Epidemiologia
Ensaio clínico controlado
Características



pesquisador tem o controle da
variável independente e das
condições de estudo - padroniza a
intervenção e a não intervenção
(terapia tradicional)
alocação aleatória dos grupos caso e
controle
parte da causa para efeito coeficiente de incidência
Ensaio clínico randomizado
POPULAÇÃO
EFEITO PRESENTE
EXPOSTOS À
INTERVENÇÃO
(grupo experimental)
EFEITO AUSENTE
AMOSTRA
PARA
ESTUDO
EFEITO PRESENTE
NÃO EXPOSTOS À
INTERVENÇÃO
(grupo controle)
EFEITO AUSENTE
FORMAÇÃO DOS GRUPOS POR
RANDOMIZAÇÃO E APLICAÇÃO
DOS TRATAMENTOS
MEDIÇÃO DOS
EFEITOS
ANÁLISE
DOS
DADOS
Cuidados






uniformização das definições de caso e demais
variáveis
padronização da coleta de dados - PROTOCOLO
uso de técnica de aferição objetiva - duplo-cego
seleção de participantes - voluntários, critérios de
inclusão e exclusão, amostra aleatória. Voluntários
tendem a ser diferentes dos não participantes
verificar aderência ao tratamento - marcadores
biológicos (salicilato na urina), confiabilidade da
informação, supervisionar e constatar a
administração do produto, visitas domiciliares de
reforço
desistências e perdas
Fases





Seleção dos participantes
Tamanho da amostra
Randomização
Intervenção
Acompanhamento dos participantes
e verificação dos efeitos
Viés de seleção - voluntariado

POPULAÇÃO DE REFERÊNCIA segmento ao qual os resultados são
generalizados

POPULAÇÃO DE ESTUDO - aquela
acessível ao pesquisador
Modalidades


terapêuticos - drogas, cirurgias,
condutas médicas
preventivos - vacinas, exames
periódicos, programas de saúde (prénatal), uso de condom x HIV, aspirina x
IAM, flúor x cárie
Vantagem
neutraliza melhor variáveis extrínsecas
no desenho
  validade interna
 é a melhor forma de avaliar relação
entre dois eventos - modelo de
cientificidade

Tipos



Randomizado
Não-randomizado ou quase-experimental
- intervenção sem aleatorização. Ex:
avaliação de programas sociais randomização é desnecessária, inviável ou
não recomendável em termos éticos.
Decisão de avaliar é tomada após o início do
programa.
Experimento natural - pessoas expostas a
um fator - Ex: Snow - cólera - mudança do
ponto de captação de água para montante
Randomização





alocação, por um processo de decisão ao acaso, de
pessoas ou conglomerados para compor os grupos
de estudo ou controle
é a melhor estratégia para formar grupos de
pessoas com características semelhantes - grupos
homogêneos
anula variáveis suspeitas e não suspeitas - tende a
neutralizar todas as variáveis externas (viés de
confundimento)
A chance dos grupos não serem comparáveis é
maior em amostras pequenas, mesmo
randomizadas. Verificar se os dois grupos são
iguais, comparando-se suas características
Usar tabela de números aleatórios ou computador
Randomização

Controlar viés de confundimento –
assegurar que os fatores prognósticos
sejam distribuídos de forma igual nos
grupos.

O processo de randomização deve ser
mantido em sigilo
Telefone ou à distância
 Envelopes lacrados não transparentes


Conhecimento pode provocar viés de
seleção
Análise pela intenção de tratar

Os pacientes devem ser analisados nos
grupos para os quais foram
randomizados mesmo se houver falhas
na ministração do tratamento

O seguimento deve ser longo e completo

Os pacientes, clínicos e os avaliadores do
desfecho dever estar cegos para o tratamento

Os grupos devem ser tratados de forma
idêntica, exceto em relação à terapia
experimental – evitar co-intervenção