quando a evidência fizer referência
a um padrão ou a um material de referência é recomendável utilizar o requisito 5.6.3.3
(Verificações intermediárias), visto que este é voltado especificamente para padrões e
materiais de referência. Quando a evidência se aplicar ao um equipamento ou instrumento de
medição, o requisito a ser utilizado é 5.5.10.
5.5.10 e 5.6.3.3 – quando a evidência se referir a um padrão ou a um material de
referência é recomendável usar o requisito 5.6.3.3, que é voltado especificamente para
84
padrões e materiais de referência quando a verificação se aplicar a um equipamento ou
instrumento de medição, o requisito a ser utilizado é 5.5.10.
Alguns requisitos da Norma referenciam outros requisitos. O item 5.5.7
(equipamentos defeituosos/com problema), chama 4.9 (trabalho não conforme). O mesmo
ocorre em outros casos na Norma (5.6.2.2.1 que chama 5.6.2.1). Em caso de não
conformidade, qual requisito devemos utilizar?
Conclusão: 5.5.7 e 4.9: qualquer um dos requisitos pode ser utilizado. Deve se
escolher aquele que melhor retrata a evidência e a maneira como esta foi escrita.
2.8.2.5 Rastreabilidade de medição (5.6)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
O laboratório deve ter procedimento e programa para calibração dos equipamentos.
Necessidade de calibração para os equipamentos que tenham efeito significativo
sobre a exatidão ou validade dos resultados.
Um dos principais fatores que influem na exatidão das medições realizadas por um
laboratório é a exatidão do instrumento de medição, e o melhor meio de avaliar a exatidão de
um instrumento de medição é compará-lo com um outro instrumento de medição ou padrão
mais exato (DOC-CGCRE-003).
O processo de relacionar um resultado de medição ou valor de um padrão, por meio
de uma cadeia ininterrupta de calibrações, até um padrão nacional ou internacional é
conhecido como rastreabilidade.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Nos casos em que os ensaios envolvem materiais com propriedades complexas, pode
ser impossível ou extremamente difícil obter rastreabilidade a padrões nacionais. Neste caso,
o laboratório deverá participar de programas interlaboratoriais ou ensaios de proficiência
usando amostras preparadas de forma controlada. Uma análise estatística posterior permite
tanto ao laboratório quanto ao avaliador formar uma opinião com respeito à competência do
pessoal do laboratório e sobre a exatidão obtida usando um determinado método (DOQCGCRE-003 p. 7/12).
No caso de “soluções de trabalho” que são preparadas a partir de outra “solução
padrão”, quando a validade desta se espira, a outra também perde a validade.
85
Calibração (5.6.2.1)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
O laboratório deve estabelecer e manter um programa de calibração para todos os
equipamentos que influenciem no resultado das medições, inclusive as medições subsidiárias
(condições ambientais). Quando forem utilizados serviços externos, deverão ser utilizados
laboratórios acreditados.
Os intervalos entre calibrações dos padrões de referência, de trabalho e de
equipamentos de calibração/ensaio incluídos no programa de calibração deverão ser aceitos
pela Cgcre/Inmetro.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
A escolha do padrão de referência do laboratório irá influenciar decisivamente na
incerteza da medição, pois é um dos fatores que contribui decisivamente no resultado final.
O laboratório escolhido para calibração dos padrões também afetará o resultado, pois
quanto menores as incertezas praticadas pelo laboratório, melhores serão as incertezas
repassadas para o padrão que ele calibrar. Por esse motivo, os laboratórios do Inmetro dão
prioridade de calibração aos laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro.
Com a necessidade de atender aos requisitos da ISO 9000, muitas empresas passaram
a se preocupar com o controle de seus equipamentos. No entanto, a grande dúvida é sobre
quais equipamentos eles devem calibrar.
Nesse momento, o laboratório poderá colocar em prática o requisito de cooperação
com o cliente, orientando sobre o que necessita calibrar externamente, e o que só necessita
manter a rastreabilidade das medidas.
Calibrações internas, pode ser consultado noDOC-CGCRE-003.
Além de calibrar seus próprios padrões de trabalho, o laboratório de calibração pode
realizar outras calibrações internas, para as quais não está acreditado. Um laboratório de
ensaio também pode realizar calibrações internas de seus equipamentos sem estar acreditado
como laboratório de calibração desde que seja avaliado e considerado competente. Para
realizar as calibrações internas, o laboratório de calibração ou de ensaio deve atender a todos
os requisitos relevantes estabelecidos na NBR ISO/IEC 17025, tais como:
•
Ter procedimento escrito, detalhando a realização da calibração interna,
e o pessoal deve ser treinado para o uso destes procedimentos.
•
Possuir os padrões de referência relacionados às grandezas medidas,
cujos certificados de calibração demonstrem rastreabilidade a padrões
nacionais.
86
•
Periodicidade na calibração dos padrões de referência.
•
No caso de materiais de referência utilizados para calibrar instrumentos
analíticos, é fundamental utilizar materiais que tenham rastreabilidade a
padrões nacionais ou internacionais.
•
Manter um sistema de registro e guarda de todos os dados da calibração.
•
Incluir as calibrações internas no programa de calibração do laboratório.
•
Incluir as calibrações no programa de auditoria interna.
A autorização aos laboratórios acreditados para a realização de calibrações internas
passa por processo de avaliação e manutenção semelhantes àqueles utilizados para a
acreditação de um laboratório de calibração, acarretando em custos de avaliação e
manutenção muito próximos aos cobrados para um laboratório acreditado. Portanto, antes de
tomar a decisão de realizar calibrações internas recomendamos que o laboratório analise com
cuidado o custo benefício.
Ensaio (5.6.2.2)
Dá alternativa para obtenção de rastreabilidade no caso de não ser possível a
rastreabilidade ao SI.
Para laboratórios de ensaio os requisitos de calibração (5.6.2.1) aplicam-se a
equipamentos utilizados nos ensaios, a não ser que seja assegurado que a sua incerteza não
influencia na incerteza final do ensaio.
Onde a rastreabilidade das medições as unidades do SI não forem possíveis ou
pertinentes, os requisitos para rastreabilidade exigidos para os laboratórios de calibração
devem ser aplicados.
Padrões de referência (5.6.3.1)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
laboratório deve incluir os seus padrões de referência no seu programa de calibração.
Esses padrões devem ser calibrados pelo Inmetro, pela RBC ou por laboratórios
integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros países, laboratórios acreditados
por organismos acreditadores de outros países onde houver acordo de reconhecimento mútuo
ou de cooperação entre o Inmetro e estes organismos.
Os padrões devem ser utilizados somente para calibração, e não para outras
finalidades, a não ser que seu histórico comprove que seu desempenho não foi afetado.
Os padrões devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste.
Materiais de referência (5.6.3.2)
87
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
Rastreabilidade às unidades SI ou a materiais de referencia certificados. Verificação
de materiais de referencia internos quando praticável.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Material de Referência é o Material ou Substância que tem um ou mais valores de
propriedades que são suficientemente homogêneos e bem estabelecidos para ser usado na
calibração de um aparelho, na avaliação de um método de medição ou atribuição de valores a
materiais (VIM).
Os materiais de referência são importantes padrões de medidas usados tanto para
calibração quanto para validação de métodos. Sua qualidade afeta criticamente a qualidade
das medidas. Como conseqüência, todo o material de referência deve ser produzido por uma
organização competente.
As análises, medições e testes necessários para a caracterização, estabilidade e testes
de homogeneidade devem ser realizados por laboratórios competentes. Portanto, uma
avaliação é considerada como um componente essencial para fornecer confiança aos
usuários.
A recomendação para a avaliação dos materiais de referência é a acreditação dos
fabricantes pelo ISO Guia 34 em combinação com a ISO/IEC 17025. Esta junção combina os
benefícios da utilização de uma experiência reconhecida internacionalmente e uma infraestrutura apoiada pela ISO/IEC 17025, com uma descrição compreensível dos requisitos
técnicos detalhados no ISO Guia 34 que está alinhado com o ILAC G12. Quando se utiliza
esta aproximação, as seguintes regras devem ser consideradas:
•
Deve ser dada atenção adequada a rastreabilidade e incerteza de
medição requerida pela ISO/IEC 17025.
•
Em alguns casos, materiais intrinsecamente estáveis e homogêneos,
onde a qualidade de um material de referência é primariamente determinada
pela medição de valores de propriedade, o uso somente da ISO/IEC 17025 pode
ser adequado.
É reconhecido que o ISO/GUIA 34 sozinho (ele faz referências normativas à ISO/IEC
17025) é totalmente adequado para a avaliação da qualidade dos fabricantes de materiais de
referência e é de uso corrente para tal propósito. Embora a acreditação de acordo com este
guia não seja correntemente coberto por nenhum dos acordos de reconhecimento mútuo
associados com a acreditação.
88
•
estabelecimento da confiança do cliente depende criticamente do
seguinte:
•
Estabelecimento da equivalência de sistemas de avaliação usado em
diferentes partes do mundo.
•
Prover evidências a respeito da competência do organismo de
certificação de terceira parte que realiza o trabalho.
Verificações Intermediárias (5.6.3.3)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
No caso de verificações intermediárias, o laboratório deverá ter procedimento e
cronograma definidos e os resultados arquivados. A finalidade é manter o “status” de
calibração dos padrões de referência primário, de transferência e de trabalho e dos materiais
de referência.
O laboratório deverá identificar para quais equipamentos/materiais de referência são
aplicáveis as sistemáticas.
Os dados devem ser registrados, de forma que as tendências possam ser detectáveis, e
neste caso ações preventivas possam ser implementadas.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Se o laboratório só calibrar o padrão sem utilizar as verificações intermediárias, ele
poderá constatar após a próxima calibração que o instrumento sofreu uma grande variação no
seu resultado de calibração.
Nesse momento, o laboratório deverá investigar a partir de quando ocorreu o
problema. Se as calibrações dos clientes foram afetadas, emitir suplementos e até mesmo
refazer calibrações. Porém, se ele realizar verificação intermediária pode detectar uma
pequena variação e tomar as providências necessárias.
Transporte e armazenamento (5.6.3.4)
a)Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
Este requisito é relativo aos padrões de referência e materiais de referência do
laboratório. O laboratório deve elaborar um procedimento, ou incluir as práticas no
procedimento referente à manuseio.
Podem ser incluídas nesse procedimento as práticas do laboratório relativas aos seus
padrões e materiais de referência para efetuar em segurança o seu transporte, manuseio,
armazenamento e uso para garantir sua integridade. No caso dos padrões de referência isso é
aplicado no transporte para calibração externa, ou para ser utilizado em calibrações em
campo. Informar se o padrão requer embalagem especial, ou cuidados extras. Por exemplo,
89
cuidados para manter a temperatura estável durante o transporte, ou uso de baterias externas,
se o instrumento pode ser despachado como bagagem ou deve ser transportado em mãos.
2.8.2.6 Amostragem (5.7)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
O laboratório deve ter um plano e procedimento para amostragem, disponível no local
onde ela é realizada.
Este requisito é aplicável somente a laboratórios cujo trabalho envolve extração de
amostras como parte do ensaio. Existem laboratórios que ensaiam somente os itens enviados
para eles, e neste caso o requisito não se aplica.
Os planos de amostragem devem quando possível, ser baseados em métodos
estatísticos apropriados.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Geralmente o item amostragem é relativo a ensaios, quando uma amostra é retirada
para produzir uma representação do todo.
Em calibração, o único caso aplicável de conhecimento da autora do trabalho é
relativo a termopares. O laboratório pode adquirir um rolo de fio e retirar amostras do início,
do meio e do fim, e através dela definir o valor do rolo. No exterior esta prática é muito
utilizada, com a seguinte ressalva: após um número determinado de utilização o termopar é
descartado. No Brasil, como a amostra é utilizada por tempo indeterminado, não podemos
garantir o resultado, por problemas da estabilidade do material com o passar do tempo.
Na área de dureza também foi pesquisada a utilização de amostragem e a conclusão
foi a seguinte: Quando é possível determinar a dureza de cada placa podemos dizer que se
trata de uma calibração. Quando a quantidade de placas é tão grande que se torna impossível
medir cada uma, retira-se uma amostra, determina-se o valor e considera-se aquele o valor de
toda aquela produção. Mas, para todos os efeitos isso caracteriza um ensaio, pois a calibração
estabelece o valor de um instrumento, sistema de medição, valor representado por uma
medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidas por padrões.
Na entrevista individual com avaliador técnico da área de química foram feitas as
seguintes considerações:
90
1.Amostragem
Aqui entendida como a tarefa de estabelecer, quase sempre com o uso da estatística, o
número de alíquotas, os locais de coleta, as horas apropriadas e demais condições para se
obter uma amostra representativa do todo. Este trabalho é apresentado sob a forma de um
“Plano de Amostragem”.
2.
Coleta
Refere-se a atividade de obter as alíquotas, seguindo o estabelecido no “Plano de
Amostragem”.
3.
Amostragem X Coleta
Em linguagem corrente os dois termos são utilizados como sinônimos. Assim, a NBR
ISO/IEC 17025 item 5.7, nota 2 menciona:
“Convém que os procedimentos de amostragem descrevam a seleção, o plano de
amostragem, a retirada (Coleta) e a preparação da amostra”.
4.
Exemplo Prático – Laboratório de Órgão de Controle de Poluição. Para
controlar o grau de poluição da Baía de Guanabara, o órgão realiza coletas e análises de água
e de sedimentos. Para tanto, possivelmente, o órgão de controle da poluição dispõe de três
equipes, que em conjunto estabelecem o “Plano e os Procedimentos de Amostragem”.
O “Plano de Amostragem” contém: o local da tomada de amostras, as épocas do ano,
o número de anos, as profundidades, o material a ser amostrado,água, lodo, e outros
materiais.
Os “Procedimentos”, que foram elaborados com base nas exigências contidas no
método de ensaio, incluem a forma de obtenção das amostras (amostradores e quarteadores),
a sua preservação (gelo e reagentes) e os cuidados para o seu transporte e armazenamento no
laboratório.
Uma equipe ficará incumbida de acompanhar o desenvolvimento da execução do
plano, interpretar os seus resultados e coordenar as revisões do Plano e dos Procedimentos
quando necessário.
Outra equipe realizará a coleta e a preservação das amostras, obterá os dados de
campo e transportará as amostras para o laboratório.
E uma outra equipe, a equipe do laboratório, receberá as amostras, verificará se os
procedimentos de coleta, preservação e transporte foram executados corretamente.
Armazenará as amostras até a hora da realização do ensaio, realizará as análises (ensaios) das
amostras e emitirá os relatórios de ensaio.
91
Nesta situação a coleta é uma parte do ensaio devendo, portanto ser avaliada,
conforme 5.4 (Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos), 5.7 (Amostragem),
5.8 (Manuseio de itens de ensaio e calibração) e 5.10.3.(Relatório de ensaio)
Outra entrevista com outro técnico originou as seguintes informações:
Com referência a nota 1, fala que a amostragem é uma parte representativa do todo.
Entretanto, abre para os casos onde a amostra não é representativa do todo e cita o caso de
análise forense. No caso da área da saúde e agrícola, determinadas situações permitem que
uma única amostra que não é representativa de um todo, seja considerada como
representativa para um lote. Vejamos o exemplo:
•
um medicamento que apresenta na análise ausência do ingrediente
ativo (caso da pílula de farinha), é suficiente para condenar todo o lote e ele vai
ser considerado representativo, pois algumas mulheres engravidaram.
•
nas análises da vigilância sanitária, eles retiram algumas amostras e
consideram que elas representam o lote.
•
no caso agrícola, se uma substância deve estar ausente (DDT) e é
encontrada em uma única amostra, todo o lote é condenado.
Entretanto, normalmente, a amostragem deve ser analisada dentro do 5.7.1
(Amostragem) e é fundamental que se considere a terceira e a quarta frases: "Os planos de
amostragem devem, sempre que isso for viável, ser baseados em métodos estatísticos
apropriados. O “Processo de amostragem” deve abranger os fatores a serem controlados, de
forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio e calibração”.
Outro indicador importante está na nota 2 - Convém que os procedimentos de
amostragem descrevam a seleção, o plano de amostragem, a retirada e a preparação de uma
amostra ou amostras de uma substancia, material ou produto para produzir a informação
requerida.
Conclusões sobre pontos para discussão sobre a Norma, do segundo “workshop” de
avaliadores líderes.
Normalmente os requisitos referentes à amostragem aplicam-se apenas a
coleta/recolha da amostra, sendo a parte referente à divisão da amostra, sua preparação e
manuseio tratados no requisito 5.8 (Manuseio de itens de ensaio e calibração). Entretanto,
alguns ensaios requerem um plano e procedimento para amostragem, a ser realizada no
laboratório sobre o item recebido para ensaio.
Caso o laboratório não realize a amostragem, mas esta seja feita pelo cliente, os
requisitos constantes em 5.7 não devem ser avaliados, entretanto deve ser avaliado se a
92
responsabilidade do cliente pela amostragem está estabelecida na análise crítica do contrato.
Deve estar clara no relatório de ensaio que os resultados referem-se apenas a amostra
recebida ou aos itens ensaiados.
É importante deixar claro desde o início do processo de acreditação se a amostragem
está ou não incluída no escopo. Há casos em que a própria norma de ensaios já contém o
método de amostragem, portanto a inclusão da norma de ensaio no escopo já incluiria a
amostragem, sem necessidade de fazer outra explicação adicional no escopo. Há outros em
que a amostragem é realizada de acordo com outra norma separada ou mesmo um
procedimento interno do laboratório; neste caso, para que a amostragem seja considerada
inclusa no escopo deve ser explicitado no escopo a norma ou o procedimento interno
específico referente à amostragem. Se o laboratório estiver solicitando a acreditação para um
ensaio realizado de acordo com um procedimento interno do laboratório, é importante
verificar se este inclui a amostragem, pois se o fizer, isto deve estar claro no escopo.
No caso da norma incluir o processo de amostragem, este deve ser avaliado, pois
estará incluso no escopo.
Se outro departamento da organização realiza a amostragem e esta estiver incluída no
escopo, este departamento deve estar inserido no sistema da qualidade do laboratório e deve
ser avaliado no que diz respeito à atividade de amostragem.
Caso a amostragem não esteja incluída no escopo, os resultados constantes nos
relatórios de ensaios que contenham a marca da acreditação somente devem se referir à
amostra ensaiada e não podem se aplicar à população da qual a amostra tenha sido coletada.
O requisito 5.10.2.k (Relatórios de ensaio e certificados de calibração) da Norma é aplicável
neste caso. Este aspecto deve estar claro para o laboratório.
A incerteza deve ser aplicada ao resultado de medição conforme apresentado no
relatório de ensaio. Caso o resultado inclua a amostragem, a incerteza também deve levar em
conta esta contribuição. Caso o resultado se aplique apenas à parte do item submetido ao
ensaio, não deve ser considerada a contribuição da amostragem. Caso o resultado se aplique a
todo o item recebido no laboratório e não apenas à parte deste que foi submetida ao ensaio,
esta contribuição do processo subdivisão deve ser levada em conta na estimativa da incerteza
da medição.
93
2.8.2.7 Manuseio de itens de ensaio e calibração (5.8)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
O laboratório deve ter procedimento para transporte, recebimento, manuseio,
proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio ou calibração. Devem
ser tomadas precauções com relação à identificação dos itens para que os acessórios também
sejam identificados durante o período que permanecem no laboratório para evitar que sejam
confundidos fisicamente. As anormalidades e desvios devem ser registrados. No
recebimento, deve ser assegurado que tudo esteja perfeitamente claro para que possa ser feito
qualquer esclarecimento ou comunicação ao cliente, se necessário.
2.8.2.8 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração (5.9)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
O laboratório deve ter procedimento documentado para o planejamento e a análise
crítica dos resultados. Os procedimentos adotados pelo laboratório para monitorar a validade
dos ensaios e calibrações devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis
e possa se fazer uma análise crítica dos resultados, que serão utilizados como suporte para
implementação de ações preventivas quando necessário.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Inmetro, durante o processo de acreditação, solicita uma auditoria de medição e
promove regularmente comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência.
Infelizmente, nem todas as grandezas são contempladas. Neste caso, o próprio
laboratório deve procurar junto com seus pares, condições para que esse item seja
implementado. Ele poderá solicitar ajuda ao Secme (Cgcre/Inmetro) para orientar o programa
de comparação.
Existem vários métodos que podem ser utilizados pelos laboratórios: ensaio ou
calibrações replicadas, reensaio ou recalibração dos itens retidos, entre outros. Seja qual for o
método adotado, o importante é que seja apropriado ao tipo, ao volume do trabalho realizado
e a exatidão do padrão calibrado.
94
O laboratório deve utilizar materiais de referência certificados, e/ou controle interno
utilizando materiais de referência secundários.
O programa de comparação interlaboratorial ou ensaio de proficiência é uma das
alternativas de mecanismo de controle da qualidade dos resultados. Nas avaliações o
avaliador busca pelo menos um dos mecanismos previstos como, por exemplo, comparações
intralaboratoriais. Deve ser observada a importância das comparações interlaboratoriais, pois
neste caso, são avaliados sistemas diferentes. A participação do laboratório em ensaios de
proficiência é o mecanismo utilizado tanto por ele, quanto pela Cgcre/Inmetro, tanto para
controle da qualidade dos resultados, quanto para demonstrar sua competência. No site do
Inmetro ("http://www.inmetro.gov.br") são disponibilizadas informações sobre os programas
disponíveis no Brasil e no exterior. Caso não haja atividades de ensaio de proficiência
disponíveis, o laboratório deve demonstrar por outro meio sua competência técnica conforme
prescrição da Norma cláusula 5.9. Neste requisito também são aplicáveis os requisitos 4.9
(Controle dos trabalhos de ensaio e calibração não conformes), 4.10 (Ação corretiva),4.11
(Ação preventiva) e documentos complementares NIT-DICLA-0 26, DOC-CGCRE-001 p.11
e NIT DICLA 033 p.4.
Nos ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se dos mesmos métodos ou de
métodos diferentes, durante o processo de calibração ou ensaio, o técnico deverá repetir a
medição. Não é a mesma sistemática de repetir o ponto, e sim voltar às condições iniciais e
iniciar o processo.
Reensaio ou recalibração de itens retidos é mais utilizado na área de ensaio onde parte
da amostra retida como contraprova é novamente ensaiada. Em calibração, é mais raro de ser
implementada. O exemplo mais conhecido é relativo à área de temperatura, com amostras de
termopares. O fio é cortado, e várias amostras são enviadas para calibração e uma fica retida
para calibração posterior.
O planejamento dos mecanismos de “Garantia da Qualidade” deve considerar todo
escopo, embora se entenda que um único determinado mecanismo de “Controle de Garantia
da Qualidade” dos resultados pode ser aplicável e suficiente a mais de um ensaio ou
calibração.
95
2.8.2.9 Apresentação de resultados (5.10)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e política Cgcre/Inmetro:
Os resultados de cada ensaio, calibração ou séries de ensaios ou calibrações
realizadas pelo laboratório devem ser relatados com exatidão, clareza,
objetividade, sem ambigüidade e de acordo com quaisquer instruções específicas
nos métodos de ensaio ou calibração (ASSOCIAÇÃO..., 2001).
A Norma NIT-DICLA-019 estabelece os requisitos para elaboração e uso da marca de
acreditação pela Cgcre/Inmetro e de referências aa acreditação pelos laboratórios acreditados
e postulantes aa acreditação.
No caso dos postulantes, ele só poderá utilizar a logomarca após a acreditação.
Porém, na fase de auditoria de medição, ele deverá apresentar o certificado da calibração de
acordo com a NIT-DICLA 019.
No caso do laboratório incluir opiniões ou interpretações no certificado ou relatório
com base nos resultados das calibrações ou ensaios realizados, deve colocá-las após todos os
resultados, precedidos da frase: “As opiniões e interpretações expressas abaixo não fazem
parte do escopo da acreditação deste laboratório”. A Cgcre/Inmetro não credencia para
opinião e interpretações, porém, entende que estas informações são importantes para o cliente
do laboratório.
Para apresentação dos resultados são aplicado o item 5.10 da NBR ISO/IEC 17025,
complementado pelos requisitos do organismo de acreditação descritos na NIT-DICLA 019.
Essas são as informações indispensáveis que devem constar nos certificados, porém o
laboratório pode incluir outras informações que considere relevantes ou que o cliente solicita,
tais como: data da próxima calibração, identificação do padrão utilizado, sua rastreabilidade e
marca de identificação de calibração parcial.
Os certificados e relatórios devem incluir informações solicitadas pelo cliente.
Podem ser emitidos certificados simplificados para clientes internos ou, se houver
acordo com o cliente externo, desde que claros e sem ambigüidades.
Deve haver uma identificação clara do final do relatório/certificado e a data da
realização do mesmo.
Pode haver declaração de conformidade no relatório de ensaio.
96
Incluir a incerteza da medição no relatório de ensaio, quando o cliente solicitar,
quando afetar a validade/aplicação do resultado ou a conformidade a uma especificação.
Inclusão, no certificado de calibração, da incerteza da medição e/ou declaração de
conformidade.
Relatar os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo. No
caso, ajuste não é um serviço de calibração, mas esta informação é importante para o cliente,
se o ajuste for efetuado.
Não incluir recomendação sobre recalibração, exceto se acordado com o cliente.
Referenciar o plano e procedimentos de amostragem, quando relevante para a
validade ou aplicação do resultado. Incluir dados sobre a amostragem: data, local,
identificação do material, condições ambientais, especificação e desvios da especificação o
certificado só pode conter resultados cobertos pelo escopo da acreditação, incluindo faixas de
calibração e melhor capacidade de medição, que nunca poderá ser menor do que a que o
laboratório está acreditado.
Quando o laboratório consegue obter valores melhores do que a sua melhor
capacidade de medição, é sinal de que ele não se baseou nas condições ideais (porém reais)
das estimativas de contribuições de incertezas do laboratório ou adquiriu equipamentos mais
precisos, ou calibrou seu padrão com melhor incerteza, e com isso necessita solicitar uma
extensão do seu acreditação para poder praticar melhores incertezas.
No caso de mudança de padrão do laboratório a Cgcre/Inmetro deverá ser informada.
Nos relatórios o laboratório deve se preocupar em utilizar a terminologia definida no
VIM (Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia). Para que
o laboratório fique familiarizado com esses termos, é interessante que ele o adote em todos os
seus documentos técnicos, e não só no relatório como exige a Cgcre/Inmetro.
Podem ser mantidas cópias do certificado com proteção. Uma senha de proteção pode
ser utilizada em lugar da assinatura do signatário autorizado. A Cgcre/Inmetro não aceita o
uso de assinatura escaneada. Deve ser mantido “backup”. Deve ser tomada atenção relativa a
determinados “softwares” que aparentam manter cópia do certificado, mas quando os dados
são alterados no banco de dados, o certificado também é alterado, e se imprimirmos outra
cópia, veremos que é diferente com relação ao certificado original.
Quando o laboratório necessita emitir uma segunda via do certificado, ele pode ou
não trazer a observação de segunda via. A data da emissão é diferente da anterior, portanto é
necessário incluir a data da calibração e manter cópia do novo certificado. Pode ser feita a
emissão de um suplemento do certificado como substituição ao anterior. A cópia mantida no
97
laboratório deve ter a assinatura do signatário autorizado, mas não necessariamente as outras
assinaturas.
O certificado não pode incluir serviços não acreditados mesmo fazendo uma ressalva
sobre este fato. No caso da inclusão da descrição de ajuste de um instrumento (atividade não
credenciada) e dizer que isto não faz parte do escopo é aceitável, pois ajuste não é um serviço
de calibração, mas esta informação é importante para o cliente se o ajuste for efetuado.
98
3 METODOLOGIA
Neste capítulo serão apresentadas as principais atividades da pesquisa ao longo do
desenvolvimento da dissertação e a metodologia utilizada.
Objetivando atingir resultados confiáveis, a pesquisa “Implementação dos requisitos
da norma ABNT ISO/IEC 17025 a laboratórios”, desenvolveu-se segundo preceitos
metodológicos clássicos e constituiu-se em nove (09) fases.
3.1 PLANEJAMENTO
Conforme mencionado, a pesquisa foi desenvolvida para auxiliar os laboratórios
postulantes ao acreditação e laboratórios credenciados na implementação dos requisitos da
NBR ISO/IEC 17025, de forma a diminuir as não conformidades decorrentes da falta de
entendimento da Norma, ou dos enfoques e exigências do organismo credenciador.
3.2 PESQUISA BIBLIOGRÁFICA
O método adotado foi a pesquisa exploratória. Para isso foi realizada uma revisão
bibliográfica e constatou-se uma grande dificuldade em se encontrar literatura sobre o tema
específico. A maior parte das informações encontram-se no âmbito dos próprios organismos
de acreditação. Foram pesquisados livros, trabalhos publicados, teses defendidas e
informações pela Internet. Foram acessadas as páginas eletrônicas da ILAC, EA, UKAS
(Reino Unido), DKD (Alemanha), A2LA (Estados Unidos); KOLAS1 (Coréia); SANAS
(África do Sul); NATA (Austrália); NVLAP (Estados Unidos); COFRAC (França) e IPQ
(Portugal). As informações mais detalhadas foram obtidas nos documentos da Cgcre/Inmetro.
A princípio, foi feita uma pesquisa nos documentos da Dicla, para traçar um histórico
e apresentar a estrutura sistêmica articulada de Metrologia, Normalização e Qualidade
1
Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS)
99
Industrial (item 2.1) e a atividade de acreditação de laboratórios (item 2.2). Foi feito um
histórico sobre o Guia 25 (item 2.3) e a norma que o substituiu ; ABNT ISO/IEC 17025 (item
2.4). No item 2.5 foi apresentada a relevância econômica dos acordos de Reconhecimento
Mútuo entre organismos credenciadores. Informações sobre os organismos com os quais são
mantidos acordos de reconhecimento mútuo no campo da acreditação de laboratórios podem
ser obtidas no documento DOQ-CGCRE-007 disponível no “site” do Inmetro.
Na pesquisa realizada em teses e dissertações defendidas, chamou a atenção da autora
uma comparação realizada entre a Administração Científica e Sistemas da Qualidade e com
base nesse trabalho foi feita uma comparação da Administração científica e a norma ISO/IEC
17025 (item 2.6). Foi considerado um tema importante pelo motivo de demonstrar que os
preceitos preconizados por Taylor, Fayol e Weber são aplicáveis a todos os Sistemas de
Gestão.
Durante a pesquisa realizada na Internet, foi identificado um trabalho realizado em
2002 por uma técnica de acreditação dos Estados Unidos, sobre as maiores fontes de falhas no
sistema da qualidade implementado de acordo com a ISO/IEC 17025. Foi feita então, uma
comparação dos dados obtidos pela A2LA com os dados encontrados na pesquisa realizada na
Cgcre/Inmetro de forma a demonstrar que estes organismos, que operam de acordo com o ISO
Guia 58, atuam de maneira internacionalmente consistente facilitando com isto a atuação dos
laboratórios na exportação de seus produtos e serviços.
Para todos os requisitos da Norma considerados não suficientemente claros pelos
laboratórios, baseado nas perguntas mais freqüentes por parte de laboratórios e na experiência
da autora como avaliadora líder e técnica de acreditação, foram feitos esclarecimentos e
indicada bibliografia que pode auxiliar os laboratórios na implementação do Manual da
Qualidade, no treinamento dos auditores internos e na harmonização de praticas entre
avaliadores do Inmetro. Alguns requisitos técnicos em que a autora não tem qualificação para
discorrer, foi feita pesquisa em documentos disponíveis e apresentado a especialistas da área
para verificar a validade da informação. Esses esclarecimentos estão contidos no ítem 2.8
deste trabalho, com o título: Requisitos Gerenciais e Técnicos da NBR ISO/IEC 17025.
3.3 PESQUISA DE CAMPO
Esta fase da pesquisa subdividiu-se em duas etapas.
100
1- definição do universo a ser atingido: todos os 29 laboratórios em fase de acreditação
e 21 credenciados. Foram pesquisados os processos de todos os laboratórios em fase de
acreditação, uma vez que até o momento não tinham sido considerados em nenhuma pesquisa
externa pelo fato de serem tratados com confidencialidade. Como a autora pertence ao quadro
de funcionários da Divisão de acreditação, atuando como avaliadora líder e técnica de
acreditação, foi permitido acesso aos dados mantendo a confidencialidade dos mesmos.
2- tratamento das informações para produzir resultados homogêneos. Foi verificado
durante a compilação dos dados o seguinte problema. No requisito 5.4.1 da NBR ISO/IEC
17025, que trata de métodos, quando a evidência é relativa aos técnicos não seguirem os
próprios procedimentos, o requisito é remetido para o 4.2.1, um requisito gerencial que
estabelece que a documentação deve ser comunicada, compreendida estar disponível e ser
implementada pelo pessoal apropriado. Este fato, acrescido de que muitos avaliadores
técnicos apontam como uma não conformidade cada falha encontrada no mesmo
procedimento, houve uma distorção dos dados. A técnica empregada para minimizar este
problema foi verificar o número de procedimentos avaliados e relacionar o requisito somente
uma vez para cada procedimento. Assim, se o laboratório possuir cinco procedimentos, ele
terá no máximo cinco não conformidades relativas a cada procedimento. A análise não
incorporou tratamentos estatísticos complexos, fundamentando-se na análise dos resultados
apontados em termos quantitativos e percentuais. Procurou-se explicar os resultados mais
significativos para subsidiar ações para a própria Dicla objetivando a agilização dos processos
de acreditação.
Foi feita, em 2003, uma pesquisa nos processos de laboratórios em fase de acreditação
e nos relatórios de avaliação de manutenção da acreditação. O objetivo deste levantamento foi
de caracterizar as dificuldades vivenciadas pelos laboratórios desde a implementação do seu
sistema da qualidade até a concessão da acreditação. Nos laboratórios já credenciados, um
ciclo de manutenção da acreditação inclui a realização de uma supervisão anual nos três
primeiros anos e uma reavaliação total no quarto ano da acreditação. Quando o laboratório
não implementa corretamente o seu sistema da qualidade, ele tem o prazo de 45 dias para
eliminar as não conformidades. Para realizar este trabalho, é necessário disponibilizar tempo e
pessoas, além de demandar revisões de documentos ou do próprio manual da qualidade. Logo,
é interessante que o laboratório tenha um número mínimo de não conformidades para agilizar
seu trabalho e cumprir o prazo acordado com os avaliadores.
101
Foram feitas entrevistas informais, com os técnicos de acreditação, utilizando
perguntas abertas, não estruturadas, abordando os requisitos da Norma e suas dificuldades e
questionário aberto para os laboratórios acreditados e em fase de acreditação.
3.4 ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS DADOS DOS PROCESSOS
Foram montadas tabelas e gráficos relacionando os 17 requisitos com maior
ocorrência de não conformidades. Foram selecionados 17 por se apresentarem um número
significativo de ocorrências. Verificou-se, então, que vários requisitos pertenciam a um
mesmo elemento maior, ou seja, foram enquadrados como não conformes os itens 5.5.2;
5.5.1.1 e 5.5.6, todos relativos a equipamentos. Foi, portanto, considerado que equipamento é
um requisito crítico. Ao mesmo tempo, temos como identificar pontualmente em que requisito
o laboratório está falhando na implementação. Assim, foram destacados os seis requisitos
onde há maiores falhas na implementação.
3.5
PESQUISA
DE
CAMPO:
DIFICULDADES
NA
IMPLEMENTAÇÃO
DOS
REQUISITOS DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025
Após a comparação dos dados de Brasil X Estados Unidos, sentiu-se necessidade de
buscar junto à comunidade metrológica uma resposta das razões pelas quais os laboratórios
tinham tanta dificuldade de implementar os quatro requisitos mais críticos. Em decorrência
disto, foi feita uma pesquisa aberta por e-mail a 100 (cem) laboratórios de forma que eles
colocassem suas dificuldades.
No questionário aberto, enviado aos 100 laboratórios em fase de acreditação e já
credenciados, a seguinte solicitação foi feita:
Prezado (a) senhor (a),
Gostaria de dispor de alguns minutos do seu precioso tempo para o seguinte
propósito. No final de março estarei concluindo uma dissertação de mestrado que trata
do seguinte assunto: os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 COM MAIOR
DIFICULDADE DE IMPLEMENTAÇÃO POR PARTE DOS LABORATÓRIOS.
102
Acredito que seja um tema que irá auxiliar a todos nós. Portanto, peço que me
informe, na sua opinião, os motivos pelos quais os requisitos abaixo estão sendo tão
difíceis de implementar:
Incerteza em ensaios, Métodos e procedimentos, Equipamentos, Controle de
documentos, Rastreabilidade e Apresentação de resultados.
Solicito urgência na resposta, pois meu tempo está muito restrito. Se houver outro
requisito que queira abordar, esteja à vontade.
Muito obrigada
Maria Angelica de Oliveira Coutinho
Técnica de Acreditação da Dicla
Mestranda em Sistemas de Gestão pela UFF/LATEC.
Deste universo foram recebidas 60 respostas compiladas no capítulo 5 desta dissertação.
3.6 ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DOS DADOS
Foram compilados os dados para subsidiar as conclusões, com a finalidade de verificar
a harmonização na implementação da norma com outro organismo participante do acordo de
reconhecimento mútuo. Além disso, foram identificadas as dificuldades encontradas pelos
laboratórios nas etapas do processo de acreditação e na manutenção da acreditação para
elaborar orientações e ações que auxiliassem os laboratórios na implementação e implantação
do sistema da qualidade, diminuindo com isto o tempo de acreditação.
A partir de todas estas informações a autora pode fazer um diagnóstico e propor
algumas ações que auxiliem aos laboratórios a atingir com mais eficiência a recomendação da
acreditação e a manutenção da mesma. A acreditação não é o fim, mas o começo de uma série
de medidas na busca do aprimoramento e melhoria contínua.
103
4 RESULTADOS DA PESQUISA
Neste capítulo é feito um estudo comparativo de não conformidades identificadas nos
organismos de acreditação dos Estados Unidos (A2LA) e do Brasil (Cgcre/Inmetro), para
verificar a harmonização das práticas de avaliação entre organismos congêneres.
4.1 RESULTADOS DA PESQUISA DA A2LA
Com base nos dados disponibilizados pela A2LA, apresentados no Capítulo 2, foram
elaborados gráficos referentes aos 17 requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 mais
registrados como não conformes nos relatórios de avaliação. Na Figura 6 foram considerados
os 17 requisitos mais representativos das não conformidades relativas aos requisitos da Norma
por apresentarem uma freqüência de ocorrência acima de 2%.
15,5%
Requisitos da Norma
8,6% 8,2%
4.9
4.4
4.14
4.10
3,2% 2,9%
2,7% 2,6% 2,4%
5.3
3,8%
5.9
4.13
4.1
4,6% 4,5% 4,2%
5.2
5,2%
4.12
4.2
5.10
6,4% 6,4% 6,1%
4.6
5.6
4.3
5.5
5.4
6,9%
Figura 6 – Gráfico com as não conformidades registradas pela A2LA.
4.2 RESULTADOS DA PESQUISA DA CGCRE/INMETRO
A Figura 7 ilustra uma pesquisa realizada nos processos de acreditação da Dicla/Eqalc
104
considerando 50 (cinqüenta) laboratórios acreditados e postulantes a acreditação pela norma
NBR ISO/IEC 17025. Foram considerados os 17 requisitos mais representativos por
apresentarem uma freqüência de ocorrência acima de 2%.
Requisitos da Norma
25%
13%
3%
3%
2%
2%
2%
2%
2%
2%
2%
4,4
5,3
5,2
4,10
4,6
5,8
4%
4,1
4%
5,9
5,10
5,6
4,3
4,2
5,5
5,4
5%
4,12
9%
4,14
9%
4,13
10%
Figura 7 - Gráfico com as não conformidades registradas pela Cgcre/Inmetro.
4.3 COMPARATIVO A2LA X CGCRE/INMETRO
O Quadro 1 mostra um comparativo de não conformidades identificadas na A2LA e
Cgcre/Inmetro com a finalidade de verificar a harmonização na implementação da Norma
entre países participantes dos acordos de reconhecimento mútuo.
Nº
A2LA
%
5.4 Métodos de ensaio e
1
calibração e validação de
15,5
métodos
Cgcre/Inmetro
5.4 Métodos de ensaio e calibração
e validação de métodos
%
25,0
2
5.5 Equipamentos
8,6
5.5 Equipamentos
13
3
4.3 Controle dos documentos
8,2
4.2 Sistema da qualidade
10
6,9
4.3.Controle dos documentos
9,0
6,4
5.6 Rastreabilidade da medição
9,0
6,4
5.10 Apresentação de resultados
5,0
4
5
6
5.6 Rastreabilidade da
medição
4.6.Aquisição de serviços e
suprimentos
5.10 Apresentação de
105
resultados
7
4.2 Sistema da qualidade
6,1
4.13 Auditorias internas
8
4.12 Controle dos registros
5,2
4.14 Analises críticas pela gerência 4,0
9
5.2 Pessoal
4,6
4.12 Controle dos registros
10
4.1 Organização
4,5
11
4.13 Auditorias internas
4,2
12
13
14
15
16
5.9 Garantia da qualidade de
resultados
5.3 Acomodações e condições
ambientais
4.10 Ação corretiva
4.14 Análises críticas pela
gerência
4.4 Análise crítica dos
pedidos, propostas e contratos
3,8
3,2
2,9
2,7
2,6
4.9 Controle dos trabalhos de
17
ensaio e/ou calibração não-
2,4
conforme
4,0
3,0
5.9 Garantia da qualidade de
3,0
resultados
4.1 Organização
2,0
4.4 Análise crítica dos pedidos,
2,0
propostas e contratos
5.3 Acomodações e condições
2,0
ambientais
4.10 Ação corretiva
2,0
4.6 Aquisição de serviços e
2,0
suprimentos
5.2 Pessoal
2,0
5.8 Manuseio de itens de
Calibração
2,0
Quadro 3 - Comparativo de não conformidades entre a A2LA e a Cgcre/Inmetro
Considerando-se o requisito maior, as 6 (seis) áreas mais críticas estão relacionadas no
Quadro 2.
A2LA
Cgcre/Inmetro
5.4 Métodos de ensaio e calibração e
5.4 Métodos de ensaio e calibração e
validação de métodos
validação de métodos
5.5 Equipamentos
5.5 Equipamentos
----
4.2 Sistema da qualidade
4.3 Controle dos documentos
4.3 Controle dos documentos
5.6 Rastreabilidade da medição
5.6 Rastreabilidade da medição
4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
----
5.10 Apresentação de resultados
5.10 Apresentação de resultados
Quadro 4 - Comparação entre requisitos mais críticos identificados pela A2LA e a CGCRE
106
Em comum, os dois sistemas possuem: Métodos de ensaio e calibração e validação de
métodos, Equipamentos, Controle dos documentos, Rastreabilidade da medição e
Apresentação de resultados. Os dois requisitos não compatíveis foram:Sistema da qualidade e
Aquisição de serviços e suprimentos.
O sistema da qualidade no Brasil foi responsável por 10% das evidências e nos
Estados Unidos contribui com 6,1%, o que não está muito longe. A aquisição de serviços e
suprimentos é que foi mais divergente, pois na A2LA foi responsável por 6,4% das citações e
na Cgcre/Inmetro ocorreu em torno de 2%. É possível, segundo a experiência da autora, que
esta divergência tenha ocorrido por questões que envolvem a avaliação do requisito pelo
Avaliador Líder.
4.4 RESULTADOS DAS DIFICULDADES APONTADAS PELOS LABORATÓRIOS
Da pesquisa aberta enviada por meio eletrônico aos laboratórios acreditados e em fase
de acreditação foram recebidas 60 respostas. Todos os 60 laboratórios citaram a estimativa da
incerteza na área de ensaios como o requisito mais crítico de ser implementado.
As respostas foram, na sua maior parte, enviada por laboratórios de ensaios pela razão
das maiores dificuldades dizerem respeito a estas áreas. Uma vez que são os mais interessados
na solução do problema, foram também, os que mais se pronunciaram.
A seguir estão relacionadas as principais dificuldades apontadas pelos laboratórios
com relação a Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos; Equipamentos;
Sistema da qualidade; Controle dos documentos; Rastreabilidade da medição e Apresentação
de resultados.
4.4.1 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos (requisito 5.4)
Como suposto, este requisito foi o mais citado na identificação de não conformidades,
pois, é onde estão concentradas as principais evidências da competência técnica de um
laboratório que deseja estar em conformidade com a norma NBR ISO/IEC 17025. Neste
requisito são tratados Métodos normalizados, não normalizados, desenvolvidos pelo
107
laboratório, validação de métodos, estimativa de incerteza de medição e controle de dados.
Os pontos mais críticos apontados pela pesquisa nos processos são: estimativa de
incerteza de medição e métodos.
De acordo com as respostas recebidas pelos laboratórios podemos relacionar as
seguintes dificuldades:
4.4.1.1 Estimativa da incerteza de medição (requisito 5.4.6)
•
O assunto é novo e as informações dispersas.
•
Dificuldades para identificar as fontes de incerteza de medição para cada método.
Como as fontes são oriundas de diversos pontos como: operador, equipamentos,
erros inerentes aos ensaios, é difícil atribuir valor a cada um destes parâmetros.
•
Poucos profissionais experientes nessa área.
•
Falta de recursos do laboratório para contratação de especialistas e consultores.
•
Escassez de documentos orientativos.
•
Dificuldades na elaboração do modelo matemático.
•
Falta de validação do modelo matemático.
•
Falta de metodologia específica para cada ensaio.
•
Interpretações diferentes do ISO GUM e do Eurachem no que se refere a ensaios
químicos.
•
Na área de ensaios foram identificados os seguintes problemas:
-
Os técnicos responsáveis pelos ensaios não têm entendimento da metodologia
devido à falta de experiência e de exemplos de aplicação que ajudariam a ilustrar
a aplicabilidade do método em diferentes situações.
-
As normas técnicas não foram elaboradas tendo em mente o conceito de
incerteza de medição associado ao resultado da medição. Preocuparam-se em
indicar, apenas, a exatidão do instrumento sem analisar o impacto desta escolha
no resultado final.
-
Nem todas as variáveis medidas, conforme solicitado pela Norma, são utilizadas
para determinar a incerteza do mensurando. Isto dificulta o entendimento da sua
função e da sua contribuição no resultado final.
108
-
O item 5.4.6.3 da Norma foi o mais apontado, mostrando a principal dificuldade
que é “Quando for estimada incerteza de medição, todos os componentes de
incerteza que sejam importantes para uma determinada situação devem ser
considerados usando-se métodos de análises apropriados”.
4.4.1.2 Métodos de ensaio e calibração (requisito 5.4.4)
•
Este é o requisito onde se identifica a maior ocorrência de não conformidades nos
processos pesquisados, tanto com relação a laboratórios já acreditados, quanto para
laboratórios postulantes ao acreditação. Os motivos são diversos. Principalmente
na área de calibração onde a existência de métodos normalizados é muito restrita, a
definição adequada do método é tarefa complexa, dependendo muito da
qualificação e experiência do técnico que elabora o procedimento.
•
No período de um ano, muitas práticas são incorporadas, aperfeiçoadas e adotadas
pelos avaliadores no seu trabalho laboratorial. Os avaliadores do Inmetro estão
sempre em contato com as mais modernas informações nos seus relacionamentos e
cooperação com os organismos internacionais. Quando retornam ao laboratório
para a visita de supervisão, repassam as novas práticas na sua avaliação, o que
muitas vezes implica em não conformidades para o laboratório.
•
A avaliação deste requisito está muito relacionada à competência técnica do
avaliador e, principalmente, quando a equipe do laboratório não é muito segura, ela
aceita todas as evidências, sem procurar demonstrar que o que ela faz é apenas
uma forma diferente, porém correta. O avaliador também deve ter a sensibilidade
de analisar, mesmo que seja uma maneira mais difícil ou demorada o que o
laboratório utiliza, sem procurar impor a forma que ele considera mais lógica. Ele
pode sim, mostrar ao laboratório que existem outras formas em uso, deixando a
cargo do mesmo a decisão de aceitá-la ou não. Como esse requisito também
envolve
muitos
procedimentos
existentes,
podem
ocorrer
muitas
não
conformidades idênticas em diversos documentos. Cabe ao avaliador líder, orientar
aos avaliadores técnicos sobre o modo de avaliar esse requisito, ou seja; o técnico
só deverá registrar no relatório a evidência após ter avaliado todos os
procedimentos, pois só assim ele poderá agrupar as evidências relativas ao mesmo
109
requisito. Tecnicamente isso não acarreta nenhum problema, mas em muitos
laboratórios, infelizmente, a alta gerência se preocupa muito com o número de não
conformidades, o que provoca um “stress” na equipe do laboratório. Quando o
laboratório se compara com seus pares, pode também acreditar que está em piores
condições técnicas que o seu concorrente. Muitas vezes o laboratório até mesmo
questiona a equipe de avaliação perguntando em geral qual é a média de não
conformidades identificadas nas avaliações de outros laboratórios.
•
Muitas vezes o técnico do laboratório não participa do processo de elaboração do
procedimento, que é feito por pessoas que não realizam calibração. Esta falta de
interação faz com que o técnico não siga o procedimento que está disponibilizado,
ou utiliza-o parcialmente.
4.4.1.3 Validação de métodos (requisito 5.4.7)
Falta de ensaios de proficiência para todas as áreas a nível nacional.
O Inmetro não possui programas de comparação regulares para todas as áreas e os
laboratórios sentem dificuldades de organizar programas interlaboratoriais.
Resultados incompatíveis de auditorias de medição. Neste caso, o laboratório sente
dificuldades em identificar as causas do problema.
4.4.2 Equipamentos (requisito 5.5)
•
Falta de rastreabilidade a RBC.
•
Custo elevado do gerenciamento dos equipamentos.
•
Falta de financiamento para aquisição de equipamentos novos, geralmente
importados.
•
Custos maiores e prazos maiores para calibração pela RBC
•
Correção dos dados. Em laboratórios com mais de 10.000 equipamentos este pode
ser considerado um ponto crítico, e o custo das calibrações muito alto.
110
•
Muita exigência da Norma para garantir os resultados de medição.
•
O problema principal é a elaboração, implementação e manutenção do plano de
calibração que inclui: seleção do equipamento adequado aos ensaios/calibrações
em que será utilizado; a seleção de laboratórios acreditados; a periodicidade de
calibração; os pontos/faixa a serem calibrados; a análise crítica dos certificados de
calibração; a definição e implementação de ações corretivas e preventivas e a
compreensão pela administração e técnicos em geral da necessidade e importância
desse controle devido aos custos.
Instrumentos e equipamentos de medição e ensaio, mesmo adequadamente calibrados
não garantem a qualidade da medição. Instrumentos são ferramentas, mesmo que estejam em
ordem de nada servem se não for dominado a técnica e o conhecimento do trabalho a ser
realizado.
4.4.3 Sistema da qualidade (requisito 4.2)
•
•
•
Este requisito é um dos mais registrados nos relatórios de avaliação, pois trata da
questão do laboratório não seguir suas políticas ou procedimentos e pode ocorrer
em qualquer requisito que esteja sendo avaliado. Se o técnico não segue o
procedimento de calibração, pode receber uma não conformidade neste requisito.
Se o laboratório define uma política e não a segue, também pode incorrer neste
requisito.
•
Quando o item da Norma requer que o laboratório possua política e /ou
procedimento, algum tipo de documento é necessário para evidenciar o
cumprimento do requisito, conforme descrito acima.
•
Quaisquer alterações que afetem a conformidade do laboratório, tais como,
mudança de instalações; nos contratos sociais; na organização; na gerência técnica
ou da qualidade; na política; nos procedimentos; nos equipamentos de referência;
nos signatários aprovados pela Cgcre/Inmetro; no escopo da acreditação e na
melhor capacidade de medição, devem ser comunicados formalmente a
Cgcre/Inmetro para que sejam tomadas as medidas necessárias. Essas alterações
111
podem demandar visita extraordinária, como no caso das instalações e signatários
autorizados.
•
Nem todas as políticas do laboratório exigidas pela Norma estão documentadas.
•
As atribuições da gerência técnica e do gerente da qualidade nem sempre
contemplam todos os itens descritos na Norma.
4.4.4 Controle dos documentos (requisito 4.3)
•
Volume muito grande de documentos tendo em vista que envolve toda a
documentação do sistema da qualidade do laboratório.
•
Falta de pessoal dedicado às tarefas gerenciais.
•
Melhor compreensão da Norma por parte do gerente da qualidade.
•
Estabelecimento dos níveis hierárquicos e operacionalização da análise crítica.
Muitos detalhes e muito tempo despendido na atividade.
•
O pessoal é muito técnico e não se adapta bem a tarefa gerencial.
•
Necessidade de pessoal específico para a realização de tarefa gerencial, uma vez
que tal atividade pode ocupar um tempo precioso para um técnico. Esta solução
trás o inconveniente de aumento de custos do laboratório por causa do Sistema da
Qualidade.
•
Falta de definição da periodicidade para realização da análise crítica da
documentação.
•
Falta de controle de documentos externos. Os documentos emitidos pelo Inmetro
os quais o laboratório deve atender devem ser mantidos atualizados, assim como as
normas utilizadas nos ensaios, e outros documentos.
4.4.5 Rastreabilidade da medição (requisito 5.6)
•
Altos custos para o laboratório em manter a rastreabilidade dos seus padrões.
•
Falta de registro das verificações intermediárias.
112
•
Falta de rastreabilidade na RBC e falta de programas para ensaios de proficiência
organizados pelo Inmetro.
•
Prazos longos do Inmetro para realizar calibrações.
•
Não cumprimento do programa de calibração incluindo todos os padrões e
materiais de referência utilizados para calibração e/ou ensaio.
•
Falta da etiqueta que indique o “status” de calibração do instrumento.
•
Intervalos entre calibrações maiores do que o estabelecido durante o processo de
acreditação, sem evidência da avaliação do histórico do instrumento pelo avaliador
técnico e autorização da Dicla para a alteração da periodicidade.
•
O laboratório não possui procedimento para manuseio e transporte de padrões
quando aplicável.
4.4.6 Apresentação de resultados (requisito 5.10)
•
Certificados emitidos com a logomarca da RBC, fora do escopo da acreditação.
Deve ser considerado que o escopo inclui faixas e incerteza de medição. Neste
caso a alta gerência do laboratório é formalmente advertida pela Cgcre/Inmetro.
•
Falta de rastreabilidade em pontos da faixa de medição ou estimativa de incerteza
da medição declaradas no certificado, menor do que a melhor capacidade de
medição para a qual o laboratório foi acreditado.
•
Na área de eletricidade, o padrão de referência do laboratório não foi calibrado na
freqüência declarada no certificado de calibração emitido para os clientes.
•
O certificado não inclui todos os itens prescritos no documento da Cgcre/Inmetro
NIT-DICLA-019 e/ou na NBR ISO/IEC 17025.
•
Uso indevido da logomarca da RBC em certificados de calibração e/ou ensaios.
113
5 PROPOSTA DE AÇÕES PARA AGILIZAR O PROCESSO DE ACREDITAÇÃO
Visando auxiliar os laboratórios, a autora da dissertação propõe algumas ações que
deveriam ser implementadas pelo organismo de acreditação e pelo laboratório com a
finalidade de agilizar o processo de acreditação, ou facilitar sua implementação.
Estas ações, de acordo com a experiência de nove (9) anos da autora como avaliadora
na Divisão de Acreditação, e através do resultado de participações em reuniões, palestras e
discussões internas na Dicla bem como da troca de informações com laboratórios acreditados
e postulantes a acreditação, seriam de grande auxílio na implementação do Sistema da
Qualidade. Porém, como nunca houve nenhuma pesquisa anterior para comprovação
estatística, a autora não pode garantir que implantando determinada ação, ocorra um resultado
esperado. Este tipo de comprovação só poderá ser realizada posteriormente, com uma nova
pesquisa, para verificar a eficácia das ações.
Assim, as propostas de ações são:
−As comissões técnicas seriam encarregadas de produzir documentos orientativos e
aplicativos para cálculo de incertezas na área de ensaios para cada área de atuação.
−Treinamento em cálculos de incertezas após a conclusão do trabalho das comissões
técnicas, de cada representante de laboratório acreditado ou postulante a acreditação.
−Incluir no “site” do Inmetro um “link” com as perguntas mais freqüentes de
laboratórios, semelhante ao que existe no “site” da ILAC.
−Criar fórum de discussões entre laboratórios acreditados, pela Internet, moderado por
um representante da Dicla.
Promover “workshop” de avaliadores técnicos e especialistas, nos mesmos moldes
existentes para avaliadores líderes. Talvez fosse interessante integrar este evento ao Seminário
de Metrologia, onde normalmente se reúne a comunidade metrológica, diminuindo com isso
os custos para a Dicla. Embora seja feito anualmente um treinamento de avaliadores líderes
promovido pelo Serviço de Confiabilidade Metrológica (Secme), visando a harmonização de
práticas entre os avaliadores, muitas vezes no dia-a-dia isso não acontece, e se torna mais
crítico à medida que é utilizado um número cada vez maior de avaliadores externos aos
quadros do Inmetro. Assim, é necessário estar em conformidade com os requisitos, dando
prioridade aos itens que possam influenciar os resultados de calibração ou ensaio
−
114
−Encaminhar as respostas da pesquisa enviadas pelos laboratórios para subsidiar o
“workshop” de avaliadores líderes, que será realizado em agosto/2004.
−Encaminhar as dúvidas e sugestões dos laboratórios ao conhecimento do chefe da
Dicla para tomada das devidas ações.
−Implantar a prática de classificar as não conformidades nas avaliações (graves,
médias e leves).
−Enviar cópia do programa de visita para a alta administração do laboratório.
−Elaborar documento orientativos para laboratórios de calibração por área de atuação,
como existe nas áreas de Dimensional e Pressão.
−O Inmetro deverá acompanhar as ações implementadas na área de incerteza de
medição por organismos internacionais e repassá-las aos laboratórios acreditados e
postulantes aa acreditação.
−Promover um programa de conscientização para utilização de
laboratórios
acreditados, veiculados as apresentações do Fantástico, no “site” do Inmetro e nas palestras
promovidas em locais/eventos de concentração da indústria.
−Para os laboratórios que já foram reavaliados e estão com o sistema da qualidade
implementado, aumentar a periodicidade da avaliação. O laboratório enviaria anualmente a
Dicla seus relatórios de auditoria interna e de análise crítica pela gerência.
−Como já ficou evidente que os laboratórios que utilizam métodos normalizados
encontram menos dificuldades com o requisito Métodos, através das comissões técnicas e
grupos de trabalho, elaborar documentos orientativos para calibração. Os procedimentos
publicados pela ILAC poderiam ser traduzidos e disponibilizados. Critérios mínimos
poderiam ser elaborados por área.
−Promover auditorias de medição e ensaios de proficiência em áreas não cobertas
atualmente.
−Nas áreas onde não exista rastreabilidade nacional, a acreditação deverá ser
incentivada por meio de parcerias.
−Uma das ações propostas para redução do tempo para a acreditação já foi apresentada
neste trabalho no Capítulo 2: a Interpretação e Esclarecimento da Norma e das exigências da
Cgcre/Inmetro, enquanto que as outras ações serão submetidas à Coordenação de acreditação.
Como durante a elaboração da dissertação, esta foi submetida à apreciação de técnicos
e avaliadores líderes provocando uma reação muito positiva e um interesse por parte dos
laboratórios pesquisados com solicitação de cópias, a autora acredita que esta dissertação será
115
bastante útil, não sendo somente um trabalho acadêmico. Será uma fonte de consulta e
informações tanto para laboratórios quanto para avaliadores, auditores e consultores uma vez
que reúne experiências profissionais não só da autora, mas de técnicos e especialistas que
colaboraram para o enriquecimento das informações.
Desta forma seria interessante a continuidade deste trabalho para identificar os
resultados e a implementação das ações propostas nesta dissertação.
O quadro abaixo relaciona as principais causas de não conformidades indicadas na
pesquisa com as ações corretivas propostas.
Não Conformidades
Ações Propostas
1. Métodos de ensaio e Encarregar as comissões técnicas de produzirem
calibração e validação de documentos orientativos e aplicativos para cálculo de
métodos (5.4)
incertezas nas diversas áreas de ensaios.
Incluir no “site” do Inmetro um “link” com
perguntas e respostas referentes as dúvidas mais
freqüentes dos laboratórios.
Treinamento específico para cálculos de incertezas
ministrados pelas redes estaduais após a conclusão dos
trabalhos.
Criar um fórum de discussões entre laboratórios
acreditados, pela internet, moderado por um
representante da Dicla.
Encaminhar dúvidas e sugestões dos laboratórios para o
chefe da Dicla para as devidas ações.
Elaborar documentos orientativos para laboratórios de
calibração, por área de atuação, como os existentes nas
áreas de pressão e dimensional.
Acompanhar as ações implementadas para cálculo de
incertezas de medição por organismos internacionais e
repassa-las aos laboratórios acreditados e em fase de
acreditação.
Traduzir e disponibilizar os procedimentos técnicos
publicados pela ILAC e definir critérios mínimos de
calibração.
2. Equipamentos (5.5)
Informar aos laboratórios quando projetos para aquisição
de equipamentos estiverem disponíveis.
3. Controle dos documentos(4.3) Informar aos laboratórios acreditados todas as revisões
realizadas em documentos da CGCRE/Inmetro que
sejam utilizados pelos laboratórios.
4. Rastreabilidade (5.6)
Incentivar a acreditação por meio de parcerias.
116
Promover auditorias de medição e ensaios de
proficiência em áreas não cobertas atualmente.
5. Sistema da qualidade (4.2)
Deixar mais evidente nos documentos orientativos as
exigencias do organismo de acreditação
Enviar cópia do programa de visita para a alta
administração do laboratório.
Promover “ workshop” de avaliadores técnicos e
especialistas no mesmo molde existente para avaliadores
líderes.
Implantar a prática de classificar as não conformidades
nas avaliações.
.
6. Apresentação de resultados Deixar mais claro no regulamento os deveres dos
(5.10)
laboratórios.
Quadro 5– Comparação entre áreas mais críticas
117
6 CONCLUSÕES E RECOMENDAÇÕES
A norma NBR ISO/IEC 17025 ”Requisitos gerais para a competência de laboratórios
de ensaio e calibração”, estabelece os critérios para os laboratórios que desejam demonstrar
que são tecnicamente competentes, operam um sistema da qualidade efetivo e são capazes de
produzir resultados de ensaio e calibração tecnicamente válidos. A Norma formará a base para
a acreditação da competência de laboratórios por organismos de acreditação. Por este motivo
é de suma importância a aplicação e o entendimento correto dos seus requisitos por parte dos
avaliadores e dos laboratórios que desejam operar de acordo com o que preconiza a Norma.
Os objetivos da pesquisa e da dissertação foram atingidos. No Capítulo 2 foram feitas
orientações em todos os requisitos da NBR ISO/IEC 17025, compilando informações que se
encontravam dispersas em diversos documentos da Cgcre/Inmetro, de organismos
internacionais tais como o ILAC, HOKLAS, LAB e UKAS, de livros, material apresentado
em eventos e entrevistas com avaliadores do Inmetro. Espera-se que os laboratórios utilizem
estas orientações para implementar o seu Sistema da Qualidade de uma maneira mais efetiva.
Como pode ser observado na Tabela 4.1, somando-se as porcentagens de não
conformidades evidenciadas nos 6 (seis) requisitos mais críticos, foram apresentadas
propostas de soluções para 70% dos problemas identificados na pesquisa.
Além da orientação geral com relação aos requisitos da Norma, através da pesquisa
nos processos, foram identificados os pontos críticos onde ocorrem os maiores números de
não conformidades. Para estes requisitos com um índice de não conformidades acima de 5%,
foi feita uma abordagem com base nos problemas que os laboratórios relataram encontrar na
implementação da Norma. Foram propostas ações ao organismo de acreditação que venham
auxiliar os laboratórios na implementação do seu Sistema da Qualidade e na redução do
tempo da acreditação , reduzindo com isto, também, os custos tanto para os laboratórios
quanto para a Cgcre/Inmetro.
Com este conjunto de ações e orientações será possível harmonizar as práticas e
facilitar a aplicação consistente dos requisitos da Norma pelos avaliadores e auditores
internos. Esta atuação de maneira internacionalmente consistente pelos
laboratórios
postulantes a acreditação ou na manutenção da mesma, em conformidade com os organismos
internacionais signatários do acordo de reconhecimento mútuo, auxiliará laboratórios que
exportam produtos e serviços para estes mercados.
118
Através da comparação realizada com a A2LA, foi possível evidenciar a harmonização
das práticas e uniformidade de aplicação dos requisitos da Norma entre os dois organismos,
A2LA e Cgcre/Inmetro
Foram identificadas as principais fontes de não conformidades registradas durante as
avaliações. Embora, pela prática os Técnicos de Acreditação soubessem os pontos mais
críticos, nunca foi realizada uma pesquisa que apresentasse estes indicadores.
As organizações necessitam monitorar sistematicamente os seus indicadores para obter
informações fidedignas sobre as suas atividades. Na área de acreditação de laboratórios há
carência de informações e debates sobre a questão dos indicadores de desempenho do
organismo de acreditação. Devido ao fato da atividade de acreditação ser a base de toda uma
cadeia de avaliação da conformidade, é necessário uma discussão sobre os indicadores como
ferramenta para possibilitar a melhoria contínua e otimização do processo de credenciamento.
Com exceção dos seis requisitos apontados como os mais críticos na implementação
do sistema da qualidade dos laboratórios pela NBR ISO/IEC 17025, as falhas estão
distribuídas entre todos os outros requisitos, demonstrando
problemas diversos,
característicos da forma de gerenciamento da organização.
Com relação aos requisitos técnicos, foi identificado serem os mais críticos por
envolverem recursos financeiros quase sempre substanciais com treinamento, pessoal
qualificado, aquisição de equipamentos importados, adequação de instalações, rastreabilidade
dos padrões entre outros.
As não conformidades apontadas nos requisitos gerências, na maioria das vezes não
ocorrem por falta de entendimento, e sim por falta de comprometimento da alta
administração, de tempo e pessoal disponibilizado para as tarefas gerências, por implementar
os requisitos com a finalidade somente de atender às exigências do organismo de acreditação,
por dificuldades de convencer a alta administração da importância de sua participação no
processo, conhecendo também as áreas e suas necessidades.
Nas avaliações de alguns laboratórios a alta gerência nunca se esforça para estar
presente nas reuniões inicial e final, enquanto em outros laboratórios, fica muito preocupada
em saber o número de não conformidades registradas. É muito importante o
comprometimento da alta administração para com as exigências da acreditação e da Norma,
pois só assim ela avaliará corretamente as necessidades e o esforço promovido pelo
laboratório na busca pela excelência .
119
6.1 PROPOSTAS PARA NOVOS TRABALHOS
Como proposta de trabalho à outro mestrando do Inmetro, é de interesse fazer uma
comparação entre avaliadores internos e externos e que atuam nas áreas de calibração e
ensaios. Esse trabalho deverá ser realizado por um mestrando da instituição por causa da
confidencialidade nos relatórios de avaliação, que só podem ser acessados por pessoal da
Divisão de Credenciamento, como forma de verificar a harmonização das práticas entre
avaliadores.
Proposta de Modelo de Manual da Qualidade baseado na ISO/IEC 17025.
Comparação entre organismos de acreditação de diferentes países como forma de
identificar de que modo as diferentes culturas impactam no gerenciamento dos laboratórios.
Definição de indicadores necessários à otimização dos processos de acreditação.
120
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