Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Avaliação Ética das Pesquisas Envolvendo
Seres Humanos: de onde partimos.
1986: VIII Conferência Nacional de Saúde
“ A BATALHA SANITÁRIA É UMA
QUESTÃO SUPRA-PARTIDÁRIA;
NENHUMA PESSOA, INSTITUIÇÃO,
PARTIDO, AGRUPAMENTO,
CATEGORIA OU ENTIDADE
ENFRENTA SOZINHA ESSA LUTA”
( SÉRGIO AROUCA, MÉDICO SANITARISTA)
Conquista : Constituição Cidadã de
1988

ART. 196 - A SAÚDE É DIREITO DE TODOS E
DEVER DO ESTADO, GARANTIDO MEDIANTE
POLÍTICAS SOCIAIS E ECONÔMICAS QUE VISEM À
REDUÇÃO DO RISCO DE DOENÇA E DE OUTROS
AGRAVOS E AO ACESSO UNIVERSAL E
IGUALITÁRIO ÀS AÇÕES E SERVIÇOS PARA SUA
PROMOÇÃO, PROTEÇÃO E RECUPERAÇÃO.
Regulamentação: Lei Orgânica da
Assistência à Saúde

LEI 8080/90: DISPÕE SOBRE AS CONDIÇÕES PARA A PROMOÇÃO,
PROTEÇÃO E RECUPERAÇÃO DA SAÚDE, A ORGANIZAÇÃO E O
FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS CORRESPONDENTES, E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS.

ART. 7 - AS AÇÕES E SERVIÇOS PÚBLICOS DE SAÚDE E OS SERVIÇOS
PRIVADOS CONTRATADOS OU CONVENIADOS QUE INTEGRAM O SISTEMA
ÚNICO DE SAÚDE - SUS SÃO DESENVOLVIDOS DE ACORDO COM AS
DIRETRIZES PREVISTAS NO ART.198 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL,
OBEDECENDO AINDA AOS SEGUINTES PRINCÍPIOS:

VIII - PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE ( CONTROLE
SOCIAL)
Regulametação: Lei 8142, de 28 de
dezembro de 1990

DISPÕE SOBRE A PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE NA GESTÃO
DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS)
ART. 1° O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE-SUS, DE QUE TRATA A LEI 8080/90 (LEI
ORGÂNICA DA SAÚDE), CONTARÁ, EM CADA ESFERADE GOVERNO, SEM
PREJUÍZO DAS FUNÇÕES DO PODER LEGISLATIVO, COM AS SEGUINTES
INSTÂNCIAS COLEGIADAS:
I- A CONFERÊNCIA DE SAÚDE
II- O CONSELHO DE SAÚDE
O PLENÁRIO DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE EM SUA
QUINQUAGÉSIMA NONA REUNIÃO ORDINÁRIA,
REALIZADA NOS DIAS 9 E 10 DE OUTUBRO DE 1996, NO
USO DE SUAS COMPETÊNCIAS REGIMENTAIS E
ATRIBUIÇÕES CONFERIDAS PELA LEI 8080/90 E LEI
8142/90, RESOLVE:
APROVAR AS SEGUINTES DIRETRIZES E NORMAS
REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS ENVOLVENDO
SERES HUMANOS: RESOLUÇÃO 196/96
RESOLUÇÃO CNS 196/96
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
(CONEP/MS)
É UMA INSTÂNCIA COLEGIADA, DE NATUREZA CONSULTIVA,
DELIBERATIVA,
NORMATIVA,
EDUCATIVA,
INDEPENDENTE, VINCULADA AO CONSELHO NACIONAL
DE SAÚDE.
O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADOTARÁ AS MEDIDAS
NECESSÁRIAS PARA O FUNCIONAMENTO PLENO DA
COMISSÃO E DE SUA SECRETARIA EXECUTIVA.
Comitês de Ética em Pesquisa – Abril/2007
1
3
11
11
18
3
7
2
17
4
7
24
6
25
3
8
14
63
9
5
TOTAL = 539
159
54
33
24
42
Fonte: CONEP/CNS/MS
Resoluções complementares:
RES. 240/97 (SOBRE PARTICIPAÇÃO DE USUÁRIOS NO
SISTEMA CEPS/CONEP);
RES. 251/97 (SOBRE NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES
DIAGNÓSTICOS);
RES. 292/99 (SOBRE PESQUISAS COORDENADAS NO
EXTERIOR OU COM PARTICIPAÇÃO ESTRANGEIRA E
PESQUISAS QUE ENVOLVAM REMESSA DE MATERIAL
BIOLÓGICO PARA O EXTERIOR);
RES. 303/2000 (SOBRE REPRODUÇÃO HUMANA);
Resoluções complementares:
RES. 304/2000 (SOBRE PESQUISAS EM POPULAÇÕES INDÍGENAS);
RES. 340/2004 (SOBRE PESQUISAS EM GENÉTICA HUMANA);
RES. 346/2005 (SOBRE PROJETOS DE PESQUISA MULTICÊNTRICOS);
RES. 347/2005 (SOBRE ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO
HUMANO OU USO DE MATERIAL ARMAZENADO EM PESQUISAS
ANTERIORES);
RES 370/2007 (SOBRE REGISTRO E CREDENCIAMENTO DE CEPS E
RENOVAÇÃO DE REGISTRO E RENOVAÇÃO DE CEPS)
Metas para o Sistema

FORTALECIMENTO DOS CEPS
Resolução 370/2007: qualificação do
credenciamento e recredenciamento dos CEPs
Avaliação interpares
Capacitação permanente: educação à distância
por meio de parcerias
Metas para o Sistema

COMUNICAÇÃO AMPLIADA
Aumentar a ausculta interna e externa do Sistema
SISNEP
Formação social para participação em pesquisas
( TCLE: especificidades nos casos de vulnerabilidade)
Metas para o Sistema


FORTALECER A PARTICIPAÇÃO DE USUÁRIOS EM CEPS
AGILIZAR A TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS
Protocolos incompletos
TCLE inadequado
Encaminhamento de Protocolos que já foram
descentralizados ( Res. CNS/340/04)
Metas para o Sistema

FORTALECER A ESTRUTURAÇÃO DA CONEP

NORMATIZAR O USO DE BANCOS DE DADOS

PROPOR RESOLUÇÕES PARA BIOSEGURANÇA, NOVOS
PROCEDIMENTOS E NOVOS EQUIPAMENTOS, INSUMOS
E DISPOSITIVOS
Metas para o Sistema

DESCENTRALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DE ÁREAS
TEMÁTICAS ESPECIAIS QUE AINDA SÃO DE ANÁLISE DA
CONEP, NA MEDIDA EM QUE A QUALIFICAÇÃO DO
SISTEMA ASSIM PERMITIR.
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