Ética e Controle Social
Evolução da Regulamentação sobre
Pesquisas Envolvendo Seres
Humanos
Corina Bontempo Duca de Freitas
CONEP/MS
EXPERIMENTOS NAZISTAS DURANTE A
2ª GUERRA MUNDIAL
Milhares de Judeus forçados a participar de experimentos
desumanos.
• Crianças vítimas de queimaduras provocadas para fins
experimentais.
• Fome e desnutrição provocadas em experimentos para estudos
dos sintomas.
• Hipotermia induzida em campos de concentração para estudo da
resistência nos campos gelados de batalha
•Prisioneiros submetidos a baixa pressão até a morte.
Código de Nuremberg - 1948
• A participação deve ser voluntária
(consentimento)
• Os estudos devem ser fundamentados em
adequada justificativa científica
• Não é aceitável sofrimento ou dano físico ou
moral (não maleficência)
• A pessoa tem o direito de suspender sua
participação no estudo a qualquer momento
CASOS ABUSIVOS DIVULGADOS NA MÍDIA
• Escola Estadual de Willowbrook: Inoculação de vírus da hepatite
em crianças com retardo de desenvolvimento mental (1957).
•Hospital Judeu de Doenças Crônicas: Injeção de células cancerosas
em pacientes terminais (1963).
•Estudo de Tuskegee: Sífilis em negros do Alabama deixada sem
tratamento (1930 - 1970).
•Estudo de San Antonio: contraceptivos x placebo, para mulheres
pobres, mexican americans (1969 - 70’s)
•Beecher: 12% dos artigos médicos publicados continham
transgressões éticas graves
DECLARAÇÃO DE HELSINKI - WMA/ 1964
> Pesquisador como responsável pelo cuidado
com os participantes (sujeitos de pesquisa)
> Consentimento informado por escrito
> Aprovação ética do protocolo por um comitê
independente
>Todos os sujeitos da pesquisa devem receber o
melhor método comprovado
>Uso do placebo somente quando não há método
comprovado
•
Conteúdo revisado em Tokyo/ 1975; Itália/ 1983; Hong Kong/ 1989;
Africa do Sul/ 1996 e Escócia/ 2000.
Belmont Report
• Comissão Nacional criada em 1974 pelo
Congresso Americano para proteção de
participantes de pesquisa clínica
• Divulga princípios éticos para pesquisa com
seres humanos: respeito pelas pessoas
beneficência e justiça
PRINCÍPIOS OU REFERÊNCIAS BÁSICAS DA BIOÉTICA
BENEFICÊNCIA:
Fazer o bem, cuidar da saúde, favorecer a qualidade de
vida “bonum facere”.
NÃO MALEFICÊNCIA: Não causar dano “non nocere”
AUTONOMIA: Capacidade da pessoa governar-se a si mesma, escolher,
decidir, avaliar, sem restrições internas ou externas.
JUSTIÇA: (eqüidade) Distribuição de benefícios, riscos e custos igualitariamente
“Todos os valores sociais - liberdade e oportunidades, receitas e
riquezas, bem como as bases sociais e o respeito a si mesmo deverão ser distribuídos igualitariamente, a menos que uma
distribuição desigual de algum ou de todos esses valores
redunde em uma vantagem para todos, em especial para os mais
necessitados” (Diego Gracia).
ALTERIDADE: Relação, face a face com o outro ou os outros.
RESPEITO À VIDA HUMANA E À QUALIDADE DA VIDA:
SOLIDARIEDADE, TOLERÂNCIA, RESPONSABILIDADE
Dignidade da pessoa.
Sugestões recebidas
• Comissões de Ética
• Faculdades área da
Saúde
• Coordenações de
Pesquisa e Posgraduação
• Departamentos e
|Institutos das
Universidades
• Sociedades científicas
• Institutos de
Tecnologia
• Associações profissionais
/Conselhos
• Assoc. Juízes para a
Democracia
• Núcleo de Estudos da Saúde de
Pop. Indígenas
• Diretoria de Saúde da Marinha
• Comissão de Direitos Humanos
da OAB
• Assoc. de Magistratura do Br
• Abifarma - Abimaif Sindusfarm
Resolução CNS 196/96
“ Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas
Envolvendo Seres Humanos “
•Estabelece as Normas e Diretrizes para realização de pesquisa envolvendo
seres humanos após extensa revisão dos sistemas internacionais e ampla
participação da comunidade científica nacional;
•Define os termos e abrangência das normas;
•Apresenta as exigências éticas e científicas fundamentais para a garantia
dos direitos dos sujeitos da pesquisa;
•Instrui a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos sujeitos da
pesquisa;
•Orienta a análise de riscos e benefícios da pesquisa;
•Instrui a organização e apresentação do protocolo de pesquisa;
•Estabelece o fluxo para a aprovação dos aspectos éticos dos protocolos de
pesquisa;
•Instrui a criação de Comitês de Ética em Pesquisa ( CEP ) e Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e definiu suas atribuições.
MISSÃO dos CEPs
Os Comitês foram constituídos como instâncias
independentes, para funcionar como uma terceira parte
entre os pesquisados e os pesquisadores, manifestandose em nome da sociedade (com múnus público), para dar
o aval de que a participação na pesquisa não acarretaria
prejuízo ou dano, ou seja, assegurando respeito às
pessoas e consideração de suas necessidades e direitos.
Constituíram-se, portanto, como forma organizada de
controle social sobre as práticas da ciência.
Composição dos CEPs segundo
profissão dos membrosjunho/2003 – (n=4611 membros de 384 CEPs)
Ciências da Saúde
(Outras)
4%
Bioética
1%
Outros
8%
Ciências Biológicas
5%
Medicina
31%
Ciências Exatas
6%
Ciências Humanas e
Sociais (Outras)
15%
Enfermagem
8%
Serviço Social
3%
Teologia-Filosofia
4%
Odontologia
4%
Advocacia
6%
Bioquímica-Farmácia
5%
Comitês de Ética em Pesquisa Institucionais –
forma organizada de controle social sobre as práticas da ciência
53
16
7
4
10
1
2
2
1
2
17
3
22
6
CONEP
11
3
2
133
23
TOTAL: 390
Fev. 2004
41
2
5
14
2
1
57
234
11
31
65
Fonte: SECONEP/ MS
Ano
Resolução
1997 Resolução CNS 240/97
Observação
Define a representação dos usuários
1997
Resolução CNS 251/97
Contempla a norma complementar para a área
temática especial de novos fármacos, vacinas e
testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise
final dos projetos nessa área, que deixa de ser
especial
1999
Resolução CNS 292/99
Estabelece normas específicas para a aprovação
de protocolos de pesquisa com cooperação
estrangeira, mantendo o requisito de aprovação
final pela CONEP, após aprovação do CEP
2000
Resolução CNS 301/00
2000
Resolução CNS 303/00
2000
Resolução CNS 304/00
Contempla o posicionamento do CNS e CONEP
contrário a
modificaçoes da Declaração de
Helsinque.
Contempla norma complementar para a área de
Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que
devem ser analisadas na Conep e delegando aos
CEPs a análise de outros projetos da área
temática.
Contempla norma complementar para a área de
Pesquisas em Povos Indígenas.
2002
Regulamentação da
Res. CNS 292/00
2004
Minuta de resolução
Estabelece critérios para análise final de
projetos
de
pesquisa
com
cooperação
estrangeira nos CEP’s.
Contempla norma complementar para área de
genética humana
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Aprovados
Pendentes
Não Aprovados
1998
1999
2000
2001
2002
2003
Fonte: CONEP/ Janeiro-2004
Fonte: CONEP/ Janeiro-2003
Desafios atuais
• Independência do CEP frente a interesses dos
pesquisadores, instituição e patrocinadores
• Legitimidade intra institucional
• Participação efetiva dos diversos segmentos no CEP
• Formação de membros inclusive de representantes de
usuários
• Formação de pesquisadores
• Informação ao público – promoção do controle social
• Avaliação - busca de instrumentos para medir variáveis
estabelecidas como qualidades no sistema e permitir a
reflexão crítica contínua sobre o papel dos CEPs.
SOCIEDADE
TIPO I - SEM ÉTICA
- lei do mais forte
TIPO II- VALORES R ELATIVOS
TIPO III - A LEI É CUMPRIDA
TIPO IV - ÉTICA CONSCIENTE
- aos amigos tudo
todos procuram ser “um” do grupo
o outro é exonerado de direitos.
- força punitiva, imposição.
- a lei é cumprida por convicção
o “outro” é sempre “um” importante
(Prof Luciano Zajdsznajder - Curso Gestão
Pública e Qualidade/ ENAP).
CONEP
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM
PESQUISA
Telefones: (61) 315.2951/ 226.6453
e-mail: [email protected]
homepage: http://conselho.saude.gov.br