Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF A organização da Assistência Farmacêutica no SUS. José Miguel do Nascimento Júnior Coordenador Geral de Assistência Farmacêutica Básica CGAFB/DAF/SCTIE/MS setembro de 2007 SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DEPARTAMENTO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E INSUMOS ESTRATÉGICOS CGAFB CGMEDEX CGMEAF CGG O Sistema Único de Saúde, criado pela Constituição de 1988, visa garantir a universalidade, a eqüidade, a integralidade e o controle social no atendimento à saúde. Prevê a descentralização hierarquizada, ou seja, o atendimento à população em vários níveis a começar pelo atendimento básico, prestado no município. CONSTITUIÇÃO FEDERAL CAPÍTULO DA SAÚDE Art. 196 - A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. LEI 8.080 DE 19/09/1990 Art. 6 - Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS: I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. Na história dos serviços de saúde o produto (medicamento) chegou primeiro e isolado do contexto da assistência à saude. O Sistema Único de Saúde, criado pela CF ao estabelecer a integralidade, projetava que as ações de saúde deveriam contemplar o medicamento como insumo essencial para a garantia da resolutividade. Naquelas ações cuja intervenção fosse medicamentosa, o mesmo deveria estar disponível e integrado, exercendo um papel complementar. Este entendimento não foi majoritário, e o que se viu foi uma profusão medicamentos de programas isolados, por meio e de listas de diversos programas governamentais. Esta lógica induziu e reforçou a percepção de que ter o medicamento basta para obtermos resultados positivos na resolutividade das ações de saúde. Contexto de Saúde CUSTOS CRESCENTES NECESSIDADES ILIMITADAS RECURSOS FINITOS IMPORTÂNCIA DE OBTER A MÁXIMA EFICIÊNCIA NO USO DOS RECURSOS MATERIAIS, HUMANOS E FINANCEIROS Influência da Midia Leiga Cria expectativas Conflito de interesses financeiros Informação ou Propaganda? O RESULTADO FINAL DE ENSAIOS PATROCINADOS PELA INDÚSTRIA TEM MAIOR PROBABILIDADE DE FAVORECER O PATROCINADOR INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS incorporação cumulativa de tecnologias ( técnicas novas não substituem as antigas) Custos da assistência a saúde vão sendo elevados sem necessariamente aumento de efetividade ou qualidade dos atendimentos Boa parte dos profissionais são estimuladores do consumo das novas tecnologias (conflito de interesses) Mídia e marketing da saúde Intervenção do poder judiciário OFERTA PASSA A DETERMINAR A DEMANDA POR NOVAS TECNOLOGIAS INCORPORAÇÃO SEM A NECESSÁRIA AVALIAÇÃO Em função do acentuado desenvolvimento científico e tecnológico e da expansão do complexo industrial da saúde, as demandas por incorporação de novas tecnologias, aí incluídos os medicamentos, pressionam de forma permanente o sistema de saúde. A incorporação de novas tecnologias no âmbito do SUS deve ser objeto de análise criteriosa de forma a impedir que a incorporação sistemática e/ou o uso inadequado destas tecnologias implicam em risco para os usuários e comprometam a efetividade do sistema de saúde. Assegurar tecnologias seguras e eficazes, sem prejuízo da equidade e dos princípios de universalidade e integralidade que regem o SUS é um desafio permanente. Alguns desafios fundamentais no campo da Assistência à Saúde no âmbito do SUS Inserir a Assistência Farmacêutica no conjunto das ações de saúde promovendo a integralidade; Definir ações de saúde ou linhas de cuidado a grupos específicos e inserir o medicamento como um dos componente desta ação que integrará o todo; Promover acesso a medicamentos eficazes, seguros e com uso racional; Alguns desafios fundamentais no campo da Assistência à saúde no âmbito do SUS Estabelecer consensos, PCDT (não só para alto custo) como instrumentos racionalizadores de recursos e de proteção aos usuários; vencer a tentação da ampliação de listas de medicamentos sem antes ter resolvido como se dará a assistência à saúde e qual o papel do recurso terapêutico; Qualificar os serviços de assistência farmacêutica, tanto públicos quanto os privados; Custos crescentes; EVOLUÇÃO DOS PRINCIPAIS GASTOS COM MEDICAMENTOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. 6.000.000.000 5.221.500.000 4.663.800.000 5.000.000.000 4.289.000.000 4.000.000.000 3.379.442.000 3.057.114.800 3.000.000.000 2.000.000.000 1.912.384.000 1.926.251.000 1.000.000.000 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 GASTOS COM MEDICAMENTOS EM RELAÇÃO AO ORÇAMENTO DO MS 14,00 12,3 12,00 10,1 11,2 11,2 9,5 10,00 8,00 6,00 7,2 5,8 4,00 2,00 0,00 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 % 2003 2004 2005 2006 2007 Med. Estratégico 231.584.000 790.309.000 681.000.000 690.000.000 721.050.000 211,4 153.000.000 -33,9 Med. Básico 176.800.000 248.542.800 228.020.000 290.000.000 315.000.000 78,2 893.000.000 405,1 Med. Excepcional 516.000.000 813.833.000 206,2 1.980.000.000 283,7 Med. Aids 516.000.000 516.000.000 550.000.000 960.000.000 984.000.000 90,7 1.013.000.000 96,3 Imunobiológicos 250.000.000 480.590.000 550.000.000 750.000.000 783.750.000 213,5 882.500.000 253,0 Coagulopatias 222.000.000 207.840.000 223.000.000 244.000.000 280.000.000 26,1 300.000.000 35,1 143,9 5.221.500.000 173,0 SUBTOTAL MED. 1.147.422.000 1.355.000.000 1.580.000.000 1.912.384.000 3.057.114.800 3.379.442.000 4.289.000.000 4.663.800.000 (2003 a 2007) 2008 % Ações (2003 a 2008) Laboratórios 36.000.000 80.080.000 63.558.000 71.000.000 74.720.000 107,6 95.000.000 163,9 Pesquisa 14.386.000 66.580.000 68.444.000 75.267.000 85.360.000 493,4 110.000.000 664,6 Estruturação A.F. 0 9.386.755 8.602.471 9.639.310 11.676.892 24,4 12.360.000 31,7 146,4 5.438.860.000 177,1 TOTAL GERAL 1.962.770.000 3.213.161.555 3.520.046.471 4.444.906.310 4.835.556.892 Programas e Políticas de Medicamentos e Assistência Farmacêutica I - Componente Básico da Assistência Farmacêutica; II - Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; e III - Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. Programas e Políticas de Medicamentos e Assistência Farmacêutica I - Componente Básico da Assistência Farmacêutica PORTARIA Nº 2084/GM DE 26 DE OUTUBRO DE 2005 Estabelece normas, responsabilidades e recursos a serem aplicados no financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica e define o Elenco Mínimo Obrigatório de Medicamentos Programas e Políticas de Medicamentos e Assistência Farmacêutica PORTARIA Nº 2084/GM de 26/10/2005 Conjunto de medicamentos cujo financiamento é responsabilidade das três esferas de gestão do Sistema Único de Saúde e a aquisição é de responsabilidade dos estados, dos municípios e do Distrito Federal, conforme pactuação nas respectivas Comissões Intergestores Bipartites União: R$ 1,65 / hab / ano Estados: R$ 1,00 / hab / ano (mínimo) Municípios: R$ 1,00 / hab / ano (mínimo) Programas e Políticas de Medicamentos e Assistência Farmacêutica PORTARIA Nº 2084/GM de 26/10/2005 Conjunto de medicamentos cuja responsabilidade pelo financiamento e/ou aquisição é do Ministério da Saúde Financiamento estratégico para assistência farmacêutica na atenção básica Grupo HD: R$ 1,15 / hab / ano Grupo AR: R$ 0,95 / hab/ ano Grupo IN: R$ 0,90 / hab / ano Grupo SM: R$ 0,26 / hab / ano Grupo AN: R$ 0,10 / hab / ano Grupo CT: R$ 0,13 / hab / ano Programas e Políticas de Medicamentos e Assistência Farmacêutica II - Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica Medicamentos estratégicos: São aqueles destinados ao tratamento das endemias, de notificação compulsória, monitoradas pelos diversos programas estratégicos da Vigilância Epidemiológica. O acesso aos mesmos está condicionado à notificação junto à Vigilância Epidemiológica. Os programas são de abrangência nacional, com participação financeira federal, não eliminando o co-financiamento estadual e/ou municipal, conforme pactuação. Os medicamentos dos Programas Estratégicos (DST/AIDS, Hanseníase, Tuberculose, Meningite, Cólera, Leishmaniose, Teníase/Cisticercose, Coqueluche e Difteria) Aquisição centralizada pelo MS e distribuídos aos Estados. Programas e Políticas de Medicamentos e Assistência Farmacêutica III - Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional Disponibiliza medicamentos de elevado valor unitário, ou que, pela cronicidade do tratamento, se tornam excessivamente caros para serem suportados pela população. Utilizados no nível ambulatorial, a maioria deles é de uso crônico e parte deles integra tratamentos que duram por toda a vida. Programas e Políticas de Medicamentos e Assistência Farmacêutica III - Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional O Programa existe desde 1993 e, daquela época até a agora, muitas inclusões e exclusões foram realizadas. Embora muitos medicamentos já fizessem parte da Tabela, na prática, até 1996, poucos medicamentos eram efetivamente dispensados para a população. Segundo os dados disponíveis, essa dispensação era pouco constante e irregular, resumindo-se ao fornecimento de ciclosporina aos pacientes transplantados e de eritropoetina aos pacientes com anemia e que fossem renais crônicos em hemodiálise Programas e Políticas de Medicamentos e Assistência Farmacêutica III - Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional Em 1997, o Programa teve um incremento no fornecimento de medicamentos e no número de pacientes beneficiados. De 1997 a 2001, muitos medicamentos foram incluídos no Programa bem como muitas doenças passaram a ser atendidas. Ao final de 2001, o Programa disponibilizava 41 medicamentos (83 apresentações diferentes), atendendo a mais de 109 mil pacientes. Em 2002, o Programa foi incrementado para 92 medicamentos, em 208 apresentações diversas. Em 2006, o Programa foi revisado e passou a contar com 102 medicamentos, em 218 apresentações diversas. PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE Esses Protocolos têm o objetivo de, ao estabelecer claramente os critérios de diagnóstico de cada doença: o tratamento preconizado com os medicamentos disponíveis nas respectivas doses corretas; os mecanismos de controle, o acompanhamento e a verificação de resultados; e a racionalização da prescrição e do fornecimento dos medicamentos. ESTRUTURA E MONTAGEM DOS PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS MÓDULO 1 - DIRETRIZES TERAPÊUTICAS 1. INTRODUÇÃO Corresponde à conceituação da situação clínica a ser tratada, com uma revisão de sua definição, epidemiologia, diagnóstico, potenciais complicações e morbi-mortalidade associada à doença, além dos benefícios esperados com o tratamento. 2. CLASSIFICAÇÃO CID 10 Classificação segundo a CID 10 da situação clínica. 3. DIAGNÓSTICO Apresenta os critérios diagnósticos para a situação clínica, subdivididos em diagnóstico clínico e laboratorial quando necessário. ESTRUTURA E MONTAGEM DOS PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS 4. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Correspondem aos critérios a serem preenchidos pelos pacientes para serem incluídos no protocolo de tratamento. Podem ser apenas clínicos ou incluir exames laboratoriais. 5. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO Correspondem aos critérios que contra-indicam a participação do paciente no protocolo de tratamento. Em geral são contra-indicações relacionadas ao medicamento ou a situações clínicas peculiares. 6. CASOS ESPECIAIS Compreendem situações a respeito do tratamento ou da doença em que a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico prescritor e nas quais um comitê de especialistas nomeados pelo Gestor Estadual poderá ou não ser consultado para a decisão final. ESTRUTURA E MONTAGEM DOS PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS 7. COMITÊ TÉCNICO/CENTRO DE REFERÊNCIA Presente em alguns protocolos nos quais se julga necessária a avaliação dos pacientes em um Centro de Referência, por motivos de subjetividade de diagnóstico ou de complexidade do tratamento. 8. TRATAMENTO Indicação das opções de tratamento e discussão das evidências que as embasam. Apresenta-se dividido em subitens. 8.1. Fármacos 8.2. Esquema de administração 8.3. Tempo de tratamento – critérios de interrupção 8.4. Benefícios esperados Acesso a medicamentos ou Acesso a serviços de saúde de qualidade que promova a integralidade da assistência?