Discussão GT-ANS
Estabelecimento de critérios para o ROL
Rafael Kaliks
Oncologista Clínico – HIAE
Diretor Científico – Instituto Oncoguia
Declaração de conflitos de interesse
• Consultório no Hospital Israelita Albert Einstein
• NÃO há ganho com quimioterapia
• Diretor Científico no Instituto Oncoguia: voluntário
• Passagem aérea para esta reunião é paga pelo Oncoguia
• Aulas/atividades remuneradas: Roche, Novartis, Janssen, Boehringer, Novartis
• Em 2014, representou 3% do total de ganhos financeiros
• Financiamento de projetos e pesquisa: PROAD, PRONON
• Participação em congressos: Roche, Janssen, Novartis
ANVISA – Registro e bula
segurança e eficácia
SUS
CONITEC/SAS = PCDTs
•
•
•
•
•
•
Considera efetividade
Considera orçamento
Custo pode ser maior que a APAC =
ônus do CACON/UNACON
Médicos pode prescrever o que
cabe na APAC ou o que o CACON
cobre acima disso
Acesso limitado a tratamentos mais
inovadores
Heterogeneidade dentro do SUS
APAC
Textos escritos há anos, limitado
número de tumores contemplados
Ano da pesquisa bibliográfica
Pesquisa até 1/2012
Pesquisa até 1/2012
2012
2011
publicação 9/2014
2012
publicação 9/2014
2012
Pg 175: Erlotinibe ou Gefitinibe para EGFR
mutado
Pg 177: custo cabe ao hospital
Melanoma metastático: oferece
quimioterápicos SABIDAMENTE
ineficazes, ignora novas moléculas
Mama:
• Não recomenda Trastuzumabe na dça metastática;
• Não incluiu Pertuzumabe, T-DM1, muito importantes para o melhor tratamento
ANVISA – Registro e bula
segurança e eficácia
Saúde Suplementar
ANS
• Endovenosos: ANVISA >>
CMED >> uso clínico
• Orais: ANVISA >> CMED>>ROL
da ANS
• ROL de 2/2 anos = pacientes
deixam de ter acesso a bons
tratamentos
• ROL discutido droga a droga
Número limitado de tumores contemplados
Publicação: 2011
Referência MAIS RECENTE:
• Ca mama, terapia endócrina e terapia alvo: 2010
• Ca de reto: 2009
• Ca de colo de útero: 2009
Revisão do Rol: principais diretrizes
1.
Avaliação de tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade (Avaliação de
Tecnologias em Saúde-ATS);
Avaliação de tecnologias já aprovadas pela AMB- Associação Médica Brasileira e incorporadas à
CBHPM;
Avaliação de tecnologias aprovadas pelo Ministério da Saúde- MS e incorporadas pela CONITECComissão Nacional de Incorporação de Tecnologias;
Exclusão de procedimentos obsoletos, sem segurança clínica ou com evidências de qualidade
insuficientes, a partir dos princípios da Medicina Baseada em Evidências;
Exclusão ou não inclusão de tecnologias não aprovadas pela AMB- Associação Médica Brasileira e
não incorporadas à CBHPM;
Exclusão ou não inclusão de tecnologias reprovadas pelo Ministério da Saúde e não incorporadas
pela CONITEC;
Inclusão de novas Diretrizes de Utilização –DUT ou Diretrizes Clínicas –DC para os procedimentos
a serem incorporados, visando a introdução de uma lógica voltada para o melhor cuidado em
saúde e melhores práticas médicas, ao invés da simples incorporação de procedimentos a uma
tabela de coberturas obrigatórias;
Revisão de diretrizes (DUT ou DC) desatualizadas;
2.
3.
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5.
6.
7.
8.
7
1. Como será a Tratativa usada de fato?
• Limitar prescrição médica?
• Servir como material
educativo?
• Qual a frequência de
atualização?
2. A forma de abordar os dados foi
homogênea?
• Qual a definição de “BENEFÍCIO CLÍNICO
MARGINAL” ?
• Qual o parâmetro usado para a custo-efetividade
ser aceitável ?
• Por que as críticas a estudos com base em
“financiamento da indústria”?
• Por que alguns capítulos descrevem longamente a
doença, outros são extremamente resumidos?
3. Consideração sobre “legalidade”
• Desconsideração do que consta em bula
• Desconsideração do ROL da ANS
• Afirmação de que isto é “apenas uma
fonte de informação” não se sustenta
3. Considerações técnicas
• Com que base limita endpoints validos apenas
a Sobrevida Global e Qualidade de Vida?
• Como se decide ignorar SLP como surrogate ?
• Doenças com Sobrevida Pós Progressão longa
têm o problema dos tratamentos
subsequentes interferindo na SG!!!
• Como avaliará tecnologias com base em nova
forma de estudos (basket studies) ?
3. Considerações técnicas
• SG é o determinante de aprovação de
novas drogas pelo FDA em MENOS DE
15% dos casos, atualmente
• Mudança de paradigma: subgrupos de
doença com alvos específicos = número
limitado de pacientes, uso de endpoints
intermediários
4. Exemplos de conclusões das quais
discordamos
a) Abiraterona em câncer de próstata pré-QT
• Interrupção do estudo na segunda análise
interina criticada: QUAL é o problema??
• A PERSISTÊNCIA dos investigadores no
seguimento permitiu documentar ganho de
SG, na 3ª análise!!!
• Este resultado final PROVOU ter sido
correto interromper o estudo!
• O melhor momento para uso da
abiraterona é ANTES da QT!
• ROL da ANS: aprovado
4. Exemplos de conclusões questionáveis
b. Vemurafenibe em melanoma metastático com
mutação de BRAF
• Sugestão da Tratativa: excluir
• Medicação proporciona ganho de SLP e SG
(1,5meses)
• Tornou-se padrão, tornou-se braço
comparador para TODOS os estudos
subsequentes nestes pacientes
• Criticada Taxa de suspensão/redução de dose,
mas isto É NORMAL EM ONCOLOGIA!!!
• Tratativa ignora mutação V600K, dados com
seguimento mais longo
4. Exemplos de conclusões questionáveis
c. Everolimus em câncer de mama
• Sugestão da Tratativa: excluir
• Câmara Técnico afirma que dados de SG não
foram descritos. Foram publicação na segunda
metade de 2014.
• Desprezado ganho significativo de SLP, que era
o objetivo primário
• Desconhece dados de SG (que não foi
diferente estatisticamente, 31 vs 26m)
• Mesmo SEM ganho de SG, nenhum país tirou
da bula!!
4. Exemplos de conclusões questionáveis
d. Carcinoma renal metastático
• Recomenda EXCLUSÃO de Sunitinibe, que foi melhor
que Interferon. Recomenda MANTER interferon!!!
• Sunitinibe estatísticamente igualmente eficaz que
Pazopanibe, avaliação de QOL melhor no Pazopanibe,
MAS Sunitinibe já vem sendo usado de maneira mais
bem tolerada (3+1)
• Retirar do ROL significa tirar a concorrência que é a
única ferramenta de regulação de $$$
• Anastrazol/Letrozol? Gefitinibe/Erlotinibe?
5. Exemplos de problemas
• Neoadjuvância em mama: esqueceram de
esquemas de atraciclina e taxano sequenciais
• Adjuvância em ca mama Her2+: seleção de
pacientes para Trastuzumabe é conservadora.
• Ignoram esquema TCH.
• Ignoram dados de adjuvância com TaxanoTrastuzumabe apenas
• Esqueceram de adjuvância hormonal na prémenopausa
• TODOS sentimos o mesmo desconforto com a existência de “duas
medicinas” em um mesmo país
• Enquanto o SUS não puder prover assistência à saúde de qualidade,
a saúde suplementar tem que ser uma opção
• Saúde suplementar não pode seguir regras com base nas limitações
financeiras do SUS (assim como educação privada não pode seguir o que se faz ou deixa
de fazer na educação pública)
• Temos que repensar PROFUNDAMENTE os critérios para registro
quanto de incorporação tanto no SUS quanto na Saúde Suplementar