Comissões e Comitês de Ética
Délio José Kipper, PhD
1
2007
Comissão de Ética Profissional
Comitê de Bioética Clínica
Comitê de Ética em Pesquisa
Comitê de Ética para o desenvolvimento
da ciência e tecnologia
Comitê Nacional de Ética em Pesquisa
Comissões Científicas
2
Comissão de Ética Profissional
A Comissão de Ética Médica é um
colegiado de 3 membros titulares e 3
suplentes eleitos pelo corpo clínico da
Instituição, que tem a função de avaliar
deveres e direitos inerentes ao exercício
profissional do médico.
3
Comissão de Ética Profissional
É um órgão supervisor da ética
profissional do médico, por atribuição do CFM
e dos CRMs, ao mesmo tempo, julgador e
disciplinador da classe médica, cabendo-lhe
zelar e trabalhar, por todos os meios ao seu
alcance, pelo perfeito desempenho ético da
medicina e pelo prestígio e bom conceito da
profissão e dos que a exercem legalmente.
4
Limitações das Comissões
de Ética Profissionais
5
Comitê de Bioética Clínica
6
São grupos interdisciplinares, com
representantes
das
áreas
técnicas,
administrativas e dos usuários, que se ocupam
das consultas, aconselhamento,
estudo e
docência frente aos conflitos éticos que surgem
na prática da assistência na área da saúde,
baseados num diálogo aberto, sistemático,
interdisciplinar e eticamente plurarista.
Comitê de Bioética Clínica
São espaços de reflexão que
buscam apoiar e orientar os
profissionais, os pacientes e suas
famílias,
respeitando
suas
perspectivas próprias.
7
Consultiva:
análise de casos
e consultorias
Normativa:
rotinas e programas
COMITÊ de BIOÉTICA
Outras:
8
projetos e
assessorias
institucionais
Educativa:
capacitação
educação
- graduação e pós -
COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA
9
CASO
10
ÉTICA EM PESQUISA
11
SER HUMANO
12
SER NÃO HUMANO
13
O ser humano, por ser racional, faz
perguntas à natureza e fica angustiado.
(todos somos um pouco filósofos)
14
O ser humano, por sua angustia em responder
perguntas, procura a verdade.
(todos somos um pouco pesquisadores)
15
Nessa busca, teve que tomar
conhecimento do seu mundo e de seu
semelhante
16
Assim, além de filósofo e de pesquisador
teve que lidar também com a ética e
refletir sobre o que é bom e o que é mau
17
Pelas perguntas que fez e pelas
respostas que encontrou, trouxe
muitos benefícios para a
humanidade
18
BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
19
BENEFÍCIOS PARA A
HUMANIDADE
20
BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
21
BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
22
BENEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
23
MAS...
24
PELAS PERGUNTAS QUE FEZ
E PELAS RESPOSTAS QUE
OBTEVE, TROUXE TAMBÉM
MUITOS MALEFÍCIOS PARA A
HUMANIDADE
25
MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
26
MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
27
MALEFÍCIOS PARA A HUMANIDADE
28
E TAMBÉM TEVE
GRANDES DECEPÇÕES
NEWTON - teoria heliocêntrica
DARWIN - teoria da evolução das espécies
GENOMA – ser humano com pouco gens
29
UM OLHAR PARA O PASSADO
NA PROCURA DAS RESPOSTAS
MUITAS VEZES HOUVE DESRESPEITO
À DIGNIDADE DO SER HUMANO, AO
SER NÃO HUMANO E À NATUREZA
30
UM OLHAR PARA O PASSADO
31
Eduard Jenner - 1796
UM OLHAR PARA O PASSADO
32
Pasteur (1822-1895)
NAZISMO
UM OLHAR PARA O PASSADO
33
Tuskegee 1931 a 1972
EVOLUÇÃO
EMBORA A EXISTÊNCIA DA ÉTICA EM
PESQUISA DE TENTATIVAS
ANTERIORES DE COLOCAR LIMITES E
RESPONSABILIDADES NA PESQUISA
34
PASSADO
CÓDIGO DE HAMURABI
35
PASSADO
ALEMANHA
MINISTÉRIO DO INTERIOR – 1931
LEIS PARA IMPEDIR ABUSOS E
DESRESPEITO À PESSOA
36
37
UM OLHAR PARA O PRESENTE
38
UM OLHAR PARA O PRESENTE
UM OLHAR PARA O PRESENTE
39
NANOTECNOLOGIA
ANTEVENDO O
FUTURO
GRANDES DÚVIDAS
40
DIAGNÓSTICO GENÉTICO
PRÉ-NATAL
41
DEUS CRIOU O HOMEM
À SUA IMAGEM E
SEMELHANÇA
42
COMO SE CHAMARÁ
O SER CRIADO POR
MANIPULAÇÃO DE
SEU CÓDIGO
GENÉTICO?
43
CONTINUARÁ SENDO
À IMAGEM E
SEMELHANÇA DE
DEUS?
44
Conhecendo o passado, olhando o
presente e antevendo o futuro verifica-se a
necessidade de limites, responsabilidades
e controle social
A CONQUISTA DOS SÁBIOS
A CONQUISTA DO GOVERNO
A CONQUISTA DO PODER
45
APENAS EM 1948
Código de Nuremberg
46
DÉCADA DE 60
Associação Médica
Mundial
Declaração de Helsinque
47
DÉCADA DE 80
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE
+
CONSELHOS CIENTÍFICOS
DAS ORGANIZAÇÕES MÉDICAS
(CIOMS)
DIRETRIZES INTERNACIONAIS
48
BRASIL
RES/CNS 01/88
49
BRASIL
RES/CNS 196/96
50
Comitês de Ética em
Pesquisa CEP
Definição
Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são
colegiados interdisciplinares e independentes, com
“munus público”, de caráter consultivo, deliberativo
e educativo, criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e
para contribuir no desenvolvimento da pesquisa
51
dentro de padrões eticamente corretos.
O que é PESQUISA ?
“Classe de atividades cujo objetivo é
desenvolver ou contribuir para o conhecimento
generalizável. O conhecimento generalizável
consiste em teorias, relações ou princípios ou no
acúmulo de informações sobre as quais estão
baseados, que possa ser corroborado por métodos
científicos aceitos de observação e inferência”.
Resolução CNS 196/96 (II.1)
52
O que é PESQUISA ?
“Todo procedimento de qualquer
natureza envolvendo o ser humano, cuja
aceitação não esteja consagrada na literatura
científica, será considerado como pesquisa e,
portanto, deverá obedecer às diretrizes da
presente Resolução”.
Resolução 196/96, (III,2)
53
O que é PESQUISA ?
“Os procedimentos referidos incluem
entre outros, os de natureza instrumental,
ambiental,
nutricional,
educacional,
sociológica, econômica, física, psíquica ou
biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos
ou cirúrgicos e de finalidade preventiva,
diagnóstica ou terapêutica”.
Resolução 196/96 (III,2)
54
Composição do CEP?
 O CEP deve ser constituído por um colegiado com
número não inferior a sete membros.
 Deve
ser multidisciplinar,multiprofissional, com
profissionais da área da saúde, das ciênciasexatas,
sociais e humanas e pelo menos um membro
representante dos usuários da instituição.
 Deve
haver distribuição balanceada de gênero e
nenhuma categoria profissional deve representar
mais que a metade de seus membros.
55
LEGALIDADE
MORALIDADE
ETICIDADE
56
REQUISITOS PARA
PESQUISA
57
LEGALIDADE
Regras Obrigatórias
58
REQUISITOS PARA
PESQUISA
59
MORALIDADE
Costumes
60
REQUISITOS PARA
PESQUISA
61
ETICIDADE
Reflexões sobre o que é bom e sobre
o que é mau
62
REQUISITOS PARA
PESQUISA
63
ETICIDADE
Beneficência
Não-maleficência
Autodeterminação
Justiça
64
REQUSITOS MÍNIMOS PARA
QUE UMA PESQUISA SEJA
ETICAMENTE CORRETA
65
1. VALOR
2. VALIDADE CIENTÍFICA
3. SELEÇÃO EQÜITATIVA DOS SUJEITOS DA
PESQUISA
4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO FAVORÁVEL
5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE
6. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO (TCLE)
66
7. RESPEITO AOS SUJEITOS INCLUÍDOS NA
PESQUISA
1
2
3
Qual é o papel do CEP?
Revisar todos os protocolos de pesquisa
envolvendo seres humanos,
Emitir parecer consubstanciado
Manter a guarda confidencial de todos os
dados obtidos na execução de sua tarefa
67
Qual é o papel do CEP?
4
Acompanhar o desenvolvimento dos
projetos
Desempenhar papel consultivo e
educativo, fomentando a reflexão
em torno da ética na ciência.
68
5
Qual é o papel do CEP?
Receber dos sujeitos da pesquisa ou de
qualquer outra parte denúncia de abusos ou
notificação sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo
pela continuidade, modificação ou suspensão
da pesquisa, adequando o TCLE.
69
7
Requerer instauração de
sindicância
6
Qual é o papel do CEP?
Manter comunicação
regular e permanente
com a CONEP.
70
8
DOCUMENTOS QUE DEVEM COMPOR O
PROTOCOLO DE PESQUISA
LISTA DE CHECAGEM DE DOCUMENTOS ENTREGUES AO COMITÊ
DE ÉTICA EM PESQUISA
Data
/
/
Protocolo CEP-PUCRS nº
______________________
71
Projeto________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
____________
Pesquisador Responsável:
__________________________________________________________
Obs: As referências entre parênteses referem-se à
Resolução 196/96 do CNS/MS ou normas do CEP-PUCRS.
Carta de apresentação do projeto e confirmação do conhecimento de seu
conteúdo assinada por todos os pesquisadores, além de identificação do
responsável pelo projeto ( ofício CEP 065/95 de 18.09.95).
Folha de rosto versão CONEP, adquirida através do
endereço: dtr2002.saude.gov.br/sisnep – opção cadastrar
pesquisador, após opção registrar pesquisa, onde constem:
título do projeto, nome, número da carteira de identidade,
CPF,
telefone
e
endereço
pesquisador responsável
e do
para
correspondência
do
patrocinador e Termo de
Responsabilidade em cumprir os termos da Resolução
196/96 do CNS (VI.5).
Protocolo de Pesquisa em duas cópias. Se o protocolo
for em língua estrangeira, cópia em português (VI e VII.11).
Orçamento
financeiro
detalhado
da
pesquisa:
recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da
remuneração do pesquisador (VI.2. j).
72
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ( III.3. g e IV)
ou justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo (IV.
c).
Se pesquisa conduzida do exterior ou com cooperação
estrangeira, documento de aprovação do estudo,
no país de
origem ( III.3. s).
Carta de conhecimento do
autorização do
Chefe
de
conteúdo do projeto e
Serviço ( ofício CEP 065/95 de
18.09.95).
Curriculum vitae resumido
do pesquisador principal e
dos demais participantes (VI.4).
Assinatura do pesquisador responsável
Obs: entregar fotocópia desta lista com seu projeto; guarde um
73
original para seus arquivos.
Como elaborar o Parecer Consubstanciado?
 Iniciar
realçando o que é bom no projeto de
pesquisa e porque é bom.
 Após,
fazer uma análise ética, identificando os
pontos críticos (riscos/benefícios, equidade em sua
distribuição, equidade no recrutamento e respeito
à autonomia dos sujeitos)
74
Obrigado!
75
[email protected]