4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos
dados de notificação em Tecnovigilância
Maria Glória Vicente ¹; Daniel Roberto Coradi Freitas 2,3
¹
Unidade de Tecnovigilância – UTVIG/NUVIG/ ANVISA
² Gerência Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos
³ Doutorando do Programa de Pós-graduação em Epidemiologia das Doenças Tropicais da Universidade de Brasília
Resumo
Estudo descritivo do comportamento de materiais médico-hospitalares no Brasil realizado a partir de fonte de dados
secundários obtidos de sistemas de informação de registro (DATAVISA) e de notificação (Notivisa), gerenciados pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para ser fabricado/importado e comercializado no Brasil, a segurança e
eficácia dos produtos deve ser comprovada, a fim de ser registrado na ANVISA. No entanto, em condições reais de uso é
que problemas podem ser evidenciados ou exacerbados. A Tecnovigilância tem seu papel central nesta fase do ciclo de
vida do produto. Foram identificados 1873 Nomes Técnicos em 44.656 registros de produtos para a saúde. De 2007 a 2010
foram feitas 19544, envolvendo 394 Nomes Técnicos, das quais 84,7% pela Rede Sentinela. Do total, 96,1% foram de
queixa técnica e 3,9% de evento adverso, sendo que seis produtos concentraram 53,2% das notificações. Em 11,1% o
notificante referiu que o produto não funciona.
Descritores: Vigilância Sanitária; Qualidade de Produtos para o Consumidor;
Produtos Médicos
1. Introdução
Conforme instrumento legal1 compete à
Agência
Nacional
de
Sanitária
concretização do direito social à saúde. (…) a
(Anvisa) o controle sanitário dos produtos em
vigilância sanitária exerce um papel importante
todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à
para a estruturação do SUS, principalmente em
sua
LUCHESE
vista de sua ação regulatória sobre produtos e
(2008)2 esta é a área da saúde pública que trata
insumos terapêuticos de interesse para a saúde,
das ameaças à saúde resultantes do modo de vida
de sua ação normativa e fiscalizatória sobre os
contemporâneo, pautado no consumo. Por outro
serviços
lado, “(...) é um dos braços executivos que
avaliação e prevenção do risco à saúde.”.
comercialização.
Vigilância
estruturam e operacionalizam o SUS na busca da
Segundo
prestados
e
de
sua
permanente
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
Neste sentido, podem-se identificar alguns
(iv). A embalagem ou rotulagem deve permitir
pilares estratégicos para assegurar a segurança,
que se distingam claramente e à simples vista, os
eficácia e qualidade dos produtos sob vigilância
produtos idênticos ou similares em suas formas
sanitária, referentes às empresas e aos produtos
de apresentação, estéril e não estéril4. Durante o
propriamente ditos. Em relação às empresas,
processo
podem ser citadas as ações referentes à concessão
classificados de acordo com o risco intrínseco
de
que representam, a partir da combinação de
licença
sanitária
e
autorização
de
de
funcionamento (AFE), além das atividades de
regras
inspeção, inclusive para certificação de Boas
próprios.5;6
registro,
pré-estabelecidas
os
produtos
em
são
regulamentos
Práticas de Fabricação (BPF). No tocante ao
Para garantia da segurança do produto há
produto em si, destacam-se o ensaio clínico, o
que se considerar que (i). a segurança absoluta
registro
não pode ser garantida; (ii). o gerenciamento de
do
produto
e
a
vigilância
pós-
riscos é fundamental; (iii). a segurança deve ser
comercialização.
Para ser fabricado ou importado e
alinhada com a eficácia do produto; (iv). a
comercializado no Brasil, a empresa deve
segurança deve ser garantida em todo ciclo de
requerer à Anvisa o registro do produto3. Para
vida do produto; (v). exige responsabilidade
tanto são exigidas evidências que comprovem a
compartilhada
sua segurança, qualidade e eficácia de modo que
(Fabricante/Importador/Distribuidor); Serviços e
os produtos para a saúde (i). Tenham o
Profissionais de Saúde; Usuários e Pacientes.7
desempenho atribuído pelo
fabricante; (ii).
No entanto, nenhum rigor no processo de pré-
Possuam o desempenho atribuído pelo fabricante
comercialização pode prever todas as possíveis
e executem suas funções conforme especificadas
falhas ou incidentes decorrentes do uso do
pelo
projetados,
produto. É por meio da utilização em condições
fabricados e embalados de forma que suas
reais que imprevistos relacionados com a
características
sua
segurança e desempenho podem ocorrer, daí a
utilização prevista, não sejam alterados durante o
necessidade de ser continuamente avaliados a
armazenamento e transporte, considerando as
segurança e desempenho dos produtos7.
instruções e dados fornecidos pelo fabricante;
epidemia de focomelia em decorrência do uso da
fabricante;
e
(iii).
Sejam
desempenho,
segundo
entre
Governo;
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
Empresas
A
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
talidomida por gestantes, no início dos anos de
desempenham alguma forma de regulação de
19608 despertou a sociedade para os riscos do uso
produtos para a saúde, dentre os quais o Brasil10.
de medicamentos e representou importante marco
Em relação à vigilância pós-comercialização de
da regulação sanitária, com a revisão de métodos
produtos para a saúde, destacam-se os Estados
de pesquisa e políticas de aprovação de novos
Unidos da América do Norte (EUA) e os Estados-
fármacos.
Membros da Comunidade Européia, onde a
Outra
situação
o
obrigatoriedade da notificação pelas empresas
pós-
remete aos anos de 1984 e 2001, respectivamente.
comercialização foi registrado nos Estados
No Brasil, vigilância pós-comercialização
Unidos e refere-se à falha da segurança da
(Vigipos) é definida como o “Sistema de
válvula cardíaca côncavo-convexa de Björk-
Notificação
Shiley (BSCC). A partir de 1979, eventos
Sanitária para o monitoramento, análise e
adversos graves associados ao rompimento do
investigação dos eventos adversos e queixas
suporte de um modelo da válvula cardíaca com
técnicas relacionados aos serviços e produtos sob
conseqüente escape do disco e danos ao paciente
vigilância
desenvolvimento
que
da
marcou
vigilância
começaram a ser notificados. Esta situação
e
Investigação
sanitária
na
em
fase
Vigilância
de
pós-
11
comercialização/pós-uso.”
a
Segundo a Lei 9782/991, consideram-se
obrigatoriedade da notificação de mortes, eventos
produtos e serviços sob vigilância sanitária os que
adversos graves e mau funcionamento de
envolvam risco à saúde pública, dentre o quais os
produtos médicos, por parte de fabricantes e
produtos para a saúde, referidos nesta Portaria
importadores. Alguns estudos que indicavam para
nos itens “(v). conjuntos, reagentes e insumos
a expressiva subnotificação foi determinante para
destinados a diagnóstico” e “(vi). equipamentos
se instaurar a obrigatoriedade dos reportes de
e materiais médico-hospitalares, odontológicos e
óbitos e outros eventos adversos graves, por parte
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e
dos estabelecimentos que utilizam os produtos
por imagem”. A vigilância pós-comercialização
contribuiu
para
se
apontar,
em
para a saúde, ao FDA e ao fabricante.
1984,
9
destes produtos foi institucionalizada no Brasil
Atualmente, 76 Estados-Membros da
Organização
Mundial
de
Saúde
(OMS)
em 1999, no âmbito da Anvisa.12;13
A Vigipos de produtos para a saúde é
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
denominada de Tecnovigilância, um neologismo
mercado foi a implantação do Projeto Hospitais
utilizado a partir de 1999, com a criação da
Sentinela, em 2002. Este projeto se baseou na
Anvisa, para designar o sistema de vigilância de
criação e manutenção de uma rede de hospitais,
eventos adversos e queixas técnicas de produtos
que
para a saúde5; 6 na fase de pós-comercialização,
comportamento das tecnologias em saúde no
com vistas a recomendar a adoção de medidas
Brasil, em especial dos quesitos de desempenho e
que garantam a proteção e a promoção da saúde
segurança. Dentre os critérios para participação
da população.14
da Rede Sentinela, os hospitais deviam prestar
Ainda
que
como
um
observatório
do
algumas
atendimento de alta complexidade e desenvolver
particularidades para cada área da Vigipos, a
ações de ensino e pesquisa. Essa Rede Sentinela é
definição dos conceitos evento adverso e queixa
constituída por hospitais universitários, públicos
técnica foram harmonizados no âmbito do
em sua maioria, de grande porte e alta
Sistema
Sanitária
complexidade, envolvidos com a assistência,
(SNVS)1. Assim, tem-se que evento adverso é
ensino e pesquisa e atua em todos os estados do
qualquer efeito não desejado, em humanos,
Brasil, em especial nas capitais. Atualmente, 248
decorrente do uso de produtos sob vigilância
hospitais compõem esta Rede, parceira do SNVS
sanitária; e queixa técnica é entendida como
no
qualquer notificação de suspeita de alteração ou
acompanhamento e desenvolvimento da ciência e
irregularidade de um produto ou empresa
da tecnologia em saúde no Brasil.
Nacional
guardem
atuariam
de
Vigilância
monitoramento
dos
produtos
e
no
relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que
A notificação é obrigatória para as
poderá ou não causar dano à saúde individual e
empresas detentoras de registro desde 18 de
15
dezembro de 201014 e está em processo de
coletiva.
A Tecnovigilância no Brasil é um sistema
regulamentação a obrigatoriedade por parte dos
saúde.16
critérios
para
a
serviços
notificação
notificação compulsória pelas empresas, bem
distintos
utilizadas
voluntária
notificantes.
pela
e
compulsória,
Uma
Anvisa
para
de
Os
passivo, com componentes ativos, com base na
das
estratégias
como
para
incentivar
definidos
notificações de ocorrência de produtos no
sua
oportunidade,
em
regulamento
estão
claramente
específico.14
Os
critérios e a oportunidade da notificação estão
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
pautados no risco, ou seja, a combinação da
informações sobre o processo investigativo a
probabilidade de ocorrência de dano e da
todos os entes do SNVS. O sistema disponibiliza
gravidade deste dano, conforme harmonizado em
formulário distinto para cada produto-motivo,
regulamentos
sendo que para notificação em Tecnovigilância
técnicos
mundialmente
reconhecidos,
dentre
os
14.971:200717
e
critérios
os
quais
a
da
ISO
Global
Harmonization Task Force (GHTF).18
A captação de problemas envolvendo
produtos para a saúde também é feita por meio da
pré-qualificação de produtos antes de sua
aquisição
pelos
serviços
de
saúde,
existem três tipos de formulários: para artigo
médico-hospitalar
(materiais
médico-
hospitalares);
equipamento
médico-
para
hospitalar e para produto para diagnóstico de uso
in vitro.
Apesar da legislação sanitária de produtos
do
remeter ao início dos anos de 1970, a Vigipos foi
monitoramento do comportamento de alguns
pautada como área de conhecimento somente
produtos para a saúde e de pesquisa em websites
após a criação da Anvisa, exceção feita à
especializados, dentre os quais o de agentes
vigilância de reações adversas às vacinas do
reguladores de outros países.19; 20
Programa Nacional de Imunização. A importância
Para receber as notificações, está em uso o
do tema para a saúde e a escassez de dados
Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
justifica este estudo que tem por objetivo
(Notivisa), que tem mecanismos de interatividade
descrever
e transmissão em tempo real pelo website da
médico-hospitalares no Brasil, a partir das
Anvisa, possibilitando assim o acesso, em tempo
notificações recebidas pelo Notivisa, no período
real, às notificações e ao registro de dados e
de 2007 a 2010.
o
comportamento
dos
materiais
2. Metodologia
Estudo descritivo do comportamento de
período
de
1/1/2007
a
22/12/2010.
Estas
materiais médico-hospitalares, a partir de dados
notificações foram exportadas para uma planilha
de notificação de evento adverso e queixa técnica
eletrônica,
relatada ao SNVS por meio do Notivisa, no
exportação de dados disponível no sistema
utilizando-se
a
ferramenta
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
de
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
próprio do Notivisa. Para fins deste estudo não
produto, o nome técnico e a classe de risco
foram consideradas as notificações “Retificadas”
continuaram ignorados. A classe de risco do
e
Notivisa,
produto não foi preenchida manualmente, sendo
automaticamente, as inclui no status “Enviada” e,
excluídas de algumas análises as notificações de
conseqüentemente, o ente do SNVS pode alterar
produtos com Classe de Risco ignorada.
“Em
Retificação”,
pois
o
seu status de investigação para “Em análise”,
Cada
notificação
foi
avaliada
“Em Investigação”, “Em agrupamento” ou
individualmente e classificada de acordo com os
“Concluída”. Também não foram incluídas as
modos de falha indicados na Norma ISO-TS
notificações
saneantes,
1921821 revisada por um grupo de trabalho (GT-
material de consumo não médico e produtos para
Modos de Falha) coordenado pela Unidade de
diagnóstico de uso in vitro, cuja notificação foi
Tecnovigilância22; 23.
de
medicamentos,
Em se tratando de queixa técnica, foram
feita, inadequadamente, no formulário para
notificação de artigos médico-hospitalares.
Os dados de registro do produto foram
obtidos do Sistema de Informação de Vigilância
considerados apenas os códigos 2302 (dano ao
paciente ou usuário) e 2906 (produto não
funciona).
Sanitária (DATAVISA), atualizado em 22-12-
Foram classificadas como 2302 (dano ao
2010. Foram considerados os produtos que
paciente ou usuário) as notificações que referiram
apresentavam número de registro, independente
algum dano ao paciente, independente da
de sua validade. A partir de uma planilha-matriz
gravidade, bem como situações em que o paciente
este banco de dados foi relacionado com o
teve que ser submetido a intervenção médica ou
Notivisa, a fim de listar a classe de risco e o nome
cirúrgica,
técnico do material associado à notificação. Para
hospitalização prolongada em função do efeito
as notificações que não o informavam ou nas
não desejado associado ao uso do produto. O
quais o número de registro do produto estava
código
incorreto, foi analisada a descrição da notificação
notificações em que profissional usuário sofreu
e o nome do produto informado pelo notificante,
algum dano à saúde no momento da utilização do
a fim de preencher manualmente o nome técnico.
produto.
Nos casos em que não foi possível indicar o
hospitalizado
2302
também
ou
foi
teve
aplicado
sua
nas
Para classificar a notificação com o
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
código 2906 (produto não funciona), foram
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
obedecidos
(INCQS/Fiocruz) ou do INMETRO.
os
seguintes
critérios:
(i).O
notificante referiu que o produto não funciona;
As notificações com o campo “Tipo de
mau funcionamento; inadequado/impróprio para
notificante”
o uso; ineficaz/inefetivo; (ii). A descrição da
individualmente e, a partir da relação de hospitais
notificação indicava que o produto não cumpriu
da Rede Sentinela fornecida pela CVISS/NUVIG,
com a função a que se destina; (iii). Notificações
foram classificados. Os notificantes de serviços
decorrentes do trabalho de pré-qualificação antes
de saúde não pertencentes à Rede Sentinela foram
da aquisição realizado por hospitais no Brasil
classificados como “Outros” e os notificantes dos
indicando que o produto não estava conforme
entes locais (municipais, regionais, estaduais) do
com os quesitos legais ou funcionais; (iv). Alerta
SNVS foram agrupados na categoria “SNVS”.
em
branco
foram
verificadas
Sanitário indicando problemas relacionados à
O cálculo de freqüências absolutas e
segurança e eficácia do produto; (v). Ação de
relativas foi obtida mediante importação e
campo da empresa em função de problemas com
relacionamento de planilhas no software Excell™
a qualidade do produto; (vi). Notificações
(Microsoft v. 2007).
decorrentes de laudos emitidos pelo Instituto
3. Considerações éticas
O
estudo
foi
realizado
com
dados
de
dos dados e o anonimato dos envolvidos.
notificação, respeitando-se a confidencialidade
4. Resultados
Os dados apontam para a existência de
uso in vitro e 44.656 (62,8%) de “correlato”. Esta
71.115 registros de produtos para a saúde no
terminologia refere-se aos produtos médicos,
Brasil, dos quais 26.459 (37,2%) diagnóstico de
grupo que inclui os materiais e equipamentos
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
No período de estudo, foram feitas 19.544
médico-hospitalares. Na categoria de “produtos
correlatos” existem 1873 Nomes Técnicos e de
notificações
envolvendo
“diagnóstico in vitro”, 890 diferentes Nomes
hospitalares originadas, em sua maioria (59,8%)
Técnicos. De acordo com a classificação do risco
em três Unidades da Federação, São Paulo
intrínseco do produto, a maioria dos “produtos
(42,7%), Rio de Janeiro (9,6%) e Paraná (7,5%),
correlatos” registrada no Brasil é de Médio Risco
valores semelhantes aos observados com as
– Classe II (n=18.322; 41,1%), seguido dos de
notificações
Baixo Risco – Classe I (n=13.673; 30,7%), Alto
notificação de evento adverso de evento adverso,
Risco – Classe III (n = 10.045; 22,6%) e Máximo
cinco Unidades da Federação concentraram
Risco – Classe IV (n= 2511; 5,6%).
Esta
70,8% das notificações: São Paulo (39,4%),
classificação é feita no momento do registro do
Distrito Federal (11%), Rio de Janeiro (7,7%),
produto no Brasil, de acordo com um conjunto de
Bahia (6,7%) e Santa Catarina (6,0%). (Gráfico
regras definidas na Resolução da Anvisa – RDC
1).
de
queixa
materiais
técnica.
médico-
Quanto
185/2001.4
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
a
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Gráfico 1: Notificação de materiais médico-hospitalares, segundo a Unidade de Federação
notificante e o tipo de notificação, no período de 2007 a 2010, Brasil, 2011
A Rede Sentinela foi o principal
originadas pela Anvisa e 1,8% por empresa
notificante, com 84,7% dos reportes no período
detentora de registro, conforme indica o Gráfico
do estudo; 3,3% das notificações foram
2.
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Gráfico 2: Notificações de evento adverso e queixa técnica de materiais médico-hospitalares,
segundo o notificante, no período de 2007 a 2010, Brasil, 2011
O
Gráfico
3
apresenta
a
razão
contribuição da Rede Sentinela do Pará, Bahia e
notificações:serviço da Rede Sentinela. O dado
Ceará, com destaque para o estado do Pará que
relativizado ratifica a importância do estado de
apresentou o maior número de notificação por
São Paulo, Paraná e Rio de Janeiro como
serviço da Rede Sentinela.
notificantes em Tecnovigilância e aponta a
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Gráfico 3: Razão Notificação de materiais médico-hospitalares/Rede Sentinela, segundo a Unidade
da Federação, no período de 2007 a 2010, Brasil, 2011
Verificou-se um aumento de notificações a
produtos concentraram 53,2% das notificações, a
cada ano, sendo o maior incremento verificado
saber: Equipos (18,9%), Seringas Descartáveis
em 2008 em relação a 2007 (24,9%), valor
(11,8%), Cateteres (8,3%), Luvas Descartáveis
superior ao registrado nos demais anos, 15,4%
(6,4%), Luvas Cirúrgicas (4,2%), Sondas (3,8%),
em 2009-2008 e 16,2% em 2010-2009. O
reflexo dos produtos mais notificados como
incremento no número de notificações da Rede
queixa técnica. Especificamente em relação a
Sentinela
evento
apresentou
tendência
decrescente:
adverso,
54,2%
das
notificações
26,7% em 2008-2007; 13,6% em 2009-2008; e
referiram-se a onze produtos: Cateter (18%),
7,8% em 2010-2009.
Luvas
Descartáveis (7,8%),
Sonda
(6,9%),
Do total de notificações envolvendo 393
Equipo (3,5%), Stent Cardiovascular (3,5%),
produtos (sistematizados pelo Nome Técnico),
Prótese Valvular Cardíaca (3,3%), Esparadrapo e
18.778 (96,1%) foram de queixa técnica e 766
Fitas Adesivas (2,5%), Seringas Descartáveis
(3,9%) de evento adverso. Deste total, seis
(2,2%), Lentes Intra-Oculares (2,2%), Luvas
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
Cirúrgicas (2,1%) e Escalpes (2,1%) (Gráfico 4).
Gráfico 4: Materiais médico-hospitalares mais notificados em Tecnovigilância, segundo o tipo de
notificação, no período 2007 a 2010, Brasil, 2011
Das 19.544 notificações, não foi possível
no
total
de
notificações.
No
tocante
às
identificar a classe de risco do produto de 845
notificações de evento adverso, observa-se que os
notificações (4,3%), sendo 46 de evento adverso
produtos de Médio Risco foram os mais
e 799 de queixa técnica. Assim, os resultados que
notificados (43,6%), sendo que os demais
remetem à classe de risco foram obtidos de
representaram em média, 18,8% das notificações
18.699 notificações (720 de evento adverso e
em cada Classe de Risco: Máximo Risco
17.797 de queixa técnica). Os produtos de Médio
(20,7%), Baixo Risco (18,5%), Alto Risco
Risco
(17,2%).
foram
responsáveis
por
67,7%
das
notificações de queixa técnica, seguidos dos de
Das 17.797 notificações de queixa técnica,
Baixo Risco (19,5%), Alto Risco (7,4%) e
em 430 (2,4%) a descrição do problema aponta
Máximo Risco (5,3%), comportamento refletido
para a ocorrência de algum dano ao paciente ou
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
usuário, caracterizando o código 2302 (dano ao
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Gráfico 5.
paciente ou usuário), conforme apresenta o
Gráfico 5: Notificações de queixa técnica de materiais médico-hospitalares no período de 2007 a
2010, classificadas com o modo de falha 2302 (dano ao paciente ou usuário), segundo a classe de
risco do produto, Brasil, 2011
No que se refere ao comportamento dos
classificadas com o modo de falha 2906
produtos, das 19.544 notificações, 2.032 (11,1%)
(140/766). Os produtos de Médio Risco (Classe
foram classificadas segundo o modo de falha
II) concentraram 58,9% das 2.032 notificações
2906 (produto não funciona). Destas 1892
classificadas com o modo de falha 2906 (produto
(10,8%) eram de queixa técnica e 140 (6,9%) de
não funciona). No entanto, foram observadas
evento adverso. Quando comparado com o total
diferenças quando o resultado foi desagregado de
de notificação de queixa técnica, tem-se que em
acordo com o tipo de notificação (Gráfico 6).
10,1% (1892/18778). Em relação a evento
adverso,
18,7%
das
notificações
foram
As 2032 notificações classificadas com o
modo de falha 2906 (não funciona) referiam-se a
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
101 produtos, dos quais, 11 concentraram 70,6%
distinta falha por notificação, num total de 421
destas notificações. Das notificações de queixa
falhas. Estas 421 falhas foram verificadas em
técnica,
“não
459 notificações associadas a 28 produtos, o que
foram
eleva a média de falha por notificação para 0,9.
Fios/Fitas Cirúrgicos (13,8%); Torneiras (10,5%);
Cateteres e Sondas apresentaram cada um 1,3
Luvas Descartáveis (10,0%); Luvas Cirúrgicas
falhas/notificação, valor inferior ao verificado
(9,5%); Equipos (6,2%) e Seringas Descartáveis
com Escalpes (1,6 falhas/notificação), Próteses
(6,1%). Vinte e dois produtos foram apontados
Vasculares (2,5 falhas/notificação) e Recipiente
em 100% das notificações de evento adverso
para pérfuro-cortantes (2,3 falhas/notificação)
como “não funcionantes”, sendo os principais:
(Gráfico 8). Os modos de falha prevalentes
Cateteres (33,6%); Stent Cardiovascular (14,3%);
foram: 2906 (produto não funciona) (33,2%);
Sondas (10,0%); Escalpes (7,1%); Tubo Traqueal
2803
(5,7%); Grampeador Cirúrgico (4,3%) (Gráfico
(14,7%,); 2001-2002 (quebra/racha) (10,9%) e
7).
2301 (risco ocupacional) (10,2%,), conforme
os
funcionam”,
principais
segundo
produtos
o
que
notificante,
As 766 notificações de evento adverso
(problemas
de
montagem/falta
aponta o Gráfico 9.
foram associadas a 113 produtos para a saúde,
sendo verificado que apresentaram em média, 0,5
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
parte)
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Gráfico 6: Notificações de materiais médico-hospitalares feitas no período de 2007 a 2010,
classificadas com o modo de falha 2906 (não funciona), segundo o tipo de notificação e a classe de
risco do produto, Brasil, 2011
Gráfico 7: Materiais médico-hospitalares referidos nas notificações classificadas com o modo de
falha 2906 (não funciona), segundo o tipo de notificação, no período 2007 a 2010, Brasil, 2011
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Gráfico 8: Razão modo de falha/notificação de evento adverso associado a material médicohospitalar, segundo o Produto/Nome Técnico, referente ao período 2007 a 2010, Brasil, 2011
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Gráfico 9: Notificações de evento adverso associado a material médico-hospitalar, segundo o modo
de falha, no período de 2007 a 2010, Brasília, 2011
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
5. Discussão
É crescente o setor de produtos para a
hospitalares, os dados disponíveis apontam que
no
países
em dezembro de 2009 existiam nos serviços
desenvolvidos e com uma pequena participação
895.966 equipamentos, dos quais 855.954 em
dos países em desenvolvimento, como o Brasil. A
uso. Dentre estes, os de manutenção à vida,
ascensão deste mercado vem ocorrendo em
respondem por 43% deste total. Os dados também
função de fatores como a mudanças no perfil
indicam
epidemiológico da população, do aumento da
2.044.074.663
capacidade
(Procedimentos
saúde
mundo,
de
concentrado
inovação
nos
tecnológica
e
da
a
utilização
de
destes
produtos
procedimentos
com
finalidade
nos
realizados
diagnóstica;
regulamentação de mercado. No Brasil, apesar da
Procedimentos
prevalência de pequenas e médias empresas,
cirúrgicos; Transplantes de órgãos, tecidos e
quase 70% do faturamento é obtido de grandes
células; Órteses, próteses e materiais especiais),
empresas24. A importância do setor no Brasil é
pois
explicitada nas Políticas Públicas, dentre as quais
procedimento, sempre será utilizado algum tipo
as que visam o fortalecimento do Complexo
de material médico-hospitalar. Os resultados
Industrial da Saúde para (i). Consolidar no Brasil
indicam que os produtos mais notificados foram
uma indústria competitiva na produção de
aqueles que são amplamente utilizados nos
equipamentos médicos, materiais, reagentes e
serviços de saúde. Uma estratégia que vem sendo
dispositivos para diagnóstico, hemoderivados,
fortemente
imunobiológicos, intermediários químicos
e
Tecnovigilância para minimizar estes problemas
extratos vegetais para fins terapêuticos, princípios
é a pré-qualificação do produto antes de sua
ativos e medicamentos para uso humano; e (ii).
aquisição.27
Dominar o conhecimento científico-tecnológico
hospitais que adotaram esta estratégia apontou
em áreas estratégicas visando a redução da
que o Instituto do Câncer (INCA/MS/RJ), o
vulnerabilidade do Sistema Nacional de Saúde.25
Instituto do Coração (InCor/HC/FMUSP), o
clínicos;
independente
da
estimulada
Procedimentos
complexidade
pela
Unidade
do
de
Um estudo realizado em cinco
Dados do Ministério da Saúde indicam a
Instituto Central do Hospital das Clínicas
relevância dos produtos para a saúde nos serviços
(ICHC/FMUSP), o Hospital das Clínicas de Porto
de saúde26. Em relação a equipamentos médico-
Alegre (HCPA/UFRGS) e o Hospital das Clínicas
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
(HC/UFMG) tiveram em 2008, 38, 27, 29, 19 e
proxy de subnotificação, uma vez que, mesmo
30 marcas e modelos de equipos reprovados,
com uma demanda reprimida, em 2008 foram
respectivamente . Apesar de ser um produto de
realizadas 2.569 cirurgias de revisão do total de
Médio Risco (Classe II) e relativamente barato,
18.178 artroplastias de quadril31, mas no banco de
equipo é um produto amplamente utilizado nos
notificações constam apenas 13 notificações
serviços de saúde e representou um gasto de R$
envolvendo
86.966.404,48 para o Ministério da Saúde no
Prótese; Prótese de Quadril.
mostrou
Os dados obtidos neste estudo refletem a
Implante
Ortopédico;
A Rede Sentinela coordenada pela Anvisa
período de 2007 a 2009, pra atendimento de
serviços da esfera federal.28
Implante;
ser
Tecnovigilância,
o
principal
em
notificante
consonância
com
em
os
organização da Tecnovigilância no Brasil onde a
princípios que nortearam a sua instituição “para
notificação ainda é voluntária para os serviços de
atuarem como observatório ativo do desempenho
saúde e passou a ser compulsória pelo detentor de
e segurança de produtos de saúde regularmente
registro recentemente, quando findou o prazo
usados:
para que as empresas se adequassem à RDC
laboratoriais, órteses, próteses, equipamentos e
67/2009, que dispõe sobre a organização da
materiais médico-hospitalares, saneantes, sangue
Tecnovigilância
e seus componentes.” 32
e
a
obrigatoriedade
da
medicamentos,
kits
para
exames
A classificação da notificação pelo modo
notificação pelo detentor de registro. Quanto aos
da
de falha 2906 (não funciona) aponta que o
notificação pelos serviços de saúde está prevista
produto não atende os requisitos de efetividade
em regulamento específico, que ainda não entrou
previstos em normativo
serviços
de
16; 29
saúde,
obrigatoriedade
regulatório. Se o
Nos EUA, aproximadamente
problema é observado antes da utilização, um
600.000 reportes envolvendo produtos para a
possível dano ao paciente ou usuário pode ser
em vigor
.
a
9; 30
saúde foram feitos de 1984 a 1996.
Acredita-
evitado, mas em se tratando de produtos como
se que a subnotificação de evento adverso e
Stents,
queixa técnica de produtos para a saúde é uma
Sutura/Cirúrgico, invariavelmente o paciente
realidade no Brasil. O número de cirurgias de
poderá sofrer algum dano ou ser submetido a
revisão de artroplastia de quadril pode ser um
algum procedimento adicional para prevenir
Grampeadores
Cirúrgicos,
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
Fios
de
4
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
algum dano ou ter sua hospitalização prolongada.
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
em grupo e se obtém o consenso23.
Nas notificações de evento adverso também
Contudo, a dificuldade para sistematizar
foram referidos problemas que indicavam falha
os dados não tem sido impeditivo para que as
no processo de fabricação (2803 – problema de
avaliações de rotina do comportamento dos
montagem/falta
análises
produtos no mercado instrumentalizem a adoção
e com dados
de medidas para o cumprimento da Missão da
parte),
concordante
feitas pelo GT-Modos de Falha23;
33
de pré-qualificação.28
A
descrição
Anvisa de “Promover e proteger a saúde da
em
população e intervir nos riscos decorrentes da
Tecnovigilância é um “campo aberto” nos
produção e do uso de produtos e serviços sujeitos
formulários do Notivisa, o que, se por um lado é
à vigilância sanitária, em ação coordenada com
importante para o uso em ações de investigação e
os estados, os municípios e o Distrito Federal, de
fiscalização, por outro, dificulta a sistematização
acordo com os princípios do Sistema Único de
dos dados, daí o esforço da Unidade de
Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da
Tecnovigilância para incorporar a classificação da
população brasileira.”34 Regulamentos sanitários
ISO
notificação.
apontam medidas adotadas no intuito de se
Paralelamente ao processo de internalização da
garantir segurança e efetividade dos produtos
ISO 19.218 pela Associação Brasileira de Normas
para a saúde comercializados no Brasil. Dentre
Técnicas/Comitê Brasileiro-26 (ABNT/CB-26 –
estes se destacam suspensão de fabricação,
Odonto-Médico-Hospitalar), o GT-Modos de
importação, comercialização e ou uso de produto;
Falha traduziu a Norma Técnica e aplicou seus
a avaliação do histórico da empresa junto à
conceitos
pelo
Tecnovigilância para fins de concessão de
Notivisa, visando a sua incorporação ao Notivisa,
Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela
que está em processo de revisão e atualização
auto-inspeção35; regulamentação de requisitos
para a versão 2.0. O GT-Modos de Falha utilizou
mínimos de qualidade de produtos e de
a estratégia de consenso, ou seja, nos momentos
certificação de conformidade no âmbito do
de dispersão cada membro do grupo avalia e
Sistema
classifica a notificação individualmente, sendo
Conformidade (SBAC), dentre os quais luvas
que nos encontros presenciais se faz a discussão
cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos36,
19.218
nas
na
da
rotina
notificações
notificação
de
recebidas
Brasileiro
de
Avaliação
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
de
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a
partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
seringas37;
equipos38
e
agulhas39,
produtos
destacados nos resultados deste estudo; e a
4
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro de
2012
ações de campo pela empresa detentora do
registro do produto.40
obrigatoriedade de execução e notificação de
Agradecimentos
Aos notificantes, que desempenham papel fundamental no monitoramento do comportamento
dos dispositivos médicos no mercado.
Referências Bibliográficas
1. Brasil. Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União, de 27 de janeiro de 1999
2. Luchese G.. Globalização e Regulação Sanitária. Os rumos da Vigilância Sanitária no Brasil. Brasília: Editora Anvisa,
2008, 356 p.
3. Brasil. Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 .Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Publicado no Diário Oficial da União, p. 12647, de 24 de setembro de 1976
4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC Nº. 56, de 06 de abril de 2001 – Estabelece os requisitos
essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta
Resolução. Diário Oficial da União, de 10 de abril de 2001
5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC Nº. 185, de 22 de outubro de 2001. Registro, alteração,
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa. Alterada
por Resolução RDC Nº.207, de 17 de novembro de 2006. Diário Oficial da União, Republicada em 6 de novembro de 2001
6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC Nº. 206, de 17 de novembro de 2006. Estabelece
Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações,
revalidações e cancelamento. Diário Oficial da União de 20 de novembro de 2006
7. World Health Organization. Medical device regulations: global overview and guiding principles. Genebra. 2003.
[Acessado em 8 jan 2011]. Disponível em http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf
8. Lenz W. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet 1962;1:45
9. Food and Drug Administration (FDA). How to report a problem (Medical Devices). [Acessado em 30 mar 2010].
Disponível em http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm
10. World Health Organization. Medical devices: managing the mismatch: an outcome of the priority medical devices
project. Genebra. 2010. [Acessado em 21 jan 2011]. Disponível em
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241564045_eng.pdf
11. Brasil. Portaria Nº. 1.660, de 22 de julho de 2009. Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância
Sanitária - Vigipos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde
– SUS. Diário Oficial da União Nº. 140, Brasília, p 45, 24 de julho de 2009
12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução Nº. 1, de 26 de abril de 1999. Diário Oficial da União, Brasília, de
27 de abril de 1999
13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Decreto Nº. 3.029, de 16 de abril de 1999 - ementa: Aprova o Regulamento da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União Nº. 73, de 19 de abril de 1999.
14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC Nº. 67, de 21 de dezembro de 2009 – Dispõe sobre normas
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil
a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro
de 2012
de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, p. 86-87,
23 dezembro 2009
15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diretrizes nacionais para a vigilância de eventos adversos e queixas técnicas
de produtos sob vigilância sanitária. [Acessado em 2 de abril de 2010]. Disponível em http://.anvisa.gov.br
16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC Nº. 2, de 25 de janeiro de 2010 – Dispõe sobre o
gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. Diário Oficial da União Nº. 16, Brasília, p. 79, 25
janeiro 2010
17. American National Standard (ANSI). ISO 14971:2007. Medical Devices – Aplication of risk management to medical
devices. USA:AAMI. October, 2007
18. Global Harmonization Task Force (GHTF). Medical Devices: Post Market Surveillance: National Competent Authority
Report Exchange Criteria and Report Form. SG2-N79R11:2009. [Acesso em 14 fev 2011]. Disponível em
http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html
19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos
para a saúde comercializados no Brasil. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 629 p. (Série A: Normas e
Manuais Técnicos)
20. Buss GAM. Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso:
desfibrilador externo automático [Trabalho de Conclusão de Curso]. Brasília (DF): Curso de Especialização em Vigilância
Sanitária. Fiocruz; 2010
21. International Standards Organization ISO/TS 19218-1 Working Draft – Part 1: Event type codes. Reviewing the ISO/TS
19218-1:2005 Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events. Eds. Committee ISO/TC 210/WG 3.
Secretariat: AAMI (for ANSI). Distributed for review and comments Dated: 2009-06-02.
22. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – Portaria Nº. 269, de 10 de março de 2010 - Designar os membros,
indicados pelo Diretor-Presidente para compor o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de classificação em
Tecnovigilância. Diário Oficial da União Nº. 47, Brasília, p. 36, 11 de março de 2010
23. Trindade ET, Vicente MG, Santanna PC, Melchior SC, Pismel AMCL, Tinoco ATM, Santos MMA, Ferreira PA, Avila R,
Hofmeister MGS, Sorgenfrei RHHH, Modesto AL. Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas
técnicas envolvendo equipos de infusão notificados à ANVISA em 2007 e 2008. Boletim Informativo de Tecnovigilância.
2010;
Número
Especial
[Acessado
em
3
jan
2010].
Disponível
em
http://www.anvisa.gov.br/boletim_tecno/boletim_tecno_dez_2010/boletim_tecno.html
24. Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial. Estudo Prospectivo. Equipamentos Médicos, Hospitalares e
Odontológicos. Brasília: Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial. 2008 (Série Cadernos da Indústria ABDI,
Volume VIII)
25. Ministério de Desenvolvimento da Indústria e Comércio. Mais Saúde. Direito de Todos. 2008-2011. Brasília:MDIC.
2008. 2ª edição. 1ª reimpressão. (Série C. Projetos, Programas e Relatórios)
26. Ministério da Saúde. Departamento de Informática do SUS. Informações de Saúde. [Acessado em 14 fev 2011].
Disponível em http://www2.datasus.gov.br/DATASUS/index.php?area=02
27. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pré-qualificação de artigos médico-hospitalares: Estratégia de vigilância
sanitária de prevenção. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2010
28. Trindade E; Vicente MG; Hofmeister MGS; Cruz, CJF; Hayashi, ELO; Matto MC et al. Estudo multicêntrico de préqualificação: estudo de caso sobre equipos. Boletim Informativo de Tecnovigilância. 2010. Número Especial. [Acessado e 10
jan 2011]. Disponível em http://www.anvisa.gov.br
29. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC Nº. 40, de 1 de setembro de 2010 – Dispõe sobre o
gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. Diário Oficial da União Nº.. 169, Brasília, p. 77, 2
setembro 2010
30. Auclair P. GHTF Diretrizes do SG2: Notificação de eventos adversos de produtos para a saúde. Palestra Proferida na
Sede da Sindusfarma, em São Paulo/SP, em 9-07.2009. Anotações particulares.
31. Ministério da Saúde. Departamento de Informática do SUS. Informações de Saúde. [Acessado em 15 fev 2011].
Disponível em http://www2.datasus.gov.br/DATASUS/index.php?area=0202
32. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Rede de Hospitais Sentinelas. [Acessado em 13 fev 2011]. Disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sentinela/apresenta.htm
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil
a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância
4
ISSN 2178 - 440x
Ano III nº 4
Outubro | Novembro | Dezembro
de 2012
33. Vicente MG; Trindade ET; Melchior SC; Santanna PC; Pismel AMCL; Tinoco ATM et all. . A importância da
Tecnovigilância no processo regulatório de luvas no Brasil. Boletim Informativo de Tecnovigilância. No prelo. 2011
34. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Missão. [Acessado em 10 fev 2011]. Disponível em http://www.anvisa.gov.br
35. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 16, de 23 de abril de 2010 – Dispõe sobre a prorrogação
da certificação de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e dá outras
providências. Diário Oficial da União Nº.77, Brasília, p. 31, 24 abril 2009
36. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC Nº. 5, de 15 de fevereiro de 2008 – Estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural,
borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária. Diário Oficial da União,
Brasília, p. 69, 7 fevereiro 2008
37. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC Nº. 3, de 4 de fevereiro de 2011 – Estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. Diário Oficial da União Nº.26, Brasília,
p. 67, 7 fevereiro 2011
38. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC Nº. 4, de 4 de fevereiro de 2011 – Estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso
com bomba de infusão. Diário Oficial da União Nº.26, Brasília, p. 68, 7 fevereiro 2011
39. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC Nº. 5, de 4 de fevereiro de 2011 – Estabelece os requisitos
mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para as
agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. Diário Oficial da União Nº.26, Brasília, p. 69, 7 fevereiro 2011
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – CP Nº. 5, de 15 de fevereiro de 2011 – Fica aberto, a contar da data de
publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à
proposta de Resolução que dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade de execução e notificação de ações
de campo, aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil (...). [Acesso em 16-02-2011]. Disponível
em www.anvisa.gov.br.
Comportamento dos materiais médico-hospitalares no Brasil a partir dos dados de notificação em Tecnovigilância