COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA FAG
Coordenação: Profª Karina Elaine de Souza Silva
ANO
RESOLUÇÃO
EMENTA
1988
Resolução CNS 01/88
Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no país
e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa
(CEP) em cada centro - Revogada
1995
Resolução CNS
170/95
Define a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para
revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o grupo:
pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da
Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de
usuários do SUS, ONGs e etc.)
1995
Resolução CNS
173/95
Define o Plano de trabalho de revisão da Resolução CNS 01/88,
incluindo a normatização de áreas temáticas especiais
1996
Resolução CNS
196/96
Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução
196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a
Resolução 01/88
1997
Resolução CNS
251/97
Contempla a norma complementar para a área temática especial
de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos
CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser
especial
1997
Resolução CNS
240/97
Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha.
1999
Resolução CNS
292/99
Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos
de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito
de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP
ANO
RESOLUÇÃO
EMENTA
2000
Resolução CNS
304/00
Contempla norma complementar para a área de
Pesquisas em Povos Indígenas
2000
Resolução CNS
303/00
Contempla norma complementara para a área de
Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que
devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs
a análise de outros projetos da área temática.
2000
Resolução CNS
301/00
Contempla o posicionamento do CNS e CONEP
contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque.
2002
Regulamentação
da Resolução do
CNS 292/99
Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas
com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em
08/08/2002)
2004
Resolução CNS
340/04
Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação
dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de
Genética Humana
2005
Resolução CNS
347/05
Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de
pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou
uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores
2005
Resolução CNS
346/05
Projetos multicêntricos
Missão do Sistema CEP/CONEP
Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a
todos que os seus interesses serão
considerados acima dos interesses da ciência
e ou da sociedade.
Controle
Social
COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA
Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma
terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados,
manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público).
“desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão
em torno da ética nas ciências”.
•
•
•
•
•
•
Interdisciplinaridade
Independência
“munus público”
Papel consultivo, deliberativo e educativo
Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa
Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos
Res. 196/96
não inferior a sete
membros
Consultores ad hoc
COMPOSIÇÃO
pessoas de fora
da instituição
representante do
usuário
multidisciplinar
área da saúde, ciências exatas,
sociais e humanas
Coordenadora do CEP/FAG
Karina Elaine de Souza Silva
Vice-Coordenadora
Débora Bourscheid
Secretária
Andréia
Membros do Comitê
Adriana Romão da Costa
Alexandre Carvalho de Moura
Ana Flávia Oliveira
Cleber F. Serafin
Gicelle Galvan
Helenara Salvati B. Moreira
Ligia Rachid
Maristela Jorge Padoim
Rosa A. R. Schmidt
Rosângela Assumpção
COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA (CEP)
• DEFINIÇÃO
– Colegiado interdisciplinar e independente,
que deve existir nas instituições que
realizam pesquisa envolvendo seres
humanos no Brasil - Res. CNS 196/96.
COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA (CEP)
• PAPEL
– Avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos
de todas as pesquisas envolvendo seres humanos;
– Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá
ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética
em Pesquisa, e cabe a instituição onde se realizam
pesquisas a constituição do CEP;
– Contribuir para o processo educativo dos
pesquisadores, na instituição e dos próprios
membros do comitê.
Resolução CNS 196/96
Diretrizes e normas regulamentadoras de
pesquisas envolvendo seres humanos
PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS
AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO
• Pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do
conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam
indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes,
incluindo o manejo de informações e materiais;
PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS
AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO
• Entrevistas;
• aplicações de questionários;
• utilização de banco de dados;
• revisões de prontuários;
• deve-se ressaltar:
– não são as propostas de linhas de pesquisa
que deverão ir ao CEP e sim os projetos
específicos, com seus respectivos protocolos,
a serem desenvolvidos dentro dessas linhas
ou programas;
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA
ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA
• 2 Vias da Folha de Rosto preenchida;
• Carta de apresentação do projeto assinada pelos pesquisadores
envolvidos e a identificação do responsável;
• 2 Vias do Formulário de encaminhamento, preenchido
inclusive com o conhecimento e a assinatura do chefe do
departamento onde a pesquisa será realizada;
• 2 Vias do Projeto; (Título, autores, introdução, justificativas e
objetivos, sujeitos, material e métodos, delineamento, cronograma
de execução, bibliografia e orçamento detalhado com as
respectivas fontes de financiamento (CNS 196/96 item VI. 2 .j.) e
normas de trabalhos acadêmicos da FAG;
• 2 Vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do
paciente;
• 2 cópias do Currículo Lattes dos pesquisadores envolvidos
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA
ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA
Observações:
• Relatório parcial (pesquisas com 12 meses), relatório final (no final da pesquisa)
• Resultados (publicação)
Pesquisas multicêntricas, controladas no exterior:
• 2 Vias da carta de aprovação pelo CEP do país de origem (itens III.3.s e
VI.2.b da Res. 196/96 e item IV.1.j da Res. CNS 251/97)
• Informar todos os centros inclusive os estrangeiros onde a pesquisa
será realizada;
Pesquisador assinar toda a documentação e rubricar todas as páginas
Local de Entrega dos Projetos: Protocolo Geral da Faculdade Asssis Gurgacz
Informações:
Secretaria do Comitê de Ética da Faculdade Assis Gurgacz
Site do CEP: [email protected]
Av. das Torres, 500
Cep 85807-030
Fone: (45) 3321-3965
TRÂMITE DO PROJETO
Pesquisador
CEP
Folder
Explicativo
Preenchimento
da FR pela internet
Folha de rosto
Protocolo de
Pesquisa
Comitê de Ética
Lista de
Checagem
C
A
A
E
Aprovado
Relator
Reunião do
Comitê
Se Área
Temática
Especial
Não
Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
CONEP
Aprovado
Lista de
Checagem
Relator
Reunião da
CONEP
Se Novos
Fármacos ou
Dispositivos
ANVISA
Não
Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Fonte: SISNEP
ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA
APÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEP
• Viabilizar a análise dos projetos de pesquisa pelo
CEP e legitimar sua execução;
• Assegurar a proteção dos sujeitos de pesquisa;
• Todos os documentos referentes aos protocolos
de pesquisa analisados pelo CEP devem,
obrigatoriamente, ser arquivados durante o
período mínimo de 5 anos após o encerramento
do estudo.
ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA
• Atender as disposições das Resoluções referentes às
áreas temáticas específicas;
• Pertinência e valor científico do estudo proposto;
• Adequação da metodologia aos objetivos perseguidos;
• Material e método
• Garantia de confidencialidade dos dados e privacidade
dos voluntários;
• Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas
protetoras propostas;
• Avaliação do binômio riscos-benefícios;
ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
• Concisão e objetividade;
• Linguagem adequada ao nível sócio-cultural dos
sujeitos de pesquisa;
• Descrição suficiente dos procedimentos;
• Identificação dos riscos e desconfortos esperados;
• Explicitação das garantias acima referidas;
DATAS E PRAZOS
• Entrada de projetos até o dia 15 de cada
mês
• Reuniões do Comitê de Ética FAG
– 22/02
– 29/3
– 26/04
– 31/05
– 28/06
27/07
30/08
27/09
18/10
29/11
COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA COM SERES
HUMANOS DA FAG
Av das Torres, 500
Telefone: (45) 3321-3965
e-mail: [email protected]
SECRETÁRIA
ANDRÉIA
COORDENADORA DO CEP/FAG
Karina Elaine de Souza Silva
Telefones de contato: 45 30371747 / 91072279