ANVISA
Unidade de Tecnovigilância
MONITORAMENTO PÓS MERCADO
Agência Nacional
AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
de Vigilância Sanitária
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TECNOVIGILÂNCIA
NUVEA
Núcleo de Vigilância de Eventos
Adversos e Queixas Técnicas
Unidade de Farmacovgilância
Unidade de Tecnovigilância
Gerência de Vigilância em Serviços
Sentinela
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Sistema Nacional de Vigilância de
Eventos Adversos
SNVEA
O SNVEA é um sub-sistema do SNVS composto pelos órgãos de
Vigilância Sanitária da esfera Federal, Estadual, Municipal e do Distrito
Federal e que tem como objetivo captar, estimular, avaliar, investigar as
notificações de eventos adversos à saúde, indesejáveis e/ou inesperados,
decorrentes de produtos e de procedimentos, com o objetivo de subsidiar a
tomada de decisão em relação as medidas de vigilância sanitárias, a fim
de prevenir, minimizar o dano e ou a recorrência.
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TECNOVIGILÂNCIA
TECNOVIGILÂNCIA
Definição
É o Sistema de Vigilância que visa acompanhar a
ocorrência de eventos adversos, desvios da
qualidade ou irregularidades associadas ao uso
de produtos para a saúde na fase de póscomercialização, com vistas a recomendar
medidas que garantam a proteção e a promoção
da saúde da população brasileira
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TECNOVIGILÂNCIA
Propostas de trabalho da Unidade de Tecnovigilância
Período 2005 - 2008
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TECNOVIGILÂNCIA
-Descentralizar as ações/investigação de casos
notificados
- Pactuar no TAM – recurso financeiro
-Capacitação e treinamento
-Avaliação analítica
-Assessoria de Experts
-Avaliação de equipamentos
-Harmonizar as ações com Agências Internacionais
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TECNOVIGILÂNCIA
Propósito 1
Investigação de caso(s) notificado(s),
a partir do uso/conhecimento de um
produto médico, com possibilidade de
ocasionar agravos a saúde.
Rotina de trabalho em
processo de melhoria
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TECNOVIGILÂNCIA
Propósito 1
Rotina de trabalho em
processo de melhoria
Revisão de fluxos internos
POPs
Critérios de priorização na notificação
Grave/Não grave – Esperado /Não esperado
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TECNOVIGILÂNCIA
Número
Número de notificações recebidas pela Unidade de
Tecnovigilância (UTVIG), Brasil, 2000 a 2005¹
2600
2340
2080
1820
1560
1300
1040
780
520
260
0
2.512
1.697
1.649
407
4
12
2000
2001
2003
2002
2004
2005
Ano
Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
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¹ Casos informados até 31-08-2005
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TECNOVIGILÂNCIA
Número de unidades notificantes (Rede sentinela e Hospitais
colaboradores), segundo a região, Brasil, 2005¹
80
Nº
70
60
50
40
30
20
10
0
Norte
Nordeste
Sudeste
Sul
Centro-oeste
Fonte: ANVISA/GGTES/G/CVISS. Listagem atualizada em agosto de 2005
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TECNOVIGILÂNCIA
Percentual de notificações recebidas pela Unidade de
Tecnovigilância (UTVIG), segundo o tipo de produto,
Brasil, 2004 e 2005¹
Equipamento
4%
Kit diagnóstico
7%
Artigo
89%
Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 31-08-2005
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TECNOVIGILÂNCIA
Propósito 3
Capacitação e Treinamento
 Gerar conhecimento em Tecnovigilancia nos
Inspetores do SNVS nos Gerentes de Risco dos
estabelecimentos de saúde

GT para revisão e complementação do Manual
de Tecnovigilancia

Oficinas de capacitação para o SNVS e
HS/Colaboradores
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TECNOVIGILÂNCIA
Propósito 4
Programa de Monitoramento de Equipamentos
 Verificar
o desempenho (segurança
qualidade) de Equipamentos de risco III e IV;

Critérios para escolher os equipamentos;

Convênios com Universidades.
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TECNOVIGILÂNCIA
Propósito 5
Avaliação da Qualidade –Análise laboratorial
1- Análise Fiscal - Seringas descartáveis, Luvas, Bolsas de Sangue,
Preservativos, Dispositivo Intrauterino (DIU), kits para diagnóstico
in vitro
2- Implantes ortopédicos – REMATO
3- Produtos para saúde - Convênio de Cooperação com o Instituto
Nacional de Tecnologia (INT/MCT) - especificações técnicas
preconizadas por normas internacionais - Análise com amostra única
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TECNOVIGILÂNCIA
Propósito 5
REMATO
Implantes ortopédicos
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TECNOVIGILÂNCIA
Propósito 6
Assessoria de Experts
Cadastramento de Consultores Ad-Hoc/Universidades
 Importante: a assessoria deverá ser realizada por
pessoas/instituições que não possuam vínculos ou
interesses com empresas de produtos para saúde.
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Não é por que as coisas são difíceis que nós
não ousamos. É por que não ousamos que as
coisas se tornam difíceis… (Sêneca)
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TECNOVIGILÂNCIA
Obrigada!
Maria da Graça Hofmeister
Unidade de Tecnovigilância
Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde
[email protected]
Fone: (61) 3448.1331
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