ABRASP
QUALIFICAÇÃO DE
FORNECEDORES
Importância, Requisitos e Impacto no
Sistema de Qualidade
Ana Maria P.B. Pellim
Salvador, 16/11/09
AMPellim
AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS
PORQUE SABEM QUE NOSSOS
PRODUTOS SÃO
A QUALIDADE dos medicamentos
deve ser assegurada ao longo do
ciclo de vida do produto.
Fornecedores, prestadores de
serviço e outros elementos da
cadeia são parceiros desta
missão
Como se estabelecem as relações entre
empresa e fornecedor?
• Prioridade aos preços
• Interesses dissociados
• Inspeções rigorosas
• Prioridade à qualidade
• Sistemas não componentes
• Redução no. fornecedores
• Controle de processos fornec.
• Ampliação cooper. operacional
• Programas de melhoria
Fornecedor Empresa
Cliente
• Desenv. conjunto de projetos
• Acordos estratégicos
• SGQ integrados
RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS
FORNECEDORES
o Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos e
serviços dentro do padrão de qualidade estabelecido
o Assegurar que as matérias primas sejam produzidas,
manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF
o Propiciar a melhoria contínua da qualidade
o Estabelecer uma parceria sólida entre as partes
o Reduzir os custos da não qualidade
o Cumprir com os requisitos da legislação vigente
PRINCIPAIS DIFICULDADES
 Fabricantes localizados no exterior
 Mudanças nas rotas de síntese
 Segmento há pouco tempo regulamentado e
pouco inspecionado
 Legislações vigentes
 Equipe qualificada para a atividade
 Definição de critérios
DESAFIOS GLOBAIS
 Aumento das atividades globalizadas de
comercialização
 Zonas de comércio livre/dificuldade de
controle
 Venda de matérias primas através de
terceiros
 Reembalagem x nova rotulagem (quantas
vezes?)
 Fábricas multi-propósito
ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS
 Mudança de rótulo
 Reembalagem
 Representantes comerciais
 “Viagem” da documentação
 Documentação com novo nome de origem
 Certificado de Análise com novo nome de
origem
 Reprodução do Certificado de Análise
Prestadores de Serviço
Transportadoras
Laboratórios Analíticos
Lavagem de uniformes
Esterilização: ETO e Radiação
Serviços de Calibração
Consultores
Outros
CONHECER
• Processo de Fabricação
• Insumos
• Legislação
SÓLIDO SISTEMA DE
GARANTIA DA
QUALIDADE DE APOIO
PLANEJAMENTO
DIVULGAR O PROGRAMA
• Internamente
• Externamente
COOPERAÇÃO
• Departamentos
• Fornecedores
• Contratados
•
•
•
•
•
RECURSOS
Humanos
Financeiros
Tempo
Analíticos
Farmacotécnicos
Identificar fornecedores críticos / estratégicos.
Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de
Garantia da Qualidade (suporte)
Conhecer a situação dos fornecedores.
Formatar o programa de qualificação
Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e
fornecedor)
Auditar fornecedores
Estabelecer o plano de melhorias para cada
fornecedor
Realização do trabalho
no cliente
Monitoramento do
desempenho
Certificação dos Fornecedores
Estabelecer Índices de
Desempenho
Índice de Histórico de Fornecimento - IHF
Índice de Qualidade de Entrega – IQE
Índice de Qualidade do Sistema – IQS
Índice de Qualidade do Fornecedor – IQF
Índice de Qualidade de Imprescindíveis –
IQI
Outros
Vantagens do Programa
 Relacionamentos de longo prazo e estáveis
 Limitar o número de fornecedores ativos
 Garantir o fornecimento de materiais dentro das
especificações
 Estabelecer um sistema de qualificação global
 Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez
de preço
 Contribuir para tornar os processos dos
fornecedores mais confiáveis e menos custosos.
Auditoria ABRASP
Empresas auditadas:
• CAQ – Casa da Química
• Corn Products
• Labysinth
Critérios:
80 – 100%: atende aos requisitos
60 – 80%: plano de ações e novo agendamento
Abaixo de 60%: não atende aos requisitos
Situação Observada
• Pouco conhecimento de BPF
• A documentação ISO não contempla os
requisitos de BPF
• Diferentes procedimentos para BPF:
somente POP’s limpeza
AMPellim Consultoria e Treinamento
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