ACESSO AO MERCADO - ECONOMIA DA SAÚDE & ASSUNTOS
REGULATÓRIOS NO BRASIL
A experiência das alianças estratégicas
entre o Estado e as empresas privadas
no Brasil
Apresentação de Lelio Augusto Maçaira, vice-presidente da ABIFINA Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas
Especialidades
Março de 2013
Em que ambiente essas
alianças se concretizaram?
Constituição Federal de 1988.
Março de 2013
MARCO CONSTITUCIONAL
A SAÚDE, O MERCADO INTERNO E A INOVAÇÃO TECNOLÓGICA
Art. 196º: a saúde é um direito fundamental de todos e um dever do Estado,
garantido mediante políticas econômicas e sociais.
Art.198º: instituiu o SUS, com destaque para participar da produção de
medicamentos e outros insumos e incrementar a inovação tecnológica.
Art. 200º: estabeleceu as competências do SUS. Participar da produção de
medicamentos e outros insumos e incrementar a inovação tecnológica.
Art. 218º: define que o Estado promoverá a inovação tecnológica.
Art. 219º: define o mercado interno como patrimônio nacional que deverá ser
usado para viabilizar o desenvolvimento socioeconômico do país.
Março de 2013
MARCO INFRA-CONSTITUCIONAL : 2006
A POLÍTICA INDUSTRIAL, TECNOLÓGICA E DE
COMÉRCIO EXTERIOR (PITCE) - 2006
Objetivos:
• incentivar o desenvolvimento de setores
estratégicos no âmbito dessa política
industrial - softwares, semicondutores, bens
de capital, fármacos e medicamentos.
Março de 2013
Apesar de fazer parte da Constituição
Brasileira, não havia segurança jurídica
para que as instituições públicas
adquirissem insumos nacionais de
forma preferencial.
Como se deu inicialmente esses processo?
Março de 2013
DA REALIDADE À FORMALIZAÇÃO
INFRA-CONSTITUCIONAL
O COMEÇO DAS PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS NA
ÁREA DA SAÚDE: UM PROCESSO DE BAIXO PARA CIMA
As fabricações pioneiras em 2006/2007 dos
antirretrovirais
Zidovudina,
Lamivudina
e
Efavirenz
no
Brasil,
contratadas
por
Farmanguinhos da FIOCRUZ, através de uma
licitação pública, exclusiva para fabricantes
nacionais, com experiência comprovada na
fabricação desses insumos.
Março de 2013
PROGRAMA DST/AIDS DO MS
 250 mil pacientes tratados.
 Pioneirismo da farmoquímica nacional na
produção do AZT.
 Deslocamento da produção dos IFAs para a Índia
e China.
 Garantia da Qualidade e Customização da
produção.
 Abastecimento garantido com ou sem
orçamento.
Março de 2013
A PRODUÇÃO NACIONAL DE ARVS
Demanda contratada para 2013:
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EFAVIRENZ = 45.000 Kg
LAMIVUDINA = 20.000 Kg
ZIDOVUDINA = 30.000 Kg
TENOFOVIR = 12.000 Kg
≈ 250.000.000 comprimidos
• ≈ 3 UFs/dia/paciente
•
Março de 2013
FORMALIZAÇÃO DO MARCO INFRA-CONSTITUCIONAL
REGULAMENTAÇÃO das PARCERIAS
DECRETO e PORTARIAS
Entre 2008 e 2012 foram editadas Portarias
pelo Ministério da Saúde definindo as
diretrizes e os critérios para a contratação
pública da fabricação local de medicamentos e
fármacos, posteriormente incluídas no
contexto
de
uma
Política
para
o
Desenvolvimento Produtivo para o CIS.
Março de 2013
PORTARIA Nº 374/2008
Programa de fomento à produção pública e inovação no Complexo
Industrial da Saúde (CIS).
 Estimular a internalização da produção de farmoquímicos e
medicamentos de maior impacto para o Sistema Único de Saúde;
 Promover a substituição de importações de produtos e insumos de
uso em saúde, priorizando os que possuem maior densidade de
conhecimento e de inovação e que sejam considerados estratégicos
para o SUS;
 Utilizar estrategicamente o poder de compra do Estado na área da
saúde em articulação com políticas de fomento ao desenvolvimento
industrial;
 Promover a articulação entre os produtores públicos e a indústria
privada com vistas à realização de ações complementares e sinérgicas
em benefício do mercado público de saúde;
Março de 2013
DECRETO DE 12/05/2008
Criação GECIS

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
Art. 1o Fica criado, no âmbito do Ministério da Saúde , o Grupo
Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS para promover
estratégia de desenvolvimento e fortalecimento do complexo
produtivo e inovativo em saúde,
Art, 2o Compete ao Grupo Executivo:
I - desenvolver e implantar, de forma integrada, o marco regulatório
necessário para a concretização das estratégias e diretrizes
previstas na PITCE II, coordenada pelo MDIC, no Programa Mais
Saúde do MS e no Plano de Ação 2007-2010: Ciência, Tecnologia e
Inovação para o Desenvolvimento Nacional, do MCT, promovendo a
articulação dos órgãos e entidades do Governo Federal, com e
viabilizar um ambiente econômico e institucional propício ao
desenvolvimento do CIS.
Março de 2013
PORTARIA Nº 978/2008
Lista produtos estratégicos para o SUS,
posteriormente ampliada pela Portaria 1.284/2010.
Medicamentos:
Antivirais, antirretrovirais, Doenças negligenciadas,
Doenças Crônicas Não Transmissíveis, Alzheimer,
Antiasmáticos, Antiparkinsonianos, Antipsicóticos
e Anticonvulsivantes, Antireumáticos e
antiinflamatórios, Imunossupressor, Osteoporose,
Hipertensão Arterial Pulmonar, Produtos obtidos
por Rotas Biológicas , Vacinas e Hemoderivados.
.
Março de 2013
PORTARIA Nº 978/2008
Lista produtos estratégicos para o SUS,
posteriormente ampliada pela Portaria 1.284/2010.
Dispositivos Médicos e de Apoio:
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Produto médico ativo para diagnóstico
Produto médico ativo para terapia
Produto médico implantável
Produto médico ativo de apoio médico-hospitalar
Produto médico não ativo de apoio médicohospitalar
Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro
Março de 2013
PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 128/2008
Diretrizes para a contratação da fabricação (SUS).
Art. 1º Estabelecer diretrizes para a contratação de
fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades
integrantes do Sistema Único de Saúde.
Art. 2º A fim de garantir o pleno atendimento de todas as
exigências sanitárias nacionais nas aquisições de
medicamentos acabados por entidades da Administração
Pública Direta ou Indireta, serão preferenciais as
licitações de âmbito nacional.
Março de 2013
PORTARIA Nº 3.031/2008
Critérios para os laboratórios oficiais licitarem a
aquisição de matérias-primas para a produção de
medicamentos.
Art. 1º Estabelecer que os Laboratórios Oficiais de
produção de medicamentos, em suas licitações,
devam dar preferência à aquisição dos
ingredientes farmacêuticos ativos necessários à
sua linha de produção de empresas que
produzam essas matérias-primas no País.
Março de 2013
PORTARIA Nº 837/2012
Diretrizes e critérios para a criação de PDPs.
Art. 2º As PDP são parcerias realizadas entre
instituições públicas e entidades privadas com vistas
ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução da
vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) a
longo prazo e à racionalização e redução de preços de
produtos estratégicos para saúde, com o
comprometimento de internalizar e desenvolver
novas tecnologias estratégicas e de valor agregado
elevado.
Março de 2013
MARGEM DE PREFERÊNCIA NAS
COMPRAS PÚBLICAS
LEI Nº 12.349 DE 15/12//2010
1/2
Altera a lei 8.666 e dá Margem de preferência nas
compras públicas para, entre outros, promover a
geração de emprego e renda; desenvolvimento e
inovação tecnológica realizados no País.
Março de 2013
MARGEM DE PREFERÊNCIA NAS
COMPRAS PÚBLICAS
LEI Nº 12.349 DE 15/12//2010
2/2
DECRETOS REGULAMENTADORES
Nº 7.713/2012 – Medicamentos e (Bio)Fármacos
Nº 7.767/2012 – Equipamentos e Produtos Médicos
Relaciona e estabelece as margens de preferência
Escalonamento até o teto de 25% segundo
importância estratégica (tecnologia e saúde)
Março de 2013
PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO
OBJETIVOS
1. Fortalecer os Produtores Públicos e Privados.
2. Estimular a produção local de produtos e serviços de
alto custo ou de grande impacto sanitário e social.
3. Estimular o desenvolvimento de novos
medicamentos, equipamentos e dispositivos
médicos.
4. Ampliar o acesso da população.
Março de 2013
PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO
NÚMERO PDPs: TOTAL CONSOLIDADO
 55 parcerias em processo de formalização
 54 produtos acabados, sendo 47 medicamentos , 5
vacinas, 1 DIU, 1 teste rápido e 1 P&D
 21 grupos terapêuticos
 50 parceiros envolvidos: 15 laboratórios públicos e
35 privados
Março de 2013
PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO
Medicamentos já adquiridos pelo MS, via PDPs.
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Tenofovir (Antirretroviral)
Quetiapina (Antipsicótico)
Clozapina (Antipsicótico )
Olanzapina (Antipsicótico)
Donepezila ( Mal de Alzheimer)
Rivastigmina (Mal de Alzheimer)
Tacrolimo (Imunossupressor)
Imatinibe (1o oncológico genérico registrado)
3 Novas Vacinas
Todas essas parcerias com produção do IFA já desenvolvido por empresas
Brasileiras.
Várias parcerias realizadas antes da edição dos decretos que as formalizam
juridicamente de forma mais segura.
Março de 2013
PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO
EXPRESSÃO ECONÔMICA DAS PDPs DEFINIDAS
 R$ 5,5 bilhões/ano em compras públicas
 R$ 2,7 bilhões/ano a economia média estimada
 US$ 2,25 bilhões/ano a economia de divisas
esperada
Março de 2013
GRUPO EXECUTIVO DO COMPLEXO INDUSTRIAL
DA SAÚDE (GECIS)
COMPOSIÇÃO DO GECIS
• O GECIS é composto por representantes de governo,
tais como, entre outros, MDIC, MCT, MPOG, MF,
MRE, Casa Civil, Anvisa, BNDES, coordenados
pelo Ministério da Saúde, e dele também faz parte o
Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade
Civil - representação de todas as associações
empresariais com foco na saúde.
Março de 2013
CONSIDERAÇÕES FINAIS
A construção das parcerias para o
desenvolvimento produtivo do complexo
industrial da saúde não somente tem amplo
apoio legal, como ainda constitui o melhor e
mais eficiente sistema internacionalmente
adotado para o soberano desenvolvimento de
áreas estratégicas para o desenvolvimento
nacional, em especial de países emergentes.
Março de 2013