Aspectos Éticos Aplicados ao
Projeto de Pesquisa
VIII Curso de Metodologia Científica do IMIP
Maria Arleide da Silva
Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres Humanos
Dachau/Alemanha
1942/1943
Julgamento de Nuremberg
1947
Aspectos Éticos da Pesquisa em Seres Humanos
Estudo da sífilis
Tuskegee, Estado do
Alabama 1932/1972;
Descoberta da Penicilina
Albert Fleming/ 1928
Código de Nuremberg /1947
Na realização de pesquisas:
 O consentimento voluntário do ser humano é
absolutamente essencial;
 Produzir resultados vantajosos para a sociedade,
mas não podem ser feitos de maneira casuística ou
desnecessariamente;
 Basear-se em resultados de experimentação em
animais e no conhecimento da evolução da doença
ou outros problemas em estudo;

Evitar todo sofrimento e danos desnecessários;
Código de Nuremberg /1947



Não deve ser conduzido qualquer experimento
quando existirem razões para acreditar que pode
ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto,
talvez, quando o próprio médico pesquisador se
submeter ao experimento;
O grau de risco aceitável deve ser limitado pela
importância do problema que o pesquisador se
propõe a resolver;
Cuidados especiais para proteger o participante do
experimento de qualquer possibilidade de dano,
invalidez ou morte, mesmo que remota;
Código de Nuremberg /1947



Ser conduzido por pessoas cientificamente
qualificadas.
O participante do experimento deve ter a liberdade
de se retirar no decorrer do experimento.
O pesquisador deve estar preparado para
interromper o estudo em qualquer estágio, se ele
tiver motivos razoáveis para acreditar que a sua
continuação provavelmente causará dano, invalidez
ou morte para os participantes.
DECLARAÇÃO DE HELSINKI - 1964/2000
Associação Médica Mundial
I – Princípios Básicos:
 É dever do pesquisador proteger a vida, a saúde, a
dignidade e a integridade do ser humano;
 O projeto e métodos devem atender a protocolos
experimentais reconhecidos, apoiar-se em profundo
conhecimento da literatura e ser aprovado por um
Comitê de Ética;
 Avaliar riscos e benefícios, a importância do objetivo
deve ser maior que o risco ao sujeito de pesquisa;
DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964/2000Associação Médica Mundial

Ser realizada por profissional qualificado;

Existir possibilidade de benefício para a população;


Os indivíduos devem ser voluntários livres e
esclarecidos e protegidos na sua individualidade e
confidencialidade das informações;
Cuidados especiais com sujeitos em relação de
dependência.
DECLARAÇÃO DE HELSINKI 1964/2000Associação Médica Mundial
II - A pesquisa clínica combinada com o cuidado
profissional

O médico deve ser livre para empregar novos métodos
terapêuticos; desde que haja uma avaliação dos benefícios,
riscos, custos, etc.

Obter o livre consentimento do paciente, depois de lhe ter sido
dada uma explicação completa;

O consentimento é informado. Entretanto, a responsabilidade
da pesquisa clínica é sempre do pesquisador;

Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o
paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a
autorização de prosseguimento da pesquisa
Princípios Éticos

Autonomia - o consentimento livre e esclarecido dos

Beneficência - Ponderação entre os riscos e os

Não maleficência - garantia de que os danos

Justiça como equidade-
sujeitos e a proteção a grupos vulneráveis ;
benefícios;
previsíveis serão evitados;
dos benefícios
equidade na distribuição
História da Ética em Pesquisa no Brasil



1988 - Resolução nº 1/88 do Conselho Nacional de
Saúde/ Ministério da Saúde (CNS/MS);
1996 - Resolução 196/96 criou a Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (CONEP) *;
A CONEP tem como principais atribuições : zelar
pelo cumprimento da resolução; monitorar
e
aconselhar.
Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos
IMIP
Lista de checagem
1. Folha de rosto emitida pelo SISNEP, corretamente
preenchida
2. Assinatura do pesquisador responsável
3. Assinatura da chefia do setor / unidade onde será
realizada a pesquisa
4. Projeto de pesquisa, em português, contendo (no
mínimo):
Título, Lista de autores e suas respectivas instituições,
Introdução, Justificativa, Objetivos geral(is) e
específicos
Lista de checagem
encaminhamento do projeto ao CEP/IMIP
Método ( Desenho e descrição do local do estudo,
Descrição e caracterização da amostra, Critérios de
elegibilidade e Procedimentos para coleta de dados)
Aspectos éticos (Análise de riscos e benefícios para o
sujeito da pesquisa e para a comunidade)
Cronograma (atentar para datas e prazos necessários
para a avaliação pelo CEP)
Orçamento (sempre informar custo total do projeto e
fontes de patrocínio ou financiamento)
Bibliografia
Lista de checagem para encaminhamento do
projeto ao CEP/IMIP
Apêndices e Anexos:



Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou
solicitação justificada de dispensa do TCLE, conforme o
caso.(atentar para resolução 196/96 do CNS)
Instrumento de coleta de dados (questionário,
formulário, etc)
Carta(s) de anuência do(s) centro(s) participante(s)
(quando indicado)
5. Curriculum sintético do pesquisador responsável
RESOLUÇÕES
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

1988 - R. CNS 01/88 Reg. Centros de pesquisas e recomenda
criação dos CEPs;

1995 - R. CNS 173/95 Revisão da 01/88,
Normatização das áreas temáticas especiais

1995 - Criação do Grupo de Trabalho Executivo (GT)

1996 - R. CNS 196/96 Diretrizes e normas regulamentadoras
de pesquisas envolvendo seres humanos


1997 - R. CNS 240/97 Participação do usuário e orienta a
escolha; R. CNS 251/97 Novos fármacos, vacinas, testes
diagnósticos
1999 - R. CNS 292/99 Pesquisas com cooperação estrangeira
RESOLUÇÕES
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

2000- R. CNS 301/00 Contra modificações na declaração de
Helsinki; R. CNS 303/00 Reprodução humana; R. CNS 304/00
Povos indígenas

2002- Regulamentação da R. 292/99 Cooperação estrangeira

2004- R. CNS 340/04 Genética humana

2005- R. CNS 346/05 Projetos multicêntricos


2005- R. CNS 347/05 Aprova as diretrizes para análise ética
de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de
materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas
anteriores
2007 – R. CNS 370/07 Registro e credenciamento ou
renovação de registro e credenciamento do CEP
Referências
1. Castilho EA, Kalil J. Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
regulamentações. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical
2005; 38(4)344-347.
Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Lista de
checagem .
Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos/IMIP. Roteiro para
manuseio do Módulo Pesquisador no SISNEP
Declaração de Helsinki. Associação Médica Mundial. 1964/2000.
Garrafa V, Prado MM. Mudanças na Declaração de Helsinki:
fundamentalismo econômico, imperialismo ético e controle social. Cad.
Saúde Pública 2001;17(6) 1489-1496.
Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento informado normatizado
pela Resolução 196/96: Conhecimento e opinião de pesquisadores
brasileiros. RBGO 2002; 24(1)59-65.
Hardy E, Bento SF, Osis MJD. Consentimento livre e esclarecido:
experiência de pesquisadores brasileiros na área da regulação da
fecundidade. Cad. Saúde Pública 2004; 20(1)216-223.
Vieira S. Ética e metodologia na pesquisa médica. Rev Bras Saúde
Matern Infant 2005; 5(2):241-245.
http://www.conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
OBRIGADA