INOVAÇÃO, REGULAÇÃO E PROPRIEDADE INDUSTRIAL
Luis Carlos Wanderley Lima
2º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e
Medicamentos (2º ENIFarMed)
São Paulo, 12 de novembro de 2008
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Complexo Industrial da Saúde
• A saúde contribui tanto para os direitos de cidadania quanto para a
geração de investimentos, inovações, renda, emprego e receitas
para o Estado brasileiro.
• Em termos econômicos, a cadeia produtiva da saúde, englobando
as atividades industriais e os serviços, representa entre 7 e 8% do
PIB, mobilizando um valor em torno de R$ 160 bilhões, e constitui
uma fonte importante de receitas tributárias.
• Em termos de empregos diretos e indiretos, o conjunto dessas
atividades representa cerca de 9 milhões de trabalhadores
inseridos, predominantemente, em atividades intensivas em
conhecimento.
Complexo Industrial da Saúde
• A experiência internacional mostra que a saúde configura um
complexo de atividades produtivas de bens e serviços que permite
alavancar segmentos-chave da sociedade contemporânea baseada
no conhecimento e na inovação.
• A estimativa internacional disponível apresentada pelo Fórum Global
para Pesquisa em Saúde em 2006, indica que ela responde por 20%
da despesa mundial pública e privada com as atividades de P&DT,
representando um valor atualizado de US$ 135 bilhões.
• Com base nessa perspectiva o entendimento das ações voltadas
para promoção, prevenção e assistência à saúde como um ônus ou
um fardo que apenas onera o orçamento público mostra-se limitado
para pensar a saúde.
COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE
A última década do século passado, na qual predominaram as políticas neoliberais, levou a
uma grande fragilidade estrutura industrial brasileira em saúde. Todas as indústrias que
fazem parte do complexo industrial da saúde perderam competitividade internacional. O
déficit acumulado cresceu em aproximadamente US$ 700 milhões ao ano, no final dos anos
80, para um patamar superior a US$ 5 bilhões ao ano, sobretudo para os produtos de maior
densidade de conhecimento e tecnologia, a exemplo de fármacos e medicamentos,
equipamentos médicos de base eletrônica, novos materiais (órteses e próteses),
hemoderivados, vacinas e reagentes para diagnóstico.
A perda de competitividade em saúde traz o risco de reforçar uma inserção perversa no País,
tornando o complexo industrial extremamente dependente em setores estratégicos tanto do
ponto de vista tecnológico quanto das necessidades de saúde. Essa fragilidade do complexo
industrial da saúde leva a uma situação de vulnerabilidade da política nacional de saúde,
que pode ser extremamente danosa para o bem-estar da população.
Frente à situação crítica associada à fragilidade produtiva e de inovação da produção
industrial em saúde no País, a atual orientação estratégica apresenta as seguintes diretrizes.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE
Diretrizes
• Reduzir a vulnerabilidade da política social brasileira mediante o
fortalecimento do Complexo Industrial e de Inovação em Saúde, associando
o aprofundamento dos objetivos do Sistema Único de Saúde com a
transformação necessária da estrutura produtiva e de inovação do País,
tornando-a compatível com um novo padrão de consumo em saúde e com
novos padrões tecnológicos.
• Aumentar a competitividade em inovações das empresas e dos produtores
públicos e privados das indústrias da saúde, tornando-os capazes de
enfrentar a concorrência global, promovendo um vigoroso processo de
substituição de importações de produtos e insumos em saúde de maior
densidade de conhecimento que atendam às necessidades de saúde.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
O Complexo Industrial da Saúde (CIS)
Desafios para a Anvisa
• Contribuir para a redução da dependência tecnológica do país, para
o aumento do acesso a medicamentos e para o atendimento às
necessidades epidemiológicas do SUS;
• Desenvolver a competência de indução que a Anvisa tem dentro de
sua atividade de regulação;
• Promover a capacitação sobre as terapias e tecnologias emergentes
que deverão ser reguladas;
• Promover iniciativas de estímulo à produção local de medicamentos
e insumos que atendam às necessidades do SUS.
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O Complexo Industrial da Saúde
Desafios para a Anvisa
• Estimular a inovação e a pesquisa das indústrias da saúde no
desenvolvimento de novas tecnologias que atendam às necessidades
de saúde do país;
• Melhorar o entendimento sobre a anuência prévia como uma forma
de proteger o interesse público;
• Contribuir nas iniciativas de integração entre a academia e o setor
produtivo para o desenvolvimento de novas tecnologias;
• Fortalecer a cooperação com órgãos de fomento a partir da
identificação das necessidades de capacitação tecnológica para a
regulação.
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Atividades da Anvisa relacionadas ao
desenvolvimento do CIS
• Política de genéricos;
• Comissão de Aprimoramento
Medicamentos (CAFRM);
da
Função
Regulatória
de
• Priorização da análise de registro de medicamentos com a inclusão
dos medicamentos de interesse para o SUS;
• Revisão da Farmacopéia Brasileira;
• Desenvolvimento do Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentação.
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Atividades da Anvisa relacionadas ao
desenvolvimento do CIS
• RDC 30/08 – Cadastro, pelas empresas, de insumos fabricados,
importados, exportados, fracionados, armazenados, expedidos e
distribuídos no País;
• Consulta Pública nº 30/08, que dispõe sobre o registro de insumos
farmacêuticos no País;
• Atualização da regulamentação sobre pesquisa clínica (RDC nº
39/08);
• Participação no processo de pré-qualificação de vacinas da OMS.
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Normas do Ministério da Saúde sobre o
CIS com interface com a Anvisa
Portaria MS nº978/08 – Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no
âmbito do SUS, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do
Complexo Industrial da Saúde (farmoquímicos, medicamentos, vacinas e
soros, hemoderivados, diagnósticos e equipamentos e materiais de uso em
saúde);
Portaria MS nº375/08 – Programa de Qualificação, Certificação e outros para
área de equipamentos e materiais de uso em saúde (Prevê a ampliação da
capacidade laboratorial para a regulação e a normalização de produtos
médicos);
Decreto de 12 de maio de 2008 - Cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o
Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS, e dá outras
providências (Participação de representante titular e suplente da Anvisa).
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Atividades de Parceria da Anvisa para o
desenvolvimento do CIS
• Participação em Programas que possuem ações sobre o Complexo
Industrial da Saúde: Programa Mais Saúde, PAC da Inovação, Fórum
de Competitividade, Sistema Brasileiro de Tecnologia (Sibratec);
• Parcerias para o fortalecimento das estruturas de suporte técnico ao
processo de regulação e desenvolvimento tecnológico:
•
Rede Brasileira
(REBLAS);
de Laboratórios Analíticos
em Saúde
•
Centros de bioequivalência/ biodisponibilidade (REQBIO);
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Atividades de Parceria da Anvisa para o
desenvolvimento do CIS
• Participação em iniciativas de transferência de tecnologia para a
produção de imunobiológicos;
• Cooperação com outras agências reguladoras no Mundo e
participação em iniciativas de harmonização:
- ICDRA – Conferência Internacional de Autoridades Regulatórias
de Medicamentos
- PANDRA - Rede Pan-Americana de Harmonização da
Regulamentação Farmacêutica
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SAÚDE PÚBLICA INOVACÃO E DIREITOS DE
PROPRIEDADE INTELECTUAL – OMS 2006
No contexto do debate internacional sobre a relacão entre os direitos de
propriedade intelectual, a inovação e a saúde pública que se realizava
nas organizacões internacionais e, em geral, entre governos e
organizacões da sociedade civil, a Organizacão Mundial de Saúde
decidiu em maio de 2003 encomendar a uma comissão independente a
tarefa de analisar essa questão fundamental.
A OMS considerou, então, que sua missão institucional lhe exigia intervir
no debate, com o objetivo de esclarecer os efeitos que os direitos de
propriedade intelectual podem ter sobre a saúde pública.
De imediato, chegamos à conclusão que a inovacão careceria de
sentido se não se reunissem as condicões que favorecessem o acesso
da la população pobre dos países en desenvolvimento aos produtos já
disponíveis, e não somente aos novos. Nossa maior preocupacão não
deveria ser somente as enfermidades desatendidas, mas antes de tudo
as pessoas desatendidas.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
SAUDE PÚBLICA INOVACÃO E DIREITOS DE
PROPRIEDADE INTELECTUAL – OMS 2006
Os direitos de propriedade intelectual são importantes, como
instrumento, não como meta. Sua importância em promover a
necessária innovacão depende do contexto e das circunstâncias.
Sabemos que são considerados um incentivo necessário nos
países desenvolvidos, onde se dispõe de boa infraestrutura
tecnológica e científica e de um mercado no qual encontram
apoio os novos produtos médicos. Popém pouco podem fazer
para estimular a inovacão quando se carece de un mercado
rentável para os produtos inovadores, situação en que se
encontram sem dúvida os produtos destinados principalmente
aos mercados dos países em desenvolvimento.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
• Não existe prova alguma que respalde a tese de que as patentes
geram desenvolvimento e que todos os países, independentemente
de seus níveis de desenvolvimento, devem aplicar basicamente as
mesmas normas de proteção de patentes.
• Pelo contrário, atualmente, existem evidências de que os países
industrializados aumentaram o nível de proteção de patentes a
medida que evoluíram e não no sentido inverso.
• A concessão de patentes desnecessárias gera custos importantes,
especialmente porque podem ser utilizadas para bloquear ou retardar
as invenções de terceiros ou a introdução no mercado de produtos
competitivos a preços mais baixos.
Fonte: Propriedade Intelectual e Saúde Pública – Correa, Carios Maria – 1ª Ed. Buenos Aires: La Ley, 2006
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
ESTATÍSTICA MUNDIAL SOBRE
PATENTES
Fonte: World Patents Report. 2007 e 2008
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A Anvisa e a Propriedade Intelectual
• Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.
Regula direitos e obrigações relativos à propriedade
industrial.
Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e
processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
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A Função Social da Propriedade
Intelectual
No ordenamento jurídico brasileiro, a tutela constitucional dos direitos
de propriedade industrial é conferida pelo artigo 5º, incisos XXII e
XXIX, da Constituição Federal, entre os direitos individuais.
O texto constitucional subordina a propriedade ao atendimento de
sua função social, conforme estatui o artigo 5º, inciso XXIX, verbis
A lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio
temporário para sua utilização, bem como proteção às criações
industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e
a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o
desenvolvimento tecnológico e econômico do País.
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A Função Social da Propriedade
Intelectual
• Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.
Art. 1.º Esta lei regula direitos e obrigações relativos à propriedade
industrial.
Art. 2.º A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial,
considerado o seu interesse social e o desenvolvimento
tecnológico e econômico do País, se efetua mediante:
I – concessão de patentes de invenção e de modelo de unidade;
II – concessão de registro de desenho industrial;
III – concessão de registro de marcas;
IV – repressão às falsas indicações geográficas; e
V – repressão à concorrência desleal;
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ANVISA
Análise de Patentes na Vigência da
Anuência Prévia
Número de Pedidos
Número de pedidos de patentes de medicamentos /ano analisados pela
ANVISA
Ano
Fonte: Coordenação de Propriedade Intelectual/Anvisa 2008
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
ANVISA
Análise de Patentes na Vigência da
Anuência Prévia
Total de pedidos de patente examinados pela ANVISA - 2001 a 2008
Fonte: Coordenação de Propriedade Intelectual/Anvisa 2008
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
ANVISA
Análise de Patentes na Vigência da
Anuência Prévia
• 1.183 pedidos de patentes de invenção foram encaminhadas com
exame favorável à concessão pelo INPI:
- Em 5% dos pedidos foram encontradas ilegalidades –
anuência negada;
- Em 67% dos casos a Anvisa concedeu anuência, exigindo em
40% das situações que o requerente restringisse a amplitude e
o escopo das reivindicações;
- 20% estão em avaliação.
O trabalho da Anvisa tem contribuído para evitar a concessão de
patentes indevidas e para a melhoria da qualidade das patentes
concedidas no País.
Fonte: Dados da Coordenação de Propriedade Intelectual da Anvisa-2008
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Concessão Indevida de Patentes
Possíveis conseqüências para a saúde pública diante da
concessão indevida de patentes
• Restrição do acesso aos medicamentos;
• Pagamento indevido de royalties;
• Exclusividade indevida da exploração do objeto da patente;
• Proteção indevida para as invenções que não cumprem com os
critérios de patenteabilidade.
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Obrigado!
Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
www.anvisa.gov.br
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