Randomização com
Corticosteróide Após
Trauma Craniano Significativo
Estatísticas
Globais de Saúde
Em 1990, acidentes rodoviários causaram
5.563.000 lesões intracranianas
em todo o mundo
Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996
Dimensão e poder dos ensaios de traumatismo craniano
20%
Mínima redução de risco absoluto
detectável em estudo de certa dimensão*
15%
Mínima redução
de risco
10%
absoluto
detectável
62
Número de ensaios
de certa dimensão
45
37
36
5%
15
5
0%
20
40
80
160
320
3
640
1,280
2,560
5,120 10,240 20,480
Tamanho do estudo (número randomizado)
(*risco básico = 0.2, poder = 80%)
Um grande ensaio simples controlado com placebo
entre adultos com traumatismo craniano e consciência
prejudicada quanto aos efeitos de uma infusão de 48
horas de corticosteróides sobre eventos de morte e
invalidez neurológica
Mortalidade agregada de 13 ensaios
randomizados de esteróides
em traumatismo craniano
40%
39%
35%
30%
37%
MORTES
396
dentre
1061
Esteróide
Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9
MORTES
422
dentre
1087
Controle
Meta-análise de mortalidade em ensaios anteriores de
esteróides em traumatismo craniano
Esteróide
Alexander 1972
Ransohoff 1972
Faupel 1977
Hernesniemi 1979
Cooper 1979
Pitts 1980
Saul 1981
Braakman 1983
Giannotta 1984
Dearden 1986
Zagara 1987
Gaab 1994
Grumme 1995
Total
16/55
9/17
16/67
35/81
26/49
114/201
8/50
44/81
34/72
33/68
4/12
19/133
38/175
396/1061
Controle
22/55
13/18
32/56
36/83
26/54
114/222
9/50
47/80
28/64
21/62
4/12
21/136
49/195
422/1087
Razão típica de possibilidades 0.91 (0.74 – 1.12)
0.1
0.2
Melhora esteróides
1
5
Piora esteróides
10
“Depois de seis meses, os pacientes que
foram tratados com metilprednisolona nas
primeiras oito horas após seus traumas
apresentaram melhorias significativas, em
comparação com aqueles que receberam
placebo, em termos de função motora e
sensibilidade à picada e ao toque.”
Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al.
A randomised controlled trial of methylprednisolone
or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng
J Med 990;322:1405-11.
Objetivo
Determinar com segurança os efeitos da infusão
de uma dose elevada de corticosteróide sobre:
• morte e invalidez após traumatismo craniano
• risco de infecção e sangramento
gastrointestinal
Elegibilidade
Adulto com traumatismo craniano e
consciência prejudicada
Sem indicação ou contraindicação
clara para esteróides
Randomização
Ligue grátis para 0800 585 323 e forneça:
detalhes do paciente
horas desde o traumatismo
GCS
reação pupilar
Receberá número de pacote de tratamento
Randomização
Pegue o próximo pacote numerado
Mande pelo fax o formulário de inscrição para
o centro coordenador
número do pacote
detalhes do paciente
horas deste o traumatismo
GCS
reação pupilar
Tratamento
infusão de carga por 1 hora com 100mL
(2gm esteróide/placebo)
infusão por 48 horas de 20mL/h
(0.4gm/h esteróide/placebo por 48 h)
Eventos adversos
Evento adverso grave e inesperado com suspeita
de relação ao medicamento do ensaio
 0800 585 323
peça “eventos adversos”
Desmascaramento
Se o tratamento depender de maneira
importante de saber se o paciente
recebeu esteróide ou não
 0800 585 323
peça “desmascaramento”
Acompanhamento
Sem testes adicionais
Formulário de desfecho de uma página
preenchido em caso de alta, óbito no
hospital ou depois de duas semanas
(o que ocorrer primeiro)
www.crash.ucl.ac.uk
CRASH Co-ordinating Centre
49 - 51 Bedford Square, London WC1B 3DP
Tel: +44 (0)20 7299 4684 Fax: +44 (0)20 7299 4663
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